Le parole pi cercate: Pancia piatta Influenza Cefalea
Ricerca personalizzata Google
Sanihelp.it > Salute e benessere > Risultato Ricerca Farmaci

SOLUZIONI ENDOVENA

NUMETA

INF 10SACCHE 300ML

BAXTER SpA

Descrizione prodotto

NUMETA*INF 10SACCHE 300ML

Principio attivo

AMINOACIDI/ELETTROLITI/GLUCOSIO (DESTROSIO) ANIDRO/LIPIDI

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

SOLUZIONI ENDOVENA

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

1615.46


Codice ATC livello 5:
B05BA10

Codice AIC:
40774010


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


nascondi

Indicazioni terapeutiche

NUMETA è indicato per la nutrizione parenterale nei lattanti pretermine, quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.

nascondi

Composizione

Questa specialità medicinale si presenta sotto forma di sacca a tre compartimenti. Ogni sacca contiene una combinazione sterile apirogena di una soluzione di glucosio, una soluzione pediatrica di amminoacidi con elettroliti e un’emulsione lipidica, come descritto di seguito:

Dimensioni contenitore Soluzione di glucosio al 50% Soluzione di amminoacidi al 5,9% con elettroliti Emulsione lipidica al 12,5%
300 ml 80 ml 160 ml 60 ml

Qualora non si desideri somministrare i lipidi, la sacca è ideata in modo da permettere l’attivazione della sola membrana di separazione tra il compartimento di amminoacidi/elettroliti e quello di glucosio, lasciando intatta la membrana di separazione tra il compartimento di amminoacidi e quello di lipidi. Il contenuto della sacca può essere infuso successivamente con o senza lipidi. La composizione del prodotto medicinale dopo la miscelazione dei due (amminoacidi e glucosio, sacca a 2 compartimenti, soluzione da 240 ml) o tre (amminoacidi, glucosio e lipidi, sacca a 3 compartimenti, emulsione da 300 ml) compartimenti viene fornita nella tabella che segue.

Composizione
Principio attivo 2CB attivati (240 ml) 3CB attivati (300 ml)
Compartimento Amminoacidi    
Alanina 0,75 g 0,75 g
Arginina 0,78 g 0,78 g
Acido aspartico 0,56 g 0,56 g
Cisteina 0,18 g 0,18 g
Acido glutammico 0,93 g 0,93 g
Glicina 0,37 g 0,37 g
Istidina 0,35 g 0,35 g
Isoleucina 0,62 g 0,62 g
Leucina 0,93 g 0,93 g
Lisina monoidrata (come lisina) 1,15 g (1,03 g) 1,15 g (1,03 g)
Metionina 0,22 g 0,22 g
Ornitina cloridrata (come ornitina) 0,30 g (0,23 g) 0,30 g (0,23 g)
Fenilalanina 0,39 g 0,39 g
Prolina 0,28 g 0,28 g
Serina 0,37 g 0,37 g
Taurina 0,06 g 0,06 g
Treonina 0,35 g 0,35 g
Triptofano 0,19 g 0,19 g
Tirosina 0,07 g 0,07 g
Valina 0,71 g 0,71 g
Potassio acetato 0,61 g 0,61 g
Calcio cloruro biidrato 0,55 g 0,55 g
Magnesio acetato tetraidrato 0,27 g 0,27 g
Sodio glicerofosfato idrato 0,98 g 0,98 g
Compartimento Glucosio    
Glucosio monoidrato (come glucosio anidro) 44,00 g (40,00 g) 44,00 g (40,00 g)
Compartimento Lipidi    
Olio di oliva purificato (circa 80%) + olio di soia purificato (circa 20%) 7,5 g

2CB= sacca a due compartimenti, 3CB = sacca a tre compartimenti

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

La soluzione/emulsione ricostituita fornisce quanto segue:

Composizione
  2CB attivati 3CB attivati
Per unità di volume (ml) 240 100 300 100
Azoto (g) 1,4 0,59 1,4 0,47
Amminoacidi (g) 9,4 3,9 9,4 3,1
Glucosio (g) 40,0 16,7 40,0 13,3
Lipidi (g) 0 0 7,5 2,5
Energia        
Calorie totali (kcal) 200 83 275 91
Calorie non proteiche (kcal) 160 67 235 78
Calorie da glucosio (kcal) 160 67 160 53
Calorie lipidiche (kcal)(1) 0 0 75 25
Calorie non proteiche/azoto (kcal/g N) 113 113 165 165
Calorie lipidiche/cal non proteiche (%) ND ND 32 32
Calorie lipidiche/calorie totali (%) ND ND 27 27
Elettroliti        
Sodio (mmol) 6,4 2,7 6,6 2,2
Potassio (mmol) 6,2 2,6 6,2 2,1
Magnesio (mmol) 1,3 0,52 1,3 0,42
Calcio (mmol) 3,8 1,57 3,8 1,25
Fosfato (mmol)(2) 3,2 1,34 3,8 1,26
Acetato (mmol) 8,8 3,7 8,8 2,9
Malato (mmol) 3,2 1,3 3,2 1,1
Cloruro (mmol) 9,4 3,9 9,4 3,1
 
pH (appross.) 5,5 5,5 5,5 5,5
Osmolarità appross. (mOsm/L) 1410 1410 1155 1155

(1) Include calorie da fosfatidi di uovo

(2) Include fosfato da fosfatidi di uovo del componente lipidico

nascondi

Eccipienti

Eccipienti: Compartimento Amminoacidi Compartimento Glucosio Compartimento Lipidi
Acido L–malico(1) X
Acido cloridrico(1) X
Fosfatide purificato di uovo X
Glicerolo X
Sodio oleato X
Sodio idrossido(1) X
Acqua per preparazioni iniettabili X X X

(1) per la regolazione del pH

nascondi

Controindicazioni

Le controindicazioni generali per la somministrazione di NUMETA come sacca a 2 compartimenti attivati per infusione endovenosa sono le seguenti:

• Ipersensibilità alle proteine delle uova, soia, o arachide o ad uno qualsiasi dei principi attivi, eccipienti o componenti del contenitore

• Anomalia congenita del metabolismo degli amminoacidi

• Concentrazioni plasmatiche patologicamente elevate di sodio, potassio, magnesio, calcio e/o fosforo

• Grave iperglicemia

L’aggiunta di lipidi (somministrazione di NUMETA come sacca a 3 compartimenti attivati per emulsione per via endovenosa) è inoltre controindicata nelle seguenti situazioni cliniche:

• Grave iperlipidemia, o gravi disturbi del metabolismo lipidico caratterizzati da ipertrigliceridemia

nascondi

Posologia

Posologia

Il dosaggio dipende dal dispendio di energie, dal peso, dall’età e dallo stato clinico del paziente e dalla capacità di metabolizzare i costituenti di NUMETA, oltre che dall’energia o dalle proteine aggiuntive fornite per via orale/enterale. La composizione totale in elettroliti e macronutrienti dipende dal numero di compartimenti attivati (vedere paragrafo 2).

La velocità oraria massima di infusione e il volume giornaliero raccomandati dipendono dal costituente. Il primo di questi limiti a essere raggiunto fissa la dose massima giornaliera. Le linee guida per la velocità oraria massima di infusione e il volume giornaliero sono:

  2CB attivati (240 ml) 3CB attivati (300 ml)
Velocità massima di infusione in ml/kg/ora 5,1 6,4
Corrispondente a:    
Amminoacidi in g/kg/ora 0,20* 0,20*
Glucosio in g/kg/ora 0,85 0,85
Lipidi in g/kg/ora 0 0,16
 
Quantità massima in ml/kg/die 102,3 127,9
Corrispondente a:    
Amminoacidi in g/kg/die 4,0* 4,0*
Glucosio in g/kg/die 17,1 17,1
Lipidi in g/kg/die 0 3,2

* Parametro limitante conformemente alle linee guida ESPEN–ESPGHAN

Numeta potrebbe non essere appropriato per alcuni neonati pretermine, in quanto le condizioni cliniche del paziente potrebbero richiedere la somministrazione di formule individuali per venire incontro alle necessità specifiche del paziente come stabilito dal medico.

Modo di somministrazione

Per istruzioni sulla preparazione e la manipolazione della soluzione/emulsione per infusione, vedere paragrafo 6.6.

Per la sua alta osmolarità, NUMETA non diluito può essere somministrato solo attraverso una vena centrale. Tuttavia, una sufficiente diluizione di NUMETA con acqua per preparazioni iniettabili riduce l’osmolarità e permette l’infusione periferica. La tabella che segue indica l’effetto della diluizione sull’osmolarità delle sacche.

Esempi di osmolarità per miscelazioni di 2CB attivati e 3CB attivati dopo l’aggiunta di elementi in tracce, vitamine e acqua per preparazioni iniettabili:

  Amminoacidi e glucosio (2CB attivati) Amminoacidi, glucosio e lipidi (3CB attivati)
Volume iniziale nella sacca (ml) 240 300
Osmolarità iniziale (appross. mOsm/L) 1410 1155
Volume di acqua aggiunta (ml) 240 300
Elementi in tracce aggiunti* TE1 2,5 ml TE1 2,5 ml
Vitamine aggiunte* ¼ fiala V1 ¼ fiala V1 + ¼ fiala V2
Volume finale dopo l’aggiunta (ml) 485 605
Osmolarità dopo l’aggiunta (mOsm/L appross.) 700 575

* La composizione dei preparati di vitamine ed elementi in tracce viene descritta di seguito.

Composizione del preparato commerciale di oligoelementi utilizzato

Composizione per fiala TE1 (10 ml)
Zinco 38,2 mcmol o 2,5 mg
Selenio 0,253 mcmol o 0,02 mg
Rame 3,15 mcmol o 0,2 mg
Iodio 0,0788 mcmol o 0,01 mg
Fluoro 30 mcmol o 0,57 mg
Manganese 0,182 mcmol o 0,01 mg

Composizione del preparato commerciale di vitamine utilizzato

Composizione per fiala V1 V2
Vitamina B1 2,5 mg
Vitamina B2 3,6 mg
Nicotinammide 40 mg
Vitamina B6 4,0 mg
Acido pantotenico 15,0 mg
Biotina 60 mcg
Acido folico 400 mcg
Vitamina B12 5,0 mcg
Vitamina C 100 mg
Vitamina A 2300 UI
Vitamina D 400 UI
Vitamina E 7 UI
Vitamina K 200 mcg

La velocità del flusso deve essere aumentata gradualmente durante la prima ora. Dopo la cessazione di NUMETA la velocità del flusso deve essere diminuita gradualmente durante l’ultima ora. Si deve regolare la velocità di somministrazione del flusso tenendo conto della dose da somministrare, i volumi da assumere quotidianamente e la durata dell’infusione, vedere paragrafo 4.9.

Nei lattanti pretermine si raccomanda solitamente la somministrazione parenterale continua nel corso delle 24 ore. Tuttavia, non si deve attivare, appendere e infondere la stessa sacca più a lungo di 24 ore. È necessario gestire le infusioni cicliche conformemente alla tolleranza metabolica del paziente.

Il trattamento con nutrizione parenterale può proseguire per tutto il tempo richiesto dalle condizioni cliniche del paziente.

Questo prodotto contiene elettroliti e può essere ulteriormente integrato utilizzando preparati vitaminici presenti in commercio conformemente al giudizio del medico e alle necessità cliniche del paziente, vedere paragrafo 6.6.

Vitamine ed elementi in tracce possono essere aggiunti conformemente al giudizio del medico e alle necessità cliniche del paziente, vedere paragrafo 6.6.

nascondi

Avvertenze e precauzioni

L’infusione deve essere interrotta immediatamente in caso di sviluppo di segni o sintomi di reazione allergica (ad esempio febbre, sudorazione, brividi, cefalea, rash cutanei o dispnea).

Non si devono effettuare aggiunte alla sacca senza prima controllarne la compatibilità, poiché la formazione di precipitati o la destabilizzazione dell’emulsione lipidica potrebbe causare un’occlusione vascolare, vedere paragrafo 6.2 e 6.6.

Si possono verificare casi di infezione e sepsi come conseguenza dell’utilizzo di cateteri per via endovenosa per somministrare le formulazioni parenterali, o per la cattiva manutenzione dei cateteri. Gli effetti immunosoppressivi della malattia o i farmaci possono favorire infezione e sepsi. Un attento monitoraggio sintomatico e di laboratorio di febbre/brividi, leucocitosi, complicazioni tecniche con il dispositivo di accesso e iperglicemia possono aiutare a riconoscere l’insorgenza precoce di infezioni. I pazienti che necessitano di nutrizione parenterale sono spesso predisposti a complicanze infettive a causa della malnutrizione e/o del loro sottostante stato patologico. È possibile ridurre il verificarsi di complicanze settiche con un aumento dell’attenzione sulla tecnica asettica di posizionamento del catetere e sua manutenzione, oltre che sulla tecnica asettica di preparazione della formula nutrizionale.

La rialimentazione di pazienti gravemente malnutriti può causare la sindrome da rialimentazione, caratterizzata dallo spostamento intracellulare di potassio, fosforo e magnesio, con il paziente che diventa anabolico. È possibile inoltre uno sviluppo di deficit di tiamina e ritenzione idrica. Si raccomanda un avvio attento e graduale della nutrizione parenterale, assieme a uno stretto monitoraggio di fluidi, elettroliti, elementi in tracce e vitamine.

Nell’effettuare aggiunte alla formulazione, prima della somministrazione in vena periferica misurare l’osmolarità finale della miscela per evitare l’irritazione della vena.

Lipidi, vitamine, elettroliti aggiuntivi ed oligoelementi devono essere somministrati come richiesto.

Nel corso del trattamento monitorare di routine il bilanciamento di acqua ed elettroliti, l’osmolarità sierica, i trigliceridi sierici, l’equilibrio acido/base, la glicemia, la funzionalità epatica e renale, la conta ematica, comprese le piastrine e i fattori di coagulazione.

In caso di condizioni non stabili (per esempio, a seguito di gravi condizioni post–traumatiche, diabete mellito non compensato, fase acuta di shock circolatorio, infarto miocardico acuto, grave acidosi metabolica, grave sepsi e coma iperosmolare) la somministrazione di NUMETA deve essere mantenuta sotto controllo e regolata per rispettare le necessità cliniche del paziente.

Ci sono pochi dati sulla somministrazione di NUMETA in neonati pretermine con età gestazionale inferiore alle 28 settimane.

Cardiovascolare

Utilizzare con cautela in pazienti con edema polmonare o insufficienza cardiaca. L’equilibrio idrico deve essere mantenuto sotto stretto controllo.

Renale

Utilizzare con cautela in pazienti con insufficienza renale. In questi pazienti si consiglia di monitorare con particolare attenzione l’equilibrio idrosalino. Gravi alterazioni dell’equilibrio idrosalino, gravi stati di sovraccarico idrico e gravi disturbi del metabolismo si devono correggere prima di iniziare l’infusione.

Epatico/gastrointestinale

Utilizzare con cautela nei pazienti con grave insufficienza epatica, compresa la colestasi, o l’innalzamento degli enzimi epatici. I parametri di funzionalità epatica devono essere mantenuti sotto stretto controllo.

Endocrino e metabolismo

Se l’apporto nutrizionale non viene adattato alle necessità del paziente, o se non si valuta con attenzione la capacità metabolica di ciascun componente alimentare somministrato, possono presentarsi complicanze di carattere metabolico. La somministrazione di elementi nutritivi non adatti o eccessivi o la composizione non appropriata di una miscelazione per le necessità di un paziente particolare può causare effetti metabolici avversi.

Controllare con regolarità le concentrazioni sieriche dei trigliceridi e la capacità dell’organismo di metabolizzare i lipidi. Se si sospetta un’anomalia del metabolismo lipidico il controllo dei trigliceridi sierici è raccomandato come clinicamente necessario.

In caso di iperglicemia, si deve regolare la velocità di infusione di NUMETA e/o somministrare insulina, vedere paragrafo 4.9.

Ematologico

Utilizzare con cautela in pazienti con gravi disturbi della coagulazione ematica.

I parametri relativi a conta ematica e coagulazione devono essere mantenuti sotto stretto controllo.

nascondi

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione farmacodinamica con NUMETA.

NUMETA non deve essere somministrato contemporaneamente a sangue per mezzo dello stesso set d’infusione a causa del rischio di pseudoagglutinazione.

Le soluzioni per via endovenosa contenenti calcio come NUMETA non devono essere somministrate in concomitanza a ceftriaxone a causa del rischio di precipitato del sale di ceftriaxone–calcio.

L’olio di oliva e l’olio di soia hanno un contenuto naturale di vitamina K1 che potrebbe contrastare l’attività anticoagulante della cumari na (o dei derivati di cumarina, compreso il warfarin).

A causa del contenuto di potassio di NUMETA, è necessario prestare particolare attenzione con i pazienti trattati in concomitanza con diuretici risparmiatori di potassio (ami loride, spironolattone, triamterene) o con ACE–inibitori, a causa del rischio di iperkaliemia.

I lipidi contenuti in questa emulsione possono interferire con i risultati di determinati test di laboratorio (ad esempio, bilirubina, lattato deidrogenasi, saturazione di ossigeno, emoglobina ematica) se il campione di sangue è prelevato prima che i lipidi vengano eliminati. I lipidi vengono generalmente eliminati dopo un periodo di 5/6 ore dalla loro assunzione.

Fare riferimento anche al paragrafo 6.2 “Incompatibilità”. 4.6 Gravidanza e allattamento

nascondi

Effetti indesiderati

La sicurezza e la somministrazione di NUMETA sono state valutate in un singolo studio di fase III. Nello studio sono stati inclusi centocinquantanove (159) pazienti pediatrici ai quali è stato somministrato NUMETA.

La tabella che segue riassume le reazioni avverse rilevate in questo studio.

Reazioni avverse nella sperimentazione clinica
Classificazione per sistemi e organi (SOC) Frequenza** Termine MedDRA preferito
DISTURBI DEL METABOLISMO E DELLA NUTRIZIONE Comune Ipofosfatemia*, iperglicemia*, ipercalcemia*, ipertrigliceridemia*, iponatriemia*
Non comune Iperlipidemia
PATOLOGIE EPATOBILIARI Non comune Colestasi

* Campioni ematici prelevati durante l’infusione (senza condizioni di digiuno).

** La frequenza si basa sulle categorie che seguono: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 - <1/10), non comune (≥1/1.000 - <1/100), raro (≥1/10.000 - <1/1.000), molto raro (<1/10.000).

Sindrome da sovraccarico di grassi: ridotta capacità di rimuovere i lipidi contenuti in NUMETA, che può causare una “sindrome da sovraccarico di grassi” che potrebbe essere causata da un sovradosaggio o dalle normali dosi terapeutiche, ed è associata ad un improvviso deterioramento delle condizioni cliniche del paziente. Essa è caratterizzata da iperlipidemia, febbre, infiltrazione di grasso nel fegato, epatomegalia (deterioramento della funzionalità epatica), anemia, leucopenia, trombocitopenia, disturbi della coagulazione e coma, che richiedono il ricovero. Molti di questi sintomi sono solitamente reversibili quando si interrompe l’infusione dell’emulsione lipidica.

nascondi

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso di NUMETA nelle donne in gravidanza o allattamento. Prima di prescrivere NUMETA il medico deve analizzare con attenzione i potenziali rischi e benefici per ciascun particolare paziente.

nascondi

Conservazione

Conservare nell’involucro esterno.

nascondi

Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI:
Farmadati

© 2016 sanihelp.it. All rights reserved.
Ultima modifica: 19-09-2013
Promozioni:

Commenti