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FARMACI ANTI-DEMENZIA

DONEPEZIL ACT

28CPR RIV 10MG

ACTAVIS ITALY SpA

Descrizione prodotto

DONEPEZIL ACT*28CPR RIV 10MG

Principio attivo

DONEPEZIL CLORIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

FARMACI ANTI-DEMENZIA

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

23.90


Codice ATC livello 5:
N06DA02

Codice AIC:
40783173


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

DONEPEZIL ACTAVIS è indicato per il trattamento sintomatico della demenza da Alzheimer da lieve a moderatamente grave.

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Composizione

Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg o 10 mg di donepezil cloridrato.

Eccipienti con effetto noto:

DONEPEZIL ACTAVIS 5 mg compressa rivestita con film contiene 92,5 mg di lattosio (come lattosio monoidrato).

DONEPEZIL ACTAVIS 10 mg compressa rivestita con film contiene 185 mg di lattosio (come lattosio monoidrato).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo compressa:

Lattosio monoidrato

Amido di mais

Cellulosa microcristallina

Magnesio stearato

Rivestimento compressa:

Alcol polivinilico

Macrogol 3350

Talco

Titanio biossido (E171)

Ossido di ferro giallo E172 (solo nelle compresse da 10 mg)

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ai derivati della piperidina o a uno qualsiasi degli eccipienti. Elencati nel paragrafo 6.1

Gravidanza, vedere paragrafo 4.6.

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Posologia

Posologia

Adulti/anziani

La dose di trattamento iniziale è 5 mg/giorno (monosomministrazione giornaliera). La dose da 5 mg/giorno deve essere mantenuta per almeno un mese per permettere di valutare le prime risposte cliniche al trattamento e per consentire di raggiungere le concentrazioni allo stato stazionario di donepezil cloridrato. Successivamente alla valutazione clinica di un mese di trattamento a 5 mg/giorno, la dose di DONEPEZIL ACTAVIS può essere aumentata a 10 mg/giorno (monosomministrazione giornaliera). La dose massima giornaliera raccomandata è 10 mg. Non sono stati condotti studi clinici di valutazione di dosi maggiori di 10 mg/giorno.

La terapia deve essere iniziata e supervisionata da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della demenza da Alzheimer. La diagnosi deve essere emessa in conformità a linee guida accettate (ad esempio DSM IV, ICD 10). La terapia con donepezil può essere iniziata solo se è disponibile una persona che assista il paziente e che controlli regolarmente l’assunzione del prodotto medicinale. La terapia di mantenimento può proseguire finché sussiste un beneficio terapeutico per il paziente e pertanto sarà necessario rivalutare regolarmente il beneficio clinico di donepezil.

Quando non è più presente un effetto terapeutico, sarà necessario prendere in considerazione la sospensione del trattamento. Non è possibile prevedere la risposta individuale a donepezil.

Alla sospensione del trattamento si osserva una graduale diminuzione degli effetti benefici di donepezil.

{Per dosi non realizzabili/praticabili con questa concentrazione, sono disponibili anche altre concentrazioni del medicinale.}

Compromissione della funzionalità epatica e renale

Per i pazienti con compromissione della funzionalità renale è possibile seguire un regime posologico simile poiché la clearance di donepezil cloridrato non è interessata da questa condizione.

In considerazione del possibile aumento dell’esposizione in caso di compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 5.2), è necessario titolare la dose secondo la tollerabilità individuale. Non sono disponibili dati per pazienti con compromissione grave della funzionalità epatica.

Popolazione pediatrica

DONEPEZIL ACTAVIS non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

Modo di somministrazione

DONEPEZIL ACTAVIS deve essere assunto per via orale, alla sera, appena prima di coricarsi.

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Avvertenze e precauzioni

La somministrazione di donepezil a pazienti con demenza di Alzheimer grave, altri tipi di demenza o altri tipi di compromissione della memoria (ad esempio declino cognitivo correlato all’età) non è stata valutata.

Anestesia: donepezil, essendo un inibitore della colinesterasi, può aumentare il rilassamento muscolare di tipo succinilcolinico durante l’anestesia.

Patologie cardiovascolari: a causa della loro azione farmacologica, gli inibitori della colinesterasi possono esercitare effetti vagotonici sulla frequenza cardiaca (es. bradicardia). Il potenziale di questa azione può essere particolarmente importante per i pazienti affetti da "sindrome del nodo del seno" o altri disturbi della conduzione cardiaca sopraventricolare, quali il blocco seno–atriale o atrio–ventricolare.

Sono stati segnalati casi di sincope e convulsioni. Nel valutare questi pazienti è necessario tenere conto della possibilità di blocco cardiaco o di pause sinusali prolungate.

Patologie gastrointestinali: i pazienti maggiormente a rischio di sviluppare ulcere, ad esempio quelli con anamnesi di malattia ulcerosa o trattati con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) concomitanti, devono essere monitorati per individuare l’insorgenza di sintomi. Tuttavia, gli studi clinici condotti su donepezil non hanno mostrato un aumento dell’incidenza di malattia ulcerosa peptica o di sanguinamento gastrointestinale rispetto al placebo.

Disturbi genitourinari: sebbene non si sia osservata negli studi clinici condotti su donepezil, i colinomimetici possono causare ostruzione vescicale.

Patologie neurologiche: convulsioni: si ritiene che i colinomimetici possano causare convulsioni generalizzate. Tuttavia, l’attività convulsiva può anche essere una manifestazione della malattia di Alzheimer.

I colinomimetici possono esacerbare o indurre sintomi extrapiramidali.

Sindrome Neurolettica Maligna (SNM):

La sindrome neurolettica maligna (SNM), una condizione potenzialmente pericolosa per la vita caratterizzata da ipertermia, rigidità muscolare, instabilità autonomica, alterazione della coscienza e livelli elevati di creatinfosfochinasi nel siero, è stata riscontrata molto raramente in associazione a donepezil, in particolare nei pazienti che assumono contemporaneamente medicinali antipsicotici. Ulteriori segni possono includere mioglobinuria (rabdomiolisi) ed insufficienza renale acuta. Se un paziente sviluppa segni e sintomi indicativi di una sindrome neurolettica maligna o presenta una febbre elelvata inspiegabile senza ulteriori manifestazioni cliniche della SNM, il trattamento deve essere interrotto.

Patologie polmonari: a causa della loro azione colinomimetica, gli inibitori della colinesterasi devono essere prescritti con cautela ai pazienti con anamnesi di asma o pneumopatia ostruttiva.

Evitare la somministrazione di donepezil in concomitanza con altri inibitori dell’acetilcolinesterasi e agonisti o antagonisti del sistema colinergico.

Compromissione grave della funzionalità epatica: non sono disponibili dati per pazienti con compromissione grave della funzionalità epatica.

Intolleranza al lattosio: questo prodotto medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficitdi Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Studi clinici sulla mortalità nella demenza vascolare

Sono stati condotti tre studi clinici della durata di 6 mesi su individui che soddisfacevano i criteri NINDS–AIREN per probabile o possibile demenza vascolare. I criteri NINDS–AIREN sono stati sviluppati per individuare i pazienti la cui demenza sembra essere dovuta esclusivamente a cause vascolari e per escludere i pazienti affetti da malattia di Alzheimer. Nel primo studio, i tassi di mortalità erano 2/198 (1,0%) con donepezil cloridrato 5 mg, 5/206 (2,4%) con donepezil cloridrato 10 mg e 7/199 (3,5%) con il placebo. Nel secondo studio, i tassi di mortalità erano 4/208 (1,9%) con donepezil cloridrato 5 mg, 3/215 (1,4%) con donepezil cloridrato 10 mg e 1/193 (0,5%) con il placebo. Nel terzo studio, i tassi di mortalità erano 11/648 (1,7%) con donepezil cloridrato 5 mg e 0/326 (0%) con il placebo. Il tasso di mortalità combinato per i tre studi sulla demenza vascolare nel gruppo donepezil cloridrato (1,7%) era numericamente più elevato che nel gruppo placebo (1,1%), tuttavia questa differenza non era statisticamente significativa. La maggior parte dei decessi di pazienti che assumevano donepezil cloridrato o placebo sembra essere dovuta a varie cause correlate a problemi vascolari che è possibile attendersi in questa popolazione di anziani con malattia vascolare sottostante. Un’analisi di tutti gli eventi vascolari seri letali e non letali non ha mostrato differenze nel tasso di incidenza nel gruppo donepezil cloridrato rispetto al placebo.

In studi raggruppati sulla malattia di Alzheimer (n = 4146) e quando questi studi sulla malattia di Alzheimer sono stati raggruppati a loro volta con studi condotti su altri tipi di demenza, tra cui demenza vascolare (totale n = 6888), il tasso di mortalità nei gruppi placebo superava numericamente quello nei gruppi donepezil cloridrato.

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Interazioni

Donepezil cloridrato e/o i suoi metaboliti non inibiscono nell’uomo il metabolismo di teofillina, warfarin, cimetidina o digossina. Il metabolismo di donepezil cloridrato non viene modificato dalla somministrazione concomitante di digossina o cimetidina. Studi in vitro hanno mostrato che gli isoenzimi 3A4 e, in misura inferiore, 2D6 del citocromo P450 sono coinvolti nel metabolismo di donepezil. Gli studi di interazione farmacologica condotti in vitro mostrano che ketoconazolo e chinidina, inibitori rispettivamente del CYP3A4 e del 2D6, inibiscono il metabolismo di donepezil. Pertanto, questi e altri inibitori del CYP3A4, quali itraconazolo ed eritromicina, e gli inibitori del CYP2D6, quali fluoxetina, possono inibire il metabolismo di donepezil. In uno studio condotto su volontari sani, il ketoconazolo ha determinato un aumento delle concentrazioni medie di donepezil di circa il 30%. Gli induttori enzimatici, quali rifampicina, fenitoina, carbamazepina e l’alcool, possono ridurre le concentrazioni di donepezil. Poiché non è nota l’entità dell’effetto inibitorio o induttivo, tali associazioni di farmaci devono essere prescritte con cautela. Donepezil cloridrato può interferire con i farmaci dotati di attività anticolinergica. Esiste anche il potenziale di attività sinergica con trattamenti concomitanti che includono farmaci quali succinilcolina, altri bloccanti neuromuscolari, agonisti colinergici o betabloccanti che agiscono sulla conduzione cardiaca.

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Effetti indesiderati

Gli eventi avversi più comuni sono diarrea, crampi muscolari, affaticamento, nausea, vomito e insonnia.

Di seguito sono riportate le reazioni avverse segnalate in più di un caso isolato, suddivise per classificazione organo–sistemica e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1,000, < 1/100) e raro (≥1/10.000, <1/1.000).

Classificazione organo–sistemica Molto comune Comune Non comune Raro Molto raro
Infezioni e infestazioni   Raffreddore comune      
Disturbi del metabolismo e della nutrizione   Anoressia      
Disturbi psichiatrici   Allucinazioni**, agitazione**, comportamento aggressivo**      
Patologie del sistema nervoso   Sincope*, capogiri, insonnia Convulsioni* Sintomi extrapiramidali Sindrome neurolettica maligna
Patologie cardiache     Bradicardia Blocco seno–atriale, blocco atrio–ventricolare  
Patologie gastrointestinali Diarrea, nausea Vomito, disturbi addominali Emorragia gastrointestinale, ulcere gastriche e duodenali    
Patologie epato–biliari       Disfunzioni epatiche tra cui epatite***  
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Rash, prurito      
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo   Crampi muscolari      
Patologie renali e urinarie   Incontinenza urinaria      
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Cefalea Affaticamento, dolore      
Esami diagnostici     Lieve aumento della concentrazione sierica dell’enzima muscolare creatinchinasi    
Lesioni e avvelenamento   Incidenti      

* Nella valutazione dei pazienti per individuare episodi di sincope o convulsioni, è necessario tenere in considerazione la possibilità di blocco cardiaco o di pause sinusali prolungate (vedere paragrafo 4.4)

** Gli episodi di allucinazioni, agitazione e comportamento aggressivo si sono risolti con la riduzione della dose o la sospensione del trattamento.

*** In casi di disfunzione epatica inspiegabile, è necessario prendere in considerazione la sospensione di DONEPEZIL ACTAVIS.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza. Non sono disponibili dati adeguati sull’uso di donepezil nelle donne in stato di gravidanza. Gli studi condotti sugli animali non hanno mostrato effetto teratogeno, ma hanno evidenziato tossicità peri e postnatale (vedere paragrafo 5.3). Il potenziale rischio nella specie umana è sconosciuto. DONEPEZIL ACTAVIS non deve essere somministrato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento. Donepezil è escreto nel latte dei ratti. Non è noto se donepezil cloridrato venga escreto nel latte materno umano e non sono stati condotti studi su donne che allattano al seno. Pertanto, le donne trattate con donepezil non devono allattare al seno.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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