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ALTRI ANTIBATTERICI BETA-LATTAMICI

CEFIXIMA MYLAN

5CPR RIV 400MG

MYLAN SpA

Descrizione prodotto

CEFIXIMA MYLAN*5CPR RIV 400MG

Principio attivo

CEFIXIMA TRIIDRATA

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ALTRI ANTIBATTERICI BETA-LATTAMICI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

10.07


Codice ATC livello 5:
J01DD08

Codice AIC:
40715029


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Cefixima Mylan è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni sostenute da microorganismi sensibili (vedere paragrafo 5.1):

Riacutizzazioni della bronchite cronica

Polmonite non nosocomiale

Infezioni non complicate delle basse vie urinarie

Pielonefrite non complicata.

Nel trattamento di: Otite media

Sinusite

Faringite.

L’uso di Cefixima Mylan deve essere riservato alle infezioni di cui è noto o si sospetta che il microrganismo responsabile sia resistente ad altri agenti antibatterici comuni o quando l’insuccesso del trattamento possa causare un rischio significativo.

Si devono tenere in considerazione le Linee-guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.

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Composizione

Ogni compressa rivestita con film contiene 447,63 mg di cefixima tri-idrata, equivalenti a 400 mg di cefixima anidra.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Cellulosa microcristallina,

Amido pre-gelatinizzato,

Calcio fosfato idrogenato,

Magnesio stearato,

Silice colloidale anidra,

Opadry White Y-1-7000

Acqua purificata.

Opadry White Y-1-7000 contiene.

HPMC 2910/Ipromellosa 5 cP (E464)

Biossido di titano (E171)

Macrogol / PEG 400 (E1520).

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Controindicazioni

Ipersensibilità alla cefixima, ad altri antibiotici della classe delle cefalosporine o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Precedenti reazioni da ipersensibilità immediate e/o gravi alla penicillina o d uno qualsiasi degli antibiotici beta-lattamici.

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Posologia

Adulti

La dose raccomandata negli adulti è di 400 mg/die assunti in un’unica somministrazione (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

La durata abituale del trattamento è di 7 giorni. Se necessario può essere continuato fino a 14 giorni.

Pazienti anziani

I pazienti anziani possono essere trattati con la stessa dose degli adulti. In pazienti con grave compromissione renale si deve valutare la funzionalità renale ed adeguare la dose (vedere paragrafo 4.4).

Adolescenti ≥ 12 anni di età

Gli adolescenti ≥ 12 anni possono ricevere la stessa dose raccomandata negli adulti.

Bambini da 6 mesi a 11 anni di età

Nei bambini da 6 mesi ad 11 anni si raccomanda di somministrare cefixima in forma di sospensione orale. Il dosaggio raccomandato nei bambini è di 8 mg/kg/die, somministrato come dose singola o suddiviso in due dosi.

Bambini minori di 6 mesi di età

La sicurezza e l’efficacia di cefixima non sono stati valutati in bambini minori di 6 mesi di età.

Insufficienza renale

Cefixima Mylan può essere somministrata in presenza di compromissione della funzionalità renale. La dose e lo schema normali di trattamento possono essere usati in pazienti con clearance della creatinina ≥ 20 ml/minuto. Nei pazienti con clearance della creatinina < 20 ml/minuto, si raccomanda di non superare una dose di 200 mg una volta al giorno. La dose e lo schema nei pazienti in dialisi peritoneale cronica ambulatoriale o in emodialisi, deve seguire le stesse raccomandazioni dei pazienti con clearance della creatinina minore di 20 ml/minuto.

I dati relativi all’uso in bambini ed adolescenti con insufficienza renale, sono insufficienti. Pertanto l’uso della cefixima non è raccomandato in questi gruppi di pazienti

Modo di somministrazione

Le compresse di Cefixima Mylan sono solo per uso orale. Le compresse di Cefixima Mylan devono essere assunte con una sufficiente quantità acqua.

Cefixima Mylan può essere assunta con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).

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Avvertenze e precauzioni

Cefixima Mylan deve essere somministrata con cautela in pazienti che hanno mostrato ipersensibilità ad altri medicinali. Le cefalosporine devono essere somministrate con cautela in pazienti sensibili alle penicilline, poiché vi è qualche evidenza di allergenicità crociata parziale tra penicilline e cefalosporine.

Alcuni pazienti hanno mostrato gravi reazioni (inclusa l’anafilassi) ad entrambe le classi di farmaci.

Si raccomanda particolare attenzione nei pazienti che hanno sviluppato reazioni allergiche alle penicilline o ad altri antibiotici beta-lattamici, poiché possono verificarsi reazioni crociate (per le controindicazioni relative a reazioni note da ipersensibilità, vedere al paragrafo 4.3).

Se si verificano gravi reazioni da ipersensibilità o reazioni anafilattiche dopo la somministrazione di cefixima, l’uso di cefixima deve essere sospeso immediatamente e si devono intraprendere appropriate misure di emergenza.

Insufficienza renale

Cefixima Mylan deve essere somministrata con cautela in pazienti con clearance della creatinina < 20 ml/min (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Non vi sono sufficienti dati relativi all’uso di cefixima in bambini ed adolescenti con insufficienza renale. Pertanto l’uso della cefixima non è raccomandato in questi gruppi di pazienti.

La funzionalità renale deve essere monitorata durante la terapia combinata con cefixima ed antibiotici aminoglicosidici, polimixina B, colistina o dosi elevate di diuretici dell’ansa (ad es. furosemide) a causa della possibilità di una compromissione renale addizionale. Questo riguarda in particolare i pazienti che già presentano una funzionalità renale ridotta (vedere paragrafo 4.5).

Il trattamento con Cefixima Mylan alla dose raccomandata (400 mg/die), può alterare significativamente la normale flora del colon e portare ad una superinfezione con Clostridium. Gli studi indicano che una tossina prodotta dal Clostridium difficile è la causa principale della diarrea associata agli antibiotici.

Nei pazienti che sviluppano grave diarrea persistente durante o dopo l’uso di cefixima, deve essere tenuto presente il rischio di una colite pseudomembranosa, con rischio per la vita. L’uso di Cefixima Mylan deve esser sospeso e si devono instaurare appropriate misure di trattamento. Il trattamento della colite pseudomembranosa comprende la sigmoidoscopia, appropriati test batteriologici, somministrazione di supplementi di liquidi, elettroliti e proteine. Se la colite non migliora dopo la sospensione del medicinale, o se i sintomi sono gravi, la vancomicina orale è il farmaco di prima scelta nel trattamento della colite pseudomembranosa associata agli antibiotici, prodotta da C. difficile. Devono esser escluse altre cause di colite. L’uso di medicinali che inibiscono la peristalsi intestinale è controindicato.

Influenza sui test diagnostici di laboratorio

False reazioni positive per la presenza di glucosio nelle urine possono verificarsi con soluzioni di Benedict o di Fehling o con compresse di solfato di rame, ma non con test basati su reazioni enzimatiche con la glucosio-ossidasi.

Falsi positivi del test di Coombs sono stati riportati durante il trattamento con cefalosporine, pertanto si deve tenere presente che un test di Coombs positivo può essere dovuto al farmaco.

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Interazioni

La somministrazione concomitante di sostanze potenzialmente nefrotossiche (come antibiotici glicosamidici, colistina, polimixina e viomicina) e diuretici ad azione intensa (ad es. acido etacrinico o furosemide) induce un aumento del rischio di compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4).

La nifedipina, un calcio-antagonista, può aumentare la biodisponibilità della cefixima fino al 70%.

Come con altre cefalosporine, in pochi pazienti sono stati notati aumenti del tempo di protrombina. Bisogna pertanto usare cautela nei pazienti in terapia anticoagulante.

La somministrazione di cefixima può ridurre l’efficacia dei contraccettivi orali. Pertanto si raccomanda di adottare misure contraccettive non-ormonali supplementari.

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Effetti indesiderati

In questo paragrafo è stata usata la seguente convenzione per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza:

• Comuni: ≥ 1/100 e < 1/10,

• Non comuni: ≥ 1/1,000 e < 1/100,

• Rari: ≥ 1/10,000 e < 1/1,000

• Molto rari: < 1/10,000

Classi di sistemi ed organi Reazione avversa Frequenza
Infezioni ed infestazioni Superinfezioni batteriche, superinfezioni fungine Rare
Colite associata ad antibiotici Molto rara
Patologie del sistema emolinfopoietico Eosinofilia Rara
Leucopenia, agranulocitosi, pancitopenia, trombocitopenia, anemia emolitica Molto rare
Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità Rara
Shock anafilattico, malattia da siero Molto rari
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Anoressia Rara
Patologie del sistema nervoso Cefalea Non comune
Vertigini Rare
Iperattività psicomotoria Molto rara
Patologie gastrointestinali Diarrea Comune
Dolore addominale, nausea, vomito Non comuni
Flatulenza Rara
Patologie epatobiliari Epatite colestatica, itterizia Molto rara
Patologie della cute e del e sottocutaneo Rash Non comune
Edema angioneurotico, prurito Rari
Sindrome di Stevens- Johnson, necrolisi epidermica tossica Molto rare
Patologie renali ed urinarie Nefrite interstiziale Molto rara
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Infiammazione delle mucose, piressia Rare
Esami diagnostici Aumento degli enzimi epatici (transaminasi, fosfatasi alcalina) Non comuni
Aumento dell’urea ematica Raro
Aumento della creatinina ematica Molto raro

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non si dispone di dati adeguati sull’uso di cefixima nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Cefixima Mylan non deve essere usata in donne incinte a meno che ciò non sia considerato essenziale dal medico.

Allattamento

Si ignora se la cefixima venga escreta nel latte materno. Studi sugli animali hanno mostrato escrezione di cefixima nel latte. Si deve prendere una decisione se continuare/sospendere l’allattamento o continuare/sospendere la terapia con cefixima, tenendo presente il beneficio dell’allattamento al seno per il bambini ed il beneficio della terapia con cefixima per la madre. Tuttavia fino a quando non sarà disponibile un’ulteriore esperienza clinica, Cefixima Mylan non deve essere prescritta a donne che allattano.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Conservare il blister nella confezione esterna.

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Malattie Collegate: 6

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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