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ALTRI FARMACI SISTEMICI PER DISTURBI OSTRUTTIVI VIE RESPIR.

SASLONG

28CPR MAST 5MG

SO.SE.PHARM Srl

Descrizione prodotto

SASLONG*28CPR MAST 5MG

Principio attivo

MONTELUKAST SODICO

Forma farmaceutica

COMPRESSE/TAVOLET.MASTICABILI

ATC livello 3

ALTRI FARMACI SISTEMICI PER DISTURBI OSTRUTTIVI VIE RESPIR.

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

14.50


Codice ATC livello 5:
R03DC03

Codice AIC:
40649105


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

SASLONG 5 mg è indicato nel trattamento dell’asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti con asma persistente da lieve a moderata che non sono controllati adeguatamente con corticosteroidi per inalazione e nei quali eventuali beta–agonisti short–acting forniscono un controllo clinico inadeguato dell’asma.

SASLONG 5 mg può essere anche un trattamento alternativo ai corticosteroidi da inalazione a bassa dose per i pazienti con asma persistente lieve che non hanno precedenti recenti di attacchi di asma gravi che hanno richiesto l’uso di un corticosteroide per via orale e che hanno mostrato di non essere capaci di usare i corticosteroidi da inalazione (vedere paragrafo 4.2).

SASLONG 5 mg è indicato anche nella profilassi dell’asma nei casi in cui la componente predominante è la broncocostrizione indotta da esercizio fisico.

SASLONG 5 mg è indicato nei bambini dai 6 ai 14 anni di età.

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Composizione

Una compressa masticabile contiene montelukast sodico, che corrisponde a 5 mg di montelukast.

Eccipienti: aspartame (E 951) 2,0 mg per compressa.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Mannitolo (E421)

cellulosa microcristallina,

sodio croscarmelloso,

idrossipropilcellulosa basso sostituita (E 463),

aspartame (E 951),

ossido di ferro rosso (E 172),

aroma di ciliegia (E1518 – gliceril triacetato; E1450 – sodio ottenilsucinato),

magnesio stearato.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

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Posologia

La posologia per pazienti pediatrici da 6 a 14 anni di età è una compressa masticabile da 5 mg da prendere una volta al giorno la sera. Se assunto in concomitanza al cibo, SASLONG 5 mg compresse masticabili deve essere preso 1 ora prima o 2 ore dopo l’assunzione di cibo. Non sono necessarie correzioni di dosaggio in questa fascia di età.

Raccomandazioni generali:

L’effetto terapeutico di SASLONG sui parametri di controllo dell’asma si manifesta entro un giorno. Ai pazienti deve essere consigliato di continuare ad assumere SASLONG anche se la loro asma è sotto controllo, così come nei periodi in cui l’asma peggiora.

Non è necessaria una correzione del dosaggio per i pazienti con insufficienza renale, o disfunzione epatica lieve o moderata. Non si hanno dati per pazienti con disfunzione epatica grave. La posologia è uguale per pazienti maschi e femmine.

SASLONG come opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi da inalazione a basso dosaggio per l’asma lieve persistente:

Montelukast non è raccomandato come monoterapia nei pazienti con asma persistente moderata. L’uso di montelukast come opzione di trattamento alternativo ai corticosteroidi a basso dosaggio nei bambini con asma lieve persistente deve essere preso in considerazione solo per i pazienti che non hanno precedenti recenti di attacchi di asma gravi che hanno richiesto l’uso di un corticosteroide per via orale e che hanno mostrato di non essere capaci di usare i corticosteroidi da inalazione (vedere paragrafo 4.1). Asma lieve persistente è definita come sintomi di asma che si presentano più una volta a settimana ma meno di una volta al giorno, sintomi notturni più di due volte al mese ma meno di una volta a settimana, funzione polmonare normale tra gli episodi. Se non si ottiene un controllo soddisfacente dell’asma con il follow–up (di solito entro un mese), bisognerebbe valutare la necessità di una terapia antinfiammatoria aggiuntiva o diversa basata sul sistema a gradino per la terapia asmatica. I pazienti devono essere visitati periodicamente per il controllo dell’asma.

Terapia con SASLONG in relazione ad altri trattamenti per l’asma:

Quando il trattamento con SASLONG è usato come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi per inalazione, SASLONG non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per inalazione (vedere paragrafo 4.4).

Sono disponibili compresse rivestite con film da 10 mg per adolescenti con più di 15 anni e per adulti.

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Avvertenze e precauzioni

I pazienti devono essere informati di non usare mai il montelukast per via orale per trattare gli attacchi acuti di asma e di tenere sempre a portata di mano i loro medicinali di emergenza abituali. Se si manifesta un attacco acuto, si deve usare un beta–agonista short–acting da inalazione. I pazienti devono consultare il medico non appena possibile nel caso in cui necessitino più inalazioni di beta–agonisti short–acting del solito.

Montelukast non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi orali o da inalazione.

Non si hanno dati a dimostrazione del fatto che i corticosteroidi orali possono essere ridotti quando si assume contemporaneamente il montelukast.

In rari casi, i pazienti sottoposti a terapia con agenti anti–asma fra cui il montelukast possono presentare eosinofilia sistemica, accompagnata a volte da caratteristiche cliniche di vasculite coerente con la sindrome di Churg–Strauss, condizione di solito trattata con terapia sistemica con corticosteroidi. Di solito, ma non sempre, questi casi sono stati associati alla riduzione o cessazione di terapia con corticosteroidi orali. La possibilità che gli antagonisti del recettore dei leucotrieni possano essere associati allo sviluppo della sindrome di Churg–Strauss non può essere né esclusa né stabilita. Il medico generico deve essere informato in caso di eosinofilia, rash vasculitico, peggioramento dei sintomi polmonari, complicazioni cardiache e/o neuropatia che si manifestano nei pazienti. Lo stato dei pazienti in cui si manifestano questi sintomi dovrebbe essere valutato nuovamente e i loro regimi di cura rivisti.

SASLONG 5 mg contiene aspartame, una fonte di fenilalanina. Può essere pericoloso per i soggetti (in questo caso i bambini) affetti da fenilchetonuria. I pazienti affetti da fenilchetonuria devono tenere conto del fatto che ogni compressa masticabile da 5 mg contiene fenilalanina in quantità equivalente a 1,123 di fenilalanina per dose.

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Interazioni

SASLONG può essere somministrato con altre terapie solitamente usate nella profilassi e nel trattamento cronico dell’asma. Negli studi di interazione dei farmaci, la dose clinica consigliata di montelukast non ha avuto effetti importanti da un punto di vista clinico sulla farmacocinetica dei seguenti medicinali: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarina.

L’area sottostante la curva di concentrazione nel plasma (AUC) per il montelukast è stata ridotta di circa il 40% nei soggetti con co–somministrazione di fenorbitolo. Poiché il montelukast è metabolizzato da CYP 3A4, è necessario prestare attenzione, soprattutto nei bambini, quando il montelukast è co–somministrato con induttori di CYP 3A4, come fenitoina, fenorbitolo e rifampicina.

Studi in vitro hanno evidenziato che il montelukast è un potente inibitore di CYP 2C8. Comunque, dati da uno studio clinico di interazione farmaco–farmaco riguardanti montelukast e rosiglitazone (un substrato probe che rappresenta i farmaci metabolizzati in primo luogo da CYP 2C8) hanno dimostrato che il montelukast non inibisce CYP 2C8 in vivo. Quindi, non si prevede che il montelukast alteri in maniera marcata il metabolismo dei medicinali metabolizzati da questo enzima (es. paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide).

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Effetti indesiderati

Il montelukast è stato valutato negli studi clinici come segue:

• Compresse rivestite con film da 10 mg in circa 4000 pazienti adulti da 15 anni di età in poi e

• Compresse masticabili da 5 mg in circa 1750 pazienti pediatrici da 6 a 4 anni di età.

I seguenti effetti indesiderati correlati al farmaco in studi clinici sono stati riportati comunemente (>1/100 fino a <1/10) in pazienti trattati con il montelukast e con incidenza maggiore rispetto ai pazienti trattati con placebo:

Classificazione per sistemi e organi Pazienti adulti da 15 anni in su (due studi da 12 settimane; n=795) Pazienti pediatrici da 6 a 14 anni (uno studio da 8 settimane; n=201) (due studi da 56 settimane; n=615)
Patologie del sistema nervoso mal di testa mal di testa
Patologie gastro–intestinali dolore addominale  

Con un trattamento prolungato negli studi clinici con un numero limitato di pazienti di durata fino a 2 anni per gli adulti, e fino a 12 mesi per i pazienti pediatrici da 6 a 14 anni, il profilo di sicurezza non è cambiato.

Nell’uso post–marketing sono state riportate le seguenti reazioni avverse:

Infezioni e infestazioni: infezione delle vie aree superiori.

Patologie del sistema emolinfopoietico: aumentata tendenza all’emorragia.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità incluse anafilassi, infiltrazione eosinofilica epatica.

Disturbi psichiatrici: strani sogni inclusi incubi, allucinazioni, insonnia, sonnambulismo, irritabilità, senso di ansia, irrequietezza, agitazione incluso comportamento aggressivo e ostilità, tremore, depressione, pensieri e azioni suicidi (suicidalità) in casi molto rari.

Patologie del sistema nervoso: capogiri, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni.

Patologie cardiache: palpitazioni.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: epistassi.

Patologie gastrointestinali: diarrea, bocca secca, dispepsia, nausea, vomito.

Patologie epatobiliari: livelli elevati di transaminasi nel siero (ALT, AST), epatite (inclusa lesione colestatica, epatocellurare e mista).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema, contusioni, orticaria, prurito, rash, eritema nodoso.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: artralgia, mialgia inclusi crampi muscolari.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia/affaticamento, malessere, edema, piressia.

Durante il trattamento con il montelukast in pazienti asmatici, sono stati riportati casi molti rari della sindrome di Churg–Struss (CSS) (vedere paragrafo 4.4).

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Gravidanza e allattamento

Uso in gravidanza

Studi animali non indicano effetti dannosi in riferimento alla gravidanza o allo sviluppo embrionale/fetale.

I dati limitati disponibili dalle banche dati di gravidanza non indicano una relazione causale tra il montelukast e le malformazioni (cioè difetti agli arti) che sono stati di rado riferiti nella fase post–marketing in tutto il mondo.

SASLONG può essere usato durante la gravidanza solo se è da considerarsi strettamente necessario.

Uso durante l’allattamento

Studi in ratti hanno mostrato che il montelukast è secreto nel latte (vedere paragrafo 5.3). Non è noto se il montelukast sia secreto nel latte umano.

SASLONG può essere usato in madri in allattamento solo se è da considerarsi strettamente necessario.

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Conservazione

Conservare nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce e dall’umidità.

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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