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FARMACI CHE AGISCONO SU STRUTTURA OSSEA E MINERALIZZAZIONE

ACIDO IBANDR ACT

1FL 6MG 6ML

ACTAVIS ITALY SpA

Descrizione prodotto

ACIDO IBANDR ACT*1FL 6MG 6ML

Principio attivo

SODIO IBANDRONATO MONOIDRATO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

FARMACI CHE AGISCONO SU STRUTTURA OSSEA E MINERALIZZAZIONE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

230.57


Codice ATC livello 5:
M05BA06

Codice AIC:
40554053


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

L’acido ibandronico è indicato negli adulti per:

– Prevenzione degli eventi scheletrici (fratture patologiche, complicanze ossee che richiedono l’uso della radioterapia o della chirurgia) in pazienti affette da tumore della mammella e metastasi ossee.

– Trattamento dell’ipercalcemia indotta da tumori con o senza metastasi.

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Composizione

Un flaconcino da 2 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 2 mg di acido ibandronico (pari a 2,25 mg di acido ibandronico, sale monosodico, monoidrato).

Un flaconcino da 6 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 6 mg di acido ibandronico (pari a 6,75 mg di acido ibandronico, sale monosodico, monoidrato).

Un ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 1 mg di acido ibandronico (pari a 1,13 mg di acido ibandronico, sale monosodico, monoidrato).

Eccipienti con effetti noti:

Sodio (meno di 1 mmol per dose)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Sodio cloruro

Sodio idrossido (E524) (per la correzione del pH)

Acido acetico glaciale (E260)

Sodio acetato triidrato

Acqua per preparazioni iniettabili

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Controindicazioni

• Ipersensibilità all’acido ibandronico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

• Fare attenzione nel caso di pazienti con accertata ipersensibilità ad altri bifosfonati.

• Ipocalcemia.

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Posologia

La terapia con acido ibandronico deve essere iniziata solamente da medici esperti nel trattamento dei tumori.

Per istruzioni relative alla diluizione del prodotto prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.

Posologia

Prevenzione degli eventi scheletrici in pazienti affette da carcinoma della mammella e metastasi ossee

La dose raccomandata per la prevenzione degli eventi scheletrici in pazienti affette da carcinoma della mammella e metastasi ossee è di 6 mg per iniezione endovenosa somministrati ogni 3–4 settimane. La dose deve essere infusa nell’arco di almeno 15 minuti. Per l’infusione, il contenuto del(dei) flaconcino(i) deve essere aggiunto solamente a 100 ml di soluzione isotonica di sodio cloruro o 100 ml di una soluzione di glucosio al 5%.

Un tempo di infusione inferiore (cioè 15 minuti) deve essere utilizzato solamente in pazienti con funzionalità renale normale o con insufficienza renale lieve. Non vi sono dati disponibili che sostengano l’utilizzo di un tempo di infusione inferiore nei pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min. I medici devono consultare il paragrafo Pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2) per le raccomandazioni relative alla posologia e alla somministrazione del farmaco in questa popolazione di pazienti.

Trattamento dell’ipercalcemia indotta da tumori

Prima del trattamento con acido ibandronico il paziente deve essere adeguatamente reidratato con sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%). Vanno considerati sia la gravità dell’ipercalcemia sia il tipo di tumore. In generale, pazienti con metastasi osteolitiche richiedono dosi inferiori rispetto ai pazienti con ipercalcemia di tipo umorale. Nella maggior parte dei pazienti con grave ipercalcemia (calcemia corretta per i valori di albumina* ≥3 mmol/l o ≥12 mg/dl), 4 mg costituiscono una dose adeguata, come singola somministrazione. Nei pazienti con ipercalcemia moderata (calcemia corretta per i valori di albumina <3 mmol/l o <12 mg/dl), 2 mg costituiscono una dose efficace. La dose più alta usata negli studi clinici è stata 6 mg, ma questa dose non determina un ulteriore beneficio in termini di efficacia.

* Si noti che le concentrazioni plasmatiche di calcio corrette per i valori di albumina sono calcolate come segue:

Calcemia [mmol/l] corretta per i valori di albumina = calcemia [mmol/l] – [0,02 x valori di albumina (g/l)] + 0,8
  o  
Calcemia [mg/dl] corretta per i valori di albumina = calcemia [mg/dl] + 0,8 x [4 – valori di albumina (g/dl)]

Per convertire i valori di calcemia corretta per i valori di albumina da mmol/l a mg/dl, moltiplicare per 4.

Nella maggior parte dei casi un’aumentata calcemia può venire riportata a valori normali entro 7 giorni. Il tempo mediano della ricaduta (reincremento della calcemia corretta per i valori di albumina superiore a 3 mmol/l) è stato di 18–19 giorni per le dosi di 2 mg e 4 mg. Per la dose di 6 mg il tempo mediano della ricaduta è stato di 26 giorni.

Un numero limitato di pazienti (50 pazienti) ha ricevuto una seconda infusione per il ripresentarsi dell’ipercalcemia. Sono possibili trattamenti ripetuti in caso di ipercalcemia ricorrente o per insufficiente efficacia.

Pazienti con insufficienza epatica

Non sono richieste correzioni della dose (vedere paragrafo 5.2).

Pazienti con insufficienza renale

Nelle pazienti con insufficienza renale lieve (CLcr ≥50 e <80 ml/min) non è necessario alcun aggiustamento della dose. Nelle pazienti con insufficienza renale moderata (CLcr ≥30 e <50 ml/min) o insufficienza renale grave (CLcr <30 ml/min) che sono in trattamento per la prevenzione degli eventi scheletrici conseguenti a carcinoma mammario e malattia ossea metastatica, devono essere seguite le seguenti raccomandazioni posologiche (vedere paragrafo 5.2):

Clearance della creatinina (ml/min) Dose / tempo di infusione¹ Volume di infusione²
≥50 CLcr <80 6 mg / 15 minuti 100 ml
≥30 CLcr <50 4 mg / 1 ora 500 ml
<30 2 mg / 1 ora 500 ml

¹ Somministrazione ogni 3–4 settimane

² Soluzione di sodio cloruro allo 0,9% o soluzione di glucosio al 5%

Il tempo di infusione di 15 minuti non è stato studiato in pazienti affette da tumore con una clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min.

Anziani

Non sono richieste correzioni della dose.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia dell’acido ibandronico nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non è disponibile alcun dato.

Modo di somministrazione

Per somministrazione endovenosa.

Solo per dose singola. La soluzione deve essere usata solo se si presenta limpida e priva di particelle.

L’acido ibandronico concentrato per soluzione per infusione deve essere somministrato come infusione endovenosa. A questo scopo, il contenuto dei flaconcini va aggiunto a 500 ml di soluzione isotonica di sodio cloruro (o 500 ml di una soluzione di destrosio al 5%) e infuso nell’arco di due ore.

Poiché una involontaria somministrazione endoarteriosa di preparati non espressamente raccomandati per questo scopo o una somministrazione paravenosa possono provocare danni ai tessuti, bisogna assicurarsi che l’acido ibandronico concentrato per soluzione per infusione venga somministrato per via endovenosa.

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Avvertenze e precauzioni

Pazienti con disturbi del metabolismo osseo e minerale

L’ipocalcemia e gli altri disturbi del metabolismo osseo e minerale devono essere trattati efficacemente prima di iniziare la terapia con acido ibandronico per la malattia metastatica ossea.

È importante un’adeguata assunzione di calcio e vitamina D in tutti i pazienti. I pazienti devono ricevere un integratore di calcio e/o vitamina D se l’assunzione con gli alimenti è inadeguata.

Osteonecrosi della mandibola

L’osteonecrosi della mandibola, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa) è stata segnalata in pazienti con tumore trattati principalmente con regimi comprendenti i bifosfonati somministrati per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano in trattamento anche con chemioterapia e corticosteroidi. L’osteonecrosi della mandibola è stata segnalata anche in pazienti con osteoporosi in trattamento con bifosfonati orali.

Prima di iniziare il trattamento con bifosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio (ad es. tumore, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) deve essere presa in considerazione la necessità di un esame odontoiatrico con un’appropriata profilassi dentale.

Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure odontoiatriche invasive. Nei pazienti che sviluppano osteonecrosi della mandibola durante la terapia con bifosfonati, la chirurgia dentale può esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di cure dentistiche, non vi sono dati disponibili che indichino se l’interruzione del trattamento con bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola. Il giudizio clinico del medico curante deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio.

Fratture atipiche del femore

Sono state segnalate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bifosfonati per l’osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all’inguine, spesso associato a evidenze di diagnostica per immagini di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bifosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. È stata segnalata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica del femore si deve prendere in considerazione l’interruzione della terapia con bifosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto rischio/beneficio individuale.

Durante il trattamento con bifosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all’anca o all’inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un’incompleta frattura del femore.

Pazienti con insufficienza renale

Gli studi clinici non hanno dimostrato evidenze di deterioramento della funzionalità renale durante la terapia a lungo termine con acido ibandronico. Tuttavia, in accordo con la valutazione clinica del singolo paziente, si raccomanda che la funzionalità renale e i livelli serici di calcio, fosfato e magnesio siano controllati nei pazienti trattati con acido ibandronico.

Pazienti con insufficienza epatica

Poiché non sono disponibili dati clinici, non possono essere formulate raccomandazioni posologiche per pazienti con grave insufficienza epatica.

Pazienti con insufficienza cardiaca

Nei pazienti a rischio di insufficienza cardiaca deve essere evitata l’iperidratazione .

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Interazioni

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.

Non si è osservata alcuna interazione quando il medicinale è stato somministrato contemporaneamente a melfalan/prednisolone in pazienti affetti da mieloma multiplo.

Altri studi di interazione in donne in postmenopausa hanno dimostrato l’assenza di ogni potenziale interazione con tamoxifene o terapia ormonale sostitutiva (estrogeni).

Per quanto riguarda l’eliminazione, non sono probabili interazioni farmacologiche di rilevanza clinica. L’acido ibandronico è eliminato solamente per secrezione renale e non subisce alcuna biotrasformazione. La via secretoria non sembra comprendere sistemi di trasporto acidi o basici noti coinvolti nell’escrezione di altri principi attivi. Inoltre, l’acido ibandronico non inibisce i principali isoenzimi P450 epatici umani e non induce il sistema del citocromo P450 epatico nei ratti. Il legame alle proteine plasmatiche è basso alle concentrazioni terapeutiche ed è perciò improbabile che l’acido ibandronico possa spiazzare altri principi attivi.

È necessario essere prudenti quando si somministrano bifosfonati assieme ad aminoglicosidi perché ambedue le sostanze possono abbassare la calcemia per periodi di tempo prolungati. Bisogna anche tenere conto di un’eventuale contemporanea ipomagnesiemia.

Negli studi clinici, l’acido ibandronico è stato somministrato contemporaneamente a farmaci antineoplastici, diuretici, antibiotici e analgesici comunemente utilizzati, senza che si manifestassero interazioni di significato clinico.

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Effetti indesiderati

All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di frequenza, secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 e <1/10), non comune (≥1/1000 e <1/100), raro (≥1/10.000 e <1/1000) e molto raro (≤1/10.000).

Trattamento dell’ipercalcemia indotta da tumori

Il profilo di sicurezza per l’acido ibandronico nell’ipercalcemia indotta da tumori si basa su studi clinici controllati condotti nell’ambito di questa indicazione e dopo somministrazione endovenosa di acido ibandronico alle dosi raccomandate. Il trattamento è stato generalmente associato ad un aumento della temperatura corporea. Occasionalmente è stata osservata una sindrome simil–influenzale con febbre, brividi e dolori ossei e/o muscolari. Nella maggior parte dei casi non è stato richiesto alcun trattamento specifico e i sintomi sono scomparsi entro qualche ora/giorno.

Tabella 1: Eventi avversi negli studi clinici controllati condotti nell’ambito dell’ipercalcemia indotta da tumori, dopo trattamento con acido ibandronico

Classificazione per sistemi ed organi Molto comune Comune Non comune Raro Molto raro
Disturbi del sistema immunitario         ipersensibilità
Disturbi del metabolismo e della nutrizione   ipocalcemia**      
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche         broncospasmo
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo         edema angineurotico
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo   dolore ossero mialgia    
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione piressia   sindrome simil–influenzale**, brividi    

Nota: sono stati raggruppati i risultati ottenuti sia con la dose di acido ibandronico da 2 mg che con quella da 4 mg.

** Vedere le ulteriori informazioni sotto riportate.

Ipocalcemia

Una diminuzione dell’escrezione renale del calcio può essere accompagnata da una riduzione dei livelli serici del fosfato che, comunque, non richiede interventi terapeutici. I livelli serici di calcio possono scendere a valori di ipocalcemia.

Sindrome simil–influenzale

Si è verificata una sindrome simil–influenzale con febbre, brividi, dolori ossei e/o muscolari. Nella maggior parte dei casi non è stato necessario alcun trattamento specifico e i sintomi sono scomparsi dopo un paio di ore/giorni.

Prevenzione degli eventi scheletrici in pazienti affette da carcinoma della mammella e metastasi ossee

Il profilo di sicurezza per l’acido ibandronico per endovena in pazienti affette da carcinoma della mammella e metastasi ossee si basa su uno studio clinico controllato condotto nell’ambito di questa indicazione e dopo somministrazione endovenosa dell’acido ibandronico alla dose raccomandata.

La tabella 2 elenca le reazioni avverse da farmaco del principale studio di fase III (152 pazienti trattati con acido ibandronico 6 mg), in particolare gli eventi avversi con una remota, possibile o probabile correlazione al farmaco in studio ed esperienze successive alla commercializzazione.

Tabella 2: Reazioni avverse da farmaco verificatesi nei pazienti affetti da malattia metastatica ossea indotta dal tumore della mammella e trattati con acido ibandronico 6 mg somministrato per via endovenosa

Classificazione per sistemi ed organi Molto comune Comune Non comune Raro Molto raro
Infezioni e infestazioni   Infezioni Cistite, vaginite, candidasi orale    
Tumori benigni, maligni e non specificati     Neoplasia benigna della cute    
Patologie del sistema emolinfopoietico     Anemia, discrasia ematica    
Patologie endocrine   Disturbi delle paratiroidi      
Disturbi del metabolismo e della nutrizione     Ipofosfatemia    
Disturbi psichiatrici     Disturbi del sonno, ansia, labilità affettiva    
Patologie del sistema nervoso   Cefalea, capogiri, disgeusia (alterazione del gusto) Disturbi cerebrovascolari, lesione delle radici nervose, amnesia, emicrania, nevralgia, ipertonia, iperestesie, parestesie periorali, parosmia    
Patologie dell’occhio   Cataratta   Infiammazione oculare†**  
Patologie dell’orecchio e del labirinto     Sordità    
Patologie cardiache   Blocco di branca Ischemia del miocardio, disturbi cardiovascolari, palpitazioni    
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche   Faringite Edema polmonare, stridore    
Patologie gastrointestinali   Diarrea, vomito, dispepsia, dolore gastrointestinale, disordini dentari Gastroenterite, gastrite, ulcerazioni del cavo orale, disfagia, cheilite    
Patologie epatobiliari     Colelitiasi    
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Disturbi cutanei, ecchimosi Eruzione cutanea, alopecia    
Patologie del sistema muscoloschele– trico e del tessuto connettivo   Osteoartrit, mialgia, artralgia, disturbi articolari   Fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore† (reazione avversa di classe dei bisfosfonati) Osteonecrosi della mandibola†**
Patologie renali e urinarie     Ritenzione urinaria, cisti renale    
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella     Dolore pelvico    
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   Sindrome simil–influenzale, edemi periferici, astenia, sete Ipotermia    
Esami diagnostici   Aumento delle gamma–GT, aumento della creatinina Aumento delle fosfatasi alcaline plasmatiche, riduzione del peso corporeo    
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura     Trauma, dolore al sito di iniezione    

** Vedere le ulteriori informazioni sotto riportate

† Identificato nell’esperienza successiva alla commercializzazione

Osteonecrosi della mandibola

In pazienti in trattamento con bifosfonati è stata segnalata osteonecrosi della mandibola. La maggior parte dei casi si riferisce a pazienti con tumore, ma alcuni casi si sono manifestati anche in pazienti trattati per l’osteoporosi. L’osteonecrosi della mandibola è generalmente associata a estrazioni dentarie e/o infezioni locali (compresa l’osteomielite). Anche la diagnosi di tumore, la chemioterapia, la radioterapia, i corticosteroidi e la scarsa igiene orale sono ritenuti fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).

Infiammazione oculare

Con l’utilizzo dell’acido ibandronico sono stati riportati eventi infiammatori oculari come uveite, episclerite e sclerite. In alcuni casi, questi eventi non si sono risolti fino alla sospensione della terapia con acido ibandronico.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non vi sono dati sufficienti sull’uso dell’acido ibandronico in donne in gravidanza. Studi condotti sui ratti hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l’uomo è sconosciuto.

L’acido ibandronico non deve essere somministrato durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se l’acido ibandronico venga escreto nel latte materno. Studi condotti nei ratti in allattamento hanno dimostrato la presenza di bassi livelli di acido ibandronico nel latte dopo somministrazione endovenosa.

L’acido ibandronico non deve essere usato durante l’allattamento.

Fertilità

Non vi sono dati sugli effetti dell’acido ibandronico nell’uomo. Negli studi di riproduzione condotti nei ratti utilizzando la somministrazione orale, l’acido ibandronico ha ridotto la fertilità. Negli studi condotti nei ratti utilizzando la somministrazione endovenosa, l’acido ibandronico ha ridotto la fertilità a dosi giornaliere alte (vedere paragrafo 5.3).

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione prima della diluizione

Per le condizioni di conservazione del medicinale diluito, vedere il paragrafo 6.3.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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