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ANTIULCERA PEPTICA E MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOF. (GORD)

PANTOPRAZOLO TEVA

14CPR 40MG

TEVA ITALIA Srl

Descrizione prodotto

PANTOPRAZOLO TEVA*14CPR 40MG

Principio attivo

PANTOPRAZOLO SODICO SESQUIIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE GASTRORESISTENTI

ATC livello 3

ANTIULCERA PEPTICA E MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOF. (GORD)

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

7.79


Codice ATC livello 5:
A02BC02

Codice AIC:
40597104


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni

• Esofagite da reflusso.

Adulti

• Eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) in associazione alla terapia antibiotica appropriata nei pazienti con ulcere associate a H. pylori.

• Ulcera gastrica e duodenale.

• Sindrome di Zollinger–Ellison e altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida.

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Composizione

Ogni compressa gastroresistente contiene 40 mg di pantoprazolo (come pantoprazolo sodico sesquiidrato).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa:

Sodio fosfato dibasico anidro

Mannitolo (E421)

Cellulosa microcristallina

Croscarmellosa sodica

Magnesio stearato

Ipromellosa

Carbossimetilamido sodico

Rivestimento:

Acido metacrilico–etilacrato copolimero (1:1)

Trietile citrato

Ossido di ferro giallo (E172)

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo pantoprazolo, ai sostituti benzimidazolici o a uno qualsiasi degli eccipienti o dei farmaci di associazione.

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Posologia

Modo di somministrazione

Le compresse di Pantoprazolo da 40 mg non devono essere masticate o frantumate, ma devono essere deglutite intere con un po’ d’acqua un’ora prima di un pasto.

Dose consigliata

Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni

Esofagite da reflusso

Una compressa di pantoprazolo da 40 mg al giorno. In casi particolari, la dose può essere raddoppiata (aumento a 2 compresse di pantoprazolo da 40 mg al giorno), specialmente quando non si è ottenuta risposta ad altro trattamento. È generalmente richiesto un periodo di 4 settimane per il trattamento dell’esofagite da reflusso. Se tale periodo non è sufficiente, la guarigione si otterrà, normalmente, prolungando la terapia per ulteriori 4 settimane.

Adulti

Eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) in associazione a due antibiotici appropriati

I pazienti positivi per H. pylori e affetti da ulcera gastrica o duodenale devono essere sottoposti all’eradicazione del batterio con una terapia associata. Occorre valutare le linee guida ufficiali locali (ad es., le raccomandazioni a livello nazionale) in materia di resistenza batterica e utilizzo e prescrizione corretti degli agenti antibatterici. Si raccomanda l’adozione di uno dei seguenti schemi di terapia associata per l’eradicazione di H. pylori, in funzione del tipo di resistenza:

a) una compressa di pantoprazolo da 40 mg due volte al giorno

+ amoxicillina 1000 mg due volte al giorno

+ claritromicina 500 mg due volte al giorno

b) una compressa di pantoprazolo da 40 mg due volte al giorno

+ metronidazolo 400 – 500 mg due volte al giorno (o tinidazolo 500 mg)

+ claritromicina 250 – 500 mg due volte al giorno

c) una compressa di pantoprazolo da 40 mg due volte al giorno

+ amoxicillina 1000 mg due volte al giorno

+ metronidazolo 400 – 500 mg due volte al giorno (o tinidazolo 500 mg)

Nella terapia associata per l’eradicazione dell’infezione da H. pylori, la seconda compressa di pantoprazolo va assunta un’ora prima della cena. La terapia associata viene implementata per 7 giorni in generale e può essere prolungata per ulteriori 7 giorni fino a una durata totale massima di due settimane. Qualora, per favorire la guarigione delle ulcere, sia indicato l’ulteriore trattamento con pantoprazolo, vanno prese in considerazione le raccomandazioni posologiche per le ulcere duodenali e gastriche.

Nei casi in cui non si scelga la terapia associata, ad es. per pazienti negativi per H. pylori, vanno applicate le seguenti linee guida sulla monoterapia con pantoprazolo.

Trattamento dell’ulcera gastrica

Una compressa di pantoprazolo da 40 mg al giorno. In casi particolari, la dose può essere raddoppiata (aumento a 2 compresse di pantoprazolo da 40 mg al giorno), specialmente quando non si è ottenuta risposta ad altro trattamento. È generalmente richiesto un periodo di 4 settimane per il trattamento delle ulcere gastriche. Se tale periodo non è sufficiente, la guarigione si otterrà, normalmente, prolungando la terapia per ulteriori 4 settimane.

Trattamento dell’ulcera duodenale

Una compressa di pantoprazolo da 40 mg al giorno. In casi particolari, la dose può essere raddoppiata (aumento a 2 compresse di pantoprazolo da 40 mg al giorno), specialmente quando non si è ottenuta risposta ad altro trattamento. La guarigione dell’ulcera duodenale si ottiene generalmente entro 2 settimane. Se due settimane di trattamento non sono sufficienti, nella maggior parte dei casi la guarigione si ottiene entro altre due settimane.

Sindrome di Zollinger–Ellison e altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida

Per il trattamento a lungo termine della sindrome di Zollinger–Ellison e altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida, i pazienti devono iniziare il trattamento con la dose giornaliera di 80 mg (due compresse di pantoprazolo da 40 mg). In seguito, la dose può essere aumentata o ridotta sulla base delle misurazioni della secrezione acida individuale. In caso di dosi superiori a 80 mg al giorno, la dose deve essere divisa e somministrata due volte al giorno. È possibile incrementare temporaneamente la dose giornaliera al di sopra di 160 mg di pantoprazolo per periodi non superiori a quanto necessario per ottenere un controllo adeguato della secrezione acida.

La durata della terapia nella sindrome di Zollinger–Ellison e in altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida non ha restrizioni e deve essere adattata secondo le necessità cliniche.

Popolazioni speciali

Bambini al di sotto dei 12 anni

Pantoprazolo non è raccomandato per l’uso in bambini di età inferiore ai 12 anni a causa dei dati limitati sulla sicurezza e l’efficacia in questa fascia d’età.

Insufficienza epatica

In caso di funzionalità epatica gravemente compromessa, non deve essere superata la dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo (1 compressa di pantoprazolo 20 mg). Pantoprazolo non può essere utilizzato nella terapia associata per l’eradicazione di H. pylori in pazienti con disfunzione epatica da moderata a grave in quanto non sono attualmente disponibili dati sull’efficacia e la sicurezza di pantoprazolo nel trattamento associato di questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).

Insufficienza renale

Non è necessario alcun adeguamento della dose nei pazienti con insufficienza renale. Pantoprazolo non può essere utilizzato nella terapia associata per l’eradicazione di H. pylori in pazienti con insufficienza renale in quanto non sono attualmente disponibili dati sull’efficacia e la sicurezza di pantoprazolo nel trattamento associato di questi pazienti.

Anziani

Non è necessario alcun adeguamento della dose nei pazienti anziani.

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Avvertenze e precauzioni

Insufficienza epatica

Nei pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa, gli enzimi epatici devono essere monitorati periodicamente durante la terapia con pantoprazolo, in particolare durante quella a lungo termine. In caso di aumento di questi enzimi, il trattamento deve essere sospeso (vedere paragrafo 4.2).

Terapia associata

Nel caso della terapia associata, attenersi alle indicazioni dei riassunti delle caratteristiche dei rispettivi prodotti medicinali.

In presenza di sintomi allarmanti

In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (ad es. calo ponderale significativo non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e in caso di ulcera gastrica sospetta o presente, escludere eventuali malignità, in quanto il trattamento con pantoprazolo può alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi.

Occorre valutare la necessità di ulteriori accertamenti se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato.

Somministrazione concomitante con atazanavir

La somministrazione concomitante di atazanavir e inibitori della pompa protonica non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Se l’associazione di atazanavir con un inibitore della pompa protonica è giudicata inevitabile, si raccomanda l’attento monitoraggio clinico (ad es. carica virale) in associazione a un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir. Non deve essere superata la dose di 20 mg di pantoprazolo al giorno.

Effetto sull’assorbimento della vitamina B12:

Nei pazienti con la sindrome di Zollinger–Ellison e altre condizioni patologiche caratterizzate da ipersecrezione acida che richiedono un trattamento a lungo termine, pantoprazolo, come tutti i farmaci inibenti la secrezione acida, può ridurre l’assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) causato da ipocloridria o acloridria. Questa eventualità deve essere considerata nella terapia a lungo termine in pazienti con depositi ridotti o fattori di rischio che riducono l’assorbimento della vitamina B12 o in presenza dei sintomi clinici corrispondenti.

Trattamento a lungo termine

Nel trattamento a lungo termine, soprattutto se si supera un periodo di trattamento di 1 anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza.

Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Alcuni di questi aumenti potrebbero essere in parte dovuti ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un’adeguata quantità di vitamina D e calcio.

Ipomagnesiemia

È stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come pantoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia come stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare possono manifestarsi all’inizio in modo ingannevole ed essere trascurati. Nella maggior parte dei pazienti affetti, l’ipomagnesiemia migliora dopo l’assunzione di magnesio e la sospensione dell’inibitore di pompa protonica.

Gli operatori sanitari devono considerare la misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).

Infezioni gastrointestinali causate dai batteri

Come tutti gli inibitori della pompa protonica, pantoprazolo può far aumentare il numero di batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale superiore. Il trattamento con pantoprazolo può comportare un rischio leggermente aumentato di infezioni gastrointestinali causate da batteri quali Salmonella e Campylobacter.

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Interazioni

Effetti di pantoprazolo sull’assorbimento di altri medicinali

A causa dell’intensa e duratura inibizione della secrezione acida dello stomaco, pantoprazolo può ridurre l’assorbimento dei farmaci la cui biodisponibilità dipende dal pH gastrico, ad esempio alcuni antifungini azolici quali chetoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e altri farmaci come erlotinib.

Farmaci anti–HIV (atazanavir)

La somministrazione contemporanea di atazanavir e altri farmaci per l’HIV il cui assorbimento è pH–dipendente insieme agli inibitori della pompa protonica può determinare una riduzione sostanziale della biodisponibilità di questi farmaci anti–HIV e comprometterne l’efficacia. Pertanto, la cosomministrazione di atazanavir e inibitori della pompa protonica non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).

Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin)

Sebbene negli studi clinici di farmacocinetica non siano state osservate interazioni durante la somministrazione concomitante di fenprocumone o warfarin, alcuni casi isolati di variazione dell’INR (International Normalized Ratio) durante il trattamento concomitante sono stati segnalati nel periodo post–marketing. Quindi, nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici (ad es., fenprocumone o warfarin) si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina/INR quando si inizia il trattamento con pantoprazolo, quando si interrompe o quando viene somministrato in maniera discontinua.

Altri studi di interazione

Pantoprazolo è ampiamente metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. La principale via metabolica è la demetilazione ad opera del CYP2C19 e le altre vie metaboliche includono l’ossidazione ad opera del CYP3A4.

Gli studi di interazione con altri farmaci metabolizzati da queste vie, quali carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo, non hanno rivelato interazioni clinicamente significative.

I risultati di una serie di studi di interazione dimostrano che pantoprazolo non incide sul metabolismo delle sostanze attive metabolizzate da CYP1A2 (ad es. caffeina, teofillina), CYP2C9 (ad es. piroxicam, diclofenac, naprossene), CYP2D6 (ad es. metoprololo) e CYP2E1 (ad es. etanolo) o non interferisce con l’assorbimento di digossina correlato alla p–glicoproteina.

Non si sono inoltre verificate interazioni con gli antiacidi somministrati contemporaneamente.

Sono stati anche condotti studi di interazione che prevedevano la somministrazione concomitante di pantoprazolo e i rispettivi antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina). Non sono state rilevate interazioni clinicamente rilevanti.

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Effetti indesiderati

Si possono prevedere reazioni avverse al farmaco nel 5% circa dei pazienti. Le reazioni avverse segnalate più comunemente sono diarrea e cefalea, entrambe nell’1% circa dei pazienti.

La tabella seguente elenca le reazioni avverse segnalate con pantoprazolo, ordinate in base alla seguente classificazione di frequenza.

Molto comune (≥1/10)

Comune (da ≥1/100 a <1/10)

Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100)

Raro (da >1/10.000 a <1/1.000)

Molto raro (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Per tutte le reazioni avverse segnalate sulla base dell’esperienza post–marketing, non è possibile applicare alcuna frequenza e pertanto sono menzionate con una frequenza "non nota".

All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.

Frequenza Non comuni Rari Molto rari Frequenza non nota
Classificazione sistemica organica        
Patologie del sistema emolinfopoietico     Trombocitopenia, leucopenia  
Patologie del sistema immunitario   Ipersensibilità (incluse reazioni anafilattiche e shock anafilattico)    
Disturbi del metabolismo e della nutrizione   Iperlipidemie e aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo); variazioni ponderali   Iponatremia ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego)
Disturbi psichiatrici Disturbi del sonno Depressione (e tutti gli aggravamenti) Disorientamento (e tutti gli aggravamenti) Allucinazioni; confusione (specialmente in pazienti predisposti, così come l’aggravamento di questi sintomi in caso di preesistenza)
Patologie del sistema nervoso Cefalea; capogiri      
Patologie dell’occhio   Disturbi visivi/offuscamento della vista    
Patologie gastrointestinali Diarrea; nausea/vomito; distensione addominale e flatulenza; stipsi; bocca secca; dolore addominale e malessere      
Patologie epatobiliari Aumento degli enzimi epatici (transaminasi; γ–GT) Aumento della bilirubina   Lesione epatocellulare; ittero; insufficienza epatocellulare
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash/esantema/eruzione; prurito Orticaria; angioedema   Sindrome di Stevens–Johnson; sindrome di Lyell; eritema multiforme; fotosensibilità
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4) Artralgia, mialgia    
Patologie renali e urinarie       Nefrite interstiziale
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella   Ginecomastia    
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia, spossatezza e malessere Temperatura corporea aumentata; edema periferico    

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non vi sono dati sufficienti sull’uso di pantoprazolo nelle donne in gravidanza. Studi condotti su animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere il paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Pantoprazolo non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non ritenuto strettamente necessario.

Allattamento

Studi condotti su animali hanno dimostrato l’escrezione di pantoprazolo nel latte materno. È stata segnalata escrezione nel latte materno. Pertanto, la decisione in merito al proseguimento/alla sospensione dell’allattamento al seno o al proseguimento/alla sospensione della terapia con pantoprazolo deve prendere in considerazione il beneficio dell’allattamento al seno del neonato e il beneficio della terapia con pantoprazolo per la donna.

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Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 30° C.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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