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SOLUZIONI ENDOVENA

SMOFKABIVEN

6SACC 493ML C/EL

FRESENIUS KABI ITALIA Srl

Descrizione prodotto

SMOFKABIVEN*6SACC 493ML C/EL

Principio attivo

AMINOACIDI/AZOTO/ELETTROLITI/GLUCOSIO (DESTROSIO) ANIDRO/LIPIDI

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

SOLUZIONI ENDOVENA

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

283.23


Codice ATC livello 5:
B05BA10

Codice AIC:
40716348


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Nutrizione parenterale per pazienti adulti quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.

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Composizione

SmofKabiven consiste di una sacca divisa in tre compartimenti. Ogni compartimento contiene i seguenti volumi parziali a seconda delle cinque confezioni.

  493 ml 986 ml 1477 ml 1970 ml 2463 ml Per 1000 ml
Soluzione di aminoacidi ed elettroliti 250 ml 500 ml 750 ml 1000 ml 1250 ml 508 ml
Glucosio 42% 149 ml 298 ml 446 ml 595 ml 744 ml 302 ml
Emulsione lipidica 94 ml 188 ml 281 ml 375 ml 469 ml 190 ml

Questo corrisponde alle seguenti composizioni complessive:

Principi attivi 493 ml 986 ml 1477 ml 1970 ml 2463 ml Per 1000 ml
             
Alanina 3,5 g 7,0 g 10,5 g 14,0 g 17,5 g 7,1 g
Arginina 3,0 g 6,0 g 9,0 g 12,0 g 15,0 g 6,1 g
Glicina 2,8 g 5,5 g 8,2 g 11,0 g 13,8 g 5,6 g
Istidina 0,8 g 1,5 g 2,2 g 3,0 g 3,7 g 1,5 g
Isoleucina 1,3 g 2,5 g 3,8 g 5,0 g 6,2 g 2,5 g
Leucina 1,9 g 3,7 g 5,6 g 7,4 g 9,4 g 3,8 g
Lisina acetato corrispondente a lisina 1,7 g 3,3 g 5,0 g 6,6 g 8,4 g 3,4 g
Metionina 1,1 g 2,2 g 3,2 g 4,3 g 5,4 g 2,2 g
Fenilalanina 1,3 g 2,6 g 3,8 g 5,1 g 6,4 g 2,6 g
Prolina 2,8 g 5,6 g 8,4 g 11,2 g 14,0 g 5,7 g
Serina 1,6 g 3,2 g 4,9 g 6,5 g 8,1 g 3,3 g
Taurina 0,25 g 0,50 g 0,75 g 1,0 g 1,2 g 0,5 g
Treonina 1,1 g 2,2 g 3,3 g 4,4 g 5,4 g 2,2 g
Triptofano 0,5 g 1,0 g 1,5 g 2,0 g 2,5 g 1,0 g
Tirosina 0,10 g 0,20 g 0,30 g 0,40 g 0,49 g 0,20 g
Valina 1,6 g 3,1 g 4,6 g 6,2 g 7,6 g 3,1 g
Cloruro di calcio diidrato corrispondente a cloruro di calcio 0,14 g 0,28 g 0,42 g 0,56 g 0,69 g 0,28 g
Sodio glicerofosfato idrato corrispondente a sodio glicerofosfato 1,1 g 2,1 g 3,1 g 4,2 g 5,2 g 2,1 g
Magnesio solfato eptaidrato corrispondente a magnesio solfato 0,30 g 0,60 g 0,90 g 1,2 g 1,5 g 0,61 g
Cloruro di potassio 1,1 g 2,2 g 3,4 g 4,5 g 5,7 g 2,3 g
Sodio acetato triidrato corrispondente a sodio acetato 0,9 g 1,7 g 2,6 g 3,4 g 4,2 g 1,7 g
Zinco solfato eptaidrato corrispondente a zinco solfato 0,0033 g 0,0065 g 0,0097 g 0,013 g 0,016 g 0,0066 g
Glucosio monoidrato corrispondente a glucosio anidro 63 g 125 g 187 g 250 g 313 g 127 g
Olio di semi di soia, raffinato 5,6 g 11,3 g 16,9 g 22,5 g 28,1 g 11,4 g
Trigliceridi a catena media 5,6 g 11,3 g 16,9 g 22,5 g 28,1 g 11,4 g
Olio di oliva raffinato 4,7 g 9,4 g 14,1 g 18,8 g 23,4 g 9,5 g
Olio di pesce, ricco in acidi omega-3 2,8 g 5,6 g 8,4 g 11,3 g 14,0 g 5,7 g

Corrispondente a

  493 ml 986 ml 1477 ml 1970 ml 2463 ml Per 1000 ml
Amino acidi 25 g 50 g 75 g 100 g 125 g 51 g
Azoto 4 g 8 g 12 g 16 g 20 g 8 g
Elettroliti            
- sodio 20 mmol 40 mmol 60 mmol 80 mmol 100 mmol 41 mmol
- potassio 15 mmol 30 mmol 45 mmol 60 mmol 74 mmol 30 mmol
- magnesio 2,5 mmol 5,0 mmol 7,5 mmol 10 mmol 12 mmol 5,1 mmol
- calcio 1,3 mmol 2,5 mmol 3,8 mmol 5,0 mmol 6,2 mmol 2,5 mmol
- fosfato¹ 6 mmol 12 mmol 19 mmol 25 mmol 31 mmol 13 mmol
- zinco 0,02 mmol 0,04 mmol 0,06 mmol 0,08 mmol 0,1 mmol 0,04 mmol
- solfato 2,5 mmol 5,0 mmol 7,5 mmol 10 mmol 13 mmol 5,1 mmol
- cloruro 18 mmol 35 mmol 52 mmol 70 mmol 89 mmol 36 mmol
- acetato 52 mmol 104 mmol 157 mmol 209 mmol 261 mmol 106 mmol
Carboidrati            
- Glucosio anidro 63 g 125 g 187 g 250 g 313 g 127 g
Lipidi 19 g 38 g 56 g 75 g 94 g 38 g
Contenuto energetico            
- totale (appross.) 550 kcal 2,3 MJ 1100 kcal 4,6 MJ 1600 kcal 6,7 MJ 2200 kcal 9,2 MJ 2700 kcal 11,3 MJ  
- non proteico (appross.) 450 kcal 1,9 MJ 900 kcal 3,8 MJ 1300 kcal 5,4 MJ 1800 kcal 7,5 MJ 2200 kcal 9,2 MJ  
Osmolalità   appross. 1800 mOsmol/kg
Osmolarità   appross. 1500 mOsmol/l
pH (dopo la miscelazione)   appross. 5,6

¹Complessivo dato dalla emulsione lipidica e dalla soluzione aminoacidica.

Per la lista di tutti gli eccipienti vedere sezione 6.1.

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Eccipienti

Glicerolo

Fosfolipidi purificati di uovo

all-rac-α-tocoferolo

Idrossido di sodio (regolatore del pH)

Oleato di sodio

Acido acetico glaciale (regolatore del pH)

Acido cloridrico (regolatore del pH)

Acqua per preparazioni iniettabili

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Controindicazioni

Ipersensibilità alle proteine del pesce, di uova, di soia o delle arachidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti o sostanze attive.

Grave iperlipidemia

Grave insufficienza epatica

Gravi disturbi della coagulazione del sangue

Difetti congeniti del metabolismo degli amminoacidi

Grave insufficienza renale, senza accesso ad emofiltrazione o dialisi

Shock acuto

Iperglicemia incontrollata

Livelli sierici patologicamente elevati di uno qualsiasi degli elettroliti inclusi

Controindicazioni generali per terapia infusionale: edema polmonare acuto, iperidratazione ed insufficienza cardiaca scompensata

Sindrome emofagocitica

Condizioni instabili (ad esempio gravi condizioni post-traumatiche, diabete mellito non compensato, infarto acuto del miocardio, ictus, embolia, acidosi metabolica, grave sepsi, disidratazione ipotonica e coma iperosmolare)

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Posologia

L'aspetto del prodotto dopo la miscelazione del contenuto dei 3 compartimenti è una emulsione bianca.

La capacità del paziente di eliminare il grasso e metabolizzare l’azoto e il glucosio, e il fabbisogno nutritivo devono disciplinare il dosaggio e la velocità di infusione, vedere la sezione 4.4.

La dose deve essere individualizzata per quanto riguarda le condizioni cliniche del paziente e il peso corporeo (pc). Il fabbisogno di azoto per il mantenimento della massa proteica del corpo dipende dalla condizione del paziente (ad esempio, stato nutrizionale e grado di stress catabolico o anabolismo).

I requisiti sono 0,10-0,15 g di azoto/kg di peso corporeo/giorno (0,6-0,9 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/giorno) nel normale stato nutrizionale o in condizioni di lieve stress catabolico. Nei pazienti con stress metabolico moderato-elevato, con o senza malnutrizione, il fabbisogno sarà compreso tra 0,15-0,25 g di azoto/kg di peso corporeo/giorno (0,9-1,6 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/giorno). In alcune condizioni particolari (ad esempio ustioni o marcato anabolismo) il fabbisogno di azoto potrebbe essere addirittura superiore.

Dosaggio

Il dosaggio di 13 ml - 31 ml di SmofKabiven/kg di peso corporeo/giorno corrisponde a 0,10-0,25 g di azoto/kg di peso corporeo/giorno (0,6-1,6 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/giorno) e di 14-35 kcal/kg di peso corporeo/giorno del consumo totale di energia (12-27 kcal/kg di peso corporeo/giorno di energia non proteica). Questo riguarda il fabbisogno della maggior parte dei pazienti. Nei pazienti obesi la dose deve essere basata sulla stima del peso ideale.

Velocità d’infusione

La massima velocità di infusione di glucosio è di 0,25 g/kg di peso corporeo/h, per gli aminoacidi 0,1 g/kg di peso corporeo/h e per i grassi 0,15 g/kg di peso corporeo/h. La velocità di infusione non deve superare 2,0 ml/kg di peso corporeo/h (corrispondente a 0,25 g di glucosio, 0,10 g di aminoacidi e 0,08 g di grasso/kg di peso corporeo/h). Il periodo di infusione raccomandato è 14-24 ore.

Massima dose giornaliera

La massima dose giornaliera varia con le condizioni cliniche del paziente e può anche cambiare da un giorno all'altro. La dose giornaliera massima raccomandata è di 35 ml/kg di peso corporeo/giorno.

La massima dose giornaliera raccomandata di 35 ml/kg di peso corporeo/giorno fornirà azoto 0,28 g/kg di peso corporeo/giorno (corrispondenti a 1,8 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/giorno), 4,5 g di glucosio/kg di peso corporeo/giorno, 1,33 g di grasso/kg di peso corporeo/giorno e un totale di energia di 39 kcal/kg di peso corporeo/giorno (corrispondenti a 31 kcal/kg di peso corporeo/giorno di energia non proteica).

Modalità e durata di somministrazione

Uso endovenoso, per infusione in una vena centrale.

I cinque diversi confezionamenti di SmofKabiven sono destinati a pazienti con fabbisogno nutrizionale elevato, basale o moderatamente aumentato. Per fornire la nutrizione parenterale totale dovrebbero essere aggiunti a SmofKabiven, secondo le necessità dei pazienti, oligoelementi, vitamine ed, eventualmente, elettroliti (tenendo conto degli elettroliti già presenti in SmofKabiven).

Pazienti pediatrici

L'uso di SmofKabiven nei bambini non è raccomandato, vedere la sezione 4.4.

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Avvertenze e precauzioni

La capacità di eliminare i grassi è individuale e deve pertanto essere monitorata secondo la prassi medica. Questo controllo è, in generale, monitorato dai livelli dei trigliceridi. La concentrazione di trigliceridi nel siero non deve superare le 4 mmol/l durante l'infusione. Un sovradosaggio può portare ad una sindrome da sovraccarico di grassi, vedere la sezione 4.8.

SmofKabiven deve essere somministrato con cautela in condizioni di alterato metabolismo lipidico, che possono verificarsi in pazienti con insufficienza renale, diabete mellito, pancreatite, alterata funzionalità epatica, ipotiroidismo e sepsi.

Questo medicinale contiene olio di semi di soia, olio di pesce e fosfolipidi derivati da uova, che possono raramente causare reazioni allergiche. Una reazione allergica crociata è stata osservata tra soia e arachidi.

Per evitare rischi connessi con una velocità di infusione troppo rapida, si raccomanda un’infusione continua e ben controllata, se possibile, utilizzando una pompa volumetrica.

Disequilibri degli elettroliti e dei fluidi (ad esempio livelli sierici di elettroliti anormalmente alti o bassi) devono essere corretti prima di iniziare l'infusione.

SmofKabiven deve essere somministrato con cautela a pazienti con tendenza alla ritenzione elettrolitica. È richiesto un monitoraggio clinico speciale all'inizio di ogni infusione endovenosa. In caso si verificassero eventuali anomalie cliniche, l'infusione deve essere interrotta.

Dal momento che un aumento del rischio di infezione è associato con l'uso di una qualsiasi vena centrale, dovrebbero essere prese precauzioni per una rigorosa asepsi allo scopo di evitare qualsiasi contaminazione durante la manipolazione e l'inserimento del catetere.

Devono essere controllati i livelli sierici di glucosio, elettroliti e l’osmolarità così come l'equilibrio dei fluidi, lo stato acido-base e gli enzimi epatici.

La crasi ematica e la coagulazione devono essere monitorati quando l’infusione di grassi è assunta per un periodo più lungo.

Nei pazienti con insufficienza renale, l'assunzione di fosfato e potassio deve essere attentamente controllata per evitare iperfosfatemia e l’iperkaliemia.

La quantità dei singoli elettroliti da aggiungere è disciplinata dalle condizioni cliniche del paziente e dal frequente monitoraggio dei livelli sierici.

La nutrizione parenterale deve essere somministrata con cautela in caso di acidosi lattica, insufficiente ossigenazione cellulare ed un aumento dell’osmolarità del siero.

Ogni segno o sintomo di reazione anafilattica (come febbre, brividi, rash o dispnea) deve comportare l’immediata interruzione dell’infusione.

Il contenuto in grassi di SmofKabiven può interferire con taluni test di laboratorio (ad esempio bilirubina, lattato deidrogenasi, saturazione di ossigeno, emoglobina) se il campione di sangue è stato prelevato prima che i grassi somministrati siano stati eliminati in maniera adeguata dal flusso sanguigno. I grassi non si ritrovano nel flusso ematico dopo un intervallo di 5 - 6 ore senza infusione di grassi, nella maggior parte dei pazienti.

L’infusione endovenosa di aminoacidi è accompagnata da un aumento dell’escrezione urinaria di oligoelementi, in particolare di rame e zinco. Ciò dovrebbe essere preso in considerazione nella somministrazione di oligoelementi, in particolare durante i trattamenti nutrizionali endovenosi a lungo termine. Dovrebbe essere presa in considerazione un’aggiunta di zinco somministrata assieme a SmofKabiven.

In pazienti malnutriti, l’inizio della nutrizione parenterale può dar luogo ad un cambio della fluidità ematica con conseguente edema polmonare ed insufficienza cardiaca congestizia, nonché a una diminuzione della concentrazione sierica di potassio, fosforo, magnesio e vitamine idrosolubili. Questi cambiamenti possono verificarsi entro 24-48 ore, quindi si raccomanda molta attenzione e un avvio lento della nutrizione parenterale in questo gruppo di pazienti, con un attento monitoraggio e opportuni adattamenti dei fluidi, elettroliti, minerali e vitamine.

SmofKabiven non deve essere somministrato contemporaneamente al sangue nello stesso set di infusione a causa del rischio di pseudoagglutinazione.

Nei pazienti con iperglicemia potrebbe essere necessaria la somministrazione esogena di insulina.

A causa della composizione della soluzione di aminoacidi in SmofKabiven, il prodotto non è adatto per l'uso in neonati o nei bambini al di sotto dei 2 anni di età. Attualmente non vi è esperienza clinica dell'uso di SmofKabiven nei bambini (da 2 a 11 anni di età).

Al momento non vi è alcuna esperienza clinica nel trattamento con la componente lipidica di SmofKabiven per più di 14 giorni.

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Interazioni

Alcuni medicinali, come l'insulina, possono interferire con il sistema della lipasi corporea. Questo tipo di interazione sembra, tuttavia, essere di rilevanza clinica limitata.

L’eparina in dosi cliniche provoca un transitorio rilascio di lipoprotein lipasi in circolo. Questo può comportare inizialmente un aumento della lipolisi plasmatica seguita da una diminuzione transitoria di clearance dei trigliceridi.

L’olio di semi di soia ha un contenuto naturale di vitamina K1. Tuttavia la concentrazione in SmofKabiven è così bassa che non si prevede che possa influenzare in maniera significativa il processo di coagulazione nei pazienti trattati con derivati della cumarina.

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Effetti indesiderati

  Comune >1/100, <1/10 Non comune >1/1000, <1/100 Raro >1/10000, <1/1000
Patologie cardiache     Tachicardia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche     Dispnea
Patologie gastrointestinali   Mancanza d’appetito, nausea, vomito  
Disturbi del metabolismo e della nutrizione   Elevati livelli plasmatici di enzimi epatici  
Patologie vascolari     Ipotensione, ipertensione
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Lieve aumento della temperatura corporea Brividi, capogiri, mal di testa Reazioni di ipersensitività (es. reazioni anafilattiche o anafilattoidi, rash cutanei, orticaria, flush, mal di testa), sensazioni di caldo o freddo, pallore, cianosi, dolore al collo, schiena, ossa, torace e dolore a livello lombare.

Se questi effetti si verificano l'infusione di SmofKabiven dovrebbe essere interrotta o, se necessario, proseguita con una riduzione del dosaggio.

Sindrome da sovraccarico di grassi

Una ridotta capacità di eliminare i trigliceridi può portare alla "sindrome da sovraccarico di grassi", che può essere causata da sovradosaggio. Possibili segni di sovraccarico metabolico devono essere considerati. La causa può essere genetica (diverso metabolismo individuale) o il metabolismo dei grassi può essere alterato da malattie in corso o pregresse. Questa sindrome può anche apparire durante una grave ipertrigliceridemia, anche alla velocità di infusione raccomandata, ed in associazione con un improvviso cambiamento della condizione clinica del paziente, come il deterioramento della funzione renale o un’infezione. La sindrome da sovraccarico di grassi è caratterizzata da iperlipemia, febbre, infiltrazione grassa, epatomegalia, con o senza ittero, splenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, disturbi della coagulazione, emolisi e reticulocitosi, test di funzionalità epatica alterati e coma. I sintomi sono generalmente reversibili se l'infusione dell’emulsione lipidica è interrotta.

Eccesso di infusione di aminoacidi

Come con altre soluzioni di aminoacidi, il contenuto di aminoacidi in SmofKabiven può causare effetti indesiderati quando la velocità di infusione raccomandata è superata. Questi effetti sono nausea, vomito, brividi e sudorazione. L’infusione di aminoacidi può anche causare un aumento della temperatura corporea. Aumento dei livelli di metaboliti contenenti azoto (ad esempio, della creatinina, urea) può manifestarsi con una ridotta funzione renale.

Eccesso di infusione di glucosio

Se la capacità del paziente di metabolizzare il glucosio viene superata, si svilupperà iperglicemia.

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Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati riguardanti l'esposizione di SmofKabiven in gravidanza o durante l’allattamento. Non ci sono studi disponibili sulla tossicità riproduttiva negli animali.

La nutrizione parenterale può diventare necessaria durante la gravidanza e l'allattamento. SmofKabiven deve essere somministrato a donne in gravidanza e durante l’allattamento soltanto dopo un attento esame.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non congelare. Conservare nella sovrasacca.

Validità dopo la miscelazione: Vedere la sezione 6.3.

Validità dopo la miscelazione con additivi: Vedere la sezione 6.3.

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Questo farmaco disponibile in altre 8 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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