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ALTRI FARMACI DEL SISTEMA NERVOSO

RILUZOLO ACT

56CPR RIV 50MG

ACTAVIS ITALY SpA

Descrizione prodotto

RILUZOLO ACT*56CPR RIV 50MG

Principio attivo

RILUZOLO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ALTRI FARMACI DEL SISTEMA NERVOSO

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

224.88


Codice ATC livello 5:
N07XX02

Codice AIC:
40541070


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Riluzolo Actavis è indicato per prolungare la vita o posticipare il ricorso alla ventilazione assistita dei pazienti affetti da sclerosi laterale amiotrofica (SLA).

Alcuni studi clinici hanno dimostrato che il riluzolo prolunga la sopravvivenza in pazienti con SLA (vedere paragrafo 5.1). La sopravvivenza è stata definita considerando i pazienti viventi non sottoposti ad intubazione per ventilazione meccanica e non tracheotomizzati.

Non è stato evidenziato un effetto terapeutico di riluzolo sulla funzionalità motoria e polmonare, sulle fascicolazioni, sulla forza muscolare e sui sintomi motori. Il riluzolo non si è dimostrato efficace negli stadi più avanzati della SLA.

La sicurezza e l’efficacia di riluzolo sono state studiate solo nella SLA. Pertanto, il riluzolo non deve essere usato in pazienti con altre malattie del motoneurone.

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Composizione

Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di riluzolo.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa:

Idrogenofosfato di calcio, anidro.

Amido di mais pregelatinizzato

Croscarmellosio sodico

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato

Rivestimento OPADRY AMB bianco 03F28689 consistente in:

Ipromellosio

Macrogol 6000

Titanio diossido (E171)

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Malattie epatiche o livelli basali di transaminasi maggiori di 3 volte il limite superiore di normalità.

Gravidanza o allattamento.

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Posologia

Il trattamento con Riluzolo Actavis deve essere iniziato da medici specialisti con esperienza nel trattamento di malattie del motoneurone.

Negli adulti o negli anziani, la dose giornaliera raccomandata è di 100 mg (50 mg ogni 12 ore).Non ci si aspetta un significativo aumento del beneficio utilizzando dosi giornaliere maggiori.

Popolazioni speciali

Bambini

Il riluzolo non è raccomandato per il trattamento dei bambini, poichè non sono state studiate la sicurezza e l’efficacia di riluzolo nei processi neurodegenerativi dei bambini o degli adolescenti.

Pazienti con compromissione della funzionalità renale

Non si raccomanda l’uso di riluzolo in pazienti con ridotta funzionalità renale, poiché non sono stati condotti studi con somministrazioni ripetute del farmaco in questo tipo di popolazione (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti anziani

Sulla base dei dati di farmacocinetica, non sono indicate modalità particolari per l’utilizzo di riluzolo in questa popolazione.

Pazienti con ridotta funzionalità epatica: (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).

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Avvertenze e precauzioni

Compromissione della funzionalità epatica:

Il riluzolo dovrebbe essere prescritto con cautela in pazienti con anamnesi di ridotta funzionalità epatica o in pazienti con lieve aumento delle transaminasi sieriche (ALT/SGPT; AST/SGOT fino a 3 volte il limite superiore dei livelli normali (LSN)), della bilirubina e/o della gamma-glutamil transferasi (GGT). L’aumento dei valori basali di diversi parametri di funzionalità epatica (in particolar modo elevati valori di bilirubina) deve precludere l’utilizzo di riluzolo (vedere paragrafo 4.8).

Si raccomanda, prima e durante la terapia con riluzolo, di controllare le transaminasi sieriche compresa l’ALT a causa del rischio di epatite. L’ALT dovrebbe essere controllato mensilmente durante i primi 3 mesi di trattamento, trimestralmente durante i mesi successivi del primo anno e, poi, periodicamente.Nei pazienti con livelli elevati di ALT, i controlli sierici dovrebbero essere effettuati più frequentemente.

Se i livelli di ALT aumentano fino a 5 volte il livello superiore della norma (LSN), il trattamento con riluzolo dovrebbe essere sospeso. Non vi è esperienza con dosi inferiori o con trattamento ripetuto in pazienti che hanno sviluppato un aumento dei livelli di ALT fino a 5 volte il LSN. Per questo tipo di pazienti si sconsiglia una ri-somministrazione di riluzolo.

Neutropenia

I pazienti devono essere avvertiti di avvisare il proprio medico in caso di comparsa di febbre. La segnalazione di febbre deve indurre il medico ad effettuare un controllo della conta dei globuli bianchi e ad interrompere la terapia con riluzolo in caso di neutropenia (vedere paragrafo 4.8).

Malattia polmonare interstiziale

Sono stati segnalati casi di malattia polmonare interstiziale in pazienti trattati con riluzolo, alcuni dei quali gravi (vedere paragrafo 4.8. Se si sviluppano sintomi respiratori come tosse secca e/o dispnea, deve essere fatta una radiografia al torace e in caso di risultati che indicano una malattia polmonare interstiziale (es. opacizzazione diffusa bilaterale del polmone), riluzolo deve essere sospeso immediatamente. Nella maggioranza dei casi segnalati, i sintomi si risolvono dopo la sospensione della terapia ed un trattamento sintomatico.

Compromissione renale

Non sono stati condotti studi con somministrazioni ripetute del farmaco in pazienti con funzionalità renale compromessa (vedere paragrafo 4.2).

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Interazioni

Non sono stati eseguiti studi clinici di valutazione delle interazioni di riluzolo con altre specialità medicinali.

Studi in vitro su preparazioni di microsomi epatici umani hanno stabilito che il principale isoenzima coinvolto nel metabolismo ossidativo iniziale del riluzolo è il CYP 1A2. Gli inibitori dell’enzima CYP 1A2 (es.caffeina, diclofenac, diazepam, nicergolina, clomipramina, imipramina, fluvoxamina, fenacetina, teofillina, amitriptilina, e chinoloni) possono potenzialmente diminuire il tasso di eliminazione del riluzolo, mentre gli induttori del CYP 1°2 (es. fumo di sigaretta, cibi cotti alla brace, rifampicina e omeprazolo) potrebbero aumentare il tasso di eliminazione del riluzolo.

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Effetti indesiderati

Negli studi clinici di fase III condotti su pazienti affetti da SLA in trattamenti con riluzolo, gli effetti indesiderati più comunemente segnalati sono stati astenia, nausea e alterazione dei parametri di funzionalità epatica.

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguitoin ordine di frequenza, usando la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comue: anemia.

Non nota: grave neutropenia (vedere paragrafo 4.4).

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: reazione anafilattoide, angioedema.

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea, capogiri, parestesia periorale e sonnolenza.

Patologie cardiache

Comuni: tachicardia.

Patologie respiratorie,toraciche e mediastiniche

Non comune: malattia polmonare interstiziale (vedere paragrafo 4.4).

Patologie gastrointestinali

Molto comune: nausea.

Comune: diarrea, dolore addominale, vomito.

Non comune: pancreatite.

Patologie epatobiliari

Molto comune: alterazione dei parametri di funzionalità epatica*. Un aumento del livello di alanino-amino transferasi compare, di solito, entro 3 mesi dall’inizio della terapia con riluzolo: le alterazioni sono di solito transitorie ed i livelli tornano a valori due volte inferiori al LSN dopo 2-6 mesi di trattamento. Tali aumenti posso essere associati a ittero. In studi clinici nei pazienti (n=20) con aumento dei valori di ALT più di 5 volte superiori rispetto al LSN entro 2-4 mesi nella maggior parte dei casi (vedere paragrafo 4.4).

Non nota: epatite.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: astenia.

Comune: dolore.

* i dati dello studio indicano che i pazienti asiatici possono essere più soggetti ad alterazioni dei parametri di funzionalità epatica- 3,2% (194/5995) di pazienti asiatici e 1,8% (100/5641) di pazienti caucasici.

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Gravidanza e allattamento

Riluzolo Actavis è controindicato (vedere paragrafo 4.3) durante la gravidanza (vedere paragrafo 5.3). Non vi è esperienza clinica con l’uso di riluzolo in donne gravide.

Riluzolo Actavis è controindicato (vedere paragrafo 4.3) durante l’allattamento (vedere paragrafo 5.3).

Non è noto se il riluzolo sia escreto nel latte materno.

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Conservazione

Blister (Alluminio/PVC): conservare il blister nel cartone esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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