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ALTRI ORMONI SESSUALI E MODULATORI DEL SISTEMA GENITALE

RALOXIFENE SAN

14CPR RIV 60MG

SANDOZ SpA

Descrizione prodotto

RALOXIFENE SAN*14CPR RIV 60MG

Principio attivo

RALOXIFENE CLORIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ALTRI ORMONI SESSUALI E MODULATORI DEL SISTEMA GENITALE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

8.85


Codice ATC livello 5:
G03XC01

Codice AIC:
40742013


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Raloxifene Sandoz è indicato per il trattamento e la prevenzione dell’osteoporosi nelle donne dopo la menopausa. È stato dimostrato che riduce significativamente il rischio di fratture vertebrali da osteoporosi, ma non quelle femorali.

Nel determinare la scelta di Raloxifene Sandoz o di altre terapie, inclusa quella con estrogeni, per una singola donna in post-menopausa, si devono considerare i sintomi della menopausa, gli effetti sui tessuti uterino e mammario, i rischi e benefici cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1)

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Composizione

Ogni compressa rivestita con film contiene 60 mg di raloxifene cloridrato, equivalenti a 56 mg. di raloxifene libero.

Eccipiente: Ogni compressa contiene lattosio monoidrato (1.5 mg).

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa:

Sodio amido glicolato (primogel); acido citrico monoidrato; cellulosa microcristallina; fosfato di calcio bibasico; polossamero 407; magnesio stearato.

Rivestimento della compressa:

Ipromellosa; lattosio monoidrato; glicole polietilenico; biossido di titanio (E171); macrogol/PEG 400.

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Controindicazioni

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

- Non deve essere somministrato a donne in età fertile.

- Episodi tromboembolici venosi (VTE) pregressi o in atto, compresi la trombosi venosa profonda, l’embolia polmonare e la trombosi venosa retinica.

- Insufficienza epatica, compresa la colestasi.

- Insufficienza renale grave.

- Sanguinamento uterino di natura imprecisata.

Raloxifene Sandoz non deve essere usato in pazienti con segni o sintomi di carcinoma dell’endometrio poichè la sicurezza in questo gruppo di pazienti non è stata adeguatamente studiata.

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Posologia

La dose raccornandata è di una compressa al giorno per somministrazione orale, che può essere assunta in qualsiasi momento della giornata e indipendentemente dai pasti. Nelle donne anziane non è necessario effettuare un aggiustamento del dosaggio. A causa della natura di questa patologia, Raloxifene Sandoz è destinato per un impiego a lungo termine.

In genere sono consigliati supplementi di calcio e vitamina D in donne con ridotta assunzione di calcio nella dieta.

Uso nell’insufficienza renale:

Raloxifene Sandoz non deve essere usato nelle pazienti con insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.3). Nelle pazienti con insufficienza renale di grado lieve o moderato, Raloxifene Sandoz deve essere usato con cautela.

Uso nell’insufficienza epatica:

Raloxifene Sandoz non deve essere usato nelle pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3).

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Avvertenze e precauzioni

Raloxifene si associa con un aumentato rischio di episodi tromboembolici venosi che è simile al rischio riscontrato in associazione con terapia ormonale sostitutiva in atto. Nelle pazienti a rischio di eventi tromboembolici venosi di qualsiasi eziologia deve essere valutato il bilancio rischio-beneficio. Raloxifene Sandoz deve essere sospeso in presenza di una qualsiasi malattia o situazione che comporti un prolungato periodo di immobilizzazione. La sospensione deve avvenire non appena possibile in caso di malattia, o tre giorni prima che inizi il periodo di immobilizzazione. La terapia non deve essere ripresa fino a che la causa della sospensione non sia stata risolta e la paziente abbia recuperato la completa mobilità.

In uno studio su donne in post-menopausa con cardiopatia coronarica documentata o ad aumentato rischio di eventi coronarici il raloxifene, rispetto al placebo, non ha influenzato né l’incidenza di infarto del miocardio, né le ospedalizzazioni dovute a sindrome coronarica acuta, né la mortalità complessiva, compresa la mortalità totale cardiovascolare, né il numero di ictus cerebrale. Comunque, nelle donne in terapia con raloxifene c’è stato un aumento della mortalità per ictus cerebrale. L’incidenza della mortalità per ictus cerebrale è stata di 1,5 su 1.000 donne per anno con il placebo rispetto al 2,2 su 1.000 donne per anno con il raloxifene. Questi dati devono essere tenuti in considerazione in caso di prescrizione di raloxifene a donne in post-menopausa con una storia clinica di ictus cerebrale o con altri fattori di rischio significativi per l’ictus cerebrale, come l’attacco ischemico transitorio o la fibrillazione atriale.

Non è stata dimostrata proliferazione endometriale. Qualsiasi sanguinamento uterino che si verificasse in corso di terapia con Raloxifene Sandoz è inatteso e deve essere sottoposto a completi accertamenti da parte di uno specialista. Le due diagnosi più frequenti associate al sanguinamento uterino che si verificano durante il trattamento con raloxifene sono state l’atrofia endometriale ed i polipi endometriali benigni. Nelle donne in post-menopausa che hanno ricevuto un trattamento con raloxifene per 4 anni, i polipi endometriali benigni sono stati riportati con un’incidenza dello O,9% rispetto allo 0,3% delle donne che furono trattate con placebo.

Raloxifene viene metabolizzato essenzialmente nel fegato. Dosi singole di raloxifene somministrate a pazienti con cirrosi e con moderata insufficienza epatica (di classe A secondo la classificazione di Child-Pugh) hanno determinato concentrazioni plasmatiche di raloxifene di circa 2,5 volte superiori ai controlli. L’incremento è correlato con le concentrazioni di bilirubina totale. Fino a quando nelle pazienti con insufficienza epatica non siano state ulteriormente valutate l’efficacia e la sicurezza, in questa categoria di pazienti l’uso di Raloxifene Sandoz non è consigliato. Durante il trattamento devono essere attentamente monitorati la bilirubinemia totale, gammaglutamiltransferasi, fosfatasi alcalina, alanina transferasi ed aspartato transferasi qualora si riscontrino valori elevati.

Dati clinici limitati suggeriscono che nelle pazienti con episodi precedenti di ipertrigliceridemia (>5,6 mmol/l) causata dall’assunzione di estrogeni per via orale, il raloxifene può essere associato con un marcato aumento della trigliceridemia. Nelle pazienti con questa anamnesi che assumono raloxifene i valori sierici dei trigliceridi devono essere monitorati.

La sicurezza di raloxifene nelle pazienti con carcinoma della mammella non è stata adeguatamente studiata. Non sono disponibili dati sull’impiego contemporaneo di raloxifene con agenti usati nel trattamento del carcinoma della mammella in fase precoce od avanzata. Pertanto Raloxifene Sandoz deve essere usato per il trattamento e la prevenzione dell’osteoporosi soltanto dopo che il trattamento del carcinoma della mammella, inclusa la terapia adiuvante, sia stato completato.

Dal momento che le informazioni sulla sicurezza relativamente alla somministrazione contemporanea di raloxifene ed estrogeni per via sistemica sono limitate, tale uso non è consigliato.

Raloxifene Sandoz non è efficace nel ridurre la vasodilatazione (vampate di calore) od altri sintomi della menopausa associati ad una mancanza di estrogeni.

Raloxifene Sandoz contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficit di Lapp lattasi o di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

La contemporanea somministrazione sia di carbonato di calcio che di antiacidi contenenti idrossido di magnesio e alluminio non influenzano la biodisponibilità del raloxifene.

La somministrazione contemporanea di raloxifene e warfarin non modifica le rispettive farmacocinetiche. Tuttavia, sono state osservate modeste riduzioni del tempo di protrombina, per cui se il raloxifene viene somministrato insieme al warfarin o ad altri derivati cumarinici, il tempo di protrombina deve essere monitorato. Gli effetti sul tempo di protrombina si possono verificare dopo parecchie settimane se il trattamento con raloxifene viene iniziato nelle pazienti che sono già in terapia con anticoagulanti cumarinici.

Raloxifene non ha effetto sulla farmacocinetica del metilprednisolone somministrato in dose singola.

Raloxifene non interferisce con l’area sotto la curva allo stato stazionario della digossina. La concentrazione massima della digossina è aumentata meno del 5%.

L’influenza della contemporanea somministrazione di farmaci sulle concentrazioni plasmatiche del raloxifene è stata valutata negli studi clinici di prevenzione e trattamento. I prodotti medicinali co-somministrati frequentemente comprendevano: paracetamolo, anti-infiammatori non steroidei (come l’acido acetilsalicilico, ibuprofene e naproxene), antibiotici orali, H1 ed H2 antagonisti e benzodiazepine. Nessun effetto clinicamente rilevante della co-somministrazione dei suddetti farmaci fu riscontrato sulle concentrazioni plasmatiche del raloxifene.

Nel piano dello studio clinico fu concesso il contemporaneo impiego di preparazioni estrogeniche vaginali, se ritenuto opportuno per trattare le manifestazioni atrofiche della vagina. Rispetto al placebo, nelle pazienti trattate con raloxifene non ci fu un impiego aumentato.

In vitro, il raloxifene non interagisce con il legame di warfarin, fenitoina o tamoxifene.

Raloxifene non deve essere somministrato contemporaneamente alla colestiramina (o ad altre resine a scambio anionico) che riduce significativamente l’assorbimento ed il circolo entero-epatico del raloxifene.

La contemporanea somministrazione di ampicillina determina una riduzione dei picchi di concentrazione plasmatica del raloxifene. Comunque, dal momento che la quantità totale assorbita e la percentuale di eliminazione del raloxifene non risultano alterati, il raloxifene può essere somministrato contemporaneamente all’ampicillina.

Raloxifene aumenta in maniera modesta le concentrazioni delle globuline leganti gli ormoni, incluse le globuline leganti gli steroidi sessuali (SHBG), la globulina legante la tiroxina (TBG) e la globulina legante i corticosteroidi (CBG), con corrispondente aumento delle concentrazioni ormonali totali. Queste alterazioni non influenzano le concentrazioni degli ormoni liberi.

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Effetti indesiderati

In studi di prevenzione e trattamento dell’osteoporosi condotti su più di 13.000 donne dopo la menopausa sono state prese in considerazione tutte le reazioni avverse. La durata del trattamento in questi studi variava da 6 a 60 mesi. La maggior parte delle reazioni avverse non ha richiesto abitualmente una sospensione della terapia.

Negli studi di prevenzione le interruzioni della terapia per qualsiasi reazione avversa si sono verificate nel 10,7% di 581 pazienti trattate con ra|oxifene rispetto ad un 11,1% di 584 pazienti trattate con placebo. Negli studi di trattamento le interruzioni della terapia per qualsiasi evento avverso si sono verificate nel 12,8% di 2.557 pazienti trattate con raloxifene rispetto ad un 11,1% di 2.576 pazienti trattate con placebo.

Le reazioni avverse associate con l’uso di raloxifene durante gli studi clinici sull’osteoporosi sono riassunte nella seguente tabella.

Per la classificazione delle reazioni avverse viene usata la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie vascolari
Molto comune Vasodilatazione (vampate di calore)
Non comune Eventi tromboembolici venosi, inclusi la trombosi venosa profonda, l’embolia polmonare, la trombosi venosa retinica, tromboflebite venosa superficiale
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comune Crampi alle gambe
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune Sindrome influenzale
Comune Edema periferico

La frequenza della vasodilatazione (vampate di calore) è risultata modestamente aumentata nelle pazienti trattate con raloxifene rispetto a quelle trattate con placebo (in studi clinici per la prevenzione dell’osteoporosi, da 2 a 8 anni dopo la menopausa, 24,3% con raloxifene rispetto al 18,2% con placebo; in studi clinici per il trattamento dell’osteoporosi, con un’età media di 66 anni, 10,6% con raloxifene rispetto al 7,1% con placebo). Questa reazione avversa è stata più comune nei primi 6 mesi di trattamento, e raramente si è verificata per la prima volta dopo tale periodo di tempo.

In uno studio su 10.101 donne dopo la menopausa con cardiopatia coronarica documentata o ad aumentato rischio di eventi coronarici (RUTH), la comparsa di vasodilatazione (vampate di calore) si è verificata nel 7,8% delle pazienti trattate con raloxifene e nel 4,7% delle pazienti trattate con placebo.

In tutti gli studi clinici con raloxifene nel trattamento dell’osteoporosi e controllati con placebo gli eventi tromboembolici venosi, inclusi la trombosi venosa profonda, l’embolia polmonare e la trombosi venosa retinica, si sono verificati approssimativamente con una frequenza dello 0,8% o di 3,22 casi su 1.000 pazienti l’anno. Un rischio relativo di 1.60 (Intervallo di Confidenza 0.95, 2.71) fu riscontrato nelle pazienti trattate con raloxifene rispetto al placebo. Il rischio di un evento tromboembolico fu maggiore nei primi quattro mesi di terapia. La tromboflebite venosa superficiale si verificò con una frequenza minore dell’1%.

Nello studio RUTH, gli eventi tromboembolici venosi si sono verificati approssimativamente con una frequenza del 2,0% o di 3,88 casi su 1.000 pazienti l’anno nel gruppo trattato con raloxifene e con una frequenza di 1,4% o di 2,70 casi su 1.000 pazienti l’anno nel gruppo trattato con placebo. La percentuale di rischio per tutti gli eventi tromboembolici venosi nello studio RUTH è stata HR = 1,44 (1,06 - 1,95). La tromboflebite venosa superficiale si è verificata con una frequenza dell’1% nel gruppo trattato con raloxifene e dello 0,6% nel gruppo trattato con placebo.

Un’altra reazione avversa osservata è stata la comparsa di crampi alle gambe (5,5% con raloxifene, 1,9% con placebo negli studi di prevenzione e 9,2% con raloxifene, 6,0% con placebo negli studi di trattamento).

Nello studio RUTH, la comparsa di crampi alle gambe è stata osservata nel 12,1% delle pazienti trattate con raloxifene e nel 8,3% delle pazienti trattate con placebo.

Una sindrome influenzale fu riscontrata nel 16,2% delle pazienti trattate con raloxifene rispetto al 14,0% delle pazienti trattate con placebo.

Un’ulteriore differenza statisticamente non significativa (p >0,05), ma con evidente correlazione al dosaggio impiegato, è stata la comparsa di edema periferico, che si è manifestata con un’incidenza del 3,1% con raloxifene rispetto all’1,9% con placebo negli studi di prevenzione e con un’incidenza del 7,1% con raloxifene rispetto al 6,1% con placebo negli studi di trattamento.

Nello studio RUTH, la comparsa di edema periferico si è verificata nel 14,1% delle pazienti trattate con raloxifene e nell’11,7% delle pazienti trattate con placebo, costituendo un dato statisticamente significativo.

Durante la terapia con raloxifene nel corso di studi clinici controllati con placebo per il trattamento dell’osteoporosi sono state riscontrate lievi riduzioni della conta piastrinica (6 - 10%).

Sono stati segnalati rari casi di modesti aumenti della aspartato transferasi e/o della alanina transferasi in cui una relazione causale con il raloxifene non può essere esclusa. Aumenti con frequenza analoga furono osservati nelle pazienti trattate con placebo.

In uno studio (RUTH) condotto su donne dopo la menopausa con cardiopatia coronarica documentata o ad aumentato rischio di eventi coronarici, una reazione indesiderata aggiuntiva di colelitiasi si è verificata nel 3,3% delle pazienti trattate con raloxifene e nel 2,6% delle pazienti trattate con placebo. Le percentuali di colecistectomia nelle pazienti trattate con raloxifene (2,3%) non sono state diverse in maniera statisticamente significativa da quelle rilevate nelle pazienti trattate con placebo (2,0%).

In alcuni studi clinici il trattamento con raloxifene (n = 317) fu confrontato con la terapia ormonale sostitutiva (HRT) effettuata in maniera combinata continua (n = 110) o ciclica (n = 205). Nelle donne trattate con raloxifene l’incidenza di sintomi a carico della mammella e di sanguinamento uterino è stata significativamente più bassa rispetto alle donne trattate con entrambi i tipi di HRT.

Le reazioni avverse riportate nel periodo di post-marketing sono rappresentate nella seguente tabella.

Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto raro Trombocitopenia
Patologie gastrointestinali
Molto raro Sintomi gastrointestinali, come nausea, vomito, dolori addominali, dispepsia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Raro Edema periferico
Esami diagnostici
Molto raro Aumento della pressione sanguigna
Patologie del sistema nervosa
Molto raro cefalea, inclusa l’emicrania
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto raro Eruzione cutanea
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Molto raro Lievi sintomi a carico della mammella come dolore, ingrossamento e tensione
Patologie vascolari
Raro Reazione tromboembolica venosa
Molto raro reazione tromboembolica arteriosa

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Gravidanza e allattamento

Raloxifene Sandoz è per l’uso esclusivo nelle donne dopo la menopausa.

Raloxifene Sandoz non deve essere assunto da donne ancora in grado di avere figli. Raloxifene può causare danno al feto se somministrato a donne gravide. Se questo prodotto medicinale viene erroneamente somministrato durante la gravidanza o la paziente diviene gravida mentre lo sta assumendo, la paziente deve essere informata del potenziale rischio per il feto (vedere paragrafo 5.3).

Non è noto se il raloxifene venga escreto attraverso il latte materno. Pertanto, il suo impiego clinico in donne in allattamento non può essere raccomandato. Raloxifene Sandoz può alterare lo sviluppo del bambino.

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Conservazione

Tenere il blister nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce e dall’umidità. Non congelare.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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