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ALTRI ANALGESICI ED ANTIPIRETICI

PARACETAMOLO B.BR

10FL 50ML

B.BRAUN MILANO SpA

Descrizione prodotto

PARACETAMOLO B.BR*10FL 50ML

Principio attivo

PARACETAMOLO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ALTRI ANALGESICI ED ANTIPIRETICI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

37.40


Codice ATC livello 5:
N02BE01

Codice AIC:
40798011


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Paracetamolo B. Braun è indicato per:

• il trattamento a breve termine del dolore moderato, in particolare dopo un intervento chirurgico,

• il trattamento a breve termine della febbre,

quando la somministrazione per via endovenosa è giustificata, dal punto di vista clinico, dalla necessità impellente di trattare il dolore o l’ipertermia e/o quando non è possibile utilizzare altre vie di somministrazione.

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Composizione

Un ml di soluzione per infusione contiene 10 mg di paracetamolo.

Ogni flacone da 50 ml contiene 500 mg di paracetamolo.

Ogni flacone da 100 ml contiene 1.000 mg di paracetamolo.

Eccipiente(i) con effetti noti: sodio 1,22 mg/ml.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Mannitolo

Amido idrossietilico

Sodio acetato triidrato

Sodio citrato diidrato

Acido acetico glaciale (per regolare il pH)

Acqua per preparazioni iniettabili

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Controindicazioni

• Ipersensibilità al paracetamolo, al propacetamolo cloridrato (profarmaco del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

• Casi di grave insufficienza epatocellulare.

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Posologia

Il flacone da 100 ml è riservato ad adulti, adolescenti e bambini di peso superiore ai 33 kg.

Il flacone da 50 ml è riservato a neonati a termine, lattanti, divezzi e bambini di peso inferiore ai 33 kg.

Posologia:

La dose da somministrare e la misura del flacone da utilizzare dipendono esclusivamente dal peso del paziente. Il volume da somministrare non deve superare la dose stabilita. Se opportuno, il volume prescelto deve essere diluito in una idonea soluzione per infusione prima della somministrazione (vedere paragrafo 6.6), oppure deve essere utilizzata una pompa a siringa.

Flacone da 50 ml
Peso del paziente Dose da somministrarsi fino a 4 volte al giorno Intervallo minimo tra le dosi Dose massima giornaliera**
≤ 10 kg* 7,5 mg/kg (cioè 0,75 ml di soluzione/kg) 4 ore 30 mg/kg (cioè 3 ml/kg)
> 10 kg e ≤ 33 kg 15 mg/kg (cioè 1,5 ml di soluzione/kg) 4 ore 60 mg/kg (cioè 6 ml/kg) senza superare i 2.000 mg (cioè 4 flaconi)
Flacone da 100 ml
Peso del paziente Dose (per somministrazione) Intervallo minimo tra le dosi Dose massima giornaliera**
> 33 kg e ≤ 50 kg 15 mg/kg (cioè 1,5 ml di soluzione/kg) 4 ore 60 mg/kg (cioè 6 ml/kg) senza superare i 3.000 mg (cioè 3 flaconi)
> 50 kg 1.000 mg (cioè 1 flacone) 4 ore 4.000 mg (cioè 4 flaconi)

*Neonati pretermine

Non sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia per i neonati prematuri (vedere anche paragrafo 5.2)

**Pazienti che ricevono altri medicinali contenenti paracetamolo

La dose massima giornaliera come riportata nella tabella sopra si riferisce ai pazienti che non ricevono altri medicinali contenenti paracetamolo e deve essere adattata tenendo in considerazione questi prodotti. Vedere anche paragrafo 4.4.

Grave insufficienza renale

Se si somministra paracetamolo a pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min), si raccomanda di ridurre la dose e di aumentare a 6 ore l’intervallo minimo tra le somministrazioni (vedere paragrafo 5.2).

Adulti con insufficienza epatocellulare, alcolismo cronico, malnutrizione cronica (scarse riserve di glutatione epatico), disidratazione.

La dose massima giornaliera non deve superare i 3.000 mg (vedere paragrafo 4.4).

Modo di somministrazione

Uso endovenoso.

Somministrare la soluzione di paracetamolo tramite infusione endovenosa di 15 minuti.

Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Esclusivamente monouso. Eliminare la soluzione non utilizzata.

Prima della somministrazione, il prodotto deve essere ispezionato visivamente per escludere la presenza di particelle e di alterazioni del colore. Utilizzare il medicinale solo se la soluzione è limpida e incolore o di colore giallo pallido e se il contenitore e il suo dispositivo di chiusura sono integri.

Come per tutte le soluzioni per infusione fornite in contenitori contenenti aria, si ricordi che è necessario uno stretto monitoraggio soprattutto al termine dell’infusione, indipendentemente dalla via di somministrazione. Il monitoraggio al termine dell’infusione è particolarmente importante per le infusioni somministrate per via venosa centrale, per evitare un’embolia gassosa.

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Avvertenze e precauzioni

Si sconsiglia l’uso prolungato o frequente. Si raccomanda di passare a un idoneo trattamento analgesico orale non appena sia possibile utilizzare questa via di somministrazione.

Per evitare il rischio di sovradosaggio, controllare che gli altri medicinali somministrati non contengano paracetamolo o propacetamolo. È possibile che la dose debba essere modificata di conseguenza (vedere paragrafo 4.2).

Dosaggi superiori a quelli raccomandati comportano il rischio di un gravissimo danno epatico. I segni e sintomi clinici di danno epatico (comprendenti epatite fulminante, insufficienza epatica, epatite colestatica, epatite citolitica) si manifestano generalmente dopo due giorni di somministrazione del medicinale e raggiungono abitualmente un picco dopo 4–6 giorni. Il trattamento con l’antidoto deve essere somministrato il più presto possibile (vedere paragrafo 4.9).

Paracetamolo deve essere utilizzato con cautela in caso di:

• insufficienza epatocellulare;

• grave insufficienza renale (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.2 e 5.2);

• alcolismo cronico;

• malnutrizione cronica (scarse riserve di glutatione epatico);

• disidratazione;

• nei pazienti affetti da deficit genetico di G–6–PD (favismo), dopo la somministrazione di paracetamolo può manifestarsi un’anemia emolitica dovuta alla ridotta allocazione di glutatione.

Come pratica comune nella terapia infusionale, è opportuno tenere sotto osservazione il paziente controllando l’insorgenza di eventuali reazioni allergiche al principio attivo o agli eccipienti (ad es. all’amido idrossietilico) (vedere anche paragrafo 4.8).

Questo medicinale contiene 61 mg (2,7 mmol) di sodio in 50 ml e 122 mg (5,3 mmol) di sodio in 100 ml. Ciò deve essere tenuto in considerazione per i pazienti che seguono una dieta a contenuto di sodio controllato.

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Interazioni

Probenecid riduce di quasi due volte la clearance del paracetamolo, perché inibisce la sua coniugazione con l’acido glucuronico. Se deve essere utilizzato congiuntamente a probenecid, si consideri una riduzione della dose di paracetamolo.

Salicilamide può prolungare l’emivita di eliminazione del paracetamolo.

• Occorre usare cautela in caso di assunzione concomitante di induttori enzimatici (vedere paragrafo 4.9).

• L’uso concomitante di paracetamolo (4.000 mg/die per almeno 4 giorni) e anticoagulanti orali può indurre leggere variazioni dei valori INR. In tal caso, i valori INR devono essere maggiormente controllati nel periodo di uso concomitante e per 1 settimana dopo l’interruzione del trattamento con paracetamolo.

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Effetti indesiderati

Come con tutti i prodotti a base di paracetamolo, le reazioni avverse al farmaco sono rare (≥1/10.000, <1/1.000) o molto rare (<1/10.000), e sono descritte di seguito.

Classificazione per sistemi e organi Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie del sistema emolinfopoietico   Trombocitopenia, leucopenia, neutropenia  
Disturbi del sistema immunitario   Reazioni di ipersensibilità (1)  
Patologie cardiache     Tachicardia (2)
Patologie vascolari Ipotensione   Vampate (2)
Patologie epatobiliari Aumento dei livelli di transaminasi epatiche    
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo     Prurito (2), eritema (2)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Malessere    

(1) Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni di ipersensibilità, che vanno dalla semplice eruzione cutanea od orticaria allo shock anafilattico. Tali casi richiedono l’interruzione del trattamento.

(2) Casi isolati

Negli studi clinici sono state segnalate reazioni avverse frequenti in corrispondenza della sede di iniezione (dolore e sensazione di bruciore).

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza:

L’esperienza clinica sulla somministrazione endovenosa di paracetamolo è limitata. Tuttavia, i dati epidemiologici relativi all’uso di dosi terapeutiche orali di paracetamolo non indicano effetti indesiderati sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato.

I dati prospettici relativi a gravidanze esposte a un sovradosaggio non hanno mostrato alcun aumento del rischio di malformazioni.

Non sono stati effettuati studi di riproduzione negli animali con paracetamolo destinato alla somministrazione endovenosa. Tuttavia, gli studi relativi alla somministrazione orale non hanno mostrato malformazioni o effetti fetotossici.

Ciò nonostante, Paracetamolo B. Braun deve essere utilizzato durante la gravidanza solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. In tal caso la posologia e la durata del trattamento raccomandate devono essere strettamente osservate.

Allattamento:

Dopo somministrazione orale, paracetamolo è escreto in piccola quantità nel latte materno. Non sono stati segnalati effetti indesiderati nei lattanti. Pertanto, Paracetamolo B. Braun può essere usato nelle donne che allattano.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Tenere il flacone nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura e dopo la diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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