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PREPARATI ANTIGLAUCOMA E MIOTICI

DORZOLAMIDE TIM EG

COLL FL 5ML

EG SpA

Descrizione prodotto

DORZOLAMIDE TIM EG*COLL FL 5ML

Principio attivo

DORZOLAMIDE CLORIDRATO/TIMOLOLO MALEATO

Forma farmaceutica

COLLIRIO

ATC livello 3

PREPARATI ANTIGLAUCOMA E MIOTICI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

7.00


Codice ATC livello 5:
S01ED51

Codice AIC:
40797019


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Dorzolamide e Timololo EG è indicato per il trattamento della pressione endooculare (PIO) elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o glaucoma pseudoesfoliativo, quando la monoterapia con betabloccanti per uso topico non è sufficiente.

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Composizione

Ogni ml contiene 20 mg di dorzolamide (come dorzolamide cloridrato) e 5 mg di timololo (come timololo maleato).

Eccipienti: ogni ml di collirio contiene 0,075 mg di benzalconio cloruro.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Mannitolo (E421)

Idrossietilcellulosa

Sodio citrato (E331)

Sodio idrossido (E524) (per aggiustare il pH)

Benzalconio cloruro

Acqua per preparazioni iniettabili

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Controindicazioni

Dorzolamide e Timololo EG è controindicato nei pazienti con:

– malattia reattiva delle vie aeree, inclusa l’asma bronchiale, o anamnesi positiva per asma bronchiale, o malattia polmonare cronica ostruttiva di grado severo

– bradicardia sinusale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, insufficienza cardiaca conclamata, shock cardiogeno

– compromissione renale di grado severo (clearance della creatinina < 30ml/min) o acidosi ipercloremica

– ipersensibilità verso uno o entrambi i principi attivi o uno qualsiasi degli eccipienti.

Le suddette controindicazioni sono quelle dei componenti e non sono specifiche dell’associazione.

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Posologia

La dose è una goccia di Dorzolamide e Timololo EG nell’occhio o negli occhi affetti (sacco congiuntivale) due volte al giorno.

Se si usa un altro agente oftalmico topico, Dorzolamide e Timololo EG e l’altro agente devono essere somministrati ad almeno 10 minuti di distanza.

Popolazione pediatrica

L’efficacia nei pazienti pediatrici non è stata dimostrata.

La sicurezza nei pazienti pediatrici al di sotto dei 2 anni di età non è stata dimostrata. (per informazioni riguardo il profilo di sicurezza nei pazienti pediatrici di età uguale o superiore a 2 anni e inferiore a 6 anni vedere paragrafo 5.1).

Informare il paziente che deve lavarsi le mani prima dell’uso ed evitare che la punta del contagocce venga a contatto con l’occhio o con le zone circostanti.

Al fine di garantire il corretto dosaggio, la punta del contagocce non deve essere allargata.

Bisogna inoltre informare il paziente che, le soluzioni oftalmiche, se manipolate impropriamente, possono essere contaminate da batteri comuni che notoriamente causano infezioni oculari. L’uso di soluzioni infette può causare gravi danni all’occhio e conseguente perdita della vista.

I pazienti devono essere informati sul corretto uso dei flaconi oftalmici Dorzolamide e Timololo EG.

Istruzioni per l’uso:

1. Prima di usare il farmaco per la prima volta assicurarsi che la fascetta di sicurezza situata sul collo del flacone sia intatta. Uno spazio fra flacone e tappo è normale per un flacone che non è ancora stato aperto.

2. Togliere il tappo dal flacone.

3. Il paziente deve inclinare il capo all’indietro e tirare leggermente verso il basso la palpebra inferiore, in modo da formare una tasca fra la palpebra e l’occhio.

4. Capovolgere il flacone e premere fino a che non sia stata introdotta una singola goccia nell’occhio. NON METTERE A CONTATTO LA PUNTA DEL CONTAGOCCE CON L’OCCHIO O CON LA PALPEBRA.

5. Ripetere i punti 3 e 4 per l’altro occhio, se necessario.

6. Ricollocare il tappo e chiudere il flacone ermeticamente immediatamente dopo l’uso.

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Avvertenze e precauzioni

Reazioni cardiovascolari/respiratorie

Come altri agenti oftalmici per uso topico, questo medicinale può essere assorbito per via sistemica. Il componente timololo è un beta–bloccante. Quindi, con la somministrazione topica possono verificarsi gli stessi tipi di reazioni indesiderate riscontrate con la somministrazione sistemica dei beta–bloccanti, inclusi il peggioramento dell’angina di Prinzmetal, il peggioramento di severi disturbi circolatori periferici e centrali e l’ipotensione.

Per la presenza del componente timololo maleato, l’insufficienza cardiaca deve essere adeguatamente controllata prima di iniziare la terapia con Dorzolamide e Timololo EG. I pazienti con una storia di malattia cardiaca severa devono essere tenuti sotto osservazione per i segni di insufficienza cardiaca e deve essere controllata la frequenza delle pulsazioni.

Sono state riportate, dopo somministrazione di timololo maleato, reazioni respiratorie e cardiache, inclusa la morte per broncospasmo in pazienti con asma e, raramente, morte associata ad insufficienza cardiaca.

Compromissione della funzionalità epatica

Dorzolamide/Timololo non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica; in tali pazienti, quindi, deve essere usato con cautela.

Immunologia ed ipersensibilità

Come altri agenti oftalmici per uso topico, questo medicinale può essere assorbito per via sistemica. La componente dorzolamide è una sulfonamide. Quindi, gli stessi tipi di reazione avverse riscontrati con la somministrazione sistemica delle sulfonamidi possono verificarsi con la somministrazione topica.

Sospendere l’uso di questa preparazione qualora si manifestino segni di reazioni serie o di ipersensibilità.

Con l’uso di Dorzolamide/Timololo sono state osservate reazioni avverse oculari simili a quelle osservate con il collirio a base di dorzolamide cloridrato. Se si verificano queste reazioni, si deve prendere in considerazione l’interruzione della terapia con Dorzolamide/Timololo.

Pazienti con una storia di atopia o reazione anafilattica severa verso una varietà di allergeni, mentre assumono beta–bloccanti, possono essere più reattivi nei confronti di una ripetuta esposizione, accidentale, diagnostica o terapeutica, a tali allergeni. Tali pazienti possono essere non responsivi alle dosi abituali di adrenalina usata per trattare reazioni anafilattiche.

Terapia concomitante

I seguenti farmaci in somministrazione concomitante non sono raccomandati:

– dorzolamide e inibitori della carbonico anidrasi per via orale

– beta–bloccanti per uso topico.

Sospensione della terapia

Come per i beta–bloccanti sistemici, se nei pazienti con cardiopatia coronarica è necessaria la sospensione del timololo oftalmico, la terapia deve essere sospesa gradualmente.

Effetti additivi del beta–blocco

Nei pazienti affetti da diabete mellito o ipoglicemia la terapia con beta–bloccanti può mascherare alcuni sintomi dell’ipoglicemia.

La terapia con beta–bloccanti può mascherare alcuni sintomi dell’ipertiroidismo. La sospensione brusca della terapia con beta–bloccanti può accelerare un peggioramento dei sintomi.

La terapia con beta–bloccanti può aggravare i sintomi della miastenia gravis.

Ulteriori effetti dell’inibizione dell’anidrasi carbonica

Specialmente nei pazienti con una precedente anamnesi di calcoli renali, la terapia con inibitori orali dell’anidrasi carbonica è stata associata con urolitiasi quale risultato dell’alterazione dell’equilibrio acidobase.

Sebbene con Dorzolamide/Timololo non siano state osservate alterazioni dell’equilibrio acido–base, infrequentemente è stata riferita urolitiasi. Poiché Dorzolamide e Timololo EG contiene un inibitore topico dell’anidrasi carbonica che viene assorbito per via sistemica, i pazienti con una precedente anamnesi di calcoli renali possono essere maggiormente a rischio per urolitiasi mentre usano Dorzolamide e Timololo EG.

Altro

La gestione dei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso in fase acuta richiede interventi terapeutici in aggiunta agli agenti ipotensivi oculari. Dorzolamide/Timololo non è stato studiato in pazienti con glaucoma acuto ad angolo chiuso.

Nei pazienti con alterazioni corneali croniche preesistenti e/o storia di chirurgia intraoculare, è stato riportato edema corneale e scompenso corneale irreversibile con l’uso di dorzolamide. In tali pazienti, la dorzolamide per uso topico deve essere usata con cautela.

Con la somministrazione di terapia che riduce l’umore acqueo, sono stati riportati distacco della coroide concomitante ad ipotonia oculare dopo procedure filtranti.

Così come con l’uso di altri farmaci antiglaucoma, è stata riportata in alcuni pazienti una ridotta responsività al timololo maleato oftalmico dopo terapia prolungata. Comunque, in studi clinici nei quali 164 pazienti sono stati seguiti per almeno tre anni, dopo l’iniziale stabilizzazione non sono state osservate differenze significative nella pressione intraoculare media.

Utilizzo di lenti a contatto

Dorzolamide e Timololo EG contiene il conservante benzalconio cloruro che può causare irritazione oculare.

È noto che il benzalconio cloruro causa una alterazione del colore delle lenti a contatto morbide. Rimuovere le lenti a contatto prima dell’applicazione delle gocce oculari ed attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle.

Uso pediatrico

Vedere paragrafo 5.1.

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Interazioni

Non sono stati effettuati studi specifici sull’interazione di farmaci con Dorzolamide/Timololo collirio, soluzione.

In studi clinici, Dorzolamide/Timololo collirio, soluzione è stato usato contemporaneamente alle seguenti terapie sistemiche senza evidenza di interazioni indesiderate: ACE–inibitori, calcio–antagonisti, diuretici, farmaci antiinfiammatori non steroidei inclusa l’aspirina, e ormoni (come estrogeni, insulina, tiroxina).

Comunque esiste la potenzialità di effetti additivi e ipotensione e/o bradicardia marcata quando la soluzione oftalmica di timololo maleato è somministrata insieme a calcio–antagonisti per os, farmaci che causano deplezione delle catecolamine o beta bloccanti, antiaritmici (incluso l’amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici, narcotici e inibitori delle monoaminossidasi (MAO).

Durante il trattamento concomitante con inibitori del CYP2D6 (per esempio, chinidina, SSRI) e timololo è stato riportato un potenziamento del beta–blocco sistemico (per esempio, riduzione della frequenza cardiaca, depressione).

Dorzolamide e Timololo EG contiene dorzolamide, un inibitore dell’anidrasi carbonica e, sebbene somministrato per via topica, viene assorbito a livello sistemico. Nell’ambito di studi clinici la soluzione oftalmica a base di dorzolamide cloridrato non è stata associata a disturbi dell’equilibrio acido–base. Tali disturbi sono stati tuttavia riportati con l’uso orale di inibitori dell’anidrasi carbonica ed hanno in alcuni casi determinato interazioni tra farmaci (per esempio tossicità associata a terapia con salicilato ad alte dosi) La possibilità di interazione deve essere pertanto considerata in pazienti in terapia con Dorzolamide e Timololo EG.

Sebbene Dorzolamide e Timololo EG da solo abbia un effetto scarso o nullo sul diametro pupillare, occasionalmente è stata riportata midriasi risultante dall’uso concomitante di timololo maleato oftalmico ed epinefrina (adrenalina).

I beta–bloccanti possono incrementare l’effetto ipoglicemizzante dei farmaci antidiabetici.

I beta–bloccanti per via orale possono esacerbare l’ipertensione di rimbalzo che può far seguito alla sospensione della clonidina.

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Effetti indesiderati

In studi clinici non sono state osservate reazioni avverse specifiche con Dorzolamide/Timololo; le reazioni avverse sono state limitate a quelle riportate precedentemente con dorzolamide cloridrato e/o timololo maleato. In genere gli effetti indesiderati sono stati di natura lieve e non hanno richiesto la sospensione della terapia.

Durante gli studi clinici, 1035 pazienti furono trattati con Dorzolamide/Timololo collirio, soluzione. Circa il 2,4% di tutti i pazienti ha sospeso la terapia con Dorzolamide/Timololo collirio, soluzione a causa di reazioni indesiderate oculari locali, circa l’1,2% di tutti i pazienti l’ha sospesa a causa di reazioni locali indesiderate indicative di allergia o ipersensibilità (come infiammazione della palpebra e congiuntivite).

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con Dorzolamide/Timololo collirio, soluzione o con uno dei suoi componenti durante gli studi clinici o durante l’esperienza post–marketing:

molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema nervoso e disturbi psichiatrici

Dorzolamide cloridrato soluzione oftalmica:

Comune: cefalea*

Raro: capogiri*, parestesia*

Timololo maleato soluzione oftalmica:

Comune: cefalea*

Non comune: capogiri*, depressione*

Raro: insonnia*, incubi*, perdita della memoria, parestesie*, aumento dei segni e sintomi di miastenia gravis, diminuzione della libido*, accidente cerebrovascolare*

Patologie dell’occhio

Dorzolamide/Timololo soluzione oftalmica:

Molto comune: bruciore e dolore puntorio

Comune: iniezione congiuntivale, visione offuscata, erosione della cornea, prurito oculare, lacrimazione

Dorzolamide cloridrato soluzione oftalmica:

Comune: infiammazione delle palpebre*, irritazione delle palpebre*

Non comune: iridociclite

Raro: irritazione inclusi arrossamento*, dolore*, incrostazione delle palpebre*, miopia transitoria (che si è risolta dopo l’interruzione della terapia), edema corneale*, ipotonia oculare*, distacco della coroide (a seguito di chirurgia filtrante)*

Timololo maleato soluzione oftalmica:

Comune: segni e sintomi di irritazione oculare incluse blefarite*, cheratite*, diminuita sensibilità corneale e secchezza oculare*

Non comune: disturbi visivi incluse alterazioni della rifrazione (dovuti in alcuni casi alla sospensione della terapia miotica)*

Raro: ptosi, diplopia, distacco della coroide (a seguito di chirurgia filtrante)*

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Timololo maleato soluzione oftalmica:

Raro: tinnito*

Patologie cardiache e vascolari

Timololo maleato soluzione oftalmica:

Non comune: bradicardia*, sincope*

Raro: ipotensione*, dolore toracico*, palpitazioni*, edema*, aritmie*, insufficienza cardiaca congestizia*, blocco cardiaco*, arresto cardiaco*, ischemia cerebrale, claudicatio, fenomeno di Raynaud*, mani e piedi freddi*

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Dorzolamide/Timololo soluzione oftalmica:

Comune: sinusite

Raro: respiro corto, insufficienza respiratoria, rinite

Dorzolamide cloridrato soluzione oftalmica:

Raro: epistassi*

Timololo maleato soluzione oftalmica:

Non comune: dispnea*

Raro: broncospasmo (in modo predominante nei pazienti con malattie broncospastiche pre–esistenti)*, tosse*

Patologie gastrointestinali

Dorzolamide/Timololo soluzione oftalmica:

Molto comune: alterazione del senso del gusto

Dorzolamide cloridrato soluzione oftalmica:

Comune: nausea*

Raro: irritazione della gola, secchezza delle fauci*

Timololo maleato soluzione oftalmica:

Non comune: nausea*, dispepsia*

Raro: diarrea, secchezza delle fauci*

Patologie della cute ed del tessuto sottocutaneo

Dorzolamide/Timololo soluzione oftalmica:

Raro: dermatite da contatto

Dorzolamide cloridrato soluzione oftalmica:

Raro: eruzioni cutanee*

Timololo maleato soluzione oftalmica:

Raro: alopecia*, rash psoriasiforme o riacutizzazione della psoriasi*

Patologie dell’apparato muscolo–scheletrico e del tessuto connettivo

Timololo maleato soluzione oftalmica:

Raro: lupus sistemico eritematoso

Patologie renali e urinarie

Dorzolamide/Timololo soluzione oftalmica:

Non comune: urolitiasi

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Timololo maleato soluzione oftalmica:

Raro: malattia di Peyronie*

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Dorzolamide/Timololo soluzione oftalmica:

Raro: segni e sintomi di reazione allergica sistemica, inclusi angioedema, orticaria, prurito, rash, anafilassi, raramente broncospasmo

Dorzolamide cloridrato soluzione oftalmica:

Comune: astenia/faticabilità*

Timololo maleato soluzione oftalmica:

Non comune: astenia/faticabilità*

* Queste reazioni avverse sono state anche osservate con Dorzolamide/Timololo soluzione oftalmica durante l’esperienza post–marketing.

Dati di laboratorio

In studi clinici Dorzolamide/Timololo collirio, soluzione non è stato associato a squilibri elettrolitici clinicamente rilevanti.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Dorzolamide e Timololo EG non deve essere usato durante la gravidanza.

Dorzolamide

Non sono disponibili dati clinici adeguati sull’esposizione al trattamento durante la gravidanza. Nei conigli, la dorzolamide ha prodotto effetti teratogeni a dosi tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3).

Timololo

Studi epidemiologici ben controllati con beta–bloccanti per uso sistemico non hanno evidenziato effetti teratogeni, ma in feti o neonati sono stati osservati alcuni effetti farmacologici come la bradicardia. Se Dorzolamide e Timololo EG viene somministrato fino al parto, si deve monitorare attentamente il neonato durante i primi giorni di vita.

Allattamento

Non è noto se la dorzolamide venga escreta nel latte materno. In ratte che allattano in terapia con dorzolamide, è stata osservata una riduzione dell’accrescimento del peso corporeo della prole. Il timololo compare nel latte umano. Dorzolamide e Timololo EG non deve essere usato durante l’allattamento.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione relativamente alla temperatura.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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