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FARMACI ANTIINFIAMMATORI ED ANTIREUMATICI NON STEROIDEI

VIMOVO

FL30CPR 500MG+20MG RM

ASTRAZENECA SpA

Descrizione prodotto

VIMOVO*FL30CPR 500MG+20MG RM

Principio attivo

NAPROXENE/ESOMEPRAZOLO MAGNESIO TRIIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

FARMACI ANTIINFIAMMATORI ED ANTIREUMATICI NON STEROIDEI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

19.90


Codice ATC livello 5:
M01AE52

Codice AIC:
40611030


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico di osteoartrite, artrite reumatoide e spondilite anchilosante, in pazienti a rischio di sviluppare ulcere gastriche e/o duodenali associate al trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e nei casi in cui il trattamento con dosi inferiori di naprossene o di altri FANS non è considerato sufficiente.

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Composizione

Ogni compressa a rilascio modificato contiene 500 mg di naprossene e 20 mg di esomeprazolo (come magnesio triidrato).

VIMOVO contiene quantità molto basse, non protettive di 0,02 mg di metil paraidrossibenzoato e 0,01 mg di propil paraidrossibenzoato (vedere paragrafi 4.4 e 6.1).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa

Sodio croscarmelloso

Magnesio stearato

Povidone K90

Silice, colloidale anidra

Rivestimento

Cera carnauba

Glicerolo monostearato 40-55

Ipromellosa

Ossido di ferro E172 (giallo)

Macrogol 8000

Acido metacrilico-etil acrilato copolimero (1:1)

Metil paraidrossibenzoato E218*

Polidestrosio

Polisorbato 80

Propil paraidrossibenzoato E216*

Sodio laurilsolfato

Diossido di titanio E171

Trietil citrato

Inchiostro da stampa

Ipromellosa

Ossido di ferro E172 (nero)

Glicole propilenico

*Questi conservanti sono presenti nella miscela di rivestimento con film e sono contenuti nel prodotto finito a livelli molto bassi, non funzionali.

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Controindicazioni

•                Ipersensibilità nota a naprossene, esomeprazolo, sostituti benzimidazolici o ad uno qualsiasi degli eccipienti

•                Anamnesi di asma, orticaria o reazioni di tipo allergico indotte dalla somministrazione di aspirina o di altri FANS (vedere paragrafo 4.4)

•                Terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6)

•                Grave insufficienza epatica (ad es. Child-Pugh C)

•                Grave insufficienza cardiaca

•                Grave insufficienza renale

•                Ulcera peptica attiva (vedere paragrafo 4.4, Effetti gastrointestinali, Naprossene)

•                Emorragia gastrointestinale, emorragia cerebrovascolare o altri disturbi emorragici (vedere paragrafo 4.4, effetti ematologici)

•                VIMOVO non deve essere utilizzato in concomitanza con atazanavir e nelfinavir (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

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Posologia

Posologia negli adulti

La dose è di 1 compressa (500 mg/20 mg) due volte al giorno.

Gli effetti indesiderati di naprossene possono essere ridotti al minimo utilizzando la dose minima efficace per il periodo più breve possibile (vedere paragrafo 4.4). Nei pazienti non precedentemente trattati con FANS, si deve considerare una dose giornaliera inferiore di naprossene o di un altro FANS. Quando la dose giornaliera totale di 1.000 mg di naprossene non è considerata adeguata, si devono utilizzare regimi terapeutici alternativi.

Il trattamento deve essere continuato fino al raggiungimento degli obiettivi individuali di trattamento, deve essere rivisto a intervalli regolari e deve essere sospeso in assenza di benefici.

A causa del rilascio ritardato di naprossene dalla formulazione con rivestimento enterico, VIMOVO non è destinato al trattamento di condizioni di dolore acuto (come dolori dentali o gotta). Tuttavia, le riacutizzazioni di osteoartrite, artrite reumatoide e spondilite anchilosante possono essere trattate con VIMOVO.

Modo di somministrazione

La compressa di VIMOVO deve essere ingerita intera con un po’ d’acqua e non deve essere divisa, masticata o frantumata.

Si consiglia l’assunzione di VIMOVO almeno 30 minuti prima dei pasti (vedere paragrafo 5.2).

Popolazioni speciali

Pazienti con insufficienza renale

Nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata VIMOVO deve essere utilizzato con cautela e la funzionalità renale deve essere strettamente monitorata. Deve essere valutata una riduzione della dose totale giornaliera di naprossene (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Quando la dose giornaliera totale di 1.000 mg di naprossene non è considerata adeguata, si devono utilizzare regimi terapeutici alternativi.

VIMOVO è controindicato nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/minuto) perché l’accumulo dei metaboliti di naprossene è stato osservato nei pazienti con grave insufficienza renale e nei pazienti dializzati (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Pazienti con insufficienza epatica

Nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata VIMOVO deve essere usato con cautela e la funzionalità epatica deve essere strettamente monitorata. Deve essere valutata una riduzione della dose totale giornaliera di naprossene (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Quando la dose giornaliera totale di 1.000 mg di naprossene non è considerata adeguata, si devono utilizzare regimi terapeutici alternativi.

VIMOVO è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).

Anziani (>65 anni)

Gli anziani sono sottoposti a un rischio maggiore di gravi conseguenze da reazioni avverse (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Quando la dose giornaliera totale di 1.000 mg di naprossene non è considerata adeguata (ad es. negli anziani con funzionalità renale compromessa o con basso peso corporeo), si devono utilizzare regimi terapeutici alternativi.

Bambini (≤18 anni)

L’uso di VIMOVO non è raccomandato nei bambini, non essendo disponibili dati sul profilo di sicurezza ed efficacia.

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Avvertenze e precauzioni

Generali

L’uso concomitante di VIMOVO con altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, deve essere evitato. VIMOVO può essere utilizzato nei pazienti in trattamento con aspirina a basso dosaggio. (Vedere anche paragrafo 4.5.)

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo impiegando la dose minima efficace per la durata più breve possibile per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2, ed effetti gastrointestinali e cardiovascolari di seguito).

Quando la dose giornaliera totale di 1.000 mg di naprossene non è considerata adeguata, si devono utilizzare regimi terapeutici alternativi.

I fattori di rischio per lo sviluppo di complicazioni gastrointestinali associate al trattamento con FANS includono l’età avanzata, l’uso concomitante di anticoagulanti, corticosteroidi, altri FANS compreso l’acido acetilsalicilico a basso dosaggio, malattia cardiovascolare debilitante, nonché un’anamnesi positiva per ulcera gastrica e/o duodenale.

Nei pazienti che soffrono delle seguenti patologie, naprossene deve essere impiegato solo dopo una rigorosa valutazione del rapporto rischio/beneficio:

•                Porfirie indotte

•                Lupus eritematoso sistemico e connettivopatia indifferenziata. In questi pazienti si può verificare un aumento del rischio di meningite asettica.

I pazienti in trattamento a lungo termine (particolarmente quelli in cura per più di un anno) devono essere tenuti sotto monitoraggio periodico.

VIMOVO contiene livelli molto bassi di metil e propil paraidrossibenzoato, che possono provocare reazioni allergiche (talvolta ritardate) (Vedere paragrafi 2 e 6.1).

Anziani

Naprossene: negli anziani vi è una maggiore frequenza di reazioni avverse, specialmente emorragia e perforazione gastrointestinale, che possono risultare fatali (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Il componente esomeprazolo di VIMOVO ha ridotto l’incidenza di ulcere negli anziani.

Effetti gastrointestinali:

Naprossene: emorragia, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali, sono state segnalate con tutti i FANS in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi di avvertimento o un’anamnesi positiva per gravi eventi gastrointestinali.

Il rischio di emorragia, ulcerazione o perforazione gastrointestinale con FANS è più elevato con dosi maggiori di FANS, in pazienti con un’anamnesi positiva per ulcera, in modo particolare se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento alle più basse dosi disponibili. Per questi pazienti e per i pazienti che necessitano dell’uso concomitante di aspirina a basso dosaggio o di altri farmaci che possono far aumentare il rischio gastrointestinale, deve essere considerata la terapia di combinazione con agenti protettivi (ad es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) (vedere di seguito e 4.5). Il componente esomeprazolo di VIMOVO è un inibitore della pompa protonica.

I pazienti con un’anamnesi di tossicità gastrointestinale, specialmente se anziani, devono segnalare qualsiasi sintomo addominale insolito (specialmente emorragia gastrointestinale) soprattutto negli stadi iniziali del trattamento.

Si consiglia cautela nei pazienti che assumono FANS in concomitanza a medicinali che possono far aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antipiastrinici come aspirina (per informazioni sull’uso di VIMOVO con aspirina a basso dosaggio, vedere paragrafo 4.5).

Negli studi clinici con VIMOVO non sono state studiate le complicazioni associate all’ulcera, quali emorragia, perforazione e ostruzione.

Qualora si verifichi emorragia o ulcerazione gastrointestinale nei pazienti che assumono VIMOVO, il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.3).

I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con anamnesi positiva per malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono risultarne esacerbate (vedere paragrafo 4.8 - Effetti indesiderati).

Esomeprazolo: In presenza di qualsiasi sintomo d’allarme (ad es.significativa perdita di peso involontaria, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e in caso di ulcera gastrica sospetta o presente, una neoplasia deve essere esclusa, in quanto il trattamento con esomeprazolo magnesio può alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi.

La dispepsia può ancora verificarsi nonostante l’aggiunta di esomeprazolo alla compressa (vedere paragrafo 5.1).

Il trattamento con gli inibitori di pompa protonica può portare ad un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali, come quelle da Salmonella e Campylobacter (vedere Paragrafo 5.1).

Esomeprazolo, come tutti i medicinali acido-soppressivi, può ridurre l’assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a seguito della ipo- o acloridria. Questo deve essere tenuto in considerazione in pazienti con ridotte riserve o fattori di rischio per ridotto assorbimento della vitamina B12 in caso di terapie a lungo termine.

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

Naprossene: per i pazienti con un’anamnesi positiva per ipertensione arteriosa e/o scompenso cardiaco congestizio da lieve a moderato sono necessari controlli e raccomandazioni adeguate poiché sono stati segnalati ritenzione di fluidi ed edema in associazione alla terapia con FANS.

Lo studio clinico e i dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di coxib e di alcuni FANS (specialmente a dosaggi elevati e in trattamenti a lungo termine) può essere associato a un rischio lievemente maggiore di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto miocardico o ictus). Sebbene i dati suggeriscano che l’uso di naprossene (1.000 mg al giorno) possa associarsi ad un rischio minore, non si può escludere un certo rischio.

I pazienti con ipertensione arteriosa non controllata, scompenso cardiaco congestizio, cardiopatia ischemica accertata, arteriopatia periferica, e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con naprossene solo dopo attenta valutazione. Analoga considerazione deve essere fatta prima di iniziare un trattamento a lungo termine in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (ad es. ipertensione arteriosa, iperlipidemia, diabete mellito, tabagismo).

Effetti renali

Naprossene: la somministrazione a lungo termine di FANS è risultata in necrosi papillare renale e altre lesioni renali. La tossicità renale è stata osservata anche in pazienti nei quali le prostaglandine hanno un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale. In questi pazienti, la somministrazione di FANS può provocare una riduzione dose-dipendente della formazione delle prostaglandine e, secondariamente, del flusso ematico renale, che può precipitare lo scompenso renale manifesto. I pazienti a maggior rischio di questa reazione sono i pazienti con funzionalità renale compromessa, ipovolemia, scompenso cardiaco, disfunzione epatica, alterazione degli elettroliti, i pazienti che assumono diuretici e ACE inibitori, e gli anziani. All’interruzione della terapia con FANS solitamente segue il ritorno allo stato pretrattamento (vedere anche di seguito, e paragrafi 4.2 e 4.5).

Uso in pazienti con funzionalità renale compromessa

Poiché naprossene e i suoi metaboliti vengono eliminati per la maggior parte (95%) mediante escrezione urinaria attraverso la filtrazione glomerulare, deve essere impiegato con grande cautela in pazienti con funzionalità renale compromessa e in questi pazienti si raccomanda il monitoraggio della creatinina nel siero e/o della clearance della creatinina. L’uso di VIMOVO è controindicato nei pazienti con clearance della creatinina al basale inferiore a 30 ml/minuto (vedere paragrafo 4.3).

L’emodialisi non diminuisce la concentrazione plasmatica di naprossene per via dell’elevato grado di legame alle proteine plasmatiche.

Certi pazienti, in particolare quelli il cui flusso ematico renale è compromesso, a causa della deplezione del volume extracellulare, cirrosi epatica, restrizione del sodio, scompenso cardiaco congestizio e malattia renale preesistente, devono sottoporsi a valutazione della funzionalità renale prima e durante la terapia con VIMOVO. Alcuni pazienti anziani nei quali è prevedibile che la funzionalità renale sia compromessa, così come pazienti che assumono diuretici, possono essere inclusi in questa categoria. Una riduzione del dosaggio giornaliero deve essere considerata per evitare la possibilità di accumulo eccessivo di metaboliti del naprossene in questi pazienti.

Effetti epatici

Nei pazienti che assumono FANS possono verificarsi innalzamenti borderline dei valori di uno o più test di funzionalità epatica. Anomalie epatiche possono essere il risultato di ipersensibilità piuttosto che di tossicità diretta. Sono stati riportati rari casi di gravi reazioni epatiche, compresi ittero, epatite fulminante con decorso fatale, necrosi epatica e insufficienza epatica, alcuni dei quali con esiti fatali.

Sindrome epatorenale

L’uso di FANS può essere associato ad insufficienza renale acuta in pazienti con grave cirrosi epatica. Questi pazienti frequentemente soffrono anche di coagulopatia correlata alla sintesi inadeguata dei fattori della coagulazione. Gli effetti antipiastrinici correlati a naprossene possono aumentare ulteriormente il rischio di sanguinamenti gravi in questi pazienti.

Effetti ematologici

Naprossene: i pazienti con disturbi della coagulazione o che ricevono una terapia farmacologica che interferisce con l’emostasi devono essere tenuti sotto stretta osservazione in caso di somministrazione di prodotti contenenti naprossene.

I pazienti ad alto rischio di emorragia e i pazienti in piena terapia anticoagulante (ad es. derivati del dicumarolo) possono essere a maggior rischio di emorragia se assumono in concomitanza prodotti contenenti naprossene (vedere paragrafo 4.5).

Il naprossene diminuisce l’aggregazione piastrinica e prolunga il tempo di emorragia. Occorre tenere in considerazione questo effetto quando si determinano i tempi di emorragia.

Quando nei pazienti che assumono VIMOVO si verifica un’emorragia attiva e clinicamente significativa, qualsiasi ne sia la causa, il trattamento deve essere interrotto.

Effetti oftalmici

Naprossene: a causa di effetti oftalmici avversi in studi condotti sugli animali con FANS, si raccomanda di eseguire un esame oftalmologico nel caso in cui si verifichi una qualsiasi alterazione o un disturbo della vista.

Effetti dermatologici

Naprossene: gravi reazioni cutanee, alcune fatali, compresa la dermatite esfoliativa, la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere esposti al massimo rischio di queste reazioni all’inizio della terapia, poiché nella maggioranza dei casi le reazioni si manifestano entro il primo mese di trattamento. VIMOVO deve essere sospeso al primo manifestarsi di eruzione cutanea, lesioni alle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Reazioni anafilattiche (anafilattoidi)

Naprossene: reazioni di ipersensibilità possono verificarsi in individui suscettibili. Le reazioni anafilattiche (anafilattoidi) possono verificarsi in pazienti con e senza anamnesi positiva per ipersensibilità o esposizione ad aspirina, altri FANS o prodotti contenenti naprossene. Possono inoltre verificarsi in individui con un’anamnesi positiva per angioedema, reattività broncospastica (ad es. asma), rinite e polipi nasali.

Asma preesistente

Naprossene: l’uso di aspirina in pazienti affetti da asma sensibile ad aspirina è stato associato a grave broncospasmo, che può essere fatale. Poiché la crossreattività, compreso il broncospasmo, fra aspirina e altri FANS è stata riportata in pazienti sensibili ad aspirina, VIMOVO non deve essere somministrato ai pazienti affetti da questa forma di sensibilità ad aspirina (vedere paragrafo 4.3) e deve essere impiegato con cautela in pazienti con asma preesistente.

Infiammazione

Naprossene: le attività antipiretica e antinfiammatoria di naprossene possono ridurre la febbre e altri segni di infiammazione, diminuendo così la loro utilità come segni diagnostici.

Fertilità femminile

L’uso di VIMOVO, come per ogni altro farmaco noto per l’inibizione della ciclossigenasi / sintesi di prostaglandine, può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che tentano di concepire. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che si stanno sottoponendo a test di infertilità, si deve considerare l’interruzione di VIMOVO (vedere paragrafo 4.6).

Associazione con altri medicinali:

La co-somministrazione di atazanavir e inibitori della pompa protonica non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Se l’associazione di atazanavir e inibitore di pompa protonica è giudicata inevitabile, si raccomanda un attento monitoraggio clinico (ad es. carica virale) in associazione a un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; la dose di esomeprazolo non deve superare i 20 mg e pertanto VIMOVO non deve essere usato in concomitanza ad atazanavir (vedere paragrafo 4.3).

Esomeprazolo è un inibitore del CYP2C19. All’inizio o alla fine del trattamento con esomeprazolo deve essere considerata la potenziale interazione con farmaci metabolizzati dal CYP2C19. È stata osservata un’interazione tra clopidogrel e omeprazolo (vedere paragrafo 4.5). La rilevanza clinica di questa interazione è incerta. A titolo precauzionale, deve essere scoraggiato l’uso concomitante di clopidogrel ed esomeprazolo.

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Interazioni

Controindicazioni all’uso concomitante (vedere paragrafo 4.3)

Agenti antiretrovirali

Sono state riportate interazioni tra omeprazolo, il racemo di D+S omeprazolo (esomeprazolo), e alcuni farmaci antiretrovirali. La rilevanza clinica e i meccanismi di tali interazioni non sono sempre noti. L’aumento del pH gastrico durante il trattamento con omeprazolo può modificare l’assorbimento del farmaco antiretrovirale. Altri possibili meccanismi d’interazione avvengono attraverso il CYP2C19. Per alcuni farmaci antiretrovirali, come atazanavir e nelfinavir, è stata riportata una diminuzione dei livelli sierici quando somministrati con omeprazolo. La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani determina una sostanziale riduzione dell’esposizione ad atazanavir (una diminuzione di circa il 75% di AUC, Cmax e Cmin). Un aumento della dose di atazanavir a 400 mg non compensa l’impatto di omeprazolo sull’esposizione ad atazanavir. La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg/die) ha ridotto l’AUC, la Cmax e la Cmin medi di nelfinavir del 36-39% e l’AUC, la Cmax e la Cmin medi del metabolita farmacologicamente attivo M8 del 75-92%.

Per altri farmaci antiretrovirali, come saquinavir, sono stati riportati aumentati livelli sierici. Ci sono anche alcuni farmaci antiretrovirali per i quali sono stati riportati livelli sierici invariati quando somministrati con omeprazolo.

Non sono stati condotti studi sull’interazione di VIMOVO con atazanavir. Tuttavia, a causa delle analoghe proprietà farmacodinamiche e farmacocinetiche di omeprazolo ed esomeprazolo, l’uso concomitante di atazanavir e nelfinavir con esomeprazolo non è raccomandato e la co-somministrazione con VIMOVO è controindicata (vedere paragrafo 4.3).

Uso concomitante con precauzione

Altri analgesici inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2:

L’uso concomitante di due o più FANS deve essere evitato poiché può aumentare il rischio di effetti avversi, in particolare ulcere gastrointestinali ed emorragie. L’uso concomitante di VIMOVO con altri FANS, ad eccezione dell’aspirina a basso dosaggio (≤325 mg/die), non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).

Aspirina

VIMOVO può essere somministrato durante terapia con aspirina a basso dosaggio (≤325 mg/giorno). Nelle sperimentazioni cliniche, nei pazienti che assumevano VIMOVO in combinazione con aspirina a basso dosaggio non si è verificato alcun aumento del numero di ulcere gastriche in confronto ai pazienti che assumevano VIMOVO in monoterapia (vedere paragrafo 5.1). Tuttavia, l’uso concomitante di aspirina e VIMOVO può aumentare il rischio di eventi avversi gravi (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

Ciclosporina e tacrolimus

Come per altri farmaci antinfiammatori non steroidei, si consiglia cautela quando viene co-somministrata ciclosporina a causa dell’aumentato rischio di nefrotossicità.

C’è un possibile rischio di nefrotossicità quando i FANS vengono somministrati in associazione a tacrolimus.

Diuretici

Studi clinici, oltre ad osservazioni postmarketing, hanno dimostrato che i FANS possono ridurre l’effetto natriuretico di furosemide e tiazidi in alcuni pazienti. Questa risposta è stata attribuita all’inibizione della sintesi delle prostaglandine renali. Durante terapia concomitante con FANS, il paziente deve essere tenuto sotto stretta osservazione per segnali di insufficienza renale, oltre che per assicurare l’efficacia diuretica (vedere paragrafo 4.4).

Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)

L’uso concomitante dei FANS, compresi gli inibitori selettivi della COX-2, e degli SSRI aumenta il rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).

Corticosteroidi

C’è un aumento del rischio di emorragia gastrointestinale quando i corticosteroidi sono associati a FANS, compresi gli inibitori selettivi della COX-2. Si deve usare cautela quando i FANS sono somministrati in concomitanza con i corticosteroidi (vedere paragrafo 4.4).

ACE-inibitori

Secondo alcune segnalazioni, i FANS possono diminuire l’effetto antipertensivo degli ACE-inibitori e possono aumentare il rischio di scompenso renale associato all’uso di ACE-inibitori. Quindi, la combinazione con questi farmaci va somministrata con cautela in pazienti con funzionalità renale compromessa, specialmente pazienti anziani.

Digossina

I FANS possono aumentare i livelli plasmatici di glicoside cardiaco quando vengono co-somministrati con glicosidi cardiaci come la digossina.

Litio

I FANS hanno prodotto un aumento dei livelli plasmatici di litio e un calo della clearance renale di litio. Questi effetti sono stati attribuiti all’inibizione della sintesi di prostaglandine renali da parte dei FANS. Quindi, quando i FANS e il litio sono somministrati in concomitanza, i soggetti devono essere posti sotto stretta osservazione per segni di tossicità del litio.

Metotrexato

Si consiglia cautela nella co-somministrazione di metotrexato a causa della possibile maggiore tossicità di quest’ultimo, poiché per naprossene, come per altri farmaci antinfiammatori non steroidei, è stata riportata una riduzione della secrezione tubulare di metotrexato, in un modello animale.

Sulfoniluree, Idantoine

Il naprossene è fortemente legato all’albumina plasmatica; quindi ha un potenziale teorico di interazione con altri farmaci che si legano all’albumina come le sulfoniluree e le idantoine. I pazienti cui vengono somministrati simultaneamente naprossene e un’idantoina, sulfonamide o sulfonilurea devono essere tenuti in osservazione per aggiustare il dosaggio, se necessario.

Clopidogrel

In uno studio clinico cross-over, clopidogrel (dose da carico 300 mg seguita da 75 mg/die) è stato somministrato per 5 giorni in monoterapia e con omeprazolo (80 mg somministrati insieme a clopidogrel). L’esposizione al metabolita attivo di clopidogrel è diminuita del 46% (giorno 1) e del 42% (giorno 5) quando clopidogrel e omeprazolo sono stati co-somministrati. Quando clopidogrel e omeprazolo sono stati co-somministrati è stata osservata una riduzione del 47% (24 ore) e del 30% (giorno 5) dell’inibizione media dell’aggregazione piastrinica (IPA). In un altro studio è stato dimostrato che la somministrazione di clopidogrel e omeprazolo in tempi diversi non previene la loro interazione, che sembra guidata dall’azione inibitrice di omeprazolo sul CYP2C19.

Non sono stati riportati dati univoci, provenienti da studi sia osservazionali che clinici, sulle implicazioni cliniche di questa interazione PK/PD in termini di eventi cardiovascolari maggiori.

Anticoagulanti e inibitori dell’aggregazione piastrinica

I FANS possono aumentare gli effetti di anticoagulanti orali (ad es. warfarin, dicumarolo), eparine e inibitori dell’aggregazione piastrinica (vedere paragrafo 4.4).

La somministrazione concomitante di 40 mg di esomeprazolo a pazienti trattati con warfarin ha dimostrato che, nonostante un lieve aumento nella concentrazione plasmatica minima dell’isomero R- meno potente di warfarin, i tempi di coagulazione rientravano nell’intervallo accettato. Tuttavia, dall’uso post-marketing, sono stati riportati casi di elevato INR di rilevanza clinica durante il trattamento concomitante con warfarin. Si raccomanda uno stretto monitoraggio all’inizio e alla fine del trattamento con warfarin o con altri derivati cumarinici.

Beta-bloccanti

Il naprossene e altri FANS possono ridurre l’effetto antipertensivo di propranololo e altri betabloccanti.

Probenecid

Il probenecid somministrato in concomitanza a naprossene aumenta i livelli plasmatici dell’anione di naprossene e ne estende notevolmente l’emivita plasmatica.

Farmaci con assorbimento gastrico pH-dipendente

La soppressione della secrezione acida gastrica durante il trattamento con esomeprazolo e con gli altri IPP può diminuire o aumentare l’assorbimento di farmaci il cui assorbimento dipendente dal pH gastrico.

Come con altri farmaci che diminuiscono l’acidità intragastrica, durante il trattamento con esomeprazolo l’assorbimento di farmaci come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo ed erlotinib può diminuire mentre l’assorbimento di farmaci come la digossina può aumentare.

Il trattamento concomitante con posaconazolo ed erlotinib deve essere evitato. Il trattamento concomitante con omeprazolo (20 mg die) e digossina, in soggetti sani, ha aumentato la biodisponibilità della digossina fino al 10% (fino a 30% in due soggetti su dieci).

Altre informazioni sulle interazioni con i medicinali

Gli studi di valutazione sulla somministrazione concomitante di esomeprazolo e di naprossene (FANS non selettivo) o di rofecoxib (FANS COX-2-selettivo) non hanno identificato alcuna interazione clinicamente rilevante.

Come per altri FANS, la somministrazione concomitante di colestiramina può ritardare l’assorbimento di naprossene.

In volontari sani, la somministrazione concomitante di 40 mg di esomeprazolo è risultata in un aumento del 32% dell’area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) e un prolungamento del 31% dell’emivita di eliminazione (t½), ma non si è verificato nessun aumento significativo dei livelli di picco plasmatico di cisapride. L’intervallo QTc leggermente prolungato, che è stato osservato dopo la somministrazione di cisapride in monoterapia, non è stato ulteriormente prolungato quando cisapride è stato somministrato in associazione ad esomeprazolo (vedere anche il paragrafo 4.4).

È stato dimostrato che esomeprazolo non ha effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di amoxicillina e chinidina.

Esomeprazolo inibisce il CYP2C19, il principale enzima metabolizzante di esomeprazolo. Esomeprazolo viene anche metabolizzato dal CYP3A4. In relazione a questi enzimi, è stato osservato quanto segue:

•               La co-somministrazione di 30 mg di esomeprazolo è risultata in una riduzione del 45% della clearance del diazepam, substrato del CYP2C19. È improbabile che l’interazione abbia rilevanza clinica.

•               La co-somministrazione di 40 mg di esomeprazolo è risultata in un aumento del 13% dei livelli plasmatici minimi di fenitoina in pazienti epilettici.

•               La co-somministrazione di esomeprazolo e di un inibitore combinato del CYP2C19 e del CYP3A4, come voriconazolo, può risultare in un’esposizione più che raddoppiata di esomeprazolo.

•               La co-somministrazione di esomeprazolo e di un inibitore del CYP3A4, claritromicina (500 mg due volte al giorno), è risultata in un’esposizione (AUC) raddoppiata di esomeprazolo.

Nessuno di questi casi richiede l’aggiustamento del dosaggio di esomeprazolo.

Farmaci noti come induttori del CYP2C19 o del CYP3A4 o di entrambi (come rifampicina e l’erba di San Giovanni) possono portare una riduzione dei livelli sierici dell’esomeprazolo attraverso un aumento del metabolismo dell’esomeprazolo.

Omeprazolo, così come esomeprazolo, agisce come inibitore del CYP2C19. Omeprazolo, dato a dosi di 40 mg in soggetti sani in uno studio cross-over, ha aumentato la Cmax e l’AUC di cilostazolo rispettivamente fino al 18% e 26%, e uno dei suoi metaboliti attivi rispettivamente fino al 29% e al 69%.

Dati negli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. Nei pazienti che stanno assumendo chinolonici si può verificare un aumento del rischio di sviluppare convulsioni.

Interazione farmaco/esame di laboratorio

Naprossene può diminuire l’aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di emorragia. Occorre tenere in considerazione questo effetto quando si determinano i tempi di emorragia.

La somministrazione di naprossene può risultare in valori urinari più elevati di steroidi 17-chetogenici a causa di un’interazione fra il farmaco e/o i suoi metaboliti con m-di-nitrobenzene, che viene utilizzato per questo saggio. Sebbene apparentemente i valori di 17-idrossi-corticosteroide (test di Porter-Silber) non risultino alterati, si consiglia di sospendere temporaneamente la terapia con naprossene 72 ore prima di effettuare i test di funzionalità surrenalica, nel caso in cui venga utilizzato il test di Porter-Silber.

Naprossene può interferire con alcuni dosaggi urinari di acido 5-idrossi indolacetico (5HIAA).

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Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza

Nella formulazione della compressa è stato incluso esomeprazolo a rilascio immediato per ridurre l’incidenza degli effetti indesiderati gastrointestinali provocati da naprossene. È stato dimostrato che VIMOVO riduce significativamente i casi di ulcere gastriche e gli eventi avversi a carico dell’apparato gastrointestinale superiore associati a FANS rispetto a naprossene in monoterapia (vedere paragrafo 5.1).

Non sono emersi nuovi dati sul profilo di sicurezza durante trattamento con VIMOVO nella popolazione complessivamente valutata negli studi clinici (n=1157) rispetto ai profili di sicurezza consolidati dei singoli principi attivi naprossene ed esomeprazolo.

Riassunto tabulato delle reazioni avverse

Le reazioni avverse sono state classificate secondo la frequenza e la classificazione per sistemi e organi. Le categorie di frequenza sono definite secondo la convenzione seguente: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 fino a <1/10), non comune (≥1/1.000 fino a <1/100), raro (≥1/10.000 fino a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

VIMOVO

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in pazienti che hanno assunto VIMOVO durante gli studi clinici.

  Molto comune Comune Non comune Raro
Infezioni ed infestazioni     infezione diverticolite
Patologie del sistema emolinfopoietico       eosinofilia, leucopenia
Disturbi del sistema immunitario       reazioni di ipersensibilità
Disturbi del metabolismo e della nutrizione     disordini dell’appetito ritenzione dei fluidi, iperpotassiemia, iperuricemia
Disturbi psichiatrici     ansia, depressione, insonnia confusione, alterazione dei sogni
Patologie del sistema nervoso   capogiri, cefalea, disturbi del gusto parestesia, sincope sonnolenza, tremore
Patologie dell’orecchio e del labirinto     tinnito, vertigine  
Patologie cardiache     aritmia, palpitazioni infarto miocardico, tachicardia
Patologie vascolari   ipertensione    
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche     asma, broncospasmo, dispnea  
Patologie gastrointestinali dispepsia dolori addominali, stipsi, diarrea, esofagite, flatulenza, ulcere gastro-duodenali*, gastrite, nausea, vomito secchezza delle fauci, eruttazione, emorragia gastrointestinale, stomatite glossite, ematemesi, emorragia rettale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   eruzioni cutanee dermatite, iperidrosi, prurito, orticaria alopecia, ecchimosi
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo   Artralgia mialgia  
Patologie renali e urinarie       proteinuria, insufficienza renale
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella       disturbo mestruale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   Edema astenia, spossatezza, piressia  
Esami diagnostici     valori anomali dei test della funzionalità epatica, valori elevati della creatinina sierica  

*come rilevato dall’endoscopia di routine prevista

Naprossene

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in pazienti che hanno assunto naprossene durante gli studi clinici e mediante le segnalazioni postmarketing.

  Comune Non comune/Raro
Infezioni ed infestazioni Diverticolite meningite asettica, infezione, sepsi
Patologie del sistema emolinfopoietico   agranulocitosi, anemia aplastica, eosinofilia, granulocitopenia, anemia emolitica, leucopenia, linfadenopatia, pancitopenia, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario   reazioni anafilattiche, reazioni anafilattoidi, reazioni di ipersensibilità
Disturbi del metabolismo e della nutrizione   disturbi dell’appetito, ritenzione dei fluidi, iperglicemia, iperpotassiemia, iperuricemia, ipoglicemia, alterazioni del peso
Disturbi psichiatrici depressione, insonnia agitazione, ansia, confusione, alterazione dei sogni, allucinazioni, irrequietezza
Patologie del sistema nervoso capogiri, sonnolenza, cefalea, senso di mancamento, vertigine disfunzione cognitiva, coma, convulsioni, incapacità di concentrazione, neurite ottica, parestesia, sincope, tremore
Patologie dell’occhio disturbi visivi offuscamento della vista, congiuntivite, opacità della cornea, papilloedema, papillite
Patologie dell’orecchio e del labirinto tinnito, disturbi dell’udito disfunzione dell’udito
Patologie cardiache Palpitazioni aritmia, scompenso cardiaco congestizio, infarto miocardico, tachicardia
Patologie vascolari   Ipertensione arteriosa, ipotensione, vasculite
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea asma, broncospasmo, polmonite eosinofilica, polmonite, edema polmonare, depressione respiratoria
Patologie gastrointestinali dispepsia, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, costipazione, bruciore di stomaco, ulcere peptiche, stomatite secchezza delle fauci, esofagite, ulcere gastriche, gastrite, glossite, eruttazione, flatulenza, ulcere gastriche/duodenali, emorragia gastrointestinale e/o perforazione, melena, ematemesi, pancreatite, colite, esacerbazione della malattia infiammatoria intestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn), ulcerazione gastrointestinale non peptica, emorragia rettale, stomatite ulcerativa
Patologie epatobiliari   colestasi, epatite, ittero, insufficienza epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo prurito, ecchimosi, porpora, eruzioni cutanee alopecia, esantema, orticaria, reazioni bollose incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (NET), eritema multiforme, eritema nodoso, eruzione fissa da farmaci, lichen planus, lupus eritematoso sistemico, dermatite fotosensibile, reazioni di fotosensibilità, compresi rari casi simili a porfiria cutanea tarda (pseudoporfiria), dermatite esfoliativa, edema angioneurotico, eruzione pustolare
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo   debolezza muscolare, mialgia
Patologie renali e urinarie   nefrite glomerulare, ematuria, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica, oliguria/poliuria, proteinuria, insufficienza renale, necrosi renale papillare, necrosi tubulare
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella   infertilità, disturbo mestruale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione spossatezza, edema, sudorazione, sete astenia, malessere, piressia
Esami diagnostici   valori anomali dei test della funzionalità epatica, aumento del tempo di emorragia, valori elevati della creatinina sierica

Esomeprazolo :

Le seguenti reazioni avverse al farmaco sono state identificate o sospettate durante il programma di sperimentazione clinica per esomeprazolo con rivestimento enterico e/o nell’uso post-marketing. Nessuna è stata identificata come dose-correlata.

  Comune Non comune Raro Molto raro
Patologie del sistema emolinfopoietico     leucopenia, trombocitopenia agranulocitosi, pancitopenia
Disturbi del sistema immunitario     reazioni di ipersensibilità, ad es. febbre, angioedema e reazione/shock anafilattico  
Disturbi del metabolismo e della nutrizione   edema periferico iponatriemia ipomagnesiemia
Disturbi psichiatrici   Insonnia agitazione, confusione, depressione aggressività, allucinazioni
Patologie del sistema nervoso cefalea capogiri, parestesia, sonnolenza disturbi del gusto  
Patologie dell’occhio     offuscamento della vista  
Patologie dell’orecchio e del labirinto   Vertigini    
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche     broncospasmo  
Patologie gastrointestinali dolore addominale, diarrea, flatulenza, nausea/vomito, stipsi secchezza delle fauci stomatite, candidosi gastrointestinale  
Patologie epatobiliari   aumento degli enzimi epatici epatite con e senza ittero insufficienza epatica, encefalopatia epatica in pazienti con malattia epatica preesistente
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   dermatite, prurito, orticaria, eruzione cutanea alopecia, fotosensibilità eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (NET)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo     artralgia, mialgia debolezza muscolare
Patologie renali e urinarie       nefrite interstiziale
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella       ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione     malessere, aumento della sudorazione  

Descrizione di determinate reazioni avverse

Naprossene

Gli studi clinici e i dati epidemiologici suggeriscono che l’uso dei coxib e di alcuni FANS (specialmente a dosaggi elevati e in trattamenti a lungo termine) può essere associato a un rischio lievemente maggiore di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto miocardico o ictus). Sebbene i dati suggeriscano che l’uso di naprossene (1.000 mg al giorno) possa associarsi ad un rischio minore, non si può escludere un certo rischio (vedere paragrafo 4.4).

Edema, ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione al trattamento con FANS.

Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, esacerbazione della colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni d’uso) sono stati riportati a seguito della somministrazione del farmaco. Meno frequentemente è stata osservata gastrite.

VIMOVO è stato sviluppato con esomeprazolo per diminuire l’incidenza di effetti indesiderati gastrointestinali da naprossene ed è stato dimostrato che ha diminuito significativamente il verificarsi di ulcere gastriche e/o duodenali e di eventi avversi dell’apparato gastrointestinale superiore associati a FANS in confronto al naprossene in monoterapia.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Naprossene:

L’inibizione della sintesi di prostaglandine può influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Dati provenienti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine negli stadi precoci della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiaca è aumentato da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti in funzione del dosaggio e della durata della terapia. Negli animali è stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi di prostaglandine è risultata in un aumento della perdita pre- e post-impianto e della letalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento dell’incidenza di varie malformazioni, comprese quelle cardiovascolari, sono state riportate in animali a cui è stato somministrato un inibitore della sintesi di prostaglandine durante il periodo organogenetico.

Esomeprazolo:

C’è un numero limitato di dati sull’uso di esomeprazolo in donne gravide. Con omeprazolo miscela racemica, i dati provenienti da studi epidemiologici su un più ampio numero di gravidanze esposte al trattamento non indicano la presenza di effetti malformativi o fetotossici. Studi condotti negli animali con esomeprazolo non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sullo sviluppo embrio/fetale. Studi condotti negli animali con la miscela racemica non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, il parto o lo sviluppo postnatale.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, VIMOVO non deve essere somministrato a meno che non sia chiaramente necessario. Qualora VIMOVO venga utilizzato da una donna che intende concepire o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:

•       tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

•       disfunzione renale, che può progredire a insufficienza renale con oligo-idroamniosi;

la madre e il neonato, a fine gravidanza, a:

•       possibile prolungamento del tempo di emorragia, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse.

•       inibizione delle contrazioni uterine, che provoca travaglio ritardato o prolungato.

Di conseguenza, VIMOVO è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Fertilità

L’uso di FANS come naprossene può compromettere la fertilità femminile. L’uso di VIMOVO non è raccomandato in donne che tentano di concepire (vedere paragrafo 4.4).

Allattamento

Naprossene viene escreto nel latte umano in piccole quantità. Non è noto se esomeprazolo venga escreto nel latte umano. Un case report pubblicato su omeprazolo miscela racemica ha indicato l’escrezione di basse quantità nel latte umano (dose aggiustata secondo il peso < 7%). VIMOVO non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.

Flacone: Conservare nella confezione originale e tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.

Blister: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

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Malattie Collegate: 3

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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