Le parole pi cercate: Pancia piatta Influenza Cefalea
Ricerca personalizzata Google
Sanihelp.it > Salute e benessere > Risultato Ricerca Farmaci

FARMACI CHE AGISCONO SU STRUTTURA OSSEA E MINERALIZZAZIONE

RISEDRONATO BLU

4CPR RIV 35MG

BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB

Descrizione prodotto

RISEDRONATO BLU*4CPR RIV 35MG

Principio attivo

ACIDO RISEDRONICO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

FARMACI CHE AGISCONO SU STRUTTURA OSSEA E MINERALIZZAZIONE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

14.19


Codice ATC livello 5:
M05BA07

Codice AIC:
40749018


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


nascondi

Indicazioni terapeutiche

Trattamento dell’osteoporosi postmenopausale per ridurre il rischio di fratture vertebrali. Trattamento dell’osteoporosi postmenopausale manifesta per ridurre il rischio di fratture dell’anca (vedere paragrafo5.1).

Trattamento dell’osteoporosi negli uomini ad elevato rischio di fratture (vedere paragrafo5.1).

nascondi

Composizione

Ogni compressa rivestita con film contiene 35 mg di risedronato sodico, equivalenti a 32,5 mg di acido risedronico.

Eccipiente: 1,9 mg di lattosio in ogni compressa

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo6.1.

nascondi

Eccipienti

Nucleo della compressa:

Amido pregelatinizzato (mais)

Cellulosa microcristallina

Crospovidone

Magnesio stearato

Rivestimento della compressa:

Ipromellosa

Lattosio monoidrato

Titanio diossido (E171)

Macrogol 4000

nascondi

Controindicazioni

Ipersensibilità al risedronato sodico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipocalcemia (vedere paragrafo 4.4).

Gravidanza ed allattamento.

Grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).

nascondi

Posologia

La dose raccomandata per gli adulti è una compressa da 35 mg per via orale una volta alla settimana. La compressa deve essere assunta nello stesso giorno di ogni settimana. L’assorbimento di risedronato sodico è influenzato dall’assunzione di cibo quindi, per assicurarne un assorbimento adeguato, i pazienti devono assumere Risedronato:

Prima di colazione: almeno 30 minuti prima del primo cibo, di altro medicinale o bevanda del giorno (ad eccezione dell’acqua naturale).

I pazienti devono essere informati che nel caso dimentichino di assumere una compressa di Risedronato 35 mg devono prenderla il giorno stesso in cui se ne ricordano. I pazienti devono poi riprendere l’assunzione settimanale il giorno in cui la compressa viene assunta di solito. Non si devono assumere due compresse lo stesso giorno.

La compressa deve essere deglutita intera e non succhiata o masticata. Per favorire il transito della compressa fino allo stomaco, risedronato sodico deve essere assunto mantenendo il busto in posizione eretta (sia in piedi o da seduti) con un bicchiere di acqua naturale (> 120 ml). Dopo aver ingerito la compressa è necessario che i pazienti evitino di coricarsi per 30 minuti (vedere paragrafo4.4).

Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l’osteoporosi. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali, in particolare dopo 5 o più anni d’uso. In caso di apporto dietetico inadeguato deve essere considerata l’integrazione di calcio e vitamina D.

Pazienti anziani

Non è necessario alcun aggiustamento della dose in quanto la biodisponibilità, la distribuzione e l’eliminazione nei soggetti anziani (>60 anni di età) si sono rivelate simili a quelle nei soggetti più giovani. Ciò è stato confermato anche nei soggetti molto anziani, cioè nella popolazione postmenopausale di età uguale o superiore a 75 anni.

Compromissione della funzionalità renale

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata. L’uso di risedronato sodico è controindicato nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) (vedere paragrafi4.3 e 5.2).

Popolazione pediatrica

L’uso di Risedronato Bluefish non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni di età a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia (vedere anche paragrafo 5.1).

nascondi

Avvertenze e precauzioni

Cibo, bevande (eccezione fatta per l’acqua naturale) e medicinali contenenti cationi polivalenti (quali calcio, magnesio, ferro ed alluminio) interferiscono con l’assorbimento dei bifosfonati e non devono essere assunti contemporaneamente al risedronato sodico (vedere paragrafo 4.5). Per raggiungere l’efficacia desiderata, è necessario attenersi strettamente alle raccomandazioni di dosaggio (vedere paragrafo4.2).

L’efficacia dei bifosfonati nel trattamento dell’osteoporosi è correlata alla presenza di una diminuita densità minerale ossea e/o prevalenza di fratture.

L’età avanzata o fattori clinici di rischio per le fratture non giustificano da soli l’inizio del trattamento dell’osteoporosi con un bifosfonati.

L’evidenza a supporto dell’efficacia dei bifosfonati, compreso il risedronato, in pazienti molto anziani (> 80 anni) è limitata (vedere paragrafo 5.1).

I bifosfonati sono stati associati ad esofagiti, gastriti, ulcere esofagee e ulcere gastroduodenali.

È richiesta quindi cautela:

•  nei pazienti con anamnesi positiva per disturbi all’esofago che provocano un ritardo del transito esofageo o dello svuotamento gastrico, come ad esempio restringimento o acalasia.

•  nei pazienti incapaci di mantenere la posizione eretta per almeno 30 minuti dopo aver assunto la compressa.

•  se il risedronato viene somministrato a pazienti con problemi esofagei o a livello del tratto gastrointestinale superiore in fase attiva o recenti.(Incluso l’esofago di Barret)

I medici devono sottolineare ai pazienti l’importanza di prestare attenzione alle istruzioni sulle modalità di assunzione e alla eventuale comparsa di qualsiasi segno o sintomo indicativo di una possibile reazione esofagea. I pazienti devono essere informati che nel caso sviluppino sintomi di irritazione esofagea quali disfagia, dolore alla deglutizione, dolore retrosternale o comparsa/aggravamento di bruciore di stomaco, devono rivolgersi tempestivamente ad un medico.

Fratture atipiche del femore

Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bisfosfonati per l’osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all’inguine, spesso associato con reperti di diagnostica per immagini a evidenze radiografiche di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. È stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l’interruzione della terapia con bisfosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale. Durante il trattamento con bisfosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all’anca o all’inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un’incompleta frattura del femore.

Prima dell’inizio della terapia con risedronato sodico è necessario correggere l’ipocalcemia. Inoltre, quando si inizia la terapia con risedronato sodico è necessario correggere altri disturbi del metabolismo osseo e minerale (quali disfunzione paratiroidea, ipovitaminosi D)

In pazienti con cancro sottoposti a regimi di trattamento comprendenti bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa è stata segnalata osteonecrosi della mandibola, generalmente associata a estrazione dentale e/o a infezione locale (inclusa osteomielite). Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L’osteonecrosi della mandibola è stata segnalata anche in pazienti con osteoporosi in trattamento con bifosfonati orali.

Prima di iniziare il trattamento con bifosfonati in pazienti con fattori di rischio concomitanti (ad esempio cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) deve essere presa in considerazione la necessità di un esame odontoiatrico con appropriate procedure dentistiche preventive.

Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che sviluppano osteonecrosi della mandibola durante la terapia con bifosfonati, la chirurgia dentale può esacerbarne la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili che indichino se l’interruzione del trattamento con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola. Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/ beneficio.

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit della Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

nascondi

Interazioni

Non sono stati effettuati studi formali di interazione, tuttavia negli studi clinici non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti con altre specialità medicinali. Negli studi di fase III sul risedronato sodico a somministrazione giornaliera nel trattamento dell’osteoporosi, rispettivamente il 33% e il 45% delle pazienti hanno assunto acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Nello studio di fase III con la somministrazione settimanale in donne in postmenopausa, rispettivamente il 57% e il 40% delle pazienti ha assunto acido acetilsalicilico o FANS. Tra le pazienti trattati regolarmente con acido acetilsalicilico o FANS (3 o più giorni alla settimana), l’incidenza di eventi avversi a carico del tratto gastrointestinale superiore nelle pazienti trattate con risedronato sodico è risultata simile a quella del gruppo di controllo.

Qualora ritenuto opportuno, il risedronato sodico può essere usato in concomitanza con la terapia estrogenica sostitutiva (solo per le donne).

L’assunzione contemporanea di medicinali contenenti cationi polivalenti (ad es. calcio, magnesio, ferro ed alluminio) interferisce con l’assorbimento del risedronato sodico (vedere paragrafo 4.4).

Il risedronato sodico non è metabolizzato a livello sistemico, non induce gli enzimi del citocromo P450 ed ha un basso legame con le proteine.

nascondi

Effetti indesiderati

Il risedronato sodico è stato studiato in studi clinici di fase III che hanno coinvolto più di 15.000 pazienti.

La maggior parte degli effetti indesiderati riscontrati nel corso degli studi clinici è stata di grado lieve o moderato e di solito non ha richiesto l’interruzione della terapia.

Gli effetti indesiderati verificatisi durante gli studi clinici di fase III nelle donne con osteoporosi postmenopausale trattate fino a 36 mesi con risedronato alla dose di 5 mg/die (n=5020) o con placebo (n=5048), e considerati possibilmente o probabilmente associati al risedronato sodico, sono elencati di seguito utilizzando la seguente convenzione sulla frequenza (le incidenze rispetto al placebo sono indicate tra parentesi):

molto comuni (≥1/10); comuni (≥1/100; <1/10); non comuni (≥1/1.000; <1/100); rari (≥1/10.000; <1/1.000); molto rari (<1/10.000).

Patologie del sistema nervoso

Comuni: cefalea (1,8% vs. 1,4%).

Patologie dell’occhio

Non comuni: irite*

Patologie gastrointestinali

Comuni: stipsi (5,0% vs. 4,8%), dispepsia (4,5% vs. 4,1%), nausea (4,3% vs. 4,0%), dolore addominale (3,5% vs. 3,3%), diarrea (3,0% vs. 2,7%).

Non comuni: gastrite (0,9% vs. 0,7%), esofagite (0,9% vs. 0,9%), disfagia (0,4% vs. 0,2%), duodenite (0,2% vs. 0,1%), ulcera esofagea (0,2% vs. 0,2%).

Rari: glossite (<0,1% vs. 0,1%), stenosi esofagea (<0,1% vs. 0,0%).

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comuni: dolore muscoloscheletrico (2,1% vs. 1,9%).

Esami diagnostici

Rari: anomalie nei test di funzionalità epatica*

* Nessuna incidenza rilevante dagli studi clinici di fase III nell’osteoporosi; la frequenza è basata su dati relativi a effetti indesiderati e risultati di laboratorio/rechallenge provenienti da studi clinici precedenti.

In uno studio multicentrico, in doppio cieco, della durata di 1 anno, di confronto tra risedronato sodico 5 mg al giorno (n=480) e risedronato sodico 35 mg una volta alla settimana (n=485) in donne in postmenopausa con osteoporosi, i profili complessivi di sicurezza e tollerabilità sono risultati simili. Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati aggiuntivi considerati dallo sperimentatore come possibilmente o probabilmente correlati al farmaco (incidenza maggiore nel gruppo risedronato 35 mg rispetto al gruppo risedronato sodico 5 mg): disturbi gastrointestinali (1,6% vs. 1,0%) e dolore (1,2% vs. 0,8%).

In uno studio della durata di 2 anni condotto in uomini affetti da osteoporosi, i profili complessivi di sicurezza e tollerabilità tra il gruppo s dei trattati e il gruppo placebo sono risultati simili. Gli effetti indesiderati corrispondevano a quelli precedentemente osservati nelle donne.

Parametri di laboratorio

In alcuni pazienti sono state osservate iniziali diminuzioni a carattere lieve, transitorio e asintomatico, dei livelli sierici di calcio e fosfato.

I seguenti ulteriori effetti indesiderati sono stati segnalati durante l’uso nel periodo successivo alla commercializzazione (frequenza non nota):

Patologie dell’occhio

Irite, uveite.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Osteonecrosi della mandibola.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Ipersensibilità e reazioni cutanee, compresi angioedema, rash generalizzato, orticaria e reazioni cutanee bollose, di cui alcune gravi, incluse segnalazioni isolate di sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica e vasculite leucocitoclastica.

Perdita di capelli.

Disturbi del sistema immunitario:

Reazione anafilattica

Patologie epatobiliari:

Gravi disturbi epatici. Nella maggior parte dei casi segnalati i pazienti erano stati trattati anche con altri medicinali noti per causare problemi a livello epatico.

Durante l’esperienza post-marketing sono state riportate le seguenti reazioni (frequenza rara): Fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bisfosfonati).

nascondi

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati sufficienti sull’uso di risedronato sodico in donne in gravidanza. Studi condotti su animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Studi condotti su animali hanno indicato che una piccola quantità di risedronato sodico passa nel latte materno. Non è noto se il risedronato sodico venga escreto nel latte materno umano.

Il risedronato sodico non deve essere somministrato durante la gravidanza o nelle donne che allattano al seno.

nascondi

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

nascondi

Malattie Collegate: 2

nascondi

Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI:
Farmadati

© 2016 sanihelp.it. All rights reserved.
Ultima modifica: 19-09-2013
Promozioni:

Commenti