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SOSTANZE DOPAMINERGICHE

ROPINIROLO TEVA

28CPR 2MG RP

TEVA ITALIA Srl

Descrizione prodotto

ROPINIROLO TEVA*28CPR 2MG RP

Principio attivo

ROPINIROLO CLORIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

SOSTANZE DOPAMINERGICHE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

9.50


Codice ATC livello 5:
N04BC04

Codice AIC:
40814030


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento del morbo di Parkinson nelle situazioni cliniche seguenti:

•  in monoterapia come trattamento iniziale, allo scopo di posticipare l’inizio della terapia con la levodopa

•  in associazione al trattamento con la levodopa, durante il corso della malattia, quando l’effetto della levodopa diminuisce o diviene instabile e si verificano fluttuazioni nell’effetto terapeutico (fluttuazioni di tipo “deterioramento di fine dose” o “fenomeni on-off”).

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Composizione

ROPINIROLO TEVA ITALIA 2 mg compresse a rilascio prolungato

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 2 mg di ropinirolo (come cloridrato).

ROPINIROLO TEVA ITALIA 4 mg compresse a rilascio prolungato

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 4 mg ropinirolo (come cloridrato).

ROPINIROLO TEVA ITALIA 8 mg compresse a rilascio prolungat:

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 8 mg ropinirolo (come cloridrato).

Eccipiente:

ROPINIROLO TEVA ITALIA 2 mg compresse a rilascio prolungato

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 156,48 mg di lattosio.

ROPINIROLO TEVA ITALIA 4 mg compresse a rilascio prolungato

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 154,32 mg di lattosio.

ROPINIROLO TEVA ITALIA 8 mg compresse a rilascio prolungato

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 149,99 mg di lattosio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa:

Ipromellosa tipo 2208

Lattosio monoidrato

Silice colloidale anidra

Carbomeri 4,000-11,000 mPa.s

Olio di ricino idrogenato

Magnesio stearato

ROPINIROLO TEVA ITALIA 2 mg compresse a rilascio prolungato

Rivestimento con film:

Ipromellosa tipo 2910

Titanio diossido (E171)

Macrogol 400

Ferro ossido rosso (E172)

Ferro ossido giallo (E172)

ROPINIROLO TEVA ITALIA 4 mg e 8 mg compresse a rilascio prolungato

Rivestimento con film:

Ipromellosa tipo 2910

Titanio diossido (E171)

Macrogol 400

Ferro ossido rosso (E172)

Ferro ossido giallo (E172)

Ferro ossido nero (E172)

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Controindicazioni

•  Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

•  Insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min).

•  Insufficienza epatica

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Posologia

Adulti

Si raccomanda la titolazione della dose individuale in funzione dell’efficacia e della tollerabilità.

Inizio del trattamento

La dose iniziale di ropinirolo compresse a rilascio prolungato è di 2 mg una volta al giorno per la prima settimana; questa dose deve essere aumentata a 4 mg una volta al giorno dalla seconda settimana di trattamento. Una risposta terapeutica può essere osservata alla dose di 4 mg di ropinirolo compresse a rilascio prolungato una volta al giorno.

I pazienti che iniziano il trattamento con una dose di 2 mg al giorno di ropinirolo compresse a rilascio prolungato e che presentano effetti collaterali che non possono tollerare, possono trarre beneficio dal passaggio al trattamento con il ropinirolo compresse a rilascio immediato ad una dose giornaliera più bassa, suddivisa in tre dosi uguali.

Regime terapeutico

I pazienti devono essere mantenuti alla dose più bassa di ropinirolo compresse a rilascio prolungato con la quale si raggiunge il controllo dei sintomi.

Se non viene raggiunto o mantenuto un sufficiente controllo dei sintomi alla dose di 4 mg una volta al giorno di ropinirolo compresse a rilascio prolungato, la dose giornaliera può essere aumentata di 2 mg ad intervalli di una o più settimane, fino ad una dose di 8 mg una volta al giorno di ropinirolo compresse a rilascio prolungato.

Se non viene ancora raggiunto o mantenuto un sufficiente controllo dei sintomi alla dose di 8 mg di ropinirolo compresse a rilascio prolungato una volta al giorno, la dose giornaliera può essere aumentata di 2-4 mg ad intervalli di due o più settimane. La dose massima giornaliera di ropinirolo compresse a rilascio prolungato è di 24 mg.

Si raccomanda di prescrivere ai pazienti il numero minimo di compresse a rilascio prolungato di ropinirolo necessario per raggiungere la dose richiesta, utilizzando i dosaggi disponibili delle compresse a rilascio prolungato più alti..

Se il trattamento viene interrotto per uno o più giorni, si deve prendere in considerazione un nuovo inizio del trattamento con la titolazione della dose (vedere sopra).

Se ROPINIROLO TEVA ITALIA compresse a rilascio prolungato viene somministrato come terapia aggiuntiva alla levodopa, è possibile ridurre gradualmente la dose di levodopa in base alla risposta clinica. Negli studi clinici la dose di levodopa è stata ridotta gradualmente di circa il 30%, nei pazienti trattati in concomitanza con ROPINIROLO TEVA ITALIA compresse a rilascio prolungato. Nella morbo di Parkinson in fase avanzata, può presentarsi discinesia durante l’inizio del trattamento con ROPINIROLO TEVA ITALIA compresse a rilascio prolungato, nel trattamento in associazione con levodopa. Nel caso in cui si verificasse, diminuire la dose di levodopa.

Quando si passa da un trattamento con un altro agonista della dopamina al ropinirolo, prima di iniziare la terapia col ropinirolo, deve essere seguito lo schema per la sospensione del trattamento previsto dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Come per gli altri agonisti della dopamina, è necessario sospendere il trattamento col ropinirolo gradualmente, riducendo la dose giornaliera nell’arco di una settimana.

Passaggio da ropinirolo compresse a rilascio immediato a ROPINIROLO TEVA ITALIA compresse a rilascio prolungato.

I pazienti possono passare direttamente da ropinolo compresse a rilascio immediato a ROPINIROLO TEVA ITALIA compresse a rilascio prolungato. La dose di ROPINIROLO TEVA ITALIA compresse a rilascio prolungato si deve basare sulla dose giornaliera totale di ropinirolo compresse a rilascio immediato che il paziente stava assumendo.

La tabella seguente mostra la dose raccomandata di ROPINIROLO TEVA ITALIA compresse a rilascio prolungato per i pazienti che avevano effettuato un trattamento con ropinirolo compresse a rilascio immediato:

Passaggio da ropinirolo compresse a rilascio immediato a ROPINIROLO TEVA ITALIA compresse a rilascio prolungato

Ropinirolo compresse a rilascio immediato ROPINIROLO TEVA ITALIA compresse a rilascio prolungato
Dose giornaliera totale (mg) Dose giornaliera totale (mg)
0,75 - 2,25 2
3 - 4,5 4
6 6
7,5 - 9 8
12 12
15 - 18 16
21 20
24 24

Dopo il passaggio a ROPINIROLO TEVA ITALIA compresse a rilascio prolungato, la dose può essere aggiustata in base alla risposta terapeutica (vedere sopra “Inizio del trattamento” e “Regime terapeutico”).

Pazienti anziani

La clearance del ropinirolo è diminuita nei pazienti oltre i 65 anni di età. Qualsiasi incremento posologico deve essere graduale e titolato in funzione della risposta sintomatica. Nei pazienti molto anziani, può essere presa in considerazione una titolazione più lenta durante l’inizio del trattamento.

Insufficienza renale

Nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina tra 30 e 50 ml/min) non sono state osservate modificazioni della clearance del ropinirolo; questo indica che non è necessario alcun aggiustamento posologico in questa popolazione di pazienti.

Bambini e adolescenti

L’uso di ROPINIROLO TEVA ITALIA compresse a rilascio prolungato non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età a causa della mancanza di dati di efficacia e di sicurezza.

Metodo di somministrazione

Uso orale.

ROPINIROLO TEVA ITALIA compresse a rilascio prolungato deve essere assunto una volta al giorno, ogni giorno alla stessa ora. Le compresse a rilascio prolungato possono essere assunte con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).

ROPINIROLO TEVA ITALIA compresse a rilascio prolungato deve essere deglutito intero e non deve essere masticato, frantumato o diviso poiché il rivestimento serve a garantire un rilascio prolungato.

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Avvertenze e precauzioni

Il ropinirolo è stato associato a sonnolenza e ad episodi di attacchi di sonno improvvisi, in particolare nei pazienti affetti da morbo di Parkinson. Sono stati riportati, non comunemente, casi di attacchi di sonno improvvisi durante le attività quotidiane, in alcuni casi inconsapevolmente o senza segnali di avvertimento. I pazienti devono essere informati di questo e consigliati di usare cautela durante la guida o l’uso di macchinari durante il trattamento col ropinirolo. Pazienti che hanno riscontrato sonnolenza e/o episodi di attacchi di sonno improvvisi devono astenersi dalla guida o dall’utilizzo di macchinari. È opportuno considerare una riduzione della dose o l’interruzione della terapia (vedere paragrafo 4.6 e 4.8).

Pazienti affetti da disturbi psichiatrici o psicotici maggiori, o con anamnesi positiva per tali disturbi, non devono essere trattati con agonisti della dopamina a meno che il potenziale beneficio sia superiore al rischio.

Disturbo del controllo degli impulsi

I pazienti devono essere regolarmente monitorati per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi. I pazienti e coloro che si occupano dei pazienti devono essere consapevoli che i sintomi comportamentali del disturbo del controllo degli impulsi incluso gioco d’azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi, possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina, incluso ropinorolo Teva Italia. Una riduzione della dose/ sospensione graduale fino ad interruzione dovrebbero essere considerati se tali sintomi si sviluppano.

Tali disturbi sono stati riportati specialmente a dosi elevate e sono risultati generalmente reversibili a seguito della riduzione della dose o interruzione del trattamento. In alcuni casi erano presenti fattori di rischio quali anamnesi positiva per comportamenti compulsivi (vedere paragrafo 4.8).

A causa del rischio di ipotensione, nei pazienti con gravi malattie cardiovascolari (in particolare insufficienza coronarica), si raccomanda il controllo della pressione arteriosa, in modo particolare all’inizio del trattamento.

È noto che il fumo induce il metabolismo del CYP1A2, pertanto, se i pazienti iniziano o smettono di fumare durante il trattamento con ropinirolo, può essere necessario un aggiustamento della dose.

ROPINIROLO TEVA ITALIA compresse a rilascio prolungato contiene lattosio. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento del glucosio o galattosio non devono assumere questo farmaco.

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Interazioni

Non vi sono interazioni farmacocinetiche tra il ropinirolo e la levodopa o il domperidone, tali da richiedere un aggiustamento della posologia dell’uno o l’altro dei farmaci.

I neurolettici e gli altri antagonisti della dopamina attivi centralmente, quali sulpiride o metoclopramide, possono diminuire l’efficacia di ropinirolo e pertanto si deve evitare l’uso concomitante di questi medicinali.

Aumentate concentrazioni plasmatiche di ropinirolo sono state osservate in pazienti trattati con alte dosi di estrogeni. Nelle pazienti già sottoposte a terapia ormonale sostitutiva (TOS) il trattamento con ropinirolo può essere iniziato secondo i normali schemi terapeutici. Tuttavia può essere necessario un aggiustamento della dose del ropinirolo, in funzione della risposta clinica, se la TOS viene iniziata o interrotta durante il trattamento con il ropinirolo.

Il ropinirolo viene metabolizzato principalmente dal citocromo P450, isoenzima CYP1A2. Uno studio farmacocinetico (con ropinirolo compresse a rilascio immediato alla dose di 2 mg, tre volte al giorno) in pazienti affetti da morbo di Parkinson ha evidenziato che la ciprofloxacina aumenta la Cmax e l’AUC del ropinirolo del 60% e 84% rispettivamente, con un potenziale rischio di eventi avversi. Pertanto, in pazienti già in trattamento con il ropinirolo, può essere necessario un aggiustamento della posologia del ropinirolo quando farmaci noti come inibitori di CYP1A2, ad esempio ciprofloxacina, enoxacina o fluvoxamina, vengono introdotti o sospesi.

Uno studio di interazione farmacocinetica in pazienti affetti da morbo di Parkinson tra il ropinirolo (con ropinirolo compresse a rilascio immediato alla dose di 2 mg, tre volte al giorno) e la teofillina, un substrato di CYP1A2, non ha mostrato alcun effetto sulla farmacocinetica del ropinirolo o della teofillina.

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Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati riportati sono elencati di seguito suddivisi per sistema, organo, classe e frequenza. Viene specificato se gli effetti indesiderati sono stati riportati negli studi clinici in monoterapia o in terapia aggiuntiva a levodopa.

Le frequenze sono così definite: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 a <1/10), non comune (≥1/1,000 a <1/100), raro (≥1/10,000 a <1/1,000), molto raro (<1/10,000), non note (non può essere stimata in base ai dati disponibili).

All’interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.

Disturbi del controllo degli impulsi

Gioco d’azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi, possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina, incluso ropinorolo Teva Italia (vedere paragrafo 4.4).

Reazioni avverse riportate negli studi clinici nella morbo di Parkinson con ROPINIROLO TEVA ITALIA compresse a rilascio prolungato a dosi fino a 24 mg al giorno

  In monoterapia In terapia aggiuntiva
Disturbi psichiatrici
Comune Allucinazioni Allucinazioni
Patologie del sistema nervoso
Molto comune Sonnolenza Discinesia
Comune Capogiri (incluse vertigini) Sonnolenza, capogiri (incluse vertigini)
Patologie vascolari
Comune   Ipotensione posturale, ipotensione
Non comune Ipotensione posturale, ipotensione  
Patologie gastrointestinali
Molto comune Nausea  
Comune Stipsi Nausea, stipsi
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune Edema periferico Edema periferico

Oltre alle reazioni avverse riportate sopra, i seguenti eventi sono stati riportati con ROPINIROLO TEVA ITALIA compresse a rilascio immediato durante studi clinici in pazienti con morbo di Parkinson (a dosi fino a 24 mg al giorno) e/o da segnalazioni post-marketing.

  In monoterapia In terapia aggiuntiva
Disturbi del sistema immunitario
Non noto Reazioni di ipersensibilità (inclusa orticaria, angioedema, rash, prurito) Reazioni di ipersensibilità (inclusa orticaria, angioedema, rash, prurito)
Disturbi psichiatrici
Comune   Confusione
Non comune Reazioni psicotiche (diverse da allucinazioni) compresi mania, delirio, paranoia Reazioni psicotiche (diverse da allucinazioni) compresi mania, delirio, paranoia
Patologie del sistema nervoso
Molto comune Sincope Sonnolenza
Non comune Episodi di attacchi di sonno improvvisi, sonnolenza diurna eccessiva * Episodi di attacchi di sonno improvvisi, sonnolenza diurna eccessiva *
Patologie vascolari
Non comune Ipotensione posturale, l’ipotensione (raramente gravi) Ipotensione posturale, l’ipotensione (raramente gravi)
Patologie gastrointestinali
Molto comune   Nausea
Comune Vomito, pirosi gastrica, dolore addominale Pirosi gastrica
Patologie epatobiliari
Non noto Reazioni epatiche (principalmente aumento degli enzimi epatici) Reazioni epatiche (principalmente aumento degli enzimi epatici)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune Edema degli arti inferiori  

* Ropinirolo è associato a sonnolenza e meno frequentemente si associa a sonnolenza diurna eccessiva ed episodi di attacchi di sonno improvvisi.

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Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso del ropinirolo in donne in gravidanza..

Studi nell’animale hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Poiché non è noto il potenziale rischio per l’uomo, si raccomanda che il ropinirolo non venga utilizzato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la paziente sia superiore al potenziale rischio per il feto.

Il ropinirolo non deve essere utilizzato nelle madri che allattano al seno in quanto può inibire la lattazione.

Non sono disponibili dati sulla fertilità umana.

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Conservazione

Non conservare a temperature superiore a 30°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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