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ANTIPSICOTICI

ARKOLAMYL

28CPR OROD 5MG

MYLAN SpA

Descrizione prodotto

ARKOLAMYL*28CPR OROD 5MG

Principio attivo

OLANZAPINA

Forma farmaceutica

CPR ORODISPERSIB./SUBLINGUALI

ATC livello 3

ANTIPSICOTICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

24.50


Codice ATC livello 5:
N05AH03

Codice AIC:
40684021


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Adulti

L’olanzapina è indicata per il trattamento della schizofrenia.

L’olanzapina è efficace nel mantenimento del miglioramento clinico durante il proseguimento della terapia nei pazienti che hanno dimostrato risposta positiva al trattamento iniziale.

Olanzapina è indicata per il trattamento dell’episodio di mania da moderato a grave.

Nei pazienti in cui l’episodio di mania ha risposto al trattamento con olanzapina, l’olanzapina è indicata per la prevenzione di recidive in pazienti con disturbi bipolari (vedere paragrafo 5.1).

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Composizione

5 mg

Ogni compressa orodispersibile contiene 5 mg di olanzapina.

Eccipiente: 57,60 mg di lattosio/compressa orodispersibile

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

10 mg

Ogni compressa orodispersibile contiene 10 mg di olanzapina.

Eccipiente: 115,10 mg di lattosio/compressa orodispersibile

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Crospovidone (tipo A)

Lattosio monoidrato

Diossido di silicone colloidale (anidro)

Idrossipropilcellulosa

Aroma menta:

•  olio di menta,

•  olio di menta senza terpenati,

•  eucalyptolo,

•  mentone,

•  isomentone,

•  metilene acetato,

•  mentolo

Talco

Magnesio stearato

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Controindicazioni

Ipersensibilità alla sostanza attiva o ad uno qualunque degli eccipienti. Pazienti a rischio noto di glaucoma ad angolo chiuso.

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Posologia

Adulti

Schizofrenia

Il dosaggio iniziale raccomandato di olanzapina è 10 mg al giorno.

Episodio di mania

Il dosaggio iniziale è 15 mg come unica dose giornaliera in monoterapia o 10 mg al giorno in terapia combinata (vedere paragrafo 5.1).

Prevenzione delle recidive nel disturbo bipolare: il dosaggio iniziale raccomandato è di 10 mg/die. Per i pazienti che hanno ricevuto olanzapina per il trattamento dell’episodio di mania, la terapia per prevenire la recidiva deve continuare con la stessa dose. Se compare un nuovo episodio di mania, misto o depressivo, il trattamento con olanzapina deve continuare (se necessario con ottimizzazione della dose) con terapia supplementare per trattare i sintomi dell’umore, secondo le indicazioni cliniche.

Durante il trattamento sia della schizofrenia, sia che dell’episodio di mania, sia della recidiva del disturbo bipolare, in base alla condizione clinica del paziente il dosaggio giornaliero può successivamente essere aggiustato entro un intervallo di 5-20 mg al giorno. L’incremento ad una dose superiore al dosaggio inizialmente raccomandato è consigliato solo dopo un adeguato periodo di osservazione clinica e deve generalmente attuarsi ad intervalli di tempo non inferiori alle 24 ore.

Olanzapina può essere somministrata indipendentemente dall’assunzione dei pasti poiché l’assorbimento non è influenzato dal cibo.

Quando si interrompe la somministrazione di olanzapina si deve prendere in considerazione una riduzione graduale della dose.

Arkolamyl compresse orodispersibili devono essere messe in bocca, dove si disperdono rapidamente nella saliva, in modo che possano essere facilmente ingerite. La rimozione intatta della compressa orodispersibile dalla bocca è difficile. Dal momento che la compressa orodispersibile è fragile, deve essere assunta immediatamente dopo l’apertura del blister. In alternativa, può essere dispersa in un bicchiere pieno d’acqua o altra bevanda adatta (succo d’arancia, succo di mela, latte o caffè) immediatamente prima della somministrazione. Arkolamyl compressa orodispersibile è bioequivalente ad olanzapina compresse rivestite con grado di assorbimento simile. Ha lo stesso dosaggio e frequenza di somministrazione di olanzapina compresse rivestite con film. Le compresse orodispersibili di Arkolamyl possono essere utilizzate come alternativa ad olanzapina compresse rivestite con film

Popolazione pediatrica

Olanzapina non è raccomandata per l’uso nei bambini e negli adolescenti minori di 18 anni a causa della mancanza di dati di sicurezza ed efficacia. Una maggior incidenza di aumento di peso, alterazioni dei lipidi e della prolattina è stata segnalata in studi a breve termine in pazienti adolescenti (vedere paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2) quanto in studi in pazienti adulti.

Anziani

Generalmente, non è richiesto un dosaggio iniziale più basso (5 mg/die), anche se una riduzione della dose deve essere presa in considerazione nei pazienti di età pari o superiore ai 65 anni quando le situazioni cliniche lo consigliano.

Compromissione renale e/o epatica

In questi pazienti si deve prendere in considerazione un dosaggio iniziale più basso (5 mg). In caso di insufficienza epatica di grado moderato (cirrosi di classe A o B secondo la classificazione di Child-Pugh), il dosaggio iniziale è di 5 mg ed ogni incremento di dose deve essere effettuato con cautela.

Sesso

Solitamente non è necessario apportare variazioni alla dose iniziale ed all’intervallo di dosaggio per pazienti di sesso femminile rispetto a quelli di sesso maschile.

Fumatori

Solitamente non è necessario apportare variazioni alla dose iniziale ed all’intervallo di dosaggio nei non fumatori rispetto ai fumatori.

Quando sono presenti più fattori in grado di rallentare il metabolismo (pazienti di sesso femminile, anziani, non fumatori), si deve considerare la possibilità di diminuire la dose iniziale. L’aumento di dosaggio, quando necessario, deve essere effettuato con cautela in questi pazienti. (Vedere paragrafi 4.5 e 5.2)

Qualora si rendesse necessario un incremento della dose di 2.5 mg deve essere usata Olanzapina compresse rivestite.

(Vedere paragrafi 4.5 e 5.2)

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Avvertenze e precauzioni

Durante il trattamento antipsicotico, il miglioramento della condizione clinica del paziente si osserva dopo un periodo che può variare da parecchi giorni ad alcune settimane. Durante questo intervallo di tempo i pazienti devono essere attentamente monitorati.

Psicosi dipendente da demenza e/o disturbi comportamentali

L’olanzapina non è approvata per il trattamento della psicosi dipendente da demenza e/o dei disturbi comportamentali e non è raccomandata per l’uso in questo particolare gruppo di pazienti a causa di un aumento della mortalità e del rischio di accidenti cerebrovascolari. In studi clinici controllati verso placebo (6-12 settimane di durata) in pazienti anziani (età media 78 anni) con psicosi dipendente da demenza e/o con disturbi comportamentali, vi è stato un aumento nell’incidenza di 2 volte dei decessi nei pazienti trattati con olanzapina rispetto ai pazienti trattatati con placebo (3,5% vs 1,5% rispettivamente). La maggior incidenza di decessi non era dipendente dalla dose di olanzapina (dose media giornaliera 4,4 mg) o dalla durata del trattamento. I fattori di rischio che possono predisporre questa popolazione di pazienti ad una maggior mortalità sono: età > 65 anni, disfagia, sedazione, malnutrizione e disidratazione, patologie polmonari (ad es. polmonite, con o senza aspirazione), o uso concomitante di benzodiazepine. Tuttavia l’incidenza dei decessi è risultata maggiore nei pazienti trattati con olanzapina che in quelli trattati con placebo indipendentemente da questi fattori di rischio.

Negli stessi studi clinici sono stati segnalati eventi avversi di tipo cerebrovascolare (CVAE, ad es. ictus, attacco ischemico transitorio) inclusi casi fatali. Si è registrato un aumento di 3 volte dei CVAE nei pazienti trattati con olanzapina rispetto a quelli trattati con placebo (rispettivamente 1,3% e 0,4%). Tutti i pazienti trattati con olanzapina o placebo che hanno presentato un CVAE avevano fattori di rischio preesistenti. L’età > 75 anni e la demenza di tipo vascolare o misto sono stati identificati come fattori di rischio per i CVAE in associazione con il trattamento con olanzapina. L’efficacia dell’olanzapina non è stata stabilita in questi studi.

Malattia di Parkinson

Nei pazienti con malattia di Parkinson non è raccomandato l’uso di olanzapina nel trattamento della psicosi indotta da agonisti della dopamina. Durante gli studi clinici, il peggioramento della sintomatologia Parkinsoniana e le allucinazioni sono state riferite più comunemente e più frequentemente con olanzapina che con placebo (vedere paragrafo 4.8), ed olanzapina non è stata più efficace del placebo nel trattamento dei sintomi psicotici. In questi studi, era richiesto che in fase iniziale i pazienti fossero mantenuti stabili con la più bassa dose efficace di medicinali anti-Parkinson (agonisti della dopamina) e che questo trattamento anti-Parkinson rimanesse lo stesso per medicinali e dosaggi impiegati per tutta la durata dello studio. Olanzapina era somministrata inizialmente a dosi di 2,5 mg al giorno e la dose modificata fino ad un massimo di 15 mg al giorno in base al giudizio dello sperimentatore.

Sindrome Neutrolettica Maligna (SNM)

La SMN è una condizione potenzialmente a rischio per la vita, associata al trattamento antipsicotico. Rari casi, riferiti come SMN, sono stati segnalati anche con l’impiego di olanzapina. Le manifestazioni cliniche della SNM sono iperpiressia, rigidità muscolare, alterazione dello stato mentale e instabilità del sistema nervoso autonomo (irregolarità del polso o della pressione sanguigna, tachicardia, diaforesi ed aritmia cardiaca). Ulteriori manifestazioni possono comprendere un aumento della creatininfosfochinasi, mioglobinuria (rabdomiolisi) ed insufficienza renale acuta. Se un paziente presenta segni e sintomi indicativi di una SNM, o presenta una inspiegabile febbre elevata senza altre manifestazioni cliniche della SNM, tutti i medicinali antipsicotici, olanzapina inclusa, devono essere sospesi.

Iperglicemia e diabete

Molto raramente è stata segnalata iperglicemia e/o un aggravamento di un diabete preesistente occasionalmente associato a chetoacidosi o coma, inclusi alcuni casi ad esito fatale (vedere paragrafo 4.8). Sono stati descritti alcuni casi in cui un precedente aumento del peso corporeo poteva costituire un fattore predisponente.

È consigliato un appropriato monitoraggio clinico in accordo alle lineeguida per l’utilizzo degli antipsicotici.

I pazienti trattati con agenti antipsicotici, inclusa l’olanzapina, devono essere monitorati per quanto riguarda i segni e sintomi di iperglicemia (come polidipsia, poliuria, polifagia e debolezza), pazienti con diabete mellito o pazienti con fattori di rischio per il diabete mellito devono essere regolarmente monitorati per un peggioramento del controllo glicemico. Deve essere controllato regolarmente il peso corporeo.

Alterazioni dei lipidi

Alterazioni indesiderate dei lipidi sono state osservate in pazienti trattati con olanzapina durante studi clinici controllati con placebo (vedere al paragrafo 4.8). Le alterazioni dei lipidi devono essere gestite in un modo clinicamente appropriato, particolarmente nei pazienti dislipidemici e nei pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di disturbi dei lipidi. Nei pazienti trattati con gli agenti antipsicotici, inclusa l’olanzapina, i valori di lipidi devono essere monitorati regolarmente in accordo alle lineeguida sull’utilizzo degli antipsicotici.

Attività anticolinergica

Mentre l’olanzapina ha dimostrato di possedere attività anticolinergica in vitro, l’esperienza durante gli studi clinici ha rivelato una bassa incidenza di eventi correlati a questa attività. Tuttavia poiché l’esperienza con olanzapina in pazienti con malattie concomitanti è limitata, si consiglia cautela nel prescrivere l’olanzapina a pazienti con ipertrofia prostatica o ileo paralitico e condizioni associate.

Funzionalità epatica

Aumenti transitori ed asintomatici delle aminotransferasi epatiche, ALT ed AST, sono stati osservati comunemente, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento. Si consiglia cautela in pazienti con ALT e/o AST elevate, in pazienti con segni e sintomi di compromissione epatica, in pazienti con preesistenti situazioni associate ad una limitata riserva funzionale epatica, e in pazienti che sono trattati con medicinali potenzialmente epatotossici. In presenza di valori elevati di ALT e/o AST durante la terapia con olanzapina, devono essere effettuati controlli periodici e deve essere tenuta presente la possibilità di una riduzione del dosaggio. Nei casi in cui sia stata emessa diagnosi di epatite (inclusi danni epatocellulari, colestatici o misti) il trattamento con olanzapina deve essere sospeso.

Neutropenia

Si consiglia cautela nei pazienti con leucopenia e/o neutropenia di qualsiasi origine, nei pazienti che assumono medicinali notoriamente in grado di causare neutropenia, nei pazienti con anamnesi di mielotossicità/mielodepressione indotta da farmaci, nei pazienti con mielodepressione dovuta ad una malattia concomitante, a radioterapia od a chemioterapia ed infine nei pazienti con situazioni di ipereosinofilia o con malattia mieloproliferativa. La neutropenia è stata seganalata comunemente quando olanzapina e valproato sono somministrati contemporaneamente (vedere al paragrafo 4.8).

Interruzione del trattamento

Quando olanzapina è interrotta bruscamente sono stati segnalati molto raramente (<0,01%) sintomi acuti come sudorazione, insonnia, tremore, ansietà, nausea o vomito.

Intervallo QT

Nel corso di studi clinici, prolungamenti del QTc con significato clinico (correzione di Fridericia per il QT (QTcF) ≥ 500 millisecondi (msec) in qualunque tempo dopo il basale in pazienti con QTcF basale < 500 msec) sono risultati non comuni (da 0,1% a 1%) nei pazienti trattati con olanzapina, senza alcuna differenza negli eventi cardiaci associati, rispetto al placebo.

Comunque, come per altri antipsicotici, si consiglia cautela quando olanzapina viene prescritta insieme con medicinali notoriamente in grado di determinare un aumento dell’intervallo QT corretto, specie nel soggetto anziano, nei pazienti con sindrome congenita del QT lungo, insufficienza cardiaca congestizia, ipertrofia cardiaca, ipopotassiemia o ipomagnesemia.

Tromboembolia

Sono stati segnalati casi di tromboembolia venosa (TEV) con medicinali antipsicotici. L’associazione temporale tra trattamento con olanzapina e tromboembolia venosa è stata segnalata molto raramente (<0,01%). Una relazione causale tra comparsa di tromboembolia venosa e trattamento con olanzapina non è stata stabilita. Tuttavia poiché i pazienti con schizofrenia trattati con antipsicotici spesso presentano fattori di rischio acquisiti per la tromboembolia venosa, devono essere identificati tutti i possibili fattori di rischio per la tromboembolia venosa prima e durante il trattamento con olanzapina, ad es. immobilizzazione del paziente, e devono essere intraprese misure preventive.

Attività generale sul SNC

A causa degli effetti primari di olanzapina sul Sistema Nervoso Centrale si raccomanda cautela quando il farmaco viene assunto contemporaneamente ad alcool e ad altri medicinali ad azione centrale. Poiché olanzapina dimostra di possedere in vitro un’attività dopamino-antagonista, il farmaco può antagonizzare gli effetti di agonisti dopaminergici diretti e indiretti.

Convulsioni

Olanzapina deve essere usata con cautela in pazienti con anamnesi di convulsioni o che sono soggetti a fattori che possono abbassare la soglia epilettica. In questi pazienti, trattati con olanzapina, la comparsa di crisi epilettiche è stata riscontrata raramente. Nella maggioranza di questi casi, le crisi epilettiche o i fattori di rischio per la comparsa di epilessia erano descritti nell’anamnesi.

Discinesia tardiva

Negli studi di confronto della durata di un anno o meno, il trattamento con olanzapina ha determinato un’incidenza inferiore, statisticamente significativa, di discinesie tardive indotte dal trattamento. Comunque, il rischio di discinesia tardiva aumenta con il trattamento a lungo termine; pertanto se i segni o i sintomi della discinesia tardiva si manifestano in un paziente in trattamento con olanzapina, si deve prendere in considerazione una riduzione del dosaggio o la sospensione del farmaco. Tali sintomi possono temporaneamente peggiorare o addirittura insorgere dopo la sospensione del trattamento.

Ipotensione posturale

In studi clinici con olanzapina condotti su pazienti anziani è stata talvolta osservata ipotensione posturale. Come per altri antipsicotici, si raccomanda di controllare periodicamente la pressione sanguigna in pazienti di oltre 65 anni di età.

Morte cardiaca improvvisa

In segnalazioni post-marketing con olanzapina, l’evento della morte cardiaca improvvisa è stato segnalato nei pazienti trattati con olanzapina. In uno studio retrospettivo di coorte osservazionale, il rischio di una presunta morte cardiaca improvvisa nei pazienti trattati con olanzapina è stata di circa il doppio del rischio nei pazienti che non utilizzano antipsicotici. Nello studio, il rischio con olanzapina era paragonabile al rischio con antipsicotici atipici inclusi in un’analisi aggregata.

Popolazione pediatrica

Olanzapina non è raccomandata per l’uso nei bambini e negli adolescenti. Studi in pazienti tra i 13 e 17 anni hanno mostrato varie reazioni avverse tra cui aumento di peso, alterazioni dei lipidi ed aumento dei livelli di prolattina. L’esito a lungo termine di questi eventi non è stato studiato e rimane sconosciuto (vedere ai paragrafi 4.8 e 5.1).

Lattosio

Le compresse di Arkolamyl contengono lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

Popolazione pediatrica

Gli studi di interazione sono stati eseguiti solo in persone adulte.

Potenziali interazioni che riguardano olanzapina

Dal momento che olanzapina è metabolizzata dal CYP1A2, le sostanze che possono specificatamente indurre o inibire questo isoenzima possono influenzare la farmacocinetica di olanzapina.

Induzione del CYP1A2

Il metabolismo di olanzapina può essere accelerato dal fumo e dalla carbamazepina, che possono portare ad una riduzione delle concentrazioni di olanzapina. È stato osservato solo un incremento da lieve a moderato nella clearance di olanzapina. Le conseguenze sul piano clinico sono verosimilmente limitate, ma si raccomanda un monitoraggio clinico e se necessario può essere preso in considerazione un aumento del dosaggio di olanzapina (vedere al paragrafo 4.2).

Inibizione del CYP1A2

È stato dimostrato che la fluvoxamina, uno specifico inibitore dell’attività del CYP1A2, inibisce significativamente il metabolismo di olanzapina. Dopo somministrazione di fluvoxamina l’incremento medio della Cmax di olanzapina è stato del 54% nelle donne non fumatrici e del 77% nei maschi fumatori, mentre l’incremento medio dell’AUC di olanzapina è stato, rispettivamente, del 52% nelle donne non fumatrici e del 108% nei maschi fumatori. Nei pazienti che stanno usando fluvoxamina o un qualsiasi altro inibitore del CYP1A2, come ciprofloxacina, il trattamento con olanzapina dovrebbe iniziare a dosi più basse. Se si inizia un trattamento con un inibitore del CYP1A2, deve essere valutata una riduzione del dosaggio di olanzapina.

Diminuita biodisponibilità

Il carbone attivo riduce la biodisponibilità di olanzapina per via orale del 50-60 % e deve essere preso almeno 2 ore prima o dopo olanzapina.

La fluoxetina (un inibitore del CYP2D6), dosi singole di un antiacido (alluminio, magnesio) o di cimetidina non influenzano significativamente la farmacocinetica di olanzapina.

Potenziale capacità di olanzapina di influire su altri prodotti medicinali

Olanzapina può opporsi agli effetti di agonisti dopaminergici diretti e indiretti.

Olanzapina non inibisce in vitro i principali isoenzimi del CYP450 (ad esempio 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4). Pertanto non c’è da aspettarsi nessuna particolare interazione come verificato dagli studi in vivo in cui non è stata trovata alcuna inibizione del metabolismo delle seguenti sostanze attive: antidepressivi triciclici (rappresentanti per lo più il ciclo del CYP2D6), warfarin (CYP2C9), teofillina (CYP1A2) o diazepam (CYP3A4 e 2C19).

Olanzapina non ha mostrato interazione farmacologica quando somministrata contemporaneamente a litio o a biperidene.

Il monitoraggio terapeutico dei livelli plasmatici di valproato non ha indicato che sia richiesto un aggiustamento della dose di valproato dopo la contemporanea somministrazione di olanzapina.

Attività sistemica sul SNC

Si deve usare cautela nei pazienti trattati con medicinali che possono causare depressione del SNC e nell’uso di alcool.

L’uso concomitante di olanzapina con medicinali anti-Parkinson in pazienti con Morbo di Parkinson e demenza non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).

Intervallo QTc

Si deve usare cautela quando l’olanzapina viene associata con medicinali noti per aumentare l’intervallo QTc (vedere paragrafo 4.4).

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Effetti indesiderati

Adulti

Gli effetti indesiderati più frequenti (osservati ≥1% dei pazienti) associati all’uso di olanzapina durante gli studi clinici, sono stati sonnolenza, aumento ponderale, eosinofilia, aumento delle prolattina, colesterolo, livelli del glucosio e dei trigliceridi (vedere paragrafo 4.4), glicosuria, aumento dell’appetito, capogiri, acatisia, parkinsonismo (vedere paragrafo 4.4), discinesia, ipotensione ortostatica, effetti anticolinergici, aumenti transitori ed asintomatici delle aminotransferasi epatiche (vedere paragrafo 4.4), rash, astenia, stanchezza ed edema..

La tabella seguente elenca le reazioni avverse e le alterazioni degli esami di laboratorio osservati con la segnalazione spontanea e negli studi clinici. Entro ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente. I termini di frequenza riportati sono definiti come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1000, <1/100), rari (≥1/10.000, <1/1000), molto rari (<1/10.000), frequenza non nota (la frequenza non può definita sulla base dei dati disponibili)

Molto comune Comune Non comune Frequenza non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico
  Eosinofilia Leucopenia. Neutropenia Trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario
      Reazioni allergiche
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Aumento ponderale¹ Aumento dei livelli di colesterolo2,3. Aumento dei livelli di glucosio4. Aumento dei livelli di trigliceridi2,5. Glicosuria. Aumento dell’appetito   Sviluppo o riacutizzazioni del diabete occasionalmente associato a chetoacidosi o coma inclusi alcuni casi fatali (vedere paragrafo 4.4). Ipotermia
Patologie del sistema nervoso
Sonnolenza Capogiri. Acatisia6 . Parkinsonismo6. Discinesia6   Convulsioni, nella maggior parte dei casi con anamnesi di convulsioni o con fattori di rischio Sindrome Maligna da Neurolettici (vedere paragrafo 4.4). Distonia (incluse crisi oculogire). Discinesia tardiva. Sintomi da sospensione7
Patologie cardiache
    Bradicardia. Prolungamento del QTc (vedere paragrafo 4.4) Tachicardia ventricolare /fibrillazione, morte improvvisa (vedere paragrafo 4.4)
Patologie vascolari
  Ipotensione ortostatica   Casi di tromboembolismo venoso, compresi i casi di embolia polmonare e casi di trombosi venosa profonda sono stati segnalati con farmaci antipsicotici
Patologie gastrointestinali
  Effetti anticolinergici lievi e transitori, incluse costipazione e bocca secca   Pancreatite
Patologie epatobiliari
  Aumenti transitori ed asintomatici delle aminotransferasi epatiche (ALT, AST) specialmente nelle fasi iniziali del trattamento (vedere paragrafo 4.4)   Epatite (inclusi danni epatocellulari, colestatici o misti)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
  Eruzione cutanea Reazioni da fotosensibilità. Alopecia  
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
      Rabdomiolisi
Patologie renali ed urinarie
    Incontinenza urinaria Difficoltà iniziale alla minzione
Gravidanza, puerperio e condizioni perinatali
      Sindrome neonatale da astinenza da farmaci (vedere 4.6)
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
      Priapismo
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
  Astenia. Affaticamento. Edema    
Esami diagnostici
Aumento dei livelli plasmatici di prolattina8   Creatinfosfochinasi e bilirubina totale aumentate Fosfatasi alcalina aumentata

¹ Aumenti clinicamente significativi del peso sono stati osservati rispetto a tutti i valori basali dell’Indice di Massa Corporea (IMB). In seguito a trattamento a breve termine (durata media di 47 giorni) l’aumento di peso ≥ 7% rispetto al basale è stato molto comune (22.2%), ≥15% è stato comune (4.2%) e ≥ 25% è stato non comune (0.8%).

Pazienti con aumento di peso ≥ 7%, ≥ 15% and ≥ 25% dei valori di peso corporeo basali con un trattamento a lungo termine (almeno 48 settimane) sono molto comuni (rispettivamente 64.4%, 31.7% e 12.3%)

² Gli aumenti medi dei valori dei lipidi a digiuno (colesterolo totale, colesterolo-LDL e trigliceridi) sono stati maggiori nei pazienti senza evidenza di dislipidemia al basale.

³ Osservati per i valori a digiuno al basale che da normali (<5,17 mmol/l) sono aumentati ad “elevati” (≥ 6,2 mmol/l). Cambiamenti dei livelli di colesterolo totale a digiuno che da “borderline” al basale (≥5,17 - <6,2 mmol) sono aumentati ad elevati (≥6,2 mmol) sono stati molto comuni.

4 Osservati per i valori a digiuno al basale che da normali (< 5,56 mmol/l) sono aumentati ad “elevati” (≥ 7 mmol/l). Cambiamenti dei livelli di glucosio a digiuno che da “borderline” al basale (≥ 5,56 - <7 mmol/l) sono aumentati ad elevati (≥ 7 mmol/l) sono stato molto comuni.

5 Osservati per i valori a digiuno al basale che da normali (< 1,69 mmol/l) sono aumentati ad “elevati” (≥ 2,26 mmol/l). Cambiamenti dei livelli di trigliceridi a digiuno che da “borderline” al basale (≥ 1,69 mmol/l - < 2,26 mmol/l) sono aumentati ad elevati (≥ 2,26 mmol/l) sono stati molto comuni.

6 In studi clinici l’incidenza di parkinsonismo e di distonia nei pazienti trattati con olanzapina è stata numericamente maggiore ma non statisticamente significativa rispetto al placebo. I pazienti trattati con olanzapina hanno avuto una minor incidenza di parkinsonismo, acatisia e distonia rispetto a quelli trattati con dosi titolate aloperidolo. In assenza di informazioni dettagliate sull’anamnesi individuale di disturbi extrapiramidali acuti e tardivi dei movimenti, non si può, al momento, concludere che l’olanzapina produca minor discinesia tardiva e/o altre sindromi extrapiramidali tardive.

7sintomi acuti, come sudorazione, insonnia, tremore, ansia, nausea e vomito, sono stati segnalati quando l’olanzapina è stata sospesa improvvisamente.

8 In studi clinici fino a 12 settimane, le concentrazioni plasmatiche di prolattina hanno oltrepassato il limite superiore del range normale in circa il 30% dei pazienti trattati con olanzapina che presentavano valori normali di prolattina al basale. Nella maggior parte di questi pazienti gli aumenti sono stati generalmente lievi, e sono rimasti 2 volte al di sotto del limite superiore del range normale. In genere nei pazienti trattati con olanzapina, le manifestazioni cliniche potenzialmente associate e correlate alla mammella e al ciclo mestruale (per esempio amenorrea, ingrossamento della ghiandola mammaria, galattorrea nelle femmine, e ginecomastia/ingrossamento della ghiandola mammaria nei maschi) sono state non comuni. Le reazioni avverse potenzialmente associate e correlate alla funzione sessuale (per esempio la disfunzione erettile nei maschi e la diminuzione della libido in entrambi i sessi) sono state comunemente osservate.

Esposizione lungo termine (almeno 48 settimane)

Il rapporto di pazienti che ha avuto eventi avversi e clinicamente significanti nell’aumento di peso, glucosio, colesterolo totale/LDL/HDL o trigliceridi aumenta nel tempo. In pazienti adulti che hanno completato le 9-12 settimane di terapia, la velocità di crescita della concentrazione media di glucosio nel sangue rallenta dopo circa 6 mesi.

Informazioni addizionali su popolazioni particolari

In studi clinici in pazienti anziani con demenza, il trattamento con olanzapina è stato associato con un maggior incidenza di decessi e reazioni avverse cerebrovascolari rispetto al placebo (vedere anche paragrafo 4.4). Reazioni avverse molto comuni associate con l’uso di olanzapina in questi pazienti sono andatura anormale e cadute. Comunemente sono state osservate polmonite, aumento della temperatura corporea, letargia, eritema, allucinazioni visive ed incontinenza urinaria.

In studi clinici in pazienti con psicosi indotta da farmaci (agonisti della dopamina) associata alla Malattia di Parkinson, peggioramento della sintomatologia parkinsoniana ed allucinazioni sono stati segnalati molto comunemente e con maggior frequenza rispetto al placebo.

In uno studio clinico in pazienti con mania bipolare, l’associazione della terapia con valproato con olanzapina ha portato ad un’incidenza della neutropenia del 4,1%; un potenziale fattore contribuente potrebbe essere costituito da elevati livelli plasmatici di valproato.

L’olanzapina somministrata con litio o valproato ha portato ad un aumento (≥ 10%) di tremore, bocca secca, aumento dell’appetito e dell’aumento ponderale. Anche i disturbi della parola sono stati segnalati comunemente. Durante il trattamento con olanzapina in associazione con litio o divalproex, si è osservato un aumento ≥ 7% rispetto al basale, del peso corporeo nel 17,4% dei pazienti, durante il trattamento in acuto (fino a 6 settimane). Il trattamento a lungo termine con olanzapina (fino a 12 mesi) per la prevenzione delle recidive in pazienti con disturbi bipolari è stato associato con un aumento ≥ 7% rispetto al basale del peso corporeo nel 39,9% dei pazienti.

Popolazione pediatrica

L’olanzapina non è indicata per il trattamento di bambini ed adolescenti minori di 18 anni. Benché non siano stati condotti studi per confrontare adolescenti ed adulti, i dati degli studi sugli adolescenti sono stati confrontati con quelli negli adulti.

La tabelle seguente riassume le reazioni avverse segnalate con maggior frequenza negli adolescenti (13-17 anni) che negli adulti o le reazioni avverse identificate solo durante studi clinici a breve termine in pazienti adolescenti. Un aumento ponderale clinicamente significativo (≥ 7%) compare più frequentemente nella popolazione di adolescenti rispetto agli adulti con un’esposizione comparabile. L’entità dell’aumento di peso e la percentuale di pazienti adolescenti che hanno manifestato aumento di peso clinicamente significativo era maggiore nell’esposizione a lungo termine (almeno 24 settimane) piuttosto che nell’esposizione a breve termine.

Entro ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente. I termini di frequenza sono definiti come segue: molto comune (≥ 10%), comune (≥1% e <10%)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Molto comune: aumento ponderale9, aumento dei livelli di trigliceridi10, aumento dell’appetito.
Comuni: aumento dei livelli di colesterolo11
Patologie del sistema nervoso
Molto comune: Sedazione (inclusi: ipersonnia, letargia, sonnolenza).
Patologie gastrointestinali
Comune: bocca secca
Patologie epatobiliari
Molto comune: Aumento delle aminotransferasi epatiche (ALT/AST; vedere paragrafo 4.4).
Esami diagnostici
Molto comune: diminuzione della bilirubina totale, aumento della GGT, aumento dei livelli plasmatici della prolattina12.

9in seguito a trattamento a breve termine (durata media 22 giorni) l’aumento di peso ≥ 7% rispetto al basale (kg) sono stati molto comuni (40.6%), ≥15% rispetto al basale sono stati comuni (7,1%) e ≥ 25% sono stati comuni (2.5%).

In seguito ad esposizione a lungo termine (almeno 24 settimane), 89.4% con un aumento ≥ 7%, 55.3% con un aumento ≥ 15% e 29.1% con un aumento ≥ 25% del loro peso corporeo basale.

10 Osservati per valori normali a digiuno al basale (< 1,016 mmol/l) sono aumentati ad elevati (≥ 1,467 mmol/l) e cambiamenti dei livelli di trigliceridi a digiuno che da “borderline” al basale (≥ 1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l) sono aumentati ad elevati (≥ 1,467 mmol/l).

11 Cambiamenti dei livelli di colesterolo totale a digiuno che da normali al basale (< 4.39 mmol/l) sono aumentati ad elevati (≥ 5.17 mmol/l) sono stati osservati comunemente. Cambiamenti dei livelli di colesterolo totale a digiuno che da “borderline” al basale (≥ 4.39 - < 5.17 mmol/l) sono aumentati ad elevati (≥ 5.17 mmol/l) sono stati molto comuni.

12 Elevati livelli plasmatici di prolattina sono stati segnalati nel 47.4% dei pazienti adolescenti.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non esistono studi adeguati e ben controllati su donne in gravidanza. Le pazienti devono essere avvertite sulla necessità di informare il proprio medico nel caso di gravidanza in atto o programmata in corso di trattamento con olanzapina. Tuttavia, poiché l’esperienza nelle persone è limitata, olanzapina deve essere usata in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica un potenziale rischio per il feto.

Neonati esposti agli antipsicotici (compresa l’olanzapina) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse tra cui sintomi extrapiramidali e/o di astinenza che possono variare in gravità e in durata in seguito al parto. Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, difficoltà respiratoria, o disturbi dell’alimentazione. Di conseguenza, i neonati devono essere attentamente monitorati.

Allattamento

In uno studio su volontarie sane che allattavano, l’olanzapina è risultata escreta nel latte materno. L’esposizione media dei lattanti (mg/kg) allo steady state è stata stimata dell’1,8% della dose materna di olanzapina (mg/kg). Le pazienti devono essere avvertite di non allattare al seno mentre sono in terapia con olanzapina.

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Conservazione

Conservare nel contenitore originale per proteggere dalla luce e dall’umidità.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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