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SOLUZIONI ENDOVENA

SMOFKABIVEN

4SACC 986ML S/EL

FRESENIUS KABI ITALIA Srl

Descrizione prodotto

SMOFKABIVEN*4SACC 986ML S/EL

Principio attivo

AMINOACIDI/AZOTO/GLUCOSIO (DESTROSIO) ANIDRO/LIPIDI

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

SOLUZIONI ENDOVENA

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

337.78


Codice ATC livello 5:
B05BA10

Codice AIC:
40716209


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Nutrizione parenterale per pazienti adulti quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.

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Composizione

SmofKabiven senza elettroliti consiste di una sacca divisa in tre compartimenti. Ogni compartimento contiene i seguenti volumi parziali a seconda delle quattro confezioni.

  986 ml 1477 ml 1970 ml 2463 ml Per 1000 ml
Soluzione di aminoacidi 500 ml 750 ml 1000 ml 1250 ml 508 ml
Glucosio 42% 298 ml 446 ml 595 ml 744 ml 302 ml
Emulsione lipidica 188 ml 281 ml 375 ml 469 ml 190 ml

Questo corrisponde alle seguenti composizioni complessive:

Principi attivi 986 ml 1477ml 1970 ml 2463 ml Per 1000 ml
           
Alanina 7,0 g 10,5 g 14,0 g 17,5 g 7,1 g
Arginina 6,0 g 9,0 g 12,0 g 15,0 g 6,1 g
Glicina 5,5 g 8,2 g 11,0 g 13,8 g 5,6 g
Istidina 1,5 g 2,2 g 3,0 g 3,7 g 1,5 g
Isoleucina 2,5 g 3,8 g 5,0 g 6,2 g 2,5 g
Leucina 3,7 g 5,6 g 7,4 g 9,4 g 3,8 g
Lisina acetato corrispondente a lisina 3,3 g 5,0 g 6,6 g 8,4 g 3,4 g
Metionina 2,2 g 3,2 g 4,3 g 5,4 g 2,2 g
Fenilalanina 2,6 g 3,8 g 5,1 g 6,4 g 2,6 g
Prolina 5,6 g 8,4 g 11,2 g 14,0 g 5,7 g
Serina 3,2 g 4,9 g 6,5 g 8,1 g 3,3 g
Taurina 0,50 g 0,75 g 1,0 g 1,2 g 0,5 g
Treonina 2,2 g 3,3 g 4,4 g 5,4 g 2,2 g
Triptofano 1,0 g 1,5 g 2,0 g 2,5 g 1,0 g
Tirosina 0,20 g 0,30 g 0,40 g 0,49 g 0,20 g
Valina 3,1 g 4,6 g 6,2 g 7,6 g 3,1 g
Glucosio monoidrato corrispondente a glucosio anidro 125 g 187 g 250 g 313 g 127 g
Olio di semi di soia raffinato 11,3 g 16,9 g 22,5 g 28,1 g 11,4 g
Trigliceridi a catena media 11,3 g 16,9 g 22,5 g 28,1 g 11,4 g
Olio di oliva raffinato 9,4 g 14,1 g 18,8 g 23,4 g 9,5 g
Olio di pesce, ricco in acidi omega-3 5,6 g 8,4 g 11,3 g 14,0 g 5,7 g

Corrispondente a

  986 ml 1477 ml 1970 ml 2463 ml Per 1000 ml
Aminoacidi 50 g 75 g 100 g 125 g 51 g
Azoto 8 g 12 g 16 g 20 g 8 g
Carboidrati          
- Glucosio anidro 125 g 187 g 250 g 313 g 127 g
Lipidi 38 g 56 g 75 g 94 g 38 g
Acetati 1) 73 mmol 110 mmol 147 mmol 183 mmol 74,5 mmol
Fosfati 2) 2,8 mmol 4,2 mmol 5,6 mmol 6,9 mmol 2,8 mmol
Contenuto energetico          
- totale (appross.) 1100 kcal 4,6 MJ 1600 kcal 6,7 MJ 2200 kcal 9,2 MJ 2700 kcal 11,3 MJ  
- non proteico (appross.) 900 kcal 3,8 MJ 1300 kcal 5,4 MJ 1800 kcal 7,5 MJ 2200 kcal 9,2 MJ  
Osmolalità appross. 1600 mOsmol/kg
Osmolarità appross. 1300 mOsmol/l
pH (dopo la miscelazione) appross. 5,6

¹Contributo dato dalla soluzione aminoacidica.

²Contributo dato dall’emulsione lipidica.

Per la lista di tutti gli eccipienti vedere sezione 6.1.

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Eccipienti

Glicerolo

Fosfolipidi purificati di uovo

all-rac-α-tocoferolo

Idrossido di sodio (regolatore del pH)

Oleato di sodio

Acido acetico glaciale (regolatore del pH)

Acido cloridrico (regolatore del pH)

Acqua per preparazioni iniettabili

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Controindicazioni

- Ipersensibilità alle proteine del pesce, di uova, di soia o delle arachidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti o sostanze attive.

- Grave iperlipidemia

- Grave insufficienza epatica

- Gravi disturbi della coagulazione del sangue

- Difetti congeniti del metabolismo degli amminoacidi

- Grave insufficienza renale, senza accesso ad emofiltrazione o dialisi

- Shock acuto

- Iperglicemia incontrollata

- Controindicazioni generali per terapia infusionale: edema polmonare acuto, iperidratazione ed insufficienza cardiaca scompensata

- Sindrome emofagocitica

- Condizioni instabili (ad esempio gravi condizioni post-traumatiche, diabete mellito non compensato, infarto acuto del miocardio, ictus, embolia, acidosi metabolica, grave sepsi, disidratazione ipotonica e coma iperosmolare)

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Posologia

L'aspetto del prodotto dopo la miscelazione del contenuto dei 3 compartimenti è una emulsione bianca.

La capacità del paziente di eliminare il grasso e metabolizzare l’azoto e il glucosio, e il fabbisogno nutritivo devono disciplinare il dosaggio e la velocità di infusione, vedere la sezione 4.4.

La dose deve essere individualizzata per quanto riguarda le condizioni cliniche del paziente e il peso corporeo (pc).

Il fabbisogno di azoto per il mantenimento della massa proteica del corpo dipende dalla condizione del paziente (ad esempio, stato nutrizionale e grado di stress catabolico o anabolismo).

I requisiti sono 0,10-0,15 g di azoto/kg di peso corporeo/giorno (0,6-0,9 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/giorno) nel normale stato nutrizionale o in condizioni di lieve stress catabolico. Nei pazienti con stress metabolico moderato-elevato, con o senza malnutrizione, il fabbisogno sarà compreso tra 0,15-0,25 g di azoto/kg di peso corporeo/giorno (0,9-1,6 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/giorno). In alcune condizioni particolari (ad esempio ustioni o marcato anabolismo) il fabbisogno di azoto potrebbe essere addirittura superiore.

Dosaggio

Il dosaggio di 13 ml - 31 ml di SmofKabiven senza elettroliti/kg di peso corporeo/giorno corrisponde a 0,10-0,25 g di azoto/kg di peso corporeo/giorno (0,6-1,6 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/giorno) e di 14-35 kcal/kg di peso corporeo/giorno del consumo totale di energia (12-27 kcal/kg di peso corporeo/giorno di energia non proteica). Questo riguarda il fabbisogno della maggior parte dei pazienti. Nei pazienti obesi la dose deve essere basata sulla stima del peso ideale.

Velocità d’infusione

La massima velocità di infusione di glucosio è di 0,25 g/kg di peso corporeo/h, per gli aminoacidi 0,1 g/kg di peso corporeo/h e per i grassi 0,15 g/kg di peso corporeo/h.

La velocità di infusione non deve superare 2,0 ml/kg di peso corporeo/h (corrispondente a 0,25 g di glucosio, 0,10 g di aminoacidi e 0,08 g di grassi/kg di peso corporeo/h). Il periodo di infusione raccomandato è 14-24 ore.

Massima dose giornaliera

La massima dose giornaliera varia con le condizioni cliniche del paziente e può anche cambiare da un giorno all'altro. La dose giornaliera massima raccomandata è di 35 ml/kg di peso corporeo/giorno.

La massima dose giornaliera raccomandata di 35 ml/kg di peso corporeo/giorno fornirà azoto 0,28 g/kg di peso corporeo/giorno (corrispondenti a 1,8 g di aminoacidi/ kg di peso corporeo/giorno), 4,5 g di glucosio/kg di peso corporeo/giorno, 1,33 g di grassi/kg di peso corporeo/giorno e un totale di energia di 39 kcal/kg di peso corporeo/giorno (corrispondenti a 31 kcal/kg di peso corporeo/giorno di energia non proteica).

Modalità e durata di somministrazione

Uso endovenoso, per infusione in una vena centrale.

I quattro diversi confezionamenti di SmofKabiven senza elettroliti sono destinati a pazienti con fabbisogno nutrizionale elevato, basale o moderatamente aumentato. Per fornire la nutrizione parenterale totale dovrebbero essere aggiunti a SmofKabiven senza elettroliti secondo le necessità dei pazienti, oligoelementi, elettroliti e vitamine.

Pazienti pediatrici

L’uso di SmofKabiven senza elettroliti nei bambini non è raccomandato, vedere la sezione 4.4.

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Avvertenze e precauzioni

La capacità di eliminare i grassi è individuale e deve pertanto essere monitorata secondo la prassi medica. Questo controllo è, in generale, monitorato dai livelli dei trigliceridi. La concentrazione di trigliceridi nel siero non deve superare le 4 mmol/l durante l'infusione. Un sovradosaggio può portare ad una sindrome da sovraccarico di grassi, vedere la sezione 4.8.

SmofKabiven senza elettroliti deve essere somministrato con cautela in condizioni di alterato metabolismo lipidico, che possono verificarsi in pazienti con insufficienza renale, diabete mellito, pancreatite, alterata funzionalità epatica, ipotiroidismo e sepsi.

Questo medicinale contiene olio di semi di soia, olio di pesce e fosfolipidi derivati da uova, che possono raramente causare reazioni allergiche. Una reazione allergica crociata è stata osservata tra soia e arachidi.

Per evitare rischi connessi con una velocità di infusione troppo rapida, si raccomanda un’infusione continua e ben controllata, se possibile, utilizzando una pompa volumetrica.

Dal momento che un aumento del rischio di infezione è associato con l'uso di una qualsiasi vena centrale, dovrebbero essere prese precauzioni per una rigorosa asepsi allo scopo di evitare qualsiasi contaminazione durante la manipolazione e l'inserimento del catetere.

Devono essere controllati i livelli sierici di glucosio, elettroliti e l’osmolarità così come l'equilibrio dei fluidi, lo stato acido-base e gli enzimi epatici.

La crasi ematica e la coagulazione devono essere monitorati quando l’infusione di grassi è assunta per un periodo più lungo.

SmofKabiven senza elettroliti è prodotto quasi senza elettroliti per i pazienti con una richiesta speciale e/o limitata di elettroliti. Sodio, potassio, calcio, magnesio e quantità aggiunte di fosfato devono essere aggiunti in base alle condizioni cliniche del paziente e monitorando frequentemente i livelli del siero.

In pazienti con insufficienza renale, la somministrazione di fosfato deve essere monitorata attentamente per prevenire l’iperfosfatemia.

La quantità dei singoli elettroliti deve essere aggiunta in base alle condizioni cliniche del paziente e monitorando frequentemente i livelli del siero.

La nutrizione parenterale deve essere somministrata con cautela in caso di acidosi lattica, insufficiente ossigenazione cellulare e un aumento dell’osmolarità del siero.

Ogni segno o sintomo di reazione anafilattica (come febbre, brividi, rash o dispnea) deve comportare l’immediata interruzione dell’infusione.

Il contenuto in grassi di SmofKabiven senza elettroliti può interferire con taluni test di laboratorio (ad esempio bilirubina, lattato deidrogenasi, saturazione di ossigeno, emoglobina) se il campione di sangue è stato prelevato prima che i grassi somministrati siano stati eliminati in maniera adeguata dal flusso sanguigno. I grassi non si ritrovano nel flusso ematico dopo un intervallo di 5 - 6 ore senza infusione di grassi, nella maggior parte dei pazienti.

L’infusione endovenosa di aminoacidi è accompagnata da un aumento dell’escrezione urinaria di oligoelementi, in particolare di rame e zinco. Ciò dovrebbe essere preso in considerazione nella somministrazione di oligoelementi, in particolare durante i trattamenti nutrizionali endovenosi a lungo termine.

In pazienti malnutriti, l’inizio della nutrizione parenterale può dar luogo ad un cambio della fluidità ematica con conseguente edema polmonare ed insufficienza cardiaca congestizia, nonché a una diminuzione della concentrazione sierica di potassio, fosforo, magnesio e vitamine idrosolubili. Questi cambiamenti possono verificarsi entro 24-48 ore, quindi si raccomanda molta attenzione e un avvio lento della nutrizione parenterale in questo gruppo di pazienti, con un attento monitoraggio ed opportuni adattamenti dei fluidi, elettroliti, minerali e vitamine.

SmofKabiven senza elettroliti non deve essere somministrato contemporaneamente al sangue nello stesso set di infusione a causa del rischio di pseudoagglutinazione.

Nei pazienti con iperglicemia potrebbe essere necessaria la somministrazione esogena di insulina.

A causa della composizione della soluzione di aminoacidi in SmofKabiven senza elettroliti, il prodotto non è adatto per l'uso in neonati o nei bambini al di sotto dei 2 anni di età. Attualmente non vi è esperienza clinica dell'uso di SmofKabiven senza elettroliti nei bambini (da 2 a 11 anni di età).

Al momento non vi è alcuna esperienza clinica nel trattamento con la componente lipidica di SmofKabiven senza elettroliti per più di 14 giorni.

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Interazioni

Alcuni medicinali, come l'insulina, possono interferire con il sistema della lipasi corporea. Questo tipo di interazione sembra, tuttavia, essere di rilevanza clinica limitata.

L’eparina in dosi cliniche provoca un transitorio rilascio di lipoprotein lipasi in circolo. Questo può comportare inizialmente un aumento della lipolisi plasmatica seguita da una diminuzione transitoria di clearance dei trigliceridi.

L’olio di semi di soia ha un contenuto naturale di vitamina K1. Tuttavia la concentrazione in SmofKabiven senza elettroliti è così bassa che non si prevede che possa influenzare in maniera significativa il processo di coagulazione nei pazienti trattati con derivati della cumarina.

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Effetti indesiderati

  Comune >1/100, <1/10 Non comune >1/1000, <1/100 Raro >1/10000, <1/1000
Patologie cardiache     Tachicardia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche     Dispnea
Patologie gastrointestinali   Mancanza d’appetito, nausea, vomito  
Disturbi del metabolismo e della nutrizione   Elevati livelli plasmatici di enzimi epatici  
Patologie vascolari     Ipotensione, ipertensione
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Lieve aumento della temperatura corporea Brividi, capogiri, mal di testa Reazioni di ipersensitività (es. reazioni anafilattiche o anafilattoidi, rash cutanei, orticaria, flush, mal di testa), sensazioni di caldo o freddo, pallore, cianosi, dolore al collo, schiena, ossa, torace e dolore a livello lombare.

Se questi effetti si verificano l'infusione di SmofKabiven senza elettroliti dovrebbe essere interrotta o, se necessario, proseguita con una riduzione del dosaggio.

Sindrome da sovraccarico di grassi

Una ridotta capacità di eliminare i trigliceridi può portare alla "sindrome da sovraccarico di grassi", che può essere causata da sovradosaggio. Possibili segni di sovraccarico metabolico devono essere considerati. La causa può essere genetica (diverso metabolismo individuale) o il metabolismo dei grassi può essere alterato da malattie in corso o pregresse. Questa sindrome può anche apparire durante una grave ipertrigliceridemia, anche alla velocità di infusione raccomandata, e in associazione con un improvviso cambiamento della condizione clinica del paziente, come il deterioramento della funzione renale o un’infezione. La sindrome da sovraccarico di grassi, è caratterizzata da iperlipemia, febbre, infiltrazione grassa, epatomegalia, con o senza ittero, splenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, disturbi della coagulazione, emolisi e reticulocitosi, test di funzionalità epatica e coma. I sintomi sono generalmente reversibili se l'infusione dell’emulsione lipidica è interrotta.

Eccesso di infusione di aminoacidi

Come con altre soluzioni di aminoacidi, il contenuto di aminoacidi in SmofKabiven senza elettroliti può causare effetti indesiderati quando la velocità di infusione raccomandata è superata. Questi effetti sono nausea, vomito, brividi e sudorazione. L’infusione di aminoacidi può anche causare un aumento della temperatura corporea. Aumento dei livelli di metaboliti contenenti azoto (ad esempio, della creatinina, urea) può manifestarsi con una ridotta funzione renale.

Eccesso di infusione di glucosio

Se la capacità del paziente di metabolizzare il glucosio viene superata, si svilupperà iperglicemia.

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Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati riguardanti l'esposizione di SmofKabiven senza elettroliti in gravidanza o durante l’allattamento. Non ci sono studi disponibili sulla tossicità riproduttiva negli animali.

La nutrizione parenterale può diventare necessaria durante la gravidanza e l'allattamento. SmofKabiven senza elettroliti deve essere somministrato a donne in gravidanza e durante l’allattamento soltanto dopo un attento esame.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non congelare. Conservare nella sovrasacca.

Validità dopo la miscelazione: Vedere la sezione 6.3.

Validità dopo la miscelazione con additivi: Vedere la sezione 6.3.

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Questo farmaco disponibile in altre 8 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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