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UROLOGICI

SILDENAFIL DOC

2CPR RIV 100MG

DOC GENERICI Srl

Descrizione prodotto

SILDENAFIL DOC*2CPR RIV 100MG

Principio attivo

SILDENAFIL CITRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

UROLOGICI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

20.00


Codice ATC livello 5:
G04BE03

Codice AIC:
40785115


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento di soggetti con disfunzione erettile, ovvero con incapacità a raggiungere o a mantenere un’erezione idonea per una attività sessuale soddisfacente.

Affinché SILDENAFIL DOC Generici possa essere efficace è necessaria la stimolazione sessuale.

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Composizione

SILDENAFIL DOC Generici 25 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 35,12 mg di sildenafil citrato equivalenti a 25 mg di sildenafil.

SILDENAFIL DOC Generici 50 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 70,24 mg di sildenafil citrato equivalenti a 50 mg di sildenafil.

SILDENAFIL DOC Generici 100 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 140,48 mg di sildenafil citrato equivalenti a 100 mg di sildenafil.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Nucleo della compressa:

Cellulosa microcristallina (E460)

Croscarmellosa sodica (E468)

Silice colloidale anidra (E551)

Magnesio stearato (E572)

Film di rivestimento della compressa:

Ipromellosa (E464)

Idrossipropilcellulosa

Macrogol

Titanio diossido (E171)

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

In accordo con gli effetti accertati sulla via ossido di azoto/guanosin monofosfato ciclico (cGMP) (vedere paragrafo 5.1), è stato osservato che sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e pertanto la co–somministrazione con i donatori di ossido di azoto (come il nitrito di amile) o con i nitrati in qualsiasi forma è controindicata.

I prodotti indicati per il trattamento della disfunzione erettile, incluso sildenafil, non devono essere utilizzati nei soggetti per i quali l’attività sessuale è sconsigliata (es. pazienti con gravi disturbi cardiovascolari, come angina instabile o grave insufficienza cardiaca).

SILDENAFIL DOC Generici è controindicato nei pazienti che hanno perso la vista da un occhio a causa di una neuropatia ottica ischemica anteriore non–arteritica (NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno associato al precedente impiego di un inibitore della PDE5 (vedere paragrafo 4.4).

La sicurezza d’uso del sildenafil non è stata studiata nei seguenti sottogruppi di pazienti e pertanto l’uso del prodotto è controindicato in questi pazienti: grave compromissione epatica, ipotensione (pressione sanguigna <90/50 mmHg), storia recente di ictus o infarto del miocardio e disturbi ereditari degenerativi accertati della retina, come retinite pigmentosa (una minoranza di questi pazienti presenta disturbi genetici delle fosfodiesterasi retiniche).

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Posologia

Uso orale.

Uso negli adulti

La dose raccomandata è 50 mg al bisogno, da assumere circa un’ora prima dell’attività sessuale. In base all’efficacia e alla tollerabilità, la dose può essere aumentata a 100 mg oppure ridotta a 25 mg.

La dose massima raccomandata è 100 mg. Il prodotto non deve essere somministrato più di una volta al giorno. Se SILDENAFIL DOC Generici viene assunto insieme ai pasti, l’insorgenza dell’azione può essere ritardata rispetto all’assunzione a digiuno (vedere paragrafo 5.2).

Uso negli anziani

Nei pazienti anziani non sono necessari aggiustamenti posologici.

Uso nei pazienti con compromissione della funzionalità renale

Le raccomandazioni posologiche descritte nel paragrafo "Uso negli adulti" valgono anche per i pazienti con compromissione renale lieve–moderata (clearance della creatinina = 30–80 ml/min).

Poiché nei pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina <30 ml/min)la clearance del sildenafil è ridotta, si deve prendere in considerazione una dose di 25 mg. In base all’efficacia e alla tollerabilità, la dose può essere aumentata a 50 mg e 100 mg.

Uso nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica

Poiché nei pazienti con compromissione epatica (es. cirrosi) la clearance di sildenafil è ridotta, si deve prendere in considerazione una dose di 25 mg. In base all’efficacia e alla tollerabilità, la dose può essere aumentata a 50 mg e 100 mg.

Uso nei pazienti pediatrici e adolescenti

SILDENAFIL DOC Generici non è indicato nei soggetti di età inferiore a 18 anni.

Uso in pazienti in trattamento con altri medicinali

Con l’eccezione del ritonavir, per il quale la co–somministrazione con il sildenafil è sconsigliata (vedere paragrafo 4.4), nei pazienti che ricevono un trattamento concomitante con inibitori del CYP3A4 deve essere considerata una dose iniziale di 25 mg (vedere paragrafo 4.5).

Prima di iniziare il trattamento con sildenafil, per ridurre al minimo lo sviluppo di ipotensione posturale, i pazienti dovranno essere stabilizzati con un trattamento a base di alfa–bloccanti. Inoltre, si dovrà prendere in considerazione l’inizio del trattamento con sildenafil alla dose di 25 mg (vedere paragrafo 4.4 e 4.5).

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Avvertenze e precauzioni

Prima di prendere in considerazione il trattamento farmacologico, dovranno essere effettuati un’anamnesi e un esame obiettivo al fine di diagnosticare la disfunzione erettile e determinare le cause che possono essere alla base della patologia.

Poiché esiste una percentuale di rischio cardiaco associato all’attività sessuale, prima di avviare qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile, i medici dovranno esaminare le condizioni cardiovascolari dei pazienti. Il sildenafil possiede proprietà vasodilatatorie che determinano riduzioni lievi e transitorie della pressione sanguigna (vedere paragrafo 5.1). Prima di prescrivere il sildenafil, i medici dovranno considerare attentamente se questi effetti vasodilatatori possono avere conseguenze negative nei pazienti che presentano determinate condizioni di base, soprattutto in associazione all’attività sessuale. I pazienti maggiormente sensibili agli effetti vasodilatatori includono i pazienti con ostruzione della gittata sistolica (per es. stenosi aortica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva) o quelli affetti da atrofia multisistemica, una sindrome rara che si manifesta sotto forma di grave compromissione del controllo autonomico della pressione.

SILDENAFIL DOC Generici potenzia l’effetto ipotensivo dei nitrati (vedere paragrafo 4.3).

Durante la fase di commercializzazione del prodotto, in associazione temporale con l’uso di sildenafil citrato, sono stati segnalati gravi eventi cardiovascolari, inclusi infarto del miocardio, angina instabile, morte cardiaca improvvisa, aritmie ventricolari, emorragia cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, ipertensione ed ipotensione. La maggior parte di questi pazienti, ma non tutti, presentava preesistenti fattori di rischio cardiovascolare.

È stato segnalato che molti eventi si sono verificati durante o subito dopo il rapporto sessuale e alcuni subito dopo l’assunzione di sildenafil citrato in assenza di attività sessuale. Non è possibile determinare se questi eventi siano direttamente associati a questi o ad altri fattori.

Gli agenti per il trattamento della disfunzione erettile, incluso il sildenafil, devono essere impiegati con cautela nei pazienti con deformazioni anatomiche del pene (es. angolazione, fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie) o nei pazienti che presentano patologie che possano predisporre al priapismo (es. anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia).

La sicurezza e l’efficacia dell’associazione del sildenafil con altri trattamenti per la disfunzione erettile non sono state studiate. Pertanto, l’uso di queste associazioni è sconsigliato.

In associazione all’uso di sildenafil e di altri inibitori della PDE5 sono stati segnalati disturbi della vista e casi di neuropatia ottica ischemica anteriore non–arteritica. Il paziente deve essere avvertito che in caso di improvvisi problemi alla vista, deve interrompere l’assunzione di SILDENAFIL DOC Generici e consultare immediatamente un medico (vedere paragrafo 4.3).

La somministrazione concomitante di sildenafil e ritonavir è sconsigliata (vedere paragrafo 4.5).

Si consiglia di prestare attenzione quando il sildenafil viene somministrato ai pazienti in trattamento con alfa–bloccanti in quanto la somministrazione concomitante può causare ipotensione sintomatica in alcuni soggetti sensibili (vedere paragrafo 4.5). Ciò si verifica con maggiore probabilità entro le 4 ore successive all’assunzione di sildenafil. Prima di iniziare il trattamento con sildenafil, per ridurre al minimo lo sviluppo di ipotensione posturale, i pazienti dovranno essere stabilizzati da un punto di vista emodinamico con un trattamento a base di alfa–bloccanti.

Si dovrà prendere in considerazione l’inizio del trattamento con sildenafil al dosaggio di 25 mg (vedere paragrafo 4.2). Inoltre, i medici dovranno consigliare ai pazienti cosa fare in presenza dei sintomi di ipotensione posturale.

Gli studi con piastrine umane indicano che il sildenafil potenzia l’effetto antiaggregante del nitroprussiato di sodio in vitro. Non sono disponibili informazioni relative alla sicurezza della somministrazione di sildenafil nei pazienti con disturbi emorragici o con ulcera peptica attiva. Pertanto, il sildenafil deve essere somministrato a questi pazienti solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio–beneficio.

Nelle donne l’uso di SILDENAFIL DOC Generici non è indicato.

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Interazioni

Effetti di altri medicinali sul sildenafil

Studi in vitro:

Il sildenafil è metabolizzato principalmente dagli isoenzimi 3A4 (via principale) e 2C9 (via secondaria) del citocromo P450 (CYP). Pertanto, gli inibitori di questi isoenzimi possono ridurre la clearance di sildenafil.

Studi in vivo:

L’analisi farmacocinetica eseguita negli studi clinici indica una riduzione della clearance di sildenafil quando somministrato insieme agli inibitori del CYP3A4 (es. ketoconazolo, eritromicina, cimetidina). Sebbene in questi pazienti non sia stato rilevato un aumento di incidenza degli eventi avversi, quando il sildenafil viene somministrato insieme agli inibitori del CYP3A4 si deve prendere in considerazione una dose iniziale da 25 mg.

Quando il ritonavir, un inibitore delle proteasi dell’HIV e inibitore altamente specifico del citocromo P450, è stato somministrato insieme al sildenafil (100 mg in dose singola), allo stato stazionario (500 mg due volte al giorno) è stato rilevato un incremento del 300% (pari a 4 volte) della Cmax di sildenafil e un incremento del 1000% (pari a 11 volte) della AUC plasmatica del sildenafil. A distanza di 24 ore, i livelli plasmatici di sildenafil erano ancora circa 200 ng/ml, rispetto ai circa 5 ng/ml rilevati quando sildenafil è stato somministrato da solo. Questo dato è in accordo con gli effetti marcati che il ritonavir esplica su una vasta gamma di substrati del citocromo P450. Il sildenafil non ha alterato la farmacocinetica del ritonavir. Sulla base di questi risultati di farmacocinetica, la co–somministrazione di sildenafil e ritonavir non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4.) e, in ogni caso, la dose massima di sildenafil non deve superare 25 mg nell’arco di 48 ore.

Quando il saquinavir, un inibitore delle proteasi dell’HIV e inibitore del CYP3A4, è stato somministrato insieme al sildenafil (100 mg in dose singola), allo stato stazionario (1200 mg tre volte al giorno) è stato rilevato un incremento del 140% della Cmax del sildenafil e un incremento del 210% della AUC del sildenafil. Il sildenafil non ha alterato la farmacocinetica del saquinavir (vedere paragrafo 4.2). È prevedibile che gli inibitori più potenti del CYP3A4, come ketoconazolo e itraconazolo, possano avere degli effetti maggiori.

Quando è stata somministrata una dose singola di sildenafil 100 mg insieme all’eritromicina, inibitore specifico del CYP3A4, allo stato stazionario (500 mg due volte al giorno per 5 giorni) si è verificato un incremento del 182% dell’esposizione sistemica a sildenafil (AUC). Nei volontari sani maschi non si è verificato alcun effetto dell’azitromicina (500 mg/die per 3 giorni) su AUC, Cmax, Tmax, costante di eliminazione o emivita del sildenafil o del suo principale metabolita in circolo. La somministrazione concomitante di cimetidina (800 mg), inibitore del citocromo P450 e inibitore non specifico del CYP3A4, e sildenafil (50 mg) in volontari sani, ha causato un aumento del 56% delle concentrazioni plasmatiche di sildenafil.

Il succo di pompelmo è un debole inibitore del metabolismo mediato dal CYP3A4 nella parete intestinale e pertanto può indurre modesti incrementi dei livelli plasmatici di sildenafil.

La somministrazione di dosi singole di antiacido (magnesio idrossido/ alluminio idrossido) non ha modificato la biodisponibilità del sildenafil.

Sebbene non siano stati condotti studi specifici di interazione con tutti i medicinali, l’analisi farmacocinetica eseguita sulla popolazione non ha evidenziato effetti sulla farmacocinetica del sildenafil in seguito alla somministrazione concomitante con gli inibitori del CYP2C9 (es. tolbutamide, warfarin, fenitoina), gli inibitori del CYP2D6 (es. inibitori selettivi del reuptake della serotonina, antidepressivi triciclici), i diuretici tiazidici e simili, i diuretici dell’ansa e i diuretici risparmiatori di potassio, gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, i calcioantagonisti, gli antagonisti dei recettori beta–adrenergici o gli induttori del metabolismo del CYP450 (es. rifampicina e barbiturici).

Il nicorandil è un ibrido che ha effetto come nitrato e come farmaco che attiva i canali di potassio. Per la componente di nitrato può causare gravi interazioni quando viene somministrato insieme al sildenafil.

Effetti del sildenafil su altri medicinali

Studi in vitro:

Il sildenafil è un debole inibitore degli isoenzimi del citocromo P450: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 (IC50 > 150 mcM). Poiché alle dosi raccomandate si raggiungono concentrazioni plasmatiche di picco di circa 1 mcM, è improbabile che il sildenafil citrato possa alterare la clearance dei substrati di questi isoenzimi.

Non ci sono dati sulle interazioni tra sildenafil e gli inibitori non specifici delle fosfodiesterasi, come teofillina o dipiridamolo.

Studi in vivo:

In accordo con gli effetti accertati sulla via ossido di azoto/cGMP (vedere paragrafo 5.1), è stato osservato che il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e pertanto la co–somministrazione con i donatori di ossido di azoto o con i nitrati in qualsiasi forma è controindicata (vedere paragrafo 4.3).

La somministrazione concomitante di sildenafil in pazienti in terapia con alfa–bloccanti può causare ipotensione sintomatica in alcuni soggetti sensibili. Ciò si verifica con maggiore probabilità entro le 4 ore successive all’assunzione di sildenafil (vedere paragrafi 4.2 e 4.4.). In tre studi di interazione diretti l’alfa–bloccante doxazosin (4 mg e 8 mg) e il sildenafil (25 mg, 50 mg o 100 mg) sono stati somministrati contemporaneamente in pazienti con ipertrofia prostatica benigna (BPH) stabilizzati con la terapia a base di doxazosin. In questi studi di popolazione sono state osservate riduzioni medie aggiuntive della pressione in posizione supina rispettivamente di 7/7 mmHg, 9/5 mmHg e 8/4 mmHg e riduzioni medie aggiuntive della pressione in posizione eretta rispettivamente di 6/6 mmHg, 11/4 mmHg e 4/5 mmHg. Quando sildenafil e doxazosin sono stati somministrati insieme in pazienti stabilizzati con la terapia a base di doxazosin raramente sono stati segnalati casi di pazienti che hanno riportato ipotensione posturale sintomatica. Questi casi hanno incluso capogiri e sensazione di testa vuota, ma non sincope.

Non sono state osservate interazioni significative quando il sildenafil (50 mg) è stato somministrato insieme alla tolbutamide (250 mg) o al warfarin (40 mg), entrambi metabolizzati dal CYP2C9.

Il sildenafil (50 mg) non ha potenziato l’incremento del tempo di emorragia causato dall’acido acetilsalicilico (150 mg).

Il sildenafil (50 mg) non ha potenziato gli effetti ipotensivi dell’alcool in volontari sani con livelli ematici massimi di alcool corrispondenti in media a 80 mg/dl.

L’analisi dei dati relativi alle seguenti classi di farmaci antipertensivi non ha evidenziato alcuna differenza nel profilo di tollerabilità tra i pazienti che hanno assunto sildenafil e quelli trattati con placebo: diuretici, beta–bloccanti, ACE–inibitori, antagonisti dell’angiotensina II, antiipertensivi (vasodilatatori e ad azione centrale), bloccanti dei neuroni adrenergici, calcio–antagonisti e bloccanti dei recettori alfa adrenergici. Nel corso di uno studio specifico di interazione in cui il sildenafil (100 mg) è stato somministrato insieme a amlodipina in pazienti ipertesi, la riduzione aggiuntiva della pressione sistolica in posizione supina è stata di 8 mmHg. La corrispondente riduzione aggiuntiva della pressione diastolica in posizione supina è stata di 7 mmHg. Queste riduzioni pressorie aggiuntive sono state sovrapponibili a quelle riscontrate quando il sildenafil è stato somministrato in monoterapia nei volontari sani (vedere paragrafo 5.1).

Il sildenafil (100 mg) non ha alterato la farmacocinetica allo stato stazionario degli inibitori delle proteasi dell’HIV, saquinavir e ritonavir, che sono entrambi substrati del CYP3A4.

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Effetti indesiderati

Il profilo di sicurezza del sildenafil è basato su 8.691 pazienti trattati con il regime posologico raccomandato in 67 studi clinici controllati verso placebo. Le reazioni avverse più comunemente segnalate nei pazienti in trattamento con sildenafil nell’ambito degli studi clinici sono state cefalea, vampate di calore, dispepsia, disturbi della vista, congestione nasale, capogiri e alterata percezione dei colori.

Le reazioni avverse provenienti dalla sorveglianza post–marketing sono state raccolte coprendo un periodo stimato > 9 anni. Poiché non tutte le reazioni avverse vengono segnalate al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio ed incluse nel database di farmacovigilanza, le frequenze di queste reazioni non possono essere stabilite in modo affidabile.

Nella tabella sottostante sono elencate tutte le reazioni avverse clinicamente importanti, che si sono verificate negli studi clinici con un’incidenza superiore a quella del placebo e sono suddivise attraverso una classificazione per sistemi e organi e per frequenza (molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 a <1/10), non comune (≥1/1.000 a <1/100), rara (≥1/10.000 a <1/1.000).

Inoltre, la frequenza delle reazioni avverse clinicamente importanti segnalate dall’esperienza post–marketing è indicata come non nota.

Nell’ambito di ogni classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità decrescente.

Tabella 1: reazioni avverse clinicamente importanti segnalate con un’incidenza superiore a quella del placebo nell’ambito degli studi clinici controllati e reazioni avverse clinicamente importanti segnalate nel corso della sorveglianza post–marketing

Classificazione per sistemi e organi Reazioni Avverse
Disturbi del sistema immunitario  
Raro Reazioni di ipersensibilità
Patologie del sistema nervoso  
Molto comune Cefalea
Comune Capogiri
Non comune Sonnolenza, ipoestesia
Raro Eventi cerebrovascolari, sincope
Non nota Attacco ischemico transitorio, convulsioni, convulsioni ricorrenti
Patologie dell’occhio  
Comune Disturbi della vista, alterata percezione dei colori
Non comune Disturbi congiuntivali, disturbi agli occhi, disturbi della lacrimazione, altri disturbi degli occhi
Non nota Neuropatia ottica ischemica anteriore non–arteritica (NAION), occlusione vascolare della retina, difetti del campo visivo
Patologie dell’orecchio e del labirinto  
Non comune Vertigini, tinnito
Raro Sordità*
Patologie cardiache  
Non comune Palpitazioni, tachicardia
Raro Infarto del miocardio, fibrillazione atriale
Non nota Aritmia ventricolare, angina instabile, morte cardiaca improvvisa
Patologie vascolari  
Comune Vampate di calore
Raro Ipertensione, ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche  
Comune Congestione nasale
Raro Epistassi
Patologie gastrointestinali  
Comune Dispepsia
Non comune Vomito, nausea, secchezza della bocca
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo  
Non comune Eruzione cutanea
Non nota Sindrome di Stevens–Johnson (SJS), Necrolisi Epidermica Tossica (TEN)
Patologie del sistema muscolo–scheletrico e del tessuto connettivo  
Non comune Mialgia
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella  
Non nota Priapismo, erezioni prolungate
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione  
Non comune Dolore al torace, affaticamento
Esami diagnostici  
Non comune Aumento della frequenza cardiaca

* Patologie dell’orecchio: sordità improvvisa. Nella fase post–marketing e negli studi clinici, con l’uso degli inibitori della PDE5, compreso il sildenafil, è stata segnalata, in un piccolo numero di casi, un’improvvisa diminuzione o perdita dell’udito.

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Gravidanza e allattamento

Nelle donne l’uso di SILDENAFIL DOC Generici non è indicato.

Negli studi sulla riproduzione condotti su ratti e conigli in seguito alla somministrazione orale di sildenafil non sono stati riscontrati eventi avversi rilevanti.

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Conservazione

Nessuna condizione particolare di conservazione.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 13 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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