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STIMOLANTI CARDIACI, ESCLUSI I GLICOSIDI CARDIACI

JEXT

INIETT SOLUZ 150MCG PENNA

ALK-ABELLO' SpA

Descrizione prodotto

JEXT*INIETT SOLUZ 150MCG PENNA

Principio attivo

ADRENALINA BITARTRATO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

STIMOLANTI CARDIACI, ESCLUSI I GLICOSIDI CARDIACI

Tipo prodotto

FARMACO OSPED. ESITABILE

Prezzo al pubblico

74.01


Codice ATC livello 5:
C01CA24

Codice AIC:
40585022


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Jext è indicato nel trattamento di emergenza delle reazioni allergiche gravi e acute (anafilassi) dovute a puntura o morsi di insetti, ad alimenti, farmaci od altri allergeni così come nelle anafilassi idiopatiche o indotte da esercizio fisico.

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Composizione

Jext 150 mcg : Una penna preriempita rilascia una dose di 0.15 ml di soluzione iniettabile contenente 150 mcg di adrenalina (come tartrato).

Jext 300 mcg : Una penna preriempita rilascia una dose di 0.30 ml di soluzione iniettabile contenente 300 mcg di adrenalina (come tartrato).

1 ml di soluzione contiene 1 mg di adrenalina (come tartrato)

Eccipienti: Sodio metabisolfito (E223) e sodio cloruro.

Jext contiene meno di una mmole di sodio (23 mg) per dose.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Sodio Cloruro

Sodio Metabisolfito (E223)

Acido cloridrico (per aggiustamento valore pH)

Acqua per preparazioni iniettabili

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Controindicazioni

Non ci sono controindicazioni assolute per l’utilizzo di Jext durante un’emergenza di tipo allergico.

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Posologia

Posologia:

Popolazione pediatrica:

pazienti di peso corporeo compreso tra 15 kg e 30 kg:

la dose abituale è di 150 mcg .

Un dosaggio inferiore a 150 mcg non può essere somministrato con sufficiente precisione in bambini che pesano meno di 15 kg e l’uso non è pertanto raccomandato eccetto in caso di pericolo di vita e dietro il consiglio del medico. Ai bambini e adolescenti con peso superiore a 30 kg deve essere prescritto Jext 300 mcg .

Uso in adulti con peso superiore a 30 kg:

la dose abituale è di 300 mcg .

Per gli adulti di corporatura più robusta può essere richiesta più di una iniezione per contrastare gli effetti della reazione allergica

Ai pazienti di peso corporeo compreso tra 15 kg e 30 kg deve essere prescritto Jext 150 mcg .

Una dose iniziale deve essere somministrata non appena si osserva la comparsa di sintomi di anafilassi.

Una dose efficace è normalmente compresa in un intervallo di 0.005-0.01 mg/kg ma in alcuni casi potrebbero essere necessarie dosi più alte.

In mancanza di un miglioramento clinico o in caso di peggioramento, una seconda iniezione con un altro Jext può essere somministrata 5-15 minuti dopo la prima iniezione.

Modo di somministrazione:

Per uso intramuscolare.

Per uso singolo.

Jext è per somministrazione intramuscolare nella regione anterolaterale della coscia.

È progettato per consentire l’iniezione attraverso gli abiti o direttamente attraverso la cute.

È consigliato il massaggio intorno all’area di iniezione per accelerare l’assorbimento.

Fare riferimento al paragrafo 6.6 per istruzioni dettagliate sulla modalità di utilizzo

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Avvertenze e precauzioni

Non rimuovere il tappo giallo se non immediatamente prima dell’utilizzo.

Jext deve essere somministrato nella zona anterolaterale della coscia. L’iniezione avviene immediatamente non appena la copertura protettiva nera dell’ago dell’auto-iniettore viene premuta energicamente contro la cute o altre superfici.

I pazienti devono essere avvertiti di non iniettare Jext nel grande gluteo a causa del rischio di iniezione accidentale in una vena.

Il paziente deve essere istruito nel richiedere assistenza medica di emergenza immediatamente dopo la somministrazione della prima dose, al fine di avere uno stretto monitoraggio dell’evoluzione dell’episodio anafilattico ed un ulteriore trattamento se necessario.

Jext contiene sodio metabisolfito che raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità incluse reazioni anafilattiche e broncospasmo nei soggetti predisposti, soprattutto in quelli che soffrono d’ asma. I pazienti con queste condizioni devono essere istruiti con attenzione per quanto riguarda le circostanze in cui Jext dovrebbe essere usato.

A causa di un aumentato rischio di reazioni avverse dopo somministrazione di adrenalina, particolare cautela deve essere presa in pazienti con malattie cardiovascolari, tra cui l'angina pectoris, cardiomiopatia ostruttiva, aritmia cardiaca, cuore polmonare, aterosclerosi e ipertensione. Particolare cautela deve inoltre essere adottata nei pazienti con ipertiroidismo, feocromocitoma, glaucoma ad angolo chiuso, grave insufficienza renale, adenoma prostatico che porta a urina residua, ipercalcemia, ipokaliemia e diabete.

Deve essere inoltre fatta attenzione in pazienti anziani e in donne in gravidanza.

L’ischemia periferica a seguito di un’ iniezione accidentale nelle mani o nei piedi può causare la perdita di flusso di sangue nelle aree adiacenti a causa della

vasocostrizione. Tutti i pazienti a cui viene prescritto Jext devono essere accuratamente istruiti per capire le indicazioni per l'uso e il corretto metodo di somministrazione. Spesso intercorre un periodo prolungato tra la fornitura al paziente di Jext e la comparsa di una reazione allergica che richieda la somministrazione di adrenalina. Il paziente deve essere istruito a controllare periodicamente Jext ed ad assicurarsi che venga sostituito prima della data di scadenza.

Questo prodotto medicinale contiene meno di una mmole di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente privo di sodio

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Interazioni

Si raccomanda precauzione nei pazienti che assumono farmaci che possono facilitare le aritmie cardiache, inclusi la digitale e la chinidina. Gli effetti dell’adrenalina possono essere potenziati dagli antidepressivi triciclici e dagli inibitori della monoamminoossidasi (MAO-Inibitori) e dagli inibitori del catecol-O-metil transferasi (COMT-Inibitori).

L’adrenalina inibisce la secrezione di insulina, aumentando in tal modo i livelli ematici di glucosio. Potrebbe rendersi necessario nei pazienti diabetici, che assumono adrenalina, un incremento del dosaggio dell’insulina o degli ipoglicemizzanti orali

L’effetto alfa- e beta-stimolante può essere inibito dall’uso concomitante di farmaci alfa- e beta -bloccanti così come dai farmaci parasimpaticomimetici.

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Effetti indesiderati

Effetti indesiderati associati all’attività dell’adrenalina sui recettori alfa e beta possono includere sintomi cardiovascolari così come eventi avversi a livello del sistema nervoso centrale.

La tabella seguente si basa sull’esperienza post marketing con l'uso di adrenalina. La frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

Classificazione per sistemi e organi Reazioni avverse al farmaco
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Iperglicemia, ipokaliemia, acidosi metabolica
Disturbi Psichiatrici Ansia, allucinazioni
Patologie del sistema nervoso Mal di testa, capogiro, tremori, sincope
Patologie cardiache Tachicardia, aritmia, palpitazioni, angina pectoris, cardiomiopatia da stress
Patologie vascolari Ipertensione, vasocostrizione, ischemia periferica
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Broncospasmo
Patologie gastrointestinali Nausea, vomito
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione iperidrosi,astenia

È stata segnalata ischemia periferica dopo l'iniezione accidentale di adrenalina nelle mani o nei piedi.

Jext contiene sodio metabisolfito che può raramente causare gravi reazioni di ipersensibilità inclusi i sintomi anafilattici e broncospasmo (vedere paragrafo 4.4. Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).

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Gravidanza e allattamento

L’esperienza clinica circa il trattamento dell’anafilassi in gravidanza è limitata. L’adrenalina deve essere utilizzata in gravidanza solo se i potenziali benefici ne giustifichino l’uso rispetto ai potenziali rischi per il feto.

L’adrenalina non è biodisponibile per via orale; qualsiasi quantità di adrenalina escreta nel latte materno non dovrebbe avere alcun effetto sul lattante.

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Conservazione

Non congelare.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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