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ALTRI PREPARATI DERMATOLOGICI

TREFOSTIL

SOLUZ CUT 1FL60ML 5%

PIERRE FABRE ITALIA SpA

Descrizione prodotto

TREFOSTIL*SOLUZ CUT 1FL60ML 5%

Principio attivo

MINOXIDIL

Forma farmaceutica

SOLUZIONE

ATC livello 3

ALTRI PREPARATI DERMATOLOGICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

44.35


Codice ATC livello 5:
D11AX01

Codice AIC:
40777031


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Alopecia androgenetica di moderata intensità negli uomini.

Nota: il presente medicinale non è raccomandato per le donne, a causa della sua limitata efficacia e dell’elevata incidenza di ipertricosi (37% dei casi) in zone lontane da quella di applicazione.

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Composizione

1 ml di soluzione contiene 50 mg di minoxidil

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Glicole propilenico, etanolo (96%), acqua depurata.

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Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

• Malattie del cuoio capelluto.

• Scarsa tollerabilità alla formulazione al 2%, indipendentemente dai sintomi.

In soggetti al di sotto dei 18 anni di età e al di sopra dei 65 anni non sono state studiate l’efficacia e la sicurezza.

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Posologia

Uso cutaneo.

Deve essere applicata una dose da 1 ml sul cuoio capelluto partendo dal centro della zona interessata, due volte al giorno. Rispettare il dosaggio indipendentemente dalla zona da trattare.

Il dosaggio complessivo non deve superare i 2 ml.

Applicare il prodotto utilizzando la punta delle dita, su tutta la zona interessata.

Prima e dopo aver applicato la soluzione, lavarsi accuratamente le mani.

Prima dell’applicazione, i capelli e il cuoio capelluto devono essere completamente asciutti.

Non applicare il prodotto su altre parti del corpo.

E’ necessario un trattamento di due applicazioni giornaliere per un periodo di due mesi prima che si evidenzi la stimolazione della crescita dei capelli.

L’inizio e il grado di ricrescita dei capelli variano a seconda dell’individuo. Sebbene il trend dei dati suggerisca che i soggetti più giovani, che stanno sviluppando calvizie da minor tempo o che presentano una minore superficie di calvizie all’apice del capo hanno più probabilità di rispondere al trattamento, non si possono fare previsioni sulla risposta individuale.

Alcuni reports suggeriscono che si può osservare un ritorno alla situazione iniziale dopo 3 o 4 mesi se il trattamento viene interrotto.

Trefostil 5% non è raccomandato in soggetti di età inferiore ai 18 anni, per mancanza di dati su sicurezza ed efficacia.

Uso della pipetta

Una pipetta graduata permette di erogare esattamente 1 ml di soluzione, da stendere sull’intera zona da trattare.

Uso della pompa con applicatore

Togliere il coperchio del flacone e svitare il tappo di chiusura

Avvitare la pompa dosatrice al flacone

Per l’applicazione: dirigere la pompa verso il centro della zona da trattare, premere una volta e applicare il prodotto con la punta delle dita su tutta la zona interessata.

Ripetere per un totale di 6 volte per applicare una dose da 1 ml.

Dopo ogni uso, risciacquare l’applicatore con acqua calda.

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Avvertenze e precauzioni

Avvertenze

In soggetti affetti da dermatosi del cuoio capelluto è possibile un maggiore assorbimento percutaneo di minoxidil (vedere paragrafo 4.3).

Sebbene la comparsa di effetti sistemici correlati a minoxidil non sia stata osservata durante l’uso della soluzione, non si deve escludere la possibile comparsa di tali effetti. Come misura precauzionale, deve essere regolarmente monitorata la possibile comparsa di sintomi che indichino effetti sistemici, quali abbassamento della pressione, tachicardia, segni di ritenzione idrica/sodica.

Prima di prescrivere il medicinale deve essere effettuata un’anamnesi medica ed un esame clinico. In particolar modo, i soggetti con anamnesi di disturbi cardiaci o di malattie cardiache devono essere avvertiti di probabili effetti indesiderati e informati della possibile comparsa di tachicardia, ritenzione idrica/sodica o aumento di peso, o altri effetti sistemici che richiedono una particolare vigilanza.

Il controllo deve essere effettuato all’inizio del trattamento e successivamente in modo regolare. Il trattamento deve essere interrotto in caso di effetti sistemici o di gravi reazioni dermatologiche.

A causa del rischio di ipertricosi in zone lontane da quella di applicazione, l’utilizzo di questo medicinale non può essere raccomandato nelle donne.

In caso di una perdita acuta di capelli o di alopecia areata è indispensabile una diagnosi per chiarire/valutare/individuare malattie latenti

Precauzioni di impiego

In caso di contatto con gli occhi, la soluzione (che contiene in particolare etanolo) può indurre una sensazione di bruciore e irritazione. In caso di contatto con zone sensibili (occhi, pelle irritata, mucose) sciacquare abbondantemente con acqua corrente.

L’ingestione accidentale può causare gravi effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.9).

Tenere lontano dalla portata dei bambini.

Qualche paziente ha osservato un cambiamento nel colore e/o nella struttura dei capelli.

Durante l’applicazione del prodotto non è raccomandata l’esposizione al sole.

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Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione. Sebbene non testato clinicamente, non è possibile escludere il rischio di ipotensione ortostatica in pazienti sottoposti a trattamento con vasodilatatori periferici.

Non ci sono dati riguardanti l’uso concomitante di Trefostil e corticosteroidi o altri prodotti dermatologici.

Il riassorbimento di minoxidil applicato per via topica è controllato e limitato dallo strato corneo. L’uso concomitante di prodotti medicinali applicati per via topica con impatto sulla barriera dello strato corneo può portare ad un aumento del riassorbimento di minoxidil applicato per via topica. Pertanto l’uso concomitante di Trefostil e di altri prodotti medicinali applicati per via topica non è raccomandato.

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Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati e la loro frequenza sono stati determinati sulla base di uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo su 393 pazienti, di confronto fra minoxidil al 5% (157 pazienti), minoxidil al 2% (158 pazienti) e placebo (78 pazienti). Le frequenze degli effetti indesiderati riportati durante la commercializzazione di minoxidil con applicazione cutanea non sono note.

Le reazioni avverse sono classificate in base alla Classificazione per Sistemi e Organi, ed elencate di seguito come: molto comuni (≥ 1/10), comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comuni (da ≥ 1/1000 a < 1/100), rare (da ≥ 1/10.000 a < 1/1000) e molto rare (< 1/10.000).

Gli effetti più comuni consistono in reazioni cutanee minori.

Infezioni ed infestazioni  
Frequenza non nota Infezioni all’orecchio
Otiti esterne
Riniti
Disturbi del sistema immunitario  
Frequenza non nota Ipersensibilità
Patologie del sistema nervoso  
Comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10) Cefalea
Frequenza non nota Neuriti
Sensazione di formicolio
Alterazione del gusto
Sensazione di bruciore
Patologie dell’occhio  
Frequenza non nota Disturbi visivi
Irritazione agli occhi
Patologie dell’orecchio e del labirinto  
Frequenza non nota Senso di instabilità
Patologie cardiache  
Frequenza non nota Tachicardia
Patologie vascolari  
Frequenza non nota Ipotensione
Patologie epatobiliari  
Frequenza non nota Epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo  
Molto comuni (≥ 1/10) Ipertricosi (lontano dalla zona di applicazione)
Comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10) Dermatite da contatto (a causa della presenza di glicole propilenico)
Frequenza non nota Eritema generalizzato
Rash cutaneo
Alopecia
Copertura irregolare dei capelli
Patologie renali e urinarie  
Frequenza non nota Calcoli renali
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione  
Comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10) Reazioni locali alla zona di applicazione: irritazione, desquamazione, dermatite, eritema, pelle secca, prurito
Frequenza non nota Edema facciale
Edema
Astenia
Dolore al petto

A causa della presenza di etanolo, una frequente applicazione cutanea potrebbe causare irritazione e secchezza della pelle.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Studi condotti su animali con minoxidil non hanno evidenziato effetti teratogeni. In assenza di dati su donne in gravidanza, si raccomanda di evitare la prescrizione di questo medicinale durante la gravidanza.

Allattamento

Quando è somministrato per via sistemica, il minoxidil passa nel latte materno. Il medicinale dovrebbe essere pertanto evitato in donne che allattano al seno.

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Conservazione

Nessuna precauzione particolare

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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