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ANTIARITMICI, CLASSE I E III

AMIODARONE MG

20CPR 200MG

MYLAN SpA

Descrizione prodotto

AMIODARONE MG*20CPR 200MG

Principio attivo

AMIODARONE CLORIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

ANTIARITMICI, CLASSE I E III

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

4.52


Codice ATC livello 5:
C01BD01

Codice AIC:
40758029


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Amiodarone compresse è indicato solo per il trattamento di disturbi del ritmo gravi e/o sintomatici che non rispondono ad altre terapie o quando non possono essere impiegati altri trattamenti.

Tachiaritmie associate alla sindrome di Wolff-Parkinson-White.

Flutter e fibrillazione atriale.

Tutti i tipi di tachiaritmia di natura parossistica, incluso: tachicardie sopraventricolari, nodali e ventricolari, fibrillazione ventricolare.

Le compresse vengono usate sia per una stabilizzazione che per un trattamento a lungo termine.

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Composizione

Ogni compressa contiene: Amiodarone cloridrato 200 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Amiodarone 200 mg compresse contiene i seguenti eccipienti:

Lattosio

Cellulosa microcristallina

Povidone K30

Crospovidone

Diossido di silicio colloidale

Talco

Magnesio stearato

Acqua purificata viene usata come solvente granulante, ma non è presente nelle compresse finite.

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Controindicazioni

Bradicardia sinusale e blocco cardiaco senoatriale. Nei pazienti con gravi disturbi della conduzione (blocco atrioventricolare di grado elevato, blocco bifascicolare o trifascicolare) o con malattia del nodo del seno amiodarone deve essere usato solo congiuntamente ad un pacemaker.

Evidenza o storia di disfunzione tiroidea. Un controllo della funzione della tiroide deve essere effettuato in tutti i pazienti prima dell’inizio della terapia con amiodarone.

Nota ipersensibilità allo iodio od all’amiodarone (una compressa da 200 mg contiene circa 75 mg di iodio).

L’associazione di amiodarone con medicinali che possono indurre una torsione di punta è controindicata (vedere paragrafo 4.5, Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).

Un trattamento concomitante con inibitori delle monoaminoossidasi è controindicato.

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Posologia

Il trattamento deve essere iniziato e normalmente monitorato solo in ambiente ospedaliero o sotto la supervisione di uno specialista.

Amiodarone compresse deve essere assunto per via orale.

Considerazioni generali

Una dose iniziale alta è necessaria a causa della lenta insorgenza d’azione prima di raggiungere i livelli tissutali di amiodarone necessari.

Tuttavia, un dosaggio troppo alto durante la terapia di mantenimento può però condurre ad effetti indesiderati, che si ritiene siano correlati ad alti livelli tissutali di amiodarone e dei suoi metaboliti nei tessuti. Amiodarone è fortemente legato alle proteine e ha un’emivita plasmatica media di 50 giorni (range segnalato 20-100 giorni). Ne consegue che si deve attendere un tempo sufficiente per un nuovo equilibrio di distribuzione tra gli aggiustamenti posologici. Gli effetti indesiderati scompaiono lentamente con la diminuzione dei livelli tissutali a seguito di sospensione o riduzione del dosaggio.

Quando il medicinale viene sospeso, l’amiodarone residuo legato ai tessuti può proteggere il paziente per un mese, ma la probabilità di ricomparsa di aritmia cardiaca durante questo periodo deve essere tenuta in considerazione. Nei pazienti con aritmie potenzialmente fatali l’emivita lunga è una considerevole salvaguardia, in quanto la dimenticanza di dosi occasionali non ha un impatto significativo sull’effetto terapeutico complessivo.

Un fattore importante è che il paziente sia sottoposto a monitoraggio regolare per assicurare di rilevare caratteri clinici associati ad un dosaggio eccessivo e consentire di conseguenza un aggiustamento posologico.

A causa dell’effetto del cibo sull’assorbimento, l’amiodarone deve essere assunto in orari regolari in considerazione dei pasti (vedere paragrafo 5.2, Proprietà farmacocinetiche).

Adulti

È particolarmente importante che venga impiegata in tutti i casi la minima dose efficace e che il dosaggio venga calibrato sulla risposta e sul benessere individuale del paziente. In generale, i seguenti schemi posologici sono efficaci:

Stabilizzazione iniziale

Il trattamento deve iniziare con 200 mg, 3 volte al giorno e può continuare per 1 settimana. La posologia deve poi essere ridotta a 200 mg due volte al giorno per un’ulteriore settimana.

Mantenimento

Il dosaggio deve essere ridotto ad una singola dose giornaliera di 200 mg, o se necessario una dose più bassa. In casi rari la dose di mantenimento può superare i 200 mg. La dose di mantenimento deve essere riconsiderata regolarmente, soprattutto se supera i 200 mg.

Passaggio dalla somministrazione endovenosa alla terapia orale

Non appena si sia ottenuta una risposta adeguata, si deve passare contemporaneamente alla terapia orale con la dose di carico abituale (200 mg tre volte al giorno). Amiodarone per via endovenosa deve essere poi gradualmente sospeso.

Anziani

È importante usare la minima dose efficace. Non esistono evidenze che i requisiti per il dosaggio siano diversi nei pazienti anziani. Tuttavia, questi possono essere più soggetti a bradicardia e difetti della conduzione, se vengono impiegate dosi troppo alte. Di particolare importanza è l’esecuzione di un monitoraggio della funzione tiroidea (vedere paragrafi 4.3, Controindicazioni e 4.8, Effetti indesiderati).

Bambini

Non ci sono raccomandazioni sulla posologia per l’uso di amiodarone nei bambini.

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Avvertenze e precauzioni

Alterazioni cardiache

Un dosaggio troppo alto può provocare una grave bradicardia e disturbi della conduzione con la comparsa di un ritmo idioventricolare, in particolare nei pazienti anziani e durante la terapia con digitale. In queste circostanze il trattamento con amiodarone deve essere sospeso. In caso di necessità si possono somministrare stimolanti beta adrenergici o glucagone.

L’amiodarone per via orale non è controindicato nei pazienti con insufficienza cardiaca conclamata o latente, ma si deve usare prudenza, in quanto un’insufficienza cardiaca esistente può occasionalmente venire aggravata. In tal caso, Amiodarone compresse deve essere usato con altre terapie adeguate.

L’amiodarone provoca alterazioni dell’ECG: allungamento dell’intervallo QT a fronte di prolungata ripolarizzazione con possibile sviluppo di onde U ed onde T deformate; queste alterazioni evidenziano la sua azione farmacologica e non riflettono una tossicità.

Il trattamento deve essere sospeso nei casi di blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, blocco senoatriale o blocco bifascicolare (vedere anche paragrafo 4.3, Controindicazioni).

L’amiodarone ha un basso effetto proaritmico. Sono stati segnalati insorgenze di nuove aritmie o peggioramento di aritmie trattate, talvolta ad esito fatale. È importante, ma difficile, differenziare tra una mancanza di efficacia del medicinale ed un effetto proaritmico, che ciò sia connesso o meno con un peggioramento della condizione cardiaca. Effetti proaritmici in genere compaiono nel contesto di interazioni farmacologiche e/o disturbi elettrolitici (vedere anche paragrafo 4.8 - Effetti indesiderati).

Prima di iniziare una terapia con amiodarone, si raccomanda di effettuare un ECG e la determinazione del potassio sierico. Si raccomanda un monitoraggio dell’ECG durante il trattamento.

Alterazioni epatiche

Sebbene non vi siano in letteratura segnalazioni di un potenziamento degli effetti indesiderati a livello epatico dovuti all’alcol, i pazienti devono venire avvertiti di moderare l’assunzione di alcol durante l’utilizzo di Amiodarone compresse.

L’amiodarone può essere correlato ad una varietà di effetti epatici, compreso cirrosi, epatite, ittero ed insufficienza epatica. Alcuni esiti fatali sono stati segnalati, principalmente a seguito di terapia a lungo termine, sebbene in rari casi questi siano intervenuti a breve dopo l’inizio del trattamento, in particolare dopo somministrazione endovenosa. Si consiglia di monitorare la funzione epatica, ed in particolare le transaminasi, prima del trattamento e sei mesi dopo (vedere anche paragrafo 4.8, Effetti indesiderati).

All’inizio della terapia: potrebbe verificarsi un aumento delle transaminasi sieriche, che può sopravvenire da solo (da 1,5 a tre volte il normale). Le stesse possono ritornare alla normalità con una riduzione posologica, o talvolta spontaneamente. Possono insorgere casi occasionali di disturbi epatici acuti con transaminasi sieriche elevate e/o ittero. In questi casi il trattamento deve essere sospeso.

Terapia a lungo termine: vi sono state segnalazioni di malattia epatica cronica. Alterazioni nei test di laboratorio, che possono essere minime (transaminasi elevate da 1,5 a 5 volte il normale) o segni clinici (possibile epatomegalia) durante il trattamento per più di 6 mesi possono suggerire questa diagnosi. Si consiglia pertanto un monitoraggio di routine della funzione epatica. I risultati clinici e dei test di laboratorio anormali regrediscono normalmente dopo la sospensione del trattamento. Sono stati segnalati pochi casi di progressione irreversibile. I riscontri istologici possono assomigliare ad un’epatite pseudoalcolica, ma possono essere variabili e comprendere una cirrosi.

Alterazioni della tiroide

Sia un iper- che un ipotiroidismo sono stati registrati durante o poco dopo il trattamento con amiodarone (vedere paragrafo 4.8, Effetti indesiderati). Il semplice monitoraggio dei comuni controlli biochimici è fuorviante, in quanto alcuni controlli, come il T4 e T3 liberi, possono venire falsati, quando il paziente sia chiaramente eutiroideo. Pertanto il monitoraggio clinico viene raccomandato prima dell’inizio del trattamento e deve venire proseguito per qualche mese dopo la sospensione del trattamento con amiodarone. Questo è particolarmente importante negli anziani. Nei pazienti, in cui l’anamnesi indica un rischio elevato di disfunzione tiroidea, si raccomandano controlli regolari.

Ipertiroidismo: Segni clinici come una perdita di peso, astenia, irrequietezza, aumento del ritmo cardiaco o la ricomparsa di disaritmia cardiaca, angina o insufficienza cardiaca congestizia devono mettere in allarme il medico. La diagnosi può essere confermata da un riscontro di triiodotironina sierica elevata (T3), un basso livello di ormone stimolante della tiroide (il TSH può venire determinato con metodi altamente sensibili) e da una ridotta risposta del TSH all’ormone di rilascio della tireotropina (TRH). Si può anche riscontrare un aumento della T3 inversa (r.T3).

In questo caso di ipertiroidismo il trattamento con amiodarone deve essere sospeso. La remissione clinica si verifica solitamente entro poche settimane, anche se sono stati segnalati casi gravi, talvolta con esito fatale.

Sono stati impiegati cicli di farmaci antitiroidei per il trattamento di grave iperfunzionalità della tiroide; all’inizio possono essere necessari alti dosaggi. Questi non sempre possono rivelarsi efficaci e può rendersi necessaria una terapia con corticosteroidi ad alto dosaggio (cioè 1 mg/kg di prednisolone) per diverse settimane.

Ipotiroidismo: segni clinici come l’aumento di peso e ridotta attività oppure eccessiva bradicardia devono mettere in allarme il medico. La comparsa può essere improvvisa. La diagnosi può essere confermata dalla presenza di un livello di TSH elevato nel siero e da una risposta esagerata del TSH al TRH. La tiroxina (T4), T3 e l’indice di tiroxina libera (FTI) possono essere bassi.

Una ipofunzione tiroidea in genere si risolve entro tre mesi dalla sospensione dell’amiodarone; può essere trattata con prudenza con L-tiroxina. L’uso concomitante di amiodarone deve essere continuato solo in situazioni di pericolo per la vita, quando i livelli di TSH possano fornire un indirizzo per il dosaggio di L-tiroxina.

Alterazioni della visione

I pazienti in terapia continua quasi sempre sviluppano dei microdepositi nella cornea ed una visita oftalmologica viene raccomandata ogni anno. In genere i depositi possono essere individuati solo tramite esame con la lampada a fessura. In ogni caso si raccomanda una immediata visita oftalmologica nel caso di sintomi di peggioramento della vista, come alterazioni dell’acuità visiva e diminuzione della visione periferica.

Disturbi del sistema nervoso

L’amiodarone può indurre una neuropatia periferica sensomotoria e/o miopatia. Entrambe queste condizioni possono essere gravi, sebbene la remissione avviene generalmente entro pochi mesi dalla sospensione dell’amiodarone, ma può essere talvolta incompleta.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche (vedere paragrafo 4.8, Effetti indesiderati)

La comparsa di dispnea o di tosse non produttiva può essere associata a tossicità polmonare (polmonite da ipersensibilità, polmonite alveolare/interstiziale o fibrosi, pleurite, bronchiolite obliterante-polmonite in organizzazione). I caratteri distintivi possono comprendere dispnea (che può essere grave e non spiegabile partendo dalla condizione cardiaca presente), tosse non produttiva e deterioramento dello stato di salute generale (affaticamento, perdita di peso e febbre). La comparsa è normalmente lenta, ma può avere una progressione rapida. Sebbene la maggior parte dei casi sia stata segnalata con una terapia a lungo termine, alcuni si sono verificati a breve dopo l’inizio del trattamento.

I pazienti devono essere valutati attentamente a livello clinico ed una radiografia toracica deve essere presa in considerazione prima dell’inizio della terapia. Durante il trattamento, nel caso si sospetti una tossicità polmonare, essa va ripetuta ed associata ad un esame della funzione polmonare, comprendendo, se possibile, la determinazione del fattore di trasferimento. Può essere difficoltoso distinguere alterazioni radiologiche iniziali da una congestione venosa polmonare. La tossicità polmonare è risultata di norma reversibile a seguito di tempestiva sospensione della terapia con amiodarone, con o senza l’ausilio di terapia cortirticosteroidea. I sintomi clinici si risolvono in poche settimane, seguite da un più lento miglioramento radiologico e della funzione polmonare. Alcuni pazienti possono peggiorare nonostante la sospensione dell’amiodarone.

Malattie cutanee e del tessuto sottocutaneo

I pazienti che prendono Amiodarone Compresse possono diventare eccessivamente sensibili alla luce solare e devono essere avvisati di questa possibilità (vedere paragrafo 4.8, Effetti indesiderati). La fotosensibilità può essere ridotta al minimo limitando l’esposizione alla luce ultravioletta, indossando cappelli e vestiti protettivi adatti e usando preparati per la schermatura solare ad ampio spettro.

I livelli plasmatici di flecainide devono essere monitorati nei pazienti che assumono flecainide ed amiodarone in associazione (vedere paragrafo 4.5, Interazioni).

Poiché questo prodotto contiene lattosio, i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

Alcuni dei medicinali più importanti che interagiscono con l’amiodarone comprendono il warfarin, la digossina, la fenitoina e tutti i farmaci che allungano l’intervallo QT.

L’amiodarone aumenta la concentrazione plasmatica dei farmaci fortemente legati alle proteine, per esempio gli anticoagulanti orali e la fenitoina. La dose di warfarin deve essere ridotta di conseguenza. Si raccomanda un monitoraggio più frequente del tempo di protrombina sia durante che dopo il trattamento con amiodarone. Il dosaggio di fenitoina deve essere ridotto, se compaiono segni di sovradosaggio, e si può procedere alla misurazione dei livelli plasmatici.

La somministrazione di Amiodarone Compresse ad un paziente che già assume digossina comporterà un aumento della concentrazione plasmatica di digossina e precipiterà in tal modo i segni e sintomi correlati con alti livelli di digossina. Si raccomanda un monitoraggio ed il dosaggio di digossina solitamente va ridotto. È anche possibile un effetto sinergico sul ritmo cardiaco e sulla conduzione atrioventricolare.

Una terapia associata con i seguenti medicinali che allungano l’intervallo QT è controindicata (vedere paragrafo 4.3, Controindicazioni) a causa dell’incremento del rischio di torsione di punta; per esempio:

• farmaci antiaritmici di classe Ia, per es. chinidina, procainamide, disopiramide

• farmaci antiaritmici di classe III, per es. sotalolo, bretilio

• eritromicina endovenosa, cotrimoxazolo o pentamidina iniettabili

• farmaci antipsicotici, ad es. clorpromazina, tioridazina, pimozide, aloperidolo

• litio ed antidepressivi triciclicici, per es. doxepina, maprotilina, amitriptilina

• certi antistaminici, per es. terfenadina, astemizolo, mizolastina

• farmaci antimalarici, per es. chinina, meflochina, clorochina, alofantrina

Una terapia associata con i seguenti farmaci non è raccomandata:

• betabloccanti e certi inibitori dei canali del calcio (diltiazem, verapamil); possono sopravvenire un potenziamento delle proprietà cronotropiche negative ed effetti di rallentamento della conduzione.

Si deve usare prudenza a fronte di una terapia associata con i seguenti farmaci, che può provocare ipopotassiemia e/o ipomagnesiemia: diuretici, lassativi stimolanti, corticosteroidi sistemici, tetracosactrina, amfotericina endovenosa.

Nei casi di ipopotassiemia devono essere intraprese azioni correttive e monitorato l’intervallo QT. Nel caso di torsione di punta gli agenti antiaritmici non devono essere somministrati; si può instaurare un’elettrostimolazione cardiaca ed usare magnesio per via endovenosa.

Si raccomanda prudenza nei pazienti che devono subire un’anestesia generale o che sono sottoposti ad ossigenoterapia ad alte dosi.

Sono state segnalate complicanze potenzialmente gravi in pazienti che assumono amiodarone e che sono sottoposti ad anestesia generale: bradicardia non responsiva all’atropina, ipotensione, disturbi della conduzione, gittata cardiaca ridotta.

Sono stati osservati pochi casi di sindrome da distress respiratorio, nella maggior parte dei casi subito dopo interventi chirurgici. Si può supporre il coinvolgimento di una possibile interazione con un’alta concentrazione di ossigeno. L’anestesista deve essere informato che il paziente sta assumendo Amiodarone compresse.

Medicinali metabolizzati dal citocromo P450 3A4

L’uso concomitante di medicinali con l’amiodarone, un inibitore del CYP 3A4, può portare a concentrazioni plasmatiche più alte, che possono risolversi in un possibile aumento della loro tossicità:

• Ciclosporina: i livelli plasmatici di ciclosporina possono aumentare del doppio, quando utilizzata in associazione. Una riduzione della dose di ciclosporina può essere necessaria per mantenere la concentrazione plasmatica entro la finestra terapeutica.

• Altri farmaci metabolizzati dal citocromo P450 3A4: esempi di tali farmaci sono le statine (come la simvastatina), la lidocaina, il tacrolimus, il sildenafil, il fentanil, il midazolam e l’ergotamina.

Interazione con substrati di altri isoenzimi del CYP 450

Studi in vitro mostrano che l’amiodarone ha anche la potenzialità di inibire il CYP 1A2, CYP 2C19 e il CYP 2D6 attraverso il suo metabolita principale. In caso di co-somministrazione ci si attende che l’amiodarone aumenti le concentrazioni plasmatiche di medicinali, il cui metabolismo dipenda dal CYP 1A2, CYP 2C19 e CYP 2D6.

Flecainide

La co-somministrazione di amiodarone e flecainide comporterà probabilmente un aumento dei livelli plasmatici di flecainide. Si consiglia di ridurre la dose di flecainide del 50% e di monitorare attentamente il paziente a causa di effetti indesiderati. Si raccomanda fortemente il monitoraggio dei livelli plasmatici di flecainide in tali circostanze (vedere paragrafo 4.4, Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

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Effetti indesiderati

L’amiodarone può provocare gravi reazioni avverse che colpiscono i polmoni, il fegato, la tiroide, la pelle ed il sistema nervoso periferico. Dal momento che queste reazioni possono essere ritardate, i pazienti in trattamento a lungo termine devono essere attentamente monitorati. Le reazioni avverse sono di seguito classificate per sistemi e organi ed elencate in base alla loro frequenza usando la seguente convenzione:

• Molto comune: ≥ 10%

• Comune: ≥ 1% e < 10%

• Non comune: ≥ 0,1% e < 1%

• Raro: ≥ 0,01% e < 0,1%:

• Molto raro: < 0,01%

Patologie polmonari

Comune

Amiodarone compresse può causare tossicità polmonare (polmonite da ipersensibilità, polmonite alveolare/interstiziale o fibrosi, pleurite, bronchiolite obliterante-polmonite in organizzazione). Talvolta questa tossicità può essere fatale.

Le caratteristiche distintive possono includere dispnea (che può essere grave e non spiegabile partendo dalla condizione cardiaca presente), tosse non produttiva e deterioramento dello stato di salute generale (affaticamento, perdita di peso e febbre). La comparsa è normalmente lenta, ma può avere una progressione rapida. Sebbene la maggior parte dei casi sia stata segnalata con una terapia a lungo termine, alcuni casi si sono verificati a breve dopo l’inizio del trattamento.

La tossicità polmonare è risultata di norma reversibile a seguito di tempestiva sospensione della terapia con amiodarone, con o senza l’ausilio di terapia corticosteroidea. I sintomi clinici si risolvono spesso in poche settimane, seguite da un più lento miglioramento radiologico e della funzione polmonare. Qualche paziente può peggiorare nonostante la sospensione di Amiodarone Compresse. (Vedere anche paragrafo 4.4, Avvertenze speciali e precauzioni di impiego)

Molto raro

Sono stati osservati pochi casi di sindrome da distress respiratorio, nella maggior parte dei casi subito dopo interventi chirurgici, talvolta con esito fatale (vedere paragrafo 4.5, Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).

Pochi casi di broncospasmo sono stati segnalati in pazienti con grave insufficienza respiratoria e specialmente in pazienti asmatici.

Patologie cardiache

Comune

È stata segnalata bradicardia, che è in genere moderata e dose-dipendente.

L’amiodarone può potenzialmente causare torsione di punta.

Non comune

L’amiodarone ha un basso effetto proaritmico. È stata, comunque, segnalata aritmia (nuova comparsa o peggioramento), in alcuni casi seguita da arresto cardiaco; allo stato attuale delle conoscenze non è possibile distinguere l’effetto del farmaco da una sottesa condizione cardiaca o da una carenza di efficacia terapeutica. Questo è successo di solito in correlazione con altri fattori scatenanti, in particolare con altri agenti antiaritmici, ipopotassiemia e digossina.

Disturbi della conduzione (blocco senoatriale, blocco atrioventricolare di vario grado)

Molto raro

In alcuni casi (malattia del nodo del seno, pazienti anziani) si è verificata bradicardia o più eccezionalmente arresto del seno. Ci sono stati rari esempi di disturbi della conduzione (blocco senoatriale, vari gradi di blocco atrioventricolare). Se la bradicardia è grave e sintomatica, l’impianto di un pacemaker deve essere preso in considerazione, in quanto l’emivita dell’amiodarone è lunga.

Patologie della tiroide

Comune

Sia un iper- che un ipotiroidismo sono stati registrati durante o poco dopo il trattamento con amiodarone (vedere paragrafo 4.4, Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

Patologie epatiche (vedere paragrafo 4.4, Avvertenze speciali e precauzioni di impiego)

Molto comune

Aumento isolato delle transaminasi sieriche, solitamente moderato (da 1.5 a 3 volte il normale), che si verifica all’inizio della terapia. Può ritornare alla normalità con una riduzione posologica, o anche spontaneamente.

Comune

Disturbi epatici acuti con alte transaminasi sieriche e/o ittero, incluso insufficienza epatica, che talvolta è fatale.

Molto raro

Malattia epatica cronica (epatite pseudoalcolica, cirrosi), talvolta fatale.

Patologie dell’occhio

Molto comune

I pazienti in terapia continuativa sviluppano quasi sempre microdepositi nella cornea, che raramente possono dar luogo a sintomi come visione offuscata e visione confusa. I microdepositi corneali consistono di depositi lipidici complessi e sono reversibili dopo sospensione del trattamento. I depositi sono considerati essenzialmente benigni e non richiedono la sospensione dell’amiodarone.

Molto raro

Sono stati segnalati rari casi di compromissione dell’acuità visiva dovuta a neuropatia/neurite ottica (che può portare alla cecità), sebbene attualmente la relazione causale con l’amiodarone non sia stata dimostrata.

Patologie della cute

Molto comune

Può insorgere una fotosensibilità che può persistere per parecchi mesi dopo la sospensione di Amiodarone Compresse (vedere paragrafo 4.4, Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Nella maggior parte dei casi i sintomi si limitano a formicolio, bruciore ed eritema da esposizione solare, ma si possono riscontrare gravi reazioni fototossiche con formazione di vesciche.

Comune

Può comparire una colorazione della pelle grigio ardesia o bluastra dopo esposizione alla luce, in particolare nel viso. La scomparsa di questa pigmentazione può essere molto lenta dopo la sospensione del farmaco.

Molto raro

Sono stati segnalati anche altri tipi di eruzioni cutanee, compresi casi isolati di dermatite esfoliativa ed alopecia. Sono stati segnalati casi di eritema durante la radioterapia.

Patologie del sistema nervoso

Comune

Tremore extrapiramidale, per il quale una regressione si ottiene di solito dopo riduzione della dose o sospensione.

Sono state segnalate altre reazioni, come incubi, disturbi del sonno, depressione e delirio.

Non comune

Amiodarone compresse può causare neuropatia periferica. Miopatia è stata segnalata occasionalmente. Entrambe queste condizioni possono essere gravi, anche se di solito reversibili dopo sospensione del medicinale.

Molto raro

Possono comparire vertigini, cefalea e parestesia. Anche tremore ed atassia sono state segnalate in maniera occasionale, solitamente con completa regressione dopo riduzione della dose o sospensione del farmaco. È stata segnalata ipertensione endocranica benigna elevata (pseudotumor cerebri).

Patologie gastrointestinali

Molto comune

Disturbi gastrointestinali benigni (nausea, vomito, disgeusia), di solito con comparsa dopo dosaggio di carico e che si risolvono con la riduzione della dose.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro

Anemia emolitica, anemia aplastica e trombocitopenia. Sono state anche segnalate leucopenia e pancitopenia. In letteratura sono stati segnalati casi di granuloma del midollo osseo.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Molto raro

Epididimo-orchite.

Impotenza.

Patologie vascolari

Molto raro

Sono stati segnalati isolati casi di vasculite.

Varie

Gusto metallico (che compare di solito col dosaggio di carico e regredisce dopo riduzione della dose). Sono state segnalate reazioni allergiche come angioedema, orticaria ed anafilassi. Si sono osservati casi isolati che suggeriscono una reazione di ipersensibilità comprendente vasculite, coinvolgimento renale con aumento moderato dei livelli di creatinina o trombocitopenia.

Lupus eritematoso sistemico, sindrome da secrezione inappropriata dell’ormone antidiuretico.

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Gravidanza e allattamento

Da evitare in gravidanza a causa degli effetti farmacologici del medicinale sul feto e degli effetti indesiderati sulla ghiandola tiroide del feto. Non sono stati osservati effetti teratogeni sugli animali e ci sono dati insufficienti sull’uso di amiodarone in gravidanza per confermare una qualche possibile tossicità.

Controindicato durante l’allattamento al seno, in quanto l’amiodarone è presente nel latte materno in quantità sufficienti da arrecare danno al bambino.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.

Conservare nella confezione originale. Tenere il contenitore nell’imballaggio esterno.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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