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ANTIMETABOLITI

FLUOROURACILE AHCL

FL10ML500MG

ACCORD HEALTHCARE ITALIA Srl

Descrizione prodotto

FLUOROURACILE AHCL*FL10ML500MG

Principio attivo

FLUOROURACILE

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ANTIMETABOLITI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

2.84


Codice ATC livello 5:
L01BC02

Codice AIC:
40593028


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Fluorouracile può essere utilizzato in monoterapia o in associazione, per la sua azione palliativa nel trattamento di neoplasie maligne comuni, in particolare del carcinoma del colon e della mammella.

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Composizione

1 ml di soluzione contiene 50 mg di fluorouracile (come sale sodico formato in situ).

Ciascun flaconcino da 5 ml contiene 250 mg di fluorouracile.

Ciascun flaconcino da 10 ml contiene 500 mg di fluorouracile.

Ciascun flaconcino da 20 ml contiene 1 g di fluorouracile.

Ciascun flaconcino da 100 ml contiene 5 g di fluorouracile.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Sodio idrossido (per l’aggiustamento del pH)

Acido cloridrico (per l’aggiustamento del pH)

Acqua per preparazioni iniettabili

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Controindicazioni

Ipersensibilità al fluorouracile o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il fluorouracile è controindicato nei seguenti casi:

• Infezioni gravi (ad es. Herpes zoster, varicella).

• Pazienti seriamente debilitati.

• Depressione midollare dopo la radioterapia o il trattamento con altri agenti antineoplastici.

• Trattamento di patologia non maligna.

Il 5-Fluorouracile (5-FU) non deve essere somministrato in associazione con brivudina, sorivudina ed analoghi. Brivudina, sorivudina ed analoghi sono potenti inibitori dell’enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD) che metabolizza il 5-FU (vedere paragrafo 4.4 e 4.5).

Fluorouracile è rigorosamente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento.

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Posologia

La selezione di una dose e di un regime terapeutico appropriati dipende dalle condizioni del paziente, dal tipo di carcinoma da trattare e se il fluorouracile deve essere somministrato in monoterapia o in associazione con un’altra terapia. Il trattamento iniziale deve essere somministrato in ospedale e la dose giornaliera totale non deve superare 1 grammo. In genere la dose viene calcolata sul peso effettivo del paziente, salvo nei casi in cui siano presenti obesità, edema o qualche altra condizione di anomala ritenzione idrica, come ascite. In questo caso, il peso ideale viene utilizzato come base per il calcolo.

Si consiglia di ridurre la dose nei pazienti affetti da uno qualsiasi dei seguenti:

1. Cachessia

2. Intervento chirurgico maggiore nei 30 giorni precedenti

3. Ridotta funzionalità midollare

4. Funzionalità epatica o renale alterata

Fluorouracile AHCL può essere somministrato mediante iniezione endovenosa o infusione endovenosa o intra-arteriosa.

DOSE PER PAZIENTI ADULTI

Il seguente regime è stato consigliato per l’uso in monoterapia.

Trattamento iniziale:

Questo può essere somministrato mediante un’infusione o un’iniezione, la prima in genere è preferita per la minore tossicità.

Infusione endovenosa:

15 mg/kg di peso corporeo o 600 mg /m²ma non più di 1 g per infusione, diluiti in 500 ml di glucosio 5% o cloruro di sodio (NaCl) 0,9% per iniezione e somministrati mediante infusione endovenosa ad una velocità di 40 gocce al minuto nel corso di 4 ore. Alternativamente, la dose giornaliera può essere infusa nel corso di 30-60 minuti o può essere somministrata come infusione continua della durata di 24 ore. L’infusione può essere ripetuta giornalmente finché non si manifestano segni di tossicità (stomatite, diarrea, leucopenia o trombocitopenia) o finché si raggiunge una dose totale di 12-15 g.

Iniezione endovenosa:

Possono essere somministrati giornalmente 12 mg/kg di peso corporeo o 480 mg/m²per 3 giorni ed in seguito, se non si manifestano segni di tossicità (stomatite, diarrea, leucopenia o trombocitopenia), 6 mg/kg o 240 mg/m²a giorni alterni per altre 3 dosi (giorni 5-7-9). Un regime alternativo è dato da 15 mg/kg come singola iniezione endovenosa una volta alla settimana per tutto il ciclo.

Infusione intra-arteriosa:

Possono essere somministrati 5/7,5 mg/kg di peso corporeo o 200-300 mg/m²giornalmente mediante infusione intra-arteriosa continua di 24 ore.

Terapia di mantenimento:

Un ciclo intensivo iniziale può essere seguito dalla terapia di mantenimento purché non siano presenti effetti tossici significativi. In tutti i casi, prima di iniziare la terapia di mantenimento, devono essere scomparsi gli effetti collaterali tossici.

Il trattamento può essere continuato con iniezioni endovenose di 5-10 mg/kg di peso corporeo o 200-400 mg /m²a intervalli settimanali.

In associazione con irradiazione:

L’irradiazione associata a 5-FU è risultata utile nel trattamento di alcuni tipi di lesioni metastatiche nei polmoni e per il sollievo del dolore causato dalla crescita tumorale ricorrente ed inoperabile. Deve essere utilizzata la dose standard di 5-FU.

In associazione con altri agenti citostatici:

Il fluorouracile può essere utilizzato con altri agenti citostatici. In questo caso la dose standard viene ridotta.

Popolazioni speciali

Compromissione renale o epatica

Si consiglia cautela ed è probabilmente necessario ridurre la dose in pazienti con compromissione renale o epatica.

BAMBINI

L’uso di fluorouracile non è raccomandato nei bambini a causa della insufficienza dei dati sulla sicurezza e sull’efficacia.

ANZIANI

Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.

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Avvertenze e precauzioni

Si raccomanda che il fluorouracile venga somministrato solamente da un medico specializzato nell’uso di potenti antimetaboliti, o sotto la sua rigorosa supervisione e che disponga di strutture per il regolare monitoraggio degli effetti clinici, biochimici ed ematologici durante e dopo la somministrazione.

Tutti i pazienti devono essere ospedalizzati per il trattamento iniziale.

Il trattamento con fluorouracile è generalmente seguito da leucopenia; la conta di globuli bianchi più bassa si osserva solitamente tra il 7° e il 14° giorno del primo ciclo, ma occasionalmente può protrarsi fino al 20° giorno. Normalmente la conta torna a livelli normali entro il 30° giorno. Si raccomanda monitoraggio giornaliero della conta piastrinica e leucocitaria ed il trattamento deve essere interrotto se la conta piastrinica scende sotto 100.000 per mm³o la conta leucocitaria scende sotto 3.500 per mm³. Se la conta totale è inferiore a 2.000 per mm³, e soprattutto in presenza di granulocitopenia, si raccomanda di mettere il paziente in isolamento protettivo in ospedale e di trattarlo con le misure appropriate per prevenire l’infezione sistemica.

Il trattamento deve essere inoltre interrotto al primo segno di ulcerazione del cavo orale o se sono evidenti effetti collaterali gastrointestinali come stomatite, diarrea, sanguinamento dall’apparato gastrointestinale o emorragia in qualsiasi sede. Il rapporto fra dose efficace e dose tossica è minimo ed è improbabile che la risposta terapeutica si verifichi senza qualche segno di tossicità. Occorre quindi prestare attenzione nella selezione dei pazienti e nell’aggiustamento del dosaggio.

Il fluorouracile deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con funzionalità renale o epatica ridotta o con itterizia. Casi isolati di angina, anomalie nell’ECG e, raramente, infarto miocardico sono stati riferiti dopo la somministrazione di fluorouracile. È perciò necessario esercitare cautela nel trattamento di pazienti che avvertono dolore toracico durante i cicli di trattamento o di pazienti con anamnesi di cardiopatia.

La diidropirimidina deidrogenasi (DPD) svolge un ruolo importante nel metabolismo del fluorouracile. Sono stati riferiti casi di aumento della tossicità del fluorouracile in pazienti con attività ridotta/carenza di DPD. Nei casi pertinenti, la determinazione dell’attività dell’enzima DPD è indicata prima del trattamento con le 5-fluoropirimidine.

Gli analoghi nucleosidici, ad es. brivudina e sorivudina, che influiscono sull’attività della diidropirimidina deidrogenasi, possono causare l’aumento delle concentrazioni plasmatiche e della tossicità delle fluoropirimidine (vedere paragrafo 4.5). Si dovrebbe perciò mantenere un intervallo di almeno 4 settimane fra la somministrazione di fluorouracile e brivudina, sorivudina o degli analoghi. Nel caso di somministrazione accidentale degli analoghi nucleosidici in pazienti trattati con fluorouracile, è necessario adottare misure efficaci per ridurre la tossicità del fluorouracile. Si raccomanda ospedalizzazione immediata. Devono essere messe in atto le misure necessarie per prevenire le infezioni sistemiche.

L’uso di vaccini vivi deve essere evitata nei pazienti che ricevono il 5-fluorouracile a causa del rischio potenziale di infezioni gravi o fatali. Deve essere evitato il contatto con persone che hanno ricevuto recentemente un vaccino contenente il virus della poliomielite.

Non è consigliabile l’esposizione prolungata alla luce del sole a causa del rischio di fotosensibilità.

Usare con cautela nei pazienti che sono stati sottoposti a irradiazioni pelviche ad alte dosi.

Le donne in età fertile e gli uomini devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo il trattamento.

I pazienti trattati contemporaneamente con fenitoina e fluorouracile devono essere monitorati regolarmente per la possibilità di elevate concentrazioni plasmatiche di fenitoina.

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Interazioni

È stato osservato che diversi agenti modulano biochimicamente l’efficacia antitumorale o la tossicità del fluorouracile. I farmaci comuni comprendono metotrexato, metronidazolo, leucovorina, interferone alfa e allopurinolo.

Deve essere evitata l’associazione di fluorouracile e clozapina a causa del maggiore rischio di agranulocitosi.

Una maggiore incidenza di infarto cerebrale è stata riferita in pazienti affetti da tumore orofaringeo trattati con 5-Fluorouracile e cisplatino.

Marcate elevazioni del tempo di protrombina e INR (International Normalised Ratio) sono state riferite in alcuni pazienti stabilizzati con la terapia con warfarin successiva all’inizio dei cicli con fluorouracile.

L’enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD) svolge un ruolo importante nel metabolismo del fluorouracile. I prodotti medicinali che influiscono sull’attività della DPD, come gli analoghi nucleosidici brivudina, sorivudina e gli analoghi chimicamente correlati, possono provocare aumenti marcati delle concentrazioni plasmatiche di fluorouracile e aumentare quindi la tossicità. Si raccomanda un intervallo di tempo di almeno 4 settimane fra l’assunzione di fluorouracile e brivudina, sorivudina e degli analoghi (vedere paragrafo 4.4).

La cimetidina ha dimostrato di aumentare le concentrazioni plasmatiche del fluorouracile, possibilmente mediante un ridotto metabolismo epatico.

Nei pazienti che ricevono un trattamento combinato con fenitoina e 5-Fluorouracile è stato riportato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina con conseguenti sintomi di tossicità della fenitoina.

Il fluorouracile potenzia l’azione di altri farmaci citostatici e della terapia radiante (vedere paragrafo 4.2).

La vaccinazione con vaccini vivi deve essere evitata nei pazienti immunocompromessi.

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Effetti indesiderati

Le frequenze sono definite utilizzando la seguente convenzione:

molto comune (≥1/10),

comune (da ≥ 1/100 a < 1/10),

non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100),

raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000),

molto raro (< 1/10.000),

non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie cardiache:

Molto comune

Anomalie ischemiche nell’ECG.

Comune

Dolore toracico simile all’angina pectoris.

Non comune

Aritmia, infarto miocardico, ischemia miocardica, miocardite, insufficienza cardiaca, cardiomiopatia dilatativa, shock cardiaco.

Molto raro

Arresto cardiaco, morte cardiaca improvvisa.

Gli eventi avversi cardiotossici si verificano principalmente durante o entro alcune ore dopo il primo ciclo di terapia. Esiste un rischio maggiore di cardiotossicità nei pazienti con storia pregressa di cardiopatia coronarica o cardiomiopatia.

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Molto comune

Mielosoppressione (Insorgenza: 7-10 giorni, Nadir: 9-14 giorni, Recupero: 21-28 giorni), neutropenia, trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, anemia e pancitopenia.

Disturbi psichiatrici:

Raro:

confusione

Patologie del sistema nervoso:

Non comune

Nistagmo, cefalea, capogiri, sintomi della malattia di Parkinson, segni piramidali, euforia, sonnolenza.

Molto raro

Sintomi di leucoencefalopatia comprendenti atassia, sindrome cerebellare acuta,, disartria, confusione, disorientamento, miastenia, afasia, convulsione o coma in pazienti che ricevono dosi elevate di 5-Fluorouracile e in pazienti con carenza di diidropirimidina deidrogenasi, insufficienza renale.

Patologie dell’occhio:

Non comune

Eccessiva lacrimazione, visione offuscata, disturbo del movimento oculare, neurite ottica, diplopia, riduzione dell’acuità visiva, fotofobia, congiuntivite, blefarite, ectropion, dacriostenosi.

Patologie gastrointestinali:

Molto comune

Gli eventi avversi gastrointestinali sono molti comuni e sono potenzialmente pericolosi per la vita. Mucosite (stomatite, esofagite, faringite, proctite), anoressia, diarrea acquosa, nausea, vomito.

Non comune

Disidratazione, sepsi, ulcerazione ed emorragia gastrointestinale, formazione di escara.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Molto comune

Alopecia.

La sindrome di eritrodisestesia palmo-plantare (sindrome mano-piede) è stata osservata con l’infusione protratta e continua a dose elevata.

La sindrome inizia con la disestesia del palmo della mano e della pianta del piede che progredisce fino a provocare dolore e indolenzimento. Sono presenti gonfiore e eritema simmetrico associato della mano e del piede.

Non comune

Dermatite, alterazioni cutanee (ad es. pelle secca, vescicole, erosione, eritema, rash maculopapulare pruritico), esantema, orticaria, fotosensibilità, iperpigmentazione della pelle, iperpigmentazione striata o depigmentazione vicino alle vene. Cambiamenti nelle unghie (ad. es. pigmentazione blu superficiale diffusa, iperpigmentazione, distrofia ungueale, dolore e ispessimento del letto ungueale, paronichia) e onicolisi.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Molto comune

Iperuricemia.

Patologie vascolari:

Raro

Ischemia cerebrale, intestinale e periferica, sindrome di Raynaud, tromboembolia, tromboflebite.

Non comune

Ipotensione.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Molto comune

Ritardo nella guarigione delle ferite, epistassi, affaticamento, debolezza generale, stanchezza, mancanza di energia.

Disturbi del sistema immunitario:

Molto comune

Broncospasmo, immunosoppressione con un maggiore rischio di infezione.

Raro

Reazioni allergiche generalizzate, anafilassi, shock anafilattico.

Patologie epatobiliari:

Non comune

Danno alle cellule epatiche.

Molto raro

Necrosi epatica (casi con esito fatale), sclerosi biliare, colecistite.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella:

Non comune

Spermatogenesi e disturbo dell’ovulazione.

Patologie endocrine:

Raro:

incremento del T4 (tiroxina totale) ed incremento del T3 (triiodotironina totale)

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Gravidanza e allattamento

È necessario consigliare alle donne in età fertile di evitare l’inizio della gravidanza e di usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con fluorouracile e fino a 6 mesi dopo la terapia (vedere paragrafo 4.4). Se il farmaco viene usato durante la gravidanza, o se si instaura una gravidanza durante l’assunzione del farmaco, la paziente deve essere informata sui potenziali rischi per il feto; si raccomanda la fornitura del counselling genetico. Il fluorouracile deve essere utilizzato durante la gravidanza soltanto se il beneficio potenziale giustifica il rischio potenziale per il feto.

Non sono disponibili studi adeguati e ben controllati in donne in stato di gravidanza; sono stati tuttavia riportati difetti fetali e aborti spontanei.

Si consiglia agli uomini trattati con il fluorouracile di non concepire un figlio durante il trattamento e per un massimo di 6 mesi dopo la cessazione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). E’ necessario ottenere le informazioni sulle modalità di conservazione del liquido seminale prima del trattamento a causa della possibilità di sterilità irreversibile dovuta alla terapia con il fluorouracile.

Poiché non è noto se il fluorouracile passi nel latte materno, l’allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata con il fluorouracile.

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Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25° C. Non refrigerare o congelare.

Conservare il contenitore nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione del prodotto medicinale diluito, vedere paragrafo 6.3.

Se si forma un precipitato a seguito dell’esposizione a basse temperature, questo può essere riportato in soluzione riscaldando a 60°C e agitando vigorosamente. Lasciare raffreddare a temperatura corporea prima dell’uso. Il prodotto deve essere eliminato se la soluzione risulta di colore marrone o giallo scuro.

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Questo farmaco disponibile in altre 4 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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