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ANTAGONISTI DELL'ANGIOTENSINA II, ASSOCIAZIONI

VALSARTAN ID EG

28CPR 320+12,5

EG SpA

Descrizione prodotto

VALSARTAN ID EG*28CPR 320+12,5

Principio attivo

VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTAGONISTI DELL'ANGIOTENSINA II, ASSOCIAZIONI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

11.33


Codice ATC livello 5:
C09DA03

Codice AIC:
40589273


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento dell’ipertensione essenziale negli adulti.

La combinazione in dose fissa di Valsartan e Idroclorotiazide EG è indicato in pazienti la cui pressione arteriosa non viene adeguatamente controllata con valsartan o idroclorotiazide somministrati in monoterapia.

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Composizione

Valsartan e Idroclorotiazide EG 320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film:

Ogni compressa contiene 320 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Eccipienti: Ogni compressa contiene 132,83 mg di lattosio monoidrato.

Valsartan e Idroclorotiazide EG 320 mg/25 mg compresse rivestite con film:

Ogni compressa contiene 320 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide.

Eccipienti: Ogni compressa contiene 132,83 mg di lattosio monoidrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo:

Lattosio monoidrato;

Cellulosa, polverizzata;

Ipromellosa;

Croscarmellosa sodica;

Silice colloidale anidra;

Magnesio stearato.

Rivestimento:

Ipromellosa;

Macrogol 8000;

Talco;

Valsartan e Idroclorotiazide EG 320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film

Titanio diossido (E171);

Ferro ossido giallo (E 172);

Ferro ossido rosso (E172);

Ferro ossido nero (E 172).

Valsartan e Idroclorotiazide EG 320 mg/25 mg compresse rivestite con film

Titanio diossido (E171);

Ferro ossido giallo (E172).

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Controindicazioni

• Ipersensibilità a valsartan, idroclorotiazide, altri medicinali contenenti derivati della sulfonamide o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

• Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4.e 4.6).

• Compromissione epatica grave, cirrosi biliare e colestasi.

• Compromissione renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min), anuria.

• Ipopotassiemia refrattaria, iponatremia, ipercalcemia e iperuricemia sintomatica.

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Posologia

Posologia:

La dose consigliata di Valsartan e Idroclorotiazide EG è di 1 compressa rivestita con film una volta al giorno.

Si raccomanda la titolazione della dose dei singoli componenti. In ogni caso, l’aumento graduale dei singoli componenti fino alla dose successiva, deve essere raggiunta in modo tale da ridurre il rischio di ipotensione e di altri eventi avversi.

Quando clinicamente indicato, in quei pazienti la cui pressione arteriosa non venga adeguatamente controllata da valsartan o idroclorotiazide somministrati in monoterapia, si dovrebbe considerare il passaggio diretto dalla monoterapia alla combinazione fissa a condizione di seguire la sequenza raccomandata di titolazione della dose per i singoli componenti.

La risposta clinica a Valsartan e Idroclorotiazide EG deve essere valutata dopo l’inizio della terapia e se la pressione sanguigna rimane incontrollata si può aumentare la dose di uno dei due componenti, fino ad una dose massima di Valsartan e Idroclorotiazide EG di 320 mg/25 mg.

L’effetto antipertensivo si manifesta sostanzialmente entro 2 settimane.

Nella maggioranza dei pazienti, l’effetto massimale si osserva entro 4 settimane. Per alcuni pazienti possono essere necessarie 4-8 settimane di trattamento. Questo deve essere tenuto in considerazione durante il corso della titolazione della dose.

Valsartan Idroclorotiazide EG 320 mg/25 mg compresse rivestite con film:

Se dopo 8 settimane di trattamento con Valsartan Idroclorotiazide EG 320 mg/25 mg non si osserva alcun effetto aggiuntivo di rilievo, si deve considerare il trattamento con un medicinale antipertensivo aggiuntivo o alternativo (vedere paragrafo 5.1).

Modo di somministrazione:

Valsartan e Idroclorotiazide EG può essere assunto con o senza cibo e deve essere somministrato con acqua.

Popolazioni speciali

Compromissione renale:

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina ≥30 ml/min). A causa del componente idroclorotiazide, Valsartan e Idroclorotiazide EG è controindicato nei pazienti con grave insufficienza renale (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).

Compromissione epatica:

In pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, senza colestasi, la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg (vedere paragrafo 4.4). Valsartan e Idroclorotiazide EG è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).

Pazienti anziani:

Negli anziani non è richiesto alcun aggiustamento di dosaggio.

Pazienti pediatrici:

Non è raccomanda l’impiego di Valsartan e Idroclorotiazide EG nei bambini con meno di 18 anni a causa di una mancanza di dati disponibili sulla sicurezza ed efficacia.

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Avvertenze e precauzioni

Modifiche degli elettroliti sierici

Valsartan:

L’uso contemporaneo di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, o di altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio (eparina, ecc.) è sconsigliato.

I livelli di potassio devono essere opportunamente monitorati.

Idroclorotiazide:

Durante il trattamento con diuretici tiazidici, compresa l’idroclorotiazide, è stata riportata ipokaliemia. Si raccomanda un monitoraggio frequente del potassio sierico.

La terapia con diuretici tiazidici, compresa l’idroclorotiazide, è stata associata con iponatriemia e alcalosi ipocloremica. I tiazidici, compresa l’idroclorotiazide, aumentano l’escrezione urinaria di magnesio e pertanto è possibile che si verifichi ipomagnesiemia. L’escrezione di calcio viene ridotta dai diuretici tiazidici. Questo può provocare ipercalcemia.

Come nel caso di qualsiasi paziente sottoposto a terapia diuretica, la determinazione periodica degli elettroliti sierici deve essere effettuata ad intervalli adeguati.

Pazienti sodio e/o volume depleti:

I pazienti che assumono diuretici tiazidici, compresa l’idroclorotiazide, devono essere tenuti sotto osservazione per segni clinici di squilibrio idrico o elettrolitico.

In pazienti gravemente sodio e/o volume depleti, quali coloro che ricevono elevate dosi di diuretici, può, in rari casi, verificarsi ipotensione sintomatica dopo l’inizio della terapia con Valsartan e Idroclorotiazide EG. Si deve correggere la deplezione salina e/o idrica prima del trattamento con Valsartan e Idroclorotiazide EG.

Pazienti con grave insufficienza cardiaca cronica o altre condizioni che stimolino il sistema reninaangiotensina- aldosterone:

Nei pazienti in cui la funzionalità renale può dipendere dall’attività del sistema renina-angiotensinaaldosterone (ad esempio, pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia), il trattamento con gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina è stato associato a oliguria e/o progressiva azotemia e, raramente, ad insufficienza renale acuta. L’uso di Valsartan e Idroclorotiazide EG nei pazienti con grave insufficienza cardiaca cronica non è stato stabilito.

Pertanto non può essere escluso che, a causa dell’inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, anche la somministrazione di Valsartan e Idroclorotiazide EG possa essere associata ad una compromissione della funzionalità renale. Valsartan e Idroclorotiazide EG non deve essere utilizzato in questi pazienti.

Stenosi dell’arteria renale:

Valsartan e Idroclorotiazide EG non deve essere utilizzato per trattare l’ipertensione in pazienti con stenosi unilaterale o bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria di rene unico dal momento che in questi pazienti possono aumentare l’azotemia e la creatinina sierica.

Iperaldosteronismo primario:

I pazienti con iperaldosteronismo primario non devono essere trattati con Valsartan e Idroclorotiazide EG in quanto il loro sistema renina-angiotensina non è attivato.

Stenosi delle valvole aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva:

Come con altri vasodilatatori, si richiede particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi delle valvole aortica e mitrale oppure da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.

Compromissione renale:

Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione renale con una clearance della creatinina >30 ml/min (vedere paragrafo 4.2). Quando Valsartan e Idroclorotiazide EG è utilizzato in pazienti con compromissione renale si raccomandano controlli periodici del potassio sierico, della creatinina e dei livelli di acido urico.

Trapianto di rene:

A tutt’oggi non esiste esperienza sulla sicurezza d’impiego di Valsartan e Idroclorotiazide EG in pazienti sottoposti a trapianto renale recente.

Compromissione epatica:

Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica lieve o moderata, senza colestasi, Valsartan e Idroclorotiazide EG deve essere utilizzato con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Lupus eritematoso sistemico:

È stato osservato che i diuretici tiazidici, compresa l’idroclorotiazide, possono esacerbare o attivare il lupus eritematoso sistemico.

Altri disturbi metabolici:

I diuretici tiazidici, compresa l’idroclorotiazide, possono alterare la tolleranza al glucosio ed innalzare i livelli sierici di colesterolo, trigliceridi ed acido urico. Nei pazienti diabetici può essere richiesto un aggiustamento del dosaggio dell’insulina o degli agenti ipoglicemici orali.

I tiazidici possono diminuire l’escrezione urinaria di calcio e provocare l’incremento leggero e intermittente di calcio sierico in assenza di patologie note nel metabolismo del calcio. Un’ipercalcemia marcata può essere prova di iperparatiroidismo latente. I tiazidici devono essere sospesi prima di eseguire i test per la funzione paratiroidea.

Fotosensibilità:

Durante il trattamento con diuretici tiazidici sono stati riportati casi di reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.8). Se si verificano reazioni di fotosensibilità, si raccomanda di interrompere il trattamento. Se si ritiene necessario riprendere la somministrazione del diuretico, si raccomanda di proteggere le parti esposte al sole o ai raggi UVA artificiali.

Gravidanza:

La terapia con antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antiipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

In generale:

È necessaria particolare cautela in pazienti che hanno avuto in precedenza reazioni di ipersensibilità ad altri antagonisti dei recettori dell’angiotensina II. Le reazioni di ipersensibilità all’idroclorotiazide sono più probabili in pazienti con allergia e asma.

Eccipiente:

Questa specialità medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questa specialità medicinale (vedere paragrafo 6.1).

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Interazioni

Interazioni relative sia a valsartan che a idroclorotiazide

Uso concomitante sconsigliato

Litio:

In caso di uso concomitante di ACE inibitori e tiazidi, compresa l’idroclorotiazide, sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicità del litio.

A causa della mancanza di esperienza sull’uso contemporaneo di valsartan e litio, tale associazione non è raccomandata.

In caso di reale necessità della combinazione, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio.

La somministrazione concomitante richiede cautela

Altri agenti antipertensivi:

Valsartan e Idroclorotiazide EG può aumentare gli effetti di altri agenti con proprietà antipertensive (ad es. ACEI, betabloccanti, calcio-antagonisti).

Ammine Pressorie (ad es. noradrenalina, adrenalina):

È possibile una diminuzione della risposta alle ammine pressorie, ma non sufficiente a precludere il loro utilizzo.

Antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico >3 g/die e FANS non selettivi:

Quando somministrati contemporaneamente, i FANS possono attenuare l’effetto antipertensivo sia degli antagonisti dell’angiotensina II che dell’idroclorotiazide. Inoltre, l’uso concomitante di Valsartan e Idroclorotiazide EG e FANS può condurre ad un peggioramento della funzionalità renale e ad un aumento del potassio sierico. All’inizio del trattamento è pertanto raccomandato il controllo della funzionalità renale, nonché un’adeguata idratazione del paziente.

Interazioni relative a valsartan

Uso concomitante sconsigliato

Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti salini contenenti potassio ed altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio:

Se si ritiene che l’associazione di valsartan con un farmaco che influisce sui livelli di potassio sia necessaria, si raccomanda di controllare i livelli ematici di potassio.

Nessuna interazione:

Nell’ambito di studi di interazione farmacologica con valsartan, non sono state riscontrate interazioni clinicamente significative tra valsartan e una qualsiasi delle seguenti sostanze: cimetidina, warfarin, furosemide, digossina, atenololo, indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide. Digossina e indometacina possono interagire con la componente idroclorotiazide di Valsartan e Idroclorotiazide EG (vedere le interazioni relative a idroclorotiazide).

Interazioni relative a idroclorotiazide

La somministrazione concomitante deve avvenire con prudenza

Medicinali associati a perdita di potassio e ipokaliemia (ad es. diuretici kaliuretici, corticosteroidi, lassativi, ACTH, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G, acido salicilico e suoi derivati):

Se questi medicinali devono essere prescritti con l’associazione valsartan-idroclorotiazide è consigliato il monitoraggio dei livelli plasmatici di potassio. Questi medicinali possono potenziare l’effetto dell’idroclorotiazide sul potassio sierico (vedere paragrafo 4.4).

Prodotti medicinali che possono indurre torsioni di punta:

- Farmaci antiaritmici di classe Ia (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide)

- Farmaci antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide)

- Alcuni antipsicotici (per es. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo)

- Altri (per es. bepridil, cisapride, difemanile, eritromicina i.v., alofantrina, chetanserina, mizolastin, pentamidina, sparfloxacina, terfenadina, vincamina i.v.)

A causa del rischio di ipokaliemia, l’idroclorotiazide deve essere somministrata con cautela quando associata a medicinali che potrebbero indurre torsioni di punta.

Glicosidi digitalici:

Ipopotassiemia o ipomagnesiemia indotte da tiazidici possono verificarsi come effetti indesiderati, favorendo l’insorgenza di aritmie cardiache indotte da digitale.

Sali di calcio e vitamina D:

La somministrazione di diuretici tiazidici, compresa l’idroclorotiazide, con vitamina D o con sali di calcio può potenziare l’aumento del calcio sierico.

Farmaci Antidiabetici (agenti orali ed insulina):

Il trattamento con un tiazidico può influenzare la tolleranza al glucosio. Potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio del farmaco antidiabetico.

La metformina deve essere usata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotta dalla possibile insufficienza renale correlata all’uso dell’idroclorotiazide.

Beta-bloccanti e diazossido:

L’uso contemporaneo di diuretici tiazidici, compresa l’idroclorotiazide, e beta-bloccanti può aumentare il rischio di iperglicemia. I diuretici tiazidici, compresa l’idroclorotiazide, possono aumentare l’effetto iperglicemico del diazossido.

Medicinali usati per il trattamento della gotta (probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo):

Può essere necessario aggiustare il dosaggio dei farmaci uricosurici in quanto l’idroclorotiazide può aumentare i livelli sierici di acido urico. Potrebbe essere necessario aumentare il dosaggio di probenecid o sulfinpirazone. La somministrazione contemporanea di diuretici tiazidici, compresa l’idroclorotiazide, può aumentare l’incidenza delle reazioni di ipersensibilità all’allopurinolo.

Farmaci anticolinergici (ad es. atropina, biperiden):

La biodisponibilità dei diuretici di tipo tiazidico può essere aumentata dai farmaci anticolinergici, apparentemente a causa di una diminuzione della motilità gastrointestinale e della velocità di svuotamento dello stomaco.

Amantadina:

I tiazidici, compresa l’idroclorotiazide, possono aumentare il rischio di reazioni avverse causate dall’amantadina.

Resine di colestiramina e colestipolo:

L’assorbimento dei diuretici tiazidici, compresa l’idroclorotiazide, è compromessa dalla presenza di resine a scambio anionico.

Farmaci citotossici (ad es. ciclofosfamide, metotressato):

I tiazidici, compresa l’idroclorotiazide, possono ridurre l’escrezione renale dei farmaci citotossici e potenziare i loro effetti mielosoppressori.

Rilassanti della muscolatura scheletrica non depolarizzanti (ad es. tubocurarina):

I tiazidici, compresa l’idroclorotiazide, potenziano l’azione dei derivati del curaro.

Ciclosporina:

Il trattamento concomitante con ciclosporina potrebbe determinare un aumento del rischio di iperuricemia e di complicazioni di tipo gottoso.

Alcolici, anestetici e sedativi:

Può verificarsi un potenziamento dell’ipotensione ortostatica.

Metildopa:

Sono stati riportati casi isolati di anemia emolitica verificatisi in caso di somministrazione contemporanea di metildopa e idroclorotiazide.

Carbamazepina:

I pazienti che ricevono in concomitanza idroclorotiazide e carbamazepina possono sviluppare iponatriemia. Questi pazienti devono pertanto essere avvisati della possibilità di reazioni iponatriemiche e devono essere monitorati di conseguenza.

Mezzi di contrasto iodati:

In caso di disidratazione indotta da diuretico, aumenta il rischio di insufficienza renale acuta, specialmente con dosi elevate di prodotti iodati. I pazienti devono essere reidratati prima della somministrazione.

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Effetti indesiderati

Le reazioni avverse riportate negli studi clinici e di laboratorio che si verificano più frequentemente con valsartan idroclorotiazide versus placebo e riportate dalle segnalazioni individuali post-marketing sono presentate qui di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi.

In corso di trattamento con valsartan/idroclorotiazide possono verificarsi anche reazioni avverse note per ogni singolo componente in monoterapia ma che non sono state osservate negli studi clinici.

Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza, iniziando dai più frequenti, usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Nell’ambito di ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati vengono classificati in ordine decrescente di gravità.

Tabella 1. Frequenza degli effetti indesiderati con valsartan/idroclorotiazide

Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune Disidratazione
Patologie del sistema nervoso
Molto raro Capogiri
Non comune Parestesia
Non nota Sincope
Patologie dell’occhio
Non comune Visione offuscata
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Non comune Tinnito
Patologie vascolari
Non comune Ipotensione
Patologie dell’apparato respiratorio, toracico mediastinico
Non comune Tosse
Non nota Edema polmonare non cardiogeno
Patologie gastrointestinali
Molto raro Diarrea
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non comune Mialgia
Molto raro Artralgia
Patologie renali e urinarie
Non nota Compromissione della funzionalità renale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune Affaticamento
Esami diagnostici
Non nota Aumenti dell’acido urico sierico, aumento della creatinina sierica e della bilirubina sierica, ipokaliemia, iponatriemia, aumento dell’azoto ureico ematico, neutropenia

Ulteriori informazioni sui singoli componenti:

Le reazioni avverse già riportate per ciascuno dei singoli componenti possono essere potenziali effetti indesiderati anche per Valsartan e Idroclorotiazide EG, anche se non osservate negli studi clinici o nel periodo di post marketing.

Tabella 2. Frequenza degli effetti indesiderati con valsartan

Patologie del sistema emolinfopoietico
Non nota Diminuzione dell’emoglobina, diminuzione dell’ematocrito, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Non nota Altre reazioni allergiche/di ipersensibilità, compresa malattia da siero
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non nota Aumento del potassio sierico, iponatriemia
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Non comune Vertigini
Patologie vascolari
Non nota Vasculite
Patologie gastrointestinali
Non comune Dolore addominale
Patologie epatobiliari
Non nota Aumento dei valori di funzionalità epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non nota Angioedema, eruzione cutanea, prurito
Patologie renali e urinarie
Non nota Insufficienza renale

Tabella 3. Frequenza delle reazioni indesiderate con idroclorotiazide

L’idroclorotiazide è stata ampiamente prescritta per molti anni, frequentemente a dosi più elevate di quelle somministrate con Valsartan e Idroclorotiazide EG. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in pazienti trattati in monoterapia con diuretici tiazidici, compresa l’idroclorotiazide:

Patologie del sistema emolinfopoietico
Raro Trombocitopenia, talvolta associata a porpora
Molto raro Agranulocitosi, leucopenia, anemia emolitica, depressione del midollo osseo
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro Reazioni di ipersensibilità
Disturbi psichiatrici
Raro Depressione, disturbi del sonno
Disturbi del sistema nervoso
Raro Cefalea
Patologie cardiache
Raro Aritmie cardiache
Patologie vascolari
Comune Ipotensione posturale
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto raro Distress respiratorio, inclusa polmonite ed edema polmonare
Patologie gastrointestinali
Comune Riduzione dell’appetito, leggera nausea e vomito
Raro Stipsi, malessere gastrointestinale
Molto raro pancreatite
Patologie epatobiliari
Raro Colestasi intraepatica o ittero
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune Orticaria ed altre forme di eruzione cutanea
Raro Fotosensibilizzazione
Molto raro Vasculite necrotizzante e necrolisi epidermica tossica, reazioni cutanee simili al lupus eritematoso, riattivazione di lupus eritematoso cutaneo
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Comune Impotenza

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Valsartan:

L’uso degli antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Non sono disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio connesso agli inibitori recettoriali dell’Angiotensina II (AIIRAs), rischi simili potrebbero esistere per questa classe di farmaci. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA.

Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che l’esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere paragrafo 5.3).

Se dovesse verificarsi un’esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto AIIRA devono essere attentamente monitorati per ipotensione (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4).

Idroclorotiazide:

L’esperienza sull’uso di idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre, è limitata. Gli studi condotti su animali sono insufficienti. L’idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al meccanismo di azione farmacologico dell’idrocloroiazide, il suo uso durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto-placentale e causare effetti fetali e neonatali come ittero, disturbo dell’equilibrio elettrolitico e trombocitopenia.

Allattamento

Non sono disponibili dati riguardanti l’uso di valsartan durante l’allattamento. L’idroclorotiazide viene escreta nel latte umano. Non è quindi raccomandato l’uso di Valsartan e Idroclorotiazide EG durante l’allattamento. Si devono preferire terapie alternative con comprovato profilo di sicurezza per l’uso durante l’allattamento, specialmente in caso di allattamento a neonati e prematuri.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.

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Questo farmaco disponibile in altre 5 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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