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ANTAGONISTI DELL'ANGIOTENSINA II, NON ASSOCIATI

VALSARTAN ZENT

28CPR RIV 320MG

ZENTIVA ITALIA Srl

Descrizione prodotto

VALSARTAN ZENT*28CPR RIV 320MG

Principio attivo

VALSARTAN

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTAGONISTI DELL'ANGIOTENSINA II, NON ASSOCIATI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

12.61


Codice ATC livello 5:
C09CA03

Codice AIC:
40723189


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Ipertensione

Trattamento dell’ipertensione essenziale negli adulti, e dell’ipertensione nei bambini ed adolescenti dai 6 ai 18 anni di età.

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Composizione

Ogni compressa rivestita con film contiene 320 mg di valsartan

Eccipienti:

Ogni compressa contiene

sorbitolo 37,0 mg

lattosio 4,32 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Cellulosa microcristallina

Silice colloidale anidra

Sorbitolo E 420

Carbonato di magnesio (pesante)

Amido di mais, pregelatinizzato

Povidone K 25

Sodio stearil fumarato

Sodio lauril solfato

Crospovidone Tipo A

Film di rivestimento

Lattosio monoidrato

Ipromellosa

Titanio diossido (E 171)

Macrogol 4000

Ferro ossido rosso (E 172)

Ferro ossido marrone (E 172)

Indigotina lacca di alluminio (E 132)

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Insufficienza epatica grave, cirrosi biliare e colestasi.

Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).

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Posologia

Ipertensione

La dose iniziale consigliata di Valsartan Zentiva è 80 mg una volta al giorno. L'effetto antiipertensivo è sostanzialmente visibile entro 2 settimane e gli effetti massimi sono attesi entro 4 settimane. In alcuni pazienti, in cui non viene raggiunto un adeguato controllo dei valori pressori, la dose può essere aumentata a 160 mg sino ad un massimo di 320 mg.

Valsartan Zentiva può anche essere somministrato in associazione ad altri farmaci antiipertensivi.

L'aggiunta di un diuretico, come l'idroclorotiazide, diminuirà ancor di più la pressione sanguigna in questi pazienti.

Informazioni aggiuntive su popolazioni speciali

Anziani

Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti anziani.

Compromissione della funzione renale

Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti adulti con clearance della creatinina >10 ml/min (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Compromissione della funzione epatica

Valsartan Zentiva è controindicato in pazienti con grave compromissione della funzione epatica, cirrosi biliare e in pazienti affetti da colestasi (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). In pazienti con compromissione della funzione epatica da lieve a moderata, senza colestasi, la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg.

Popolazione pediatrica

Ipertensione pediatrica

Bambini e adolescenti da 6 a 18 anni di età.

La dose iniziale è 40 mg una volta al giorno per bambini di peso inferiore a 35 kg e 80 mg una volta al giorno per quelli che pesano 35 kg o più. La dose deve essere adeguata in base alla risposta della pressione sanguigna. Per le dosi massime studiate in studi clinici fare riferimento alla tabella sottostante.

Dosi superiori a quelle elencate non sono state studiate e non sono pertanto raccomandate.

Peso Dose massima studiata in studi clinici
≥ 18 kg a <35 kg 80 mg
≥ 35 kg a <80 kg 160 mg
≥ 80 kg a ≤160 kg 320 mg

Bambini di età inferiore a 6 anni

I dati disponibili sono descritti ai paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2. Tuttavia la sicurezza e l'efficacia di Valsartan Zentiva non sono state stabilite in bambini di età compresa tra 1 e 6 anni.

Uso in pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 18 anni con compromissione della funzione renale

Non è stato studiato l’uso in pazienti pediatrici con una clearance della creatinina <30 ml/ min e in pazienti pediatrici sottoposti a dialisi, quindi valsartan non è raccomandato in questi pazienti. Nessun aggiustamento della dose è necessario nei pazienti pediatrici con una clearance della creatinina > 30 ml/ min. La funzionalità renale e il potassio sierico devono essere attentamente monitorati (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Uso in pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 18 anni con insufficienza epatica

Come negli adulti, Valsartan Zentiva è controindicato in pazienti pediatrici affetti da grave insufficienza epatica, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). Vi è una limitata esperienza clinica con Valsartan Zentiva in pazienti pediatrici affetti da lieve a moderata compromissione della funzione epatica. La dose di valsartan non deve superare 80 mg in questi pazienti.

Insufficienza cardiaca e infarto miocardico recente in pazienti pediatrici

Valsartan Zentiva non è raccomandato per il trattamento dell’insufficienza cardiaca o infarto miocardico recente in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia.

Metodo di somministrazione

Valsartan Zentiva può essere assunto indipendentemente dal pasto e deve essere somministrato con dell’acqua.

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Avvertenze e precauzioni

Iperpotassiemia

Non è raccomandato l'uso contemporaneo di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, o di altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio (eparina, ecc.). Il monitoraggio del potassio sierico deve essere effettuato quando appropriato.

Compromissione della funzione renale

A tutt’oggi non vi è esperienza sulla sicurezza di impiego in pazienti con clearance della creatinina <10 ml/min e nei pazienti sottoposti a dialisi, pertanto valsartan deve essere usato con cautela in questi pazienti. Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti adulti con compromissione della funzione renale con clearance della creatinina >10 ml/min (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Compromissione della funzione epatica

Nei pazienti con compromissione della funzione epatica da lieve a moderata, senza colestasi, Valsartan Zentiva deve essere usato con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Pazienti con carenza di sodio e/o ipovolemici

In pazienti con marcata carenza di sodio e/o ipovolemici, come quelli che ricevono dosi elevate di diuretici, può, in rari casi, verificarsi ipotensione sintomatica dopo l'inizio della terapia con Valsartan Zentiva. La carenza di sodio e/o l’ipovolemia devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con Valsartan Zentiva, ad esempio riducendo la dose di diuretico.

Stenosi dell'arteria renale

Non è stata stabilita la sicurezza d'impiego di valsartan in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria di un rene solitario.

La somministrazione di valsartan a breve termine a dodici pazienti affetti da ipertensione reno-vascolare secondaria a stenosi unilaterale dell'arteria renale non ha indotto alcuna alterazione significativa dell'emodinamica renale, della creatinina sierica o dell'azotemia (BUN). Tuttavia, poichè altri medicinali che alterano il sistema renina-angiotensina-aldosterone possono aumentare l'azotemia e la creatinina sierica nei pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale, si consiglia il monitoraggio della funzione renale quando i pazienti sono trattati con valsartan.

Trapianto renale

A tutt'oggi non esiste esperienza sulla sicurezza d'impiego di valsartan in pazienti sottoposti a trapianto renale recente.

Iperaldosteronismo primario

I pazienti con iperaldosteronismo primario non devono essere trattati con Valsartan Zentiva in quanto il loro sistema renina-angiotensina non è attivato.

Stenosi della valvola aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva

Come per tutti gli altri vasodilatatori, è necessaria particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica, o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (hyperthrophic obstructive cardiomyopathy - HOCM).

Gravidanza

La terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRAs) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antiipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRAs. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell'angiotensina II deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

Altre condizioni in cui è stimolato il sistema renina-angiotensina

Nei pazienti in cui la funzionalità renale può dipendere dall'attività del sistema renina-angiotensina (ad esempio, pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia), il trattamento con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina è stato associato a oliguria e/o azotemia progressiva e, in casi rari, a insufficienza renale acuta e/o morte. Poiché il valsartan è un antagonista dei recettori dell'angiotensina II, non può essere escluso che l'uso di Valsartan Zentiva possa essere associato a un peggioramento della funzione renale.

Popolazione pediatrica

Compromissione della funzione renale

L’uso in pazienti pediatrici con una clearance della creatinina <30 ml/ min e in pazienti pediatrici sottoposti a dialisi non è stato studiato, quindi valsartan non è raccomandato in questi pazienti. Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti pediatrici con una clearance della creatinina > 30 ml/ min (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). La funzionalità renale e il potassio sierico devono essere attentamente monitorati durante il trattamento con valsartan. Ciò vale in particolare quando valsartan è somministrato in pazienti affetti da altre condizioni (febbre, disidratazione) che possono compromettere la funzione renale.

Compromissione della funzione epatica

Come negli adulti, Valsartan Zentiva è controindicato in pazienti pediatrici affetti da grave compromissione della funzione epatica, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi (vedere paragrafi 4.3 e 5.2). Vi è un’esperienza clinica limitata con Valsartan Zentiva in pazienti pediatrici affetti da lieve a moderata compromissione della funzione epatica. La dose di valsartan non deve superare 80 mg in questi pazienti.

Avvertenze sugli eccipienti:

Questo medicinale contiene sorbitolo. I pazienti con problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi (insufficienza osservata in alcune popolazioni della Lapponia) o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

Uso concomitante non raccomandato.

Litio

In caso di contemporaneo impiego di ACE inibitori, sono stati segnalati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicità del litio. A causa della mancanza di esperienza nell’uso concomitante di valsartan e litio, questa combinazione non è raccomandata. Se la combinazione è considerata necessaria, è raccomandato un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio.

Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio e altre sostanze che possono alzare i livelli di potassio

Se è considerata necessaria la somministrazione di un medicinale che influenza i livelli di potassio in combinazione con valsartan, si consiglia il monitoraggio dei livelli sierici di potassio.

Prestare cautela in caso di uso concomitante

Medicinali antiinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico (> 3 g/giorno), e FANS non selettivi

Quando gli antagonisti dell'angiotensina II sono somministrati insieme a FANS, può verificarsi un'attenuazione dell'effetto antiipertensivo. Inoltre, l'uso concomitante di antagonisti dell'angiotensina II e FANS può condurre ad un aumento del rischio di peggioramento della funzionalità renale e ad un aumento del potassio sierico. All'inizio del trattamento è pertanto raccomandato il controllo della funzione renale, nonché un'adeguata idratazione del paziente.

Altri

In studi di interazione farmacologica con valsartan, non sono state rilevate interazioni cliniche significative tra valsartan e una qualsiasi delle seguenti sostanze: cimetidina, warfarin, furosemide, digossina, atenololo, indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide.

Popolazione pediatrica

Nell’ipertensione nei bambini e negli adolescenti, dove sono comuni alterazioni renali preesistenti, si raccomanda cautela con l'uso contemporaneo di valsartan e altre sostanze che, inibendo il sistema renina-angiotensina-aldosterone, possono aumentare i livelli sierici di potassio. La funzionalità renale e il potassio sierico devono essere attentamente monitorati.

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Effetti indesiderati

Negli studi clinici controllati in pazienti adulti ipertesi, l'incidenza complessiva delle reazioni avverse (ADRs) era sovrapponibile a quella riscontrata con il placebo e in accordo con il profilo farmacologico di valsartan. L'incidenza delle ADRs non è sembrata correlata alla dose o alla durata del trattamento né è stata individuata alcuna associazione con il sesso, l'età o la razza.

Le ADRs rilevate dagli studi clinici, dall’esperienza post-marketing e dai risultati di laboratorio sono elencate di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi.

Le reazioni avverse sono raggruppate per frequenza, prima le più frequenti, usando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), inclusi i casi isolati. All’interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono raggruppate in ordine di gravità decrescente.

Per tutte le ADRs rilevate dell’esperienza post-marketing e i risultati di laboratorio, non è possibile indicare una frequenza e pertanto sono elencate con “non noto” come frequenza.

Ipertensione.

Patologie del sistema emolinfopoietico
Non noto Diminuzione dell’emoglobina, diminuzione dell’ematocrito, neutropenia, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Non noto Ipersensibilità, inclusa malattia da siero
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non noto Aumento del potassio sierico
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Non comune Vertigini
Patologie vascolari
Non noto Vasculite
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune Tosse
Patologie gastrointestinali
Non comune Dolore addominale
Patologie epatobiliari
Non noto Aumento dei valori della funzionalità epatica compreso l’aumento della bilirubina sierica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non noto Angioedema, rash, prurito
Patologie del tessuto muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non noto Mialgia
Patologie renali e urinarie
Non noto Insufficienza renale e compromissione, aumento della creatinina sierica
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune Affaticamento

Popolazione pediatrica

Ipertensione

L'effetto antiipertensivo di valsartan è stato valutato in due studi randomizzati, in doppio cieco in 561 pazienti pediatrici da 6 a 18 anni di età. Con l'eccezione di isolati disturbi gastrointestinali (dolori addominali, nausea, vomito) e capogiri, non sono state identificate differenze rilevanti in termini di tipologia, frequenza e gravità delle reazioni avverse tra il profilo di sicurezza per i pazienti pediatrici da 6 a 18 anni e quanto registrato in precedenza per i pazienti adulti.

Nei pazienti pediatrici da 6 a 16 anni di età la valutazione neurocognitiva e dello sviluppo non ha evidenziato, nel complesso, nessun impatto avverso clinicamente significativo dopo il trattamento con valsartan fino a un anno.

In uno studio randomizzato in doppio cieco in 90 bambini di età compresa tra 1 e 6 anni, che è stato seguito da un’estensione di un anno in aperto, sono stati osservati due morti e casi isolati di marcato innalzamento delle transaminasi epatiche. Questi casi si sono verificati in una popolazione che aveva comorbilità significative. Una relazione causale con valsartan non è stata stabilita. In un secondo studio in cui 75 bambini di età compresa tra 1 e 6 anni sono stati randomizzati, nessun significativo aumento delle transaminasi epatiche o morte sono avvenuti con il trattamento con valsartan.

L'iperpotassiemia è stata osservata più frequentemente nei bambini e adolescenti da 6 a 18 anni con preesistente malattia renale cronica.

Il profilo di sicurezza rilevato in studi clinici controllati in pazienti adulti post-infartuati e/ o con insufficienza cardiaca varia dal profilo di sicurezza completo rilevato nei pazienti ipertesi. Questa variabilità può essere correlata alla malattia sottostante.

Le ADRs che si sono manifestate in pazienti adulti post-infartuati e/o con insufficienza cardiaca sono di seguito riportate:

Post – infarto miocardico e/o insufficienza cardiaca (trattati solo pazienti adulti)

Patologie del sistema emolinfopoietico
Non noto Trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Non noto Ipersensibilità, inclusa malattia da siero
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune Iperpotassiemia
Non noto Aumento del potassio sierico
Patologie del sistema nervoso
Comune Capogiri, capogiri posturali
Non comune Sincope, cefalea
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Non comune Vertigini
Patologie cardiache
Non comune Insufficienza cardiaca
Patologie vascolari
Comune Ipotensione, ipotensione ortostatica
Non noto Vasculite
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune Tosse
Patologie gastrointestinali
Non comune Nausea, diarrea
Patologie epatobiliari
Non noto Aumento dei valori della funzionalità epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune Angioedema
Non noto Rash, prurito
Patologie del tessuto muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non noto Mialgia
Patologie renali e urinarie
Comune Insufficienza renale e compromissione
Non comune Insufficienza renale acuta, aumento della creatinina sierica
Non noto Aumento dell’azotemia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune Astenia, affaticamento

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Gravidanza e allattamento

L'uso degli antagonisti dei recettori dell'angiotensina II (AIIRAs) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli AIIRAs è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non è stata conclusiva; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con AIIRAs, un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a un trattamento antiipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA.

Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con AIIRAs deve essere immediatamente interrotto e, a seconda dei casi, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che l'esposizione ad AIIRAs durante il secondo e il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzione renale, oligoidramnios, ritardo dell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia); vedere anche paragrafo 5.3 “Dati preclinici di sicurezza”.

Se dovesse verificarsi esposizione ad AIIRAs dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRAs devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4).

Allattamento

Non essendo disponibili informazioni sull’uso di valsartan durante l’allattamento al seno, Valsartan Zentiva non è raccomandato e sono preferibili trattamenti alternativi con medicinali con profili di sicurezza testati nell’allattamento, specialmente durante l’allattamento del neonato o del prematuro.

Fertilità

Valsartan non ha avuto effetti negativi sulla capacità riproduttiva di ratti maschi o femmine a dosi orali fino a 200 mg/kg/die. Questa dose è 6 volte la dose massima raccomandata nell'uomo in mg/m² (i calcoli si basano sull’assunzione di una dose orale di 320 mg/die da parte di un paziente di 60 kg).

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

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Questo farmaco disponibile in altre 4 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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