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ANTIULCERA PEPTICA E MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOF. (GORD)

ESOMEPRAZOLO ZENT

14CPS 40MG

ZENTIVA ITALIA Srl

Descrizione prodotto

ESOMEPRAZOLO ZENT*14CPS 40MG

Principio attivo

ESOMEPRAZOLO MAGNESIO DIIDRATO

Forma farmaceutica

CAPSULE GASTRORESISTENTI

ATC livello 3

ANTIULCERA PEPTICA E MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOF. (GORD)

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

7.89


Codice ATC livello 5:
A02BC05

Codice AIC:
40562213


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Esomeprazolo Zentiva capsule è indicato per:

Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)

- trattamento dell’esofagite corrosiva da reflusso

- gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite risolta per la prevenzione delle recidive

- trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)

In associazione con regimi terapeutici antibatterici appropriati per l’eradicazione dell’Helicobacter pylori e

- remissione dell’Helicobacter pylori associato a ulcera duodenale e

- prevenzione della recidiva di ulcere peptiche in pazienti con ulcere associate a Helicobacter pylori

Pazienti che richiedono terapia continuata con FANS

Remissione delle ulcere gastriche associate a terapia con FANS.

Prevenzione di ulcere gastriche e duodenali associate a terapia con FANS, in pazienti a rischio.

Trattamento prolungato dopo prevenzione indotta per via endovenosa di nuove emorragie da ulcere peptiche.

Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison.

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Composizione

Ogni capsula contiene 20 mg di esomeprazolo (come magnesio diidrato)

Eccipienti: ogni capsula contiene 8,05 mg di saccarosio, 1,85 mcg di metil-p-idrossobenzoato (E 218) e 0,56 mcg di propil-p-idrossibenzoato (E 216).

Ogni capsula contiene 40 mg di esomeprazolo (come magnesio diidrato)

Eccipienti: ogni capsula contiene 16,09 mg di saccarosio, 3,65 mcg di metil-p-idrossobenzoato (E 218) e 1,1 mcg di propil-p-idrossibenzoato (E 216).

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Contenuto della capsula:

sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais),

ipromellosa,

emulsione di dimeticone al 35% [contenente dimeticone, propil-p-idrossibenzoato (E216), metil-p-idrossibenzoato (E218), acido sorbico, sodio benzoato, polietilenglicole sorbitano monolaurato, octilfenossi-polietossietanolo e propilenglicole],

polisorbato 80,

mannitolo,

monogliceridi diacetilati,

talco,

copolimero acido metacrilico-etilacrilato (1:1) dispersione al 30% (contenente copolimero dell’acido metacrilico e etilacrilato, sodio laurilsolfato e polisorbato 80),

trietilcitrato,

stearoil-macrogolgliceridi.

Involucro della capsula:

ferro ossido nero (E 172),

lacca,

ferro ossido giallo (E172),

titanio diossido (E171),

gelatina.

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Controindicazioni

Ipersensibilità nota all’esomeprazolo, ai benzimidazoli sostituiti o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

L’esomeprazolo non deve essere usato in concomitanza con nelfinavir (vedere paragrafo 4.5).

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Posologia

Le capsule devono essere ingerite intere con del liquido. Le capsule non devono essere masticate o frantumate.

Per i pazienti che hanno difficoltà di ingestione, le capsule possono essere aperte e il loro contenuto può essere mescolato in un bicchiere d’acqua non gassata. Non deve essere utilizzato nessun altro liquido poiché il rivestimento enterico può dissolversi. Mescolare e bere l’acqua con i granuli immediatamente o entro 30 minuti. Sciacquare il bicchiere con mezzo bicchiere d’acqua e bere. I granuli non devono essere masticati o frantumati.

Per i pazienti che non sono in grado di ingerire, il contenuto della capsule può essere mescolato in acqua non gassata e somministrato tramite sondino gastrico. È importante testare accuratamente l’adeguatezza della siringa e del sondino scelti prima dell’uso. Per le istruzioni per la preparazione e la somministrazione vedere paragrafo 6.6.

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età

Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)

- Trattamento dell’esofagite corrosiva da reflusso

40 mg una volta al giorno per 4 settimane.

Si raccomandano un ulteriore trattamento di 4 settimane per i pazienti in cui l’esofagite non si è risolta o che presentano sintomi persistenti.

- Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite risolta per la prevenzione delle recidive

20 mg una volta al giorno.

- Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)

20 mg una volta al giorno in pazienti senza esofagite. Se dopo 4 settimane non è stato ottenuto il controllo dei sintomi, il paziente deve essere sottoposto ad ulteriori esami. Una volta che i sintomi si sono risolti, il successivo controllo dei sintomi può essere ottenuto con 20 mg una volta al giorno. Negli adulti può essere adottato un regime di assunzione di 20 mg una volta al giorno al bisogno, quando necessario. Nei pazienti trattati con FANS a rischio di sviluppo di ulcere gastriche e duodenali, non è raccomandato il successivo controllo dei sintomi mediante l’adozione di un regime di assunzione al bisogno.

Adulti

In associazione con regimi terapeutici antibatterici appropriati per l’eradicazione dell’Helicobacter pylori e

- remissione dell’ ulcera duodenale associata a Helicobacter pylori e

- prevenzione della recidiva di ulcere peptiche in pazienti con dell’Helicobacter pylori associato a ulcere

20 mg di Esomeprazolo Zentiva con 1 g di amoxicillina e 500 mg di claritromicina, 2 volte al giorno per 7 giorni.

Pazienti che richiedono terapia continuativa con FANS

Remissione delle ulcere gastriche associate a terapia con FANS: la dose abituale è di 20 mg una volta al giorno. La durata del trattamento è di 4-8 settimane.

Prevenzione di ulcere gastriche e duodenali associate a terapia con FANS, in pazienti a rischio: 20 mg una volta al giorno.

Trattamento prolungato dopo prevenzione indotta per via endovenosa di nuove emorragie da ulcere peptiche.

40 mg una volta al giorno per 4 settimane dopo prevenzione indotta per via endovenosa di nuove emorragie da ulcere peptiche.

Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison

La dose iniziale raccomandata è Esomeprazolo Zentiva 40 mg due volte al giorno. Il dosaggio deve poi essere aggiustato individualmente e il trattamento deve essere continuato sino a quando clinicamente indicato. Sulla base dei dati clinici disponibili, la maggioranza dei pazienti può essere controllata con dosi tra 80 e 160 mg al giorno di esomoeprazolo. Con dosi superiori a 80 mg giornalieri, la dose deve essere suddivisa in due somministrazioni giornaliere.

Bambini al di sotto dei 12 anni di età

Esomeprazolo Zentiva non deve essere utilizzato in bambini al di sotto dei 12 anni di età poiché non vi sono dati disponibili.

Compromissione della funzionalità renale

Nei pazienti con funzionalità renale compromessa non è necessario un aggiustamento della dose. A causa dell’esperienza limitata in pazienti con insufficienza renale grave, questi pazienti devono essere trattati con cautela (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione della funzionalità epatica

Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non è necessario un aggiustamento della dose. Per i pazienti con compromissione epatica grave, non si deve superare la dose massima di 20 mg di Esomeprazolo Zentiva (vedere paragrafo 5.2).

Anziani

Negli anziani non è necessario un aggiustamento della dose.

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Avvertenze e precauzioni

In presenza di qualsiasi sintomo d’allarme (ad es. significativa perdita di peso involontaria, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o è confermata la presenza di ulcera gastrica, deve essere esclusa la malignità, poiché il trattamento con Esomeprazolo Zentiva può alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi.

I pazienti in trattamento a lungo termine (in particolare quelli trattati per più di un anno) devono essere tenuti sotto regolare monitoraggio.

I pazienti in regime terapeutico di trattamento al bisogno devono essere istruiti a contattare il proprio medico se i sintomi cambiano di tipologia. Quando si prescrive l’esomeprazolo per un regime terapeutico di trattamento al bisogno, si devono tenere in considerazione le implicazioni per le interazioni con altri medicinali, dovute a concentrazioni plasmatiche fluttuanti dell’esomeprazolo. Vedere paragrafo 4.5.

Quando si prescrive l’esomeprazolo per l’eradicazione dell’Helicobacter pylori devono essere tenute in considerazione le possibili interazioni tra farmaci per tutti i componenti della triplice terapia. La claritromicina è un potente inibitore del CYP3A4 e dunque devono essere prese in considerazione le controindicazioni e le interazioni della claritromicina quando si usa la triplice terapia in pazienti che assumono in concomitanza altri medicinali metabolizzati tramite CYP3A4 quali cisapride.

Questo medicinale contiene saccarosio e i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza della saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene paraidrossibenzoati e può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate).

Il trattamento con gli inibitori della pompa protonica può portare a un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali quali Salmonella e Campylobacter (vedere paragrafo 5.1).

La somministrazione concomitante di esomeprazolo con atazanavir non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Se si giudica inevitabile l’associazione di atazanavir con un inibitore della pompa protonica, si raccomanda uno stretto monitoraggio clinico in associazione ad un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; l’esomeprazolo non deve superare i 20 mg.

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Interazioni

Effetti dell’esomeprazolo sulla farmacocinetica di altri farmaci

Medicinali con assorbimento pH-dipendente

La ridotta acidità intragastrica durante il trattamento con esomeprazolo può aumentare o ridurre l’assorbimento dei medicinali se il meccanismo di assorbimento è influenzato dall’acidità gastrica. In comune con l’uso di altri inibitori della secrezione acida o antiacidi, l’assorbimento di ketoconazalo e itraconazolo può diminuire durante il trattamento con esomeprazolo.

È stato segnalato che l’omeprazolo interagisce con alcuni inibitori della proteasi. L’importanza clinica e i meccanismi di tali interazioni non sono sempre noti. L’aumento del pH gastrico durante il trattamento con omeprazolo può modificare l’assorbimento degli inibitori della proteasi. Altri possibili meccanismi di interazione avvengono tramite inibizione di CYP 2C19. Per atazanavir e nelfinavir, sono stati riferiti livelli sierici ridotti quando somministrati con omeprazolo e la somministrazione concomitante non è raccomandata. La somministrazione concomitante di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg a volontari sani ha dato luogo a una sostanziale riduzione dell’esposizione ad atazanavir (riduzione di circa il 75% di AUC, Cmax e Cmin). L’aumento della dose di atazanavir a 400 mg non ha compensato l’impatto di omeprazolo sull’esposizione ad atazanavir. La somministrazione concomitante di omeprazolo (20 mg una volta al giorno) con atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha dato luogo a una riduzione di circa il 30% nell’esposizione ad atazanavir rispetto all’esposizione osservata con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg una volta al giorno senza omeprazolo 20 mg una volta al giorno. La somministrazione concomitante di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha ridotto l’AUC, Cmax e Cmin medi di nelfinavir del 36-39% e l’AUC, Cmax e Cmin medi del metabolita farmacologicamente attivo M8 erano ridotti del 75-92%. Per saquinavir (in concomitanza con ritonavir), sono stati riportati aumenti dei livelli sierici (80-100%) durante il trattamento concomitante con omeprazolo (40 mg una volta al giorno). Il trattamento con omeprazolo 20 mg una volta al giorno non ha avuto effetti sull’esposizione di darunavir (in concomitanza con ritonavir) e amprenavir (in concomitanza con ritonavir). Il trattamento con esomeprazolo 20 mg una volta al giorno non ha avuto effetti sull’esposizione di amprenavir (in concomitanza con o senza ritonavir). Il trattamento con omeprazolo 40 mg una volta al giorno non ha avuto effetti sull’esposizione di lopinavir (in concomitanza con ritonavir). A causa degli effetti farmacodinamici e delle proprietà farmacocinetiche simili di omeprazolo e esomeprazolo, la somministrazione concomitante di esomeprazolo e atazanavir non è raccomandata e la somministrazione concomitante di esomeprazolo e nelfinavir è controindicata.

Farmaci metabolizzati da CYP2C19

L’esomeprazolo inibisce il CYP2C19, il principale enzima che metabolizza l’esomeprazolo. Pertanto, quando l’esomeprazolo viene associato a farmaci metabolizzati dal CYP2C19, quali diazepam, citalopram, imipramina, clomipramina, fenitoina, ecc., le concentrazioni plasmatiche di questi farmaci possono aumentare e può essere necessaria una riduzione della dose. Questo deve essere tenuto in considerazione, in particolare quando esomeprazolo viene prescritto al bisogno. La somministrazione concomitante di 30 mg di esomeprazolo ha causato una riduzione del 45% nella clearance del diazepam, substrato del CYP2C19. La somministrazione concomitante di 40 mg di esomeprazolo ha causato un aumento del 13% dei valori plasmatici di fenitoina in pazienti epilettici. Si raccomanda di monitorare le concentrazioni plasmatiche di fenitoina quando viene introdotto o sospeso il trattamento con esomeprazolo. Omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha aumentato Cmax e AUCτ di voriconazolo (un substrato del CYP2C19) rispettivamente del 15% e del 41%.

La somministrazione concomitante di 40 mg di esomeprazolo in pazienti trattati con warfarin in uno studio clinico ha dimostrato che i tempi di coagulazione rimanevano nell’intervallo accettato. Tuttavia, nella fase post-marketing, durante il trattamento concomitante sono stati riferiti pochi casi isolati di aumento dei valori di INR di rilevanza clinica. Si raccomanda il monitoraggio quando si inizia o si termina il trattamento concomitante con esomeprazolo durante il trattamento con warfarin o con altri derivati cumarinici.

Nei volontari sani, la somministrazione concomitante di 40 mg di esomeprazolo ha dato luogo a un aumento del 32% nell’area sotto la curva di concentrazione plasmatica/tempo (AUC) e un prolungamento del 31% dell’emivita di eliminazione (t½) ma nessun aumento significativo dei picchi di concentrazione plasmatica di cisapride. Il lieve prolungamento dell’intervallo QTc osservato dopo la somministrazione di cisapride in monoterapia non è stato ulteriormente prolungato quando la cisapride è stata somministrata in associazione con esomeprazolo (vedere anche paragrafo 4.4).

Esomeprazolo non ha mostrato effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di amoxicillina o chinidina.

Gli studi di valutazione della somministrazione concomitante di esomeprazolo con naprossene o rofecoxib non hanno identificato alcuna interazione farmacocinetica clinicamente rilevante durante gli studi a breve termine.

Influenza di altri farmaci sulla farmacocinetica di esomeprazolo

Esomeprazolo viene metabolizzato da CYP2C19 e CYP3A4. La somministrazione concomitante di esomeprazolo e un inibitore di CYP3A4, la claritromicina (500 mg due volte al giorno) ha dato luogo ad un raddoppio dell’esposizione (AUC) di esomeprazolo. La somministrazione concomitante di esomeprazolo e un inibitore associato di CYP2C19 e CYP3A4 può dar luogo ad un’esposizione di esomeprazolo più che raddoppiata. Voriconazolo, inibitore di CYP2C19 e CYP3A4 ha aumentato l’AUCτ di omeprazolo del 280%. Un aggiustamento della dose di esomeprazolo non è regolarmente richiesto in nessuna di queste situazioni. Tuttavia, deve essere considerato un aggiustamento della dose in pazienti con funzionalità epatica gravemente alterata e qualora sia indicato un trattamento a lungo termine.

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Effetti indesiderati

Nel programma di studi clinici per esomeprazolo e nell’esperienza post-marketing sono state identificate le seguenti reazioni avverse. Nessuna di queste è stata dimostrata come dose-correlata.

Le reazioni sono classificate in base alla frequenza (comune: da ≥1/100 a <1/10, non comune: da ≥1/1.000 a <1/100, raro: da ≥1/10.000 a <1/1.000, molto raro <1/10.000).

Patologie del sistema emolinfopoietico Raro Leucopenia, trombocitopenia
Molto raro Agranulocitosi, pancitopenia
Disturbi del sistema immunitario Raro Reazioni di ipersensibilità ad es. febbre, angioedema e reazione/shock anafilattico
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune Edema periferico
Raro Iponatriemia
Disturbi psichiatrici Non comune Insonnia
Raro Agitazione, confusione, depressione
Molto raro Aggressività, allucinazioni
Patologie del sistema nervoso Comune Cefalea
Non comune Capogiri, parestesia, sonnolenza
Raro Disturbi del gusto
Patologie dell’occhio Raro Visione offuscata
Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune Vertigini
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raro Broncospasmo
Patologie gastrointestinali Comune Dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito
Non comune Secchezza delle fauci
Raro Stomatite, candidosi gastrointestinale
Patologie epatobiliari Non comune Aumento degli enzimi epatici
Raro Epatite con o senza ittero
Molto raro Insufficienza epatica, encefalopatia in pazienti con malattia epatica preesistente.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Dermatite, prurito, rash, orticaria
Raro Alopecia, fotosensibilità
Molto raro Eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (TEN)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Raro Artralgia, mialgia
Molto raro Debolezza muscolare
Patologie renali e urinarie Molto raro Nefrite interstiziale
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Molto raro Ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Raro Malessere, aumento della sudorazione

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Gravidanza e allattamento

Per l’esomeprazolo, i dati clinici sull’esposizione in gravidanza sono insufficienti. Con omeprazolo, miscela racemica, non sono state osservate malformazioni o effetti fetotossici negli studi epidemiologici condotti su un vasto numero di donne in gravidanza. Studi sugli animali con esomeprazolo non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo lo sviluppo embrionale/fetale. Gli studi su animali con la miscela racemica non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo la gravidanza, il parto o lo sviluppo post-natale. Si deve esercitare cautela quando si prescrive questo medicinale alle donne in gravidanza.

Non è noto se l’esomeprazolo venga escreto nel latte materno umano. Non sono stati condotti studi nelle donne che allattano. Pertanto Esomeprazolo Zentiva non deve essere usato durante l’allattamento.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.

Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità (flacone).

Conservare il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dall’umidità (blister).

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Malattie Collegate: 3

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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