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ANTIDEPRESSIVI

ZAREDROP

OS SOLUZ FL60ML+SIR

ITALFARMACO SpA

Descrizione prodotto

ZAREDROP*OS SOLUZ FL60ML+SIR

Principio attivo

VENLAFAXINA CLORIDRATO

Forma farmaceutica

GOCCE OS/LIQUIDO OS

ATC livello 3

ANTIDEPRESSIVI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

18.99


Codice ATC livello 5:
N06AX16

Codice AIC:
40745010


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento degli episodi di depressione maggiore.

Per la prevenzione delle recidive di episodi di depressione maggiore.

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Composizione

Ogni ml di soluzione orale contiene:

84,86 mg di venlafaxina cloridrato equivalenti a 75 mg di venlafaxina base

Eccipienti: sorbitolo.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere la Sezione 6.1.

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Eccipienti

Sorbitolo liquido, E420

Saccarina sodica E954

Sodio benzoato E211

Aroma di anice (anetolo, acqua, etanolo)

Idrossido di sodio (per l’aggiustamento del pH)

Acido cloridrico concentrato (per l’aggiustamento del pH)

Acqua purificata

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti.

Il trattamento concomitante con inibitori irreversibili della monoamino-ossidasi (anti-MAO) è controindicato a causa del rischio di sindrome serotoninergica con sintomi come agitazione, tremore ed ipertermia. Venlafaxina non deve essere iniziata per almeno 14 giorni dopo la sospensione del trattamento con un anti-MAO irreversibile.

Venlafaxina deve essere sospesa almeno 7 giorni prima di iniziare il trattamento con un anti-MAO irreversibile (vedere le Sezioni 4.4 e 4.5).

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Posologia

Il flacone è munito di una siringa-adattatore graduata ed è chiuso con un tappo a vite a prova di bambino.

0,5 ml di soluzione corrispondono a 37,5 mg di venlafaxina base.

Per prelevare la dose prescritta di soluzione, la siringa deve essere inserita nell’adattatore. Tenendo la siringa attaccata al flacone, ruotare il flacone a testa in giù.

Abbassare lentamente il pistone e prelevare la dose prescritta.

Eliminare le eventuali bolle d’aria presenti battendo delicatamente sul corpo della siringa e premendo lentamente il pistone.

Si raccomanda di assumere la soluzione orale di venlafaxina a stomaco pieno, all’incirca alla stessa ora della giornata. La soluzione deve essere diluita in acqua prima della somministrazione.

Per uso orale

Episodi di depressione maggiore

La dose iniziale raccomandata di venlafaxina a pronto rilascio è di 75 mg/die in due dosi frazionate assunte a stomaco pieno. I pazienti che non rispondono alla dose iniziale di 75 mg/die possono trarre un beneficio aumentando la dose fino ad una dose massima di 375 mg/die. Aumenti della dose possono essere effettuati ad intervalli di 2 settimane o più. Se clinicamente giustificato a causa della gravità dei sintomi, incrementi della dose possono essere effettuati ad intervalli più frequenti, ma non inferiori a 4 giorni.

A causa del rischio di effetti avversi correlati alla dose, gli aumenti della dose devono essere effettuati solo dopo una valutazione clinica (vedere la Sezione 4.4). La dose minima efficace deve essere mantenuta.

I pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente, di solito per parecchi mesi o più. Il trattamento deve essere riesaminato regolarmente caso per caso. Un trattamento più prolungato può essere adatto anche per prevenire le recidive di episodi di depressione maggiore (MDE). Nella maggior parte dei casi, la dose raccomandata nella prevenzione delle recidive di MDE è uguale a quella utilizzata durante l’episodio in corso.

L’assunzione degli antidepressivi deve continuare per almeno sei mesi dopo la remissione.

Uso in pazienti anziani

Nessun aggiustamento specifico della dose di venlafaxina è considerato necessario in base alla sola età del paziente. Tuttavia, bisogna usare cautela nel trattamento degli anziani (ad esempio, a causa della possibilità di alterazione renale, di cambiamenti della sensibilità e dell’affinità ai neurotrasmettitori che si verificano con l’invecchiamento). Si deve sempre usare la dose minima efficace, e quando è necessario un aumento della dose i pazienti devono essere tenuti attentamente sotto controllo.

Uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni

Venlafaxina non è raccomandata per l’uso nei bambini e negli adolescenti.

Studi clinici controllati in bambini e adolescenti affetti da disturbo depressivo maggiore non sono riusciti a dimostrare l’efficacia del farmaco e non confermano l’utilità della venlafaxina in questi pazienti (vedere le Sezioni 4.4 e 4.8).

L’efficacia e la sicurezza della venlafaxina per altre indicazioni in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state accertate.

Uso in pazienti con alterazione epatica

In pazienti con alterazione epatica lieve e moderata, in generale si deve considerare una riduzione della dose del 50%. Tuttavia, a causa della variabilità inter-individuale dell’eliminazione del farmaco, può essere opportuna un’individualizzazione della dose.

Sono disponibili dati limitati in pazienti con grave alterazione epatica. Si consiglia cautela, e si deve prendere in considerazione una riduzione della dose di oltre il 50%. In tali pazienti il potenziale beneficio deve essere valutato in rapporto ai rischi.

Uso in pazienti con alterazione renale

Sebbene non sia necessario ridurre la dose in pazienti con filtrazione glomerulare (GFR) fra 30 e 70 ml/minuto, si consiglia di usare cautela. Nei pazienti sottoposti ad emodialisi e nei pazienti con grave alterazione renale (GFR < 30 ml/min), la dose deve essere ridotta del 50%. A causa della variabilità inter-individuale dell’eliminazione del farmaco, in questi pazienti può essere opportuna l’individualizzazione della dose.

Sintomi di astinenza osservati alla sospensione della venlafaxina

Si deve evitare una sospensione brusca del farmaco. Quando si sospende il trattamento con venlafaxina, la dose deve essere gradualmente ridotta nel corso di almeno 1-2 settimane per diminuire il rischio di reazioni di astinenza (vedere le Sezioni 4.4 e 4.8). Se si manifestano sintomi intollerabili dopo una riduzione della dose oppure alla sospensione del trattamento, si può prendere in considerazione la ripresa della dose prescritta in precedenza. Successivamente, il medico può continuare a ridurre la dose, ma in misura più graduale.

I pazienti trattati con venlafaxina in forma a pronto rilascio possono passare alla venlafaxina a rilascio prolungato, somministrata alla dose giornaliera equivalente più vicina. Ad esempio, dalla venlafaxina a pronto rilascio in soluzione orale alla dose di 37,5 mg/ml due volte al giorno si può passare alla venlafaxina a rilascio prolungato in capsule/compresse da 75 mg una volta al giorno. Possono essere necessari aggiustamenti individuali della dose.

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Avvertenze e precauzioni

Suicidio/idee suicide o peggioramento clinico

La depressione è associata ad un maggior rischio di idee suicide, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Questo rischio persiste fino a quando si verifica una significativa remissione. Dato che un miglioramento può non verificarsi durante le prime settimane o più di trattamento, i pazienti devono essere attentamente monitorati fino a quando non si otterrà questo miglioramento. Dati clinici dimostrano che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi di tale miglioramento.

Altre affezioni psichiatriche per le quali viene prescritta venlafaxina possono essere associate anche ad un maggior rischio di eventi correlati al suicidio. Inoltre, queste affezioni possono essere concomitanti con un disturbo depressivo maggiore. Pertanto le stesse precauzioni osservate quando si trattano pazienti con disturbo depressivo maggiore devono essere osservate quando si trattano pazienti con altri disturbi psichiatrici.

I pazienti con una storia di eventi correlati al suicidio o coloro che presentano un significativo grado di ideazione suicidaria prima di iniziare il trattamento sono notoriamente esposti ad un maggior rischio di idee suicide o di tentativi di suicidio, e devono essere tenuti sotto accurato controllo durante il trattamento. Una meta-analisi di studi clinici controllati con placebo su antidepressivi in pazienti adulti affetti da disturbi psichiatrici ha evidenziato un maggior rischio di comportamento suicida con antidepressivi rispetto al placebo in pazienti di età inferiore a 25 anni.

Un attento controllo dei pazienti, e in particolare di quelli esposti ad un rischio elevato, deve accompagnare la terapia farmacologica, specialmente all’inizio del trattamento e dopo cambiamenti della dose. I pazienti (e chi si prende cura di loro) devono essere allertati in merito alla necessità di monitorare eventuali peggioramenti clinici, comportamento o ideazione suicidaria ed insoliti cambiamenti del comportamento, e sulla necessità di chiedere immediatamente un consiglio medico se sono presenti questi sintomi.

Uso in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni

Zaredrop non deve essere usato nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni. Comportamenti correlati al suicidio (tentativi di suicidio e idee suicidarie) e ostilità (prevalentemente aggressività, comportamento ostile ed ira) sono stati osservati più di frequente in studi clinici eseguiti in bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Se, in base all’esigenza clinica, viene presa tuttavia la decisione di trattare il paziente, quest’ultimo deve essere tenuto sotto stretto controllo, per accertarsi della comparsa di sintomi di suicidio. Inoltre, mancano dati a lungo termine sulla sicurezza del preparato in bambini e adolescenti per quanto riguarda la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale.

Sindrome serotoninergica

Come avviene con altri serotoninergici, la sindrome serotoninergica, che è un’affezione potenzialmente letale, può verificarsi nel trattamento con venlafaxina, specialmente con l’impiego concomitante di altri farmaci, come gli anti-MAO, che possono influenzare i sistemi neurotrasmettitori serotoninergici (vedere le Sezioni 4.3 e 4.5).

I sintomi della sindrome serotoninergica possono comprendere alterazioni dello stato mentale (ad esempio: agitazione, allucinazioni, coma), instabilità vegetativa (ad esempio, tachicardia, pressione arteriosa labile, ipertermia), alterazioni neuromuscolari (ad esempio, iperreflessia, incoordinamento) e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio: nausea, vomito, diarrea).

Glaucoma ad angolo chiuso

In associazione con venlafaxina, può manifestarsi midriasi. Si raccomanda di controllare accuratamente i pazienti con aumentata pressione intraoculare od i pazienti a rischio di glaucoma ad angolo chiuso.

Pressione arteriosa

Aumenti della pressione arteriosa correlati alla dose sono stati comunemente segnalati con venlafaxina. In alcuni casi, durante la commercializzazione del farmaco sono stati riferiti notevoli aumenti della pressione arteriosa tanto da richiedere un immediato trattamento. Tutti i pazienti devono essere accuratamente sottoposti a screening per l’ipertensione arteriosa e l’ipertensione pre-esistente deve essere controllata prima di iniziare il trattamento. La pressione arteriosa deve essere misurata periodicamente dopo l’inizio del trattamento e dopo incrementi della dose. Bisogna esercitare cautela in pazienti le cui condizioni di base potrebbero essere compromesse da aumenti della pressione arteriosa, ad esempio, in pazienti con alterata funzione cardiaca.

Frequenza cardiaca

Possono verificarsi, specialmente con dosi molto elevate, aumenti della frequenza cardiaca. Bisogna esercitare cautela in pazienti le cui condizioni di base potrebbero essere compromesse da aumenti della frequenza cardiaca.

Malattia cardiaca e rischio di aritmia

La sicurezza di impiego di venlafaxina non è stata valutata in pazienti con una recente storia di infarto miocardico o di malattia cardiaca instabile. Pertanto, il medicinale deve essere usato con cautela in questi pazienti.

Nell’esperienza post-commercializzazione, casi di aritmia cardiaca fatale sono stati segnalati con l’impiego di venlafaxina, specialmente dopo sovradosaggio. Il rapporto rischio/beneficio deve essere attentamente valutato prima di prescrivere venlafaxina a pazienti ad alto rischio di grave aritmia cardiaca.

Convulsioni

Durante la terapia con venlafaxina possono verificarsi convulsioni. Come avviene con tutti gli antidepressivi, venlafaxina deve essere usata con cautela in pazienti con anamnesi di convulsioni; i pazienti con tale anamnesi devono essere attentamente monitorati. Il trattamento deve essere sospeso in tutti i pazienti che manifestano convulsioni.

Iponatriemia

Con venlafaxina, possono verificarsi casi di iponatremia e/o di sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH). Ciò si verifica più di frequente in pazienti con volume plasmatico ridotto o in pazienti disidratati. I pazienti anziani, i pazienti in cura con diuretici e i pazienti con volume plasmatico ridotto possono essere a maggior rischio per questo evento.

Emorragie anormali

I farmaci che inibiscono la captazione della serotonina possono provocare una riduzione della funzione piastrinica. In pazienti che assumono venlafaxina, il rischio di sanguinamento dalla cute e dalle mucose - compresa l’emorragia gastrointestinale - può essere aumentato. Come avviene con altri inibitori della ricaptazione della serotonina, venlafaxina deve essere usata con cautela in pazienti predisposti al sanguinamento, compresi i pazienti in trattamento con anticoagulanti e anti-aggreganti.

Colesterolemia

In studi clinici controllati rispetto al placebo, sono stati registrati aumenti clinicamente rilevanti della colesterolemia nel 5,3% dei pazienti trattati per almeno 3 mesi con venlafaxina e nello 0,0% dei pazienti trattati con placebo. Durante il trattamento a lungo termine con venlafaxina, deve essere presa in considerazione la misurazione delle concentrazioni plasmatiche di colesterolemia.

Somministrazione con farmaci dimagranti

La sicurezza e l’efficacia della terapia con venlafaxina in associazione con farmaci dimagranti, compresa la fentermina, non sono state verificate. Si sconsiglia la somministrazione della venlafaxina in associazione con farmaci dimagranti. Venlafaxina, da sola o in associazione con altri medicinali, non è indicata per la perdita di peso.

Mania/ipomania

In una piccola percentuale di pazienti con disturbi dell’umore che hanno ricevuto antidepressivi, compresa la venlafaxina, può verificarsi mania/ipomania. Come accade con altri antidepressivi, venlafaxina deve essere usata con cautela in pazienti con anamnesi personale o storia familiare di disturbo bipolare.

Aggressività

In un piccolo numero di pazienti che assumono antidepressivi, compresa la venlafaxina, può manifestarsi aggressività. Essa è stata segnalata all’inizio della terapia, in concomitanza di cambiamenti della dose e della sospensione del trattamento.

Come avviene con altri antidepressivi, venlafaxina deve essere usata con cautela in pazienti con anamnesi di aggressività.

Sospensione del trattamento

Quando il trattamento con venlafaxina viene sospeso, sono frequenti sintomi di astinenza, specialmente se la sospensione è improvvisa (vedere la Sezione 4.8). Negli studi clinici, gli eventi avversi riscontrati alla sospensione del trattamento (durante e dopo la riduzione graduale) si sono verificati in circa il 35% dei pazienti trattati con venlafaxina e nel 17% dei pazienti che assumevano placebo.

Il rischio di sintomi di astinenza può dipendere da numerosi fattori, che comprendono la durata della terapia, il dosaggio e la velocità della sua riduzione. Le reazioni segnalate più comunemente sono: stordimento, disturbi sensoriali (comprese le parestesie), disturbi del sonno (compresa l’insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e cefalea. Generalmente, questi sintomi sono lievi o moderati; tuttavia, in alcuni pazienti possono essere di grave intensità. Essi di solito avvengono nei primi giorni che seguono la sospensione del trattamento, ma molto raramente questi sintomi si sono osservati anche in pazienti che hanno inavvertitamente saltato una dose. Generalmente, questi sintomi si risolvono da soli e di solito entro 2 settimane, anche se in alcuni individui possono essere più prolungati (2-3 mesi o più). Pertanto, quando si sospende il trattamento si consiglia di ridurre la venlafaxina gradualmente, nel corso di numerose settimane o mesi, secondo le esigenze del paziente (vedere la Sezione 4.2).

Acatisia/irrequietezza psicomotoria

L’uso della venlafaxina è stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da sgradevole e penosa irrequietezza soggettiva, da necessità di muoversi spesso e da incapacità di restare seduti o in piedi. Questo disturbo si verifica con maggior frequenza nelle prime settimane di trattamento. In pazienti che sviluppano questi sintomi, l’aumento della dose può essere dannoso.

Secchezza del cavo orale

Nel 10% dei pazienti trattati con venlafaxina è segnalata secchezza del cavo orale. Ciò può aumentare il rischio di carie, e i pazienti devono essere consigliati in merito all’importanza dell’igiene dentale.

Sorbitolo

Il prodotto contiene sorbitolo, pertanto i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono prendere questo medicinale.

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Interazioni

Inibitori della monoamino-ossidasi (anti-MAO)

Anti-MAO irreversibili

Venlafaxina non deve essere usata in associazione con anti-MAO irreversibili non-selettivi. Venlafaxina non deve essere iniziata per almeno 14 giorni dopo la sospensione del trattamento con un anti-MAO irreversibile non-selettivo e deve essere sospesa per almeno 7 giorni prima di iniziare il trattamento con un anti-MAO irreversibile non-selettivo (vedere le Sezioni 4.3 e 4.4).

Inibitori reversibili, selettivi, della MAO-A (moclobemide)

A causa del rischio di sindrome serotonininergica, è sconsigliata l’associazione tra venlafaxina ed un anti-MAO reversibile non-selettivo, come la moclobemide. Dopo trattamento con un inibitore della MAO reversibile, il periodo di sospensione prima di iniziare il trattamento con venlafaxina può essere più breve di 14 giorni. Si raccomanda di sospendere la venlafaxina per almeno 7 giorni prima di iniziare il trattamento con un anti-MAO reversibile (vedere la Sezione 4.4).

Anti-MAO reversibili, non -selettivi (linezolide)

L’antibiotico linezolide è un debole anti-MAO reversibile e non-selettivo che non deve essere somministrato a pazienti trattati con venlafaxina (vedere la Sezione 4.4).

In pazienti in cui di recente è stato sospeso un anti-MAO e hanno iniziato l’assunzione di venlafaxina, o in cui di recente è stata sospesa la terapia con venlafaxina prima di iniziare un anti-MAO, sono state riportate gravi reazioni avverse. Queste reazioni comprendevano tremore, mioclono, sudorazione, nausea, vomito, vampate di calore, stordimento e ipertermia - con caratteristiche che assomigliavano ad una sindrome neurolettica maligna - convulsioni e morte.

Sindrome serotoninergica

Come avviene con altri serotoninergici, la sindrome serotoninergica può insorgere durante il trattamento con venlafaxina, specialmente se associata ad altri farmaci che possono influenzare il sistema neurotrasmettitore serotoninergico (compresi i triptani, gli SSRI, gli SNRI, il litio, la sibutramina, il tramadolo o l’erba di San Giovanni [Iperico perforato]), con medicinali che riducono il metabolismo della serotonina (compresi gli anti-MAO) o con i precursori della serotonina (come supplementi a base di triptofano).

Se è giustificato dal punto di vista clinico il trattamento concomitante con venlafaxina e un SSRI, un SNRI o un agonista del recettore della serotonina (triptano), si consiglia un’attenta osservazione del paziente, specialmente durante l’inizio del trattamento e gli incrementi della dose. Non è raccomandato l’uso concomitante di venlafaxina con precursori della serotonina (come supplementi a base di triptofano) (vedere la Sezione 4.4).

Sostanze attive sul SNC

Il rischio di usare venlafaxina in associazione con altre sostanze attive sul SNC non è stato valutato sistematicamente. Di conseguenza, si consiglia di usare cautela quando si assume venlafaxina in associazione con altre sostanze attive sul SNC.

Etanolo

È stato dimostrato che venlafaxina non aumenta l’alterazione delle capacità mentali e motorie causata dall’etanolo. Tuttavia, come avviene con tutte le sostanze attive sul SNC, bisogna consigliare ai pazienti di evitare il consumo di alcool.

Effetto di altri medicinali sulla venlafaxina

Ketoconazolo (inibitore di CYP3A4)

Uno studio farmacocinetico con ketoconazolo sull’isoenzima CYP2D6, in metabolizzatori estesi (EM) e scarsi (PM) ha determinato una maggiore AUC della venlafaxina (70% e 21% rispettivamente in soggetti PM e EM di CYP2D6) e dell’O-desmetilvenlafaxina (33% e 23% rispettivamente in soggetti PM e EM di CYP2D6) dopo somministrazione di ketoconazolo. L’impiego concomitante di inibitori di CYP3A4 (ad esempio: atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, ketoconazolo, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina) e venlafaxina può aumentare i livelli di venlafaxina e di O-desmetilvenlafaxina. Pertanto, si consiglia cautela se la terapia del paziente comprende un inibitore di CYP3A4 e venlafaxina in concomitanza.

Effetto della venlafaxina su altri medicinali

Litio

Con l’impiego concomitante di venlafaxina e litio può verificarsi una sindrome serotoninergica (vedere sotto sindrome serotoninergica).

Diazepam

Venlafaxina non ha alcun effetto sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica del diazepam e del suo metabolita attivo, desmetildiazepam. Diazepam non sembra influenzare la farmacocinetica della venlafaxina o dell’O-desmetilvenlafaxina. Non si sa se esista un’interazione farmacocinetica e/o farmacodinamica con altre benzodiazepine.

Imipramina

Venlafaxina non influenza la farmacocinetica dell’imipramina e della 2-OH-imipramina. Si è osservato un aumento dose-dipendente dell’AUC della 2-OH-desipramina di 2,5-4,5 volte somministrando venlafaxina alla dose di 75-150 mg/die, mentre l’imipramina non influenza la farmacocinetica della venlafaxina e dell’O-desmetilvenlafaxina. Il significato clinico di questa interazione è sconosciuto. Bisogna usare cautela nella somministrazione concomitante di venlafaxina ed imipramina.

Aloperidolo

Uno studio farmacocinetico con aloperidolo ha mostrato una diminuzione del 42% della sua eliminazione totale, un aumento del 70% dell’AUC, un aumento dell’88% di Cmax, ma nessuna variazione dell’emivita dell’aloperidolo. Questo dato deve essere tenuto presente in pazienti trattati con aloperidolo in associazione a venlafaxina. Il significato clinico di questa interazione è sconosciuto.

Risperidone

Venlafaxina aumenta del 50% l’AUC del risperidone, ma non altera significativamente il profilo farmacocinetico della sezione attiva totale (risperidone più 9-idrossirisperidone). Il significato clinico di questa interazione è sconosciuto.

Metoprololo

La somministrazione concomitante di venlafaxina e metoprololo in volontari sani in uno studio farmacocinetico di interazione ha determinato un aumento della concentrazione plasmatica del metoprololo di circa il 30-40% senza alterare le concentrazioni plasmatiche del suo metabolita attivo, a-idrossimetoprololo. La rilevanza clinica di questo riscontro in pazienti ipertesi è sconosciuta. Metoprololo non altera il profilo farmacocinetico della venlafaxina o del suo metabolita attivo, O-desmetilvenlafaxina. Bisogna usare cautela nella somministrazione contemporanea di venlafaxina e metoprololo.

Indinavir

Uno studio farmacocinetico con indinavir ha mostrato una diminuzione del 28% dell’AUC e una diminuzione del 36% di Cmax con l’indinavir. L’indinavir non influenza la farmacocinetica della venlafaxina e dell’O-desmetilvenlafaxina. Il significato clinico di questa interazione è sconosciuto.

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Effetti indesiderati

Le reazioni avverse segnalate più di frequente (>1/10) in studi clinici erano nausea, secchezza della bocca, cefalea e sudorazione (comprese le sudorazioni notturne).

Le reazioni avverse sono elencate qui sotto in base al sistema corporeo e ed alla frequenza.

Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 e <1/10), non comune (≥1/1000 e <1/100), raro (≥1/10000 e < 1/1000), frequenza sconosciuta (non può essere stimata dai dati disponibili).

Sistema corporeo Molto frequenti Frequenti Insolite Rare Sconosciute
Ematologico/ linfatico     Ecchimosi, emorragia gastrointestinale   Sanguinamento dalle mucose, tempo di emorragia prolungato, trombocitopenia, discrasie ematiche (compresa l’agranulocitosi, anemia aplastica, neutropenia e pancitopenia)
Metabolico/ Nutrizionale   Aumento della colesterolemia, perdita di peso Aumento di peso   Prove di funzionalità epatica anormali, iponatremia, epatite, sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH), aumento della prolattina
Sistema nervoso Secchezza orale (10,0%), cefalea (30,3%)* Sogni anormali, diminuzione della libido, stordimento, aumento del tono muscolare (ipertonia), insonnia, nervosismo, parestesie, sedazione, tremore, confusione, depersonalizzazione Apatia, allucinazioni, mioclono, agitazione, alterazione del coordinamento e dell’equilibrio Acatisia/ irrequietezza psicomotoria, convulsioni, reazione maniacale Sindrome neurolettica maligna (SNM), sindrome serotoninergica, delirio, reazioni extrapiramidali (compresa la distonia e la discinesia), discinesia tardiva, idee e comportamenti suicidari* *, vertigini, aggressività
Organi di senso speciali   Anomalie dell’accomodazione, midriasi, disturbi visivi Alterata sensibilità gustativa, tinnito   Glaucoma ad angolo chiuso
Sistema cardiovascolare   Ipertensione, vasodilatazione (generalmente vanpate di calore), palpitazioni Ipotensione posturale, sincope, tachicardia   Ipotensione, prolungamento di QT, fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare (comprese le torsade de pointes)
Apparato respiratorio   Sbadiglio     Eosinofilia polmonare
Apparato digerente Nausea (20,0%) Riduzione dell’appetito (anoressia), stitichezza, vomito Bruxismo, diarrea   Pancreatite
Pelle Sudorazione (compresi i sudori notturni) [12,2%]   Eruzione cutanea, alopecia   Eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, Sindrome di Stevens-Johnson, prurito, orticaria
Muscolo scheletrico         Rabdomiolisi
Urogenitale   Eiaculazione anormale /anorgasmia (maschi), disfunzione erettile (impotenza), alterazioni della minzione (generalmente difficoltà ad iniziare la minzione), disturbi mestruali associati a sanguinamento aumentato od irregolare (ad esempio menorragia, metrorragia), pollachiuria Orgasmo anormale (femmine), ritenzione urinaria Incontinenza urinaria  
L’organismo nel suo complesso   Astenia (stanchezza), brividi Reazione di fotosensibilità, angioedema.   Anafilassi

*Raggruppando diversi studi clinici, l’incidenza di cefalea è risultata del 30,3% con la venlafaxina rispetto al 31,3% con il placebo.

**Casi di ideazione suicidaria e comportamento suicida sono stati segnalati durante la terapia con venlafaxina o poco dopo la sospensione del trattamento (vedere la Sezione 4.4).

La sospensione della venlafaxina (specialmente se non graduale) determina comunemente sintomi di astinenza. Stordimento, disturbi sensoriali (comprese le parestesie), disturbi del sonno (tra cui l’insonnia e sogni vividi), agitazione od ansia, nausea e/o vomito, tremore, cefalea e sindrome influenzale sono le reazioni segnalate più di frequente. Generalmente, questi eventi sono di intensità lieve o moderata e si risolvono da soli; tuttavia, in alcuni pazienti, possono essere gravi e/o prolungati. Pertanto è consigliabile che, quando il trattamento con venlafaxina non è più necessario, venga effettuata una sospensione graduale, con graduale riduzione della dose (vedere le Sezioni 4.2 e 4.4).

Pazienti pediatrici

In generale, il profilo delle reazioni avverse correlate alla venlafaxina (in studi clinici controllati con placebo) nei bambini e negli adolescenti (da 6 a 17 anni) era simile a quello riscontrato negli adulti. Come avviene negli adulti, sono stati osservati: diminuzione dell’appetito, perdita di peso, aumento della pressione arteriosa e della colesterolemia (vedere la Sezione 4.4).

In studi clinici eseguiti nei bambini è stata osservata la reazione avversa costituita da ideazione suicidaria. Sono stati inoltre segnalati casi di ostilità e, specialmente nel disturbo depressivo maggiore, di autolesionismo.

In particolare, le seguenti reazioni avverse sono state osservate in pazienti pediatrici: dolore addominale, agitazione, dispepsia, ecchimosi, epistassi e mialgia.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili dati adeguati sull’impiego di venlafaxina in donne in gravidanza.

Studi eseguiti nell’animale hanno dimostrato una tossicità riproduttiva (vedere la Sezione 5.3). Il potenziale rischio per l’uomo è sconosciuto. Venlafaxina deve essere somministrata a donne gravide solo se i benefici previsti superino ogni possibile rischio.

Come avviene con altri inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI/SNRI), nei neonati possono insorgere sintomi da sospensione se si usa venlafaxina fino al parto o poco prima del parto. Alcuni neonati esposti a venlafaxina verso il termine del III trimestre di gravidanza hanno sviluppato complicanze che hanno richiesto alimentazione forzata, supporto respiratorio o prolungata ospedalizzazione. Queste complicanze possono insorgere immediatamente dopo il parto.

I seguenti sintomi possono essere osservati nei neonati se la madre ha utilizzato un SSRI/SNRI nelle fasi avanzate della gravidanza: irritabilità, tremore, ipotensione, pianto persistente e difficoltà a succhiare o a dormire. Questi sintomi possono essere dovuti ad effetti serotoninergici o legati all’esposizione al farmaco. Nella maggioranza dei casi, queste complicanze si osservano immediatamente o entro 24 ore dopo il parto.

Dati epidemiologici hanno suggerito che l’uso degli SSRI in gravidanza, specialmente nella gravidanza avanzata, può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (IPPN). Sebbene nessuno studio abbia indagato se tale fenomeno è associato anche all’impiego di SNRI, con Zaredrop gocce orali non si può escludere questo potenziale rischio, tenendo conto del relativo meccanismo d’azione (inibizione della ricaptazione della serotonina).

Allattamento

Venlafaxina ed il suo metabolita attivo, O-desmetilvenlafaxina, sono escreti nel latte materno. Non si può escludere che ciò costituisca un rischio per il lattante. Pertanto, bisogna decidere se continuare/sospendere l’allattamento al seno oppure se continuare/sospendere la terapia con Zaredrop, considerando il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con Zaredrop per la donna.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare temperatura di conservazione quando il medicinale è conservato nella sua confezione originale chiusa.

Dopo la prima apertura, questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Conservare il medicinale nella confezione originale e tenere il flacone nell’astuccio.

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Malattie Collegate: 1

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Ultima modifica: 19-09-2013
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