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ALTRI FARMACI SISTEMICI PER DISTURBI OSTRUTTIVI VIE RESPIR.

MONTELUKAST ACT

28CPR MAST 4MG

ACTAVIS ITALY SpA

Descrizione prodotto

MONTELUKAST ACT*28CPR MAST 4MG

Principio attivo

MONTELUKAST SODICO

Forma farmaceutica

COMPRESSE/TAVOLET.MASTICABILI

ATC livello 3

ALTRI FARMACI SISTEMICI PER DISTURBI OSTRUTTIVI VIE RESPIR.

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

14.50


Codice ATC livello 5:
R03DC03

Codice AIC:
40698045


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

MONTELUKAST ACTAVIS è indicato per il trattamento dell’asma come terapia aggiuntiva nei pazienti da 2 a 5 anni con asma persistente di lieve/moderata entità che non sono adeguatamente controllati con i corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti b a breve durata d’azione assunti “al bisogno” forniscono un controllo clinico inadeguato dell’asma.

MONTELUKAST ACTAVIS può anche essere un’opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per i pazienti da 2 a 5 anni con asma lieve persistente che non hanno una storia recente di attacchi seri di asma che richiedono l’assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.2).

MONTELUKAST ACTAVIS è inoltre indicato nella profilassi dell’asma dai 2 anni d’età in su, laddove la componente predominante è la broncocostrizione indotta dall’esercizio.

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Composizione

Ogni compressa masticabile di MONTELUKAST ACTAVIS 4 mg contiene montelukast sodico, equivalente a 4 mg di montelukast.

Eccipienti: ogni compressa masticabile contiene 3,6 mg di lattosio monoidrato, e 1,2 mg di aspartame.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Cellulosa microcristallina

Idrossipropilcellulosa

Sodio croscarmellosa

Mannitolo

Aspartame (E951)

Stearato di magnesio

Miscela di pigmento PB-24880:

Lattosio monoidrato

Ferro ossido rosso (E172)

Aroma di ciliegia:

Sostanze aromatizzanti identiche a quelle naturali

Preparati aromatizzanti

Sostanze aromatizzanti naturali

Maltodestrina (patata)

Gomma arabica (acacia) (E414)

Triacetina (E1518)

Etilmaltolo

Maltolo

Alfa-tocoferolo (E307)

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

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Posologia

Metodo di somministrazione

Per uso orale. La compressa deve essere masticata.

Il presente medicinale deve essere somministrato ai bambini sotto la supervisione di un adulto. Il dosaggio per i pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 5 anni è una compressa masticabile da 4 mg al giorno, assunta alla sera.

Se assunto in corrispondenza di un pasto, MONTELUKAST ACTAVIS deve essere assunto o un’ora prima o due ore dopo il cibo. Entro questa fascia di età

non è necessaria alcuna correzione del dosaggio. La formulazione di MONTELUKAST ACTAVIS 4 mg compresse masticabili non è raccomandata al di sotto dei due anni.

Raccomandazioni generali

L’effetto terapeutico di MONTELUKAST ACTAVIS sui parametri di controllo dell’asma si rende evidente entro un giorno. Avvisare i pazienti di continuare ad assumere MONTELUKAST ACTAVIS anche quando l’asma è sotto controllo, così come durante i periodi di peggioramento dell’asma.

Non sono necessarie correzioni del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale o con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata. Non ci sono dati su pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica. Il dosaggio è lo stesso per i pazienti di entrambi i sessi.

MONTELUKAST ACTAVIS come opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per l’asma lieve persistente

L’uso di montelukast non è raccomandato in monoterapia nei pazienti con asma moderato persistente. L’uso di montelukast come opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria nei bambini con asma lieve persistente deve essere preso in considerazione solo per quei pazienti che non hanno una storia recente di attacchi seri di asma che richiedono l’assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.1). Vengono definiti come asma lieve persistente i sintomi asmatici che si verificano più di una volta a settimana ma meno di una volta al giorno e i sintomi notturni che si verificano più di due volte al mese ma meno di una volta a settimana. La funzione polmonare fra gli episodi è normale. Se nel corso del follow-up (normalmente entro un mese) non viene ottenuto un controllo soddisfacente dell’asma, deve essere presa in considerazione la necessità di una terapia antinfiammatoria aggiuntiva o diversa, sulla base dell’approccio terapeutico graduale dell’asma. I pazienti devono essere sottoposti a valutazione periodica del controllo dell’asma.

MONTELUKAST ACTAVIS come profilassi dell’asma in pazienti di età compresa tra 2 e 5 anni nei quali la componente predominante è la broncocostrizione indotta dall’esercizio

Nei pazienti di età compresa tra 2 e 5 anni, è possibile che la manifestazione predominante dell’asma persistente che richiede un trattamento con corticosteroidi per via inalatoria sia la broncocostrizione indotta dall’esercizio. I pazienti devono essere valutati a distanza di 2-4 settimane dal trattamento con montelukast. Qualora non si ottenga una risposta soddisfacente, occorre prendere in considerazione una terapia ulteriore o diversa.

Terapia con MONTELUKAST ACTAVIS in aggiunta ad altri trattamenti per l’asma

Quando il trattamento con MONTELUKAST ACTAVIS è usato come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi per via inalatoria, MONTELUKAST ACTAVIS non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.4).

Per altri gruppi d’età, possono essere disponibili altre concentrazioni e forme farmaceutiche di montelukast.

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Avvertenze e precauzioni

Avvisare il paziente di non usare le compresse di montelukast per il trattamento degli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano i farmaci appropriati di pronto intervento comunemente usati in tali condizioni. Nel caso di un attacco acuto si deve usare un β-agonista a breve durata per via inalatoria. Nel caso in cui i pazienti abbiano bisogno di più inalazioni di β-agonisti a breve durata rispetto al solito, devono rivolgersi al medico curante non appena possibile.

Montelukast non deve essere usato in sostituzione della terapia corticosteroidea per via inalatoria o per via orale.

Non ci sono dati che dimostrino che la dose orale di corticosteroidi possa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di montelukast.

In rari casi i pazienti in terapia con farmaci anti-asma, tra cui montelukast, possono manifestare eosinofilia sistemica, che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche della vasculite, analoga a quella della sindrome di Churg-Strauss, una condizione che viene spesso trattata con la terapia sistemica corticosteroidea. Questi casi in genere, ma non sempre, sono stati associati alla riduzione o all’interruzione della terapia orale con corticosteroidi. La possibilità che gli antagonisti dei recettori dei leucotrieni possano essere associati alla comparsa della sindrome di Churg-Strauss non può essere esclusa né stabilita. I medici devono fare attenzione alla comparsa di eosinofilia, rash di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia nei loro pazienti. I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere rivalutati e i loro regimi di trattamento devono essere riconsiderati.

MONTELUKAST ACTAVIS contiene aspartame, una fonte di fenilalanina. Può essere nocivo per i soggetti affetti da fenilchetonuria.

MONTELUKAST ACTAVIS contiene lattosio. Non deve essere somministrato nei pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit della Lapp lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio.

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Interazioni

L’area sotto la curva (AUC) della concentrazione plasmatica di montelukast è risultata diminuita approssimativamente del 40% nei soggetti in cui veniva somministrato fenobarbitale in concomitanza. Poiché montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4, si deve prestare cautela, in particolar modo nei bambini, qualora montelukast sia somministrato in concomitanza agli induttori del CYP 3A4, come la fenitoina, il fenobarbitale e la rifampicina.

Montelukast può essere somministrato con altre terapie usate regolarmente nella profilassi e nel trattamento cronico dell’asma. Negli studi di interazione del farmaco, la dose clinica raccomandata di montelukast non ha avuto effetti importanti dal punto di vista clinico sulla farmacocinetica dei seguenti medicinali: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin.

Studi in vitro hanno dimostrato che montelukast è un potente inibitore del citocromo CYP 2C8. Tuttavia, i dati derivanti da uno studio di interazione tra farmaci su montelukast e rosiglitazone (un substrato sonda che rappresenta i medicinali metabolizzati principalmente da CYP 2C8) hanno dimostrato che montelukast non inibisce il citocromo CYP 2C8 in vivo. Pertanto, non si prevede che montelukast alteri considerevolmente il metabolismo del medicinale metabolizzato da questo enzima (es. paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide.)

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Effetti indesiderati

Montelukast è stato valutato negli studi clinici come segue:

•  compresse da 10 mg rivestite con film in 4000 pazienti adulti circa dell’età di 15 anni o più

•  compresse masticabili da 5 mg in 1750 pazienti pediatrici circa di età compresa tra 6 e 14 anni; infine

•  compresse masticabili da 4 mg in 851 pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 5 anni.

Negli studi clinici le seguenti reazioni avverse relative al farmaco sono state segnalate comunemente (da ≥1/100 a <1/10) in pazienti trattati con montelukast e con incidenza maggiore che nei pazienti trattati con placebo:

Classificazione per sistemi e organi Pazienti adulti 15 o più anni di età (due studi di 12 settimane; n=795) Pazienti pediatrici da 6 a 14 anni di età (uno studio di 8 settimane; n=201) (due studi di 56 settimane; n=615) Pazienti pediatrici da 2 a 5 anni di età (uno studio di 12 settimane; n=461) (uno studio di 48 settimane; n=278)
Patologie del sistema nervoso cefalea cefalea  
Patologie gastrointestinali dolore addominale   dolore addominale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione     sete

Con il proseguimento della terapia in studi clinici con un limitato numero di pazienti fino a 2 anni per gli adulti, e fino a 12 mesi per i pazienti pediatrici dai 6 ai 14 anni d’età, il profilo di sicurezza non si è modificato.

Cumulativamente, 502 pazienti pediatrici di età compresa tra i 2 e i 5 anni sono stati trattati con montelukast per almeno 3 mesi, 338 per 6 mesi o più, e 534 pazienti per 12 mesi o più. In caso di trattamento prolungato, anche il profilo di sicurezza in questi pazienti non si è modificato.

Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate durante l’esperienza post-commercializzazione:

Patologie del sistema emolinfopoietico: aumento della tendenza al sanguinamento.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità incluse anafilassi, infiltrazione epatica eosinofila.

Disturbi psichiatrici: alterazione dell’attività onirica inclusi incubi, allucinazioni, insonnia, irritabilità, ansia, irrequietezza, agitazione comprendente comportamento aggressivo, tremore, depressione, ideazioni e comportamenti suicidari (suicidalità) in casi molto rari.

Patologie del sistema nervoso: capogiri, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni.

Patologie cardiache: palpitazioni.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: epistassi.

Patologie gastrointestinali: diarrea, secchezza delle fauci, dispepsia, nausea, vomito.

Patologie epatobiliari: livelli elevati di transaminasi sieriche (ALT, AST), epatite colestatica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema, ematomi, orticaria, prurito, eruzione cutanea, eritema nodoso.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: artralgia, mialgia inclusi crampi muscolari.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia/affaticamento, malessere, edema, piressia.

Durante il trattamento con montelukast in pazienti asmatici sono stati segnalati casi molto rari di Sindrome di Churg-Strauss (CSS) (vedere paragrafo 4.4).

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Gravidanza e allattamento

Uso durante la gravidanza

Gli studi sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto dannoso sulla gravidanza o sullo sviluppo embrionale/fetale.

La scarsità di dati a disposizione sulla gravidanza non induce a ipotizzare una relazione causale tra montelukast e malformazioni (es. difetti agli arti) che è stata segnalata in rari casi a livello mondiale dopo l’immissione in commercio.

MONTELUKAST ACTAVIS può essere usato in gravidanza solo se ritenuto strettamente necessario.

Uso durante l’allattamento

Studi condotti sui ratti hanno dimostrato che montelukast è escreto nel latte (vedere paragrafo 5.3). Non è noto se montelukast sia escreto nel latte umano.

MONTELUKAST ACTAVIS può essere usato durante l’allattamento al seno solo se ritenuto strettamente necessario.

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Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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