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ANTISTAMINICI PER USO SISTEMICO

DESLORATADINA SAN

OS 100ML50MG

SANDOZ SpA

Descrizione prodotto

DESLORATADINA SAN*OS 100ML50MG

Principio attivo

DESLORATADINA

Forma farmaceutica

SOSPENSIONE OS

ATC livello 3

ANTISTAMINICI PER USO SISTEMICO

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

15.95


Codice ATC livello 5:
R06AX27

Codice AIC:
40722314


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Desloratadina Sandoz è indicato per il sollievo dai sintomi associati a:

• rinite allergica (vedere il paragrafo 5.1)

• orticaria (vedere il paragrafo 5.1)

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Composizione

Ogni ml di soluzione orale contiene 0,5 mg di desloratadina.

Questo medicinale contiene 147,15 mg/ml di sorbitolo liquido non cristallizzante.

Per la lista completa degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Sorbitolo liquido non cristallizzante (E420)

Glicole propilenico

Acido citrico monoidrato

Sodio citrato

Ipromellosa 2910

Sucralosio

Disodio edetato

Aromatizzante tutti frutti

Acqua purificata

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o a loratadina.

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Posologia

Desloratadina Sandoz si può assumere indipendentemente dall’ora dei pasti per il sollievo dei sintomi associati alla rinite allergica (incluse rinite allergica intermittente e persistente) e all’orticaria (vedere il paragrafo 5.1).

Il medico prescrivente deve essere consapevole che la maggior parte dei casi di rinite al di sotto dei 2 anni di età è di origine infettiva (vedere il paragrafo 4.4) e non ci sono dati a supporto del trattamento della rinite infettiva con Desloratadina Sandoz.

Posologia

Bambini da 1 a 5 anni di età: 2,5 ml (1,25 mg) di Desloratadina Sandoz soluzione orale una volta al giorno.

Bambini da 6 a 11 anni di età: 5 ml (2,5 mg) di Desloratadina Sandoz soluzione orale una volta al giorno.

Adulti e adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni): 10 ml (5 mg) di Desloratadina Sandoz soluzione orale una volta al giorno.

Esiste un’esperienza limitata derivante da studi clinici sull’efficacia di desloratadina negli adolescenti di età compresa tra i 12 e i 17 anni (vedere i paragrafi 4.8 e 5.1).

La rinite allergica intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane) deve essere trattata in accordo con la valutazione dell’anamnesi clinica del paziente e il trattamento può essere interrotto dopo la risoluzione dei sintomi e iniziato nuovamente dopo la loro ricomparsa.

Nel caso di rinite allergica persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o più nel corso di una settimana e per più di 4 settimane) si può proporre ai pazienti un trattamento continuativo durante il periodo di esposizione agli allergeni.

Modo di somministrazione

Desloratadina Sandoz soluzione orale può essere somministrato usando un cucchiaio dosatore contrassegnato per i dosaggi da 2,5 e 5 ml o una siringa dosatrice da 5 ml per uso orale (vedere il paragrafo 6.6).

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Avvertenze e precauzioni

L’efficacia e la sicurezza di desloratadina soluzione orale nei bambini di età inferiore a 1 anno non sono state stabilite.

Nei bambini di età inferiore ai 2 anni, la diagnosi differenziale di rinite allergica rispetto alle altre forme di rinite è particolarmente difficile. Si devono tenere in considerazione l’assenza di infezione delle vie aeree superiori o di anomalie strutturali, oltre all’anamnesi del paziente, all’esame obiettivo e ad adeguati test di laboratorio e test cutanei.

Circa il 6% degli adulti e dei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni hanno un fenotipo metabolizzatore lento di desloratadina e sono esposti quindi a concentrazioni più elevate (vedere il paragrafo 5.2). La sicurezza della desloratadina nei bambini metabolizzatori lenti di età compresa tra 2 e 11 anni è la stessa dei bambini metabolizzatori normali. Non sono stati studiati gli effetti della desloratadina nei metabolizzatori lenti di età inferiore ai 2 anni.

In caso di grave insufficienza renale, la desloratadina deve essere usata con cautela (vedere il paragrafo 5.2).

Questo prodotto medicinale contiene sorbitolo; i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, di malassorbimento di glucosio–galattosio o di insufficienza di saccarasi–isomaltasi non devono pertanto assumere questo farmaco.

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Interazioni

Nel corso di studi clinici con desloratadina compresse in associazione ad eritromicina o ketoconazolo non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti (vedere il paragrafo 5.1).

In uno studio di farmacologia clinica desloratadina compresse, assunta in concomitanza con alcool, non ha potenziato gli effetti di compromissione delle prestazioni propri dell’alcool (vedere il paragrafo 5.1).

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Effetti indesiderati

Nel corso di studi clinici condotti su una popolazione pediatrica, desloratadina nella formulazione sciroppo è stata somministrata a un totale di 246 bambini di età compresa tra 6 mesi e 11 anni. L’incidenza globale di effetti indesiderati nei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni è stata simile nel gruppo trattato con desloratadina e con placebo. Nei neonati e negli infanti di età compresa tra 6 e 23 mesi gli effetti indesiderati segnalati con maggiore frequenza in eccesso rispetto al placebo sono stati diarrea (3,7%), febbre (2,3%) e insonnia (2,3%). In uno studio supplementare non sono stati osservati effetti indesiderati nei soggetti di età compresa fra 6 e 11 anni in seguito all’assunzione di una singola dose di 2,5 mg di desloratadina soluzione orale.

, In studi clinici condotti su pazienti adulti e adolescenti su una serie di indicazioni, comprese la rinite allergica e l’orticaria cronica idiopatica, sono stati segnalati effetti indesiderati con Desloratadina Sandoz, utilizzata alla dose raccomandata, in un numero di pazienti superiore del 3% rispetto a quelli trattati con placebo. Gli effetti indesiderati segnalati con maggiore frequenza in eccesso rispetto al gruppo placebo sono stati affaticamento (1,2%), secchezza delle fauci (0,8%) e cefalea (0,6%).

Altri effetti indesiderati segnalati molto raramente durante la commercializzazione sono elencati nella tabella seguente.

Disturbi psichiatrici Allucinazioni
Patologie del sistema nervoso Capogiri, sonnolenza, insonnia, iperattività psicomotoria, convulsioni
Patologie cardiache Tachicardia, palpitazioni
Patologie gastrointestinali Dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea
Patologie epatobiliari Aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina, epatite
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Mialgia
Patologie sistemiche Reazioni di ipersensibilità (come anafilassi, angioedema, dispnea, prurito, eruzioni cutanee e orticaria)

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Gravidanza e allattamento

Negli studi sugli animali la desloratadina si è dimostrata non teratogena. Non è stata stabilita la sicurezza d’impiego del medicinale durante la gravidanza. Pertanto l’utilizzo di desloratadina durante la gravidanza non è raccomandato.

La desloratadina viene escreta nel latte materno, pertanto l’uso di desloratadina da parte delle donne che allattano non è raccomandato.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Precauzioni per la conservazione dopo la prima apertura del flacone:

questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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