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CALCIO-ANTAGONISTI SELETTIVI CON PREVAL.EFFETTO VASCOLARE

LACIDIPINA TEVA

28CPR RIV 4MG

TEVA ITALIA Srl

Descrizione prodotto

LACIDIPINA TEVA*28CPR RIV 4MG

Principio attivo

LACIDIPINA

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

CALCIO-ANTAGONISTI SELETTIVI CON PREVAL.EFFETTO VASCOLARE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

9.12


Codice ATC livello 5:
C08CA09

Codice AIC:
40610127


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Lacidipina Teva è indicata per il trattamento dell’ipertensione in monoterapia o in associazione ad altri farmaci antipertensivi, compresi beta-adrenocettori antagonisti, diuretici e ACE-inibitori.

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Composizione

Ogni compressa rivestita con film contiene 2 mg di lacidipina.

Ogni compressa rivestita con film contiene 4 mg di lacidipina.

Eccipienti:

Ogni compressa da 2 mg contiene 200 mg di lattosio anidro.

Ogni compressa da 4 mg contiene 400 mg di lattosio anidro.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa:

Povidone K-30

Lattosio anidro

Sodio amido glicolato di Tipo A

Magnesio stearato

Film di rivestimento:

2 mg - AquaPolish D giallo 025.06 contenente

Titanio diossido (E171)

Idrossipropilmetilcellulosa (E464)

Gomma arabica (E414)

Lattosio monoidrato

Talco (E553b)

Ferro ossido giallo (E172)

Ferro ossido rosso (E172)

4 mg - AquaPolish bianco 015.10 SP contenente

Titanio diossido (E171)

Idrossiproprilmetilcellulosa (E464)

Gomma arabica (E414)

Lattosio monoidrato

Talco (E553b)

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La lacidipina deve essere usata solo con grande attenzione nei pazienti con una precedente reazione allergica a un’altra diidropiridina, poiché sussiste il rischio teorico di reattività crociata.

È stato dimostrato che le diidropiridine riducono il flusso ematico nelle arterie coronarie nei pazienti con grave stenosi aortica e in questi pazienti la lacidipina è controindicata.

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Posologia

Per somministrazione orale.

Adulti

Il trattamento dell’ipertensione deve essere adattato alla gravità della patologia e in base alla risposta individuale.

La dose iniziale raccomandata è di 2 mg una volta al giorno, preferibilmente al mattino, con o senza cibo. La dose può essere aumentata a 4 mg (e poi, se necessario, a 6 mg) una volta trascorso un tempo adeguato per l’instaurarsi del completo effetto farmacologico. In pratica, tale intervallo di tempo non deve essere inferiore a 3-4 settimane, a meno che la condizione clinica non richieda un aumento graduale del dosaggio più rapido. Dosi giornaliere superiori a 6 mg non hanno dimostrato un’efficacia significativamente maggiore.

Lacidipina Teva deve essere assunto ogni giorno alla stessa ora, preferibilmente al mattino.

Nei pazienti con insufficienza epatica

Non è richiesta alcuna modifica della dose in pazienti con compromissione epatica.

Pazienti con patologie renali

Dal momento che Lacidipina Teva non viene eliminato dai reni, la dose non richiede alcun adeguamento nei pazienti con patologie renali.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Dal momento che non è stata acquisita alcuna esperienza con lacidipina in merito alla sicurezza e all’efficacia nei bambini, questo farmaco non è raccomandato per bambini e adolescenti sotto i 18 anni.

Pazienti anziani

Non è necessario alcun adeguamento della dose. Il trattamento può essere continuato ad oltranza.

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Avvertenze e precauzioni

In studi specializzati la lacidipina ha dimostrato di non influire sulla funzione spontanea del nodo senoatriale (SA) e di non causare una conduzione prolungata nel nodo atrioventricolare (AV). Tuttavia, occorre tener conto del potenziale teorico che un calcioantagonista influisca sull’attività dei nodi SA e AV e quindi Lacidipina Teva deve essere usata con cautela nei pazienti con anomalie pregresse dell’attività dei nodi SA e AV.

Come segnalato con alcuni calcioantagonisti diidropiridinici, la lacidipina deve essere usata con cautela nei pazienti con prolungamento dell’intervallo QT congenito o documentato come acquisito. La lacidipina deve essere usata con cautela anche nei pazienti trattati in concomitanza con farmaci che notoriamente prolungano l’intervallo QT, come antiaritmici di classe I e III, antidepressivi triciclici, determinati antipsicotici, antibiotici (ad es. eritromicina) e alcuni antistaminici (ad es. terfenadina).

Come con altri calcioantagonisti, la lacidipina deve essere usata con cautela nei pazienti con scarsa riserva cardiaca.

Come con altri calcioantagonisti diidropiridinici, la lacidipina deve essere usata con cautela nei pazienti con angina pectoris instabile diagnosticata in precedenza e nei pazienti che presentano angina instabile durante il trattamento.

La lacidipina deve essere usata con cautela nei pazienti che hanno avuto recentemente un infarto miocardico.

Non esiste prove sperimentali del fatto che la lacidipina sia utile per la prevenzione secondaria dell’infarto miocardico.

L’efficacia e la sicurezza di Lacidipina Teva nel trattamento dell’ipertensione maligna non sono state stabilite.

La lacidipina deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza epatica, in quanto l’effetto antipertensivo può aumentare.

Non esiste prova sperimentale del fatto che la lacidipina interferisca con la tolleranza al glucosio o alteri il controllo diabetico.

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con problemi ereditari rari quali intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi oppure malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

La lacidipina viene notoriamente metabolizzata dal citocromo CYP3A4 e pertanto Gli inibitori e induttori del CYP3A4 (ad esempio rifampicina, itraconazolo) somministrati in concomitanza possono interagire con il metabolismo e l’eliminazione della lacidipina.

Altri farmaci antipertensivi

La cosomministrazione di Lacidipina Teva con altri farmaci che hanno un dichiarato effetto ipotensivo, compresi gli antipertensivi (ad es. diuretici, beta-adrenocettori antagonisti o ACE-inibitori), può avere un effetto ipotensivo additivo. Tuttavia, non sono stati identificati negli studi con gli agenti antiipertensivi di uso comune (ad esempio betabloccanti e diuretici) o con digossina, tolbutamide o warfarin problemi specifici di interazione.

Il livello plasmatico della lacidipina può essere aumentato con la somministrazione contemporanea di cimetidina.

Alcol

Come per tutti gli antipertensivi vasodilatatori, è necessaria cautela in caso di consumo concomitante di alcol, in quanto l’alcol può potenziare gli effetti di questi farmaci.

Succo di pompelmo

Come con altre diidropiridine, Lacidipina Teva non deve essere assunta con succo di pompelmo che ne potrebbe alterare la biodisponibilità.

La lacidipina si lega in maniera elevata alle proteine plasmatiche (95%) all’albumina e all’α1-glicoproteina acida.

Non sono stati identificati problemi d’interazione farmacodinamica specifici in studi con antipertensivi comuni o con tolbutamide o warfarin.

In uno studio clinico condotto su pazienti sottoposti a trapianto renale e trattati con ciclosporina, la lacidipina ha dimostrato di interferire con la diminuzione del flusso plasmatico renale e con la velocità di filtrazione glomerulare.

L’uso concomitante di lacidipina e corticosteroidi o tetracosactide può diminuire l’effetto antiipertensivo.

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Effetti indesiderati

Sono stati usati dati di sperimentazioni cliniche su vasta scala (interne e pubblicate) per stabilire la frequenza di effetti avversi da comuni a non comuni.

È stata utilizzata la convenzione seguente per la classificazione della frequenza: molto comune >1/10, comune da >1/100 a <1/10, non comune da >1/1.000 a <1/100, raro da >1/10.000 a <1/1.000, molto raro <1/10.000, non noto (non possono essere definiti sulla base dei dati disponibili).

Per ogni raggruppamento in base alla frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.

Normalmente la lacidipina è ben tollerata. Alcuni pazienti possono manifestare effetti avversi minori che sono correlati alla sua nota azione farmacologica di vasodilatazione periferica. Tali effetti, indicati dal simbolo del cancelletto (#) sono normalmente transitori e solitamente scompaiono con il proseguimento della somministrazione di lacidipina alla stessa dose.

Classificazione sistemica organica Reazione avversa
Patologie psichiatriche
Raro Disturbi del comportamento
Patologie del sistema nervoso
Comune #Cefalea, #capogiri
Raro Depressione
Molto raro Tremore
Frequenza non nota È stata segnalata sindrome extrapiramidale con alcuni calcioantagonisti
Patologie cardiache
Comune #Palpitazioni
Non comune Aggravamento dell’angina pectoris di base*
Patologie vascolari
Comune #Vampate
Patologie gastrointestinali
Comune Disturbo allo stomaco, nausea
Non comune Iperplasia gengivale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune Eruzione cutanea (tra cui eritema e prurito)
Raro Angioedema, orticaria
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Raro Crampi muscolare
Patologie urinarie
Comune Poliuria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune Astenia, #edema
Esami diagnostici
Comune Aumento reversibile della fosfatasi alcalina (aumenti clinicamente significativi non sono comuni)

* Come con altre diidropiridine, l’aggravamento dell’angina pectoris di base è stato segnalato in un numero limitato di pazienti, soprattutto all’inizio del trattamento. È più probabile che questo accada nei pazienti con cardiopatia ischemica sintomatica. Lacidipina Teva deve essere sospesa dietro supervisione medica nei pazienti che sviluppano angina instabile.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici sull’uso di questo medicinale da parte di donne in gravidanza.

Studi con lacidipina su animali da laboratorio non hanno dimostrato effetti embriotossici o teratogeni (vedere il paragrafo 5.3 “Dati preclinici di sicurezza”). La lacidipina deve essere usata durante la gravidanza solo se i potenziali benefici per la madre superano la possibilità di effetti avversi nel feto o nel neonato.

Deve inoltre essere presa in considerazione la possibilità che la lacidipina possa causare il rilassamento del muscolo uterino a termine (vedere il paragrafo 5.3).

Allattamento

La lacidipina e i suoi metaboliti possono essere escreti nel latte materno. Di conseguenza, l’uso di lacidipina deve essere evitato durante l’allattamento. Se il trattamento con lacidipina è necessario, si deve sospendere l’allattamento al seno.

La lacidipina deve essere usata durante l’allattamento solo se i benefici per la madre superano la possibilità di effetti avversi nel feto o nel neonato.

Fertilità

In alcuni pazienti trattati con calcioantagonisti sono state segnalate alterazioni biochimiche reversibili della testa degli spermatozoi che possono impedire la fecondazione.

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Conservazione

Tenere il blister nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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