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ANTIPSICOTICI

OLANZAPINA EG

28CPR ORO 5MG

EG SpA

Descrizione prodotto

OLANZAPINA EG*28CPR ORO 5MG

Principio attivo

OLANZAPINA

Forma farmaceutica

CPR ORODISPERSIB./SUBLINGUALI

ATC livello 3

ANTIPSICOTICI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

24.50


Codice ATC livello 5:
N05AH03

Codice AIC:
40771115


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Adulti

Olanzapina è indicata per il trattamento della schizofrenia.

Olanzapina è efficace nel mantenimento dei progressi clinici nella terapia a lungo termine in pazienti che hanno mostrato una risposta al trattamento iniziale.

Olanzapina è indicata nel trattamento di episodi di mania da moderati a gravi.

Nei pazienti per i quali l’episodio di mania ha risposto al trattamento con olanzapina, l’olanzapina è indicata per la prevenzione della recidiva nei pazienti con disturbo bipolare (vedere paragrafo 5.1).

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Composizione

Ogni compressa orodispersibile contiene 5 mg, 10 mg, 15 mg o 20 mg di olanzapina.

Eccipienti: aspartame (E951) 2,8 mg, 5,6 mg, 8,4 mg e 11,2 mg, rispettivamente.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Magnesio stearato

L-metionina

Silice colloidale anidra

Idrossipropilcellulosa (a bassa sostituzione)

Crospovidone (tipo B)

Aspartame

Cellulosa microcristallina

Gomma di Guar

Magnesio carbonato pesante

Aroma di arancia

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Pazienti a rischio riconosciuto di glaucoma ad angolo stretto.

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Posologia

Adulti

Schizofrenia: la dose iniziale raccomandata di olanzapina è di 10 mg/die.

Episodio di mania: la dose iniziale è di 15 mg in unica soluzione giornaliera in monoterapia oppure 10 mg al giorno in terapia combinata (vedere paragrafo 5.1).

Prevenzione della recidiva nel disturbo bipolare: la dose iniziale raccomandata equivale a 10 mg al giorno. Nei pazienti che abbiano preso olanzapina nel trattamento dell’episodio di mania, la terapia per la prevenzione della recidiva deve essere proseguita alla stessa dose. Se sopravviene un nuovo episodio di mania, misto o depressivo, il trattamento con olanzapina deve essere proseguito (al bisogno con ottimizzazione della dose) in abbinamento ad una terapia supplementare per il trattamento dei sintomi dell’umore, come da indicazione clinica.

Durante il trattamento della schizofrenia, dell’episodio di mania e per la prevenzione di recidiva nel disturbo bipolare il dosaggio giornaliero può venire aggiustato in seguito sulla base dello stato clinico dell’individuo nell’ambito di 5-20 mg/die. Un incremento ad una dose maggiore di quella iniziale raccomandata viene consigliata solo dopo adeguata rivalutazione clinica ed avvenire in genere ad intervalli non inferiori alle 24 ore. Olanzapina può venire somministrata indipendentemente dai pasti, in quanto il suo assorbimento non viene influenzato dal cibo. Si tenga conto di una dismissione graduale della dose nel caso di interruzione di olanzapina.

OLANZAPINA EUROGENERICI compressa orodispersibile deve essere posta in bocca, dove si disperderà rapidamente nella saliva così da poter essere deglutita facilmente. In alternativa la compressa può anche essere dissolta agitandola in un bicchiere pieno d’acqua immediatamente prima della somministrazione.

Olanzapina compressa orodispersibile è bioequivalente ad olanzapina in compresse rivestite, con una velocità e grado di assorbimento simili. Essa presenta lo stesso dosaggio e frequenza di somministrazione di olanzapina in compresse rivestite. Olanzapina compressa orodispersibile può essere assunta in alternativa ad olanzapina in compresse rivestite.

Popolazione pediatrica

Non si raccomanda l’impiego di olanzapina in bambini ed adolescenti con meno di 18 anni non essendo disponibili dati di sicurezza ed efficacia. In studi a breve termine su pazienti adolescenti sono stati ravvisati un maggior numero di aumento di peso e di alterazioni dei lipidi e della prolattina rispetto a studi su pazienti adulti (vedere paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2).

Pazienti anziani

Una dose iniziale inferiore (5 mg/die) non è indicata di regola, ma deve essere presa in considerazione per i pazienti di 65 anni ed oltre, quando fattori clinici lo giustifichino (vedere paragrafo 4.4).

Compromissione della funzione renale e/o epatica

Una dose iniziale più bassa (5 mg) deve essere presa in considerazione per questi pazienti. Nei casi di moderata insufficienza epatica (cirrosi, classificazione Child-Pugh A o B) la dose iniziale deve essere di 5 mg ed essere aumentata solo con prudenza.

Sesso

La dose iniziale e l’estensione della dose di regola non ha bisogno di essere modificata nel sesso femminile rispetto a quello maschile.

Fumatori

La dose iniziale e l’estensione della dose di regola non ha bisogno di essere modificata nei non fumatori rispetto ai fumatori.

Quando più di un fattore sia presente atto a procurare un metabolismo rallentato (sesso femminile, età geriatrica, stato di non fumatore), la diminuzione della dose iniziale deve essere presa in considerazione. L’incremento posologico, quando indicato, in questi pazienti deve essere conservativo.

Nelle situazioni in cui risultano necessari incrementi di dosaggio di 2,5 mg, deve essere usata olanzapinanella formulazione in compresse rivestite con film.

(Vedere paragrafi 4.5 e 5.2)

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Avvertenze e precauzioni

Nel trattamento antipsicotico il miglioramento della condizione clinica del paziente può necessitare da parecchi giorni ad alcune settimane. I pazienti devono essere attentamente monitorati in questo periodo.

Psicosi correlata a demenza e%o disturbi del comportamento

Olanzapina non è omologata per il trattamento della psicosi correlata a demenza e/o dei disturbi comportamentali e non viene raccomandata per l’impiego in questo particolare gruppo di pazienti a causa di un incremento della mortalità e del rischio di evento cerebrovascolare. In studi clinici controllati verso placebo (durata 6-12 settimane) di pazienti anziani (età media 78 anni) con psicosi correlata a demenza e/o disturbi comportamentali si è rilevato un incremento doppio dell’incidenza di mortalità in pazienti trattati con olanzapina rispetto a pazienti trattati con placebo (rispettivamente 3.5% contro 1.5%). La maggiore incidenza della mortalità non è stata associata alla dose di olanzapina (dose media giornaliera 4.4 mg) o alla durata del trattamento. I fattori di rischio che possono predisporre questa popolazione di pazienti ad una maggiore mortalità includono l’età > 65 anni, disfagia, sedazione, malnutrizione e disidratazione, condizione polmonare (per es. polmonite, con o senza aspirazione) oppure concomitante uso di benzodiazepine. In ogni modo l’incidenza della mortalità è risultata più alta nei pazienti trattati con olanzapina rispetto a quelli trattati con placebo indipendentemente da questi fattori di rischio.

Negli stessi studi clinici sono stati riportati eventi avversi cerebrovascolari (CVAE per es. colpo apoplettico, attacco ischemico transitorio) incluso quelli fatali. Si è rilevato un incremento di 3 volte di CVAE nei pazienti trattati con olanzapina rispetto a quelli trattati con placebo (rispettivamente 1,3% contro 0,4%). Tutti i pazienti trattati con olanzapina o placebo che avevano subito un evento cerebrovascolare, avevano fattori di rischio preesistenti. L’età > 75 anni e la demenza vascolare/di tipo misto sono state identificate come fattori di rischio per CVAE in combinazione con trattamento con olanzapina. L’efficacia di olanzapina non è stata accertata in questi studi.

Morbo di Parkinson

L’impiego di olanzapina nel trattamento della psicosi associata ad agonista dopaminergico in pazienti con morbo di Parkinson non viene raccomandato. In studi clinici il peggioramento della sintomatologia del Parkinson e delle allucinazioni è stato riferito molto comunemente e con maggiore frequenza che con placebo (vedere paragrafo 4.8), e olanzapina non si è dimostrata più efficace del placebo nel trattamento dei sintomi psicotici. In questi studi ai pazienti veniva inizialmente richiesto di mantenere stabile la dose efficace più bassa del farmaco anti-Parkinson (agonista dopaminergico) e di mantenere lo stesso farmaco anti–Parkinson e la stessa posologia per tutto lo studio. Olanzapina è stata introdotta a 2,5 mg/die e titolata fino ad un massimo di 15 mg/die a giudizio del ricercatore.

Sindrome Neurolettica Maligna (NMS)

La NMS è una condizione potenzialmente a rischio di vita associata a farmaco antipsicotico. Casi rari riferiti come NMS sono anche stati riportati in associazione a olanzapina. Manifestazioni cliniche di NMS sono iperpiressia, rigidità muscolare, stato mentale alterato ed evidenza di instabilità del sistema nervoso autonomo (polso o pressione sanguigna irregolari, tachicardia, diaforesi e aritmia cardiaca). Ulteriori sintomi possono includere elevata fosfochinasi creatininica, mioglobinuria (rabdomiolisi) ed insufficienza renale acuta. Se un paziente sviluppa segni e sintomi indicativi di NMS o presenta febbre alta inspiegabile senza ulteriori manifestazioni cliniche di NMS, tutti i farmaci antipsicotici, compresa olanzapina, devono essere interrotti.

Iperglicemia e diabete

Iperglicemia e/o sviluppo oppure esacerbazione di diabete occasionalmente associati a chetoacidosi o coma sono stati riferiti raramente, incluso qualche caso mortale (vedere paragrafo 4.8). In qualche caso è stato riferito un antecedente aumento di peso, che può essere un fattore predisponente.

Si raccomanda un adeguato monitoraggio clinico in accordo con le linee guida valide per gli antipsicotici. I pazienti trattati con qualsiasi agente antipsicotico, incluso OLANZAPINA EUROGENERICI compresse orodispersibili, devono essere monitorati per segni e sintomi di iperglicemia (come polidipsia, poliuria, polifagia e debolezza) ed i pazienti con diabete mellito o con fattori di rischio per diabete mellito devono essere monitorati regolarmente per individuare un peggioramento della glicemia. Il peso deve essere controllato regolarmente.

Alterazioni dei lipidi

Nel corso di studi clinici controllati verso placebo si sono osservate alterazioni indesiderate dei lipidi in pazienti trattati con olanzapina (vedere paragrafo 4.8). Le alterazioni dei lipidi devono essere trattate in maniera clinicamente adeguata, in particolare in pazienti dislipidemici ed in pazienti con fattori di rischio per disturbi lipidici.

Nei pazienti trattati con qualsiasi agente antipsicotico, incluso OLANZAPINA EUROGENERICI compresse orodispersibili, i livelli lipidici devono essere monitorati regolarmente in accordo con le linee guida valide per gli antipsicotici.

Attività anticolinergica

Anche se olanzapina ha dimostrato attività anticolinergica in vitro, l’esperienza durante studi clinici harivelato una bassa incidenza di effetti ad essa correlati. Tuttavia, in considerazione della scarsa esperienza clinica con olanzapina in pazienti con malattie concomitanti, si consiglia cautela nella prescrizione a pazienti con ipertrofia prostatica, ileo paralitico e patologie correlate.

Funzione epatica

Frequentemente sono stati osservati aumenti transitori ed asintomatici delle aminotransferasi epatiche, alanina transferasi (ALT) ed aspartato transferasi (AST), specie nelle fasi iniziali del trattamento. Si consigliacautela e controlli periodici in pazienti con ALT e/o AST elevate, in pazienti con segni e sintomi di insufficienza epatica, in pazienti con preesistenti situazioni associate ad una limitata riserva funzionale epatica, così come nei casi di trattamento concomitante con farmaci potenzialmente epatotossici. Nei casi in cui sia stata emessa diagnosi di epatite (incluso il danno epatico epatocellulare, colestatico o misto) il trattamento con olanzapina deve essere sospeso.

Neutropenia

Si consiglia cautela nei pazienti con bassa conta di leucociti e/o neutrofili di qualsiasi origine, nei pazienti che assumono farmaci notoriamente in grado di causare neutropenia, nei pazienti con anamnesi di mielotossicità/mielodepressione su base iatrogena, nei pazienti con mielodepressione dovuta ad una malattia concomitante, a radioterapia o a chemioterapia ed infine nei pazienti con situazioni di ipereosinofiliao con malattia mieloproliferativa. La neutropenia è stata riportata frequentemente quando olanzapina e valproato sono somministrati contemporaneamente (vedere paragrafo 4.8).

Sospensione del trattamento

In seguito alla sospensione improvvisa di olanzapina sono stati riportati molto raramente (< 0,01%) sintomi acuti quali sudorazione, insonnia, tremori, ansia, nausea o vomito.

Intervallo QT

Negli studi clinici, in pazienti trattati con olanzapina i prolungamenti clinicamente significativi dell’intervallo QT corretto (intervallo QT corretto secondo Fridericia [QTcF] ≥ 500 millisecondi (msec) in qualsiasi momento dopo la misurazione del valore basale in pazienti con valore basale di QTcF < 500 msec) sono risultati infrequenti (0,1% - 1%), senza differenze importanti negli eventi cardiaci associati rispetto ai controlli con placebo. Comunque, come per altri antipsicotici, si consiglia cautela quando olanzapina viene prescritta insieme con farmaci notoriamente in grado di determinare un aumento dell’intervallo QTc, specie nel soggetto anziano, nei pazienti con sindrome congenita del QT lungo, insufficienza cardiaca congestizia, ipertrofia cardiaca, ipopotassiemia o ipomagnesemia.

Tromboembolia venosa

Sono stati riportati casi di tromboembolia venosa (TEV) con i farmaci antipsicotici. Dal momento che pazienti trattati con antipsicotici si presentano spesso con fattori di rischio acquisiti per il tromboembolismo venoso (TEV), devono essere identificati tutti i fattori di rischio possibili di TEV prima e durante il trattamento con OLANZAPINA EUROGENERICI e adottate misure preventive.

Attività generale del SNC

A causa degli effetti primari di olanzapina sul Sistema Nervoso Centrale si raccomanda cautela quando il farmaco viene assunto contemporaneamente ad alcool e ad altri farmaci ad azione centrale. Poiché olanzapina dimostra di possedere in vitro un’attività dopamino-antagonista, il farmaco può antagonizzare gli effetti di agonisti dopaminergici diretti e indiretti.

Convulsioni

Olanzapina deve essere usata con cautela in pazienti con anamnesi di convulsioni o che sono soggetti a fattori che possono abbassare la soglia epilettica. In questi pazienti, trattati con olanzapina, la comparsa di crisi epilettiche è stata riscontrata raramente. Nella maggioranza di questi casi, le crisi epilettiche o i fattori di rischio per la comparsa di epilessia erano descritti nell’anamnesi.

Discinesia tardiva

Negli studi di confronto della durata di un anno o meno, il trattamento con olanzapina ha determinato un’incidenza inferiore, statisticamente significativa, di discinesie tardive indotte dal trattamento. Comunque, il rischio di discinesia tardiva aumenta con il trattamento a lungo termine; pertanto se i segni o i sintomi della discinesia tardiva si manifestano in un paziente in trattamento con olanzapina, si deve prendere in considerazione una riduzione del dosaggio o la sospensione del farmaco. Tali manifestazioni sintomatologiche possono temporaneamente peggiorare o addirittura insorgere dopo la sospensione del trattamento.

Ipotensione posturale

In studi clinici con olanzapina condotti su pazienti anziani è stata talvolta osservata ipotensione posturale. Come per altri antipsicotici, si raccomanda di controllare periodicamente la pressione sanguigna in pazienti di oltre 65 anni di età.

Morte cardiaca improvvisa

Vi sono state segnalazioni post-marketing relative ad olanzapina in cui è stato riportato il caso di morte cardiaca improvvisa in pazienti in trattamento con olanzapina. In uno studio osservazionale retrospettivo di coorte, nei pazienti trattati con olanzapina il rischio di morte cardiaca improvvisa presunta è stato circa 2 volte quello riscontrato nei pazienti non in trattamento con antipsicotici. Nello studio, il rischio con olanzapinaè stato paragonabile al rischio valutato in un’analisi che raggruppava gli antipsicotici atipici.

Popolazioni pediatriche

Olanzapina non è indicata per l’uso nei bambini e negli adolescenti. Gli studi condotti su pazienti con un’età compresa tra 13 e 17 anni hanno mostrato diverse reazioni avverse, tra cui aumento di peso, alterazioni dei parametri metabolici ed aumento dei livelli di prolattina. I risultati sul lungo termine associati a questi eventi non sono stati studiati e restano ignoti (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).

Fenilalanina

OLANZAPINA EUROGENERICI compresse orodispersibili contiene aspartame, che è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per persone affette da fenilchetonuria.

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Interazioni

Popolazioni pediatriche

Sono stati condotti studi di interazione solo con gli adulti.

Potenziali interazioni con effetto sull’olanzapina

Dal momento che olanzapina è metabolizzato dal CYP1A2, le sostanze che possono specificatamente indurre o inibire questo isoenzima possono influenzare la farmacocinetica di olanzapina.

Induzione del CYP1A2

Il metabolismo di olanzapina può essere accelerato dal fumo e dalla carbamazepina, che possono portare ad una riduzione delle concentrazioni di olanzapina. È stato osservato solo un incremento da lieve a moderato nella clearance di olanzapina. Le conseguenze sul piano clinico sono verosimilmente limitate, ma si raccomanda un monitoraggio clinico e se necessario può essere preso in considerazione un aumento del dosaggio di olanzapina (vedere paragrafo 4.2).

Inibizione del CYP1A2:

È stato dimostrato che la fluvoxamina, uno specifico inibitore dell’attività del CYP1A2, inibisce significativamente il metabolismo di olanzapina. Dopo somministrazione di fluvoxamina l’incremento medio della Cmax di olanzapina è stato del 54% nelle donne non fumatrici e del 77% nei maschi fumatori, mentre l’incremento medio dell’AUC di olanzapina è stato, rispettivamente, 52% e 108%.

Nei pazienti che stanno usando fluvoxamina o un qualsiasi altro inibitore del CYP1A2, così come ciprofloxacina, il trattamento con olanzapina deve iniziare a dosi più basse. Se si inizia un trattamento con un inibitore del CYP1A2, deve essere valutata una riduzione del dosaggio di olanzapina.

Diminuita biodisponibilità

Il carbone attivo riduce la biodisponibilità di olanzapina per via orale del 50-60% e deve essere preso almeno 2 ore prima o dopo olanzapina.

La fluoxetina (un inibitore del CYP2D6), dosi singole di un antiacido (alluminio, magnesio) o di cimetidinanon influenzano significativamente la farmacocinetica di olanzapina.

Potenziale capacità di olanzapina di influire su altri prodotti medicinali Olanzapina può opporsi agli effetti di agonisti dopaminergici diretti e indiretti.

Olanzapina non inibisce in vitro i principali isoenzimi del CYP450 (ad esempio 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).

Pertanto non c’è da aspettarsi nessuna particolare interazione come verificato dagli studi in vivo in cui non fu

trovata alcuna inibizione del metabolismo delle seguenti sostanze attive: antidepressivi triciclici

(rappresentanti per lo più la via CYP2D6), warfarin (CYP2C9), teofillina (CYP1 A2) o diazepam (CYP3A4 e 2C19).

Olanzapina non ha mostrato interazione farmacologica quando somministrata contemporaneamente a litio o a biperidene.

Il monitoraggio terapeutico dei livelli plasmatici di valproato non ha indicato che sia richiesto un aggiustamento della dose di valproato dopo la contemporanea somministrazione di olanzapina.

Attività generale del SNC

È richiesta cautela nei pazienti che consumano alcool o sono in trattamento con farmaci che possono causare la depressione del sistema nervoso centrale.

Si sconsiglia l’uso concomitante di olanzapina e farmaci antiparkinsoniani in pazienti con Morbo di Parkinson e demenza (vedere paragrafo 4.4).

Intervallo QTc

È richiesta cautela nei casi in cui olanzapina viene somministrato contemporaneamente a farmaci noti per aumentare l’intervallo QTc (vedere paragrafo 4.4).

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Effetti indesiderati

Adulti

Gli effetti indesiderati più comuni (riscontrati nel ≥ 1% dei pazienti) associati all’uso di olanzapina durante gli studi clinici, sono stati sonnolenza, aumento ponderale, eosinofilia, aumento dei livelli di prolattina, colesterolo, glucosio e trigliceridi (vedere paragrafo 4.4), glicosuria, aumento dell’appetito, capogiri, acatisia, parkinsonismo (vedere paragrafo 4.4), discinesia, ipotensione ortostatica, effetti anticolinergici, aumento transitorio e asintomatico delle aminotransferasi epatiche (vedere paragrafo 4.4), eruzione cutanea, astenia, affaticamento e edema.

La seguente tabella riporta le reazioni avverse e le indagini di laboratorio derivanti da segnalazioni spontanee e dagli studi clinici. Nell’ambito di ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati vengonopresentati in ordine decrescente di gravità. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 10%), comune (≥ 1% e < 10%), non comune (≥ 0,1% e < 1%), raro (≥ 0,01 % e < 0,1%), molto raro (< 0,01 %), non nota (non possono essere stimati sulla base dei dati disponibili).

Molto comune Comune Non comune Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico
  Eosinofilia Leucopenia, neutropenia Trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario
      Reazione allergica
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Aumento ponderale¹ Aumento dei livelli di colesterolo²,³, aumento dei livelli di glucosio4, aumento dei trigliceridi2,5, glicosuria, aumento dell’appetito   Sviluppo oppure esacerbazione di diabete occasionalmente associato a chetoacidosi o coma, incluso qualche caso fatale (vedere paragrafo 4.4), ipotermia
Patologie del sistema nervoso
Sonnolenza Capogiri, acatisia6, parkinsonismo6, discinesia6   Crisi epilettiche in cui nella maggior parte dei casi venivano riportati una storia di crisi epilettiche o la presenza di fattori di rischio per la comparsa di crisi epilettiche. Sindrome Neurolettica Maligna (vedere paragrafo 4.4), distonia (inclusa la crisi oculogira), discinesia tardiva, sintomi da sospensione7
Patologie cardiache
    Bradicardia, prolungamento dell’intervallo QTc (vedere paragrafo 4.4) Tachicardia ventricolare/fibrillazione, morte improvvisa (vedere paragrafo 4.4)
Patologie vascolari
  Ipotensione ortostatica   Tromboembolia venosa (inclusa embolia polmonare e trombosi venosa profonda)
Patologie gastrointestinali
  Lievi effetti anticolinergici transitori, inclusi stipsi e secchezza delle fauci   Pancreatite
Patologie epatobiliari
  Aumenti transitori edasintomatici delle aminotransferasi epatiche (ALT, AST), specie nelle fasi iniziali del trattamento (vedere paragrafo 4.4)   Epatite (intesa come danno epatocellulare, colestatico, o entrambi)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
  Eruzione cutanea Reazioni di fotosensibilità alopecia  
Patologie dell’apparato muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo
      Rabdomiolisi
Patologie renali e urinarie
    Incontinenza urinaria Ritenzione urinaria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
      Priapismo
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
  Astenia, affaticamento, edema    
Indagini
Aumento dei livelli plasmatici di prolattina8   Alti livelli di creatina fosfochinasi, aumento della bilirubina totale Aumento della fosfatasi alcalina

¹ Aumento di peso clinicamente significativo è stato osservato in tutte le categorie di Body Mass Index (BMI) presenti al basale. Dopo un trattamento a breve termine (durata media di 47 giorni), un aumento del peso corporeo ≥ 7% rispetto al basale è stato molto frequente (22,2%), un aumento del peso corporeo ≥ 15% rispetto al basale è stato frequente (4,2%) e un aumento del peso corporeo≥ 25% rispetto al basale è stato occasionale (0,8%). Con l’esposizione a lungo termine (almeno 48 settimane) i pazienti il cui peso corporeo era aumentato di un valore ≥ 7%, ≥ 15% e ≥ 25% rispetto al basale sono stati molto frequenti (rispettivamente 64,4%, 31,7% e 12,3%).

² Incrementi medi nei valori lipidici a digiuno (colesterolo totale, colesterolo LDL e trigliceridi) sono stati maggiori in quei pazienti che non mostravano evidenze di alterazioni lipidiche al basale.

³ Osservato per valori normali a digiuno al basale (< 5,17 mmol/l) che diventavano elevati (≥ 6,2 mmol/l). Sono stati molto frequenti i cambiamenti nei livelli di colesterolemia a digiuno da borderline al basale (≥ 5,17 - < 6,2 mmol/l) ad elevati (≥ 6,2 mol/l).

4 Osservato per valori normali a digiuno al basale (< 5.56 mmol/l) che diventavano elevat i(≥ 7 mmol/l). Sono stati molto frequenti i cambiamenti nei livelli di glicemia a digiuno da borderline al basale (≥ 5,56 - < 7 mmol/l) ad elevati (≥ 7 mmol/l).

5 Osservato per valori normali a digiuno al basale (< 1.69 mmol/l) che diventavano elevati (≥ 2,26 mmol/l). Sono stati molto frequenti i cambiamenti nei livelli dei trigliceridi a digiuno da borderline al basale (≥ 1,69 mmol/l - < 2,26 mmol/l) ad elevati (≥ 2,26 mol/l).

6 In studi clinici l’incidenza di parkinsonismo e distonia è stata numericamente maggiore nei pazienti trattati con olanzapina, tuttavia la differenziazione dal placebo non è stata statisticamente significativa. I pazienti trattati con olanzapina presentarono un’incidenza più bassa di Parkinsonismo, acatisia e distonia rispetto ai pazienti trattati con dosi frazionate di aloperidolo. In mancanza di dettagliate informazioni anamnestiche relative alla presenza di disturbi del movimento acuti e tardivi di natura extrapiramidale, al momento non è possibile concludere che olanzapina determini una minore comparsa di discinesia tardiva e/o di altre sindromi extrapiramidali ad insorgenza tardiva.

7 In seguito alla sospensione improvvisa di olanzapina sono stati osservati sintomi acuti come sudorazione, insonnia, tremori, ansia, nausea e vomito.

8 In studi clinici fino a 12 settimane, le concentrazioni plasmatiche di prolattina hanno oltrepassato il limite superiore del range normale in circa il 30% dei pazienti trattati con olanzapina che presentavano valori normali di prolattina al basale. Nella maggior parte di questi pazienti gli aumenti sono stati generalmente lievi, e sono rimasti 2 volte al di sotto del limite superiore del range normale. In genere nei pazienti trattati con olanzapina, le manifestazioni cliniche potenzialmente associate e correlate alla mammella e al ciclo mestruale (per esempio amenorrea, ingrossamento della ghiandola mammaria, galattorrea nelle femmine, e ginecomastia/ingrossamento della ghiandola mammaria nei maschi) sono state non comuni. Le reazioni avverse potenzialmente associate e correlate alla funzione sessuale (per esempio la disfunzione erettile nei maschi e la diminuzione della libido in entrambi i sessi) sono state comunemente osservate.

Esposizione a lungo termine (almeno 48 settimane)

La proporzione di pazienti che hanno sperimentato alterazioni clinicamente significative relativamente a peso, glucosio, colesterolo totale/LDL/HCL o trigliceridi è aumentata con il tempo. Nei pazienti adulti che hanno completato un ciclo di terapia di 9-12 mesi, il tasso di crescita della glicemia media è rallentato dopo circa 4-6 mesi.

Informazioni supplementari relative a popolazioni speciali

In studi clinici su pazienti anziani con demenza, il trattamento con olanzapina è stato associato con una più alta incidenza di decessi ed eventi avversi cerebrovascolari rispetto al placebo (vedere paragrafo 4.4). In questo gruppo di pazienti effetti indesiderati molto comuni associati con l’uso di olanzapina sono stati i disturbi della deambulazione e le cadute. Comunemente sono stati osservati polmonite, aumento della temperatura corporea, letargia, eritema, allucinazioni visive ed incontinenza urinaria.

In studi clinici su pazienti con psicosi iatrogena (agonisti della dopamina) associata a malattia di Parkinson, il peggioramento della sintomatologia Parkinsoniana e le allucinazioni sono state riferite molto comunemente e con maggior frequenza che con placebo.

In uno studio clinico in pazienti con mania bipolare, la terapia combinata di valproato ed olanzapina ha determinato un’incidenza di neutropenia del 4,1%; gli elevati livelli plasmatici di valproato possono essere un potenziale fattore contribuente. Olanzapina somministrata con litio o valproato ha dato luogo adun’aumentata incidenza (≥ 10%) di tremore, secchezza delle fauci, aumento dell’appetito ed aumento di peso. Comunemente è stato riportato anche disturbo del linguaggio. Durante il trattamento con olanzapina in associazione a litio o divalproex, in caso di trattamento acuto (fino a 6 settimane) si è verificato un aumento ≥ 7% del peso corporeo iniziale nel 17,4% dei pazienti. Nei pazienti con disturbo bipolare il trattamento a lungo termine con olanzapina (fino a 12 mesi) per la prevenzione di nuovi episodi di malattia è stato associato ad un aumento ≥ 7% del peso corporeo iniziale nel 39.9% dei pazienti.

Popolazioni pediatiche

Olanzapina non è indicata per l’uo nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni di età. Benché non siano stati condostti studi clinici di comparazione tra adolescenti ed adulti, i dati derivanti da studi condotti su adolescenti sono stati comparati con quelli derivanti da studi condotti sulla popolazione adulta.

La seguente tabella riassume le reazioni avverse riportate con maggiore frequenza nei pazienti adolescenti (dai 13-17 anni) rispetto ai pazienti adulti oppure le reazioni avverse identificate solo durante studi clinici a breve termine nei pazienti adolescenti. Un aumento di peso clinicamente significativo (≥ 7%) sembra verificarsi più frequentemente nella popolazione adolescente rispetto a quella adulta in seguito ad esposizioni comparabili. La portata dell’aumento ponderale e la porzione di pazienti adolescenti che hanno sperimentato un aumento di peso clinicamente significativo sono risultate maggiori dopo un’esposizione a lungo termine (almeno 24 settimane) piuttosto che dopo un’esposizione a breve termine.

Nell’ambito di ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 10%), comune (≥ 1% e < 10%).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Molto comune: aumento ponderale9, aumento dei livelli dei trigliceridi10, aumento dell’appetito.
Comune: aumento dei livelli di colesterolo11
Malattie del sistema nervoso
Molto comune: sedazione (inclusi: ipersonnia, letargia, sonnolenza)
Patologie gastrointestinali
Comune: secchezza delle fauci
Patologie del sistema epatobiliare
Molto comune: aumento delle aminotransferasi epatiche (ALT/AST; vedi paragrafo 4.4).
Indagini
Molto comune: riduzione della bilirubina totale, aumento della GGT (gamma glutamil transpeptidasi), aumento dei livelli plasmatici di prolattina12

9 Dopo un trattamento a breve termine (durata media di 22 giorni), un aumento del peso corporeo≥ 7% rispetto al basale è stato molto comune (40,6%), un aumento del peso corporeo≥ 15% rispetto al basale è stato comune (7,1%) e un aumento del peso corporeo≥ 25% rispetto al basale è stato comune (2,5%). Con un’esposizione a lungo termine (almeno 24 settimane), il peso corporeo rispetto al basale era aumentato di un valore≥ 7% nell’89,4% dei pazienti, di un valore≥ 15% nel 55,3% dei pazienti e di un valore≥ 25% nel 29,1 % dei pazienti.

10 Osservato per valori normali a digiuno al basale (< 1,016 mmol/l) che diventavano elevati (≥ 1,467 mmol/l) e variazioni nei livelli dei trigliceridi a digiuno da borderline al basale (≥ 1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l) adelevati (≥ 1,467 mmol/l).

11 Variazioni nei livelli di colesterolo totale a digiuno dal normale al basale (< 4,39 mmol/l) ad elevati (≥ 5,17 mmol/l) sono stati osservati comunemente. Variazioni nei livelli di colesterolo totale a digiuno da borderline al basale (≥ 4,39 mmol/l - < 5,17 mmol/l) ad elevati (≥ 5,17 mmol/l) sono stati molto comuni.

12 Aumentati livelli di prolattinemia sono stati riportati nel 47,4% dei pazienti adolescenti.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non sono stati condotti studi adeguati e ben controllati su donne in gravidanza. Le pazienti sono pregate di informare immediatamente il proprio medico curante se restano incinte o intendono iniziare una gravidanza durante il trattamento con olanzapina. Tuttavia, poiché l’esperienza nell’uomo è limitata, olanzapina deve essere usata in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica un potenziale rischio per il feto.

Molto raramente sono state effettuate segnalazioni spontanee di tremore, ipertonia, letargia e sonnolenza nei nati da madri che avevano assunto olanzapina durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

In uno studio effettuato su donne sane durante il periodo di allattamento al seno, olanzapina è stata eliminata nel latte materno. Allo steady state l’esposizione media del lattante (in mg/kg) è stata valutata essere l’1.8% della dose materna di olanzapina (in mg/kg).

Le pazienti devono essere avvertite di non allattare al seno mentre sono in terapia con olanzapina.

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Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il prodotto dalla luce e dall’umidità

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Malattie Collegate: 1

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Ultima modifica: 19-09-2013
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