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FARMACI CHE AGISCONO SU STRUTTURA OSSEA E MINERALIZZAZIONE

ACIDO IBANDR MYL

1CPR 150MG

MYLAN SpA

Descrizione prodotto

ACIDO IBANDR MYL*1CPR 150MG

Principio attivo

SODIO IBANDRONATO MONOIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

FARMACI CHE AGISCONO SU STRUTTURA OSSEA E MINERALIZZAZIONE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

17.00


Codice ATC livello 5:
M05BA06

Codice AIC:
40655019


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento dell’osteoporosi in donne in post menopausa ad elevato rischio di frattura (vedere paragrafo 5.1).

E’ stata dimostrata una riduzione del rischio di fratture vertebrali; non e’ stata stabilita l’efficacia sulle fratture del collo del femore.

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Composizione

Ogni compressa contiene 150 mg di acido ibandronico (come sodio ibandronato monoidrato)

Eccipienti:

Contiene lattosio monoidrato 171,78 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo:

Lattosio monoidrato

Povidone

Cellulosa microcristallina

Crospovidone

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato

Rivestimento:

Idrossipropilcellulosa

Macrogol 3350

Macrogol 400

Titanio diossido

Inchiostro:

Gomma lacca - 47.5%

Ossido di ferro nero

Alcool N-butilico

Acqua purificata

Glicole propilenico

Alcool denaturato industriale 74 OP

Alcool isopropilico

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Controindicazioni

- Ipersensibilità all’acido ibandronico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

- Ipocalcemia

- Anormalità dell’esofago che possono ritardare lo svuotamento esofageo come stenosi o acalasia

- Inabilità a stare o sedere eretti per almeno 60 minuti

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Posologia

Posologia

La durata ottimale del trattamento dell’osteoporosi con bifosfonati non è stata stabilita. La necessità di continuare il trattamento deve essere rivalutata periodicamente sulla base dei benefici e dei potenziali rischi di Acido Ibandronico Mylan per ogni singolo paziente, particolarmente dopo 5 o più anni di utilizzo.

La dose raccomandata corrisponde a una compressa rivestita con film da 150 mg una volta al mese. È preferibile assumere la compressa nello stesso giorno di ogni mese.

Acido Ibandronico Mylan deve essere assunto dopo un digiuno notturno (di almeno 6 ore) e 1 ora prima dell’assunzione di cibi e bevande (a parte l’acqua) del mattino (vedere paragrafo 4.5) o di qualsiasi altro medicinale o integratore orali (compreso il calcio):

In caso di dimenticanza di una somministrazione, alle pazienti va indicato di prendere una compressa di Acido Ibandronico Mylan da 150 mg il mattino successivo al giorno in cui si sono ricordate, a meno che non manchino meno di 7 giorni alla successiva assunzione programmata. In seguito le pazienti devono continuare ad assumere la compressa 1 volta al mese alla scadenza programmata inizialmente.

Nel caso in cui manchino meno di 7 giorni alla successiva assunzione programmata, le pazienti devono attendere fino al giorno della successiva assunzione e quindi continuare ad assumere 1 compressa 1 volta al mese come programmato inizialmente.

Le pazienti non devono assumere 2 compresse nella stessa settimana.

Le pazienti devono ricevere un’integrazione di calcio e/o vitamina D se l’assunzione con glialimenti è inadeguata (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Popolazioni speciali

Pazienti con compromissione della funzionalità renale

Nelle pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata con clearance della creatinina ≥ 30 ml/min none’ necessario alcun aggiustamento di dose.

In conseguenza della limitata esperienza clinica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2) il trattamento con Acido Ibandronico Mylan non è raccomandato nelle pazienti con una clearance della creatinina < 30 ml/min.

Pazienti con compromissione della funzionalità epatica

Non e’ richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione anziana

Non e’ richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Acido Ibandronico Mylan nei bambini, e Acido Ibandronico Mylan non è stato studiato sulla popolazione pediatrica.

Modo di somministrazione

Per uso orale

La compressa deve essere ingoiata intera con un bicchiere di acqua naturale (da 180 a 240 ml) mentre il paziente è seduto o in piedi in posizione eretta. Il paziente non deve sdraiarsi per 1 ora dopo aver preso Acido Ibandronico Mylan. L’acqua naturale è la sola bevanda che deve essere assunta con Acido Ibandronico Mylan. Si fa presente che alcune acque minerali possono presentare una concentrazione elevata di calcio e perciò non devono essere utilizzate.

Le pazienti non devono né masticare né succhiare le compresse per il rischio di ulcerazioni orofaringee.

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Avvertenze e precauzioni

Ipocalcemia

L’ipocalcemia preesistente deve essere corretta prima di iniziare la terapia con Acido Ibandronico Mylan. Anche gli altri disturbi del metabolismo osseo e minerale devono essere trattati efficacemente. È importante un’adeguata assunzione di calcio e vitamina D in tutte le pazienti.

Patologie gastrointestinali

I bisfosfonati somministrati oralmente possono causare irritazioni locali della mucosa gastrointestinale superiore. A causa di questi possibili effetti irritanti e di un potenziale peggioramento di malattie concomitanti, si deve usare cautela quando l’acido ibandronico è somministrato a pazienti con problemi in atto al tratto gastrointestinale superiore (ad esempio casi noti di esofago di Barrett, disfagia, altre patologie esofagee, gastriti, duodeniti o ulcere).

Eventi avversi come esofagiti, ulcere esofagee ed erosioni esofagee, in alcuni casi severi e richiedenti ospedalizzazione, raramente con sanguinamento o seguite da stenosi esofagea o perforazione, sono stati riportati in pazienti sottoposti a trattamento con bifosfonati per via orale. Il rischio di severi eventi avversi esofagei sembra essere maggiore in pazienti che non rispettano le istruzioni sul dosaggio e/o che continuano a prendere bifosfonati per via orale dopo aver sviluppato sintomi che suggeriscono una irritazione esofagea. Le pazienti devono prestare particolare attenzione alle istruzioni per l’assunzione del medicinale ed essere in grado di seguirle scrupolosamente (vedere paragrafo 4.2).

I medici devono essere attenti a segni o sintomi indicatori di una possibile reazione esofagea durante il trattamento, e le pazienti devono essere informate di sospendere la terapia con Acido Ibandronico Mylan e di rivolgersi al medico qualora presentassero disfagia, odinofagia, dolore retrosternale o comparsa o peggioramento di pirosi.

Dato che i FANS e i bisfosfonati sono entrambi associati alla comparsa di irritazione gastrointestinale, si deve usare cautela durante la somministrazione contemporanea.

Osteonecrosi mandibolare

E’ stata segnalata osteonecrosi mandibolare, in genere associata all’estrazione dentaria e/o ad infezione locale (inclusa l’osteomielite), in pazienti affetti da cancro e sottoposti a regimi terapeutici che includevano i bifosfonati per lo più somministrati per via endovenosa. Molti di questi pazienti si sottoponevano anche a chemioterapia ed erano trattati con corticosteroidi. E’ stata anche riportata osteonecrosi in pazienti con osteoporosi trattati con bifosfonati per via orale.

Prima di iniziare un trattamento con bifosfonati in pazienti con fattori di rischio concomitanti (p.e. cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) è bene sottoporsi ad una visita dentistica con appropriata prevenzione odontoiatrica.

Nel corso del trattamento questi pazienti devono evitare, se possibile, di sottoporsi a procedure odontoiatriche invasive. Pazienti che sviluppano osteonecrosi mandibolare durante il trattamento con bifosfonati possono peggiorare tale condizione se nel frattempo si sottopongono a chirurgia odontoiatrica. Non sono disponibili dati che suggeriscano se la sospensione della terapia con bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi mandibolare nei pazienti che necessitano di sottoporsi a procedure odontoiatriche. Il giudizio clinico del medico curante determinerà il regime terapeutico da applicare ad ogni singolo paziente sulla base del rapporto rischio/beneficio individuale.

Insufficienza renale

In conseguenza della limitata esperienza clinica, l’acido ibandronico non è raccomandato per pazienti con una clearance della creatinina < 30 ml/min. (vedi paragrafo 5.2).

Intolleranza al galattosio

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Fratture atipiche del femore

Sono state riportate fratture femorali sottotrocanteriche e della diafisi atipiche con terapie di bifosfonati, principalmente in pazienti sottoposti a trattamento a lungo termine dell’osteoporosi. Queste fratture traverse o leggermente oblique possono verificarsi su tutta la lunghezza del femore da appena sotto il trocantere inferiore ad appena sopra la svasatura sovracondiloidea. Tali fratture si verificano a seguito di traumi minimi o senza trauma ed alcuni pazienti accusano dolori alla coscia o all’inguine, spesso associati a caratteristiche simili alle fratture da stress, con settimane o mesi prima che si presentino come una frattura femorale completa.

Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bifosfonati che hanno subito una frattura della diafisi del femore deve essere esaminato il femore controlaterale. È stata anche segnalata una guarigione limitata di queste fratture. È consigliabile l’interruzione della terapia con bifosfonati nei pazienti con frattura femorale atipica, in attesa della valutazione del paziente, sulla base di una stima individuale del rapporto rischio-beneficio.

Durante il trattamento con bisfosfonati i pazienti devono essere informati di comunicare qualsiasi dolore alla coscia, all’anca o all’inguine ed ogni paziente che presenta tali sintomi deve essere valutato per una frattura incompleta al femore.

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Interazioni

La biodisponibilità orale dell’acido ibandronico è generalmente ridotta dalla presenza di cibo. In particolare, i prodotti contenenti calcio e altri cationi polivalenti (quali alluminio, magnesio e ferro), tra cui il latte, possono interferire con l’assorbimento di Acido Ibandronico Mylan, il che è in accordo con quanto rilevato negli studi sull’animale. Le pazienti, perciò, devono assumere Acido Ibandronico Mylan dopo un digiuno notturno (almeno 6 ore) e continuare a digiunare per 1 ora dopo l’assunzione di Acido Ibandronico Mylan (vedi paragrafo 4.2).

Gli integratori a base di calcio, gli antiacidi e alcuni medicinali orali contenenti cationi polivalenti (quali alluminio, magnesio e ferro) possono interferire con l’assorbimento di Acido Ibandronico Mylan. Pertanto le pazienti non devono assumere altri medicinali per via orale per almeno 6 ore prima di assumere Acido Ibandronico Mylan e per 1 ora dopo l’assunzione di Acido Ibandronico Mylan.

Le interazioni metaboliche non sono considerate probabili, dato che l’acido ibandronico non inibisce i principali isoenzimi epatici umani del P450 ed è stato dimostrato che non induce il sistema dei citocromi epatici P450 nel ratto. Inoltre, il legame alle proteine plasmatiche è approssimativamente dell’85 - 87 % (determinato in vitro a concentrazioni terapeutiche di farmaco) e vi è quindi un basso rischio potenziale di interazioni farmacologiche dovute a spiazzamento. L’acido ibandronico è eliminato solamente con l’escrezione renale e non è sottoposto ad alcuna biotrasformazione. La via secretoria non sembra comprendere alcuno dei sistemi di trasporto acidi o basici coinvolti nell’escrezione di altre sostanze attive.

In uno studio di due anni, condotto su donne in post-menopausa affette da osteoporosi (BM 16549), l’incidenza di eventi a carico del tratto superiore dell’apparato gastrointestinale in pazienti che assumevano contemporaneamente aspirina o FANS è risultata simile nelle pazienti in trattamento con acido ibandronico alle dosi di 2,5 mg al giorno o 150 mg una volta al mese dopo uno e due anni.

Delle oltre 1500 pazienti arruolate nello studio BM 16549, che metteva a confronto un regime posologico mensile con uno giornaliero di acido ibandronico, il 14% e il 18% assumeva bloccanti dei recettori H2 istaminergici o inibitori della pompa protonica, rispettivamente dopo uno e due anni. Tra queste pazienti, l’incidenza di eventi a carico del tratto superiore dell’apparato gastrointestinale in quelle trattate con 150 mg di acido ibandronico una volta al mese è risultata simile a quella nelle pazienti trattate con 2,5 mg di acido ibandronico al giorno.

In volontari maschi sani e donne in postmenopausa, la ranitidina per via endovenosa ha determinato un aumento della biodisponibilità dell’acido ibandronico del 20% circa, probabilmente come risultato della ridotta acidità gastrica. Dato che questo aumento, comunque, è nell’ambito della normale variabilità della biodisponibilità dell’acido ibandronico, non sono ritenuti necessari aggiustamenti di dose quando Acido Ibandronico Mylan viene somministrato in concomitanza con H2-antagonisti o altre sostanze attive che aumentano il pH gastrico.

Gli studi di interazione farmacocinetica in donne in post-menopausa hanno dimostrato l’assenza di qualsiasi potenziale interazione con tamoxifene o con la terapia ormonale sostitutiva (estrogeni).

Non sono state osservate interazioni durante la somministrazione concomitante con melphalan/prednisolone in pazienti affette da mieloma multiplo.

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Effetti indesiderati

La sicurezza del trattamento orale con 2,5 mg di acido ibandronico al giorno è stata valutata su 1251 pazienti trattate nel corso di 4 studi clinici controllati verso placebo; il 73% di queste pazienti proveniva dallo studio principale di tre anni (MF 4411).Il profilo generale di sicurezza di 2,5 mg di acido ibandronico al giorno in tutti questi studi è risultato simile a quello del placebo. Nello studio principale di trattamento (MF 4411), la percentuale totale di pazienti che ha lamentato una reazione avversa da farmaco, cioè un evento avverso con una relazione possibile o probabile con il farmaco in studio, è stata del 19,8% nel gruppo trattato con acido ibandronico e del 17,9% nel gruppo trattato con placebo.

In uno studio di due anni su donne in post-menopausa affette da osteoporosi (BM 16549) la sicurezza complessiva di 150 mg di acido ibandronico una volta al mese è risultata simile a quella di 2,5 mg di acido ibandronico al giorno. La percentuale complessiva delle pazienti che hanno riportato una reazione avversa al farmaco, vale a dire un evento avverso possibilmente o probabilmente correlato al farmaco in studio, è stata del 22,7% e 25,0% con la somministrazione di 150 mg di acido ibandronico una volta al mese e del 21,5% e 22,5% con la somministrazione di 2,5 mg di acido ibandronico al giorno, rispettivamente dopo uno e due anni. La maggior parte delle reazioni avverse al farmaco sono state di intensità da lieve a moderata e il più delle volte non hanno richiesto la sospensione del trattamento.

La reazione avversa più comunemente riportata è l’artralgia.

Le reazioni avverse considerate dagli sperimentatori come correlate causalmente all’acido ibandronico sono elencate di seguito secondo la Classificazione Sistemica Organica.

Le frequenze sono definite come comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1.000). Per ogni gruppo di frequenza le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.

Tabella 1: Reazioni avverse al farmaco verificatesi in donne in postmenopausa trattate con 150 mg al mese o 2,5 mg al giorno di acido ibandronico negli studi di fase III BM16549 e MF4411 e nell’esperienza post-marketing.

Classificazione Sistemica Organica Comune Non comune Rara Molto rara
Disturbi del sistema immunitario     Reazioni di ipersensibilità  
Patologie del sistema nervoso Mal di testa Vertigini    
Patologie dell’occhio     Infiammazione oculare*†  
Patologie gastrointestinali* Esofagite, Gastrite, Riflusso gastroesofageo, Dispepsia, Diarrea, Dolori addominali, Nausea Esofagiti incluse ulcera esofagea o stenosi e disfagia, Vomito, Flatulenza Duodenite  
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea   Angioedema, Edema facciale, Orticaria  
Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa Artralgia, Mialgia, Dolori muscoloscheletrici, Crampi muscolari, Rigidità muscoloscheletrica Dolore alla schiena   Osteonecrosi mandibolare*†
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Malattia simil-influenzale* Affaticamento    

*vedi ulteriori informazioni riportate di seguito

†identificata nell’esperienza post-marketing

Eventi avversi gastrointestinali

Pazienti con storia pregressa di malattie gastrointestinali inclusi pazienti con ulcera peptica senza recenti sanguinamenti od ospedalizzazioni, e pazienti con dispepsia o reflusso controllato da medicazioni sono stati inclusi nello studio sul trattamento mensile. Per questi pazienti non c’è stata differenza nell’incidenza di eventi avversi nel tratto gastrointestinale superiore con il regime mensile da 150 mg rispetto al regime giornaliero da 2,5 mg.

Malattia simil-influenzale

Sintomi transitori simil-influenzali sono stati segnalati con 150 mg di acido ibandronico una volta al mese, di solito in concomitanza con la prima somministrazione. Questi sintomi sono stati in genere di breve durata, di intensità lieve o moderata, e si sono risolti proseguendo il trattamento senza bisogno di ricorrere a misure correttive. La malattia simil-influenzale comprende eventi segnalati come reazioni di fase acuta o sintomi quali mialgia, artralgia, febbre, brividi, affaticamento, nausea, perdita dell’appetito o dolore alle ossa.

Osteonecrosi mandibolare

Sono stati segnalati rari casi di osteonecrosi mandibolare in pazienti trattati con bifosfonati. La maggior parte delle segnalazioni si riferisce a pazienti con cancro, ma alcuni casi sono stati segnalati anche in pazienti in trattamento per l’osteoporosi. Osteonecrosi mandibolare viene generalmente associata ad estrazione dentaria e/o ad infezione locale (inclusa l’osteomielite). Diagnosi di cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi e scarsa igiene orale sono altresì considerati fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).

Infiammazione oculare

Casi di infiammazione oculare come uveiti, episcleriti e scleriti sono stati segnalati in pazienti trattati con acido ibandronico. In alcuni casi questi eventi non si sono risolti fino a quando è stato interrotto il trattamento con acido ibandronico.

Durante l’esperienza post-marketing sono state riportate le seguenti reazioni (frequenza rara):

Fratture femorali sottotrocanteriche e della diafisi atipiche (reazioni avverse alla classe dei bifosfonati)

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati sull’uso di acido ibandronico nelle donne in stato di gravidanza. Gli studi effettuati sui ratti hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Non si conoscono i potenziali rischi per gli esseri umani. Acido Ibandronico Mylan non deve essere usato durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se l’acido ibandronico viene escreto nel latte materno. Studi condotti su ratti femmine che allattavano hanno mostrato bassi livelli di acido ibandronico nel latte materno dopo somministrazione endovenosa.

Acido Ibandronico Mylan non deve essere usato durante l’allattamento.

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Conservazione

Questo prodotto medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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