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ACE INIBITORI, ASSOCIAZIONI

PERINDOPRIL IND PEN

30CPR 4MG+

PENSA PHARMA SpA

Descrizione prodotto

PERINDOPRIL IND PEN*30CPR 4MG+

Principio attivo

PERINDOPRIL ERBUMINA/INDAPAMIDE

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

ACE INIBITORI, ASSOCIAZIONI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

10.40


Codice ATC livello 5:
C09BA04

Codice AIC:
40706020


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento dell’ipertensione essenziale. PERINDOPRIL E INDAPAMIDE PENSA è indicato in pazienti la cui pressione arteriosa non viene adeguatamente controllata con il solo perindopril.

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Composizione

Ogni compressa contiene 3,338 mg di perindopril come sale di sodio, equivalenti a 4 mg di perindopril ter-butilamina e 1,25 mg di indapamide.

Ogni PERINDOPRIL E INDAPAMIDE PENSA 4 mg/1,25 mg compresse contiene 59,499 mg di lattosio anidro.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Lattosio anidro

Amido di mais

Cellulosa microcristallina

Talco

Magnesio stearato (E470B)

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Controindicazioni

Correlate a perindopril

•  Ipersensibilità a perindopril o a qualsiasi altro ACE-inibitore

•  Storia di angioedema (edema di Quincke) associato a precedente terapia con ACE-inibitori

•  Angioedema ereditario o idiopatico

•  Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).

Correlate a indapamide

•  Ipersensibilità a indapamide o a qualsiasi altro sulfamidico

•  Grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min)

•  Encefalopatia epatica

•  Grave compromissione della funzionalità epatica

•  Ipokaliemia

•  Come regola generale, questo medicinale è sconsigliabile in associazione ad agenti non antiaritmici che causano torsione di punta (vedere paragrafo 4.5)

•  Allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Correlate a PERINDOPRIL E INDAPAMIDE PENSA:

•  Ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti

A causa della mancanza di esperienza terapeutica sufficiente, PERINDOPRIL E INDAPAMIDE PENSA non deve essere utilizzato in:

•  pazienti dializzati

•  pazienti con insufficienza cardiaca decompensata non trattata.

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Posologia

Per uso orale.

Una compressa di PERINDOPRIL E INDAPAMIDE PENSA al giorno come dose singola, preferibilmente da assumere al mattino e prima di un pasto. Ove possibile si raccomanda la titolazione individuale dei componenti della dose. PERINDOPRIL E INDAPAMIDE PENSA 4 mg/1,25 mg compresse deve essere utilizzato quando la pressione arteriosa non viene controllata in modo adeguato con PERINDOPRIL E INDAPAMIDE PENSA 2 mg/0,625 mg compresse (ove possibile). Ove sia clinicamente appropriato, è possibile prendere in considerazione un cambiamento diretto dalla monoterapia alla terapia con PERINDOPRIL E INDAPAMIDE PENSA 4mg/1,25mg compresse.

Anziano (vedere paragrafo 4.4).

Il trattamento con PERINDOPRIL E INDAPAMIDE PENSA (4 mg perindopril + 1,25mg indapamide) deve essere avviato dopo aver analizzato la risposta pressoria e la funzionalità renale.

Pazienti con compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4)

Nella compromissione grave della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), il trattamento è controindicato.

Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale moderata (clearance della creatinina 30-60 ml/min), si raccomanda di avviare il trattamento con il dosaggio adeguato dell’associazione libera.

Nei pazienti con clearance della creatinina superiore o uguale a 60 ml/min non è necessaria alcuna regolazione della dose.

Gli abituali controlli medici comprenderanno un controllo frequente di creatinina e potassio.

Pazienti con compromissione della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.3, 4.4 e 5.2)

Il trattamento è controindicato nella compromissione epatica grave.

Nei pazienti con compromissione moderata della funzionalità epatica non è necessaria alcuna regolazione della dose.

Bambini e adolescenti

PERINDOPRIL E INDAPAMIDE PENSA non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti, poiché non sono state stabilite l’efficacia e la tollerabilità di perindopril nei bambini e negli adolescenti, sia in monoterapia che in associazione.

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Avvertenze e precauzioni

Avvertenze speciali

Comuni a perindopril e indapamide

Litio

L’associazione di litio e perindopril + indapamide non è solitamente raccomandata (vedere paragrafo 4.5).

Correlate a perindopril

Neutropenia/agranulocitosi

Nei pazienti in terapia con ACE-inibitori sono stati riferiti neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia.

Nei pazienti con una normale funzionalità renale e nessuna altra possibile complicazione, la neutropenia si presenta raramente.

Perindopril deve essere utilizzato con estrema cautela nei pazienti con collagenopatia vascolare, in terapia con immunosoppressori, allopurinolo o procainamide, o con un’associazione di tali possibili complicazioni, in particolar modo in caso di preesistente compromissione della funzionalità renale. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato gravi infezioni che in alcuni casi non hanno risposto a una terapia antibiotica intensiva. Se perindopril viene utilizzato in questi pazienti, si consiglia il controllo periodico della conta leucocitaria e i pazienti devono essere avvisati di riferire qualsiasi segno di infezione (per es. mal di gola, febbre).

Ipersensibilità/Angioedema

Nei pazienti in terapia con inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitori), compreso perindopril, sono stati riferiti rari casi di angioedema di viso, arti, labbra, lingua, glottide e/o laringe. Ciò può presentarsi in qualsiasi momento del trattamento. In tali casi, perindopril deve essere sospeso immediatamente e deve essere avviato un controllo medico appropriato in modo da assicurare la completa risoluzione dei sintomi prima di dimettere i pazienti. Nei casi in cui la tumefazione è rimasta limitata a viso e labbra la condizione si è generalmente risolta senza alcun trattamento, sebbene gli antistaminici si sono rivelati utili per l’alleviamento dei sintomi.

L’angioedema associato all’edema laringeo è potenzialmente fatale. In caso di coinvolgimento di lingua, glottide o laringe e potenziali cause di ostruzione delle vie aeree, è necessario somministrare immediatamente una terapia adatta, che potrebbe comprendere una soluzione di adrenalina 1:1000 (da 0,3 ml a 0,5 ml) per via sottocutanea e/o misure atte ad assicurare la pervietà delle vie aeree.

Nei pazienti di colore in cura con ACE-inibitori è stata riferita un’incidenza maggiore di angioedema rispetto ai pazienti non di colore.

I pazienti con storia di angioedema non correlato a terapia con ACE-inibitori durante la somministrazione di un ACE-inibitore possono presentare un aumento nel rischio di angioedema. (Vedere paragrafo 4.3.)

Nei pazienti in terapia con ACE-inibitori sono stati riferiti rari casi di angioedema intestinale. Tali pazienti presentavano dolore addominale (con o senza nausea o vomito); in alcuni casi non vi era storia di angioedema del viso e i livelli di C-1 esterasi erano normali. L’angioedema è stato diagnosticato per mezzo di procedure che comprendevano scansione TC addominale, ecografia o al momento dell’intervento chirurgico, e i sintomi si sono risolti dopo la sospensione della terapia con ACE-inibitore. L’angioedema intestinale dovrebbe essere incluso nella diagnosi differenziale dei pazienti in terapia con ACE-inibitori che presentano dolore addominale.

Reazioni anafilattoidi durante la terapia di desensibilizzazione

Sono stati riferiti casi isolati di pazienti colpiti da reazioni anafilattoidi notevoli e potenzialmente fatali durante la somministrazione di ACE-inibitori durante la terapia di desensibilizzazione al veleno degli imenotteri (api, vespe). Gli ACE-inibitori devono essere utilizzati con cautela nei pazienti allergici trattati con terapia di desensibilizzazione, ed evitati nei pazienti sottoposti a immunoterapia al veleno. Tuttavia, nei pazienti che necessitano sia di ACE-inibitori che di desensibilizzazione, tali reazioni possono essere prevenute con la temporanea sospensione dell’ACE-inibitore per almeno 24 ore prima del trattamento.

Reazioni anafilattoidi durante LDL aferesi

In rari casi, durante l’aferesi delle LDL con destrano solfato i pazienti a cui vengono somministrati ACE-inibitori hanno avuto reazioni anafilattoidi potenzialmente fatali. Tali reazioni sono state evitate sospendendo temporaneamente la terapia con ACE-inibitori prima di ciascuna aferesi.

Pazienti in emodialisi

Nei pazienti dializzati con membrane ad alto flusso (per es. AN 69®) e in terapia concomitante con un ACE-inibitore sono state riferite reazioni anafilattoidi. In questi pazienti è necessario prendere in considerazione la possibilità di utilizzare un tipo differente di membrana per la dialisi o una classe diversa di farmaci antipertensivi.

Diuretici risparmiatori di potassio, sali di potassio

L’associazione di perindopril, diuretici risparmiatori di potassio e sali di potassio non è solitamente raccomandata (vedere paragrafo 4.5).

Gravidanza

La terapia con ACE inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza.

Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore.

Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

Correlate a indapamide

In caso di compromissione della funzionalità epatica, i diuretici tiazidici e similari possono causare encefalopatia epatica.

In caso di presentazione di encefalopatia epatica la somministrazione del diuretico deve essere immediatamente sospesa.

Fotosensibilità:

Con diuretici tiazidici e similari sono stati riferiti casi di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.8). Nel caso si presentino reazioni di fotosensibilità durante il trattamento, si raccomanda la sua interruzione. Qualora si ritenga necessario somministrare nuovamente il diuretico, si raccomanda di proteggere le aree esposte al sole o ai raggi UVA artificiali.

Precauzioni per l’uso

Comuni a perindopril e indapamide

Compromissione della funzionalità renale

Nei casi di compromissione grave della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) il trattamento è controindicato.

In alcuni pazienti ipersensibili senza lesioni renali preesistenti apparenti e per i quali gli esami ematici renali hanno rilevato un’insufficienza della funzionalità renale, il trattamento deve essere interrotto e se possibile riavviato o a una dose più bassa o con un solo componente.

In questi pazienti, l’abituale follow-up medico comprenderà un frequente controllo di potassio e creatinina, dopo due settimane di trattamento e quindi ogni due mesi durante il periodo di stabilità terapeutica. L’insufficienza renale è stata riferita soprattutto in pazienti affetti da grave scompenso cardiaco o sottostante insufficienza renale con stenosi dell’arteria renale.

Il farmaco non viene solitamente raccomandato nei casi di stenosi bilaterale dell’arteria renale o con un singolo rene funzionante.

Ipotensione e deplezione idrica ed elettrolitica

In presenza di deplezione sodica preesistente vi è il rischio di ipotensione improvvisa (in particolare nei soggetti con stenosi dell’arteria renale). Pertanto, è necessario effettuare analisi sistematiche dei segni clinici di deplezione idrica ed elettrolitica, che potrebbe presentarsi con un episodio intercorrente di diarrea o vomito. In tali pazienti è necessario mantenere regolarmente sotto controllo gli elettroliti plasmatici.

Una marcata ipotensione potrebbe necessitare dell’effettuazione di un’infusione di soluzione salina isotonica per via endovenosa.

Un’ipotensione transitoria non rappresenta una controindicazione per il proseguimento della terapia. Dopo aver ristabilito un volume ematico e una pressione arteriosa soddisfacenti, è possibile riavviare la terapia sia a una dose ridotta che con uno solo dei due componenti.

Livelli di potassio

L’associazione di perindopril e indapamide non impedisce l’avvio dell’ipokaliemia, in particolare nei pazienti diabetici o nei pazienti con insufficienza renale. Come con qualsiasi altro farmaco antipertensivo associato a un diuretico, è necessario mantenere regolarmente sotto controllo medico i livelli plasmatici di potassio.

Correlate a perindopril

Tosse

Con l’utilizzo di inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina è stata riferita la comparsa di tosse secca. Essa è caratterizzata dalla sua persistenza e dalla scomparsa alla sospensione della terapia.

In presenza di tale sintomo si deve prendere in considerazione un’eziologia iatrogena.

Qualora si continui a preferire la prescrizione di un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina, si può prendere in considerazione il proseguimento della terapia.

Bambini e adolescenti

L’efficacia e tollerabilità di perindopril, sia in monoterapia che in associazione, nel bambino e nell’adolescente non sono state stabilite.

Rischio di ipotensione arteriosa e/o insufficienza renale (nei casi di insufficienza cardiaca, deplezione idrica ed elettrolitica, ecc.)

È stata osservata una marcata stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, in particolare durante le deplezioni idriche ed elettrolitiche marcate (rigida dieta priva di sodio o prolungato trattamento diuretico), in pazienti la cui pressione arteriosa era inizialmente bassa, nei casi di stenosi dell’arteria renale, insufficienza cardiaca congestizia o cirrosi con edema e ascite.

Il blocco di tale sistema con un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina potrebbe pertanto causare, in particolare al momento della prima somministrazione e durante le prime due settimane di trattamento, un’improvvisa caduta della pressione arteriosa e/o un innalzamento nei livelli plasmatici della creatinina, indice di insufficienza renale funzionale. Occasionalmente ciò può avere un’insorgenza acuta, sebbene rara, e un tempo di insorgenza variabile.

In tali casi, il trattamento deve essere avviato a una dose inferiore e la dose verrà quindi innalzata progressivamente.

Anziano

Prima di avviare la terapia è necessario controllare la funzionalità renale e i livelli di potassio. La dose iniziale viene di conseguenza regolata conformemente alla risposta della pressione arteriosa, in particolar modo nei casi di deplezione idrica ed elettrolitica, al fine di evitare un’insorgenza improvvisa di ipotensione.

Pazienti con aterosclerosi nota

Il rischio di ipotensione esiste per tutti i pazienti, ma si deve prestare particolare attenzione nei pazienti con malattia ischemica o insufficienza circolatoria cerebrale, con un avvio del trattamento ad una dose bassa.

Ipertensione renovascolare

Il trattamento dell’ipertensione renovascolare è la rivascolarizzazione. Tuttavia, gli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina possono apportare beneficio nei pazienti che presentano ipertensione renovascolare in attesa di chirurgia correttiva o quando non è possibile effettuare l’intervento chirurgico.

Qualora PERINDOPRIL E INDAPAMIDE PENSA venga prescritto a pazienti con stenosi nota o sospetta dell’arteria renale, il trattamento deve essere avviato in ambito ospedaliero e a basso dosaggio, e funzionalità renale e i livelli di potassio devono essere mantenuti sotto controllo medico, poiché alcuni pazienti hanno sviluppato un’insufficienza renale funzionale che è scomparsa alla sospensione della terapia.

Altre popolazioni a rischio

Nei pazienti con grave scompenso cardiaco (grado IV) o nei pazienti con diabete mellito insulino-dipendente (tendenza spontanea a un innalzamento dei livelli di potassio), il trattamento deve essere avviato sotto stretta supervisione medica con una dose iniziale ridotta. Il trattamento con beta-bloccanti nei pazienti ipertesi con insufficienza coronarica non deve essere interrotto: l’ACE-inibitore deve essere aggiunto al beta-bloccante.

Pazienti diabetici

Durante il primo mese di trattamento con un ACE-inibitore, nei pazienti diabetici trattati in precedenza con farmaci ipoglicemizzanti orali o insulina i livelli glicemici devono essere mantenuti sotto stretto controllo medico.

Differenze etniche

Come per altri ACE-inibitori, perindopril sembrerebbe essere meno efficace nell’abbassamento della pressione arteriosa nei pazienti di colore che non nei bianchi, possibilmente a causa di una maggior prevalenza di stati di bassi livelli di renina nella popolazione ipertesa di colore.

Chirurgia/ Anestesia

Gli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina possono causare ipotensione nei casi di anestesia, in particolare quando l’anestetico somministrato è un farmaco dalle potenziali proprietà ipotensive.

Si raccomanda pertanto, ove possibile, di interrompere il trattamento con inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina a lunga durata d’azione come perindopril un giorno prima dell’intervento chirurgico.

Stenosi della valvola aortica o mitralica/cardiomiopatia ipertrofica

Gli ACE-inibitori devono essere utilizzati con cautela nei pazienti con un’ostruzione nel tratto di efflusso del ventricolo sinistro.

Insufficienza epatica

Raramente, gli ACE-inibitori sono stati associati a una sindrome che inizia con ittero colestatico e si evolve in necrosi epatica fulminante e (talvolta) decesso. Il meccanismo di tale sindrome è ancora ignoto. I pazienti in terapia con ACE-inibitori che sviluppano ittero o innalzamento marcato degli enzimi epatici devono sospendere l’ACE-inibitore ed essere sottoposti ad appropriato controllo medico (vedere paragrafo 4.8).

Iperkaliemia

In alcuni pazienti trattati con ACE-inibitori, compreso perindopril, sono stati osservati degli innalzamenti nei livelli sierici di potassio.

I fattori di rischio per lo sviluppo di iperkaliemia comprendono insufficienza renale, peggioramento della funzionalità renale, età (> 70 anni), diabete mellito, patologie intercorrenti, in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica e utilizzo concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (per es. spironolattone, eplerenone, triamterene o amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio; o quei pazienti che assumono altri farmaci associati ad innalzamenti nei livelli di potassio sierico (per es. eparina). L’utilizzo di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, in particolar modo in pazienti con compromissione della funzionalità renale, può portare a un aumento significativo nei livelli sierici di potassio. L’iperkaliemia può causare aritmie serie e talvolta fatali. Qualora sia ritenuto appropriato l’utilizzo concomitante dei farmaci summenzionati, essi devono essere utilizzati con cautela e con controlli frequenti dei livelli sierici di potassio (vedere paragrafo 4.5).

Correlate a indapamide

Equilibrio idrosalino

Livelli di sodio

Dovrebbero essere analizzati prima di avviare la terapia, quindi controllati a intervalli regolari. Tutti i trattamenti diuretici possono causare una riduzione dei livelli di sodio, che potrebbe avere conseguenze gravi. La riduzione nei livelli di sodio inizialmente può essere asintomatica, quindi un’analisi regolare è essenziale. Le analisi devono essere effettuate con maggior frequenza nel paziente anziano e nel cirrotico (vedere paragrafo 4.8 e 4.9).

Livelli di potassio

La deplezione di potassio con ipokaliemia è un rischio grave dei diuretici tiazidici e similari. Il rischio di insorgenza di riduzione dei livelli di potassio (< 3,4 mmol/l) deve essere prevenuto in alcune popolazioni ad alto rischio come pazienti anziani e/o denutriti, sia che assumano più medicinali o meno, nei pazienti cirrotici con edema e ascite, nei pazienti coronarici e nei pazienti con scompenso cardiaco.

In tali casi l’ipokaliemia innalza la tossicità cardiaca dei glicosidi cardiaci e il rischio di disturbi del ritmo.

Anche i soggetti che presentano un intervallo QT lungo sono a rischio, sia che l’origine sia congenita che iatrogena. L’ipokaliemia, come la bradicardia, agisce come fattore favorente l’insorgenza di gravi disturbi del ritmo cardiaco, in particolare la torsione di punta, che può essere fatale.

In tutti questi casi sono necessari controlli più frequenti dei livelli di potassio. La prima misurazione dei livelli plasmatici di potassio deve essere effettuata durante la prima settimana che segue l’avvio del trattamento.

Qualora si dovessero rilevare bassi livelli di potassio, è necessario apportare una correzione.

Livelli di calcio

I diuretici tiazidici e similari possono ridurre l’escrezione urinaria di calcio e causare un innalzamento lieve e transitorio nei livelli plasmatici di calcio. Un innalzamento marcato dei livelli di calcio può essere correlato a un iperparatiroidismo non diagnosticato. In tali casi il trattamento deve essere interrotto prima di analizzare la funzionalità paratiroidea.

Glucosio ematico

Il controllo della glicemia è importante per i pazienti diabetici, in particolar modo quando i livelli di potassio sono bassi.

Acidi urici

Nei pazienti iperuricemici potrebbero aumentare gli attacchi di gotta.

Funzionalità renale e diuretici

I diuretici tiazidici e similari sono pienamente efficaci solamente quando la funzionalità renale è normale o solo leggermente compromessa (livelli di creatinina inferiori a circa 25 mg/l, cioè 220 mcmol/l per un adulto).

Nel paziente anziano il valore dei livelli plasmatici di creatinina deve essere regolato per tener conto di età, peso e sesso del paziente, conformemente alla formula Cockroft:

clcr = (140 - età) x peso corporeo / 0,814 x livelli plasmatici di creatinina

ove: età espressa in anni

peso corporeo in kg

livelli plasmatici di creatinina in micromoli/l

Tale formula è adatta a un paziente anziano di sesso maschile e deve essere adattata al paziente di sesso femminile moltiplicando il risultato per 0,85.

L’ipovolemia, risultante dalla perdita di acqua e sodio causata dal diuretico all’avvio del trattamento, causa una riduzione della filtrazione glomerulare. Potrebbe causare un innalzamento nei livelli ematici di urea e di creatinina. Tale insufficienza transitoria della funzionalità renale non ha conseguenze avverse nei pazienti con funzionalità renale normale, ma potrebbe tuttavia peggiorare una compromissione renale preesistente.

Atleti

Gli atleti devono essere informati del fatto che questo prodotto contiene un principio attivo che potrebbe causare una reazione positiva ai test antidoping.

Eccipienti

PERINDOPRIL E INDAPAMIDE PENSA non deve essere somministrato a pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento glucosio-galattosio.

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Interazioni

Comuni a perindopril e indapamide

Utilizzo concomitante non raccomandato

Litio: durante la somministrazione concomitante di litio e ACE-inibitori sono stati riferiti innalzamenti reversibili nelle concentrazioni sieriche di litio e tossicità. L’utilizzo concomitante di diuretici tiazidici può causare un ulteriore innalzamento dei livelli di litio e aumenta il rischio di tossicità del litio con gli ACE-inibitori. L’uso di perindopril associato a indapamide e litio non è raccomandato, ma qualora tale associazione si rivelasse necessaria, è necessario effettuare un attento controllo dei livelli sierici di litio (vedere paragrafo 4.4).

Utilizzo concomitante che necessita di particolare attenzione

Baclofen: potenziamento dell’effetto antipertensivo. Controllo di pressione arteriosa e funzionalità renale e se necessario regolazione della dose del farmaco antipertensivo.

Farmaci antinfiammatori non steroidei (compreso l’acido acetilsalicilico ad alte dosi): quando gli ACE-inibitori vengono somministrati in associazione a farmaci antinfiammatori non steroidei (per es. acido acetilsalicilico a dosaggi antinfiammatori, inibitori della COX-2, e FANS non selettivi), può presentarsi un’attenuazione dell’effetto antipertensivo. L’utilizzo concomitante di ACE-inibitori e FANS può causare un aumento nel rischio di aggravamento della funzionalità renale, compresa possibile insufficienza renale acuta, e un innalzamento nei livelli di potassio sierico, in particolare nei pazienti con una cattiva funzionalità renale preesistente. L’associazione deve essere somministrata con cautela, in particolar modo nel paziente anziano. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve prestare attenzione al monitoraggio della funzionalità renale dopo l’avvio della terapia concomitante, e quindi al monitoraggio periodico.

Utilizzo concomitante che necessita di attenzione

Antidepressivi imipraminici (triciclici), neurolettici: Aumento dell’effetto antipertensivo e del rischio di ipotensione ortostatica (effetto additivo).

Corticosteroidi, tetracosactide: Riduzione dell’effetto antipertensivo (ritenzione idrosalina causata dai corticosteroidi).

Altri farmaci antipertensivi: l’utilizzo di altri farmaci antipertensivi con perindopril/indapamide potrebbe causare un ulteriore effetto di riduzione della pressione arteriosa.

Correlate a perindopril

Utilizzo concomitante non raccomandato

Diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, triamterene, in monoterapia o in associazione), potassio (sali): gli ACE-inibitori attenuano la perdita di potassio indotta dai diuretici. I diuretici risparmiatori di potassio come ad es. spironolattone, triamterene o amiloride, gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono causare innalzamenti significativi (potenzialmente fatali) nei livelli sierici di potassio. Qualora sia indicato l’utilizzo concomitante a causa di una ipokaliemia dimostrata, essi devono essere utilizzati con cautela e con controlli frequenti dei livelli sierici di potassio ed ECG.

Utilizzo concomitante che necessita di particolare attenzione:

Farmaci antidiabetici (insulina, sulfamidici ipoglicemizzanti): riferito con captopril ed enalapril.

L’utilizzo di inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina può aumentare l’effetto ipoglicemizzante nei pazienti diabetici che assumono un trattamento con insulina o con sulfamidici ipoglicemizzanti. L’insorgenza degli episodi di ipoglicemia è molto rara (miglioramento della tolleranza al glucosio con risultante riduzione nella necessità di insulina).

Utilizzo concomitante che necessita di attenzione:

Allopurinolo, farmaci citostatici o immunosoppressori, corticosteroidi per via sistemica o procainamide: la somministrazione concomitante con ACE-inibitori può causare un aumento nel rischio di leucopenia.

Farmaci anestetici: gli ACE-inibitori possono potenziare l’effetto ipotensivo di alcuni anestetici.

Diuretici (tiazidici o diuretici dell’ansa): Un trattamento precedente con alte dosi di diuretici può causare, all’avvio della terapia con perindopril, una deplezione volumetrica e un rischio di ipotensione.

Oro: in pazienti in terapia con sali d’oro iniettabile (sodio-aurotiomalato) e terapia associata con ACE-inibitori, compreso perindopril, raramente sono state riferite reazioni nitritoidi (i sintomi comprendono vasodilatazione al viso, nausea, vomito e ipotensione).

Correlate a indapamide

Utilizzo concomitante che necessita di particolare attenzione:

Farmaci che inducono torsione di punta: a causa del rischio di ipokaliemia, indapamide deve essere somministrato con cautela se associato a farmaci che inducono torsione di punta, come i farmaci antiaritmici di classe IA (chinidina, idrochinidina, disopiramide); farmaci antiaritmici di classe III (amiodarone, dofetilide, ibutilide, bretylium, sotalolo); alcuni neurolettici (clorpromazina, ciamemazina, levomepromazina, tioridazina, trifluoperazina), benzamidi (amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride), butirrofenoni (droperidolo, aloperidolo), altri neurolettici (pimozide); altre sostanze come bepridile, cisapride, difemanile, eritromicina IV, alofantrina, mizolastina, moxifloxacina, pentamidina, sparfloxacina, vincamina IV, metadone, astemizolo, terfenadina. Prevenzione e se necessario correzione dei bassi livelli di potassio: controllo dell’intervallo QT.

Farmaci che riducono i livelli di potassio: amfotericina B (per via EV), glucocorticoidi e mineralocorticoidi (per via sistemica), tetracosactide, lassativi stimolanti: Aumento nel rischio di riduzione dei livelli di potassio (effetto additivo). Controllo dei livelli di potassio, e se necessario loro correzione; è necessaria una cura particolare nei casi di trattamento con glicosidi cardiaci.

È necessario utilizzare lassativi non stimolanti.

Glicosidi cardiaci: bassi livelli di potassio favoriscono gli effetti tossici dei glicosidi cardiaci. Livelli di potassio ed EGC devono essere mantenuti sotto controllo medico e se necessario il trattamento deve essere ripensato.

Utilizzo concomitante che necessita di attenzione

Metformina: acidosi lattica dovuta alla metformina, causata da una possibile compromissione della funzionalità renale correlata ai diuretici, e in particolare ai diuretici dell’ansa. Non utilizzare la metformina quando i livelli plasmatici di creatinina superano 15 mg/l (135 micromoli/l) nell’uomo e 12 mg/l (110 micromoli/l) nella donna.

Mezzo di contrasto iodato: nei casi di disidratazione causata dai diuretici, vi è un innalzamento nel rischio di insufficienza renale acuta, in particolare quando vengono utilizzate alte dosi di mezzo di contrasto iodato. La reidratazione deve essere effettuata prima di somministrare il composto iodato.

Calcio (sali): rischio di innalzamento nei livelli di calcio a causa della ridotta eliminazione del calcio nelle urine.

Ciclosporina: rischio di innalzamento nei livelli di creatinina senza alcuna modifica nei livelli circolanti di ciclosporina, perfino in assenza di deplezione idrosalina.

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Effetti indesiderati

La somministrazione di perindopril inibisce l’asse renina-angiotensina-aldosterone e tende a ridurre la perdita di potassio causata da indapamide.

Il quattro per cento dei pazienti in terapia con PERINDOPRIL E INDAPAMIDE PENSA riferisce ipokaliemia (livelli di potassio < 3,4 mmol/l).

Durante il trattamento sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, classificati per frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non noto (dai dati disponibili non è possibile effettuare una stima).

Classificazione per Sistemi e Organi Molto comune Comune Non comune Raro Molto raro Nessuno Noto
Patologie del sistema emolinfopoietico         Trombocitopenia, leucopenia/neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica.  
L’anemia (vedere paragrafo 4.4) è stata riferita con inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina in circostanze specifiche (pazienti con trapianto di rene, pazienti sottoposti a emodialisi).
Disturbi psichiatrici     Disturbi dell’umore o del sonno      
Patologie del sistema nervoso   Parestesia, cefalea, astenia, sensazione di capogiro, vertigini     Confusione  
Patologie dell’occhio   Disturbi del visus        
Patologie dell’orecchio e del labirinto   Acufene        
Patologie vascolari   Ipotensione sia ortostatica che no (vedere paragrafo 4.4)        
Patologie cardiache         Aritmia, compresa bradicardia, tachicardia ventricolare, fibrillazione atriale, angina pectoris e infarto miocardico possibilmente secondario a eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4)  
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche   Con l’utilizzo di inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina è stata riferita la comparsa di tosse secca. Essa è caratterizzata dalla sua persistenza e dalla scomparsa alla sospensione della terapia. In presenza di tale sintomo si deve prendere in considerazione un’eziologia iatrogena. Dispnea Broncospasmo   Polmonite eosinofila, rinite  
Patologie gastrointestinali   Stipsi, secchezza delle fauci, nausea, dolore epigastrico, anoressia, vomito, dolore addominale, disturbi del gusto, dispepsia, diarrea.     Pancreatite  
Patologie epatobiliari         Epatite, sia citolitica che colestatica (vedere paragrafo 4.4) In caso di insufficienza epatica, esiste la possibilità di insorgenza di encefalopatia epatica (vedere paragrafo 4.3 e 4.4)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Eruzione cutanea, prurito, eruzioni maculopapulari Angioedema di viso, arti, labbra, mucose, lingua, glottide e/o laringe, orticaria (vedere paragrafo 4.4). Reazioni di ipersensibilità, soprattutto dermatologiche, in soggetti con predisposizione a reazioni allergiche e asmatiche. Porpora, possibile aggravamento di lupus eritematoso disseminato acuto preesistente   Eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson. Sono stati riferiti casi di reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4)  
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo   Crampi        
Patologie renali e urinarie     Insufficienza renale   Insufficienza renale acuta  
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella     Impotenza      
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   Astenia Sudorazione      

Esami diagnostici

•  deplezione di potassio con riduzioni particolarmente gravi nei livelli di potassio in alcune popolazioni a rischio (vedere paragrafo 4.4).

•  rpotensione ortostatica.

•  innalzamento nei livelli ematici di acidi urici e glicemia durante la terapia.

•  lieve innalzamento nei livelli di urea e di creatinina plasmatica, reversibile alla sospensione del trattamento. Tale innalzamento è più frequente nei casi di stenosi dell’arteria renale, ipertensione arteriosa trattata con diuretici, insufficienza renale.

•  innalzamento dei livelli di potassio, solitamente transitori.

Raro: innalzamento nei livelli plasmatici di calcio.

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Gravidanza e allattamento

Considerato quali sono gli effetti dei singoli componenti in questa associazione farmacologica su gravidanza e allattamento, l’assunzione di PERINDOPRIL E INDAPAMIDE PENSA non è raccomandata durante il primo trimestre di gravidanza. PERINDOPRIL E INDAPAMIDE PENSA è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza.

PERINDOPRIL E INDAPAMIDE PENSA è controindicato durante l’allattamento. Pertanto, è necessario decidere se sospendere l’allattamento o l’assunzione di PERINDOPRIL E INDAPAMIDE PENSA, tenendo conto dell’importanza di tale terapia per la madre.

Gravidanza

Correlate a perindopril

L’uso di ACE-inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso di ACE-inibitori è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3 e 4.4)

L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia, non può essere escluso un piccolo aumento del rischio.

Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE-inibitore.

Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se necessario, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che nella donna l’esposizione ad ACE-inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligodramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).

Se dovesse verificarsi un’esposizione ad un ACE-inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto ACE-inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Correlate a indapamide

L’esposizione prolungata a tiazide durante il terzo trimestre di gravidanza può ridurre il volume plasmatico materno oltre che il flusso ematico uteroplacentare, e ciò potrebbe causare ischemia feto-placentare e ritardo nella crescita. Inoltre, a seguito di esposizione vicino al termine della gravidanza sono stati riferiti rari casi di ipoglicemia e trombocitopenia nei neonati.

Allattamento

PERINDOPRIL E INDAPAMIDE PENSA è controindicato durante l’allattamento.

Correlate a perindopril

Poiché non sono disponibili dati riguardanti l’uso di PERINDOPRIL E INDAPAMIDE PENSA durante l’allattamento, PERINDOPRIL E INDAPAMIDE PENSA non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l’uso durante l’allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.

Correlate a indapamide

Indapamide viene escreto nel latte materno. Indapamide è strettamente similare ai diuretici tiazidici che sono stati associati, durante l’allattamento, a una riduzione o perfino soppressione dell’allattamento. Potrebbe presentarsi un’ipersensibilità ai farmaci sulfamidici, ipokaliemia e ittero nucleare.

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Conservazione

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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