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ANTAGONISTI ORMONALI E SOSTANZE CORRELATE

IBISTRAZOLO

28CPR RIV 1MG

IBIGEN Srl

Descrizione prodotto

IBISTRAZOLO*28CPR RIV 1MG

Principio attivo

ANASTROZOLO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTAGONISTI ORMONALI E SOSTANZE CORRELATE

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

45.78


Codice ATC livello 5:
L02BG03

Codice AIC:
40653014


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento del carcinoma della mammella in fase avanzata in donne in postmenopausa.

L’efficacia di anastrozolo non è stata dimostrata nelle pazienti con recettori per gli estrogeni negativi a meno che non avessero precedentemente avuto una risposta clinica positiva a tamoxifene.

Trattamento adiuvante degli stadi precoci del carcinoma invasivo della mammella di donne in postmenopausa con recettori ormono-positivi.

Trattamento adiuvante degli stadi precoci del carcinoma della mammella con recettori ormono-positivi, in donne in postmenopausa che abbiano ricevuto un trattamento adiuvante per 2 o 3 anni con tamoxifene.

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Composizione

Ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg di anastrozolo.

Eccipienti: ogni compressa contiene 65 mg di lattosio monoidrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa:

lattosio monoidrato,

amido di mais,

povidone K-30,

cellulosa microcristallina pH 102,

sodio amido glicolato tipo A,

silice colloidale anidro,

magnesio stearato (E572),

talco.

Film di rivestimento:

ipromellosa cp (E464),

macrogol 400,

titanio diossido (E171),

talco.

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Controindicazioni

L’uso di anastrozolo è controindicato in:

- periodo di premenopausa

- donne in gravidanza e in allattamento

- pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina minore 20 ml/min)

- malattie epatiche moderate o gravi

- le terapie a base di estrogeni non devono essere somministrate in concomitanza con Ibistrazolo poiché ne contrastano l’azione farmacologica

- terapia concomitante con tamoxifene (vedere paragrafo 4.5).

- pazienti con ipersensibilità nota all’anastrozolo o a uno qualsiasi degli eccipienti riportati nel paragrafo 6.1.

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Posologia

Adulti compresi gli anziani:

Una compressa rivestita con film (1 mg) da assumere per via orale una volta al giorno.

Bambini: sconsigliato nei bambini.

In caso di insufficienza renale da lieve a moderata non sono necessari aggiustamenti della dose.

In caso di insufficienza epatica lieve non sono necessari aggiustamenti della dose.

Per gli stadi precoci di carcinoma della mammella, la durata raccomandata del trattamento è di 5 anni.

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Avvertenze e precauzioni

L’uso di anastrozolo non è raccomandato nei bambini poiché la sicurezza e l’efficacia non sono state verificate in questo gruppo di pazienti.

La comparsa della menopausa deve essere accertata biochimicamente se lo stato ormonale della paziente non può essere accertato con metodi clinici.

Non ci sono dati che supportino la sicurezza d’impiego di anastrozolo nelle pazienti con insufficienza epatica moderata o grave e nelle pazienti affette da insufficienza renale grave (con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min).

Le donne con osteoporosi o ad alto rischio di tale patologia devono essere sottoposte alla valutazione della densità minerale ossea mediante densitometria ossea quale ad esempio la DEXA, all’inizio del trattamento e successivamente a intervalli regolari. Il trattamento o la profilassi per l’osteoporosi devono essere iniziati in modo appropriato e monitorati attentamente.

Non ci sono dati disponibili sulla somministrazione concomitante di anastrozolo con gli analoghi dell’LHRH; pertanto, questa combinazione deve essere limitata agli studi clinici.

Poiché l’anastrozolo abbassa i livelli in circolo di estrogeni, può causare una riduzione della densità minerale ossea. Al momento non sono disponibili dati adeguati che mostrino l’effetto dei bifosfonati sulla diminuzione di densità minerale ossea causata dall’anastrozolo o la loro utilità come misura profilattica.

Le terapie a base di estrogeni non devono essere somministrate in concomitanza ad Ibistrazolo poiché ne contrastano l’azione farmacologica.

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari disturbi ereditari come l’intolleranza al galattosio, deficienza della lattasi di Lapp o malassorbimento del glucosio-galattosio, non devono prendere questo medicinale.

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Interazioni

L’anastrozolo inibisce in vitro il citocromo P450 1A2, 2C8/9 e 3A4, ma uno studio di interazione clinica con il warfarin ha mostrato che l’anastrozolo, alla dose di 1 mg, non inibisce significativamente il metabolismo di sostanze che sono metabolizzate dal citocromo P450.

Non sono state identificate interazioni clinicamente significative tra anastrozolo e bifosfonati.

Il tamoxifene non deve essere somministrato in concomitanza con anastrozolo in quanto può diminuirne l’azione farmacologica (vedere paragrafo 4.3).

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Effetti indesiderati

Classificazione per Sistemi e Organi Molto comuni ≥1/10 Comuni ≥ 1/100, < 1/10 Non comuni ≥ 1/1,000, < 1/100 Molto rari < 1/10,000
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella   Secchezza vaginale, principalmente di natura lieve o moderata * Sanguinamento vaginale, principalmente di natura lieve o moderata  
Disturbi del metabolismo e della nutrizione     Anoressia, principalmente di natura lieve o moderata Ipercolesterolemia, principalmente di natura lieve o moderata  
Patologie del sistema nervoso   Cefalea, principalmente di natura lieve o moderata Sindrome del tunnel carpale Sonnolenza, principalmente di natura lieve o moderata  
Patologie vascolari Vampate di calore, principalmente di natura lieve o moderata      
Patologie gastrointestinali   Nausea, principalmente di natura lieve o moderata Diarrea, principalmente di natura lieve o moderata Vomito, principalmente di natura lieve o moderata  
Patologie epatobiliari   Aumenti della fosfatasi alcalina, alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi Aumenti delle gamma GT e della bilirubina Epatite  
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Assottigliamento dei capelli, principalmente di natura lieve o moderata Eruzione cutanea, principalmente di natura lieve o moderata   Eritema multiforme, Sindrome di Stevens-Johnson. Reazioni allergiche incluso angioedema, orticaria e anafilassi
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo   Dolore/rigidità articolari, principalmente di natura lieve o moderata    
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   Astenia, principalmente di natura lieve o moderata    

* Sanguinamento vaginale è stato riportato non comunemente soprattutto in pazienti con carcinoma della mammella in fase avanzata durante le prime settimane dopo aver cambiato la terapia ormonale in atto con il trattamento con anastrozolo. Se il sanguinamento persiste, devono essere prese in considerazione ulteriori valutazioni.

Poiché l’anastrozolo abbassa i livelli in circolo di estrogeno, può causare una riduzione della densità minerale ossea, ponendo alcune pazienti a un più elevato rischio di fratture (vedere paragrafo 4.4).

A causa delle azioni farmacologiche dell’anastrozolo, possono comparire vampate di calore, secchezza vaginale e assottigliamento dei capelli. Durante l’uso di anastrozolo possono comparire disturbi gastrointestinali (anoressia, nausea, vomito e diarrea), astenia, rigidità/dolore articolari, sonnolenza, cefalea e lievi eruzioni cutanee, incluse rare forme di disturbi delle mucose e del derma, come eritema multiforme e sindrome di Stevens-Johnson.

La seguente tabella presenta la frequenza degli effetti indesiderati pre-definiti nello studio ATAC, indipendentemente dalla causalità, riportati in pazienti che ricevevano la terapia durante lo studio e fino a 14 giorni dopo l’interruzione della terapia.

Effetti Indesiderati Anastrozolo (N=3092) Tamoxifene (N=3094)
Vampate di calore 1104 (35.7%) 1264 (40.9%)
Rigidità/dolore articolare 1100 (35.6%) 911 (29.4%)
Disturbi dell’umore 597 (19.3%) 554 (17.9%)
Affaticamento/astenia 575 (18.6%) 544 (17.6%)
Nausea e vomito 393 (12.7%) 384 (12.4%)
Fratture 315 (10.2%) 209 (6.8%)
Fratture della colonna, anca o polso/di Colles 133 (4.3%) 91 (2.9%)
Fratture del polso/di Colles 67 (2.2%) 50 (1.6%)
Fratture della Colonna 43 (1.4%) 22 (0.7%)
Frattura dell’anca 28 (0.9%) 26 (0.8%)
Cataratta 182 (5.9%) 213 (6.9%)
Sanguinamento vaginale 167 (5.4%) 317 (10.2%)
Patologie ischemiche cardiovascolari 127 (4.1%) 104 (3.4%)
Angina pectoris 71 (2.3%) 51 (1.6%)
Infarto del miocardio 37 (1.2%) 34 (1.1%)
Patologie coronariche 25 (0.8%) 23 (0.7%)
Ischemia del miocardio 22 (0.7%) 14 (0.5%)
Perdite vaginali 109 (3.5%) 408 (13.2%)
Eventi tromboembolico venosi 87 (2.8%) 140 (4.5%)
Eventi tromboembolico venosi profondi inclusa l’embolia polmonare 48 (1.6%) 74 (2.4%)
Eventi ischemici cerebrovascolari 62 (2.0%) 88 (2.8%)
Cancro dell’endometrio 4 (0.2%) 13 (0.6%)

Nei gruppi trattati con anastrozolo e con tamoxifene sono state osservate incidenze di fratture rispettivamente del 22 per 1000 pazienti-anno e del 15 per 1000 pazienti-anno, dopo un follow-up medio con una mediana di 68 mesi.

La frequenza di fratture osservata con l’anastrozolo è simile a quella riportata nella popolazione in postmenopausa di età confrontabile. Non è stato chiarito se le frequenze di fratture e l’osteoporosi osservate nello studio ATAC in pazienti in trattamento con anastrozolo rifletta un effetto protettivo del tamoxifene o un effetto specifico dell’anastrozolo o entrambi.

L’incidenza dell’osteoporosi è stata del 10,5% in pazienti trattate con anastrozolo e del 7,3% in pazienti trattate con tamoxifene.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

L’Anastrozolo è controindicato nelle donne in gravidanza e che allattano (vedere paragrafo 4.3).

Non vi sono dati sull’uso di anastrozolo in donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il potenziale rischio per la donna non è conosciuto.

Allattamento

Non è noto se l’anastrozolo venga escreto nel latte umano.

L’anastrozolo è controindicato nelle donne che allattano.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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