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IPOGLICEMIZZANTI, ESCLUSE LE INSULINE

METFORMINA AURO

30CPR RIV850MG

AUROBINDO PHARMA ITALIA Srl

Descrizione prodotto

METFORMINA AURO*30CPR RIV850MG

Principio attivo

METFORMINA CLORIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

IPOGLICEMIZZANTI, ESCLUSE LE INSULINE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

2.23


Codice ATC livello 5:
A10BA02

Codice AIC:
40592026


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento del diabete mellito di tipo 2, particolarmente nei pazienti in sovrappeso quando il regime alimentare e l’esercizio fisico da soli non danno risultati per un controllo adeguato della glicemia.

• Negli adulti, la Metformina Aurobindo compresse rivestite con film può essere usata come monoterapia o in combinazione con altri agenti antidiabetici orali o con insulina.

• Nei bambini dai 10 anni di età e negli adolescenti, la Metformina Aurobindo compresse rivestite con film può essere usata come monoterapia o in combinazione con insulina.

È stata dimostrata una riduzione delle complicazioni diabetiche nei pazienti adulti in sovrappeso con diabete di tipo 2 trattati con metformina cloridrato come terapia di prima linea dopo il fallimento della dieta (vedere paragrafo 5.1).

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Composizione

Metformina Aurobindo 500 mg:

Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di metformina cloridrato corrispondente a 390 mg di metformina.

Metformina Aurobindo 850 mg:

Ogni compressa rivestita con film contiene 850 mg di metformina cloridrato corrispondente a 663 mg di metformina.

Metformina Aurobindo 1000 mg:

Ogni compressa rivestita con film contiene 1000 mg di metformina cloridrato corrispondente a 780 mg di metformina.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa:

Povidone, Magnesio Stearato.

Rivestimento:

Ipromellosa, Macrogol

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Controindicazioni

– Ipersensibilità alla metformina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

– Chetoacidosi diabetica, pre–coma diabetico.

– Insufficienza renale o disfunzione renale (clearance della creatinina < 60 ml/min)

– Condizioni acute con potenziale alterazione della funzionalità renale come:

• Disidratazione

• Infezione grave

• Shock

– Patologie acute o croniche che possono causare ipossia del tessuto come:

• Insufficienza cardiaca o respiratoria

• Infarto del miocardio recente

• Shock

– Insufficienza epatica, intossicazione alcolica acuta, alcolismo.

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Posologia

Adulti

Monoterapia e combinazione con altri agenti antidiabetici orali:

Di norma la dose iniziale è di 500 mg o 850 mg di metformina cloridrato 2 o 3 volte al giorno somministrata durante o dopo i pasti.

Dopo 10 o 15 giorni la dose deve essere aggiustata sulla base delle misure del glucosio nel sangue.

Un lento incremento della dose può migliorare la tollerabilità gastrointestinale.

La dose massima raccomandata di metformina cloridrato è di 3 g al giorno, presi in 3 dosi separate.

Nel caso sia previsto il passaggio da un altro farmaco antidiabetico orale: interrompere l’altro agente e iniziare metformina cloridrato alla dose sopra indicata.

Combinazione con l’insulina:

La metformina cloridrato e l’insulina possono essere usate in terapia combinata per ottenere un controllo migliore del glucosio nel sangue. La metformina cloridrato viene somministrata alla normale dose iniziale di 500 mg o 850 mg di metformina cloridrato 2 o 3 volte al giorno, mentre il dosaggio dell’insulina è aggiustato sulla base delle misure del glucosio nel sangue.

Anziani :

Nei soggetti anziani, a causa della potenziale riduzione della funzionalità renale, il dosaggio di metformina cloridrato deve essere aggiustato sulla base della funzionalità renale. E’ necessaria una valutazione regolare della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4).

Bambini e adolescenti :

Monoterapia e combinazione con insulina

– Metformina Aurobindo compresse rivestite con film può essere usata nei bambini dai 10 anni di età e negli adolescenti.

– La dose usuale iniziale è di 500 mg o 850 mg di metformina cloridrato una volta al giorno, somministrata durante o dopo i pasti.

Dopo 10 o 15 giorni la dose deve essere aggiustata sulla base delle misure del glucosio nel sangue.

Un lento incremento della dose può migliorare la tollerabilità gastrointestinale.

La dose massima raccomandata di metformina cloridrato è di 2 g al giorno, presi in 2 o 3 dosi separate.

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Avvertenze e precauzioni

Acidosi lattica:

L’acidosi lattica è una rara ma grave complicazione metabolica (alto tasso di mortalità in assenza di un rapido trattamento) che può sopravvenire a causa dell’accumulo di metformina cloridrato. I casi riportati di acidosi lattica nei pazienti sotto metformina cloridrato si sono presentati in primo luogo in pazienti diabetici con una insufficienza renale significativa. L’incidenza dell’acidosi lattica può e deve essere ridotta anche dalla valutazione di altri fattori di rischio associati come diabete scarsamente controllato, chetosi, digiuno prolungato, assunzione eccessiva di alcool, insufficienza epatica e ogni condizione associata all’ipossia.

Diagnosi:

Il rischio di acidosi lattica deve essere considerato in caso di sintomi non specifici come crampi muscolari con disturbi digestivi come dolore addominale e astenia grave.

Ciò può essere seguito da dispnea acidotica, dolore addominale e ipotermia, e da coma.

I risultati diagnostici di laboratorio sono una diminuzione del pH del sangue, i livelli di lattato plasmatico al di sopra di 5 mmol/l, e un aumento del gap anionico e del rapporto lattato/piruvato. In caso di sospetta acidosi metabolica, la metformina cloridrato deve essere interrotta e il paziente deve essere ricoverato immediatamente (vedere paragrafo 4.9).

Funzionalità renale:

Poiché la metformina cloridrato è escreta dal rene, la clearance della creatinina (questa può essere definita sulla base dei livelli di creatinina sierica mediante la formula di Cockcroft Gault) deve essere determinata prima dell’inizio del trattamento e regolarmente in seguito:

– Almeno annualmente nei pazienti con funzionalità renale normale,

– Almeno due o quattro volte all’anno nei pazienti con i livelli di creatinina sierica al limite superiore del normale e nei soggetti anziani.

La diminuzione della funzionalità renale nei soggetti anziani è frequente e asintomatica. Particolare attenzione deve essere esercitata nelle situazioni in cui la funzionalità renale può venire compromessa per esempio all’inizio di una terapia antiipertensiva o diuretica e all’inizio di una terapia con un farmaco antinfiammatorio non steroideo.

Somministrazione di agenti di contrasto iodati:

La somministrazione endovenosa di mezzi di contrasto iodati negli studi radiologici può portare all’insufficienza renale. Ciò può comportare accumulo di metformina e può esporre all’acidosi lattica.

La metformina cloridrato deve essere interrotta prima o al momento dell’esame e non deve essere ripresa fino a 48 ore dopo, e solo dopo che la funzionalità renale è stata rivalutata ed è risultata essere normale (vedere paragrafo 4.5).

Chirurgia:

La metformina cloridrato deve essere interrotta 48 ore prima della chirurgia elettiva in anestesia generale, spinale o epidurale. La terapia potrà essere ripresa non prima delle 48 ore seguenti la chirurgia o la ripresa della nutrizione orale e solo se è stata ristabilita la normale funzionalità renale.

Bambini e adolescenti:

La diagnosi di diabete mellito di tipo 2 deve essere confermata prima che inizi il trattamento con metformina cloridrato.

Non è stato scoperto alcun effetto di metformina cloridrato sulla crescita e la pubertà durante studi clinici controllati della durata di un anno, ma non sono disponibili dati a lungo termine su questi punti specifici.

Perciò, è raccomandato un accurato follow–up degli effetti della metformina cloridrato su questi parametri nei bambini trattati con metformina cloridrato, specialmente nei bambini in età pre–puberale.

Bambini di età tra 10 e 12 anni:

Solo 15 soggetti di età tra 10 e 12 anni sono stati inclusi negli studi clinici controllati condotti nei bambini e negli adolescenti. Sebbene l’efficacia e la sicurezza della metformina cloridrato in questi bambini non abbia mostrato differenze rispetto all’efficacia e la sicurezza in bambini più grandi e negli adolescenti, si raccomanda particolare cautela quando si prescrive ai bambini di età tra 10 e 12 anni.

Altre precauzioni:

– Tutti i pazienti devono continuare la loro dieta con una regolare distribuzione di carboidrati assunti durante il giorno. I pazienti in sovrappeso devono continuare il loro regime alimentare ipocalorico.

– I normali test di laboratorio per il monitoraggio del diabete dovranno essere eseguiti regolarmente.

– La metformina cloridrato da sola non provoca ipoglicemia, ma si consiglia una precauzione quando essa è usata in combinazione con l’insulina o antidiabetici orali (ad esempio sulfaniluree o meglitinidi).

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Interazioni

Uso concomitante sconsigliato

Alcool:

Aumento del rischio di acidosi lattica nell’intossicazione acuta da alcool, particolarmente nel caso di:

– Digiuno o malnutrizione

– Insufficienza epatica

Evitare il consumo di alcool e di medicinali contenenti alcool.

Agenti di contrasto iodati:

La somministrazione endovascolare di agenti di contrasto iodati può portare a insufficienza renale, risultante nell’accumulo di metformina cloridrato ed in un aumento del rischio di acidosi lattica.

La metformina cloridrato deve essere interrotta prima o al momento dell’esame e non deve essere ripresa fino a 48 ore dopo, e solo dopo che la funzionalità renale è stata rivalutata ed è risultata essere normale.

Combinazioni che richiedono precauzioni per l’uso:

Prodotti medicinali con attività iperglicemizzante intrinseca come glucocorticoidi (per via sistemica e locale) e simpaticomimetici. Può essere richiesto un più frequente monitoraggio del glucosio nel sangue, soprattutto all’inizio del trattamento. Se necessario, aggiustare il dosaggio di metformina durante la terapia con i rispettivi prodotti medicinali.

I diuretici in particolare in diuretici dell’ansa possono aumentare il rischio di acidosi lattica a causa della loro capacità di ridurre la funzione renale.

Gli ACE–inibitori possono ridurre i livelli del glucosio nel sangue. Perciò, può essere necessario un aggiustamento del dosaggio di metformina cloridrato durante e dopo l’aggiunta o l’interruzione di questi medicinali.

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Effetti indesiderati

Durante l’inizio del trattamento gli effetti indesiderati più comuni sono nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, perdita di appetito che si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi. Per prevenirli è raccomandato prendere metformina cloridrato in 2 o 3 dosi giornaliere e incrementare lentamente le dosi.

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento con metformina cloridrato. La frequenza è definita come segue:

molto comune (≥1/10);

comune (≥1/100, <1/10);

non comune (≥1/1000, <1/100);

raro (≥1/10000, <1/1000);

molto raro (<1/10000),.

All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Molto raro: Acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4)

Durante l’uso prolungato di metformina cloridrato si può verificare la diminuzione dell’assorbimento della vitamina B12 con riduzione dei livelli sierici. Si raccomanda la considerazione di questa eziologia se un paziente presenta anemia megaloblastica.

Patologie del sistema nervoso:

Comune: Disturbi del gusto

Patologie gastrointestinali:

Molto comune: Patologie gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito. Questi effetti indesiderati si presentano più frequentemente all’inizio della terapia e nella maggior parte dei casi si risolvono spontaneamente. Per prevenirli, si raccomanda di prendere la metformina cloridrato in 2 o 3 dosi giornaliere durante o dopo i pasti. Un lento incremento della dose può anche migliorare la tollerabilità gastrointestinale.

Patologie epatobiliari:

Molto raro: Casi isolati di anomalie dei test della funzionalità epatica o epatiti che si risolvono in seguito all’interruzione di metformina cloridrato.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Molto raro: Reazioni cutanee come eritema, prurito e orticaria.

Popolazione pediatrica

Nei dati pubblicati e post marketing e in studi clinici controllati su una limitata popolazione pediatrica tra 10–16 anni di età trattata per un anno, gli eventi avversi riportati erano simili in natura e gravità a quelli riportati negli adulti.

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Gravidanza e allattamento

Uso in gravidanza:

Il diabete non controllato durante la gravidanza (gestazionale o permanente) è associato ad un aumentato rischio di anomalie congenite e mortalità perinatale.

Una quantità limitata di dati riguardanti l’uso di metformina cloridrato in donne in gravidanza non indica un aumento del rischio di anomalie congenite. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale e fetale, il parto o lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).

Quando una donna ha in programma una gravidanza e durante la gravidanza, il diabete non deve essere trattato con metformina cloridrato ma deve essere usata insulina per mantenere i livelli di glucosio nel sangue più vicini possibile al normale per diminuire il rischio di malformazioni del feto.

Uso durante l’allattamento:

La metformina cloridrato viene escreta nel latte materno. Non sono state osservate reazioni avverse in neonati allattati al seno/lattanti. Tuttavia poiché sono disponibili dati limitati, non è raccomando allattare durante il trattamento con metformina cloridrato.

Si deve decidere se interrompere l’allattamento al seno, prendendo in considerazione il beneficio dell’allattamento e il rischio potenziale di effetti indesiderati sul bambino.

Fertilità

La fertilità di ratti maschi o femmine non è stata influenzata dalla metformina quando somministrata a dosi fino a 600 mg/kg/die, che corrisponde approssimativamente a tre volte la dose giornaliera massima raccomandata nell’uomo basata sul confronto dell’area di superficie del corpo.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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