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ANTAGONISTI DELL'ANGIOTENSINA II, NON ASSOCIATI

VALSARTAN RAN

28CPR RIV 80MG

RANBAXY ITALIA SpA

Descrizione prodotto

VALSARTAN RAN*28CPR RIV 80MG

Principio attivo

VALSARTAN

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTAGONISTI DELL'ANGIOTENSINA II, NON ASSOCIATI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

5.60


Codice ATC livello 5:
C09CA03

Codice AIC:
40617084


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Ipertensione

Trattamento dell’ipertensione essenziale negli adulti e dell’ipertensione nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni.

Insufficienza cardiaca

Trattamento dell’insufficienza cardiaca sintomatica nei pazienti adulti quando non possono essere usati gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE), o come terapia aggiuntiva agli ACE inibitori quando non possono essere usati i beta-bloccanti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

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Composizione

Ogni compressa rivestita con film contiene 80 mg di valsartan.

Ogni compressa rivestita con film contiene 160 mg di valsartan.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa:

Cellulosa Microcristallina

crospovidone

silice colloidale anidra

magnesio stearato

amido di mais pregelatinizzato (origine vegetale)

talco.

Rivestimento della compressa:

ipromellosa, titanio diossido (E171),

macrogol 400,

macrogol 4000,

talco, ferro ossido giallo (E172),

ferro ossido rosso (E172).

Rivestimento della compressa:

ipromellosa,

titanio diossido (E171),

macrogol 400,

talco, ferro ossido rosso (E172),

ferro ossido nero (E172).

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Controindicazioni

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

- Compromissione epatica grave, cirrosi epatica e colestasi.

- Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).

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Posologia

Posologia

Ipertensione

La dose iniziale raccomandata di valsartan è 80 mg una volta al giorno. L’effetto

antipertensivo è presente in modo significativo entro 2 settimane e gli effetti massimi vengono raggiunti entro 4 settimane. In alcuni pazienti la cui pressione sanguigna non è adeguatamente controllata, la dose può essere aumentata fino a 160 mg e fino a un massimo di 320 mg.

Il valsartan può essere somministrato con altri agenti antipertensivi. In questi pazienti, l’aggiunta di un diuretico come l’idroclorotiazide diminuirà ulteriormente la pressione sanguigna.

Insufficienza cardiaca

La dose iniziale raccomandata di valsartan è 40 mg due volte al giorno. Un aumento graduale fino a 80 mg e 160 mg due volte al giorno deve essere effettuato ad intervalli di almeno due settimane fino alla dose più elevata, secondo la tollerabilità del paziente. Deve essere presa in considerazione la riduzione della dose dei diuretici assunti in associazione. La dose giornaliera massima somministrata negli studi clinici è di 320 mg in dosi separate.

Il valsartan può essere somministrato con altre terapie per l’insufficienza cardiaca. Tuttavia, non è raccomandata la tripla associazione di un ACE inibitore, un beta-bloccante e valsartan(vedere paragrafi 4.4 e 5.1)

La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere la valutazione della funzione renale.

Ulteriori informazioni su popolazioni particolari

Anziani

Nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento della dose.

Compromissione renale

Nei pazienti con clearance della creatinina > 10 ml/min non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Compromissione epatica

Il valsartan è controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, senza colestasi, la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg.

Popolazione pediatrica

Ipertensione pediatrica

Bambini e adolescenti da 6 a 18 anni

La dose iniziale è 40 mg una volta al giorno per bambini di peso inferiore a 35 Kg e 80 mg una volta al giorno per bambini con peso pari o superiore a 35 Kg. La dose deve essere aggiustata in funzione della risposta pressoria. Per le dosi massime studiate negli studi clinici fare riferimento alla tabella sottostante.

Peso Dose massima studiata negli studi clinici
≥ 18 kg a < 35 kg 80 mg
≥ 35 kg a < 80 kg 160 mg
≥ 80 kg a ≤ 160 kg 320 mg

Bambini di età inferiore ai 6 anni

I dati disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2. Tuttavia la sicurezza e l’efficacia del valsartan nei bambini di età compresa tra 1 e 6 anni non è stata stabilita.

Uso nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 18 anni con insufficienza renale

Non è stato studiato l’uso nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina < 30 ml/min e nei pazienti pediatrici sottoposti a dialisi, pertanto il valsartan non è raccomandato in questo gruppo di pazienti. Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti pediatrici con una clearance della creatinina > 30 ml/min. La funzionalità renale e il potassio siericodevono essere attentamente monitorati (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Uso nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 18 anni con insufficienza epatica

Come per gli adulti, il valsartan è controindicato nei pazienti pediatrici affetti da grave compromissione della funzionalità epatica, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). Vi è una limitata esperienza clinica con valsartan nei pazienti pediatrici con insufficienza epatica da lieve a moderata. In questi pazienti la dose di valsartannon deve superare gli 80 mg.

Insufficienza cardiaca pediatrica

L’uso di valsartan non è raccomandato per il trattamento dell’insufficienza cardiaca nei bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni di età a causa della mancanza di dati disponibili sulla sicurezza ed efficacia.

Modo di somministrazione

Il valsartan può essere assunto indipendentemente dai pasti e deve essere somministrato con acqua.

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Avvertenze e precauzioni

Iperkaliemia

Non è raccomandato l’uso concomitante di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale a contenuto di potassio o altri agenti che possono aumentare i livelli di potassio (eparina ecc.). Si deve eseguire un appropriato monitoraggio del potassio.

Compromissione della funzionalità renale

Attualmente non c’è esperienza sulla sicurezza di impiego nei pazienti con clearance della creatinina < 10 ml/min e nei pazienti sottoposti a dialisi, pertanto il valsartan deve essere usato con cautela in questi pazienti. Nei pazienti con clearance della creatinina > 10 ml/min non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Insufficienza epatica

Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata senza colestasi, il valsartan deve essere usato con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Pazienti sodio e/o volume depleti

Nei pazienti con grave deplezione di sodio e/o volumei, come coloro che ricevono alte dosi di diuretici, in rari casi può verificarsi ipotensione sintomatica dopo l’inizio della terapia con valsartan.

Prima di iniziare il trattamento con valsartan, la deplezione di sodio e/o volume deve essere corretta, ad esempio riducendo la dose del diuretico.

Stenosi dell’arteria renale

Non è stata stabilita la sicurezza d’impiego nei pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria di un rene unico.

La somministrazione a breve termine di valsartan a 12 pazienti con ipertensione renovascolaresecondaria a stenosi dell’arteria renale unilaterale non ha indotto alcun significativo cambiamentio nell’emodinamica renale, nella creatinina sierica o nella concentrazione dell’azoto ureico (BUN). Tuttavia altri agenti che influenzano il sistema renina-angiotensinapossono aumentare la concentrazione dell’azoto ureico e della creatinina sierica nei pazienti con stenosi dell’arteria renale unilaterale. Pertanto si raccomanda il monitoraggio della funzione renale quando questi pazienti vengono trattati con valsartan.

Trapianto di rene

Attualmente non c’è esperienza sulla sicurezza di impiego di valsartan nei pazienti recentemente sottoposti a trapianto di rene.

Iperaldosteronismo primario

I pazienti con iperaldosteronismo primario non devono essere trattati con valsartan, poiché il loro sistema renina-angiotensina non è attivato.

Stenosi della valvola aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva

Come con altri vasodilatatori, è indicata particolare cautela nei pazienti che soffrono di stenosi aortica o mitralica, o di cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM).

Gravidanza

La terapia con Antagonisti del Recettore dell’Angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori/AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

Insufficienza cardiaca

Nei pazienti con insufficienza cardiaca, la tripla combinazione di un ACE inibitore, un beta-bloccante e valsartan non ha mostrato alcun beneficio clinico (vedere paragrafo 5.1). Apparentemente questa associazione aumenta il rischio di eventi avversi e pertanto non è raccomandata.

Deve essere osservata cautela quando si inizia la terapia in pazienti con insufficienza cardiaca. La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere la valutazione della funzione renale (vedere paragrafo 4.2).

L’uso di valsartan in pazienti con insufficienza cardiaca generalmente dà luogo ad una certa riduzione della pressione sanguigna, ma solitamente non è necessaria l’interruzione della terapia a causa di ipotensione sintomatica persistente, a patto che vengano seguite le istruzioni sul dosaggio (vedere paragrafo 4.2).

Nei pazienti la cui funzione renale può dipendere dall’attività del sistema renina-angiotensina(ad es. pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia), il trattamento con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina è stato associato a oliguria e/o progressiva azotemia e in rari casi con insufficienza renale acuta e/o morte. Poiché valsartan è un antagonista dell’angiotensina II, non si può escludere che l’uso di valsartan possa essere associato a compromissione della funzionalità renale.

Popolazione pediatrica

Compromissione della funzionalità renale

Non è stato studiato l’uso nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina < 30 ml/min e nei pazienti pediatrici sottoposti a dialisi, pertanto in questi pazienti il valsartan non è raccomandato. Non è necessario nessun aggiustamento della dose nei pazienti con una clearance della creatinina > 30 ml/min (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). La funzionalità renale e il potassio sierico devono essere attentamente monitorati durante il trattamento con valsartan. Ciò vale soprattutto quando il valsartan è somministrato in presenza di altre condizioni (febbre, disidratazione) che possono compromettere la funzionalità renale.

Compromissione della funzionalità epatica

Come negli adulti, il valsartan è controindicato nei pazienti pediatrici affetti da grave compromissione epatica, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi (vedere paragrafi 4.3 e 5.2). Vi è una limitata esperienza clinica a seguito dell’uso di valsartan nei pazienti pediatrici affetti da compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata. In questi pazienti la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg.

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Interazioni

Uso concomitante non raccomandato

Litio

Durante l’uso concomitante di un ACE inibitore sono stati riferiti aumenti reversibili nelle concentrazioni sieriche di litio e tossicità. A causa della mancanza di esperienza nell’uso concomitante di valsartan e litio, questa associazione non è raccomandata. Se l’associazione si dimostra necessaria, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio.

Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale a contenuto di potassio e altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio

Se si ritiene necessario l’uso di un medicinale che influenza i livelli di potassio in associazione con il valsartan, si consiglia il monitoraggio dei livelli plasmatici di potassio.

Uso concomitante che richiede cautela

Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della COX-2, l’acido acetilsalicilico > 3 g al giorno, e FANS non selettivi

Quando gli antagonisti dell’angiotensina II sono somministrati contemporaneamente ai FANS, può verificarsi un’attenuazione dell’effetto antipertensivo. Inoltre, l’uso concomitante di antagonisti dell’angiotensina II e FANS può portare a un aumento del rischio di peggioramento della funzionalità renale e un aumento del potassio sierico. Pertanto, si raccomanda il monitoraggio della funzionalità renale all’inizio del trattamento, nonché un’adeguata idratazione del paziente.

Altri

Negli studi di interazione con valsartan non sono state rilevate interazioni clinicamente significative con valsartan o uno qualsiasi dei seguenti principi: cimetidina, warfarin, furosemide, digossina, atenololo, indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide.

Popolazione pediatrica

Nei bambini e adolescenti ipertesi, dove sono comuni sottostanti anomalie renali, si raccomanda cautela nell’uso contemporaneo di valsartan e altre sostanze che inibiscono il sistema renina-angiotensina-aldosterone che possono aumentare i livelli sierici di potassio. La funzionalità renale e il potassio sierico devono essere attentamente monitorati.

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Effetti indesiderati

Negli studi clinici controllati in pazienti con ipertensione, l’incidenza complessiva degli effetti indesiderati era paragonabile a quella con il placebo e coerente con la farmacologia del valsartan. L’incidenza degli effetti indesiderati non appariva correlata alla dose o alla durata del trattamento e non ha mostrato neanche alcuna associazione con il sesso, l’età o la razza.

Gli effetti indesiderati riportati negli studi clinici, nell’esperienza post-marketing e nelle ricerche di laboratorio sono elencati di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi.

Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza, a partire dal più frequente, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1000); molto raro (< 1/10.000), inclusi i casi isolati. All’interno di ogni classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Per tutti gli effetti indesiderati riportati nel corso dell’esperienza post-marketing e nelle ricerche di laboratorio, non è possibile applicare una frequenza e pertanto verranno riportati con frequenza "non nota".

Ipertensione

Patologie del sistema emolinfopoietico
Non nota Diminuzione dell’emoglobina, diminuzione dell’ematocrito, neutropenia, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Non nota Ipersensibilità inclusa malattia da siero
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non nota Aumento del potassio sierico, iponatriemia
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Non comune Vertigini
Patologie vascolari
Non nota Vasculite
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune Tosse
Patologie gastrointestinali
Non comune Dolore addominale
Patologie epatobiliari
Non nota Aumento dei valori della funzionalità epatica incluso aumento della bilirubina sierica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non nota Angioedema, eruzione cutanea, prurito
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo
Non nota Mialgia
Patologie renali e urinarie
Non nota Insufficienza renale e compromissione della funzionalità renale, aumento della creatinina sierica
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune Affaticamento

Popolazione pediatrica

Ipertensione

L’effetto antipertensivo di valsartan è stato valutato in due studi clinici in doppio cieco, randomizzati, condotti su 561 pazienti pediatrici di età pediatrica compresa tra 6 e 18 anni. Con l’eccezione di isolati disturbi gastrointestinali (come dolore addominale, nausea, vomito) e capogiri non sono state identificate differenze rilevanti in termini di tipo, frequenza e gravità delle reazioni avverse tra il profilo di sicurezza dei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 18 anni e il profilo riportato in precedenza nei pazienti adulti.

La valutazione neurocognitiva e dello sviluppo dei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 16 anni complessivamente non ha rivelato influenze negative clinicamente rilevanti dopo il trattamento con il valsartan per un periodo di tempo fino ad un anno.

In uno studio in doppio cieco, randomizzato, condotto su 90 bambini di età compresa tra 1 e 6 anni, al quale ha fatto seguito un’estensione in open-label di un anno, sono stati osservati due decessi e casi isolati di un marcato innalzamento delle transaminasi epatiche. Questi casi si sono verificati in una popolazione che aveva significative comorbidità. Non è stata stabilita una relazione causale con il valsartan. In un secondo studio, nel quale sono stati randomizzati 75 bambini di età compresa tra 1 e 6 anni, non si sono verificati innalzamenti significativi delle transaminasi epatiche o morte con il trattamento con valsartan.

L’iperkaliemia è stata osservata con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni con una malattia renale cronica di base.

Il profilo di sicurezza osservato negli studi clinici controllati in pazienti post-infartuati e/o con insufficienza cardiaca differisce dal profilo di sicurezza generale osservato nei pazienti con ipertensione. Questa osservazione può essere correlata alla patologia sottostante. Le reazioni avverse osservate nei pazienti adulti post-infartuati e/o con insufficienza cardiaca sono riportate di seguito:

Insufficienza cardiaca

Patologie del sistema emolinfopoietico
Non nota Trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Non nota Ipersensibilità inclusa malattia da siero
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune Iperkaliemia
Non nota Aumento del potassio sierico, iponatriemia
Patologie del sistema nervoso
Comune Vertigini, vertigini posturali
Non comune Sincope, cefalea
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Non comune Vertigini
Patologie cardiache
Non comune Insufficienza cardiaca
Patologie vascolari
Comune Ipotensione, ipotensione ortostatica
Non nota Vasculite
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune Tosse
Patologie gastrointestinali
Non comune Nausea, diarrea
Patologie epatobiliari
Non nota Aumento dei valori della funzionalità epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune Angioedema
Non nota Eruzione cutanea, prurito
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non nota Mialgia
Patologie renali e urinarie
Comune Disfunzione renale e compromissione della funzionalità renale
Non comune Disfunzione renale acuta, aumento della creatinina sierica
Non nota Aumento dell’azoto ureico
Patologie sistemiche e condizioni del sito di somministrazione
Non comune Astenia, affaticamento

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

L’uso di Antagonisti del Recettore dell’Angiotensina II (AIIRA) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso di AIIRA è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Benché non siano dsiponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con AIIRA, rischi simili possono esistere per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che nella donna l’esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere anche paragrafo 5.3 "Dati preclinici di sicurezza").

Se dovesse verificarsi un’esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione (vedere anche i paragrafi 4.3 e 4.4).

Allattamento

Poiché non sono disponibili informazioni sull’uso di valsartan durante l’allattamento, il valsartan non è raccomandato ed è preferibile ricorrere a trattamenti alternativi con profilo di sicurezza meglio stabilito durante l’allattamento, specialmente quando si allatta un neonato o un prematuro.

Fertilità

Il valsartan non ha avuto effetti avversi sulla capacità riproduttiva di ratti maschi o femmine a dosi orali fino a 200 mg/kg al giorno. Questa dose è 6 volte la dose massima raccomandata nell’uomo in mg/m² (i calcoli presumono una dose orale di 320 mg al giorno e un paziente di 60 kg).

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Conservazione

Questo medicinale non richiede nessuna condizione particolare di conservazione

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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