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ANTAGONISTI DELL'ANGIOTENSINA II, NON ASSOCIATI

VALSARTAN EG

14CPR RIV 40MG

EG SpA

Descrizione prodotto

VALSARTAN EG*14CPR RIV 40MG

Principio attivo

VALSARTAN

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTAGONISTI DELL'ANGIOTENSINA II, NON ASSOCIATI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

2.40


Codice ATC livello 5:
C09CA03

Codice AIC:
40782346


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Ipertensione

Trattamento dell’ipertensione nei bambini e negli adolescenti dai 6 ai 18 anni d’età.

Infarto miocardico recente

Trattamento di pazienti adulti clinicamente stabili con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica ventricolare sinistra asintomatica a seguito di recente infarto miocardico (12 ore - 10 giorni) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Insufficienza cardiaca

Trattamento dell’insufficienza cardiaca sintomatica nei pazienti adulti quando non possono essere utilizzati inibitori dell’Enzima di Conversione dell’Angiotensina (ACE), o come terapia aggiuntiva agli ACE inibitori quando non possono essere utilizzati beta-bloccanti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

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Composizione

Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di valsartan

Eccipienti: 1 compressa contiene 18,87 mg di lattosio monoidrato

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo:

Lattosio monoidrato

Cellulosa in polvere

Ipromellosa

Croscarmellosa sodica

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato

Rivestimento

Ipromellosa

Macrogol 8000

Titanio diossido (E 171)

Talco

Ossido di ferro giallo (E 172)

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Controindicazioni

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

- Compromissione epatica grave, cirrosi biliare e colestasi.

- Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).

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Posologia

Posologia

Infarto miocardico recente

Nei pazienti clinicamente stabili, la terapia può essere iniziata già 12 ore dopo un infarto miocardico. Dopo una dose iniziale di 20 mg due volte al giorno, la dose di valsartan deve essere aumentata a 40 mg, 80 mg e 160 mg due volte al giorno nelle settimane successive. La dose iniziale è ottenuta mediante la compressa divisibile da 40 mg.

La dose massima da raggiungere è 160 mg due volte al giorno. In generale si raccomanda che i pazienti raggiungano una dose di 80 mg due volte al giorno entro 2 settimane dall’inizio della terapia e la dose massima, 160 mg due volte al giorno, entro 3 mesi, a seconda della tollerabilità del paziente. Nel caso si verifichi ipotensione sintomatica o disfunzione renale si deve considerare una riduzione del dosaggio.

Il valsartan può essere utilizzato in pazienti trattati con altre terapie per il post-infarto, quali trombolitici, acido acetilsalicilico, beta-bloccanti, statine e diuretici. Il trattamento concomitante con ACE inibitori non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

La valutazione dei pazienti con infarto miocardico recente deve sempre includere un accertamento della funzionalità renale.

Insufficienza cardiaca

Il dosaggio iniziale raccomandato per VALSARTAN EG è di 40 mg due volte al giorno. L’aumento della dose fino a 80 mg e 160 mg due volte al giorno, deve essere fatto ad intervalli di almeno due settimane, fino al massimo dosaggio tollerato dal paziente. Si deve considerare una riduzione della dose dei diuretici somministrati contemporaneamente. La dose massima giornaliera somministrata durante gli studi clinici è di 320 mg, suddivisa in due somministrazioni.

Il valsartan può essere somministrato in concomitanza ad altre terapie per l’insufficienza cardiaca. Non è tuttavia raccomandata la tripla associazione di un ACE inibitore, un beta-bloccante e valsartan (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

La valutazione di pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere un accertamento della funzionalità renale.

Ulteriori informazioni su popolazioni speciali

Anziani

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.

Compromissione renale

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti adulti con clearance della creatinina > 10 ml/min (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Compromissione epatica

L’uso di VALSARTAN EG è controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). In pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, senza colestasi, la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg.

Popolazione pediatrica

Ipertensione pediatrica

Bambini e adolescenti dai 6 ai 18 anni di età

La dose iniziale è di 40 mg una volta al giorno per bambini di peso inferiore a 35 kg e 80 mg una volta al giorno per quelli che pesano 35 kg o più. La dose deve essere aggiustata in base alla risposta della pressione sanguigna. Fare riferimento alla tabella sottostante per le dosi massime studiate durante la sperimentazione clinica. Dosi superiori a quelli elencate non sono state studiate e non sono pertanto raccomandate.

Peso Massima dose studiata negli studi clinici
≥ 18 kg a < 35 kg 80 mg
≥ 35 kg a < 80 kg 160 mg
≥ 80 kg a < 160 kg 320 mg

Bambini con meno di 6 anni di età

I dati disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2. Tuttavia la sicurezza e l’efficacia di valsartan nei bambini di età compresa tra 1 e 6 anni non sono state stabilite.

Uso in pazienti pediatrici di età compresa tra 6 a 18 anni con compromissione renale

L’utilizzo in pazienti pediatrici con una clearance della creatinina < 30 ml/min e in pazienti pediatrici sottoposti a dialisi non è stata studiata, quindi valsartan non è raccomandato in questi pazienti. Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti pediatrici con una clearance della creatinina > 30 ml/min. La funzionalità renale e il potassio sierico devono essere attentamente monitorati (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Uso in pazienti pediatrici di età compresa tra 6 a 18 anni con compromissione epatica

Come negli adulti, VALSARTAN EG è controindicato in pazienti pediatrici affetti da grave compromissione epatica, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). Vi è una limitata esperienza clinica con valsartan in pazienti pediatrici affetti da lieve a moderata compromissione epatica. La dose di valsartan non deve superare 80 mg in questi pazienti.

Insufficienza cardiaca pediatrica e infarto miocardico recente

VALSARTAN EG non è raccomandato per il trattamento di insufficienza cardiaca o infarto miocardico recente in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.

Modo di somministrazione

VALSARTAN EG può essere preso indipendentemente dai pasti e deve essere somministrato con acqua.

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Avvertenze e precauzioni

Iperkaliemia

L’uso concomitante con integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, o di altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio (eparina, ecc.) non è raccomandato. Si deve effettuare un appropriato monitoraggio del potassio.

Compromissione della funzionalità renale

Non esiste attualmente alcuna esperienza sulla sicurezza d’uso in pazienti con una clearance della creatinina < 10 ml/min e pazienti sottoposti a dialisi, pertanto valsartan deve essere usato con cautela in questi pazienti. Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti adulti con clearance della creatinina > 10 ml/min (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Compromissione epatica

Nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata, senza colestasi, VALSARTAN EG deve essere usato con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Pazienti sodio e/o volume depleti

In pazienti con grave deplezione di sodio e/o volume depleti, come coloro che ricevono elevate dosi di diuretici, può, in rari casi, verificarsi ipotensione sintomatica dopo l’inizio della terapia con VALSARTAN EG. La deplezione di sodio e/o di volume deve essere corretta prima di iniziare il trattamento con VALSARTAN EG, ad es. riducendo la dose di diuretico.

Stenosi dell’arteria renale

Non è stata stabilita la sicurezza di impiego di VALSARTAN EG in pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi di rene unico.

La somministrazione a breve termine di VALSARTAN EG a dodici pazienti affetti da ipertensione reno-vascolare secondaria a stenosi unilaterale dell’arteria renale non ha indotto alcuna alterazione significativa dell’emodinamica renale, della creatinina sierica o dell’azoto ureico ematico (BUN). Tuttavia, altre sostanze che agiscono sul sistema renina-angiotensina possono aumentare l’azoto ureico ematico e la creatinina sierica nei pazienti con stenosi unilaterale dell’arteria renale, perciò quando i pazienti sono trattati con valsartan si raccomanda il monitoraggio della funzionalità renale.

Trapianto renale

Attualmente non vi è esperienza sulla sicurezza di impiego di VALSARTAN EG in pazienti sottoposti a trapianto renale recente.

Iperaldosteronismo primario

I pazienti con iperaldosteronismo primario non devono essere trattati con VALSARTAN EG in quanto il loro sistema renina-angiotensina non è attivato.

Stenosi della valvola aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva

Come per tutti gli altri vasodilatatori, è necessaria particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM).

Gravidanza

La terapia con antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRAs) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con AIIRAs.

Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con AIIRAs deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

Eccipienti

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono prendere questo medicinale (vedere paragrafo 6.1).

Infarto miocardico recente

La somministrazione combinata di captopril e valsartan non ha evidenziato alcun beneficio clinico addizionale, mentre il rischio di effetti indesiderati è aumentato, in confronto al trattamento con le rispettive monoterapie (vedere paragrafi 4.2 e 5.1). L’associazione di valsartan con un ACE inibitore non è pertanto raccomandata.

Quando si inizia una terapia in pazienti post-infartuati si deve procedere con cautela. La valutazione dei pazienti post-infartuati deve sempre includere un accertamento della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2).

L’uso di VALSARTAN EG nei pazienti con post-infarto del miocardio induce generalmente una certa riduzione della pressione sanguigna, ma di solito non è necessario interrompere la terapia a causa di ipotensione sintomatica persistente, purché vengano seguite le istruzioni sul dosaggio (vedere paragrafo 4.2).

Insufficienza cardiaca

Nei pazienti con insufficienza cardiaca, l’associazione tripla di un ACE inibitore, un beta-bloccante e VALSARTAN EG non ha dimostrato alcun beneficio clinico (vedere paragrafo 5.1). Questa associazione sembra aumentare il rischio di eventi avversi e non è pertanto raccomandata.

Si deve procedere con cautela quando si inizia una terapia in pazienti con insufficienza cardiaca. La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere un accertamento della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2).

L’uso di VALSARTAN EG in pazienti con insufficienza cardiaca induce generalmente una certa riduzione della pressione arteriosa, ma di solito non è necessario interrompere la terapia a causa di ipotensione sintomatica persistente, purché vengano seguite le istruzioni sul dosaggio (vedere paragrafo 4.2).

Nei pazienti in cui la funzionalità renale può dipendere dall’attività del sistema renina-angiotensina (ad es. pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia), il trattamento con gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina è stato associato a oliguria e/o progressiva azotemia e, in rari casi, a insufficienza renale acuta e/o decesso. Poiché valsartan è un antagonista dei recettori dell’angiotensina II, non può essere escluso che l’uso di VALSARTAN EG possa essere associato a compromissione della funzionalità renale.

Popolazione pediatrica

Compromissione della funzionalità renale

Non è stato studiato l’uso in pazienti pediatrici con una clearance della creatinina < 30 ml/min e in pazienti pediatrici sottoposti a dialisi, quindi valsartan non è raccomandato in questi pazienti. Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina > 30 ml/min (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). La funzionalità renale e il potassio sierico devono essere attentamente monitorati durante il trattamento con valsartan. Ciò vale in particolare quando valsartan è somministrato in presenza di altre condizioni (febbre, disidratazione) che possono compromettere la funzionalità renale.

Compromissione della funzionalità epatica

Come negli adulti, VALSARTAN EG è controindicato in pazienti pediatrici affetti da grave compromissione epatica, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi (vedere paragrafi 4.3 e 5.2). Vi è una limitata esperienza clinica con valsartan in pazienti pediatrici affetti da lieve a moderata compromissione epatica. La dose di valsartan non deve superare 80 mg in questi pazienti.

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Interazioni

Uso concomitante non raccomandato

Litio

In caso di uso concomitante di ACE inibitori, sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicità del litio. A causa della mancanza di esperienza sull’impiego contemporaneo divalsartan e litio, tale associazione non è raccomandata. Nel caso l’uso della combinazione risultassenecessaria, si raccomanda di controllare attentamente i livelli sierici del litio.

Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio e altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio

Qualora fosse necessario l’uso della combinazione di valsartan e di un medicinale che altera i livelli del potassio, si raccomanda di controllare i livelli sierici del potassio.

Uso concomitante che richiede cautela

Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), compresi gli inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico > 3 g/die), e FANS non selettivi

Quando gli antagonisti dell’angiotensina II sono somministrati in concomitanza a FANS, può verificarsi un’attenuazione dell’effetto antipertensivo. Inoltre, l’uso concomitante di antagonisti dell’angiotensina II e FANS può aumentare il rischio di peggioramento della funzionalità renale e indurre un aumento del potassio sierico. All’inizio del trattamento è pertanto raccomandato il controllo della funzionalità renale, nonchéun’adeguata idratazione del paziente.

Altre

Negli studi di interazione con valsartan, non sono state riscontrate interazioni farmacocinetiche aventi rilevanza clinica con valsartan o con qualcuno dei seguenti medicinali: cimetidina, warfarin, furosemide, digossina, atenololo, indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide.

Popolazione pediatrica

Nell’ipertensione dei bambini e degli adolescenti, nei quali sono comuni alterazioni renali di base, si raccomanda cautela con l’uso contemporaneo di valsartan e altre sostanze che inibiscono il sistema renina angiotensina aldosterone, che possono aumentare i livelli sierici di potassio. La funzionalità renale e il potassio sierico devono essere attentamente monitorati.

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Effetti indesiderati

Negli studi clinici controllati in pazienti adulti ipertesi, l’incidenza complessiva delle reazioni avverse era sovrapponibile a quella riscontrata con il placebo ed è consistente con la farmacologia di valsartan. L’incidenza delle reazioni avverse non è sembrata correlata alla dose o alla durata del trattamento né è stata osservata alcuna associazione con il sesso, l’età o l’etnia.

Le reazioni avverse riportate negli studi clinici, nell’esperienza post-marketing e nei risultati degli esami di laboratorio sono elencate nella tabella che segue secondo la classificazione per sistemi e organi.

Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, secondo la seguente definizione: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ogni classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Non è possibile attribuire una frequenza alle reazioni avverse segnalate nel corso dell’esperienza post-marketing e nei risultati degli esami di laboratorio e pertanto queste sono riportate con frequenza "non nota".

Ipertensione

Classificazione per sistemi e organi Non comune Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico   Riduzione dell’emoglobina, riduzionedell’ematocrito, neutropenia, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario   Ipersensibilità inclusa malattia da siero
Disturbi del metabolismo e della nutrizione   Aumento del potassio sierico
Patologie dell’orecchio e del labirinto Vertigini  
Patologie vascolari   Vasculite
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Tosse  
Patologie gastrointestinali Dolore addominale  
Patologie epatobiliari   Aumento dei valori di funzionalità epatica compreso l’aumento dei valori di bilirubina sierica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Angioedema, eruzione cutanea, prurito
Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo   Mialgia
Patologie renali e urinarie   Compromissione e insufficienza renale, aumento della creatinina sierica
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Affaticamento  

Popolazione pediatrica

Ipertensione

L’effetto antipertensivo del valsartan è stato valutato in due studi randomizzati, in doppio cieco su 561 pazienti in età pediatrica di età compresa tra 6 e 18 anni. Con l’eccezione di isolati disturbi gastrointestinali (dolori addominali, nausea, vomito) e capogiri, non sono state identificate rilevanti differenze in termini di tipologia, frequenza e gravità delle reazioni avverse tra il profilo di sicurezza per i pazienti pediatrici dai 6 ai 18 anni e quello precedentemente riportato per i pazienti adulti.

Valutazioni neurocognitive e di sviluppo di pazienti pediatrici dai 6 ai 16 anni non hanno rivelato un impatto avverso clinicamente rilevante dopo il trattamento con valsartan per un massimo di un anno.

In uno studio randomizzato in doppio cieco su 90 bambini di età compresa tra 1 e 6 anni, che è stato seguito da una proroga di un anno in aperto, sono state osservate due morti e casi isolati di marcato aumento delle transaminasi epatiche.

Questi casi si sono verificati in una popolazione che aveva comorbidità significative. Non è stata stabilita una relazione causale con valsartan. In un secondo studio in cui 75 bambini di età compresa tra 1 e 6 anni sono stati randomizzati, non si sono verificati né alcun significativo aumento delle transaminasi epatiche né morte con il trattamento con valsartan.

L’iperkaliemia è stata osservata più frequentemente nei bambini e negli adolescenti dai 6 ai 18 anni con sottostante malattia renale cronica.

Il profilo di sicurezza osservato negli studi clinici controllati nei pazienti adulti post-infartuati e/o con insufficienza cardiaca differisce dal profilo di sicurezza generale osservato nei pazienti con ipertensione. Questa osservazione può essere correlata alla patologia sottostante. Le reazioni avverse osservate nei pazienti adulti con post-infarto del miocardio e/o con insufficienza cardiaca sono riportate di seguito:

Post-infarto miocardico e/o insufficienza cardiaca (studi effettuati solo su pazienti adulti)

Classificazione per sistemi e organi Comune Non comune Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico     Trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario     Ipersensibilità inclusa malattia da siero
Disturbi del metabolismo e della nutrizione   Iperkaliemia Aumento del potassio sierico
Patologie del sistema nervoso Capogiri, vertigine posturale Sincope, mal di testa  
Patologie dell’orecchio e del labirinto   Vertigini  
Patologie cardiache   Insufficienza cardiaca  
Patologie vascolari Ipotensione, ipotensione ortostatica   Vasculite
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche   Tosse  
Patologie gastrointestinali   Nausea, diarrea  
Patologie epatobiliari     Aumento dei valori di funzionalità epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Angioedema Eruzione cutanea, prurito
Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo     Mialgia
Patologie renali e urinarie Compromissione e insufficienza renale Insufficienza renale acuta, aumento della creatinina sierica Aumento dell’azoto ureico nel sangue
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   Astenia, affaticamento  

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

L’uso degli antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRAs) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso di AIIRAs è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con valsartan. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che l’esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia); vedere anche paragrafo 5.3 "Dati preclinici di sicurezza".

Se dovesse verificarsi esposizione ad AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto valsartan devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Allattamento

Poiché non sono disponibili dati riguardanti l’uso di VALSARTAN EG durante l’allattamento, l’uso di VALSARTAN EG non è raccomandato e si devono preferire terapie alternative con comprovato profilo di sicurezza per l’uso durante l’allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri.

Fertilità

Il valsartan non ha avuto effetti negativi sulla capacità riproduttiva di ratti maschi o femmine a dosi orali fino a 200 mg/kg/die. Questa dose è 6 volte superiore alla dose massima raccomandata nell’uomo in mg/m² (i calcoli si riferiscono ad un paziente di 60 kg che assume una dose orale di 320 mg/die).

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Conservazione

Non conservare temperatura superiore ai 30° C.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 4 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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