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ALTRI FARMACI SISTEMICI PER DISTURBI OSTRUTTIVI VIE RESPIR.

MINTALOS

28CPR RIV 10MG

FARMAC.CABER SpA

Descrizione prodotto

MINTALOS*28CPR RIV 10MG

Principio attivo

MONTELUKAST SODICO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ALTRI FARMACI SISTEMICI PER DISTURBI OSTRUTTIVI VIE RESPIR.

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

14.50


Codice ATC livello 5:
R03DC03

Codice AIC:
40743015


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Mintalos 10 mg è indicato per il trattamento dell’asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti a partire da 15 di età ed oltre, con asma persistente da lieve a moderata, che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali i beta–agonisti a breve durata d’azione assunti "al bisogno" forniscono un controllo clinico inadeguato dell’asma.

Nei pazienti asmatici nei quali Mintalos è indicato per l’asma, Mintalos può fornire anche un sollievo sintomatico della rinite allergica stagionale.

Mintalos è indicato anche nella profilassi dell’asma, a partire da 15 anni di età, quando la componente predominante è la broncocostrizione indotta dall’esercizio fisico.

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Composizione

Una compressa rivestita con film contiene montelukast sodico equivalente a 10 mg di montelukast.

Eccipienti: lattosio monoidrato 89,30 mg per compressa.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa:

lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica (E468), idrossipropilcellulosa (E463), magnesio stearato (E572).

Film di rivestimento:

ipromellosa (E461), diossido di titanio (E171), macrogol 400, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172).

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

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Posologia

Il dosaggio per gli adulti dai 15 anni di età in su con asma, o con asma e rinite allergica stagionale concomitante, è una compressa da 10 mg al giorno, assunta alla sera.

Raccomandazioni generali

L’effetto terapeutico di Mintalos sui parametri di controllo dell’asma si rende evidente entro un giorno.

Mintalos può essere assunto con o senza cibo. Raccomandare al paziente di continuare ad assumere Mintalos anche quando l’asma è sotto controllo, così come durante i periodi di peggioramento dell’asma.

Mintalos non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti contenenti il medesimo principio attivo, montelukast.

Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio negli anziani o nei pazienti con insufficienza renale o con compromissione lieve–moderata della funzionalità epatica. Non ci sono dati su pazienti con insufficienza epatica grave. Il dosaggio è lo stesso per i pazienti di entrambi i sessi.

Terapia con Mintalos in relazione ad altri trattamenti per l’asma

Mintalos può essere aggiunto al regime terapeutico preesistente del paziente.

Corticosteroidi per via inalatoria: Il trattamento con Mintalos può essere usato come terapia aggiuntiva in quei pazienti nei quali i corticosteroidi per via inalatoria associati ai beta–agonisti a breve durata d’azione assunti "al bisogno" non forniscono un controllo clinico adeguato dell’asma. Mintalos non deve sostituire bruscamente i corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.4).

Le compresse da 10 mg rivestite con film sono disponibili per adolescenti ed adulti a partire da 15 anni in su.

Compresse masticabili da 5 mg sono disponibili per pazienti pediatrici dai 6 ai 14 anni di età.

Compresse masticabili da 4 mg sono disponibili per pazienti pediatrici dai 2 ai 5 anni di età.

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Avvertenze e precauzioni

Ai pazienti deve essere consigliato di non usare mai montelukast orale per il trattamento degli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano i farmaci appropriati di pronto intervento comunemente usati in tali condizioni. Nel caso di un attacco acuto si deve usare un beta–agonista a breve durata d’azione per via inalatoria. Nel caso il paziente abbia bisogno di più inalazioni di beta–agonista rispetto al solito, deve rivolgersi al medico curante non appena possibile.

Montelukast non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria o per via orale.

Non ci sono dati che dimostrino che la dose orale di corticosteroidi possa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di montelukast.

In rari casi i pazienti in terapia con farmaci anti–asma, tra cui montelukast, possono manifestare un’eosinofilia sistemica, che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche di una vasculite sovrapponibile a quella della sindrome di Churg–Strauss, una condizione spesso trattata con la terapia sistemica corticosteroidea. Questi casi, in genere, ma non sempre, sono stati associati con la riduzione o l’interruzione della terapia orale con corticosteroidi. La possibilità che gli antagonisti recettoriali dei leucotrieni possano essere associati con la comparsa della sindrome di Churg–Strauss non può essere esclusa né stabilita.

I medici devono tenere sotto controllo i pazienti per la comparsa di eosinofilia, rash di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia.

I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere rivalutati e i loro regimi di trattamento devono essere riconsiderati.

Nei pazienti asmatici sensibili all’aspirina, il trattamento con montelukast non modifica la necessità di evitare l’assunzione di aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei.

Mintalos contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

Montelukast può essere somministrato con altri farmaci comunemente impiegati nella profilassi e nel trattamento cronico dell’asma. In studi di interazione farmacologica, il dosaggio clinico raccomandato di montelukast non ha presentato effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica dei seguenti farmaci: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin.

L’area sotto la curva (AUC) della concentrazione plasmatica di montelukast è risultata diminuita approssimativamente del 40% nei soggetti in cui veniva somministrato contemporaneamente fenobarbital. Dato che montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4, si deve usare cautela, specie nei bambini, qualora si somministri montelukast in concomitanza ad induttori del CYP 3A4, come fenitoina, fenobarbital e rifampicina.

Studi in vitro hanno mostrato che montelukast è un potente inibitore del CYP2C8. Dati provenienti da uno studio clinico di interazione farmacologica con montelukast e rosiglitazone (un substrato utilizzato come test rappresentativo dei farmaci metabolizzati principalmente dal CYP2C8) hanno tuttavia dimostrato che montelukast non inibisce il CYP2C8 in vivo. Non si prevede pertanto che montelukast alteri notevolmente il metabolismo dei farmaci metabolizzati da questo enzima (es.: paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide).

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Effetti indesiderati

Montelukast è stato valutato negli studi clinici come segue:

• Compresse rivestite con film da 10 mg su circa 4000 pazienti adulti maggiori di 15 anni

• Compresse rivestite con film da 10 mg su circa 400 pazienti adulti asmatici maggiori di 15 anni con rinite allergica stagionale.

• Compresse masticabili da 5 mg in circa 1750 pazienti pediatrici dai 6 ai 14 anni.

• Compresse masticabili da 4 mg in 851 pazienti pediatrici da 2 a 5 anni di età.

Le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco sono state segnalate comunemente (>1/100,<1/10) negli studi clinici controllati con placebo, in pazienti trattati con montelukast e con un incidenza superiore a quella segnalata nei pazienti trattati con il placebo:

Classificazione per sistemi e organi Pazienti adulti da 15 anni in su (due studi di 12 settimane; n=795) Pazienti pediatrici da 6 a 14 anni (uno studio di 8 settimane;n=201) (due studi di 56 settimane n=615) Pazienti pediatrici da 2 a 5 anni (uno studio di 12 settimane;n=461) (due studi di 48 settimane n=278)
Patologie del Sistema nervoso Cefalea Cefalea  
Patologie gastrointestinali Dolore addominale   Dolore addominale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione     Sete

Con il trattamento prolungato, in studi clinici fino a 2 anni su di un numero limitato di pazienti adulti, e fino a 12 mesi su pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 14 anni, il profilo degli eventi indesiderati non si è modificato.

Complessivamente 502 pazienti pediatrici tra 2 e 5 anni di età sono stati trattati con montelukast per almeno 3 mesi, 338 per 6 mesi o più e 534 pazienti per 12 mesi o più. Anche in questi pazienti il profilo di sicurezza non si è modificato con il trattamento prolungato.

Periodo post–marketing

Durante la fase di commercializzazione sono state riportate le seguenti reazioni avverse, elencate nella tabella sotto riportata in base alla classificazione per sistemi e organi e alla terminologia specifica dell’esperienza avversa. Le categorie di frequenza sono state stimate sulla base di studi clinici di rilievo.

Classificazione per sistemi e organi Evento avverso Categoria di Frequenza*
Infezioni e infestazioni infezioni delle vie aeree superiori† Molto comune
Patologie del sistema emolinfopoietico aumento della tendenza al sanguinamento Raro
Disturbi del sistema immunitario reazioni da ipersensibilità, inclusa anafilassi Non comune
infiltrazione epatica eosinofila Molto raro
Disturbi psichiatrici sogni anormali, inclusi incubi, allucinazioni, sonnambulismo, irritabilità, ansia, irrequietezza, agitazione con comportamento aggressivo od ostilità, depressione Non comune
tremore Raro
allucinazioni, pensieri e comportamenti suicidari (propensione al suicidio). Molto raro
Patologie del sistema nervoso capogiri, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni Non comune
Patologie cardiache palpitazioni Raro
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: epistassi Non comune
Sindrome di Churg–Strauss (vedi paragrafo 4.4) Molto raro
Patologie gastrointestinali diarrea‡, nausea‡, vomito‡ Comune
secchezza del cavo orale, dispepsia Non comune
Patologie epatobiliari livelli elevati delle transaminasi sieriche (ALT, AST) Comune
epatite (incluso danno epatico di tipo colestatico, epatocellulare e misto). Molto raro
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo rash‡ Comune
lividi, orticaria, prurito Non comune
angioedema Raro
eritema nodoso Molto raro
Patologie del sistema muscolo scheletrico, del tessuto connettivo e ossee: artralgia, mialgia, inclusi crampi muscolari Non comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione piressia‡ Comune
astenia/affaticamento, malessere, edema Non comune
*Categorie di Frequenza definite per ciascun Evento Avverso riportato in base all’incidenza riportata nel database degli studi clinici: Molto Comune (≥1/10), Comune (da ≥1/100 a <1/10), Non Comune (da ≥1/1000 a <1/100), Raro (da ≥1/10.000 a <1/1000), Molto Raro (<1/10.000).
† Questi eventi avversi, riportati come Molto Comuni nei pazienti che hanno ricevuto montelukast, sono stati anche riportati come Molto Comuni nei pazienti che hanno ricevuto il placebo.
‡ Questi eventi avversi, riportati come Comuni nei pazienti che hanno ricevuto montelukast, sono stati anche riportati come Comuni nei pazienti che hanno ricevuto il placebo.

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Gravidanza e allattamento

Uso in gravidanza

Studi negli animali non indicano effetti pericolosi relativamente alla gravidanza o allo sviluppo embriofetale. Dati limitati provenienti dai database disponibili relativi alla gravidanza, non suggeriscono una relazione causale tra montelukast e malformazioni (ad es. malformazioni degli arti) che sono state raramente riportate nell’esperienza globale successiva alla commercializzazione.

Mintalos può essere usato durante la gravidanza solo se ritenuto chiaramente essenziale.

Uso durante l’allattamento

Studi nei ratti hanno mostrato che montelukast viene escreto nel latte (vedere paragrafo 5.3). Si ignora se montelukast venga escreto nel latte umano.

Mintalos può essere usato durante l’allattamento solo se ritenuto chiaramente essenziale.

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Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce e dall’umidità.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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