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ANTIULCERA PEPTICA E MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOF. (GORD)

RABEPRAZOLO DOC

14CPR GASTR 10

DOC GENERICI Srl

Descrizione prodotto

RABEPRAZOLO DOC*14CPR GASTR 10

Principio attivo

RABEPRAZOLO SODICO

Forma farmaceutica

COMPRESSE GASTRORESISTENTI

ATC livello 3

ANTIULCERA PEPTICA E MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOF. (GORD)

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

3.21


Codice ATC livello 5:
A02BC04

Codice AIC:
40681013


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

RABEPRAZOLO DOC Generici è indicato per il trattamento di:

• Ulcera duodenale attiva

• Ulcera gastrica benigna attiva

• Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) sintomatica erosiva o ulcerativa

• Gestione a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo (terapia di mantenimento della MRGE)

• Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo da moderata a molto grave (MRGE sintomatica)

• Sindrome di Zollinger–Ellison

• Eradicazione dell’Helicobacter pylori in associazione ad appropriati regimi terapeutici antibatterici in pazienti con ulcera peptica (vedere paragrafo 4.2)

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Composizione

Una compressa di RABEPRAZOLO DOC Generici 10 mg compresse gastroresistenti contiene 10 mg di rabeprazolo sodico corrispondenti a 9,42 mg di rabeprazolo.

Una compressa di RABEPRAZOLO DOC Generici 20 mg compresse gastroresistenti contiene 20 mg di rabeprazolo sodico corrispondenti a 18,85 mg di rabeprazolo.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa :

Povidone

Idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione

Magnesio ossido leggero

Mannitolo (E421)

Magnesio stearato

Rivestimento :

Etil–cellulosa

Magnesio ossido leggero

Rivestimento gastroresistente :

Copolimero dell’acido metacrilico–etil acrilato

Talco

Polisorbato 80

Sodio laurilsolfato

Glicole propilenico

Ferro ossido giallo (E172)

Titanio diossido (E171)

Ferro ossido rosso (E172) (solo le compresse da 10 mg)

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Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di RABEPRAZOLO DOC Generici

• Gravidanza

• Allattamento

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Posologia

Adulti/anziani :

Ulcera duodenale attiva ed ulcera gastrica benigna attiva: la dose orale raccomandata sia nell’ulcera duodenale attiva che nell’ulcera gastrica benigna attiva è di 20 mg una volta al giorno da assumere al mattino.

Nella maggior parte dei pazienti con ulcera duodenale attiva la guarigione avviene entro 4 settimane. Tuttavia alcuni pazienti possono richiedere, per raggiungere la guarigione, altre 4 settimane di terapia. La maggior parte di pazienti con ulcera gastrica benigna attiva guariscono entro 6 settimane. Anche in questo caso, tuttavia, in alcuni pazienti possono essere necessarie per la guarigione altre 6 settimane di terapia.

Malattia da reflusso gastro–esofageo (MRGE) erosiva o ulcerativa: la dose orale raccomandata in questa patologia è di 20 mg una volta al giorno per 4–8 settimane.

Gestione a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo (terapia di mantenimento della MRGE): per la gestione a lungo termine, può essere usata una dose di mantenimento di RABEPRAZOLO DOC Generici di 10 mg o 20 mg, una volta al giorno, a seconda della risposta del paziente.

Trattamento dei sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo da moderata a molto grave (MRGE sintomatica): 10 mg una volta al giorno in pazienti senza esofagite. Se non si ottiene il controllo dei sintomi entro 4 settimane, il paziente deve essere sottoposto ad ulteriori accertamenti. Una volta risolta la sintomatologia, il successivo controllo dei sintomi può essere ottenuto adottando un regime di assunzione di 10 mg una volta al giorno al bisogno, quando necessario.

Sindrome di Zollinger–Ellison: negli adulti, la dose iniziale raccomandata è di 60 mg una volta al giorno. La dose può essere titolata fino a 120 mg/die, in base alle necessità del singolo paziente. Possono essere somministrate dosi singole giornaliere fino a 100 mg/die. La dose da 120 mg può richiedere dosi frazionate da 60 mg due volte al giorno. Il trattamento deve proseguire sino a quando clinicamente indicato.

Eradicazione dell’H. pylori: i pazienti con infezione da H. pylori devono essere trattati con la terapia di eradicazione. Si raccomanda la seguente combinazione da somministrare per 7 giorni: RABEPRAZOLO DOC Generici 20 mg 2 volte al giorno + claritromicina 500 mg 2 volte al giorno e amoxicillina 1 g 2 volte al giorno.

Per le indicazioni che richiedono il trattamento una volta al giorno, le compresse di RABEPRAZOLO DOC Generici devono essere ingerite al mattino, prima di mangiare; sebbene infatti non siano state evidenziate interferenze sull’attività del rabeprazolo sodico da parte del cibo o del momento della giornata in cui viene assunto il farmaco, questo regime faciliterà la compliance al trattamento. I pazienti devono essere avvisati che le compresse di RABEPRAZOLO DOC Generici non devono essere masticate o frantumate ma devono essere ingerite intere.

Compromissione della funzione epatica o renale:

Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio nei pazienti con funzione epatica o renale compromessa.

Per l’uso di RABEPRAZOLO DOC Generici nel trattamento di pazienti con grave compromissione epatica vedere il paragrafo 4.4.

Bambini

L’uso di RABEPRAZOLO DOC Generici non è raccomandato nei bambini poiché mancano dati sulla sicurezza e l’efficacia.

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Avvertenze e precauzioni

La risposta sintomatica alla terapia con il rabeprazolo sodico non esclude la presenza di patologie maligne a livello gastrico o esofageo, di conseguenza tale possibilità deve essere esclusa prima di iniziare il trattamento con RABEPRAZOLO DOC Generici.

I pazienti sottoposti a trattamento a lungo termine (in particolare quelli trattati per più di un anno) devono essere tenuti sotto regolare osservazione.

Non può essere escluso il rischio di reazioni di ipersensibilità crociata con altri inibitori di pompa protonica o sostituti benzimidazolici.

I pazienti devono essere avvertiti che le compresse di RABEPRAZOLO DOC Generici non devono essere masticate o rotte, ma ingerite intere.

L’uso di RABEPRAZOLO DOC Generici non è raccomandato nei bambini poiché mancano dati sulla sicurezza e l’efficacia.

Ci sono state segnalazioni post–marketing di discrasia del sangue (trombocitopenia e neutropenia). Nella maggior parte dei casi in cui non si era potuta identificare un’eziologia alternativa, gli eventi erano senza complicazioni e si risolvevano con l’interruzione del rabeprazolo.

In alcuni studi clinici e anche dopo l’autorizzazione all’immissione in commercio sono stati segnalati valori anormali degli enzimi epatici. Nella maggior parte dei casi in cui non è stato possibile individuare un’eziologia alternativa, gli eventi non hanno presentato complicazioni e si sono risolti con la sospensione del rabeprazolo.

In uno studio su pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non c’è stata evidenza di significativi problemi di sicurezza correlati al farmaco rispetto al gruppo di controllo corrispondenti per sesso ed età. Tuttavia, poiché non ci sono dati clinici sull’uso del rabeprazolo nel trattamento dei pazienti con grave disfunzione epatica, si consiglia al medico di fare attenzione quando si inizia per la prima volta un trattamento con RABEPRAZOLO DOC Generici in questo tipo di pazienti.

La somministrazione concomitante dell’atazanavir con il rabeprazolo non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).

La diminuzione dell’acidità gastrica per qualsiasi motivo compresa l’assunzione di inibitori di pompa protonica aumenta la conta gastrica dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con gli inibitori di pompa protonica può portare ad un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali come quelle causate dalla Salmonella e dal Campylobacter.

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Interazioni

Il rabeprazolo sodico produce una intensa e duratura inibizione della secrezione acida dello stomaco. Può verificarsi un’interazione con i composti il cui assorbimento è pH dipendente. La somministrazione concomitante del rabeprazolo sodico e del ketoconazolo o dell’itraconazolo può determinare una riduzione significativa dei livelli plasmatici degli antimicotici. Quindi i singoli pazienti possono necessitare di un monitoraggio per determinare se è necessario un aggiustamento della dose del dosaggio quando il ketoconazolo o l’itraconazolo vengono assunti contemporaneamente al rabeprazolo.

In studi clinici, sono stati somministrati farmaci antiacidi insieme al rabeprazolo e, in uno studio specifico di interazione farmaco–farmaco, non è stata osservata alcuna interazione con gli antiacidi liquidi.

La somministrazione concomitante dell’atazanavir 300 mg/ritonavir 10 mg con l’omeprazolo (40 mg una volta al giorno) o l’atazanavir 400 mg con il lansoprazolo (60 mg una volta al giorno) a volontari sani è risultata in una sostanziale diminuzione dell’esposizione all’atazanavir. L’assorbimento dell’atazanavir è pH dipendente. Sebbene non studiati, risultati simili sono attesi con altri inibitori di pompa protonica. Di conseguenza, gli inibitori di pompa protonica, rabeprazolo compreso, non devono essere somministrati insieme all’atazanavir (vedere paragrafo 4.4).

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Effetti indesiderati

Durante gli studi clinici controllati con il rabeprazolo, le reazioni avverse al farmaco più comunemente segnalate sono state cefalea, diarrea, dolora addominale, astenia, flatulenza, eruzione cutanea e bocca secca. La maggior parte degli eventi avversi verificatisi durante gli studi clinici erano di gravità lieve o moderata e di natura transitoria.

I seguenti eventi avversi sono stati segnalati in seguito a studi clinici o all’esperienza post–marketing.

La frequenza è definita come: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a < 1/10); non comune (da ≥1/1000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi Comune Non comune Raro Molto raro Non nota
Infezioni e infestazioni Infezioni        
Patologie del sistema emolinfopoietico     Neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, leucocitosi    
Disturbi del sistema immunitario     Ipersensibilità 1,2    
Disturbi del metabolismo e della nutrizione     Anoressia   Iponatremia
Disturbi psichiatrici Insonnia Nervosismo Depressione   Confusione
Patologie del sistema nervoso Cefalea, capogiri Sonnolenza      
Patologie dell’occhio     Disturbi visivi    
Patologie vascolari         Edema periferico
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Tosse, faringite, rinite Bronchite, sinusite      
Patologie gastro–intestinali Diarrea, vomito, nausea, dolore addominale, costipazione, flatulenza Dispepsia, bocca secca, eruttazioni Gastrite, stomatite, alterazione del gusto    
Patologie epato–biliari     Epatite, ittero, encefalopatia epatica ³    
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Rash, eritema² Prurito, sudorazione, reazioni bollose² Eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens–Johnson  
Patologie del sistema muscolo–scheletrico e del tessuto connettivo Dolore non specifico, mal di schiena Mialgia, crampi alle gambe, artralgia      
Patologie renali ed urinarie   Infezioni del tratto urinario Nefrite interstiziale    
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella         Ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia, sindrome similinfluenzale Dolore al torace, brividi, piressia      
Esami diagnostici   Aumento degli enzimi epatici³ Aumento di peso    

¹ Incluso gonfiore del viso, ipotensione e dispnea

² Eritema, reazioni bollose e reazioni di ipersensibilità si sono generalmente risolte dopo l’interruzione della terapia

³ In pazienti con cirrosi pre–esistente sono state riferite rare segnalazioni di encefalopatia epatica. Nel trattamento di pazienti con grave disfunzione epatica, il medico deve prestare cautela quando il trattamento con RABEPRAZOLO DOC Generici viene iniziato per la prima volta in questo tipo di pazienti (vedere paragrafo 4.4).

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non vi sono dati sulla sicurezza del rabeprazolo nella gravidanza umana. Studi sulla riproduzione condotti su ratti e conigli non hanno evidenziato compromissione della fertilità o danni al feto dovuti al rabeprazolo sodico, anche se nel ratto si riscontra un modesto passaggio feto–placentare. RABEPRAZOLO DOC Generici è controindicato in gravidanza.

Allattamento

Non è noto se il rabeprazolo sodico venga escreto nel latte materno umano. Non sono stati condotti studi nelle donne che allattano. Il rabeprazolo sodico viene comunque escreto nelle secrezioni mammarie di ratto. RABEPRAZOLO DOC Generici non deve quindi essere usato durante l’allattamento.

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Conservazione

Blister: conservare a temperatura inferiore a 25° C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

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Malattie Collegate: 4

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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