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ALTRI FARMACI SISTEMICI PER DISTURBI OSTRUTTIVI VIE RESPIR.

MONTELUKAST RAN

28CPR RIV 10MG

RANBAXY ITALIA SpA

Descrizione prodotto

MONTELUKAST RAN*28CPR RIV 10MG

Principio attivo

MONTELUKAST SODICO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ALTRI FARMACI SISTEMICI PER DISTURBI OSTRUTTIVI VIE RESPIR.

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

14.50


Codice ATC livello 5:
R03DC03

Codice AIC:
40631020


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Montelukast Ranbaxy è indicato nel trattamento dell’asma come terapia aggiuntiva nei pazienti a partire da 15 anni di età in su, affetti da asma persistente da lieve a moderata non adeguatamente controllati con corticosteroidi per inalazione, e nei quali i β-agonisti a breve durata d’azione “al bisogno”, non offrono un adeguato controllo clinico dell’asma. Nei pazienti asmatici nei quali Montelukast Ranbaxy è indicato per l’asma, Montelukast Ranbaxy può anche alleviare i sintomi della rinite allergica stagionale.

Montelukast Ranbaxy è anche indicato nella profilassi dell’asma dove predomini la componente della broncocostrizione indotta dall’esercizio fisico.

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Composizione

Ogni compressa rivestita con film contiene montelukast sodico, equivalente a 10 mg di montelukast.

Eccipiente: lattosio monoidrato 89,0 mg per compressa.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Cellulosa microcristallina

Lattosio monoidrato

Sodio croscarmelloso

Idrossipropilcellulosa

Magnesio stearato

Rivestimento: Opadry Yellow 03B 52874 (ipromellosa, titanio diossido, ossido di ferro giallo, ossido di ferro rosso).

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

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Posologia

Il dosaggio nei pazienti dai 15 anni in su, affetti da asma, o da asma e rinite allergica stagionale concomitante, è di una compressa da 10 mg al giorno da assumere alla sera.

Raccomandazioni generali

L’effetto terapeutico di Montelukast Ranbaxy sui parametri di controllo dell’asma si manifesta entro un giorno. Montelukast Ranbaxy può essere assunto con o senza cibo. È necessario raccomandare ai pazienti di continuare ad assumere Montelukast Ranbaxy anche se l’asma è sotto controllo, così come nei periodi di aggravamento. Montelukast Ranbaxy non deve essere assunto in concomitanza con altri medicinali che contengono lo stesso principio attivo, montelukast.

Non è necessario alcun aggiustamento della dose negli anziani o nei pazienti con insufficienza renale o con compromissione della funzione epatica da lieve a moderata. Non sono dati disponibili nei pazienti con insufficienza epatica grave. La dose è la stessa nei pazienti di sesso maschile e femminile.

Terapia con Montelukast Ranbaxy in rapporto ad altri trattamenti per l’asma

Montelukast Ranbaxy può essere aggiunto al regime di trattamento in atto del paziente.

Corticosteroidi per via inalatoria

Il trattamento con Montelukast Ranbaxy può essere impiegato come terapia aggiuntiva nei pazienti nei quali i corticosteroidi per inalazione insieme ai β-agonisti a breve durata d’azione “al bisogno”, non offrono un adeguato controllo clinico. Montelukast Ranbaxy non deve essere assunto in sostituzione dei corticosteroidi per inalazione (vedere paragrafo 4.4).

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Avvertenze e precauzioni

I pazienti devono essere avvisati di non usare mai montelukast orale per il trattamento degli attacchi acuti di asma e di tenere sempre a portata di mano il trattamento abituale da usare al bisogno in tali condizioni. In caso di un attacco acuto si deve usare un β-agonista per inalazione a breve durata d’azione. Se rispetto al solito i pazienti necessitano di più inalazioni di β-agonisti a breve durata d’azione, devono rivolgersi al medico non appena possibile.

Montelukast non deve essere assunto in sostituzione dei corticosteroidi per via inalatoria o per via orale.

Non vi sono dati che dimostrino la possibilità di ridurre i corticosteroidi orali quando si somministra in concomitanza montelukast.

In rari casi, i pazienti in trattamento con farmaci anti-asma, compreso montelukast, possono manifestare eosinofilia sistemica, che a volte si manifesta con segni clinici di vasculite compatibili con la sindrome di Churg-Strauss, una condizione spesso trattata con la terapia sistemica corticosteroidea. Di solito, ma non sempre, questi casi sono stati associati alla riduzione o alla sospensione della terapia corticosteroidea orale. Non è possibile escludere né accertare la possibilità di un’associazione tra gli antagonisti dei recettori dei leucotrieni e la comparsa della sindrome di Churg-Strauss. I medici devono vigilare sulla comparsa, nei loro pazienti, di eosinofilia, eruzione vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia. I pazienti che presentano questi sintomi devono essere riesaminati e il loro regime di trattamento rivalutato.

Nei pazienti asmatici sensibili all’aspirina il trattamento con montelukast non modifica la necessità di evitare l’assunzione di aspirina e di altri farmaci antinfiammatori non steroidei.

I pazienti con rari, problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio/galattosio, non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

Montelukast può essere somministrato con altre terapie usate di routine nella profilassi e nel trattamento cronico dell’asma. In studi di interazione farmacologica, la dose clinica raccomandata di montelukast non ha presentato effetti clinici di rilievo sulla farmacocinetica dei seguenti medicinali: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin.

L’area sotto la curva della concentrazione plasmatica (AUC) di montelukast è risultata diminuita del 40% circa nei soggetti che assumevano contemporaneamente fenobarbitale. Poiché montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4, è necessaria cautela, soprattutto nei bambini, quando lo si somministra con farmaci induttori del CYP 3A4, come fenitoina, fenobarbitale e rifampicina.

Studi in vitro hanno mostrato che montelukast è un potente inibitore del CYP 2C8. Tuttavia, dati di uno studio di interazione farmacologica condotto con montelukast e rosiglitazone (un substrato campione rappresentativo dei medicinali metabolizzati principalmente dal CYP2C8) hanno dimostrato che montelukast non inibisce il CYP2C8 in vivo. Perciò non si prevede che montelukast alteri marcatamente il metabolismo dei medicinali metabolizzati da questo enzima (es. paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide).

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Effetti indesiderati

Montelukast è stato valutato negli studi clinici come segue:

•  compresse rivestite con film da 10 mg in circa 4.000 pazienti adulti asmatici di età pari e superiore ai 15 anni

•  compresse rivestite con film da 10 mg in circa 400 pazienti adulti asmatici di età pari e superiore ai 15 anni con rinite allergica stagionale

•  compresse masticabili da 5 mg in circa 1750 pazienti asmatici di età compresa tra 6 e 14 anni

Le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco negli studi clinici sono state riportate comunemente (≥1/100, <1/10) nei pazienti trattati con montelukast e con un’incidenza superiore rispetto ai pazienti trattati con placebo:

Classificazione per sistemi e organi Pazienti adulti di età pari e superiore ai 15 anni (due studi di 12 settimane; n=795) Pazienti pediatrici tra 6 e 14 anni (uno studio di 8 settimane; n=201) (due studi di 56 settimane; n=615)
Patologie del sistema nervoso Cefalea Cefalea
Patologie gastrointestinali dolore addominale  

Con il trattamento prolungato in studi clinici con un numero limitato di pazienti per periodi fino a 2 anni per gli adulti e fino a 12 mesi per i pazienti pediatrici tra 6 e 14 anni di età, il profilo di sicurezza non è cambiato.

Nell’uso successivo alla commercializzazione sono state segnalate le seguenti reazioni avverse:

Infezioni e infestazioni

Infezioni delle vie respiratorie superiori.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Aumentata tendenza al sanguinamento.

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità compresa anafilassi e l’infiltrazione eosinofila del fegato.

Disturbi psichiatrici

Alterazioni dell’attività onirica compresi incubi, allucinazioni, insonnia, sonnambulismo, irritabilità, ansia, irrequietezza, agitazione compresi comportamento aggressivo o ostilità, tremore, depressione, pensieri e comportamento suicida (propensione al suicidio) in casi molto rari.

Patologie del sistema nervoso

Capogiro, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni.

Patologie cardiache

Palpitazioni.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Epistassi.

Patologie gastrointestinali

Diarrea, bocca secca, dispepsia, nausea, vomito.

Patologie epatobiliari

Livelli elevati delle transaminasi sieriche (ALT, AST), epatite (compresa epatite colestatica, epatocellulare e di tipo misto).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Angioedema, ecchimosi, orticaria, prurito, eruzione cutanea, eritema nodoso.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Artralgia, mialgia compresi crampi muscolari

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Astenia/affaticamento, malessere, edema, piressia.

Sono stati segnalati casi molto rari di sindrome di Churg-Strauss (SCS) durante il trattamento con montelukast in pazienti asmatici (vedere paragrafo 4.4).

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Gravidanza e allattamento

Uso in gravidanza

Studi su animali non indicano effetti dannosi sulla gravidanza o lo sviluppo embriofetale.

Dati limitati disponibili nelle banche dati sulla gravidanza non indicano una correlazione di causalità tra montelukast e le malformazioni (ad es. difetti degli arti) segnalate in rari casi in nell’esperienza post-marketing mondiale.

Montelukast Ranbaxy può essere usato durante la gravidanza solo se ritenuto chiaramente essenziale.

Uso nell’allattamento

Gli studi nei ratti hanno mostrato che montelukast è escreto nel latte (vedere paragrafo 5.3). Non è noto se montelukast sia escreto nel latte materno.

Montelukast Ranbaxy non deve essere usato durante l’allattamento.

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Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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