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ANTIBATTERICI CHINOLONICI

LEVOFLOXACINA DOC

5CPR 500MG

DOC GENERICI Srl

Descrizione prodotto

LEVOFLOXACINA DOC*5CPR 500MG

Principio attivo

LEVOFLOXACINA EMIIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTIBATTERICI CHINOLONICI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

6.25


Codice ATC livello 5:
J01MA12

Codice AIC:
40596025


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Negli adulti con infezioni di lieve o moderata gravità, LEVOFLOXACINA DOC Generics compresse è indicato nel trattamento delle infezioni riportate di seguito, quando questesono dovute a microrganismi sensibili alla levofloxacina:

• Sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata in riferimento alle linee guida nazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni delle vie respiratorie e quando non si ritiene appropriato somministrare antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione o quando questi prodotti non hanno risolto l’infezione).

• Riacutizzazione batterica di bronchite cronica (adeguatamente diagnosticata in riferimento alle linee guida nazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni delle vie respiratorie e quando non si ritiene appropriato somministrare antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione o quando questi prodotti non hanno risolto l’infezione).

• Polmoniti acquisite in comunità (quando non si ritiene appropriato somministrare antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione).

• Infezioni non complicate delle vie urinarie.

•  Infezioni complicate delle vie urinarie, inclusa la pielonefrite.

• Prostatite batterica cronica.

• Infezioni cutanee e dei tessuti molli.

Prima di iniziare la terapia, devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli antibatterici e occorre prestare particolare attenzione alle informazioni disponibili sulla resistenza alla levofloxacina.

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Composizione

Ogni compressa rivestita con film di LEVOFLOXACINA DOC Generics contiene 250 mg di levofloxacina, pari a 256,23 mg di levofloxacina emiidrata.

Ogni compressa rivestita con film di LEVOFLOXACINA DOC Generics contiene 500 mg di levofloxacina, pari a 512,46 mg di levofloxacina emiidrata.

Eccipiente: ciascuna compressa rivestita con film da 250 mg contiene 3,84 mg di lattosio monoidrato.

Eccipiente: ciascuna compressa rivestita con film da 500 mg contiene 7,68 mg di lattosio monoidrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa

Sodio stearilfumarato,

Crospovidone,

Silice colloidale anidra,

Copovidone,

Cellulosa microcristallina silicizzata (98% di cellulosa microcristallina e 2% di silice colloidale).

Rivestimento della compressa

Rosa Opadry II (lattosio monoidrato, ipromellosa 15 cP, titanio biossido (E171), triacetina, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172)).

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Controindicazioni

• Ipersensibilità alla levofloxacina o ad altri chinolonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

• Epilessia.

• Pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di fluorochinoloni.

• Bambini o adolescenti nel periodo della crescita.

• Gravidanza.

• Donne che allattano al seno.

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Posologia

LEVOFLOXACINA DOC Generics compresse viene somministrata una o due volte al giorno.

Il dosaggio dipende dal tipo, dalla gravità dell’infezione e dalla sensibilità del patogeno ritenuto causa dell’infezione.

Durata del trattamento

La durata del trattamento dipende dal decorso clinico (vedere tabella sotto riportata). Come per altre terapie antibiotiche, il trattamento con LEVOFLOXACINA DOC Generics compresse deve essere continuato per un minimo di 48–72 ore dopo lo sfebbramento, o dopo la dimostrazione di eradicazione batterica.

Metodo di somministrazione

Le compresse di LEVOFLOXACINA DOC Generics devono essere deglutite intere con sufficiente liquido. Possono essere spezzate lungo la linea di frattura per adattare il dosaggio. Possono essere ingerite durante o lontano dai pasti. Le compresse di LEVOFLOXACINA DOC Generics devono essere assunte almeno due ore prima o dopo la somministrazione di sali di ferro, antiacidi e sucralfato, al fine di evitare una riduzione dell’assorbimento (vedere paragrafo 4.5).

Sono raccomandate le seguenti dosi di LEVOFLOXACINA DOC Generics:

Dosaggio nei pazienti con funzionalità renale normale

(Clearance della creatinina > 50 ml/min)

Indicazioni Dose giornaliera (in relazione alla gravità dell’infezione) Durata del trattamento
Sinusite acuta 500 mg una volta al giorno 10 – 14 giorni
Bronchite cronica riacutizzata da 250 a 500 mg una volta al giorno 7 – 10 giorni
Polmoniti acquisite in comunità 500 mg una o due volte al giorno 7 – 14 giorni
Infezioni non complicate delle vie urinarie 250 mg una volta al giorno 3 giorni
Infezioni complicate delle vie urinarie, inclusa la pielonefrite 250 mg una volta al giorno 7 – 10 giorni
Prostatite batterica cronica 500 mg una volta al giorno 28 giorni
Infezioni cutanee e dei tessuti molli 250 mg una volta al giorno o 500 mg una o due volte al giorno 7 – 14 giorni

Dosaggio nei pazienti con funzionalità renale compromessa

(Clearance della creatinina ≤ 50 ml/min)

  Dosi
  250 mg / 24 h 500 mg / 24 h 500 mg / 12 h
Clearance della creatinina prima dose: 250 mg prima dose: 500 mg prima dose: 500 mg
50–20 ml/min dosi successive: 125 mg / 24 h dosi successive: 250 mg / 24 h dosi successive: 250 mg / 12 h
19–10 ml/min dosi successive: 125 mg / 48 h dosi successive: 125 mg / 24 h dosi successive: 125 mg / 12 h
<10 ml/min (incluse emodialisi e CAPD)¹ dosi successive: 125 mg / 48 h dosi successive: 125 mg / 24 h dosi successive: 125 mg / 24 h

¹ Non sono richieste dosi aggiuntive dopo emodialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD).

Pazienti con funzionalità epatica compromessa

Non sono stati condotti studi clinici su pazienti con funzionalità epatica compromessa. Non è in ogni caso necessaria alcuna modifica del dosaggio in quanto la levofloxacina non viene metabolizzata in quantità rilevanti dal fegato e viene escreta principalmente per via renale.

Anziani

Non è necessaria alcuna modifica del dosaggio negli anziani se non quella imposta da considerazioni sulla funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4 Prolungamento dell’intervallo QT).

Bambini e adolescenti

LEVOFLOXACINA DOC Generics è controindicata nei bambini o adolescenti nel periodo della crescita (vedere paragrafo 4.3).

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Avvertenze e precauzioni

La levofloxacina può non essere ottimale in caso di polmonite pneumococcica, soprattutto nei casi più gravi.

Le infezioni nosocomiali causate da Pseudomonas aeruginosa possono richiedere terapia combinata.

Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA)

La levofloxacina non è efficace contro le infezioni causate da MRSA (vedere paragrafo 5.1). In caso di sospetto di infezione da MRSA, la levofloxacina deve essere associata a un farmaco approvato per il trattamento delle infezioni da MRSA.

Tendinite e rottura del tendine

Sono stati riportati rari casi di tendinite, che ha coinvolto prevalentemente il tendine di Achille, talvolta fino alla rottura. Il rischio di tendinite e di rottura del tendine è maggiore nei pazienti anziani e in quelli sottoposti a trattamento con corticosteroidi. È pertanto necessario un attento monitoraggio di questi pazienti se viene loro prescritta levofloxacina. Tutti i pazienti devono rivolgersi immediatamente al medico se manifestano sintomi di tendinite. Se si sospetta una tendinite, il trattamento con levofloxacina deve essere immediatamente sospeso e deve essere adottata una terapia adeguata (ad esempio immobilizzazione) per il tendine colpito.

Malattia associata a Clostridium difficile

La diarrea, in particolare se grave, persistente e/o con presenza di sangue, durante o dopo il trattamento con levofloxacina, può essere sintomatica di malattia associata a Clostridium difficile, la cui forma più grave è la colite pseudomembranosa. Se si sospetta una colite pseudomembranosa, il trattamento con levofloxacina deve essere immediatamente sospeso e devono essere adottate tempestivamente misure di supporto e una terapia specifica (ad esempio vancomicina orale). In questa situazione clinica sono controindicati i prodotti che inibiscono la peristalsi.

Pazienti predisposti a crisi convulsive

La levofloxacina è controindicata nei pazienti con anamnesi di epilessia e, come altri chinoloni, deve essere somministrata con estrema cautela nei pazienti predisposti a crisi convulsive, come i soggetti con lesioni pregresse del sistema nervoso centrale, trattamento concomitante con fenbufen e farmaci antinfiammatori non steroidei simili o con farmaci che riducono la soglia convulsiva cerebrale, quali la teofillina (vedere paragrafo 4.5). In caso di crisi convulsive, il trattamento con levofloxacina deve essere sospeso.

Pazienti con deficit di glucosio–6–fosfato deidrogenasi

I pazienti con difetti latenti o accertati dell’attività della glucosio–6–fosfato deidrogenasi possono essere predisposti a reazioni emolitiche quando vengono trattati con antibatterici della classe dei chinoloni e per tale ragione la levofloxacina deve essere usata con cautela.

Pazienti con funzione renale alterata

Poiché la levofloxacina viene escreta principalmente per via renale, la dose di levofloxacina deve essere corretta nei pazienti con funzione renale alterata (vedere paragrafo 4.2).

Reazioni di ipersensibilità

La levofloxacina può causare reazioni di ipersensibilità gravi, potenzialmente fatali (ad esempio angioedema fino a shock anafilattico), occasionalmente dopo la dose iniziale (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono immediatamente sospendere il trattamento e contattare il proprio medico o un medico di pronto soccorso che adotterà opportuni trattamenti d’emergenza.

Ipoglicemia

Come accade con tutti i chinoloni, è stata segnalata ipoglicemia, solitamente in pazienti diabetici che sono in trattamento concomitante con ipoglicemizzanti orali (ad esempio glibenclamide) o con insulina. Si raccomanda di monitorare attentamente la glicemia in questi pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.8).

Prevenzione della fotosensibilizzazione

Sebbene i fenomeni di fotosensibilizzazione siano molto rari con la levofloxacina, si raccomanda di non esporsi inutilmente alla luce solare intensa o a raggi UV artificiali (ad esempio lampada solare, solarium) al fine di evitare l’insorgenza di fotosensibilizzazione.

Pazienti trattati con antagonisti della vitamina K

In considerazione del possibile aumento dei valori dei test di coagulazione (tempo di protrombina/INR) e/o di sanguinamento nei pazienti trattati con levofloxacina in associazione a un antagonista della vitamina K (ad esempio warfarin), occorre monitorare i test di coagulazione quando questi farmaci vengono somministrati in concomitanza (vedere paragrafo 4.5).

Reazioni psicotiche

Sono stati riportati casi di reazioni psicotiche nei pazienti trattati con chinoloni, compresa la levofloxacina. Molto raramente si è osservata progressione verso ideazioni suicidarie e comportamento autolesionistico, talvolta dopo una sola dose di levofloxacina (vedere paragrafo 4.8). Qualora il paziente sviluppi queste reazioni, il trattamento con levofloxacina deve essere sospeso e devono essere istituite misure adeguate. Si raccomanda di prestare cautela quando la levofloxacina viene somministrata a pazienti psicotici o a pazienti con anamnesi di malattia psichiatrica.

Disturbi cardiaci

Si deve prestare particolare attenzione quando si utilizzano fluorochinoloni, inclusa levofloxacina, in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell’intervallo QT, come per esempio:

– sindrome congenita del QT lungo.

– assunzione concomitante di farmaci che sono noti per prolungare l’intervallo QT (per esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici)

– squilibrio elettrolitico non corretto (per esempio ipokalemia, ipomagnesemia)

– patologia cardiaca (per esempio insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, bradicardia).

I pazienti anziani e le donne possono essere più sensibili ai medicinali che prolungano il QTc. Pertanto, si deve prestare particolare attenzione quando si somministrano i fluorochinoloni, inclusa levofloxacina, in queste popolazioni.

(Vedere ai paragrafo 4.2 Anziani, paragrafo 4.5, paragrafo 4.8 e paragrafo 4.9).

Neuropatia periferica

In pazienti che assumono fluorochinoloni, inclusa la levofloxacina, è stata segnalata neuropatia periferica sensoriale o sensomotoria, che può insorgere rapidamente. Se il paziente presenta sintomi da neuropatia, il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto per prevenire lo sviluppo di una situazione irreversibile.

Oppiacei

Nei pazienti trattati con levofloxacina, la determinazione degli oppiacei nelle urine può dare risultati falso–positivi. Per confermare la positività può essere necessario eseguire l’analisi con un metodo più specifico.

Patologie epatobiliari

Dopo il trattamento con levofloxacina sono stati descritti casi di necrosi epatica con eventuale insufficienza epatica potenzialmente letale, soprattutto in pazienti affetti da gravi malattie concomitanti, come ad esempio sepsi (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere informati di interrompere il trattamento e di contattare il loro medico curante nel caso in cui si sviluppino segni e sintomi di sofferenza epatica, come ad esempio anoressia, ittero, urine scure, prurito o addome sensibile alla palpazione.

LEVOFLOXACINA DOC Generics contiene lattosio monoidrato e non deve essere somministrata ai pazienti che presentano rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di Lapp lattasi o un malassorbimento di glucosio–galattosio.

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Interazioni

Effetto di altri prodotti medicinali sulla levofloxacina

Sali di ferro, antiacidi contenenti magnesio o alluminio

L’assorbimento di levofloxacina risulta significativamente ridotto quando viene somministrata in concomitanza con sali di ferro o antiacidi contenenti magnesio o alluminio. Si raccomanda di non assumere preparati contenenti cationi divalenti o trivalenti, quali sali di ferro o antiacidi contenenti magnesio o alluminio, 2 ore prima o dopo la somministrazione delle compresse di LEVOFLOXACINA DOC Generics (vedere paragrafo 4.2). Nessuna interazione è stata evidenziata con carbonato di calcio.

Sucralfato

Il sucralfato riduce significativamente la biodisponibilità di levofloxacina, pertanto in caso di terapia concomitante si raccomanda di somministrare il sucralfato 2 ore dopo la somministrazione delle compresse di LEVOFLOXACINA DOC Generics.

Teofillina, fenbufen o antinfiammatori non steroidei simili

In uno studio clinico non sono state evidenziate interazioni farmacocinetiche tra levofloxacina e teofillina. Tuttavia una riduzione pronunciata della soglia convulsiva può verificarsi quando i chinolonici vengono somministrati in concomitanza con teofillina, FANS o altri agenti capaci di ridurre tale soglia.

In presenza di fenbufen le concentrazioni di levofloxacina sono risultate del 13% più elevate di quelle osservate somministrando il farmaco da solo.

Probenecid e cimetidina

Probenecid e cimetidina hanno dimostrato un effetto statisticamente significativo sulla eliminazione di levofloxacina.

La clearance renale della levofloxacina è risultata ridotta del 24% con cimetidina e del 34% con probenecid. Questo avviene perché entrambi i farmaci sono capaci di bloccare l’escrezione di levofloxacina a livello dei tubuli renali. Tuttavia, è improbabile che alle dosi utilizzate nello studio clinico, le differenze statisticamente significative a livello cinetico abbiano rilevanza clinica.

Specialmente nei pazienti con insufficienza renale si richiede particolare cautela in caso di contemporanea somministrazione di levofloxacina e farmaci che possono modificare l’escrezione renale come probenecid e cimetidina.

Altre informazioni rilevanti

Studi di farmacologia clinica sono stati condotti al fine di conoscere le possibili interazioni farmacocinetiche tra levofloxacina ed i farmaci più comunemente prescritti. La farmacocinetica di levofloxacina non porta ad alcuna modifica di rilevanza clinica quando viene somministrata insieme ai seguenti farmaci: calcio carbonato, digossina, glibenclamide, ranitidina

Effetto della levofloxacina su altri prodotti medicinali

Ciclosporina

L’emivita della ciclosporina risulta aumentata del 33% quando somministrata in concomitanza con levofloxacina.

Antagonisti della vitamina K

Nei pazienti trattati con levofloxacina in associazione a un antagonista della vitamina K (ad es. warfarin), si sono osservati aumenti dei valori dei test di coagulazione (tempo di protrombina/INR) e/o di sanguinamento, anche gravi. Per questa ragione, occorre monitorare i test di coagulazione nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K (vedere paragrafo 4.4).

Farmaci noti per prolungare l’intervallo QT

La levofloxacina, come altri fluorochinoloni, deve essere usata con cautela in pazienti che assumono farmaci noti per prolungare l’intervallo QT (per esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) (vedere paragrafo 4.4.).

Pillola anticoncezionale

Alcuni antibiotici possono in casi rari ridurre l’efficacia della pillola anticoncezionale perché interferiscono con l’idrolisi batterica dello steroide coniugato nell’intestino e quindi con il riassorbimento dello steroide non coniugato. In questo modo, i livelli plasmatici dello steroide attivo vengono ridotti.

Altre forme di interazione

Cibo

Poiché non esistono interazioni di particolare rilevanza clinica con il cibo, LEVOFLOXACINA DOC Generics compresse può essere somministrato indipendentemente dalla contemporanea assunzione di cibo.

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Effetti indesiderati

Le informazioni sono riconducibili a studi clinici effettuati su più di 5.000 pazienti e ad esperienze di post–marketing.

Le reazioni avverse sono riportate secondo la seguente classificazione per sistemi e organi MedDRA.

Sono stati utilizzati i seguenti valori di frequenza:

Molto comune (≥1/10)

Comune (da ≥1/100 a <1/10)

Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100)

Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000)

Molto raro (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Infezioni e infestazioni

Non comune: superinfezione da miceti e sviluppo di microorganismi resistenti.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: leucopenia, eosinofilia.

Raro: trombocitopenia, neutropenia.

Molto raro: agranulocitosi.

Non nota: pancitopenia, anemia emolitica.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: shock anafilattico (vedere paragrafo 4.4). Le reazioni anafilattiche/anafilattoidi possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione.

Non nota: ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: anoressia.

Molto raro: ipoglicemia, particolarmente nei pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.4).

Disturbi psichiatrici

Non comune: insonnia, nervosismo.

Raro: disordini psicotici, depressione, stati confusionali, agitazione, ansia.

Molto raro: reazioni psicotiche con comportamenti autolesivi compresi ideazione o atti suicidi (vedere paragrafo 4.4), allucinazioni.

Patologie del sistema nervoso

Non comune: capogiri, cefalea, sonnolenza.

Raro: convulsioni, tremore, parestesia.

Molto raro: neuropatia periferica sensoriale o sensomotoria, disgeusia compresa ageusia, parosmia compresa anosmia.

Patologie dell’occhio

Molto raro: alterazione della vista.

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Non comune: vertigini.

Molto raro: alterazione dell’udito.

Non nota: tinnito.

Patologie cardiache

Raro: tachicardia.

Non nota: aritmia ventricolare e torsione di punta (riportati prevalentemente in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento del QT), QT prolungato all’ECG (vedere paragrafi 4.4 e 4.9).

Patologie vascolari

Raro: ipotensione.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Raro: broncospasmo/dispnea.

Molto raro: polmonite allergica.

Patologie gastrointestinali

Comune: diarrea, nausea.

Non comune: vomito, dolore addominale, dispepsia, flatulenza, costipazione.

Raro: diarrea con perdite ematiche che in casi veramente rari può essere segnale di una enterocolite inclusa la colite pseudomembranosa.

Patologie epatobiliari

Comune: aumento degli enzimi epatici (p.e.SGOT – SGPT).

Non comune: aumenti della bilirubina nel sangue.

Molto raro: epatite Non nota: con levofloxacina sono stati riportati casi di ittero e gravi lesioni epatiche, inclusi casi di insufficienza epatica acuta, essenzialmente in pazienti con gravi patologie preesistenti (vedere paragrafo 4.4).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: rash, prurito.

Raro: orticaria.

Molto raro: edema angioneurotico, reazioni di fotosensibilizzazione.

Non nota: necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), gravi eruzioni bollose come la sindrome di Stevens–Johnson, eritema multiforme, iperidrosi.

Le reazioni muco–cutanee possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Raro: disturbi a carico del tendine (vedere paragrafo 4.4) compresa tendinite (es. Tendine di Achille), artralgia, mialgia.

Molto raro: rottura del tendine (vedere paragrafo 4.4). Questo effetto indesiderato può verificarsi entro 48 ore dall’inizio del trattamento e può essere bilaterale (vedere paragrafo 4.4)Indebolimento muscolare che può risultare di particolare rilevanza in soggetti affetti da miastenia grave.

Non nota: rabdomiolisi.

Patologie renali e urinarie

Non comune: aumento della creatininemia.

Molto raro: insufficienza renale acuta (ad esempio dovuta a nefrite interstiziale).

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: astenia.

Molto raro: piressia.

Non nota: dolore (incluso mal di schiena, dolore toracico e alle estremità).

Altri effetti indesiderati associati con la somministrazione di fluorochinoloni includono:

– sintomi extrapiramidali ed altri disturbi della coordinazione muscolare

– vasculite da ipersensibilità

– attacchi di porfiria in pazienti con porfiria.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Gli studi di riproduzione sull’animale non hanno evidenziato specifici problemi. Tuttavia, in assenza di dati nell’uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinoloni alle cartilagini che sostengono pesi dell’organismo in crescita, la levofloxacina non deve essere impiegata in donne in gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).

Allattamento

In assenza di dati nell’uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinoloni alle cartilagini che sostengono pesi dell’organismo in crescita, la levofloxacina non deve essere impiegata in donne che allattano al seno (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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Malattie Collegate: 4

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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