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ACE INIBITORI NON ASSOCIATI

RAMIPRIL PFIZER

14CPR 5MG

PFIZER ITALIA Srl

Descrizione prodotto

RAMIPRIL PFIZER*14CPR 5MG

Principio attivo

RAMIPRIL

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

ACE INIBITORI NON ASSOCIATI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

2.48


Codice ATC livello 5:
C09AA05

Codice AIC:
40680035


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

•  Trattamento dell’ipertensione.

•  Prevenzione cardiovascolare: riduzione della morbidità e della mortalità cardiovascolari in pazienti con:

   -  Patologia cardiovascolare aterotrombotica manifesta (storia di cardiopatia coronarica o ictus, o arteriopatia periferica), o

   -  Diabete con almeno un fattore di rischio cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1)

•  Trattamento di patologie renali:

   -  Nefropatia diabetica glomerulare incipiente caratterizzata dalla presenza di microalbuminuria,

   -  Nefropatia glomerulare diabetica manifesta caratterizzata da macroproteinuria in pazienti con almeno un fattore di rischio cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1),

   -  Nefropatia glomerulare non diabetica manifesta caratterizzata da macroproteinuria ≥ 3 g/die (vedere paragrafo 5.1).

•  Trattamento dell’insufficienza cardiaca sintomatica

•  Prevenzione secondaria dopo infarto miocardico acuto: riduzione della mortalità in fase acuta dell’infarto miocardico in pazienti con segni clinici di insufficienza cardiaca, se iniziata > 48 ore dopo l’infarto miocardico acuto.

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Composizione

Ogni compressa contiene 5 mg di ramipril.

Ogni compressa contiene 10 mg di ramipril.

Eccipienti:

Ogni compressa contiene 21,7 mg di lattosio monoidrato.

Ogni compressa contiene 43,4 mg di lattosio monoidrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Ramipril Pfizer 5 mg compresse

Amido di mais pregelatinizzato

Lattosio monoidrato

Sodio idrogeno carbonato (E500)

Sodio croscarmelloso (E468)

Ferro ossido rosso (E172)

Sodio stearilfumarato

Ramipril Pfizer 10 mg compresse

Amido di mais pregelatinizzato

Lattosio monoidrato

Sodio idrogeno carbonato (E500)

Sodio croscarmelloso (E468)

Sodio stearilfumarato

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Controindicazioni

•  Ipersensibilità al principio attivo, ad altri inibitori dell’ACE (Enzima convertitore dell’angiotensina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1);

•  Storia di angioedema (ereditario, idiopatico o dovuto a precedente angioedema con ACE inibitori o antagonisti del recettore II di angiotensina (AIIRA));

•  Trattamenti extracorporei che portano al contatto tra sangue e superfici caricate negativamente (vedere paragrafo 4.5);

•  Significative stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi unilaterale in pazienti con un solo rene funzionante;

•  Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6);

•  Ramipril non deve essere usato in pazienti ipotesi o emodinamicamente instabili.

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Posologia

Uso orale.

Si raccomanda l’assunzione di Ramipril Pfizer ogni giorno alla stessa ora.

Ramipril Pfizer può essere preso prima, durante o dopo i pasti poiché l’assunzione di cibo non modifica la sua biodisponibilità (vedere paragrafo 5.2).

Ramipril Pfizer deve essere deglutito con liquidi. Non deve essere masticato o spezzato.

Ramipril Pfizer 5 mg compresse

Questo dosaggio non è adatto a posologie inferiori a 2,5 mg.

Ramipril Pfizer 10 mg compresse

Questo dosaggio non è adatto a posologie inferiori a 5 mg.

RAMIPRIL PFIZER non è adatto a posologie < 2,5 mg/die. Sono disponibili altri medicinali a base di ramipril aventi dosaggi adeguati.

Adulti

Pazienti trattati con diuretici

A seguito dell’inizio della terapia con Ramipril Pfizer può verificarsi ipotensione, ciò è più probabile nei pazienti sottoposti a contemporaneo trattamento con diuretici. Pertanto, si raccomanda cautela poichè questi pazienti possono essere volume e/o sale-depleti.

Se possibile, il diuretico andrebbe sospeso per 2 o 3 giorni prima dell’inizio della terapia con Ramipril Pfizer (vedere paragrafo 4.4).

Nei pazienti ipertesi nei quali non viene sospeso il diuretico, la terapia con Ramipril Pfizer deve essere iniziata ad una dose di 1,25 mg. Si deve monitorare la funzionalità renale e il potassio sierico. La dose successiva di Ramipril Pfizer deve essere aggiustata sulla base del valore della pressione arteriosa che si intende raggiungere.

Ipertensione

La dose deve essere stabilita individualmente, sulla base del profilo del paziente (vedere paragrafo 4.4) e del controllo della pressione sanguigna.

Ramipril Pfizer può essere usato in monoterapia o in associazione con altre classi di anti-ipertensivi.

Dose iniziale

Ramipril Pfizer deve essere iniziato gradualmente con una dose iniziale raccomandata di 2,5 mg/die. I pazienti con un sistema renina-angiotensina-aldosterone fortemente attivato possono avere un calo eccessivo di pressione sanguigna dopo la dose iniziale. In tali pazienti si raccomanda una dose iniziale di 1,25 mg, e l’inizio del trattamento va eseguito sotto controllo medico (vedere paragrafo 4.4).

Aggiustamento e dose di mantenimento

La dose può essere raddoppiata a intervalli di due o quattro settimane fino al raggiungimento della pressione arteriosa ottimale; la massima dose raccomandata di Ramipril Pfizer è 10 mg/die. Di solito, la dose è somministrata una volta al giorno.

Prevenzione cardiovascolare

Dose iniziale

La dose iniziale raccomandata è 2,5 mg di Ramipril Pfizer una volta al giorno.

Aggiustamento e mantenimento della dose

A seconda della tollerabilità del paziente al principio attivo, la dose deve essere gradualmente aumentata. Si raccomanda di raddoppiare la dose dopo una o due settimane di trattamento e - dopo altre due o tre settimane - aumentarla fino alla dose di mantenimento di 10 mg di Ramipril Pfizer una volta al giorno.

Si veda anche la posologia nei pazienti che utilizzano diuretici.

Trattamento di patologie renali

Pazienti con diabete e microalbuminuria

Dose iniziale

La dose iniziale raccomandata è 1,25 mg di ramipril una volta al giorno.

Aggiustamento e mantenimento della dose

A seconda della tollerabilità del paziente al principio attivo, la dose viene successivamente aumentata. Si raccomanda di raddoppiare la dose giornaliera di Ramipril Pfizer a 2,5 mg dopo due settimane, e poi a 5 mg dopo altre due settimane.

Pazienti con diabete ed almeno un fattore di rischio cardiovascolare

Dose iniziale

La dose iniziale raccomandata è 2,5 mg di Ramipril Pfizer una volta al giorno.

Aggiustamento e mantenimento della dose

A seconda della tollerabilità del paziente al principio attivo, la dose viene successivamente aumentata. La dose giornaliera di Ramipril Pfizer viene raddoppiata a 5 mg dopo una o due settimane, e a 10 mg dopo altre due o tre settimane. La dose target è 10 mg al giorno.

Pazienti con nefropatia non diabetica definita da macroproteinuria ≥3 g/die

Dose iniziale

La dose iniziale raccomandata è 1,25 mg di Ramipril Pfizer una volta al giorno.

Aggiustamento e mantenimento della dose

A seconda della tollerabilità del paziente al principio attivo, la dose viene successivamente aumentata. La dose giornaliera di Ramipril Pfizer viene raddoppiata a 2,5 mg dopo due settimane, e a 5 mg dopo altre due settimane.

Insufficienza cardiaca sintomatica

Dose iniziale

Nei pazienti stabilizzati in terapia diuretica, la dose iniziale raccomandata è 1,25 mg al giorno.

Aggiustamento e mantenimento della dose

La dose di Ramipril Pfizer deve essere aggiustata ogni 1-2 settimane fino alla dose massima giornaliera di 10 mg. Sono preferibili due somministrazioni al giorno.

Prevenzione secondaria dell’infarto del miocardio acuto e con insufficienza cardiaca

Dose iniziale

Dopo 48 ore dall’infarto del miocardio in pazienti clinicamente ed emodinamicamente stabili, la dose iniziale è 2,5 mg due volte al giorno per tre giorni. Se la dose iniziale di 2,5 mg non è tollerata, deve essere somministrata una dose di 1,25 mg due volte al giorno per due giorni, prima di aumentare a 2,5 mg e a 5 mg due volte al giorno. Se la dose non può essere aumentata a 2,5 mg due volte al giorno, il trattamento deve essere interrotto.

Vedere anche la posologia dei pazienti in trattamento con diuretici.

Aggiustamento e mantenimento della dose

La dose giornaliera viene successivamente aumentata raddoppiando la dose a intervalli da uno fino a tre giorni, fino alla dose target di mantenimento di 5 mg due volte al giorno.

La dose di mantenimento è divisa in due somministrazioni al giorno, se possibile.

Se la dose non può essere aumentata a 2,5 mg due volte al giorno, il trattamento deve essere interrotto. Manca ancora sufficiente esperienza nel trattamento dei pazienti con insufficienza cardiaca grave immediatamente dopo infarto del miocardio (NYHA IV). Se si decide di trattare questi pazienti, si raccomanda che la terapia inizi con 1,25 mg una volta al giorno e si deve esercitare particolare cautela nell’aumento di dose.

Popolazioni particolari

Pazienti con compromissione renale

La dose giornaliera in pazienti con compromissione renale deve basarsi sulla clearance della creatinina (vedere paragrafo 5.2):

•  se la clearance della creatinina è ≥ 60 ml/min non è necessario aggiustare la dose iniziale (2,5 mg/die); la dose giornaliera massima è 10 mg;

•  se la clearance della creatinina è compresa tra 30-60 ml/min, non è necessario aggiustare la dose iniziale (2,5 mg/die); la dose giornaliera massima è 5 mg;

•  se la clearance della creatinina è compresa tra 10-30 ml/min, la dose iniziale è 1,25 mg/die e la dose giornaliera massima è 5 mg;

•  nei pazienti ipertesi in emodialisi: ramipril è poco dializzabile; la dose iniziale è 1,25 mg/die e la dose giornaliera massima è 5 mg; il medicinale deve essere somministrato dopo alcune ore dalla fine dell’emodialisi.

Pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2)

Nei pazienti con compromissione epatica il trattamento con Ramipril Pfizer deve essere iniziato solo sotto stretta supervisione medica e la dose giornaliera massima è 2,5 mg di Ramipril Pfizer.

Anziani

Le dosi iniziali devono essere più basse e il successivo aggiustamento della dose più lento e graduale a causa della maggior probabilità di effetti indesiderati, soprattutto in soggetti molto anziani e debilitati. Va considerata una dose iniziale ridotta di 1,25 mg di ramipril.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia del ramipril non è ancora stata stabilita nei bambini.

I dati attualmente disponibili per il ramipril sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1, 5.2 e 5.3, ma non può essere definita alcuna specifica raccomandazione sulla posologia.

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Avvertenze e precauzioni

Popolazioni speciali

Gravidanza:

Il trattamento con ACE-inibitori come ramipril o gli AIIRA non deve essere iniziato durante la gravidanza. A meno che la continuazione della terapia con ACE inibitori e AIIRA sia considerata essenziale, le pazienti che pianificano una gravidanza devono essere sottoposte a trattamenti antiipertensivi alternativi che abbiano un profilo di sicurezza ed efficacia consolidato in gravidanza. Quando si diagnostica la gravidanza, il trattamento con ACE inibitori e AIIRA deve essere interrotto immediatamente, e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

Pazienti a rischio particolare di ipotensione

Pazienti con sistema renina-angiotensina-aldosterone fortemente attivato

I pazienti con sistema renina-angiotensina-aldosterone fortemente attivato sono a rischio di una caduta massiva e acuta della pressione sanguigna e di deterioramento della funzionalità renale a causa dell’ACE inibizione, specialmente quando viene somministrato per la prima volta un ACE inibitore o un diuretico concomitante o si è al primo aumento di dose. L’attivazione significativa del sistema renina-angiotensina-aldosterone deve essere anticipata ed è necessaria la supervisione di un medico e il monitoraggio della pressione, per esempio in:

•  Pazienti con ipertensione grave

•  Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia scompensata

•  Pazienti con impedimento emodinamicamente rilevante al flusso in entrata o uscita dal ventricolo sinistro (es: stenosi della valvola aortica o mitralica)

•  Pazienti con stenosi dell’arteria renale unilaterale con un secondo rene funzionante

•  Pazienti che hanno o possono sviluppare deplezione di sodio o ipovolemia (inclusi pazienti che assumono diuretici)

•  Pazienti con cirrosi epatica e/o ascite

•  Pazienti che devono sottoporsi a chirurgia o durante l’anestesia con agenti che causano ipotensione.

Generalmente, si raccomanda di correggere disidratazione, ipovolemia o deplezione di sali prima di iniziare il trattamento (in pazienti con insufficienza cardiaca, tuttavia, tale azione correttiva deve essere attentamente valutata rispetto ai rischi di sovraccarico di volume).

Insufficienza cardiaca transitoria o persistente dopo infarto del miocardio

Pazienti a rischio di ischemia cardiaca o cerebrale in caso di ipotensione acuta

La fase iniziale del trattamento richiede supervisione medica particolare.

Pazienti anziani

Vedere paragrafo 4.2.

Interventi chirurgici

Si raccomanda che il trattamento con ACE inibitori come ramipril venga interrotto, ove possibile, un giorno prima dell’intervento chirurgico.

Monitoraggio della funzionalità renale

La funzionalità renale deve essere valutata prima e durante il trattamento, e il dosaggio aggiustato, soprattutto nelle settimane iniziali del trattamento. Un monitoraggio particolarmente attento è richiesto nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 4.2). Vi è il rischio di compromissione della funzione renale, soprattutto nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o dopo un trapianto di rene.

Angioedema

È stato riportato angioedema nei pazienti trattati con ACE inibitori incluso ramipril (vedere paragrafo 4.8). In caso di angioedema, Ramipril Pfizer deve essere sospeso. La terapia di emergenza deve essere avviata prontamente. Il paziente deve essere tenuto sotto stretta osservazione per almeno 12-24 ore e dimesso dopo completa risoluzione dei sintomi.

È stato riportato angioedema intestinale nei pazienti trattati con ACE inibitori incluso Ramipril Pfizer (vedere paragrafo 4.8). Questi pazienti presentavano dolore addominale (con o senza nausea o vomito).

Reazioni anafilattiche durante desensibilizzazione

La probabilità e la gravità delle reazioni anafilattiche e anafilattoidi al veleno di insetti e altri allergeni possono aumentare se il paziente assume ACE inibitori. Occorre considerare la sospensione temporanea di Ramipril Pfizer prima della desensibilizzazione.

Ipercaliemia

È stata osservata ipercaliemia in pazienti trattati con ACE inibitori incluso Ramipril Pfizer. I pazienti a rischio di sviluppare ipercaliemia comprendono quelli con insufficienza renale, anziani (>70 anni), con diabete mellito non controllato, o quelli che usano sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio e altri principi attivi che aumentano il potassio plasmatico, o condizioni come la disidratazione, lo scompenso cardiaco acuto e l’acidosi metabolica. Se si ritiene appropriato l’uso concomitante degli agenti sopra menzionati, si raccomanda un monitoraggio regolare del potassio sierico (vedere paragrafo 4.5).

Neutropenia/agranulocitosi

Sono state osservate raramente neutropenia e agranulocitosi, così come trombocitopenia e anemia, ed è stata segnalata anche depressione del midollo osseo. Si raccomanda di monitorare la conta dei globuli bianchi per permettere l’identificazione di una possibile leucopenia. Si raccomanda un monitoraggio più frequente nella fase iniziale del trattamento e nei pazienti con funzionalità renale compromessa, nei pazienti con concomitante disturbo del collagene (es: lupus eritematoso o scleroderma) e in tutti quelli trattati con altri medicinali che possono causare cambiamenti nel profilo ematico (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).

Differenze etniche

Gli ACE inibitori causano maggior numero di casi di angioedema nella popolazione nera rispetto alle altre popolazioni non-nere.

Come con altri ACE inibitori, ramipril può essere meno efficace nell’abbassare la pressione sanguigna nella popolazione nera rispetto a quelle non-nere, probabilmente per la maggiore prevalenza dell’ipertensione con bassi livelli di renina nella popolazione nera ipertesa.

Tosse

Sono stati riportati casi di tosse durante l’utilizzo di ACE inibitori. Di solito, la tosse è non-produttiva, persistente e si risolve con l’interruzione della terapia. La tosse indotta da ACE inibitori deve essere considerata parte della diagnosi differenziale della tosse.

Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non dovrebbero prendere questo medicinale.

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Interazioni

Associazioni controindicate

Trattamenti extracorporei che portano al contatto tra sangue e superfici con carica negativa quali dialisi o emofiltrazione con particolari membrane ad alto flusso (ad esempio membrane poliacrilonitriliche) e aferesi delle lipoproteine a bassa densità per mezzo di destrano solfato, per il maggior rischio di gravi reazioni anafilattoidi (vedere paragrafo 4.3). Se tale trattamento è richiesto, occorre considerare la possibilità di usare tipi differenti di membrane o un agente ipertensivo di classe differente.

Precauzioni d’uso

Sali di potassio, eparina, diuretici risparmiatori di potassio e altre sostanze che aumentano i livelli plasmatici di potassio (inclusi gli antagonisti dell’angiotensina II, trimetoprim, tacrolimo, ciclosporine): si può verificare ipercaliemia, perciò si richiede un attento monitoraggio del potassio sierico.

Agenti antipertensivi (ad es. diuretici) ed altre sostanze a potenziale effetto antipertensivo (ad es. nitrati, antidepressivi triciclici, anestetici, assunzione acuta di alcoolici, baclofen, alfuzosina, doxazosina, prazosina, tamsulosina, terazosina): è necessario prevenire il rischio di ipotensione (vedere paragrafo 4.2 per i diuretici).

Simpaticomimetici vasopressori e altre sostanze che possono ridurre l’effetto antiipertensivo di Ramipril Pfizer (isoproterenolo, dobutamina, dopamina, epinefrina): si raccomanda un attento controllo della pressione arteriosa.

Allopurinolo, immunosoppressori, corticosteroidi, procainamide, citostatici e altre sostanze che possono alterare il quadro ematico: aumentato rischio di reazioni ematologiche (vedere paragrafo 4.4).

Sali di litio: l’escrezione di litio può essere ridotta dagli ACE inibitori e quindi aumentarne la tossicità. I livelli sierici di litio devono essere controllati.

Agenti antidiabetici (inclusa l’insulina): possono verificarsi reazioni ipoglicemiche. Si raccomanda il monitoraggio della glicemia.

Farmaci antinfiammatori non steroidei e acido acetilsalicilico: si deve prevenire la riduzione dell’effetto antipertensivo di Ramipril Pfizer. Inoltre, una terapia concomitante con ACE inibitori e FANS può portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzionalità renale e ad un aumento dei livelli di potassio.

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Effetti indesiderati

Il profilo di sicurezza di ramipril include tosse secca persistente e reazioni dovute a ipotensione. Reazioni avverse gravi includono angioedema, ipercaliemia, compromissione renale o epatica, pancreatite, reazioni gravi della pelle e neutropenia/agranulocitosi.

La frequenza degli effetti indesiderati è definita usando la convenzione seguente:

Molto comuni (≥1/10), comuni (da ≥1/100 a <1/10); non comuni (da ≥1/1.000 a <1/100); rari (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto rari (<1/10.000), non noti (non valutabili dai dati disponibili).

All’interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.

  Comuni Non comuni Rari Molto rari Non noti
Patologie cardiache   Ischemia del miocardio inclusi angina pectoris o infarto del miocardio, tachicardia, aritmia, palpitazioni edema periferico      
Patologie del sistema emolinfopoietico   Eosinofilia Diminuzione della conta dei globuli bianchi (inclusi neutropenia o agranulocitosi), diminuzione della conta dei globuli rossi, diminuzione dell’emoglobina, diminuzione del numero di piastrine   Insufficienza del midollo osseo, pancitopenia, anemia emolitica
Patologie del sistema nervoso Mal di testa, capogiri Vertigine, parestesia, ageusia, disgeusia, Tremore, disturbi dell’equilibrio   Ischemia cerebrale incluso ictus ischemico e attacchi ischemici transitori, compromissione delle capacità psicomotorie, senso di bruciore, parosmia
Patologie dell’occhio   Disturbi visivi, inclusa visione offuscata Congiuntivite    
Patologie dell’orecchio e del labirinto     Compromissione dell’udito, tinnito    
Patologie respiratorie toracico mediastiniche Tosse non produttiva, bronchite, sinusite, dispnea Broncospasmo inclusa asma aggravata, congestione nasale      
Patologie gastrointestinali Infiammazione gastrointestinale, disturbi digestivi, malessere addominale, dispepsia, diarrea, nausea, vomito Pancreatite (casi di decesso sono stati riportati molto eccezionalmente con ACE inibitori), aumento degli enzimi pancreatici, angioedema dell’intestino tenue, dolore all’alto addome inclusa gastrite, costipazione, secchezza delle fauci Glossite   Stomatite ed afte
Patologie renali e urinarie   Compromissione renale inclusa insufficienza renale acuta, aumento della produzione di urina, peggioramento di proteinuria pre-esistente, aumento di urea nel sangue, aumento di creatinina ematica      
Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo Eruzione, soprattutto maculo-papulare Angioedema; in casi eccezionali l’ostruzione delle vie respiratorie causata dall’angioedema può avere un esito letale, prurito, iperidrosi Dermatite esfoliativa, orticaria, onicolisi Reazioni di fotosensibilità Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens Johnson, eritema multiforme, pemfigo, psoriasi aggravate, dermatite psoriasiforme, exantema o enantema pemfigoidi o lichenoidi, alopecia
Patologie muscolo-scheletriche e del tessuto connettivo Spasmi muscolari, mialgia Artralgia      
Patologie del metabolismo e della nutrizione Aumento del potassio sanguigno Anoressia, diminuzione dell’appetito     Diminuzione del sodio ematico
Patologie vascolari Ipotensione, diminuzione della pressione ortostatica, sincope Vampate Stenosi vascolare, ipoperfusione, vasculite   Fenomeno di Raynaud
Disturbi generali e condizioni al sito di somministrazione Dolore al petto, affaticamento Piressia Astenia    
Patologie immuno-sistemiche         Reazioni anafilattiche o anafilattoidi, aumento di anticorpi antinucleari
Patologie epatobiliari   Aumento degli enzimi epatici e/o della bilirubina coniugata Ittero colestatico, danno epatocellulare   Insufficienza epatica acuta, epatite colestatica o citolitica (eccezionalmente decesso)
Patologie del sistema riproduttivo e mammario   Impotenza erettile transitoria, diminuzione della libido     Ginecomastia
Patologie psichiatriche   Umore depresso, ansia, nervosismo, inquietudine, disturbi del sonno inclusa sonnolenza Stato confusionale   Disturbi dell’attenzione

Popolazione pediatrica

Nel corso di due studi clinici, il profilo di sicurezza del ramipril è stato monitorato in 325 bambini e adolescenti di età compresa tra i 2 e i 16 anni. Se la natura e la gravità degli eventi avversi sono simili a quelle degli adulti, la frequenza dei seguenti eventi avversi è più alta nei bambini:

•  tachicardia, congestione nasale e riniti, “comune” (da ≥1/100 a <1/10) nella popolazione pediatrica e “non comune” (da ≥1/1000 a <1/100) negli adulti.

•  congiuntiviti “comune” (da ≥1/100 a <1/10) nella popolazione pediatrica, mentre “raro” (da ≥1/10.000 a <1/1000) negli adulti.

•  tremore e orticaria “non comune” (da ≥1/1000 a <1/100) nella popolazione pediatrica, mentre “raro” (da ≥1/10.000 a <1/1000) negli adulti.

Il profilo di sicurezza generale per il ramipril nei pazienti pediatrici non differisce significativamente dal profilo di sicurezza negli adulti.

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Gravidanza e allattamento

Ramipril Pfizer non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4) ed è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

L’evidenza epidemiologica relativa al rischio di teratogenicità da esposizione agli ACE inibitori durante il primo trimestre non si è rivelata conclusiva, tuttavia, non si può escludere un lieve aumento del rischio. A meno che la terapia continuativa con ACE inibitori sia considerata essenziale, le pazienti che pianificano una gravidanza devono passare a un trattamento antiipertensivo alternativo, che abbia un profilo di sicurezza comprovato in gravidanza. Quando si diagnostica la gravidanza, il trattamento con ACE inibitori va interrotto immediatamente, e, se appropriato, va iniziata una terapia alternativa. È noto che l’esposizione alla terapia con ACE inibitori e con antagonisti del recettore di angiotensina II durante il secondo e terzo trimestre induca feto-tossicità nell’uomo (diminuzione della funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, ipercaliemia) (vedere anche paragrafo 5.3”Dati preclinici di sicurezza”). Se dovesse verificarsi esposizione a ACE inibitori dal 2° trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati da madri esposte a ACE inibitori devono essere posti sotto attenta osservazione per ipotensione, oliguria, ipercaliemia (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Poiché le informazioni disponibili sull’uso di ramipril durante l’allattamento sono insufficienti (vedere paragrafo 5.2), ramipril non è raccomandato e sono preferibili trattamenti alternativi con profili di sicurezza consolidati migliori, specialmente se si allatta un neonato o un nato pretermine.

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Conservazione

Conservare sotto i 25°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere dall’umidità.

Tenere ben chiuso il flacone in HDPE per proteggere dall’umidità.

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Malattie Collegate: 4

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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