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ANTISTAMINICI PER USO SISTEMICO

DESLORATADINA SAN

20CPR RIV5MG

SANDOZ SpA

Descrizione prodotto

DESLORATADINA SAN*20CPR RIV5MG

Principio attivo

DESLORATADINA

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTISTAMINICI PER USO SISTEMICO

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

4.13


Codice ATC livello 5:
R06AX27

Codice AIC:
40722098


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Desloratadina Sandoz è indicato per il sollievo dai sintomi associati a:

• rinite allergica (vedere il paragrafo 5.1)

• orticaria (vedere il paragrafo 5.1)

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Composizione

Ogni compressa contiene 5 mg di desloratadina.

Per la lista completa degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa

Amido di mais

Cellulosa microcristallina

Ipromellosa

Silice colloidale anidra

Olio vegetale idrogenato (tipo 1)

Rivestimento della compressa

Blu opadry 03B50689 (Ipromellosa E464, biossido di titanio E171, Macrogol 400 E1521, indigotina lacca di alluminio E132)

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o a loratadina.

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Posologia

Adulti e adolescenti (a partire da 12 anni di età): una compressa una volta al giorno, in concomitanza o meno con un pasto, per il sollievo dei sintomi associati alla rinite allergica (incluse rinite allergica intermittente e persistente) e all’orticaria (vedere il paragrafo 5.1).

Esiste un’esperienza limitata derivante da studi clinici sull’efficacia di desloratadina negli adolescenti di età compresa tra i 12 e i 17 anni (vedere i paragrafi 4.8 e 5.1).

La rinite allergica intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane) deve essere trattata in accordo con la valutazione dell’anamnesi clinica del paziente e il trattamento può essere interrotto dopo la risoluzione dei sintomi e iniziato nuovamente dopo la loro ricomparsa.

Nel caso di rinite allergica persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o più nel corso di una settimana e per più di 4 settimane) si può proporre ai pazienti un trattamento continuativo durante il periodo di esposizione agli allergeni.

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Avvertenze e precauzioni

L’efficacia e la sicurezza di desloratadina compresse nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite.

In caso di grave insufficienza renale, la desloratadina deve essere usata con cautela (vedere il paragrafo 5.2).

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Interazioni

Nel corso di studi clinici con desloratadina compresse in associazione ad eritromicina o ketoconazolo non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti (vedere il paragrafo 5.1).

In uno studio di farmacologia clinica la desloratadina, assunta in concomitanza con alcool, non ha potenziato gli effetti di compromissione delle prestazioni propri dell’alcool (vedere il paragrafo 5.1).

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Effetti indesiderati

Nel corso di studi clinici in cui è stato valutato un determinato range di indicazioni, comprese la rinite allergica e l’orticaria cronica idiopatica, sono stati segnalati effetti indesiderati con la desloratadina, utilizzata alla dose raccomandata di 5 mg al giorno, in un numero di pazienti superiore del 3% rispetto a quelli trattati con placebo. Gli effetti indesiderati segnalati con maggiore frequenza in eccesso rispetto al placebo sono stati affaticamento (1,2%), secchezza delle fauci (0,8%) e cefalea (0,6%). In uno studio clinico condotto su 587 pazienti adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni l’effetto indesiderato più comune è stato la cefalea; questa si è verificata nel 5,9% dei pazienti trattati con desloratadina e nel 6,9% dei pazienti che avevano ricevuto il placebo.

Altri effetti indesiderati segnalati molto raramente durante la commercializzazione sono elencati nella tabella seguente.

Disturbi psichiatrici Allucinazioni
Patologie del sistema nervoso Capogiri, sonnolenza, insonnia, iperattività psicomotoria, convulsioni
Patologie cardiache Tachicardia, palpitazioni
Patologie gastrointestinali Dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea
Patologie epatobiliari Aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina, epatite
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Mialgia
Patologie sistemiche Reazioni di ipersensibilità (come anafilassi, angioedema, dispnea, prurito, eruzioni cutanee e orticaria)

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Gravidanza e allattamento

Negli studi sugli animali la desloratadina si è dimostrata non teratogena. Non è stata stabilita la sicurezza d’impiego del medicinale durante la gravidanza. Pertanto l’utilizzo di desloratadina durante la gravidanza non è raccomandato.

La desloratadina viene escreta nel latte materno, pertanto l’uso di desloratadina da parte delle donne che allattano non è raccomandato.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione di conservazione.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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