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ANTITROMBOTICI

EPOPROSTENOLO PH&T

FL1,5MG+2FL

PH&T SpA

Descrizione prodotto

EPOPROSTENOLO PH&T*FL1,5MG+2FL

Principio attivo

EPOPROSTENOLO SODICO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ANTITROMBOTICI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

188.00


Codice ATC livello 5:
B01AC09

Codice AIC:
40559039


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Dialisi renale

L’epoprostenolo è indicato come alternativa all’eparina durante la dialisi renale, specialmente quando esiste un alto rischio di problemi emorragici o quando l’eparina è oltremodo controindicata.

Ipertensione polmonare primitiva

L’epoprostenolo è anche indicato per il trattamento endovenoso a lungo termine dell’ipertensione polmonare primitiva (IPP) nei pazienti delle classi funzionali NYHA III e IV (New York Heart Association) che non rispondano adeguatamente alla terapia convenzionale. I dati sull’utilizzo prolungato sono limitati.

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Composizione

Polvere: epoprostenolo sodico equivalente a 0,5 mg e 1,5 mg di epoprostenolo.

Eccipiente: sodio

Solvente: flacone contenente 50 ml di solvente glicina sterile

Eccipiente: sodio

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Polvere: glicina, sodio cloruro, mannitolo e sodio idrossido

Solvente: glicina, sodio cloruro, sodio idrossido e acqua p.p.i.

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Controindicazioni

• L’epoprostenolo è controindicato nei pazienti con pregressa ipersensibilità al prodotto.

• L’epoprostenolo è controindicato nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia dovuta a disfunzione ventricolare sinistra grave.

• L’epoprostenolo non deve essere usato in modo cronico in pazienti che sviluppino edema polmonare durante la titolazione della dose.

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Posologia

L’epoprostenolo è somministrabile solo per infusione continua e non deve essere usato per iniezione diretta in vena.

Dialisi renale

L’epoprostenolo è somministrabile solo per infusione continua, sia intravascolare che nel sangue che affluisce al dializzatore.

Il seguente schema di infusione è risultato efficace:

Prima della dialisi: 4 ng/kg/min per via endovenosa per 15 minuti.

Durante la dialisi: 4 ng/kg/min nell’accesso arterioso del dializzatore.

L’infusione dovrebbe essere sospesa al termine della dialisi.

Le dosi consigliate per la dialisi renale devono essere superate solo sottoponendo il paziente ad uno stretto controllo della pressione.

Bambini ed anziani

Non sono disponibili informazioni specifiche sull’uso dell’ Epoprostenolo PH&T nella dialisi renale in bambini o pazienti anziani.

Ipertensione polmonare primitiva

I seguenti schemi di infusione sono risultati efficaci:

Adulti

Trattamento a breve termine (acuto) con titolazione del dosaggio

Per determinare la velocità di infusione nel trattamento a lungo termine è richiesta una procedura a breve termine con dosi a scalare somministrate attraverso un catetere venoso periferico o centrale.

La velocità di infusione iniziale è di 2 ng/kg/min e deve essere aumentata con incrementi pari a 2 ng/kg/min ogni 15 minuti o più fino a quando non vengano raggiunti il massimo beneficio emodinamico o gli effetti farmacologici dose-limitanti.

Infusione continua a lungo termine

L’infusione continua a lungo termine di epoprostenolo deve essere effettuata attraverso un catetere venoso centrale. Infusioni intravenose periferiche temporanee possono essere usate fino a che un accesso centrale non sia stabilito. Infusioni a lungo termine devono essere iniziate ad una velocità inferiore di 4 ng/kg/min rispetto alla velocità di infusione massima tollerata determinata durante il trattamento a breve termine con dosi a scalare. Se la velocità di infusione massima tollerata è inferiore a 5 ng/kg/min, l’infusione a lungo termine deve essere iniziata alla metà della velocità di infusione massima tollerata.

Aggiustamenti della dose

Modifiche della velocità di infusione a lungo termine devono essere basate sulla persistenza, ricorrenza o peggioramento nel paziente dei sintomi relativi all’ipertensione polmonare primitiva o alla comparsa di eventi avversi dovuti a dosi eccessive di epoprostenolo.

In generale, col passare del tempo, si evidenzia la necessità di incrementare la posologia rispetto alla dose a lungo termine stabilita inizialmente. Incrementi della dose devono essere presi in considerazione se i sintomi di ipertensione polmonare primitiva persistono o ricorrono dopo un miglioramento. La velocità di infusione deve essere aumentata con incrementi da 1 a 2 ng/kg/min ad intervalli sufficienti da consentire lo stabilirsi della risposta clinica; tali intervalli devono essere di almeno 15 minuti. A seguito dello stabilirsi di una nuova velocità di infusione, il paziente deve essere tenuto sotto osservazione, la pressione arteriosa in orto e clinostatismo e la frequenza cardiaca devono essere monitorate per diverse ore al fine di assicurarsi che la nuova dose sia tollerata. Durante l’infusione a lungo termine, la presenza di eventi farmacologici dose-correlati, simili a quelli osservati durante il periodo di titolazione del dosaggio, può necessitare una riduzione della velocità di infusione, tuttavia gli eventi avversi possono occasionalmente risolversi senza alcun aggiustamento del dosaggio. La riduzione della dose deve essere condotta gradualmente con decrementi di 2 ng/kg/min ogni 15 minuti od oltre, fino a che si risolvano gli effetti dose-limitanti. Devono essere evitate sia l’interruzione brusca di epoprostenolo sia riduzioni cospicue ed improvvise della velocità di infusione. Tranne che nelle situazioni di pericolo di vita (per esempio: perdita di conoscenza, collasso, ecc.) la velocità di infusione di epoprostenolo deve essere modificata solo sotto controllo medico.

Negli studi clinici condotti nella popolazione IPP, anticoagulanti orali erano somministrati in continuo con concomitante somministrazione di epoprostenolo in endovena ed erano ben tollerati. L’uso concomitante di anticoagulanti orali è raccomandato.

Bambini

Esistono dati limitati sull’impiego di epoprostenolo per l’ipertensione polmonare primitiva nei bambini (IPP).

Anziani

Esistono dati limitati sull’impiego di epoprostenolo nei pazienti di età superiore a 65 anni. In generale, la identificazione della dose in un paziente anziano deve essere condotta con attenzione, tenendo conto della maggiore frequenza di insufficienza della funzionalità epatica, renale o cardiaca, di malattie concomitanti, di altre terapie farmacologiche.

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Avvertenze e precauzioni

A causa dell’elevato pH della soluzione finale per infusione, si deve porre attenzione nell’evitare stravasi durante la somministrazione con i conseguenti rischi di danno tissutale.

L’epoprostenolo è un potente vasodilatatore polmonare e sistemico. Gli effetti cardiovascolari che si manifestano durante l’infusione regrediscono entro 30 minuti dalla fine della somministrazione.

L’epoprostenolo è un potente inibitore della aggregazione piastrinica; di conseguenza, si deve tener conto di un incrementato rischio di complicanze emorragiche, in particolare per pazienti che hanno anche altri fattori di rischio per sanguinamento (vedere paragrafo 4.5 "Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione").

Se si verifica una ipotensione eccessiva durante la somministrazione di epoprostenolo, si deve ridurre la dose o si deve interrompere l’infusione. L’ipotensione può essere profonda in seguito a sovradosaggio e può causare perdita di coscienza (vedere paragrafo 4.9. "Sovradosaggio").

La frequenza cardiaca e la pressione arteriosa devono essere controllate durante l’infusione di epoprostenolo.

L’epoprostenolo può sia aumentare che rallentare la frequenza cardiaca. Tali variazioni possono dipendere sia dalla frequenza cardiaca di base che dalla concentrazione di epoprostenolo somministrato.

Gli effetti di epoprostenolo sulla frequenza cardiaca possono essere mascherati dal concomitante uso di farmaci che agiscono sui riflessi cardiovascolari.

Sono stati riportati elevati livelli sierici di glucosio durante l’infusione di epoprostenolo nell’uomo, tuttavia questo effetto non può essere evitato.

Dialisi renale

L’effetto ipotensivo di epoprostenolo può essere accentuato dall’uso di "tampone acetato" nella soluzione dialitica durante la dialisi renale.

Durante dialisi renale con epoprostenolo ci si deve assicurare che la gittata cardiaca aumenti in modo evidente per far si che il rilascio di ossigeno ai tessuti periferici non diminuisca.

L’epoprostenolo non è un anticoagulante convenzionale. L’Epoprostenolo è stato usato con successo, in sostituzione dell’eparina, nella dialisi renale, ma in una piccola percentuale di casi si è avuta la formazione di coaguli nel circuito extracorporeo così da richiedere la sospensione della dialisi. Quando l’epoprostenolo è usato da solo, misure come quelle del tempo di coagulazione del sangue intero attivato possono non essere attendibili.

Ipertensione Polmonare Primitiva

L’epoprostenolo deve essere usato solo da clinici con esperienza nella diagnosi e nel trattamento di tale patologia.

La titolazione del dosaggio a breve termine con l’epoprostenolo deve essere condotta in una struttura ospedaliera con personale idoneo ed attrezzata per il monitoraggio emodinamico e il trattamento di emergenza.

Alcuni pazienti con ipertensione polmonare primitiva hanno sviluppato edema polmonare durante la titolazione della dose, che può essere associata a malattia polmonare veno-occlusiva.

Devono essere evitate brusche sospensioni o interruzioni del trattamento durante l’infusione, ad esclusione di situazioni ove vi sia pericolo di vita. Una brusca interruzione può indurre una ricaduta dell’ipertensione polmonare che si manifesta con capogiri, astenia, aumento della dispnea e ciò può portare al decesso (vedere sezione 4.2 "Posologia e modo di somministrazione").

L’epoprostenolo è infuso in continuo attraverso un catetere venoso centrale permanente per mezzo di una piccola pompa infusionale portatile. Pertanto, la terapia con l’epoprostenolo richiede attenzione da parte del paziente nella ricostituzione sterile del farmaco, nella sua somministrazione, nella cura del catetere venoso centrale permanente, e disponibilità ad una continua ed attenta educazione a questa pratica da parte del paziente.

La prassi per l’utilizzo dei medicinali sterili deve essere osservata nella preparazione del farmaco e nella cura del catetere. Anche brevi interruzioni nella somministrazione dell’epoprostenolo possono dar luogo ad un rapido aggravamento sintomatico. La decisione di somministrare l’epoprostenolo per l’ipertensione polmonare primitiva deve essere basata sulla consapevolezza da parte del paziente che esiste una elevata probabilità che la terapia con l’epoprostenolo sarà necessaria per periodi prolungati, anche per anni; deve essere quindi attentamente considerata la capacità del paziente di prendersi cura del catetere endovenoso permanente e della pompa infusionale.

La soluzione tampone di glicina non contiene conservanti, pertanto un flaconcino deve essere usato una sola volta e quindi eliminato.

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Interazioni

Quando si somministra l’epoprostenolo a pazienti che ricevono contemporaneamente anticoagulanti si consiglia il monitoraggio dei parametri della coagulazione.

L’effetto vasodilatatore dell’epoprostenolo può aumentare od essere aumentato per l’uso concomitante di altri vasodilatatori.

Come riportato con altri analoghi delle prostaglandine, l’epoprostenolo può ridurre l’efficacia trombolitica dell’attivatore tissutale del plasminogeno (t-PA) aumentandone la clearance epatica.

Quando vengono impiegati contemporaneamente FANS o altri farmaci che influenzano l’aggregazione piastrinica, c’è la possibilità che l’epoprostenolo aumenti il rischio di emorragia.

Dopo l’inizio della terapia con epoprostenolo i pazienti in trattamento con digossina possono manifestare un aumento delle concentrazioni di digossina che, per quanto temporaneo, può rivelarsi significativo dal punto di vista clinico in pazienti predisposti ad intossicazione da digossina.

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Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune ≥ 1/10 (≥ 10%), comune ≥ 1/100 e < 1/10 (≥ 1% e < 10%), non comune ≥ 1/1000 e < 1/100 (≥ 0,1% e < 1%), raro ≥ 1/10000 e < 1/1000 (≥ 0,01% e < 0,1%), molto raro < 1/10000 (< 0,01%), sconosciuto (non può essere stimato in base ai dati disponibili).

L’interpretazione degli eventi avversi comparsi durante la somministrazione a lungo termine di epoprostenolo è resa difficile dalle caratteristiche cliniche della patologia di base che viene trattata.

Infezioni ed infestazioni

Comune: sepsi, setticemia (per lo più correlate al sistema di somministrazione dell’epoprostenolo)

Patologie del sistema emolinfopoietico

Comune: calo della conta piastrinica, sanguinamenti in diverse sedi (es. polmonare, gastrointestinale, epistassi, intracraniale, postprocedurale, retroperitoneale).

Disturbi psichiatrici

Comune: ansia, nervosismo

Molto raro: agitazione

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: cefalea

Patologie cardiache

Comune: tachicardia è stata riportata in seguito a somministrazione di epoprostenolo a dosi pari a 5 ng/kg/min ed inferiori.

In volontari sani, con una dose di epoprostenolo maggiore di 5 ng/kg/min, sono stati descritti casi di bradicardia, accompagnati talvolta da ipotensione ortostatica. In volontari sani coscienti, a seguito di somministrazione endovenosa di una dose di epoprostenolo equivalente a 30 ng/kg/min, è stata riportata bradicardia associata ad una considerevole caduta della pressione arteriosa sistolica e diastolica.

Ipotensione

Patologie vascolari

Molto comune: arrossamento del viso (osservato anche in pazienti anestetizzati)

Molto raro: pallore.

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici.

Sconosciuto: edema polmonare.

Patologie gastrointestinali

Molto comune: nausea, vomito, diarrea

Comune: coliche addominali, talvolta riportate come sensazione di fastidio addominale

Non comune: secchezza delle fauci

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: rash

Non comune: sudorazione

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Molto comune: dolore alla mascella

Comune: artralgia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: dolore (non specificato)

Comune: dolore al sito di iniezione*, dolore toracico*

Raro: infezione locale*,

Molto raro: arrossamento al sito di infusione*, occlusione del lungo catetere intravenoso, senso di affaticamento, costrizione toracica

*Associato con il sistema di somministrazione dell’epoprostenolo.

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Gravidanza e allattamento

Fertilità

Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti nocivi sulla fertilità. Tuttavia, la rilevanza per l’uomo di questi risultati ottenuti sugli animali non è nota.

Gravidanza

Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti nocivi per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrio-fetale, il parto e lo sviluppo post natale. Tuttavia, la rilevanza per l’uomo di questi risultati ottenuti sugli animali non è nota. In assenza di un’adeguata esperienza sull’uso di epoprostenolo in gravidanza umana, i potenziali benefici per la madre vanno confrontati con i rischi, sconosciuti, per il feto.

Allattamento

Non è noto se l’epoprostenolo o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio nel lattante non può essere escluso. La decisione se interrompere/continuare l’allattamento o se proseguire/sospendere il trattamento con l’epoprostenolo, deve essere presa tenendo in considerazione i benefici dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la madre.

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Conservazione

Polvere: non congelare. Conservare nel confezionamento originale chiuso al riparo dall’umidità.

Solvente: non congelare. La soluzione tampone glicina non contiene conservanti, per cui va usata una sola volta e poi eliminata.

La stabilità delle soluzioni di epoprostenolo è dipendente dal pH. Per la ricostituzione della polvere di epoprostenolo si deve usare unicamente il solvente fornito e per ulteriori diluizioni si devono usare solo le soluzioni raccomandate per infusione, nel rapporto stabilito, altrimenti il pH richiesto può non essere mantenuto.

La ricostituzione e diluizione devono effettuarsi immediatamente prima dell’uso (vedere paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione" e 6.6 "Istruzioni per l’uso").

Per le condizioni di conservazione del prodotto medicinale ricostituito, vedere sezione 6.3.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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