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PREPARATI ANTIGLAUCOMA E MIOTICI

ARULATAN

COLL 1FL 2,5ML

DR.GERHARD MANN CHEM.-PH.GMBH

Descrizione prodotto

ARULATAN*COLL 1FL 2,5ML

Principio attivo

LATANOPROST

Forma farmaceutica

COLLIRIO

ATC livello 3

PREPARATI ANTIGLAUCOMA E MIOTICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

6.98


Codice ATC livello 5:
S01EE01

Codice AIC:
40719015


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto e ipertensione oculare.

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Composizione

1 ml di collirio, soluzione contiene 50 mcg di latanoprost.

Una goccia contiene circa 1,5 mcg di latanoprost.

Eccipiente: benzalconio cloruro 0,2 mg/ml

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Sodio cloruro

Benzalconio cloruro

Sodio diidrogeno fosfato monoidrato

Fosfato disodico anidro

Acqua depurata

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Controindicazioni

Ipersensibilità al latanoprost, al benzalconio cloruro o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

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Posologia

Uso oftalmico.

Dose raccomandata negli adulti (inclusi i pazienti anziani)

La terapia raccomandata è di una goccia di collirio nell’occhio/negli occhi da trattare una volta al giorno. L’effetto ottimale si ottiene somministrando Arulatan la sera.

Arulatan non deve essere somministrato piu’ di una volta al giorno, in quanto è stato dimostrato che somministrazioni più frequenti diminuiscono l’effetto ipotensivo sulla pressione intraoculare.

In caso di mancata somministrazione di una dose, il trattamento deve proseguire normalmente con la dose successiva.

Come con altri colliri, per ridurre il possibile assorbimento sistemico, si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale a livello del canto mediale (occlusione del puntino lacrimale) per un minuto. Ciò deve essere effettuato subito dopo l’instillazione di ogni singola goccia.

Se si utilizzano lenti a contatto devono essere rimosse prima dell’instillazione del collirio e possono essere riapplicate dopo 15 minuti.

Se si usa più di un farmaco oftalmico ad uso topico, i farmaci devono essere somministrati ad almeno cinque minuti di distanza l’uno dall’altro.

Bambini e adolescenti

A causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia l’uso di Arulatan non è raccomandato nei bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

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Avvertenze e precauzioni

Latanoprost può alterare gradualmente il colore dell’occhio aumentando la quantità di pigmento marrone nell’iride. Prima dell’inizio del trattamento i pazienti devono essere informati circa la possibilità di cambiamento permanente del colore dell’occhio. Il trattamento unilaterale può causare eterocromia permanente.

Questo cambiamento di colore dell’occhio è stato notato soprattutto in pazienti con iridi di colore misto, ad es. blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone e verde-marrone. Negli studi con latanoprost, l’insorgenza del cambiamento avviene di solito entro i primi 8 mesi di trattamento, raramente durante il secondo o il terzo anno e non è stato riscontrato dopo il quarto anno di trattamento. La percentuale di progressione della pigmentazione dell’iride diminuisce nel tempo ed è stabile per cinque anni. Gli effetti dell’aumentata pigmentazione dell’iride oltre i cinque anni non sono stati valutati. In uno studio in aperto di 5 anni sulla sicurezza di latanoprost, la pigmentazione dell’iride è stata riscontrata nel 33% dei pazienti (vedere paragrafo 4.8). Nella maggioranza dei casi il cambiamento del colore dell’iride è lieve e spesso non osservabile clinicamente. L’incidenza varia dal 7 all’85% in pazienti con iridi di colore misto con maggiore incidenza in pazienti con iridi giallo-marrone. Nessun cambiamento è stato riscontrato in pazienti con occhi di colore blu omogeneo e solo raramente in pazienti con occhi di colore grigio, verde o marrone omogeneo.

Il cambiamento di colore è dovuto ad un aumento della melanina nei melanociti dello stroma dell’iride e non ad un aumento del numero dei melanociti. Di solito la pigmentazione marrone attorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la zona periferica dell’occhio interessato, ma può riguardare tutta l’iride o settori di essa. Dopo la sospensione del trattamento non si è riscontrata un’ulteriore pigmentazione marrone dell’iride. Gli studi clinici fino ad oggi disponibili hanno dimostrato che il cambiamento di colore non è riferibile ad alcun sintomo o alterazioni patologiche.

Il trattamento non ha influenzato nè i nevi nè le areole dell’iride. Gli studi clinici non hanno evidenziato accumulo di pigmento nel trabecolato o in qualsiasi altra parte della camera anteriore. Sulla base di un’esperienza clinica di 5 anni, l’aumento della pigmentazione dell’iride non ha evidenziato alcuna conseguenza di natura clinica negativa e la somministrazione di Arulatan può essere continuata se si manifesta la pigmentazione dell’iride. I pazienti comunque devono essere regolarmente monitorati e in caso di peggioramento del quadro clinico, il trattamento con Arulatan può essere interrotto.

Vi è un’esperienza limitata sull’utilizzo di Latanoprost nel glaucoma cronico ad angolo chiuso, in pazienti pseudofachici con glaucoma ad angolo aperto e nel glaucoma pigmentario.

Non c’è esperienza di Latanoprost nel glaucoma infiammatorio e neovascolare, in condizioni di infiammazione oculare o nel glaucoma congenito. Latanoprost non ha alcuno o scarsi effetti sulla pupilla, ma non si ha sufficiente esperienza in merito ad attacchi acuti di glaucoma ad angolo chiuso. Si deve usare cautela nell’impiego di Arulatan in queste circostanze, finchè la casistica non sarà opportunamente ampliata.

Sono disponibili dati limitati circa l’uso di Latanoprost durante la fase peri-operatoria della chirurgia di estrazione della cataratta. In questi pazienti Arulatan deve essere usato con cautela.

Sono stati riportati casi di edema maculare (vedere paragrafo 4.8) soprattutto in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore e in pazienti con fattori di rischio noti per l’edema maculare cistoide (come la retinopatia diabetica e l’occlusione venosa retinica). Arulatan deve essere usato con cautela in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore e in pazienti con fattori di rischio noti per l’edema maculare cistoide.

In pazienti con fattori di rischio noti per iriti/uveiti, Arulatan può essere usato con cautela.

C’è una limitata esperienza in pazienti con asma, anche se dopo la commercializzazione sono stati riportati alcuni casi di esacerbazione di asma e/o dispnea. I pazienti asmatici devono quindi essere trattati con prudenza in attesa di sufficienti esperienze, vedere anche il paragrafo 4.8.

È stata osservata una discolorazione della cute periorbitale, riportata nella maggioranza delle segnalazioni in pazienti giapponesi. Ad oggi i dati hanno mostrato che la discolorazione della cute periorbitale non è permanente e in qualche caso è reversibile mentre si continua il trattamento con Arulatan.

Latanoprost può gradualmente modificare le ciglia e la peluria dell’occhio trattato e dell’area circostante; questi cambiamenti includono l’allungamento, l’ispessimento, la pigmentazione e l’infoltimento delle ciglia o della peluria e la crescita di ciglia con orientamento anomalo. I cambiamenti delle ciglia sono reversibili con la sospensione del trattamento.

Arulatan contiene benzalconio cloruro. Può provocare irritazione oculare.

Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. Togliere le lenti a contatto prima dell’applicazione e attendere 15 minuti prima di riapplicarle. È noto che può alterare il colore delle lenti a contatto morbide.

Il benzalconio cloruro può causare anche cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica. Si richiede un attento monitoraggio nei pazienti affetti da secchezza oculare che utilizzano Arulatan frequentemente o per periodi prolungati, o nei casi in cui la cornea sia compromessa.

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Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Sono stati riportati casi di innalzamento paradossale della pressione intraoculare in seguito alla concomitante somministrazione oftalmica di due analoghi delle prostaglandine. Pertanto non è raccomandata la somministrazione di due o più prostaglandine, analoghi delle prostaglandine o derivati delle prostaglandine.

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Effetti indesiderati

La maggior parte degli eventi avversi riguardano il sistema oculare. In uno studio in aperto di 5 anni sulla sicurezza di latanoprost, la pigmentazione dell’iride è stata riscontrata nel 33% dei pazienti (vedere paragrafo 4.4). Gli altri eventi avversi oculari sono in genere transitori e si manifestano alla somministrazione della dose.

Gli eventi avversi sono classificati in base alla frequenza come segue:

•  molto comune (≥1/10)

•  comune (≥1/100, <1/10)

•  non comune (≥1/1.000, <1/100)

•  raro (≥1/10.000, <1/1.000)

•  molto raro (<1/10.000)

•  non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie dell’occhio

Molto comune: aumentata pigmentazione dell’iride, iperemia congiuntivale di grado da lieve a moderato, irritazione oculare (bruciore, sensazione di sabbia, prurito, dolore puntorio e sensazione di corpo estraneo), alterazioni delle ciglia e della peluria (allungamento, ispessimento, aumentata pigmentazione e infoltimento), (la maggior parte dei casi è stata segnalata nella popolazione giapponese).

Comune: erosione epiteliale puntata transitoria, nella maggior parte dei casi asintomatica, blefarite, dolore oculare.

Non comune: edema palpebrale, secchezza oculare, cheratite, annebbiamento della visione, congiuntivite.

Raro: iriti/uveiti (la maggior parte dei casi segnalati in pazienti con fattori predisponenti concomitanti), edema maculare, erosione ed edema corneale sintomatico, edema periorbitale, alterato orientamento delle ciglia e conseguente irritazione oculare, ulteriore fila di ciglia all’apertura delle ghiandole di Meibomio (distichiasi).

Patologie cardiache

Molto raro: aggravamento dell’angina in pazienti con patologia preesistente.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Raro: asma, esacerbazione dell’asma e dispnea.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: rash cutaneo.

Raro: reazione cutanea localizzata delle palpebre, iscurimento della cute palpebrale.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto raro: dolore toracico.

Dopo la commercializzazione sono pervenute le seguenti segnalazioni spontanee:

Patologie del sistema nervoso

Cefalea, capogiri.

Patologie cardiache

Palpitazioni.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Mialgia, artralgia.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non è stata stabilita la sicurezza del farmaco in gravidanza. La somministrazione del farmaco può causare effetti farmacologici nocivi durante la gravidanza e/o sul feto/neonato. Pertanto Arulatan non deve essere usato durante la gravidanza.

Allattamento

Latanoprost e i suoi metaboliti possono essere escreti nel latte materno e pertanto Arulatan non deve essere usato durante l’allattamento al seno oppure l’allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento con Arulatan.

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Conservazione

Conservare e trasportare in frigorifero (2° C - 8° C).

Tenere il flacone nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Dopo la prima apertura del flacone: non conservare a temperatura superiore ai 25° C.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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