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ANESTETICI LOCALI

PRILOTEKAL

INIET 10F 5ML 2%

MOLTENI & C. F.LLI ALITTI SpA

Descrizione prodotto

PRILOTEKAL*INIET 10F 5ML 2%

Principio attivo

PRILOCAINA CLORIDRATO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ANESTETICI LOCALI

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

198.00


Codice ATC livello 5:
N01BB04

Codice AIC:
40712010


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Anestesia spinale

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Composizione

1 ml di soluzione iniettabile contiene 20 mg di prilocaina cloridrato (che corrisponde al 2%).

1 fiala da 5 ml di soluzione contiene 100 mg di prilocaina cloridrato

Eccipienti: 0,0086 mg di sodio per 1 ml

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Glucosio anidro;

idrossido di sodio 1N (per la correzione del pH);

acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

Prilotekal non va usato nei pazienti con

- ipersensibilità alla prilocaina cloridrato, agli anestetici locali di tipo ammidico o ad uno qualsiasi degli eccipienti,

- gravi problemi di conduzione cardiaca,

- anemia severa,

- scompenso cardiaco,

- shock cardiogeno e ipovolemico,

- metemoglobinemia congenita o acquisita.

È anche necessario prendere in considerazione le controindicazioni generali e specifiche della tecnica di anestesia subaracnoidea.

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Posologia

La posologia va stabilita su base individuale, secondo le caratteristiche del caso specifico. Nel determinare la dose, bisogna prendere in considerazione le condizioni fisiche del paziente e la somministrazione concomitante di altri medicinali.

La durata d’azione è dose-dipendente.

Le indicazioni relative alle dosi raccomandate sono valide negli adulti di altezza e peso medi (circa 70 kg) per ottenere un blocco efficace con una singola somministrazione. L’entità e la durata d’azione sono molto variabili individualmente. L’esperienza dell’anestesista e la conoscenza delle condizioni generali del paziente sono essenziali per stabilire la dose.

Per la posologia, si applicano le seguenti linee guida:

Posologia negli adulti

Estensione del blocco sensitivo richiesto T10 ml mg Durata di azione media (minuti)
2-3 40-60 Circa 100-130

Come linea guida generale, la dose massima raccomandata è di 80 mg di prilocaina cloridrato (= 4 ml di Prilotekal).

Nei bambini

Prilotekal non va usato nei bambini e negli adolescenti.

È consigliabile ridurre la dose nei pazienti le cui condizioni generali sono compromesse.

Inoltre, è indicata una dose ridotta nei pazienti con patologie concomitanti accertate (es. occlusione vascolare, arteriosclerosi, polineuropatia diabetica).

Nel caso di compromissione della funzione epatica o renale, si raccomanda di utilizzare un intervallo posologico inferiore.

Avvertenze per l’uso

Devono essere immediatamente disponibili le attrezzature, i farmaci e il personale in grado di affrontare un’emergenza, cioè di mantenere la pervietà delle vie aeree e di somministrare ossigeno, poiché in rari casi sono state riportate reazioni avverse severe, a volte con esito fatale, in seguito all’uso di anestetici locali, anche in assenza di ipersensibilità individuale nell’anamnesi del paziente.

Modo di somministrazione

Iniettare Prilotekal per via intratecale negli spazi intervertebrali L2/L3, L3/L4 e L4/L5.

Iniettare lentamente l’intera dose e controllare le funzioni vitali del paziente in maniera estremamente cauta, mantenendo sempre un contatto verbale.

Se il paziente è seduto, la soluzione iniettata si diffonde principalmente in direzione caudale (in direzione dell’osso sacro); se il paziente è sdraiato, l’anestetico si diffonde per gravità, a seconda della posizione del paziente (Trendelenburg e anti-Trendelenburg).

In generale, vanno presi in considerazione i seguenti punti:

1.   Scegliere la dose più bassa possibile

2.   Somministrare l’iniezione lentamente, dopo aver aspirato una minima quantità di liquido cefalorachidiano, per confermare la corretta posizione

3.   Non iniettare in aree infette!

4.   L’anestesia subaracnoidea è controindicata nei pazienti che prendono anticoagulanti

Grazie all’eccipiente glucosio, la densità di Prilotekal è pari a 1,026 g/g a 20 °C, che corrisponde a 1,021 g/g a 37 °C.

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Avvertenze e precauzioni

Grazie al contenuto in glucosio, Prilotekal va utilizzato solo per l’anestesia spinale. Esso non è raccomandato per l’uso in anestesia epidurale.

L’anestesia spinale va somministrata solo da (o sotto il controllo di) personale medico specialistico, dotato delle necessarie conoscenze ed esperienze. Il medico preposto è responsabile delle misure prese per prevenire un’iniezione intravascolare.

Inoltre, il medico deve saper riconoscere e trattare gli effetti indesiderati, la tossicità sistemica e altre complicanze. Se compaiono segnali di tossicità sistemica acuta o di blocco spinale totale, l’iniezione dell’anestetico totale va immediatamente interrotta (vedere paragrafo 4.9).

Alcuni pazienti richiedono un’attenzione speciale per ridurre il rischio di gravi effetti indesiderati, anche quando l’anestesia locoregionale costituisce la scelta ideale per l’intervento chirurgico:

- Pazienti con blocco cardiaco completo o parziale, poiché gli anestetici locali possono sopprimere la conduzione miocardica.

- Pazienti con scompenso cardiaco di grado elevato. Va anche preso in considerazione il rischio di metemoglobinemia (vedere paragrafo 4.8).

- Pazienti con compromissione avanzata del fegato o dei reni.

- Pazienti anziani e pazienti con ridotte condizioni generali.

- Pazienti trattati con agenti antiaritmici di classe III (es. amiodarone). Questi pazienti devono essere sottoposti a un’attenta osservazione ed a monitoraggio ECG, poiché gli effetti cardiaci potrebbero sommarsi (vedere paragrafo 4.5).

- Nei pazienti con porfiria acuta, Prilotekal va somministrato solo in presenza di un’indicazione imperativa per il suo impiego, poiché Prilotekal può potenzialmente precipitare una porfiria. In tutti i pazienti con porfiria vanno prese appropriate precauzioni.

Si raccomanda di accertarsi della presenza di un accesso venoso sicuro.

Come per tutti gli anestetici locali, può verificarsi una caduta della pressione arteriosa e un rallentamento della frequenza cardiaca.

Nei pazienti a rischio elevato, si raccomanda di migliorare le loro condizioni generali prima dell’intervento.

Un effetto indesiderato raro, ma grave, dell’anestesia spinale è il blocco spinale alto o totale, con conseguente depressione cardiovascolare e respiratoria. La depressione cardiovascolare viene indotta da un blocco esteso del sistema nervoso simpatico, che può indurre severa ipotensione e bradicardia, fino all’arresto cardiaco. La depressione respiratoria viene indotta dal blocco della muscolatura respiratoria e del diaframma.

Il rischio di blocco spinale alto o totale è aumentato particolarmente nei pazienti anziani e nelle pazienti nel periodo finale della gravidanza: di conseguenza, è consigliabile ridurre la dose dell’anestetico.

Particolarmente nei pazienti anziani, come complicanza dell’anestesia spinale, può verificarsi un’inattesa caduta della pressione arteriosa.

Raramente, dopo anestesia spinale può comparire un danno neurologico, che si manifesta con parestesie, perdita di sensibilità, debolezza muscolare e paralisi. Occasionalmente, questi sintomi persistono.

Non esiste evidenza di un effetto negativo dell’anestesia spinale su disordini neurologici quali sclerosi multipla, emiplegia, paraplegia o disordini neuromuscolari. Ciò nonostante, essa va somministrata con cautela. Prima del trattamento, si raccomanda di effettuare un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose (dose massima uguale a 4 ml di Prilotekal), cioè praticamente "priva di sodio".

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Interazioni

La prilocaina può potenziare la formazione di metemoglobina provocata da medicinali che inducono notoriamente la metemoglobina (es. sulfonamidi, antimalarici, nitroprussiato sodico e nitroglicerina).

Nel caso di uso concomitante di prilocaina e altri anestetici locali o medicinali con struttura simile a quella della prilocaina, come ad esempio determinati antiaritmici quali aprindina, lidocaina, mexiletina e tocainide, gli effetti indesiderati possono sommarsi. Non sono stati condotti studi sulle interazioni tra prilocaina e antiaritmici di classe III (es. amiodarone), ma anche in questo caso bisogna adoperare cautela (vedere anche paragrafo 4.4).

L’associazione di vari anestetici locali induce effetti additivi a carico del sistema cardiovascolare e del SNC.

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Effetti indesiderati

La frequenza di comparsa degli effetti indesiderati viene classificata come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000).

I possibili effetti indesiderati dovuti all’uso di Prilotekal sono in genere simili agli effetti indesiderati di altri anestetici locali di tipo ammidico, usati in anestesia spinale. Gli effetti indesiderati indotti dal medicinale sono difficili da differenziare dagli effetti fisiologici del blocco nervoso (es. riduzione della pressione arteriosa, bradicardia, ritenzione urinaria temporanea), dagli effetti diretti (es. ematoma spinale) o dagli effetti indiretti (es. meningite) dell’iniezione o dagli effetti dovuti alla perdita di liquido cerebrospinale (es. cefalea post-spinale).

All’interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di severità.

Molto comuni

Patologie vascolari: ipotensione

Patologie gastrointestinali: nausea

Comuni

Patologie del sistema nervoso: parestesie, capogiri

Patologie gastrointestinali: vomito

Non comuni

Patologie del sistema nervoso: segni e sintomi di tossicità del SNC (convulsioni, parestesie circumorali, sensazione di insensibilità della lingua, problemi uditivi, problemi visivi, tremori, tinnito, problemi del linguaggio, perdita di coscienza)

Patologie vascolari: bradicardia, ipertensione arteriosa

Rari

Patologie del sistema emolinfopoietico: metemoglobinemia, cianosi

Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche, reazioni anafilattiche/shock anafilattico

Patologie del sistema nervoso: neuropatie, lesioni dei nervi periferici, aracnoiditi

Patologie dell’occhio: diplopia

Patologie cardiache: arresto cardiaco, aritmie

Patologie respiratorie: depressione respiratoria

I segni di intossicazione da anestetici locali sono simili per tutti i preparati iniettati, sia per quanto riguarda la loro manifestazione sia per il loro trattamento.

Nonostante l’elevata tollerabilità clinica dimostrata da Prilotekal, non è possibile escludere effetti tossici indesiderati in presenza di livelli plasmatici al di sopra di una soglia critica. Questi effetti indesiderati si manifestano per lo più come sintomi a carico del sistema nervoso centrale e cardiovascolare.

Le misure preventive più efficaci sono costituite dalla scrupolosa osservanza della posologia raccomandata per Prilotekal e dal controllo esclusivo da parte del medico della sua azione (contatto visivo e verbale con il paziente), oltre che dalla prudente aspirazione prima di iniettare la soluzione.

Lievi effetti indesiderati (capogiri o stordimento) possono essere attribuiti a moderato sovradosaggio e, generalmente, regrediscono rapidamente dopo riduzione della dose o sospensione della somministrazione di Prilotekal.

Effetti indesiderati gravi sono attribuibili a un significativo sovradosaggio e/o all’iniezione accidentale dell’anestetico locale in un vaso sanguigno. Questi si manifestano come sintomi a carico del sistema nervoso centrale (agitazione, problemi del linguaggio, disorientamento, capogiri, contratture muscolari, crampi, vomito, perdita di coscienza, arresto respiratorio e midriasi) e del sistema cardiovascolare (aumento della pressione arteriosa e della frequenza del polso, aritmie, caduta della pressione arteriosa, asistolia) conseguenti a irritazione e/o depressione della corteccia cerebrale e della materia cerebrale. (vedere paragrafo 4.9).

Inoltre, in seguito a inibizione o blocco del sistema di conduzione cardiaco, la frequenza cardiaca può diminuire e può comparire una depressione miocardica.

Come possibile causa di effetti indesiderati, va considerato anche qualsiasi problema correlato al metabolismo (fegato) o all’escrezione (rene) di Prilotekal.

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Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso della prilocaina in donne in gravidanza. La prilocaina è in grado di attraversare la placenta. In seguito a blocco paracervicale o anestesia del nervo pudendo con prilocaina durante l’uso ostetrico, sono stati riportati casi di metemoglobinemia neonatale che hanno richiesto il trattamento. Con altri anestetici locali di tipo ammidico dopo blocco paracervicale, sono comparsi casi di bradicardia fetale con episodi fatali. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Quindi, Prilotekal può essere somministrato solo in presenza di un’indicazione imperativa per il suo impiego. Va evitato l’uso della prilocaina per il blocco paracervicale o per l’anestesia del nervo pudendo.

Non è noto se la prilocaina sia escreta nel latte materno. Se la somministrazione è necessaria durante la lattazione, l’allattamento può essere ripreso all’incirca 24 ore dopo il trattamento.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.

Non refrigerare.

Conservare nella confezione originale, per proteggere il medicinale dalla luce.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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