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SOSTANZE MODIFICATRICI DEI LIPIDI, NON ASSOCIATE

ATORVASTATINA PFI

30CPR 10MG

PFIZER ITALIA Srl

Descrizione prodotto

ATORVASTATINA PFI*30CPR 10MG

Principio attivo

ATORVASTATINA CALCIO TRIIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

SOSTANZE MODIFICATRICI DEI LIPIDI, NON ASSOCIATE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

4.35


Codice ATC livello 5:
C10AA05

Codice AIC:
40666024


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Ipercolesterolemia

ATORVASTATINA PFIZER ITALIA è indicata in aggiunta alla dieta per ridurre i livelli elevati di colesterolo totale e, colesterolo LDL, apolipoproteina B, o trigliceridi in pazienti con ipercolesterolemia primaria, inclusa l’ipercolesterolemia familiare eterozigote o l’iperlipidemia combinata (mista) (corrispondente ai tipi IIa e IIb secondo Frederickson), quando non vengono raggiunti risultati soddisfacenti con una dieta particolare o con altri provvedimenti diversi dai medicinali.

ATORVASTATINA PFIZER ITALIA è anche indicata per ridurre il colesterolo totale e il colesterolo LDL in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili.

Prevenzione della malattia cardiovascolare

Prevenzione di eventi cardiovascolari in pazienti che si stima siano ad alto rischio per un primo evento cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1), in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio.

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Composizione

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg, 20 mg o 40 mg di atorvastatina come atorvastatina calcio

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa:

Mannitolo

cellulosa microcristallina

crospovidone

sodio carbonato anidro

povidone

metionina

magnesio stearato.

Film di rivestimento:

ipromellosa 6 cP

titanio diossido (E171)

Macrogol 6000

Talco

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Controindicazioni

ATORVASTATINA PFIZER ITALIA è controindicata in:

• pazienti con anamnesi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

• pazienti con malattia epatica in fase attiva con inspiegabili e persistenti aumenti dei livelli delle transaminasi, oltre 3 volte il limite normale superiore

• pazienti con miopatia

• donne in gravidanza e allattamento e nelle donne in età fertile che non usano misure contraccettive (vedere paragrafo 4.6).

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Posologia

Uso orale

Il paziente deve essere posto a dieta standard ipolipidica prima di ricevere ATORVASTATINA PFIZER ITALIA e deve continuare la dieta durante il trattamento con ATORVASTATINA PFIZER ITALIA. Le dosi devono essere determinate individualmente tenendo conto dei livelli basali di colesterolo LDL, dell’obiettivo della terapia e della risposta del paziente.

La dose abituale iniziale è 10 mg una volta al giorno. Aggiustamenti della dose devono essere fatti ad intervalli di 4 settimane o più. La dose massima è 80 mg una volta al giorno. Dosi maggiori di 20 mg/die non sono state studiate in pazienti al di sotto dei 18 anni di età.

La dose giornaliera deve essere somministrata in unica dose e può essere assunta in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti.

Le linee guida attuali per il consenso devono essere consultate per stabilire dei traguardi per i singoli pazienti.

Ipercolesterolemia primaria e Iperlipemia combinata (mista):

La dose appropriata per la maggior parte dei pazienti è 10 mg di ATORVASTATINA PFIZER ITALIA una volta al giorno. Entro due settimane si osserva una risposta terapeutica e la risposta terapeutica massima è raggiunta solitamente entro 4 settimane. La risposta si mantiene durante il trattamento a lungo termine.

Ipercolesterolemia familiare eterozigote

La dose iniziale è 10 mg di ATORVASTATINA PFIZER ITALIA al giorno. La posologia deve essere personalizzata e aggiustata ogni 4 settimane fino a 40 mg al giorno. Successivamente, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 80 mg al giorno oppure può essere somministrato un sequestrante degli acidi biliari insieme a 40 mg di atorvastatina una volta al giorno.

Ipercolesterolemia familiare omozigote

In uno studio clinico condotto su 64 pazienti, a 46 pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote

è stata somministrata atorvastatina a dosi fino a 80 mg. In questi 46 pazienti, la riduzione percentuale media del colesterolo LDL è stata del 21%. La dose per pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote è tra 10 e 80 mg/die in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (per es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili.

Prevenzione della malattia cardiovascolare

Negli studi di prevenzione primaria è stata impiegata la dose di 10 mg/die. Per ottenere i livelli di colesterolo -LDL previsti dalle attuali linee guida, possono essere necessarie dosi più elevate.

Pazienti con insufficienza renale

Le patologie renali non influenzano le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina né gli effetti sui lipidi e pertanto non è richiesto alcun aggiustamento della dose.

Pazienti con insufficienza epatica

ATORVASTATINA PFIZER ITALIA deve essere utilizzata con cautela in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). ATORVASTATINA PFIZER ITALIA è controindicata in pazienti con malattia epatica in fase attiva (vedere paragrafo 4.3).

Anziani

L’efficacia e la sicurezza nei pazienti di oltre 70 anni trattati con le dosi raccomandate sono simili a quelle degli adulti.

Uso pediatrico

L’esperienza in pediatria è limitata ad un piccolo numero di pazienti con dislipidemie gravi, come l’ipercolesterolemia familiare omozigote (vedere paragrafo 5.1). In questa popolazione, non sono stati valutati i dati di sicurezza sullo sviluppo.

L’uso pediatrico deve essere riservato agli specialisti.

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Avvertenze e precauzioni

Effetti sul fegato

Si raccomanda di effettuare test di funzionalità epatica prima dell’inizio del trattamento, a 12 settimane dall’inizio della terapia o dall’aumento della dose e periodicamente (per es. 6 mesi) in tempi successivi.

I test di funzionalità epatica devono essere eseguiti se si osservano segni o sintomi di possibile danno al fegato. I pazienti che sviluppano un aumento dei livelli di transaminasi devono essere monitorati fino alla normalizzazione dei valori. Qualora persista un aumento dei livelli delle transaminasi oltre 3 volte il limite normale superiore, si raccomanda la riduzione della dose o l’interruzione di ATORVASTATINA PFIZER ITALIA (vedere paragrafo 4.8).

ATORVASTATINA PFIZER ITALIA deve essere impiegato con cautela in pazienti che consumano abbondanti quantità di alcool e/o che hanno una anamnesi di malattia epatica.

Precedente ictus

Una analisi post-hoc dei sottotipi di ictus nei pazienti senza cardiomiopatia che avevano avuto un ictus o un attacco ischemico transitorio recente (TIA), ha evidenziato una incidenza più elevata di ictus emorragico nei pazienti trattati con atorvastatina 80 mg rispetto al placebo. L’aumento del rischio è stato osservato in particolare nei pazienti con precedente ictus emorragico o infarto lacunare al momento dell’inizio dello studio. Per i pazienti con precedente ictus emorragico o infarto lacunare, il rapporto rischio/beneficio derivante dall’impiego di atorvastatina 80 mg non è stato stabilito. Deve essere preso attentamente in considerazione il rischio potenziale di ictus emorragico prima dell’inizio del trattamento (vedere paragrafo 5.1).

Effetti sulla muscolatura scheletrica

L’atorvastatina, come altri inibitori della HMG-CoA riduttasi, può raramente avere effetti sulla muscolatura scheletrica e può causare mialgia, miosite e miopatia che possono progredire fino a rabdomiolisi, una condizione potenzialmente fatale e caratterizzata da marcati aumenti di creatinfosfochinasi (CPK) (più di 10 volte il limite normale superiore), mioglobinemia e mioglobinuria che possono portare alla insufficienza renale.

Prima del trattamento

L’atorvastatina deve essere utilizzata con cautela in pazienti predisposti alla rabdomiolisi. Il livello della creatinfosfochinasi (CPK) deve essere misurato prima di iniziare il trattamento con statine in caso di:

Insufficienza renale

Ipotiroidismo

Storia personale o familiare di disturbi muscolari ereditari

Precedenti di tossicità muscolare associata all’impiego di una statina o di un fibrato

Precedenti di malattia epatica e/o quando vengono assunte considerevoli quantità di bevande alcoliche.

Negli anziani (età > 70 anni) la necessità di tali misurazioni deve essere valutata in base alla presenza di altri fattori predisponenti alla rabdomiolisi.

In tali situazioni, il rischio del trattamento deve essere valutato in relazione ai possibili benefici e se ne raccomanda il monitoraggio clinico. Se i livelli di CPK sono significativamente elevati rispetto ai valori basali (> 5 volte il limite normale superiore) il trattamento non deve essere iniziato.

Misurazione della creatinfosfochinasi (CPK):

La CPK non deve essere misurata dopo un intenso esercizio fisico o in presenza di eventuali possibili cause di incremento della CPK, poichè questo rende difficile l’interpretazione del valore ottenuto. Se i livelli di CPK sono significativamente alti rispetto ai valori basali (> 5 volte il limite normale superiore), i livelli di CPK devono essere nuovamente misurati entro i 5-7 giorni successivi per confermare i risultati.

Durante il trattamento

• I pazienti devono essere avvertiti di comunicare prontamente episodi di dolore muscolare, crampi o debolezza, in particolare se associati a malessere o febbre.

• Se questi sintomi si verificano quando un paziente è in trattamento con atorvastatina, devono essere misurati i livelli di CPK e nel caso in cui questi livelli risultino aumentati di 5 volte il limite normale superiore, il trattamento deve essere interrotto.

• Se i sintomi muscolari sono gravi o causano disturbi quotidiani, si deve prendere in considerazione l’interruzione del trattamento, anche se i livelli di CPK non sono maggiori di 5 volte il limite normale superiore.

• Se i sintomi si risolvono e i livelli di CPK si normalizzano, può essere preso in considerazione il trattamento con atorvastatina o con un’altra statina al dosaggio più basso con un accurato monitoraggio.

• Se si osserva o si sospetta un aumento dei livelli di CPK (> 10 volte il limite normale superiore) o rabdomiolisi, il trattamento con atorvastatina deve essere interrotto.

Il rischio di rabdomiolisi è aumentato dall’uso concomitante di atorvastatina insieme ad alcuni medicinali che possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina come: ciclosporina, eritromicina, claritromicina, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, niacina, gemfibrozil, altri fibrati o inibitori delle proteasi dell’HIV. Il rischio di miopatia può aumentare anche con l’uso concomitante di ezetimibe.

Se possibile deve essere presa in considerazione una terapia alternativa.

Quando il trattamento concomitante di questi medicinali e atorvastatina è necessario, devono essere attentamente valutati i rischi e i benefici del trattamento. Se i pazienti stanno assumendo medicinali che aumentano la concentrazione plasmatica di atorvastatina, si raccomanda l’impiego di una dose iniziale più bassa di atorvastatina. In caso di trattamento concomitante di ciclosporina, claritromicina e itraconazolo deve essere presa in considerazione una dose massima più bassa di atorvastatina e si raccomanda di monitorare attentamente questi pazienti (vedere paragrafo 4.5).

Malattia polmonare interstiziale

Con alcune statine, in particolar modo in una terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.8) sono stati riportati rari casi di malattia polmonare interstiziale. I sintomi che si presentano possono includere dispnea, tosse non produttiva e peggioramento della salute generale (affaticamento, perdita di peso e febbre). Se si sospetta che un paziente abbia sviluppato una malattia polmonare interstiziale, la terapia con le statine deve essere interrotta.

In pazienti al di sotto dei 18 anni di età non sono state studiate l’efficacia e la sicurezza per trattamenti della durata > 52 settimane e gli effetti a lungo termine sulle conseguenze cardiovascolari non sono note. Gli effetti di atorvastatina nei bambini al di sotto dei 10 anni e nelle ragazze in fase premenarca non sono stati studiati. Gli effetti a lungo termine sullo sviluppo cognitivo, sulla crescita e sulla maturazione puberale non sono noti.

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Interazioni

Il rischio di miopatia durante il trattamento con gli inibitori della HMG-CoA riduttasi è aumentato dalla contemporanea somministrazione di ciclosporina, fibrati, antibiotici macrolidi, inclusa eritromicina, antimicotici di tipo azolico, inibitori delle proteasi dell’HIV o niacina e in rare occasioni si è verificata rabdomiolisi con disfunzione renale causata da mioglobinuria. Pertanto, i rischi e i benefici possibili del trattamento concomitante devono essere considerati con attenzione. Nei casi in cui è necessaria la somministrazione contemporanea di questi medicinali con atorvastatina, devono essere attentamente valutati i rischi e i benefici del trattamento concomitante. Durante l’uso concomitante di medicinali che aumentano la concentrazione plasmatica di atorvastatina, si raccomanda l’impiego di una dose iniziale più bassa di atorvastatina. In caso di trattamento concomitante di ciclosporina, claritromicina e itraconazolo si raccomanda una dose massima più bassa di atorvastatina e un appropriato monitoraggio clinico di questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).

Inibitori del citocromo P450 3A4

L’atorvastatina è metabolizzata dal citocromo P450 3A4. Alcune interazioni possono verificarsi quando l’atorvastatina viene somministrata insieme agli inibitori del citocromo P450 3A4 (ad es. ciclosporina, antibiotici macrolidi, incluse eritromicina e claritromicina, nefazodone, antimicotici di tipo azolico, incluso itraconazolo, e inibitori delle proteasi dell’HIV). Si richiede particolare attenzione quando l’atorvastatina viene usata in associazione a questi medicinali poiché ciò può causare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina (vedere anche paragrafo 4.4).

Inibitori della proteina di trasporto

L’atorvastatina e i metaboliti dell’atorvastatina sono substrati dei trasportatori OATP1B1. La somministrazione concomitante di atorvastatina 10 mg e ciclosporina 5,2 mg/kg/die ha determinato un aumento dell’esposizione ad atorvastatina di 8,7 volte. Quando è necessaria la somministrazione concomitante di atorvastatina e ciclosporina, la dose di atorvastatina non deve superare 10 mg.

Eritromicina, claritromicina

Eritromicina e claritromicima sono noti inibitori del citocromo P450 3A4. La somministrazione concomitante di atorvastatina 80 mg una volta al giorno ed eritromicina (500 mg quattro volte al giorno) ha determinato un aumento del 33% dell’esposizione all’attività totale di atorvastatina. La somministrazione concomitante di atorvastatina 10 mg una volta al giorno e claritromicina (500 mg due volte al giorno), ha determinato un aumento di 4,4 volte dell’esposizione ad atorvastatina. Quando è necessaria la somministrazione concomitante di claritromicina e atorvastatina, si raccomanda l’impiego di dosi di mantenimento di atorvastatina più basse. Se la dose supera 40 mg, si raccomanda un appropriato monitoraggio clinico di questi pazienti.

Itraconazolo

La somministrazione concomitante di atorvastatina 20 - 40 mg e itraconazolo 200 mg/die ha determinato un aumento pari a 1,5-2,3 volte dell’esposizione ad atorvastatina. Quando è necessaria la somministrazione concomitante di itraconazolo e atorvastatina, si raccomandano dosi di mantenimento di atorvastatina più basse. Se la dose supera 40 mg, si raccomanda un appropriato monitoraggio clinico di questi pazienti.

Inibitori delle proteasi

La somministrazione contemporanea di atorvastatina e inibitori delle proteasi, noti inibitori del citocromo P450 3A4, ha determinato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina.

Diltiazem cloridrato

La somministrazione concomitante di atorvastatina 40 mg e diltiazem 240 mg ha determinato un incremento del 51% dell’esposizione ad atorvastatina. Dopo aver iniziato il trattamento con diltiazem e a seguito di aggiustamenti della dose, si raccomanda un appropriato monitoraggio clinico di questi pazienti.

Ezetimibe

L’uso di ezetimibe in monoterapia è associato a miopatia. Il rischio di miopatia può pertanto aumentare con l’uso concomitante di ezemitibe e atorvastatina.

Succo di pompelmo

Il succo di pompelmo contiene uno o più inibitori del citocromo P450 3A4 e può causare un incremento dei livelli plasmatici dei medicinali metabolizzati dal citocromo P450 3A4. L’assunzione di un bicchiere di succo di pompelmo (pari a 240 ml) ha determinato un aumento della AUC dell’atorvastatina pari al 37% e una riduzione della AUC del metabolita attivo orto-idrossilato del 20,4%. Tuttavia, grosse quantità di succo di pompelmo (oltre 1,2 l/die per 5 giorni) hanno comportato un incremento della AUC dell’atorvastatina pari a 2,5 volte e un incremento della AUC delle sostanze attive (atorvastatina e metaboliti) pari a 1,3 volte. Pertanto, l’assunzione di notevoli quantità di succo di pompelmo è sconsigliata durante il trattamento con atorvastatina.

Induttori del citocromo P450 3A4

La somministrazione concomitante di atorvastatina e induttori del citocromo P450 3A4 (ad es. efavirenz, rifampicina, fenitoina o erba di S. Giovanni) può determinare riduzioni variabili delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina. A causa del duplice meccanismo di interazione della rifampicina (induzione del citocromo P450 3A e blocco del trasportatore OATP1B1 a livello dell’epatocita), si raccomanda la somministrazione contemporanea di atorvastatina e rifampicina, in quanto una somministrazione di atorvastatina dopo somministrazione di rifampicina è stata associata a una riduzione significativa delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina.

Verapamil e Amiodarone:

Non sono stati condotti studi di interazione con verapamil e amiodarone. Sia verapamil che amiodarone sono noti inibitori dell’attività del CYP3A4 e la somministrazione concomitante di atorvastatina può causare un aumento dell’esposizione a atorvastatina.

Altre terapie concomitanti

Gemfibrozil/derivati dell’acido fibrico:

L’uso di fibrati in monoterapia è associato a miopatia. Il rischio di miopatia indotta dall’atorvastatina può aumentare in caso di somministrazione contemporanea di fibrati (vedere paragrafo 4.4). La somministrazione concomitante di gemfibrozil 600 mg due volte al giorno ha determinato un aumento del 24% dell’esposizione a atorvastatina.

Digossina

La somministrazione contemporanea di dosi ripetute di digossina e atorvastatina 10 mg non ha alterato le concentrazioni plasmatiche della digossina allo stato stazionario. Tuttavia, le concentrazioni di digossina sono aumentate di circa il 20% in seguito alla somministrazione di digossina con atorvastatina 80 mg/die. Questa interazione può essere spiegata in base ad un’inibizione della glicoproteina-P (proteina di trasporto transmembrana). I pazienti che assumono digossina devono essere controllati in maniera appropriata.

Contraccettivi orali

La somministrazione contemporanea di atorvastatina e di un contraccettivo orale ha determinato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di noretisterone e di etinilestradiolo. L’aumento di tali concentrazioni deve essere tenuto in considerazione quando si stabiliscono le dosi dei contraccettivi orali.

Colestipolo

Le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi sono risultate ridotte (circa 25%) quando è stato somministrato colestipolo insieme ad atorvastatina. Tuttavia, gli effetti sui lipidi sono risultati maggiori quando atorvastatina e colestipolo sono stati somministrati contemporaneamente rispetto a quando sono stati somministrati da soli.

Antiacidi

La somministrazione contemporanea di atorvastatina e di sospensioni orali antiacide contenenti idrossidi di magnesio e alluminio ha ridotto le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi di circa il 35%; tuttavia la riduzione del colesterolo LDL non è apparsa alterata.

Warfarin

La somministrazione contemporanea di atorvastatina e warfarin ha dato luogo a una piccola diminuzione del tempo di protrombina durante i primi giorni di terapia che si è normalizzata entro 15 giorni. Tuttavia, i pazienti che ricevono warfarin devono essere monitorati attentamente se viene aggiunta atorvastatina alla loro terapia.

Fenazone

La somministrazione contemporanea di dosi ripetute di atorvastatina e di fenazone ha determinato piccoli o non rilevabili effetti sulla clearance del fenazone.

Cimetidina

Uno studio di interazione tra cimetidina e atorvastatina non ha mostrato interazioni.

Amlodipina

In uno studio di interazione condotto su volontari sani la somministrazione concomitante di atorvastatina 80 mg e amlodipina 10 mg ha determinato un aumento del 18% dell’esposizione ad atorvastatina.

Altri trattamenti

Non sono state osservate interazioni clinicamente significative in studi clinici in cui atorvastatina è stato somministrato con antiipertensivi o ipoglicemizzanti.

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Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi con maggiore frequenza sono principalmente di tipo gastrointestinale e includono: stipsi, flatulenza, dispepsia e dolore addominale. Tali eventi di solito migliorano con il proseguimento del trattamento. Meno del 2% dei pazienti ha abbandonato gli studi clinici per effetti collaterali attribuiti a atorvastatina.

Il seguente elenco di effetti indesiderati è basato sui dati provenienti dagli studi clinici e dalle segnalazioni post-marketing.

Le frequenze stimate degli eventi si basano sulla seguente convenzione: comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (≤ 1/10.000).

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Non comune: trombocitopenia.

Patologie del sistema nervoso:

Comune: cefalea, capogiri, parestesia, ipoestesia.

Non comune: neuropatia periferica.

Molto raro: disturbi del gusto.

Patologie dell’occhio:

Molto raro: disturbi della vista.

Patologie dell’orecchio e del labirinto:

Non comune: tinnito.

Molto raro: danni all’udito.

Patologie gastrointestinali:

Comune: stipsi, flatulenza, dispepsia, nausea, diarrea.

Non comune: anoressia, vomito.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Comune: eruzioni cutanee, prurito.

Non comune: orticaria.

Molto raro: angioedema, eruzioni bollose (inclusi eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e epidermolisi necrotica).

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Comune: mialgia, artralgia.

Non comune: miopatia, crampi muscolari

Raro: miosite, rabdomiolisi.

Molto raro: rottura dei tendini.

Patologie endocrine:

Non comune: alopecia, iperglicemia, ipoglicemia, pancreatite.

Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione:

Comune: astenia, dolore toracico, dolore alla schiena, edema periferico, affaticamento.

Non comune: malessere, aumento di peso.

Disturbi del sistema immunitario:

Comune: ipersensibilità.

Molto raro: anafilassi.

Patologie epatobiliari:

Raro: epatite, ittero colestatico.

Molto raro: insufficienza epatica.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella:

Non comune: impotenza.

Molto raro: ginecomastia.

Disturbi psichiatrici:

Comune: insonnia.

Non comune: amnesia.

Esami diagnositici:

Come con altri inibitori della HMG-CoA riduttasi, in pazienti trattati con atorvastatina sono stati segnalati aumenti delle transaminasi sieriche. Queste alterazioni sono stati di solito lievi e transitorie e non hanno richiesto la sospensione del trattamento. Aumenti clinicamente importanti (> 3 volte il limite normale superiore) delle transaminasi sieriche sono stati osservati nello 0,8% dei pazienti trattati con atorvastatina. Questi aumenti sono risultati dose-dipendenti e reversibili in tutti i pazienti.

Negli studi clinici sono stati osservati aumenti nei livelli di creatinfosfochinasi (CPK) (oltre 3 volte il limite normale superiore) nel 2,5% dei pazienti trattati con atorvastatina, in modo simile ad altri inibitori della HMG-CoA riduttasi. Nello 0,4% dei pazienti trattati con atorvastatina sono stati osservati valori oltre 10 volte il limite superiore della norma (vedere paragrafo 4.4).

Con l’uso di alcune statine sono stati riportati i seguenti eventi avversi:

Disturbi del sonno, incluso insonnia e incubi

Perdita di memoria

Disfunzioni sessuali

Depressione

Rari casi di malattia polmonare interstiziale, in particolar modo nella terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.4).

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Gravidanza e allattamento

ATORVASTATINA PFIZER ITALIA è controindicata in gravidanza e durante l’allattamento. Le donne in età fertile devono impiegare idonee misure contraccettive. La sicurezza dell’atorvastatina in gravidanza e durante l’allattamento non è stata provata (vedere paragrafo 4.3).

Studi nell’animale indicano che gli inibitori della HMG-CoA riduttasi possono influenzare lo sviluppo degli embrioni o dei feti. I ratti nati da madri esposte ad atorvastatina in dosi superiori a 20 mg/kg/die (dose clinica sistemica) hanno presentato ritardo di sviluppo e riduzione della sopravvivenza post-natale.

Nel ratto, le concentrazioni di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi sono simili nel plasma e nel latte materno. Non è noto se, nell’uomo, atorvastatina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano (vedere paragrafo 5.3).

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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