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ANTISTAMINICI PER USO SISTEMICO

DESLORATADINA DOC

20CPR RIV5MG

DOC GENERICI Srl

Descrizione prodotto

DESLORATADINA DOC*20CPR RIV5MG

Principio attivo

DESLORATADINA

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTISTAMINICI PER USO SISTEMICO

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

4.13


Codice ATC livello 5:
R06AX27

Codice AIC:
40810020


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

DESLORATADINA DOC Generici è indicato per il sollievo dai sintomi associati a:

• rinite allergica (vedere paragrafo 5.1).

• orticaria (vedere paragrafo 5.1).

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Composizione

Ogni compressa contiene 5 mg di desloratadina.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa:

Cellulosa microcristallina

Amido di mais pregelatinizzato

Magnesio stearato

Silice colloidale anidra

Rivestimento della compressa:

Opadry blu 03A30735 (contenente:

Ipromellosa

Titanio diossido (E171)

Cellulosa microcristallina

Acido stearico

Indigotina (E132)).

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1, o alla loratadina.

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Posologia

Posologia

Adulti e adolescenti (dai 12 anni in su)

Una compressa una volta al giorno vicino o lontano dai pasti per il sollievo dei sintomi associati alla rinite allergica (inclusa rinite allergica intermittente e persistente) e all’orticaria (vedere paragrafo 5.1).

Esiste un limitato numero di studi clinici sull’efficacia di desloratadina negli adolescenti tra i 12 e 17 anni (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).

Si deve trattare la rinite allergica intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane) in accordo con la valutazione della storia clinica del paziente e si può interrompere il trattamento dopo la risoluzione dei sintomi e ricominciare dopo che siano riapparsi.

Nel caso di rinite allergica persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o più nel corso di una settimana e per più di 4 settimane) si può proporre ai pazienti un trattamento continuativo durante il periodo di esposizione degli allergeni.

Modo di somministrazione

La compressa si può assumere indipendentemente dall’ora dei pasti.

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Avvertenze e precauzioni

Non sono state stabilite l’efficacia e la sicurezza di DESLORATADINA DOC Generici compresse nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

In caso di insufficienza renale grave, DESLORATADINA DOC Generici deve essere usata con cautela (vedere paragrafo 5.2).

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Interazioni

Nel corso degli studi clinici con desloratadina compresse nei quali sono stati somministrati contemporaneamente eritromicina o ketoconazolo non sono state osservate interazioni di rilevanza clinica (vedere paragrafo 5.1).

In uno studio di farmacologia clinica l’assunzione concomitante di DESLORATADINA DOC Generici con alcool non ha mostrato di potenziare gli effetti dannosi dell’alcool (vedere paragrafo 5.1).

L’enzima responsabile del metabolismo della desloratadina non è stato ancora identificato, pertanto non possono essere completamente escluse alcune interazioni farmacologiche. La desloratadina non inibisce in vivo il CYP3A4 e studi in vitro hanno mostrato che il farmaco non inibisce il CYP2D6 né è un substrato o un inibitore della P–glicoproteina.

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Effetti indesiderati

In studi clinici condotti nell’ambito di un intervallo di indicazioni, comprese rinite allergica e orticaria cronica idiopatica, alla dose raccomandata di 5 mg al giorno, sono stati segnalati effetti indesiderati con DESLORATADINA DOC Generici in una percentuale superiore al 3 % rispetto al placebo. Gli eventi indesiderati segnalati con una frequenza maggiore rispetto al placebo sono stati affaticamento (1,2 %), bocca secca (0,8 %) e cefalea (0,6 %). In uno studio clinico condotto su 578 pazienti adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni, l’effetto indesiderato più comune è stato la cefalea; questo si è verificato nel 5,9 % dei pazienti trattati con desloratadina e nel 6,9 % dei pazienti che assumevano il placebo.

Altri effetti indesiderati segnalati molto raramente durante la commercializzazione sono:

Disturbi psichiatrici Allucinazioni

Patologie del sistema nervoso Capogiro, sonnolenza, insonnia, iperattività psicomotoria, crisi convulsive

Patologie cardiache

Tachicardia, palpitazioni

Patologie gastrointestinali

Dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea

Patologie epatobiliari

Aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina, epatite

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Mialgia

Patologie sistemiche

Reazioni di ipersensibilità (come anafilassi, angioedema, dispnea, prurito, eruzione cutanea e orticaria).

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Negli studi sugli animali la desloratadina si è dimostrata non teratogena. Non è stata stabilita la sicurezza d’impiego del medicinale durante la gravidanza. Pertanto l’utilizzo di DESLORATADINA DOC Generici durante la gravidanza non è raccomandato.

Allattamento

La desloratadina viene escreta nel latte materno, pertanto non è raccomandata l’assunzione di DESLORATADINA DOC Generici in donne che allattano.

Fertilità

Non sono disponibili dati sulla fertilità.

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Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce e dall’umidità.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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