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FARMACI ANTI-DEMENZIA

DONEPEZIL DOC

28CPR RIV 5MG

DOC GENERICI Srl

Descrizione prodotto

DONEPEZIL DOC*28CPR RIV 5MG

Principio attivo

DONEPEZIL CLORIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

FARMACI ANTI-DEMENZIA

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

19.00


Codice ATC livello 5:
N06DA02

Codice AIC:
40721019


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

DONEPEZIL DOC Generici compresse rivestite con film è indicato nel trattamento sintomatico della demenza da Alzheimer di grado lieve-moderato.

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Composizione

Ogni compressa da 5 mg contiene 5 mg di donepezil cloridrato equivalenti a 4.56 mg di donepezil come base libera

Ogni compressa da 10 mg contiene 10 mg di donepezil cloridrato equivalenti a 9.12 mg di donepezil come base libera

Eccipienti: lattosio monoidrato. Ogni compressa da 5 mg contiene 112.95 mg di lattosio monoidrato; ogni compressa da 10 mg contiene 225.90 mg lattosio monoidrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Magnesio stearato

Rivestimento della compressa

Ipromellosa (E464)

Talco (E553b)

Polietilenglicole 8000

Titanio diossido (E171)

Ossido di ferro giallo (E172) (solo per compressa da 10 mg)

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Controindicazioni

DONEPEZIL DOC Generici è controindicato nei pazienti con ipersensibilità accertata al donepezil cloridrato, verso i derivati alla piperidina oppure verso uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nella formulazione.

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Posologia

Adulti/Anziani

Il trattamento deve iniziare al dosaggio di 5 mg/die (monosomministrazione giornaliera). DONEPEZIL DOC Generici deve essere assunto per via orale alla sera, appena prima di coricarsi. Il dosaggio di 5 mg/die dovrà essere mantenuto per almeno un mese così da poter valutare le prime risposte cliniche al trattamento e consentire il raggiungimento delle concentrazioni steady-state di donepezil cloridrato. Dopo la valutazione clinica del trattamento somministrato per un mese al dosaggio di 5 mg/die, la dose di DONEPEZIL DOC Generici può essere aumentata a 10 mg/die (monosomministrazione giornaliera). La dose massima giornaliera raccomandata è di 10 mg/die. Dosaggi superiori a 10 mg/die non sono stati ancora sperimentati nel corso di studi clinici.

Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della demenza da Alzheimer. La diagnosi deve essere effettuata in conformità alle linee guida accettate (ad es. DSM IV, ICD 10). La terapia con donepezil cloridrato può essere avviata solo se è disponibile una persona che assista il paziente e che controlli regolarmente l’assunzione del farmaco.

La terapia di mantenimento può proseguire fino a quando esiste un beneficio terapeutico per il paziente e pertanto il beneficio clinico di donepezil cloridrato deve essere regolarmente rivalutato. Quando l’effetto terapeutico non è più evidente deve essere presa in considerazione la possibilità di interrompere il trattamento. La risposta individuale al trattamento con donepezil cloridrato non può essere prevista.

Quando la somministrazione del farmaco viene sospesa, si osserva una graduale riduzione degli effetti benefici di DONEPEZIL DOC Generici.

Pazienti con compromissione della funzionalità renale ed epatica

Un analogo schema posologico può essere applicato ai pazienti con compromissione della funzionalità renale, perché la clearance di donepezil cloridrato non viene modificata in questi pazienti.

Poiché nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica di grado lieve-moderato può verificarsi una maggiore esposizione al farmaco (vedere paragrafo 5.2), l’incremento della dose deve essere effettuato in base alla tollerabilità individuale. Non sono disponibili dati in pazienti con grave compromissione epatica.

Bambini

La somministrazione di DONEPEZIL DOC Generici non è raccomandata nei bambini.

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Avvertenze e precauzioni

Non è stato valutato l’uso di DONEPEZIL DOC Generici nei pazienti affetti da grave demenza di Alzheimer, da altre forme di demenza o di compromissione della memoria (p.es. deterioramento della funzione cognitiva correlato all’età).

Anestesia

DONEPEZIL DOC Generici, quale inibitore della colinesterasi, può determinare un aumento del rilassamento muscolare, simile a quello determinato dalla succinilcolina, nei pazienti sotto anestesia.

Disturbi cardiovascolari

A causa della loro azione farmacologica, gli inibitori della colinesterasi possono avere effetti vagotonici sulla frequenza cardiaca (p.es. bradicardia). L’effetto di questo meccanismo può essere particolarmente rilevante nei pazienti con “malattia del nodo del seno” o con altri disturbi della conduzione cardiaca sopraventricolare, come blocco atrioventricolare o senoatriale.

Sono stati segnalati casi di sincope e convulsioni. Quando questi pazienti vengono esaminati deve essere presa in considerazione l’eventualità di blocco cardiaco o di pause sinusali prolungate.

Disturbi gastrointestinali

I pazienti che sono maggiormente a rischio per lo sviluppo di ulcera, per esempio quelli con una storia pregressa di ulcera o quelli in terapia concomitante con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), devono essere monitorati per l’insorgenza di eventuali sintomi. Tuttavia, gli studi clinici condotti con DONEPEZIL DOC Generici non hanno evidenziato, rispetto al placebo, un aumento di incidenza degli episodi di ulcera peptica o di sanguinamento gastrointestinale.

Disturbi genitourinari

I farmaci colinomimetici possono causare ostruzione del flusso urinario; tuttavia ciò non è stato osservato nel corso degli studi clinici condotti con DONEPEZIL DOC Generici.

Disturbi neurologici

Convulsioni: si ritiene che i farmaci colinomimetici possano causare convulsioni generalizzate. Tuttavia, i disturbi convulsivi possono anche essere una manifestazione del morbo di Alzheimer.

I farmaci colinomimetici possono peggiorare o causare sintomi extrapiramidali.

Disturbi polmonari

A causa della loro azione colinomimetica, gli inibitori della colinesterasi devono essere prescritti con cautela ai pazienti con una storia di asma o di pneumopatia ostruttiva. La somministrazione concomitante di DONEPEZIL DOC Generici con altri inibitori della colinesterasi, agonisti o antagonisti del sistema colinergico, deve essere evitata.

Compromissione epatica grave

Non sono disponibili dati in pazienti con grave compromissione epatica.

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio - galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Mortalità negli studi clinici sulla Demenza Vascolare

Sono stati effettuati tre studi clinici della durata di 6 mesi in soggetti che rientravano nei criteri NINDS-AIREN per una probabile o possibile demenza vascolare (VaD). I criteri NINDS-AIREN sono stabiliti per identificare i pazienti la cui demenza sembra essere dovuta solo a cause vascolari e per escludere pazienti con morbo di Alzheimer.

Nel primo studio, il tasso di mortalità è stato di 2/198 (1,0%) nel gruppo donepezil cloridrato 5 mg, 5/206 (2,4%) nel gruppo donepezil cloridrato 10 mg e 7/199 (3,5%) nel gruppo placebo.

Nel secondo studio, il tasso di mortalità è stato 4/208 (1,9%) nel gruppo donepezil cloridrato 5 mg, 3/215 (1,4%) nel gruppo donepezil cloridrato 10 mg e 1/193 (0,5%) nel placebo.

Nel terzo studio il tasso di mortalità è stato di 11/648 (1,7%) nel gruppo donepezil cloridrato 5 mg e 0/326 (0%) nel placebo.

Combinando i risultati dei tre studi VaD, il tasso di mortalità nel gruppo donepezil cloridrato (1,7%) è stato numericamente più alto rispetto al placebo (1,1%), tuttavia questa differenza non è statisticamente significativa. La maggior parte dei decessi nei pazienti trattati sia con donepezil cloridrato che con placebo sembrano risultare da diverse cause vascolari, prevedibili nella popolazione anziana con malattia vascolare. Un’analisi di tutti gli eventi vascolari fatali e non fatali, non ha mostrato differenza nella frequenza di comparsa di questi eventi tra il gruppo trattato con donepezil cloridrato e quello trattato con placebo.

Negli studi combinati sulla malattia di Alzheimer (n=4146) e quando questi studi sulla malattia di Alzheimer sono stati combinati con altri studi sulla demenza, inclusi quelli sulla demenza vascolare (totale n=6888), il tasso di mortalità nel gruppo placebo è risultato numericamente superiore a quello del gruppo donepezil cloridrato.

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Interazioni

Donepezil cloridrato e/o qualunque dei suoi metaboliti non inibiscono nell’uomo il metabolismo di teofillina, warfarin, cimetidina o digossina. Il metabolismo di donepezil cloridrato non viene modificato dalla somministrazione concomitante di digossina o cimetidina. Gli studi in vitro hanno dimostrato che l’isoenzima 3A4 del citocromo P450, ed in minore misura il 2D6, sono coinvolti nel metabolismo di donepezil.

Gli studi di interazione farmacologica condotti in vitro hanno evidenziato che il ketoconazolo e la chinidina, rispettivamente inibitori del CYP3A4 e del 2D6, inibiscono il metabolismo di donepezil. Pertanto, questi ed altri inibitori del CYP3A4, come l’itraconazolo e l’eritromicina, e gli inibitori del CYP2D6, come la fluoxetina, possono inibire il metabolismo di donepezil. In uno studio condotto su volontari sani, il ketoconazolo ha determinato un aumento delle concentrazioni medie di donepezil di circa il 30%. Gli induttori enzimatici come la rifampicina, la fenitoina, la carbamazepina e l’alcol, possono ridurre i livelli di donepezil. Poiché non si conosce l’entità di un effetto inibitorio o induttivo, la somministrazione delle suddette associazioni farmacologiche deve essere effettuata con cautela.

Donepezil cloridrato può interferire con i farmaci dotati di attività anticolinergica. È inoltre possibile un’attività sinergica con il trattamento concomitante a base di farmaci come la succinilcolina, altri bloccanti neuromuscolari o colinomimetici o con i beta-bloccanti che agiscono sulla conduzione cardiaca.

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Effetti indesiderati

Gli eventi avversi più comuni sono diarrea, crampi muscolari, affaticabilità, nausea, vomito e insonnia.

Le reazioni avverse segnalate in più di un singolo caso sono elencate di seguito, divise secondo la classificazione sistemica organica e la frequenza.

Le frequenze sono definite come: molto comune:

•  molto comune (≥1/10);

•  comune (≥1/100, <1/10);

•  non comune (≥1/1.000, <1/100);

•  rara (≥1/10.000, <1/1.000);

•  molto rara (<1/10.000);

•  non nota (non stimabile con i dati disponibili).

Infezioni e infestazioni

Comune: comune raffreddore.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: anoressia.

Disturbi psichiatrici

Comune: allucinazioni**, agitazione**, comportamento aggressivo**.

Patologie del Sistema Nervoso

Comune: sincope*, capogiri, insonnia.

Non comune: convulsioni*.

Raro: sintomi extrapiramidali.

Patologie cardiache

Non comune: bradicardia.

Raro: blocco seno-atriale, blocco atrio-ventricolare.

Patologie gastrointestinali

Molto comune: diarrea, nausea.

Comune: vomito, dolori addominali.

Non comune: emorragia gastrointestinale, ulcere gastriche e duodenali.

Patologie epato-biliari

Raro: disfunzione epatica, inclusa epatite ***.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: rash, prurito.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo e delle ossa

Comune: crampi muscolari.

Patologie renali e urinarie

Comune: incontinenza urinaria.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: cefalea.

Comune: affaticamento, dolore.

Esami diagnostici

Non comune: incrementi minimi nelle concentrazioni sieriche della creatinchinasi muscolare.

Ferite, avvelenamento

Comune: incidenti.

* Nella valutazione di pazienti con sincope o convulsioni, deve essere presa in considerazione la possibilità di insorgenza di blocco cardiaco o di prolungate pause sinusali (vedere paragrafo 4.4).

** Casi di allucinazioni, agitazione e comportamento aggressivo si sono risolti con la riduzione della dose o con la sospensione del trattamento.

*** In caso di disfunzione epatica ad eziologia sconosciuta, deve essere presa in considerazione la sospensione del trattamento con DONEPEZIL DOC Generici.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili dati sufficienti sull’uso di donepezil cloridrato in gravidanza.

Studi condotti sugli animali non hanno dimostrato effetti teratogeni, ma hanno evidenziato una tossicità peri e post natale (vedere paragrafo 5.3). Non è noto il rischio potenziale per l’uomo.

DONEPEZIL DOC Generici non deve essere usato in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.

Allattamento

Donepezil cloridrato viene escreto nel latte di ratti femmina. Non è noto se donepezil cloridrato venga escreto nel latte materno umano e non sono stati condotti studi clinici su donne che allattano. Pertanto, le donne in trattamento con donepezil cloridrato devono evitare l’allattamento al seno.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede particolari condizioni per la conservazione.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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