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ALTRI ANALGESICI ED ANTIPIRETICI

SATIVEX

3FL SPRAY 90D 10ML

ALMIRALL SpA

Descrizione prodotto

SATIVEX*3FL SPRAY 90D 10ML

Principio attivo

DELTA-9-TETRAIDROCANNABINOLO/CANNABIDIOLO

Forma farmaceutica

SPRAY

ATC livello 3

ALTRI ANALGESICI ED ANTIPIRETICI

Tipo prodotto

FARMACO OSPED. ESITABILE

Prezzo al pubblico

655.38


Codice ATC livello 5:
N02BG10

Codice AIC:
40548113


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Sativex è indicato come trattamento per alleviare i sintomi in pazienti adulti affetti da spasticità da moderata a grave dovuta alla sclerosi multipla (SM) che non hanno manifestato una risposta adeguata ad altri medicinali antispastici e che hanno mostrato un miglioramento clinicamente significativo dei sintomi associati alla spasticità nel corso di un periodo di prova iniziale della terapia.

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Composizione

Ogni ml di prodotto contiene:

38–44 mg e 35–42 mg di due estratti (estratti molli) della Cannabis sativa L., folium cum flore (foglie e fiori di cannabis) corrispondenti a 27 mg di delta–9–tetraidrocannabinolo e a 25 mg di cannabidiolo.

Estrazione con solvente: diossido di carbonio liquido.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

100 microlitri di spray contengono:

2,7 mg di delta–9–tetraidrocannabinolo (THC) e 2,5 mg di cannabidiolo (CBD).

100 microlitri di spray contengono inoltre fino a 0,04 g di alcol.

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Eccipienti

Etanolo anidro.

Propilenglicole.

Olio di menta peperita.

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Controindicazioni

L’uso di Sativex è controindicato in pazienti:

• con ipersensibilità ai cannabinoidi o a uno qualsiasi degli eccipienti;

• con storia o storia familiare nota o sospetta di schizofrenia o di altre malattie psicotiche, storia di gravi disturbi della personalità o altri significativi disturbi psichiatrici, esclusa la depressione associata alla malattia concomitante;

• che allattano (a causa degli elevati livelli di cannabinoidi eventualmente presenti nel latte materno e dei potenziali effetti avversi sullo sviluppo del bambino).

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Posologia

Sativex è indicato solo per uso oromucosale.

Sativex deve essere usato in aggiunta ai trattamenti anti–spasticità attualmente utilizzati dal paziente.

Il trattamento con Sativex deve essere avviato e monitorato da medici esperti nel trattamento di pazienti affetti da questa patologia.

Adulti

Agitare il contenitore prima dell’uso e applicare lo spray in diversi siti della superficie oromucosale cambiando il sito di somministrazione ogni volta che il prodotto è utilizzato.

È consigliabile informare i pazienti che in alcuni casi sono necessarie due settimane per individuare la dose ottimale e che effetti indesiderati potrebbero insorgere durante questo periodo, soprattutto capogiri. Tali effetti indesiderati si presentano normalmente in forma lieve e scompaiono dopo pochi giorni. I medici devono tuttavia considerare la possibilità di mantenere la dose somministrata, di ridurla oppure di sospendere, almeno temporaneamente, il trattamento a seconda della gravità e intensità degli effetti indesiderati.

Per minimizzare la variabilità della biodisponibilità in ogni paziente, per quanto possibile, la somministrazione di Sativex deve essere standardizzata rispetto all’assunzione del cibo (vedere il paragrafo 4.5). Inoltre, iniziare o interrompere alcuni medicinali in concomitanza può richiedere una nuova titolazione (vedere paragrafo 4.5).

Periodo di titolazione

Si richiede un periodo di titolazione per ottenere la dose ottimale. Il numero e la frequenza delle applicazioni dello spray variano da paziente a paziente.

Il numero di applicazioni spray va aumentato ogni giorno seguendo lo schema riportato di seguito. La dose pomeridiana/serale va somministrata in qualsiasi momento tra le 16.00 e l’ora di coricarsi. In caso di aggiunta di una dose mattutina, questa va assunta tra l’ora del risveglio e mezzogiorno. Il paziente può continuare a aumentare gradualmente la dose fino a un massimo di 12 applicazioni spray giornaliere, fino a ottenere l’ottimale alleviamento dei sintomi. Si deve osservare un intervallo di almeno 15 minuti tra un’applicazione e quella successiva.

Giorno Numero di applicazioni spray mattutine Numero di applicazioni spray serali (Numero compl. applic. spray al giorno)
1 0 1 1
2 0 1 1
3 0 2 2
4 0 2 2
5 1 2 3
6 1 3 4
7 1 4 5
8 2 4 6
9 2 5 7
10 3 5 8
11 3 6 9
12 4 6 10
13 4 7 11
14 5 7 12

Periodo di mantenimento

A completamento del periodo di titolazione, si consiglia ai pazienti di mantenere la dose ottimale ottenuta. La dose mediana somministrata negli studi clinici in pazienti affetti da sclerosi multipla è di otto applicazioni spray al giorno. Una volta ottenuta la dose ottimale, i pazienti possono applicare la dose durante il corso della giornata a seconda della risposta e livello di tolleranza individuali. Aumenti o diminuzioni della dose potrebbero risultare appropriati in caso di alterazioni della gravità della malattia del paziente, cambiamenti delle terapie concomitanti somministrate o nel caso si manifestino fastidiose reazioni avverse. Dosi superiori a 12 applicazioni spray al giorno non sono raccomandate.

Valutazione da parte del medico

Prima di avviare la terapia è consigliabile effettuare una valutazione approfondita della gravità dei sintomi associati alla spasticità e della risposta a medicinali antispastici abituali. L’uso di Sativex è indicato solo in pazienti affetti da spasticità da moderata a grave che non hanno avuto una risposta adeguata ad altri medicinali antispastici. La risposta del paziente a Sativex va rivalutata dopo quattro settimane dall’inizio del trattamento. Se non si riscontra alcun miglioramento clinicamente significativo dei sintomi associati alla spasticità nel corso del periodo iniziale di prova della terapia, è necessario sospendere il trattamento con questo medicinale. Negli studi clinici, tale parametro è stato definito come miglioramento di almeno il 20% dei sintomi associati alla spasticità utilizzando una scala di autovalutazione del paziente da 0 a 10 (vedere paragrafo 5.1). La validità del trattamento a lungo termine va riveduta periodicamente.

Bambini

L’uso di Sativex non è raccomandato nei bambini o adolescenti al di sotto di 18 anni di età per l’assenza di dati sulla sicurezza e l’efficacia.

Anziani

Non sono stati effettuati studi specifici negli anziani anche se negli studi clinici sono stati inclusi pazienti fino a 90 anni di età. Considerato che nei pazienti anziani vi sono maggiori probabilità che insorgano reazioni avverse del sistema nervoso centrale, è necessario fare attenzione in termini di sicurezza personale, ad esempio nella preparazione di cibi e bevande calde.

Pazienti affetti da significativa compromissione epatica o renale

Non sono disponibili studi su pazienti con funzionalità epatica o renale compromessa. Tuttavia, in queste popolazioni, gli effetti di Sativex possono essere ampliati o prolungati. In questi pazienti è raccomandata una frequente valutazione clinica (vedere il paragrafo 4.4).

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Avvertenze e precauzioni

Sono stati comunemente riportati capogiri da lievi a moderati. Tale effetto si verifica più frequentemente durante le prime settimane di trattamento.

L’uso di Sativex non è raccomandato nei bambini o adolescenti al di sotto di 18 anni di età per l’assenza di dati sulla sicurezza e l’efficacia.

Alterazioni della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna sono state osservate dopo la prima somministrazione per cui è essenziale usare cautela dopo la dose iniziale del periodo di titolazione. Sono stati osservati episodi di svenimento. L’uso di Sativex non è raccomandato in pazienti in gravi condizioni cardiovascolari. Non sono tuttavia state riscontrate variazioni clinicamente rilevanti della durata degli intervalli QTc, PR o QRS, della frequenza cardiaca o della pressione arteriosa in volontari sani a cui sono state somministrate fino a 18 applicazioni spray di Sativex due volte al giorno.

Si consiglia di prestare attenzione quando si trattano pazienti con storia di epilessia o crisi epilettiche ricorrenti fino a quando non saranno disponibili ulteriori informazioni.

Sintomi psichiatrici quali ansia, allucinazioni, cambiamento d’umore e disturbi paranoidi sono state segnalate durante l’uso di Sativex. Probabilmente questi sintomi sono dovuti a effetti transitori sul SNC, sono di intensità live–moderata e ben tollerati. Può esserci remissione riducendo la dose o interrompendo il trattamento con Sativex.

In alcuni casi sono anche stati segnalati disorientamento (o confusione), allucinazioni e sintomi deliranti o reazioni psicotiche transitorie; in pochi casi, non si è potuta escludere una correlazione causale tra la somministrazione di Sativex e idee suicide. In tutte queste situazioni, il trattamento con Sativex deve essere immediatamente sospeso finchè il sintomo correlato si è risolto completamente.

Non sono stati eseguiti studi specifici in pazienti con compromissione epatica o renale significativa. THC e CBD vengono metabolizzati nel fegato e circa un terzo dei farmaci progenitori e dei relativi metaboliti viene eliminato nell’urina (e i restanti due terzi nelle feci). Alcuni metaboliti del THC potrebbero essere psicoattivi. Ne consegue che l’esposizione sistemica e gli effetti di Sativex dipendono sia dalla funzionalità renale che epatica e che nei pazienti con alterata funzionalità epatica o renale, gli effetti di Sativex potrebbero risultare eccessivi o prolungati. Si raccomanda quindi di sottoporre questi pazienti a una frequente valutazione clinica.

Sativex contiene circa il 50% v/v di etanolo. Ogni erogazione contiene fino a 0,04 g di etanolo. Un piccolo bicchiere di vino (125 ml) con contenuto nominale di etanolo di 12% v/v contiene circa 12 g di etanolo. La maggioranza dei pazienti risponde a dosi fino a 12 applicazioni spray al giorno che contengono meno di 0,5 g di etanolo.

Vi è il rischio di una maggiore incidenza di cadute in pazienti nei quali si è avuta una riduzione della spasticità e la cui forza muscolare è insufficiente a mantenere la postura o l’andatura. Oltre al maggior rischio di caduta, le reazioni avverse del sistema nervoso centrale attribuibili a Sativex, particolarmente negli anziani, potrebbero potenzialmente avere un impatto su diversi aspetti della sicurezza personale come, ad esempio, la preparazione di cibi e di bevande calde.

Nonostante sussista un rischio teorico di assuefazione ai rilassanti muscolari quali il baclofen e le benzodiazepine, aumentando in tal modo il rischio di caduta, tale effetto non è stato riscontrato in nessuno studio clinico condotto con Sativex. È tuttavia necessario avvertire i pazienti dell’esistenza di tale possibilità.

Nonostante non sia stato riscontrato alcun effetto sulla fertilità, ricerche indipendenti condotte su animali hanno evidenziato che i cannabinoidi influiscono sulla spermatogenesi. Le pazienti in età fertile e i pazienti con partner in età fertile devono assicurarsi di adottare precauzioni contraccettive sicure per tutta la durata del trattamento e nei tre mesi successivi alla sua sospensione (vedere paragrafo 4.6).

Pazienti con storia di abuso di sostanze potrebbero essere più propensi ad abusare anche di Sativex (vedere paragrafo 5.1).

La sospensione improvvisa del trattamento a lungo termine con Sativex non ha evidenziato un andamento coerente o un profilo temporale dei sintomi simili a quelli da astinenza e l’eventuale conseguenza è limitata a disturbi temporanei del sonno, delle emozioni e dell’appetito in alcuni pazienti. Non si è osservato un aumento del dosaggio giornaliero nelle terapie a lungo termine e i livelli di ’intossicazione’ riportati dai pazienti stessi sono bassi. Per questi motivi, la dipendenza da Sativex risulta improbabile.

Sono state riportate reazioni avverse associate alla via di somministrazione del prodotto. Le reazioni al sito di applicazione sono state prevalentemente un senso di puntura da lieve a moderato al momento dell’applicazione. Generalmente, le reazioni al sito di applicazione sono dolore, dolore alla bocca e disagio, disgeusia, ulcere buccali e glossodinia. Sono stati osservati due casi di leucoplachia che non sono mai stati confermati per via istologica; un terzo caso è risultato non correlato. Per queste ragioni, ai pazienti che osservano disagio o ulcerazione al sito di applicazione del prodotto è consigliato di variare il sito di applicazione all’interno della bocca e di non continuare a spruzzare il farmaco sulle membrane ulcerate o infiammate. Sono inoltre consigliate regolari ispezioni della mucosa orale nel caso di somministrazioni prolungate. Se le ulcere o le lesioni persistono, interrompere la somministrazione fino a completa risoluzione. Nel caso di viaggi all’estero, i pazienti devono essere avvisati che questa medicina potrebbe non essere legale in alcune nazioni: devono pertanto controllare il suo stato legale prima di viaggiare con Sativex.

Gravidanza e allattamento: vedere il paragrafo 4.6.

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Interazioni

I due principi attivi di Sativex, il delta–9–tetraidrocannabinolo (THC) e il cannabidiolo (CBD) vengono metabolizzati dal sistema enzimatico del citocromo P450.

Gli effetti inibitori di Sativex sul sistema enzimatico del citocromo P450 riscontrati in vitro e su modelli animali sono stati evidenziati solo ad esposizioni significativamente più elevate rispetto a quelle massime osservate nel corso degli studi clinici.

In uno studio in vitro condotto con estratti botanici 1:1% (v/v) di THC e di CBD, non è stata riscontrata alcuna induzione rilevante degli enzimi del citocromo P450 per gli enzimi umani CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4 negli epatociti umani a dosi fino a 1mcM (314 ng/ml).

La somministrazione concomitante di Sativex con il cibo comporta un valore medio della Cmax e AUC per il THCda 1,6 a 2,8 volte superiore rispetto alla somministrazione a digiuno. I valori corrispondenti per il CBD sono stati 3,3 e 5,1. Il trattamento concomitante con il ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4, ha comportato un aumento dei valori di Cmax e AUC del THC (pari rispettivamente a 1,2 e 1,8 volte), del suo metabolita primario (pari rispettivamente a 3 e 3,6 volte) e del CBD (pari rispettivamente a 2 e 2 volte). Di conseguenza, se durante il trattamento con Sativex si inizia o si interrompe il trattamento con inibitori del CYP3A4 (es. ketoconazolo, ritonavir, claritromicina), è necessaria una nuova titolazione (vedere paragrafo 4.2).

In seguito al trattamento con la rifampicina, un induttore del CYP3A4, si è osservata una riduzione dei valori di Cmax e AUC del THC (40% e 20% rispettivamente), del suo metabolita primario (85% e 87% rispettivamente) e del CBD (50% e 60% rispettivamente). Di conseguenza, se durante il trattamento con Sativex si inizia o si interrompe il trattamento con forti induttori degli enzimi (es. rifampicina, carbamazepina, Erba di San Giovanni), è necessaria una nuova titolazione (vedere paragrafo 4.2).

Il trattamento concomitante con l’omeprazolo, un inibitore del CYP2C19, non ha evidenziato alcuna variazione degna di nota per nessuno dei parametri farmacocinetici.

In base ai dati di studi in vitro, non si può escludere l’inibizione della p–glicoproteina a livello intestinale da parte del CBD. Di conseguenza, si raccomanda cautela con trattamenti concomitanti con digossina e altri farmaci che sono substrati per la p–glicoproteina.

Si consiglia cautela nell’utilizzo di ipnotici, sedativi e di farmaci con potenziali effetti sedanti in quanto si potrebbe avere un effetto additivo della sedazione ed effetti sul rilassamento dei muscoli.

Nonostante non sia stato osservato un aumento di eventi avversi in seguito all’uso di Sativex in pazienti che già assumevano farmaci antispastici, si consiglia di fare attenzione quando Sativex viene somministrato in concomitanza con tali medicinali in quanto potrebbe verificarsi una riduzione del tono e della potenza muscolare con conseguente maggior rischio di caduta.

Sativex potrebbe interagire con l’alcol, con un effetto sul coordinamento, la concentrazione e sui riflessi. In genere le bevande alcoliche devono essere evitate durante l’uso di Sativex specialmente all’inizio del trattamento o quando si cambia la dose. I pazienti devono essere informati che se bevono alcolici mentre assumono Sativex, effetti additivi sul SNC possono aumentare il rischio di cadute o altri incidenti.

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Effetti indesiderati

Il programma clinico relativo a Sativex ha fino ad oggi coinvolto oltre 1.500 pazienti affetti da sclerosi multipla in studi clinici placebo–controllati e in studi in aperto a lungo termine in cui alcuni pazienti hanno effettuato fino a 48 applicazioni spray al giorno.

Le reazioni avverse più comunemente riscontrate nelle prime quattro settimane di esposizione sono risultate capogiri, che si manifestano soprattutto durante il periodo iniziale di titolazione, e affaticamento. Queste reazioni vanno normalmente da lievi a moderate e scompaiono entro alcuni giorni anche se si continua il trattamento(vedere paragrafo 4.2). L’utilizzo dello schema di titolazione raccomandato ha comportato la diminuzione dell’incidenza dei sintomi di capogiri e affaticamento nelle prime quattro settimane.

La tabella sottostante indica la frequenza di eventi avversi, secondo la classificazione sistemica organica (SOC), che presentano una plausibile correlazione con la somministrazione di Sativex risultante da studi clinici placebo–controllati condotti su pazienti affetti da sclerosi multipla (alcuni di questi eventi avversi potrebbero essere attribuibili alla malattia concomitante).

MedDRa SOC Molto comune ≥ 1/10 Comune da ≥ 1/100 a < 1/10 Non comune da ≥ 1/1000 a < 1/100
Infezioni e infestazioni     Faringite
Disturbi del metabolismo e della nutrizione   Anoressia (compresa perdita di appetito), maggiore appetenza  
Disturbi psichiatrici   Depressione, disorientamento, dissociazione, euforia Allucinazioni (non specificate, uditive, visive), illusioni, paranoia, idee suicide, percezione delirante*
Patologie del sistema nervoso Capogiri Amnesia, disturbi dell’equilibrio, disturbi dell’attenzione, disartria, disgeusia, letargia, compromissione della memoria, sonnolenza Sincope
Patologie dell’occhio   Visione annebbiata  
Patologie dell’orecchio e del labirinto   Vertigini  
Patologie cardiache     Palpitazioni, tachicardia
Patologie vascolari     Ipertensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche     Irritazione alla gola
Patologie gastrointestinali   Costipazione, diarrea, secchezza delle fauci, glossodinia, ulcere della bocca, nausea, fastidio orale, dolore orale, vomito Dolori addominali (superiori), discolorazione della mucosa orale*, disturbi della mucosa orale, esfoliazione della mucosa orale*, stomatite, discolorazione dentale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Affaticamento Dolore nel sito di applicazione, astenia, senso di anormalità, senso di ubriachezza, malessere Irritazione del sito di applicazione
Lesioni, avvelenamento e disturbi dovuti alla procedura medica   Cadute  

* riportato in studi clinici in aperto a lungo termine.

Un singolo caso di bigeminismo ventricolare è stato riportato anche se nel contesto di un’acuta reazione allergica alle noci.

Vedere anche i paragrafi 4.4, 4.5 e 4.7.

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Gravidanza e allattamento

Non c’è sufficiente esperienza circa gli effetti di Sativex sulla riproduzione umana. Uomini e donne in età fertile devono pertanto adottare precauzioni contraccettive sicure per tutta la durata del trattamento e nei tre mesi successivi alla sua sospensione.

Gravidanza

Sativex non va usato durante la gravidanza fatta eccezione per i casi in cui i vantaggi offerti dal trattamento risultino maggiori dei possibili rischi per il feto e/o l’embrione.

Allattamento

Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili su animali hanno dimostrato l’escrezione di Sativex e dei suoi metaboliti nel latte materno (per i dettagli vedere paragrafo 5.3). Non può essere escluso un rischio per il bambino allattato al seno. Sativex è controindicato durante l’allattamento al seno (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

In studi di fertilità su roditori, non ci sono stati effetti del trattamento con Sativex in maschi e femmine. Non ci sono stati effetti sulla fertilità dei nati da madri trattate con Sativex.

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Conservazione

Conservare in frigorifero (da 2 a 8° C).

Una volta aperto e utilizzato, non è più necessaria la conservazione refrigerata del contenitore spray; è però necessario conservarlo a temperature non superiori a 25° C.

Conservare in posizione verticale.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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