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ANTAGONISTI ORMONALI E SOSTANZE CORRELATE

LETROZOLO MG

30CPR RIV 2,5MG

MYLAN SpA

Descrizione prodotto

LETROZOLO MG*30CPR RIV 2,5MG

Principio attivo

LETROZOLO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTAGONISTI ORMONALI E SOSTANZE CORRELATE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

66.06


Codice ATC livello 5:
L02BG04

Codice AIC:
40645069


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

• Trattamento adiuvante del carcinoma mammario in fase precoce in donne in postmenopausa con stato recettoriale ormonale positivo.

• Trattamento prolungato adiuvante del carcinoma mammario ormonosensibile in fase precoce in donne in postmenopausa dopo trattamento adiuvante standard con tamoxifene della durata di 5 anni.

• Trattamento di prima linea del carcinoma mammario ormonosensibile, in fase avanzata, in donne in postmenopausa.

• Trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata in donne in postmenopausa naturale o artificialmente indotta, dopo ripresa o progressione della malattia che siano state trattate in precedenza con antiestrogeni.

L’efficacia non è stata dimostrata in pazienti con carcinoma mammario con stato recettoriale negativo.

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Composizione

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di letrozolo.

Eccipienti:

Ogni compressa contiene 61,53 mg di lattosio (in forma di lattosio monoidrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere al paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa:

Sodio amido-glicolato tipo A

Lattosio monoidrato

Amido di mais

Cellulosa microcristallina

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato

Rivestimento della compressa:

Ossido di ferro giallo (E172)

Ossido di ferro rosso (E172)

Ipromellosa (E464)

Polidestrosio

Macrogol 800

Chinolina gialla (E104)

Triacetina

Titanio biossido (E171)

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Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

• Stato ormonale premenopausale; gravidanza, allattamento (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).

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Posologia

Pazienti adulte e anziane

La dose consigliata di Letrozolo Mylan Generics è di 2,5 mg una volta al giorno. Non è richiesta alcuna modifica del dosaggio nelle pazienti anziane.

Nel trattamento adiuvante, si raccomanda di continuare la terapia per 5 anni o fino alla comparsa di una recidiva. Nel trattamento adiuvante, è disponibile un’esperienza clinica di 2 anni (la durata mediana del trattamento è stata di 25 mesi).

Nel trattamento adiuvante prolungato è disponibile un’esperienza clinica di 4 anni (durata media del trattamento).

Nelle pazienti con carcinoma mammario avanzato o metastatica, il trattamento con Letrozolo deve essere continuato finché la progressione tumorale diventa evidente.

Bambini

Non pertinente.

Pazienti con compromissione della funzionalità epatica e/o renale

Non è richiesto alcun adattamento della dose nelle pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina superiore a 30 ml/min.

I dati disponibili non sono sufficienti in caso di insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min o in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere ai paragrafi 4.4 e 5.2).

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Avvertenze e precauzioni

In pazienti in cui lo stato di postmenopausa non risulta chiaro, devono essere valutati i livelli di LH, FSH e/o estradiolo, prima di iniziare il trattamento, al fine di stabilire lo stato di menopausa.

Compromissione renale

Letrozolo non è stato studiato in un numero sufficiente di pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min. Il potenziale rapporto rischio beneficio per queste pazienti deve essere attentamente considerato prima della somministrazione di letrozolo.

Compromissione epatica

Letrozolo è stato valutato solo in un limitato numero di pazienti senza metastasi con vari gradi di funzionalità epatica: insufficienza epatica da lieve a moderata e grave insufficienza epatica. In volontari di sesso maschile, non affetti da tumore, con insufficienza epatica grave (cirrosi epatica e classe C secondo la scala Child-Pugh), l’esposizione sistemica e l’emivita terminale del prodotto erano aumentati di 2 - 3 volte rispetto ai volontari sani. Pertanto, il letrozolo deve essere somministrato in queste pazienti con cautela e dopo attenta considerazione del potenziale rapporto rischio/beneficio (vedere paragrafo 5.2).

Effetti sulle ossa

Letrozolo è un potente riduttore del livello di estrogeni. Nel trattamento adiuvante e nel trattamento adiuvante prolungato, la durata media del follow-up rispettivamente di 30 e 49 mesi è insufficiente per valutare in modo completo il rischio di fratture associato ad un uso a lungo termine di letrozolo. Le pazienti con anamnesi di osteoporosi e/o di fratture o con rischio aumentato di osteoporosi, devono essere sottoposte ad una valutazione della densità minerale ossea, mediante densitometria ossea, prima dell’inizio del trattamento adiuvante e del trattamento adiuvante prolungato e devono essere monitorate per lo sviluppo di osteoporosi durante e dopo il trattamento con letrozolo. Il trattamento o la profilassi dell’osteoporosi devono essere iniziati in modo appropriato e monitorati attentamente (vedere al paragrafo 4.8).

Poiché le compresse contengono lattosio, Letrozolo Mylan Generics non è raccomandato nelle pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di grave deficit della lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio.

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Interazioni

Studi clinici di interazione con la cimetidina ed il warfarin indicano che la somministrazione concomitante di letrozolo con questi farmaci non dà luogo ad interazioni clinicamente significative.

Inoltre, una revisione dei dati clinici disponibili indica che non c’è alcuna evidenza di altre interazioni clinicamente rilevanti con i farmaci comunemente prescritti.

Non vi è alcuna esperienza clinica relativa all’uso di letrozolo in associazione con altri farmaci antitumorali.

In vitro, il letrozolo inibisce l’ isoforma 2A6 e, moderatamente l’ isoforma 2C19 del citocromo P450. Pertanto, deve essere usata cautela qualora sia necessario somministrare contemporaneamente farmaci la cui biodisponibilità dipenda principalmente da questi isoenzimi o il cui indice terapeutico sia ridotto.

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Effetti indesiderati

Letrozolo è stato generalmente ben tollerato nel corso di tutti gli studi clinici come trattamento di prima e seconda linea del carcinoma mammario in fase avanzata e come trattamento adiuvante del carcinoma mammario in fase precoce. Fino a circa un terzo delle pazienti trattate con letrozolo nella fase metastatica, fino a circa il 70-75% delle pazienti trattate nella fase adiuvante (entrambi i gruppi di trattamento letrozolo e tamoxifene), e fino a circa il 40% delle pazienti trattate nella fase adiuvante estesa (entrambi i gruppi di trattamento letrozolo e placebo) hanno manifestato delle reazioni avverse. Generalmente le reazioni avverse osservate sono principalmente di natura lieve o moderata. La maggior parte delle reazioni avverse possono essere attribuite alle normali conseguenze fisiologiche della deprivazione estrogenica (es. vampate di calore).

Negli studi clinici le reazioni avverse più frequentemente riportate sono state vampate di calore, artralgia, nausea ed affaticamento. Molte reazioni avverse possono essere attribuite alle normali conseguenze della deprivazione estrogenica (per es. vampate di calore, alopecia e sanguinamento vaginale).

Dopo trattamento adiuvante standard con tamoxifene, con una durata media del trattamento di 28 mesi, i seguenti eventi avversi, sono stati riportati, indipendentemente dalla causalità, più spesso con letrozolo che con placebo: vampate di calore (50,7% vs. 44,3%), artralgia/artrite (28,5% vs. 23,2%) e mialgia (10,2% vs. 7,0%). La maggior parte di questi eventi avversi è stata osservata durante il primo anno di trattamento. Vi è stata un’incidenza più elevata di osteoporosi e di fratture ossee, ad ogni tempo dopo la randomizzazione, nei pazienti trattati con letrozolo rispetto a quelli trattati con placebo (7,5% vs. 6,3% e 6,7% vs. 5,9%, rispettivamente).

In un’analisi aggiornata del trattamento adiuvante prolungato con una durata media di 47 mesi per il letrozolo e di 28 mesi per il placebo, i seguenti eventi avversi, indipendentemente dal rapporto di causalità, sono stati riportati con una frequenza significativamente maggiore nel gruppo trattato con letrozolo rispetto al gruppo trattato con placebo - vampate di calore (60,3% vs. 52,6%), artralgia/artrite (37,9% vs. 26,8%) e mialgia (15,8% vs. 8,9%). La maggioranza di tali eventi è stata osservata durante il primo anno di trattamento. C’è stata una maggiore ma non significativa incidenza di osteoporosi e di fratture ossee nelle pazienti trattate con letrozolo rispetto a quelle trattate con placebo (rispettivamente 12,3% vs. 7,4% e 10,9% vs 7,2%). Nei pazienti che sono passati al letrozolo, osteoporosi di nuova diagnosi, è stata riportata ad ogni tempo dopo lo scambio, nel 3,6% dei pazienti, mentre le fratture sono state riportate nel 5,1% dei pazienti ad ogni tempo dopo lo scambio.

Nel trattamento adiuvante, indipendentemente dal rapporto di causalità, i seguenti eventi avversi si sono manifestati in qualsiasi momento dopo la randomizzazione rispettivamente nel gruppo Letrozolo e nel gruppo tamoxifene: eventi tromboembolici (1,5% vs 3,2%, P<0,001), angina pectoris (0,8% vs. 0,8%), infarto del miocardio (0,7% vs. 0,4%) ed insufficienza cardiaca (0,9% vs 0,4%, P=0,006).

Dagli studi clinici e dall’esperienza successiva alla commercializzazione di letrozolo, sono state raccolte le seguenti reazioni avverse, riportate in Tabella 1:

Le reazioni avverse sono raggruppate in base alla frequenza, partendo da quelle più frequenti, utilizzando la seguente convenzione:

molto comuni: ≥ 1/10,

comuni: ≥1/100 e <1/10,

non comuni: ≥1/1,000 e <1/100,

rari: ≥1/10,000 e <1/1,000 e

molto rari: <1/10,000

frequenza non nota: non può essere stabilita in base ai dati disponibili.

Tabella 1

Infezioni e infestazioni
Non comuni Infezione del tratto urinario
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
Non comuni Dolore tumorale (non applicabile per il trattamento adiuvante e per il trattamento adiuvante prolungato)
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non comuni Leucopenia
Metabolism and nutrition disorders
Comuni Anoressia, aumento dell’appetito, ipercolesterolemia
Non comuni Edema generalizzato
Disturbi psichiatrici
Comuni Depressione
Non comuni Ansia incluso nervosismo, irritabilità
Patologie del sistema nervoso
Comuni Cefalea, capogiri
Non comuni Sonnolenza, insonnia, deficit di memoria, disestesia incluso parestesia, ipoestesia, alterazione del gusto, accidente cerebrovascolare
Patologie dell’occhio
Non comuni Cataratta, irritazione agli occhi, vista offuscata
Patologie cardiache
Non comuni Palpitazioni, tachicardia
Patologie vascolari
Non comuni Tromboflebite inclusi tromboflebite superficiale e profonda, ipertensione, eventi cardiaci ischemici
Rari: Embolia polmonare, trombosi arteriosa, infarto cerebrovascolare
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comuni Dispnea, tosse
Patologie gastrointestinali
Comuni Nausea, vomito, dispepsia, costipazione, diarrea
Non comuni Dolori addominali, stomatite, secchezza delle fauci
Patologie epatobiliari
Non comuni Aumento degli enzimi epatici
Non nota Epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto comuni Aumento della sudorazione
Comuni Alopecia, eruzione cutanea inclusi eruzione eritematosa, maculopapulare, psoriasiforme e vescicolare
Non comuni Prurito, secchezza della pelle, orticaria
Non nota Reazione, angioedema, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Molto comuni Artralgia
Comuni Mialgia, dolore alle ossa, osteoporosi, fratture ossee
Non comuni Artrite
Patologie renali ed urinarie
Non comuni Aumento della frequenza urinaria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Non comuni Sanguinamento vaginale, leucorrea, secchezza vaginale, dolore al seno
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comuni Vampate di calore, affaticamento inclusa astenia
Comuni Malessere, edema periferico
Non comuni Piressia, secchezza della mucosa, sete
Esami diagnostici
Comuni Aumento di peso
Non comuni Perdita di peso

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Gravidanza e allattamento

Donne in stato peri-menopausale o potenzialmente fertili.

Il medico deve discutere la necessità di un test di gravidanza prima di iniziare la terapia con letrozolo e di una adeguata contraccezione nelle donne che hanno la possibilità di diventare gravide (cioè donne in stato peri-menopausale o che sono entrate recentemente in menopausa) fino a quando il loro stato menopausale non venga completamente chiarito (vedere paragrafi 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni d’uso e 5.3 Dati preclinici di sicurezza).

Gravidanza

Letrozolo Mylan Generics è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).

Allattamento

Letrozolo Mylan Generics è controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3).

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Conservazione

Questo prodotto non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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