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ALTRI ANTIBATTERICI

COLFINAIR

NEBUL 56MONOD 2MUI

PARI PHARMA GmbH

Descrizione prodotto

COLFINAIR*NEBUL 56MONOD 2MUI

Principio attivo

COLISTIMETATO SODICO

Forma farmaceutica

AEROSOL

ATC livello 3

ALTRI ANTIBATTERICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

3141.60


Codice ATC livello 5:
J01XB01

Codice AIC:
40651022


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Colfinair è indicato nel trattamento per inalazione di infezioni polmonari dovute a Pseudomonas aeruginosa in pazienti con fibrosi cistica (FC).

Deve essere prestata attenzione alla linea guida ufficiale riguardante l’uso appropriato di agenti antibatterici.

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Composizione

Ogni flaconcino da 10 ml contiene 2 milioni di Unità Internazionali che equivalgono a 160 mg di colistimetato sodico (CMS).

Non ci sono eccipienti in questo medicinale.

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Eccipienti

Nessuno.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al colistimetato sodico o ad altre polimixine B.

Il colistimetato sodico è noto ridurre la quantità di acetilcolina rilasciata dalle giunzioni neuro–muscolari presinaptiche e pertanto non deve essere utilizzato nei pazienti affetti da miastenia grave.

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Posologia

Uso inalatorio

Le seguenti dosi raccomandate forniscono solo una guida, il dosaggio deve essere adattato in base alla risposta clinica:

Adulti: 1–2 Milioni di Unità Internazionali 2 volte al giorno

Bambini (2–11 anni) e adolescenti (12–17 anni): 1–2 Milioni di Unità Internazionali 2 volte al giorno

Bambini < 2 anni: 1 Milione di Unità Internazionali 2 volte al giorno

Nei neonati e nei bambini prematuri, particolare attenzione deve essere prestata, dato che la funzione renale in questa popolazione è solo parzialmente sviluppata.

Il dosaggio può essere variato entro questo intervallo a seconda delle condizioni che devono essere trattate.

La resistenza dello Pseudomonas aeruginosa deve essere testata prima del primo utilizzo.

La colonizzazione iniziale da Pseudomonas aeruginosa sensibile al colistimetato sodico può essere trattata con un ciclo di tre settimane di 2 milioni di Unità Internazionali due volte al giorno in concomitanza con altri antibiotici ad uso parenterale o orale.

Per infezioni frequenti, ricorrenti (meno di tre colture positive a Pseudomonas aeruginosa sensibile al colistimetato sodico in un periodo di sei mesi) la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 2 milioni di Unità Internazionali tre volte al giorno per un massimo di 3 mesi, in concomitanza con altri antibiotici ad uso parenterale o orale.

Le colonizzazioni croniche (tre o più colture positive a Pseudomonas aeruginosa sensibile al colistimetato di sodio in un periodo di sei mesi) possono richiedere una terapia a lungo termine con 1–2 milioni di Unità Internazionali due volte al giorno.

Si può rendere necessaria la somministrazione aggiuntiva di antibiotici per via parenterale o orale per trattare le esacerbazioni acute delle infezioni polmonari.

Compromissione renale:

Il colistimetato sodico viene escreto per via renale ed è nefrotossico se vengono raggiunte concentrazioni plasmatiche elevate. Sebbene ciò sia improbabile durante la terapia con inalazione, si raccomanda la valutazione delle concentrazioni plasmatiche, in particolare nei pazienti con compromissione renale.

In caso di compromissione renale, l’escrezione può essere ritardata e la dose giornaliera (entità del dosaggio e intervallo tra le dosi) deve essere aggiustata in relazione alla funzione renale per prevenire accumulo di colistimetato sodico così come indicato nella tabella.

Aggiustamento del dosaggio proposto in caso di compromissione renale:

Grado Clearance della creatinina (ml/min) Oltre 60 kg di peso corporeo
Lieve 20 –50 1–2 Milioni di Unità Internazionali ogni 8 ore
Moderato 10 – 20 1 Milione di Unità Internazionali ogni 12–18 ore
Grave < 10 1 Milione di Unità Internazionali ogni 18–24 ore

Colfinair nebulizzato deve essere somministrato dopo la fisioterapia o altri trattamenti inalatori, qualora utilizzati. Altre terapie inalatorie possono includere l’utilizzo di agenti che riducono la viscoelasticità dell’espettorato e broncodilatatori (vedere paragrafo 4.4)

Il contenuto di una flaconcino di Colfinair 2 milioni di Unità Internazionali deve essere disciolto in 4 ml di soluzione isotonica di sodio cloruro.

Per le istruzioni sulla diluizione del prodotto prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6 Caratteristiche di rilascio del farmaco previste come da studi in vitro (in vivo) con diversi sistemi di nebulizzazione di Colfinair 2 Milioni di Unità Internazionali disciolto in 4 ml di soluzione isotonica di sodio cloruro (min–max).

Sistema di nebulizzazione PARI LC SPRINT con compressore PARI Boy S Nebulizzatore eFlow rapid
Farmaco totale rilasciato 65 mg CMS (59,9 – 72,5) 58 mg CMS (54,6 – 62,5)
Particelle fini di massa < 5 mcm 39,1 mg CMS (36,0 – 45,8) 40 mg CMS (36,8 – 43,2)
Velocità di rilascio del farmaco 6,7 mg CMS/ min (5,7 – 8,6) 9,5 mg CMS/ min (8,1 – 10,7)
Diametro aerodinamico medio di massa 4,1 mcm (3,9 –4,4) 4,0 mcm (3,8 – 4,3)
Deviazione standard geometrica 2,1 1,6

160 mg CMS corrispondono approssimativamente a 2 Milioni di Unità Internazionali

• Il tempo di nebulizzazione può incrementare durante i 60 cicli di nebulizzazione da circa 3 minuti a circa 4,5 minuti con il nebulizzatore portatile eFlow rapid.

• Il nebulizzatore deve essere mantenuto in posizione orizzontale durante l’inalazione.

• Il paziente deve sedere con il busto in posizione eretta durante l’inalazione. L’inalazione deve essere effettuata mantenendo un regolare ritmo respiratorio senza interruzioni.

• Il nebulizzatore deve essere pulito e disinfettato dopo l’uso come descritto nelle istruzioni per l’uso di ogni specifico nebulizzatore.

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Avvertenze e precauzioni

Tosse e broncospasmo possono verificarsi con l’inalazione di antibiotici.

È raccomandato somministrare la prima dose sotto controllo medico. È raccomandata la pre–medicazione con un broncodilatatore e ciò deve essere una prassi di routine, specialmente se essa è parte del regime terapeutico in uso dal paziente. Devono essere valutate le FEV1 prima e dopo la somministrazione della dose.

Se c’è prova di un’iper–reattività bronchiale indotta dal colistimetato sodico in un paziente che non ha ricevuto un pre–trattamento con broncodilatatori, il test deve essere ripetuto in un’occasione diversa usando un broncodilatatore.

Segni di iper–reattività bronchiale in presenza di un broncodilatatore possono essere indice di una reazione allergica e il trattamento con Colfinair deve essere interrotto.

Il broncospasmo che si verifica deve essere trattato come clinicamente indicato. L’iper reattività bronchiale in risposta al colistimetato sodico si può sviluppare a seguito di un uso prolungato nel tempo e si raccomanda la valutazione delle FEV1 prima e dopo il trattamento durante le visite cliniche ordinarie.

In caso di ipersensibilità alla dose e volume raccomandati una maggiore diluizione deve essere utilizzata aggiungendo circa 1–3 ml di soluzione isotonica salina alla dose e volume raccomandati.

Usare con estrema attenzione in pazienti con porfiria.

Si possono manifestare nefrotossicità o neurotossicità se la dose parenterale raccomandata viene superata. Questo rischio è ridotto grazie alla bassa biodisponibilità durante l’inalazione, ma Colfinair deve essere utilizzato con cautela in pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 4.2). La comparsa di effetti neurotossici così come la funzione renale devono essere monitorate.

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Interazioni

L’uso concomitante di colistimetato sodico con altri medicinali potenzialmente neurotossici e/o nefrotossici (es. cefalosporine, aminoglicosidi, ciclosporine) compresi quelli che sono somministrati per via e.v. o i.m. devono essere evitati.

Durante l’uso concomitante di narcotici per via inalatoria (es. etere, alotano), muscolo rilassanti e aminoglicosidi con Colfinair, la comparsa di reazioni neurotossiche deve essere accuratamente monitorata a causa dell’effetto di prolungamento dell’inalazione di narcotici.

A causa degli effetti del colistimetato sodico sul rilascio dell’acetilcolina, l’uso di miorilassanti non depolarizzanti nei pazienti in trattamento con Colfinair deve essere effettuato con estrema cautela poiché i loro effetti possono essere prolungati.

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Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati più comuni, a seguito della nebulizzazione del colistimetato sodico sono la tosse e il broncospasmo in circa il 10% dei pazienti. In pazienti con fibrosi cistica trattati con iniezione e.v. o i.m. sono stati segnalati eventi neurologici in più del 27% dei pazienti.

La probabilità di effetti indesiderati può essere correlata all’età, alla funzione renale e alle condizioni del paziente.

Viene utilizzata la frequenza degli effetti indesiderati descritta di seguito, definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10000 < 1/1000); molto raro (< 1/10000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Frequenza Classificazione per sistemi e organi Effetti indesiderati (terminologia MedDRA)
Molto comune Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dolore faringolaringeo, irritazione faringolaringea, tosse, dispnea, sibilo, respiro affannoso, diminuzione del volume espiratorio forzato (FEV), apnea
Non nota. Pazienti con grave compromissione renale che assumono alti dosaggi possono riscontrare effetti indesiderati noti con somministrazione intravenosa Patologie renali e urinarie Insufficienza renale
Patologie del sistema nervoso Parestesia, disartria, squilibri del sistema nervoso autonomo
Patologie dell’orecchio e del labirinto Vertigini
Patologie dell’occhio Disturbi della vista
Disturbi psichiatrici Stato confusionale, disturbi psicotici

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Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso del colistimetato sodico in donne in gravidanza. Studi sulla dose singola in donne in gravidanza mostrano che il colistimetato sodico attraversa la barriera placentare e può esserci rischio di tossicità fetale se sono somministrate dosi ripetute in pazienti in gravidanza. Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti del colistimetato sodico sulla riproduzione e lo sviluppo (vedere paragrafo 5.3). Colistimetato sodico non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che il beneficio per la madre superi il rischio potenziale per il feto.

Il colistimetato sodico è escreto nel latte materno. Colistimetato sodico deve essere somministrato alle donne in allattamento solo quando chiaramente indicato e il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il bambino.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C. Tenere i flaconcini nell’imballaggio esterno.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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